DE69816172T2

DE69816172T2 - Flüssigkeitsgesteuertes Stentanbringungssystem

Info

Publication number: DE69816172T2
Application number: DE69816172T
Authority: DE
Inventors: Gary R. Plymouth Fiedler
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-03-13
Filing date: 1998-03-05
Publication date: 2004-04-15
Anticipated expiration: 2018-03-06
Also published as: AU5836998A; EP0875216B1; EP0875216A3; AU742912B2; US20020058951A1; JP3773351B2; EP0875216A2; DE69816172D1; US6056759A; CA2231927A1; CA2231927C; US6605109B2; US5817101A; JPH10258124A; ATE244544T1

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Implantation von Stent-Prothesen in Körperöffnungen und ein Anbangungssystem zum Transportieren und genauen Entfalten oder Freigeben solcher Stents. Insbesondere ist die Erfindung auf ein System zur Anbringung und zum Entfalten eines selbstentfaltenden Stents unter Verwendung eines fluid-betätigten Aufnahme- und Freisetzungssystems gerichtet.
2. Zugehörige Technik
Unterstützend zu chirurgischen oder anderen zugehörigen medizinischen Eingriffsverfahren werden expandierende Stent-Implantate vielfach in Blutgefäßen, Harnleitern oder anderen schwer zugänglichen Bereichen eingesetzt, um Restentnosen zu verhindern, Gefäß- oder Öffnungswand temporär oder dauerhaft zu unterstützen oder zu verstärken und für weitere therapeutische und wiederherstellende Funktionen. Diese Geräte besitzen im allgemeinen eine zylindrische oder rohrförmige Form und werden zu einem vorbestimmten Platz oder einem Gebiet von Interesse unter Verwendung eines Gefäßkatheters oder eines ähnlichen transluminalen Geräts gebracht. Um in dem Gefäßsystem zu navigieren, werden die Stents an den Ort in einer zusammengefalteten Anordnung oder Zustand mit reduziertem Durchmesser gebracht und anschließend entfaltet durch Freigeben, um sich auszudehnen oder in situ ausgedehnt zu werden. Während temporäre Anwendungen existieren, sind diese Geräte im allgemeinen als permanente Implantate ausgelegt, die in das Blutgefäß oder anderes Gewebe, welches mit diesem bei der Implantation in Kontakt steht, aufgenommen.
Stents sind im allgemeinen selbst expandierend oder werden anderweitig in situ expandiert unter Verwendung eines Fluid-Ballons oder anderer solcher Geräte.
Während das Anbringungs- und Entfaltungssystem der vorliegenden Erfindung zur Verwendung mit beiden Arten von Stents angepaßt werden kann, zeigen die näheren Ausführungsformen die Anbringung für die selbstexpandierende Ausgestaltung. Ein gut bekanntes Beispiel für eine Art von selbstexpandierendem Stent ist als der Wallsten-Stent bekannt geworden und wird näher dargestellt und beschrieben in verschiedenen erteilten US-Patenten, insbesondere Wallsten (U.S. 4,954,126), Wallsten (U.S. 4,655,771) und Wallsten et al (U.S. 5,061,275). Das Wallsten-Gerät ist ein gewebtes Gerät, das einen flexiblen Körper besitzt, der aus mehreren einzelnen Fadenelementen besteht, von denen jedes sich in einer wendelförmigen Anordnung mit der Mittelpunktslinie des Körpers als gemeinsame Achse erstreckt. Die Elemente sind in der gleichen Richtung gewickelt aber axial relativ zueinander versetzt und schneiden eine gleiche Anzahl von ebenfalls axial versetzten Elementen, die jedoch eine entgegengesetzte Wicklungsrichtung besitzen. Diese Anordnung schafft einen elastischen, geflochtenen Rohraufbau, der bei Entlastung stabile Abmessung annimmt, der aber unter axialer Spannung mit der entsprechenden Durchmesserkontraktion an Länge zunimmt, wodurch der Stent auf einem Katheter mit einem vergleichsweise kleinen Durchmesser befestigt und durch das Gefäßsystem in einem zusammengedrückten Zustand mit reduziertem Durchmesser in länglicher Form transportiert werden kann. Der hier verwendete Begriff „Stent" schließt auch in der Technik bekannte Stent-Pfropfen und beschichtete Stents ein.
