DE69613572T2 - Vorrichtung zum einführen einer gefässprothese, die durch zurückziehen eines rohres diese prothese freigibt - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Zuführungsvorrichtung zum Zuführen und Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung wie z.B. eines Stents.
• Insbesondere betrifft die Erfindung eine Zuführungsvorrichtung für die genauere Plazierung einer medizinischen Vorrichtung wie z.B. eines Stents bei Verwendung eines Rückzugszuführungssystems.
• Stents und Zuführungsvorrichtungen zum Einsetzen von Stents sind hochentwickelt und auf dem Gebiet der medizinischen Technologie gut bekannt. Stents haben viele gut bekannte Verwendungen und Anwendungen. Ein Stent ist eine Prothese, die im allgemeinen röhrenförmig ist und die in einem Gefäß oder Hohlraum radial expandiert wird, um dessen Durchgängigkeit zu erhalten. Stents werden weit verbreitet in Körpergefäßen, Körperkanälen, Durchführungen oder anderen Körperhohlräumen verwendet. Stents, Stentpfröpfe (stent-grafts) und dergleichen werden üblicherweise unter Verwendung eines Katheterzuführungssystems eingeführt. Eine übliche Art eines Zuführungssystems zur Zuführung eines selbst expandierenden Stents wird Rückzugszuführungssystem genannt. Diese Art von Zuführungssystem verwendet zwei Katheter oder Schäfte, die konzentrisch einer um den anderen angeordnet sind. Der Stent wird axial um das Distalende des inneren Katheters oder Schaftes getragen. Der Stent wird auf dem distalen Ende der Zuführungsvorrichtung zur Zuführungsstelle gebracht, und dabei durch den äußeren Schaft oder Katheter in seiner komprimierten Zuführungsposition gehalten. Sobald die gewünschte Plazierungsstelle erreicht ist, wird der äußere Schaft zurückgezogen und setzt den Stent zur Selbstexpansion frei.
• Bei Versuchen haben die Anmelder beobachtet, daß der Teil des Katheters außerhalb des Körpers üblicherweise nicht gerade ist, sondern während des Zurückziehens gekrümmt wird. Die durch das Zurückziehen des äußeren Katheters oder Schafts verursachten Reibungskräfte bewirken, daß die Krümmung der gesamten Vorrichtung sich verflacht, was wiederum bewirkt, daß das distale Ende des inneren Schaftes oder Katheters vorwärts gedruckt wird. Diese unerwünschte Vorwärtsbewegung des inneren Schafts führt oft zu einer ungenauen Plazierung des Stents.
• Ein weiterer Faktor der zu Plazierungsungenauigkeit führen kann, sind Krümmungen innerhalb des Körpers. Eine übliche und gut bekannte Art der Zuführung ist ein Ansatz zur kontralateralen Insertion, wobei das distale Ende der Zuführungsvorrichtung auf der entgegengesetzten "Illiac" von der ursprünglichen Insertionsstelle plaziert wird. In diesem Fall können die Rückzugszuführungssysteme ebenfalls bewirken, daß sich die Krümmung innerhalb der "Illiac"-Gefäße ausstreckt oder leicht abflacht, wenn der äußere Katheter oder Schaft zurückgezogen wird. Auch dies verursacht eine unerwünschte Vorwärtsbewegung des inneren Schafts, was zur ungenauen Plazierung des Stents führen kann.
• Schneiders Wallstent® Produkt mit Unistepm Zuführungssystem verwendet eine rostfreie Stahlröhre als inneren Schaft bei dem Teil des Zuführungssystems außerhalb des Körpers und einen flexiblen Kunststoffschlauch als inneren Schaft im Inneren des Körpers. Die Röhre aus rostfreiem Stahl verhindert, daß das proximale Ende der Vorrichtung außerhalb des Körpers gekrümmt wird. Diese Vorrichtung verhindert Plazierungsirrtümer aufgrund der Krümmungsverflachung außerhalb des Körpers, verhindert jedoch nicht Plazierungsirrtümer aufgrund von Krümmungsverflachungen innerhalb des Körpers. Auch wird der Schneider-Ansatz verschiedene Längen von rostfreien Stahlröhren in Abhängigkeit von der Art des Verfahrens erfordern, wie etwa bei ipsilateraler femoraler Arterieninsertion im Gegensatz zu kontralateraler Insertion oder einer Gallenganginsertion.
• Im Stand der Technik wird bei Garza et al., US 4,665,918 ein Prothesensystem und ein Verfahren zum Implantieren einer Prothese innerhalb eines Gefäßes offenbart. Die Vorrichtung beinhaltet ein allgemein röhrenförmiges Prothesenglied mit einem nicht-blockierten zentralen Durchgang. Das Prothesenglied ist in kontrahiertem Zustand zwischen einem Zuführungs- Katheter und einer äußeren Umhüllung positioniert und expandiert sich nach Entfernung der Umhüllung nach außen. Siehe die Fig. 9a-13b.