Wie vorstehend erläutert, wird die Anbringung dieser Geräte im allgemeinen durch Katheter einer Klasse erzielt, die zur Anbringung des Stents in dem interessierenden Ort geeignet sind, allgemein durch das Gefäßsystem des Patienten. Da dies normalerweise eine zeitraubende, anstrengende Navigation zu entfernt liegenden Orten erfordert, sind Verbesserungen sehr wünschenswert, die die Möglichkeit zur genauen und einfachen Anbringung dieser Stents erlauben, wenn der Ort erreicht wurde.
Systeme zur entfernten Freigabe der Stents, wenn das interessierende Gebiet erreicht wurde, wurden entwickelt. Ein solches System ist in Euteneuer et al (U.S. 5,445,646) dargestellt und beschrieben, bei dem ein Anbringungssystem zur Implantation von einem selbstexpandierenden Stent offenbart ist, das ein zurückziehbares gleitendes Hülsensystem verwendet, um einen selbstexpandierenden Stent in einer zusammengezogenen Position durch eine körperflüssigkeitslösliche Halteeinrichtung zu halten, die sich auflöst oder anschwillt, um den Stent zur radialen Ausdehnung freizugeben. Die Hülsen können fluid-betätigt werden.
EP 0 705 578 A1 offenbart ein Stent-Anbringungssystem zur Implantation eines expandierbaren Stents in einer interessierenden Körperöffnung, das folgendes aufweist:
einen länglichen flexiblen Katheter mit distalem und proximalem Ende,
eine fluid-betätigte, im wesentlichen zylindrische rohrförmige Hülse zur Anordnung über einem Stent und zur Aufrechterhaltung einer Anbringungsanordnung eines Stents vor der Freigabe, wobei die Hülse axial beweglich relativ zu dem Katheter und dem Stent zur Freigabe des Stents ist und ein geschlossenes Ende sowie ein offenes Ende zur Freigabe eines aufgenommenen Stents besitzt,
einen expandierbaren Stent mit einem proximalen und einem distalen Ende, der auf dem Katheter in eine Anbringungsanordnung mit reduziertem Durchmesser entlang seiner Länge zusammenfaltbar ist,
ein Fluidversorgungsystem zum Bereitstellen von Infusionsflüssigkeit in die Hülse, einen integralen fluid-betätigten Mechanismus zur axialen Bewegung der Hülse, wobei das geschlossene Ende eine erste Dichtung zwischen dem Katheter und der Hülse aufweist, die relativ zu dem Katheter beweglich ist, und eine zweite Dichtung zwischen dem Katheter und der Hülse, die von der ersten Dichtung beabstandet und relativ zu der Hülse beweglich ist.
WO 95/11055 offenbart ein verbessertes Stent-Anbringungsgerät. Der Stent umgibt einen flexiblen Katheter und ist in einer Anbringungskonfiguration durch ein Stent-Halte- und Freigabesystem mit einem Paar von gegenüberliegend angeordnet und entgegengesetzt zurückziehbaren Hülsen gehalten.
Während bekannte Stent-Anbringungssysteme einen gewissen Grad an Erfolg erzielt haben, verbleibt eine Notwendigkeit für ein System, das schnell und genau einen Stent unter Verwendung von distaler, medialer oder proximaler Anbringung anbringt. Die Verwendung dieser Begriffe Anbringung oder Freigabe erfolgt gemäß dem Abschnitt des Stents, der zuerst in situ freigegeben oder expandiert wird. Verzögerung, die durch Warten auf eine Auflösung von Haltebändern oder anderer solcher Haltemittel hervorgerufen werden, erfordern zusätzliche Zeit, die eine unvermeidbare oder nicht gewünschte Bewegung des Stents zulassen, wodurch die Anbringungsgenauigkeit reduziert wird. Das Warten bei einem verzögerten Freigabesystem verlängert ebenfalls die für den Eingriff erforderliche Zeit.
Demgemäß ist es überaus wünschenswert ein Stent-Anbringungssystem der beschriebenen Art bereitzustellen, das die Genauigkeit erhöht und die zur Anbringung des Stents erforderliche Zeit reduziert und das gleichzeitig den Eingriff für den Operateur vereinfacht und die erforderliche Zeit des Eingriffs reduziert. Weiterhin ist ein Stent-Anbringungssystem wünschenswert, das die Irritationen in der Körperöffnung, in der der Stent freigegeben wird, reduziert.
Es ist ein primäres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Stent-Anbringungs- und Entfaltungssystem bereitzustellen, das eine schnelle Freigabe eines Stents in dem entfernt liegenden Gebiet von Interesse erlaubt. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein verbessertes Stent-Anbringungs- und Entfaltungssystem bereitzustellen, bei dem die zurückziehbaren Entfaltungsmittel ebenfalls als Begrenzungsmittel für den Stent während des Transports zu dem Einsatzgebiet dienen.
Weitere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann deutlich, der sich mit den Beschreibungen und Darstellungen in der Beschreibung vertraut macht.
Zusammenfassung der Erfindung
Durch die vorliegende Erfindung wird ein Stent-Anbringungs- und Entfaltungssystem bereitgestellt, das die Implantation eines expandierbaren Stents in einer interessierenden Körperöffnung bewirkt. Das Katheter-Anbringungs- und Entfaltungssystem schließt einen länglichen, flexiblen Katheter ein, der für die Navigation in dem Gefäßsystem eines Patienten geeignet ist und ein Stent-Anbringungs- und Entfaltungsgerät trägt, das an dem distalen Ende des Katheters zur Entfaltung und Ausdehnung eines expandierbaren Stents oder möglicherweise eines Stent-Pfropfens geeignet ist. Das Entfaltungsystem verwendet ein fluid-betätigtes, zurückziehbares, rohrförmiges Hülsensystem, zunächst als Aufnahme- oder Zurückhaltegerät zum anfänglichen Zurückhalten des Stents auf dem Katheter unterhalb der Hülse in einer zusammengefalteten Anbringungsanordnung vor der Freigabe. Ist das rohrförmige Hülsensystem in situ richtig ausgerichtet, kann es betätigt werden, um von seiner Anordnung über dem Stent zurückgezogen zu werden, das mit dem Stent distal, proximal und medial entsprechend der Auslegung des Systems freigegeben wird. In dieser Weise kann der Stent genau positioniert werden und bei Beginn der Freigabe, sofern es nötig ist, kann der Stent im wesentlichen ebenfalls in der Öffnung repositioniert werden.
In den detaillierten Ausführungsformen, die die Erfindung verdeutlichen, weist der Katheter innere und äußere koaxiale Rohrelemente auf, die koaxiale Öffnungen und eine Begrenzungs/Freigabehülse bilden, die ein gleitend auf dem äußeren koaxialen Rohr abgedichtetes geschlossenes Ende und ein offenes Ende aufweist, durch das ein Stent freigegeben wird. Der Katheter ist proximal mit einer Führungsdrahtöffnung und einer Fluideinführungsöffnung verbunden derart, daß die innere koaxiale Öffnung eine Führungsdrahtöffnung und die äußere Öffnung ein das innere Rohr umgebende Fluideinführungsöffnung bereitstellt.
In einer Ausführungsform ist eine erste Dichtung, oder gleitende Dichtung, die entlang dem äußeren Katheterrohr relativ zu der Hülse gleiten kann, an dem geschlossenen Ende der Hülse vorgesehen, die die Innenseite der Hülse gegenüber dem äußeren Katheterrohr abdichtet. Eine zweite Dichtung oder stationäre Dichtung, die stationär relativ zu den Katheterrohren ist, aber beweglich mit der Hülse, ist beabstandet von der ersten oder gleitenden Dichtung vorgesehen, um das Katheterrohr abzudichten und mit der ersten Dichtung ein geschlossenes Volumen zwischen diesen zu bilden. Die Stenteinrichtung ist durch den Hülsenabschnitt, der sich zwischen der stationären Dichtung erstreckt, begrenzt. Ein unter Druck stehendes Fluid, das von der äußeren Öffnung in das geschlossene Volumen gegeben wird, bewirkt, daß das Volumen sich vergrößert und die Hülse mit der gleitenden Dichtung sich von der stationären Dichtung fortbewegt und der Stent hierdurch offenliegt und von dem offenen Ende freigegeben wird. Das äußere Katheterrohr kann Eingabeanschlüsse zwischen den Dichtungen besitzen oder es kann innerhalb des geschlossenen Volumens enden, wobei die Öffnung sich in das Volumen öffnet.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen tragen ähnliche Teile gleiche Bezugszeichen.
1 zeigt schematisch ein Katheter-Stent-Anbringungs- und Entfaltungsgerät in Übereinstimmung mit der Erfindung, teilweise geschnitten, einschließlich einer fluid-betätigten, einzelnen zurückziehbaren Hülse für eine distale Freigabe in der vollständig geschlossenen, oder Stent-Halte- oder Stent-Anbringungsanordnung,
2 zeigt das Gerät aus 1, geringfügig verkleinert, bei Beginn des Anbringungs- oder Freigabevorgangs mit der Hülse leicht zurückgezogen,
3 zeigt das Gerät aus 2 mit der stärker zurückgezogenen Hülse und dem Stent teilweise freigegeben,
4 zeigt eine alternative Ausführungsform des Geräts aus 1, in der die fluid-betätigte Hülse zur proximalen Stent-Anbringung angeordnet ist,
5 zeigt eine Ausführungsform eines fluid-betätigten Anbringungs- und Entfaltungsgeräts, bei dem die Hülse durch fluid-betätigte auseinanderziehbare Faltenbalge betätigt wird,
6 zeigt das Gerät aus 5, geringfügig verkleinert, zu Beginn des Anbringungs- und Entfaltungsvorgangs mit der Hülse geringfügig zurückgezogen,
7 zeigt das Gerät aus 6 mit der Hülse weiter zurückgezogen und dem Stent teilweise freigegeben,
8 zeigt eine alternative Ausführungsform des Geräts aus 5, in der die Hülse zur proximalen Anbringung des Stents angeordnet ist, und
9 zeigt eine alternative Ausführungsform zur medialen Anbringung des Stents, die ein Paar von gegenüberliegend angeordneten, zurückziehbaren rohrförmigen Hülsenelementen zeigt.
10 und 11 sind Querschnittsansichten, die einen zweilumigen und koaxialen Katheteraufbau zeigen.
Die Ausführungsformen der 5 bis 10 sind nicht Teil der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung
Das Stent-Anbringungs- und Entfaltungssystem der Erfindung wird anhand mehrerer detaillierter Ausführungsformen dargestellt, die in die Beschreibung aufgenommen wurden, jedoch als Beispiele vorgesehen und nicht zur Definition der Grenzen des Schutzumfangs der Erfindung beabsichtigt sind. Das System verwendet einen zurückziehbaren Aufbau in der Form einer äußeren rohrförmigen Hülse oder von Hülsen, die ausgelegt sind, um eine doppelte Funktion zu erfüllen.
Sie sind angeordnet, um einen Stent in einem Zustand mit verkleinertem Durchmesser zu halten, der als eine Anbringungsanordnung definiert sei, die während der Lagerung und während des Transports oder Navigation durch das Gefäßsystem des Patienten erforderlich ist und anschließend, um axial von einer Position über dem Stent zurückgezogen zu werden, um dadurch den Stent an dem Implantationsort freizugeben. Mit dem erfindungsgemäßen System kann ein Stent in situ plaziert werden, mit dem distalen Ende zuerst (distal), dem proximalen Ende zuerst (proximal) oder durch anfängliche Freigabe und Anbringung des zentralen Abschnitts des Stents (medial). Das Anbringungssystem kann als ein einziges fluidbetätigtes, zurückziehbares Gerät benutzt werden, bei dem ein Abschnitt der Hülse mit Dichtungen als ein langgestreckter Zylinder wirkt.
1 bis 3 zeigen ein fluid-betätigtes Anbringungs- und Entfaltungskathetersystem, allgemein in 20, zur distalen Freigabe eines Stents. Das System weist ein langgestrecktes, zentrales oder primäres Katheterrohr 22 auf, das wie zu erkennen ist, relativ viel länger ist als in den schematischen Figuren dargestellt. Das Rohr 22 ist eine kontinuierliche innere Führungsdrahtöffnung 24, die sich über die Länge des Katheters erstreckt, und erstreckt sich für einen Großteil seiner Länge koaxial innerhalb eines kontinuierlichen Fluidsversorgungsrohrs oder einer Fluidöffnung 26 eines äußeren oder sekundären Katheterrohrs 28. Der proximale Abschnitt dieses koaxialen Rohrsystems ist zusätzlich mit einem Ventilkörper, allgemein mit 30 bezeichnet, versehen, der einen mit der primären oder Führungsdrahtöffnung 24 verbundenen Führungsdrahtanschluß 32 besitzt. Ein hydraulischer (normalerweise physiologische Kochsalzlösung) Fluideinführungsanschluß 34 ist in dem Ventilkörper 30 vorgesehen, der die zweite Fluidöffnung 26 mit einem Zufluß und Abschluß von unter Druck stehendem Fluid zum Auseinanderziehen und Zusammenfalten eines fluid-betätigten Anbringungssystems verbindet.
11 zeigt in einem stark vergrößerten Querschnitt den beschriebenen Koaxialaufbau. 11 zeigt eine alternative Positionierung von zwei Öffnungen, in der sogenannten bi-lumen oder Seite-an-Seite-Anordnung, in der die Führungsdrahtöffnung 24a und die Fluidöffnung 26a innerhalb des Katheterrohrs 28a durch Innenwände 29 getrennt sind. Es wird bemerkt, daß die Beschreibung in der hier gegebenen koaxialen Anordnung ebenfalls für eine Bi-Lumen-Anordnung zutrifft. Die zwei Anordnungen ähneln in ihrem Aufbau derart, daß eine Wiederholung der gesamten Beschreibung unnötig ist, um den Fachmann über diese austauschbaren Katheterarten zu informieren. Daher soll sich die detaillierte Beschreibung ebenfalls auf äquivalente Bi-Lumen-Geräte beziehen.
Der distale Abschnitt des Katheters ist mit einem Stent-Haltehülsenelement 36 versehen, das ein geschlossenes Ende 35 und ein offenes Ende 37 aufweist und das das zweite Rohr 26 umgibt und koaxial entlang diesem gleiten kann. Die Stent-Haltehülse 36 ist mit einem elastischen Dichtungselement 38 versehen, das eine flüssigkeits- oder fluiddichte Abdichtung zwischen der Hülse 36 und dem primären Rohr oder dem Führungsdrahtrohr 22 schafft. Das Dichtungselement 38 ist relativ stationär zu dem Rohr 22, kann jedoch in der Hülse 36 gleiten. Das Dichtungselement 36 ist ferner mit einer gleitenden Dichtung in 40 versehen, die vorgesehen ist, um entlang der Außenfläche des sekundären Rohrs 28 mit der rohrförmigen Hülse 36 zu gleiten, jedoch relativ zu der Hülse 36 stationär verbleibt und eine fluiddichte Abdichtung zwischen der Hülse 36 und dem zweiten Katheterrohr 28 schafft. In dieser Weise schaffen die Druckdichtungen 38 und 40 eine auseinanderziehbare fluiddichte Kammer 42 zwischen den Hülsen 36 und dem Kathetersystem derart, daß unter Druck stehendes Fluid von dem distalen Ende 44 der zweiten Rohröffnung 26 ausgestoßen werden kann, das bevorzugt zwischen den Dichtungen 38 und 40 auftritt, wobei das unter Druck stehende Fluid das gewünschte Zurückziehen der Hülse 36 bewirkt. Das Gerät besitzt ebenfalls proximal und distal beabstandete Röntgenmarker 46 und 48 und ein Stent 50 ist in der Anbringungs- und reduzierten Durchmesserposition dargestellt. Eine an dem Haupt- oder primären Katheterrohr angebrachte, weiche distale Nase oder Führungskappe ist in 52 gezeigt.
2 und 3 zeigen weiter die Betätigung der Anbringungsanordnung aus 1. In 2 ist das Hülsenelement 36 als relativ zu dem Stent in einer proximalen Richtung vorgeschoben ungefähr zu der Position des distalen Endes des Stents 50, der axial durch die stationäre Abdichtung 38 und des Röntgenelements 48 begrenzt ist. Das Röntgenelement 48 kann verwendet werden, um das distale Ende des Stents fluoroskopisch zu lokalisieren oder zu markieren. In 3 ist das Hülsenelement 36 um einen zusätzlichen Abstand vorgeschoben, wodurch das distale Ende des Stentelements 50 beginnt, sich gleichzeitig in der Körperöffnung von Interesse auszudehnen. Wenn die Hülse die vollständig zurückgezogene Position erreicht, ist der Stent vollständig expandiert und die Führungsnase 52 kann durch den expandierten Stent zurückgezogen oder herausgezogen werden und der Katheter in herkömmlicher Weise entfernt werden. In dieser Ausführungsform verbleibt die Hülse, wenn der Fluiddruck bei der Entfaltung des Stents entfernt und der Katheter herausgezogen wird, so wie am Ende des Anbringungsvorgangs.
4 zeigt eine Alternative zu der in den 1 bis 3 dargestellten Ausführungsform, bei der das Hülsenelement 60 geringfügig weiter proximal als die distale weiche Nase oder Führungskappe 52 befestigt und durch einen festen proximalen Endkegel 62 flankiert ist, der an das offene Hülsenende 63 angrenzt und distal ein distal geschlossenes Ende mit einem einstückigen Dichtungskegel 64 besitzt. Ein gleitendes Dichtungselement 66, ähnlich der Dichtung 40 in den 1 bis 3, dichtet das distale Ende der Hülse 60 entlang dem Umfang von dem äußeren oder sekundären Katheterrohr 28 ab. Eine stationäre Dichtung, ähnlich zu der Dichtung 38 in 1 bis 3, ist in 68 vorgesehen, die zusammen mit der Dichtung 66 ein unter Druck setzbares internes Hülsenvolumen 70 bildet, in das unter Druck stehendes Fluid, normalerweise physiologische Kochsalzlösung, von der Öffnung 26 über eine oder mehrere Drucköffnungen, die in 72 distal von der stationären Dichtung 68 angeordnet sind, eingeführt wird. Die Anordnung des distalen Endes des Kathetersystems ist leicht durch Röntgenmarkierbänder 74 kenntlich und der Ort der externen Gleithülse 60, und insbesondere eines Stents 76 innerhalb der Hülse, ist durch zusätzliche flankierende Röntgenmarkierungsbänder 78 bzw. 80 definiert.
Der Pfeil zeigt die Richtung der Bewegung der Hülse an, die in der selben Weise wie die in der Ausführungsform der 1 bis 3 dargestellte Hülse arbeitet. Folglich wird unter Druck stehendes Fluid durch die Öffnung 26 außerhalb des primären Katheterrohrs 22 durch eine Drucköffnung oder Öffnungen 72 in das Volumen 70 eingeführt, wo es das Volumen vergrößert, indem die Hülse 60 in einer distalen Richtung bewegt wird, wodurch das komprimierte oder aufgenommene Stentelement 76 freigelegt wird und dessen Ausdehnung zugelassen wird, so daß der proximale Abschnitt in 82 zuerst freigegeben wird und der Rest nachfolgend expandiert. In dieser Weise kann die genaue Positionierung oder der Ort des Stents benutzt werden, um den endgültigen Implantationsort zu definieren.
Eine andere Ausführungsform (nicht Teil der Erfindung) des Hülsensystems für ein Stent-Anbringungs- und Entfaltungssystem ist in den 5 bis 7 dargestellt, bei der ein Hülsenelement 90 in einer Weise ähnlich zu der Hülse 36 aus 1 an dem distalen Ende des Kathetersystems auf dem äußeren oder sekundären rohrförmigen Element 28 befestigt ist, das einen einstückig umlaufenden, verschieblichen, proximal abgedichteten Endkegel 92 (durch 93 abgedichtet) und ein Paar von Röntgenmarkierungsbändern 94 und 96 aufweist, die das zur Anbringung mit dem distalen Ende 100 voran gehaltene Stentelement 98 flankieren. In dieser Ausführungsform ist das auseinanderziehbare hydraulische Zweidichtungsvolumen oder Zylinder-Konzept der Ausführungsformen 1 bis 4 durch einen herkömmlichen, zusammenfaltbaren, auseinanderziehbaren Faltenbalg 102 ersetzt, der zwischen dem einstückigen Hülsenkegel 92 und einem abgedichteten Anschlag, der in einer Position des Röntgenmarkers 94 angeordnet ist, wirkt. Der Ausdruck „Faltenbalg", wie er hier verwendet wird, bedeutet ein vergrößerbares Gerät, das entleert auf sich selbst zusammenfällt, jedoch mit einem Fluid gefüllt sich verlängert. Es wird beispielsweise, aber nicht beschränkend durch einen gefalteten Fluidtaschenaufbau gebildet. Ein oder mehrere Fluidanschlüsse, ähnlich zu denen in 72 in 4 dargestellten, sind zwischen den Faltenbalgen 102 und der Öffnung 26 und den Enden 104 und 106 der Faltenbalge 102 vorgesehen, die die Dichtung gegen das äußere Rohr 28 bilden. Die integrierte Dichtung 93 ist ausgelegt, um proximal über die Erstreckung des Faltenbalgs, wie in 6 und 7 dargestellt, sich zu erstrecken, die die distale Entfaltung des Stents 98 mit dem Ende 100 zuerst zeigen.
Es sei angemerkt, daß im Fall eines faltenbalg-betätigten Systems die Faltenbalgeinrichtung selbst ausgelegt sein kann, um in eine zurückgezogene Position, wie in 5 dargestellt, zurückzufallen, wenn sie nicht unter Druck steht. Folglich kann das unter Druck stehende Fluid nach der Anbringung des Stents von dem System entfernt werden und die Faltenbalge können zusammenfallen oder sich selbst zusammenziehen, wodurch das System zum Entfernen aus dem Gefäßsystem des Patienten wieder geschlossen wird. Dieses Merkmal macht es einfacher den Katheter zu entfernen, insofern als der Zwischenraum zwischen der Kappe 52 und der Hülse 90 wieder bedeckt ist. Zusätzlich erlaubt es das Wiedereinfangen von einem teilweise entfalteten Stent, sofern eine Positionsanpassung erforderlich ist.
8 zeigt ein System (nicht Teil der Erfindung) ähnlich zu dem aus 4 für ein faltenbalg-betätigtes System zur proximalen Stent-Anbringung. Es weist eine Hülse 110 mit einer einstückigen, distalen Endkegeldichtung 112 und zugehörigem, stationärem, proximalem Endkegel 114 auf. Röntgenmarker 116 und 118 flankieren einen aufgenommenes Stent 120 und ein zusätzlicher distaler Marker ist in 122 nahe zu der Katheterführungsspitze 52 dargestellt. In dieser Ausführungsform ist der Betrieb des Falkenbalgs derselbe wie für die Ausführungsform der 5 bis 7, wobei die Ausdehnung des Faltenbalgs die Hülse 110 zu einer Bewegung in distaler Richtung zwingt, wodurch das proximale Ende 124 des Stents 120 zuerst freigegeben wird.
9 zeigt einen Katheter (nicht Teil der Erfindung), der mit einem gegenüberliegend angeordneten Paar von faltenbalg-betätigten Hülsenelementen 130 und 132 versehen ist, die einstückig, gegenüberliegend angeordnete, bewegliche Endkegel 134 bzw. 136 besitzen. Die Hülsen 130 und 132 sind jeweils durch ein Paar von gegenüberliegend angeordneten, auseinanderziehbaren Faltenbalgen 138 und 140 betätigt, die mit unter Druck stehendem Fluid von der Öffnung 26 des äußeren Rohrs 28 in der zuvor beschriebenen Weise betätigt werden derart, daß ein unter Druck stehendes Fluid in der Öffnung 26 gleichzeitig die Faltenbalge 138 und 140 unter Druck setzt, wodurch ein gemeinsames Zurückziehen der Hülsen 130 und 132 erfolgt, das zuerst einen zentralen Abschnitt des innen ausgenommenen Stents 142 bewirkt. Röntgenführungsmarkierungen sind wieder in 144, 146 und 148 vorgesehen. Wie bei den anderen faltenbalg-betätigten Ausführungsformen, kann das Nachlassen des Fluiddrucks bei den Faltenbalgen 138 und 140 erlauben, sich wieder zusammenzuziehen und zurückzuziehen und die Hülsen in ihre geschlossene oder Anbringungsposition bringen, zum Entfernen des Katheters aus dem Gefäßsystem des Patienten nach erfolgter Implantation des Stents 142.
Die Materialien des Ausbaus des Katheters und der Hülsen können jegliche für ein Gefäßkathetergerät verwendete Materialien sein oder ähnliche, einschließlich verschiedener hydrophiler im allgemeinen reibungsarmer, biokompatibler Materialien, wie beispielsweise Polyimide oder Materialien, die zur Beschichtung mit einer hydrophile-Beschichtung geeignet sind, wie beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen. Zusätzlich können verschiedene Nylons, Urethane und andere Materialien verwendet werden. Die Hülsendichtung kann aus jedem kompatiblen, elastischen Material, wie beispielsweise Polysiloxangummimaterial hergestellt sein.
Zu dem Fluidversorgungssystem sei weiter angemerkt, daß erfindungsgemäß jedes geeignete oder kompatible Fluideinführungsgerät verwendet werden kann, um Fluid in oder aus dem Anschluß 34 zu nehmen. Ein solches Gerät ist beispielsweise ein spritzenartiges Gerät, das als NAMIC 13 BREEZE von Namic Inc., Glenfalls, New York, bekannt ist. Das Anbringungssystem der Erfindung kann ausgelegt sein, um bei einem erhöhten Relatiod-Druck und Fluiddruck oberhalb von 10 Atmosphären zu arbeiten, üblicherweise werden im wesentlichen Drücke zwischen 14 und 25 Atmosphären verwendet.

Claims

Stent-Anbringungssystem zur Implantation eines dehnbaren Stents in einer Körperöffnung von Interesse, das folgendes aufweist: (a) einen länglichen, flexiblen Katheter (20) mit distalen und proximalen Enden; (b) mindestens einer flüssigkeitsbetriebenen, im allgemeinen zylindrischen Rohrhülse (36, 60, 90, 110) zur Positionierung über und zum Zurückhalten von einem Stent in der Anbringungsanordnung vor dem Freigeben, wobei die Hülse axial beweglich relativ zu dem Katheter und dem Stent ist und ein geschlossenes Ende und ein geöffnetes Ende (37, 63) zur Freigabe eines aufgenommenen Stents besitzt; (c) einen dehnbaren Stent (50, 76, 98, 120) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, der auf den Katheter in eine Auslieferposition mit reduziertem Durchmesser entlang seiner Länge zusammenlegbar ist; (d) Fluid-Versorgungssystem (34) zur Versorgung von einströmendem Fluid in den Katheter, und (e) einem integrierten fluidbetätigten Mechanismus (38, 40, 66, 68) zur axialen Bewegung der Hülse, wobei das geschlossene Ende eine erste Dichtung (40) zwischen dem Katheter und der Hülse aufweist und relativ zu dem Katheter beweglich ist und eine zweite Dichtung (38) zwischen dem Katheter und der Hülse beabstandet von der ersten Dichtung aufweist und beweglich relativ zu der Hülse ist sowie ein Fluideinfüllanschluß zum Einfüllen von unter Druck stehendem Fluid zwischen die Dichtungen vorgesehen ist, um die Hülse in die Richtung des geschlossenen Endes zu bewegen.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Katheter mit inneren und äußeren (28) koaxialen Rohrelementen versehen ist, die koaxial innere (24, 26) und äußere Öffnungen bilden, wobei die äußere Öffnung zwischen der ersten und der zweiten Dichtung in der Hülse (36, 60) endet derart, daß das eingefüllte Fluid durch die äußere Öffnung außerhalb von dem inneren Rohr verwendet werden kann, um die Hülse zurückzuziehen.
Stent-Anbringungssystem nach Anspruch 1, bei dem der Katheter mit nebeneinander liegendem Führungsdraht- (24a) und Fluid- (26a) Öffnungen versehen ist, wobei die Fluidöffnung einen Auslaß zwischen der ersten und der zweiten Dichtung in der Hülse besitzt derart, daß das eingefüllte Fluid durch die Fluidöffnung verwendet werden kann, um die Hülse zurückzuziehen.
Stent-Anbringungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Stent (50, 76, 90, 120) ein selbst entfaltendes Stent ist.
Stent-Anbringungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das offene Ende (37, 63) der Hülse das distale Ende der Hülse ist.
Stent-Anbringungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das offene Ende (37, 63) der Hülse das proximale Ende ist.
Stent-Anbringungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, mit einem Paar von einander gegenüberliegend angeordneten, entgegengesetzt sich zurückzuziehenden Hülsen (130, 132) zur medizinischen Anbringung eines Stents.