• Weiterhin wird im Stand der Technik bei Heyn et al. US 5,201,757 ein Gerät offenbart, das eine Ausbreitung von radial selbst expandierenden Stents in der mittleren Region aufweist. Das Gerät umfaßt proximale 24 und distale 30 Hülsen, welche das distale Ende eines inneren Katheters 44 bedecken, wobei beide die proximalen und distalen Endstücke des Stents niederhaten oder enthalten. Diese Hülsen grenzen aneinander an und wirken bei ihrer Trennung zusammen um den Stent freizusetzen. Die Hülsen sind axial voneinander weg beweglich mittels einer Steuerungsstruktur am proximalen Ende des Gerätes angeordnet. Wie in Spalte 6, Zeilen 13-34, diskutiert, ist der Fingergriff 56 an dem röhrenförmigen Abschnitt 58 montiert, der am proximalen Ende des äußeren Katheters 20, 24 montiert ist. Dieser Griff steuert die axiale Bewegung des äußeren Katheters/Schafts 20 und 24. Ein weiterer Fingergriff 60 ist an dem röhrenförmigen Abschnitt 62 montiert, der verschiebbar an den Abschnitt 58 montiert ist. Der proximale röhrenförmige Abschnitt 66 ist mit dem Endstück 68 an dessen proximalen Ende verbunden und am proximalen Ende des inneren Katheters 44 fixiert. Das Glied 72 ist am distalen Ende des Abschnitts 66 montiert, sowie am proximalen Ende des Abschnitts 62, wodurch diese beiden Abschnitte relativ zueinander aneinander fixiert sind. Daher wird, wenn der Griff 60 und die Abschnitte 62 und 66, die miteinander durch das Glied 72 verbunden sind, sich axial bewegen, der innere Katheter 44, der am Abschnitt 66 befestigt ist, sich ebenso axial bewegen. Durch Bewegen des Fingergriffs 56 in proximaler Richtung wird der äußere Katheter 20 und damit auch die Hülse 24 in proximaler Richtung weg von der distalen Hülse 24 bewegt, wobei deren Bewegung durch den inneren Katheter 44 gesteuert wird. Die distale Bewegung des Fingergriffs 60, welcher den inneren Katheter 44 steuert, bewegt die distale Hülse 30 in distaler Richtung, um den Stent vollständig freizusetzen.
• Es verbleibt ein Bedarf im Stand der Technik für ein Stentzuführungssystem, das bei axialer Bewegung eines Katheterschafts die Verursachung der Vorwärtsbewegung des anderen Katheterschafts verhindert, was eine genaue Plazierung einer medizinischen Vorrichtung ermöglicht.
• Die erfindungsgemäße Zuführungsvorrichtung umfaßt einen Katheter, der aus drei konzentrischen Schäften besteht. Eine medizinische Vorrichtung, wie z.B. ein selbst expandierender Stent wird in einer reduzierten Zuführungskonfiguration für die Insertion gehalten und durch einen Körperhohlraum an eine für die Aussetzung vorherbestimmte Stelle transportiert. Der Stent wird axial um den inneren Schaft getragen und in seiner reduzierten Zuführungskonfiguration durch den mittleren Schaft gehalten. Ein äußerer Schaft wird verwendet, um die Zuführungsvorrichtung zu versteifen, so daß sich der Bogen des inneren Schafts außerhalb des Körpers nicht verändert, wenn der mittlere Schaft für die Freisetzung des Stents zur Selbstexpandierung zurückgezogen wird. Der äußere Schaft ist am proximalen Ende der Vorrichtung mit dem inneren Schaft verbunden, was das Zufühnungssystem so versteift, daß der innere Schaft nicht vorwärts gedrückt wird, wenn der mittlere Schaft zurückgezogen wird.
Kurze Beschreibung der Figuren
• Eine detaillierte Beschreibung der Erfindung wird im folgenden mit spezifischem Bezug auf die Zeichnungen gegeben, welche folgendes darstellen:
• Fig. 1 ist eine Zuführungsvorrichtung des Standes der Technik mit zwei konzentrisch angeordneten Schäften sowie mit einem Bogen außerhalb des Körpers;
• Fig. 2 zeigt, wie sich bei der Zuführungsvorrichtung des Standes der Technik der Fig. 1 der Bogen außerhalb des Körpers verflacht, wenn der äußere Schaft oder Katheter für die Freisetzung des Stents zurückgezogen wird;
• Fig. 3 zeigt den Bogen innerhalb des Körpers einer Zuführungsvorrichtung des Standes der Technik während einer kontralateralen Insertion, wobei das Abflachen des Bogens während der Freisetzung in gestrichelten Linien gezeigt ist;
• Fig. 4 ist ein Querschnitt des erfindungsgemäßen Zuführungssystems, welches den Stent nicht ausgesetzt zeigt;
• Fig. 5 ist ein Querschnitt des erfindungsgemäßen Zuführungssystems der Fig. 3, welches den Stent ausgesetzt zeigt;
• Fig. 6 zeigt schematisch den Bogen außerhalb des Körpers beim erfindungsgemäßen Zuführungssystem mit dem nicht ausgesetzten Stent und
• Fig. 7 zeigt schematisch den unveränderten Bogen außerhalb des Körpers beim erfindungsgemäßen Zuführungssystem mit dem ausgesetzten Stent:
• Während die Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, sind in den Zeichnungen gezeigt und in Detail beschrieben spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung. Die vorliegende Offenbarung ist eine Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung und ist nicht dazu gedacht, die Erfindung auf die im einzelnen gezeigten Ausführungsformen zu beschränken.
• Fig. 1 zeigt ein Zuführungssystem des Standes der Technik, allgemein gezeigt bei 10, welches aus zwei konzentrisch angeordneten Kathetern, Schäften oder Verteilerrohren besteht. Der innere Schaft ist bei 12 gezeigt, und der äußere Schaft ist bei 14 gezeigt. Eine medizinische Vorrichtung wie ein selbst expandierender Stent (nicht gezeigt) wird axial um den inneren Schaft 12 getragen und durch den äußeren Schaft 14 in seiner reduzierten Zuführungskonfiguration gehalten. Der Stent wird nahe des distalen Endes 16 des Zuführungssystems 10 getragen. Das Bezugszeichen 18 zeigt schematisch die Trennlinie zwischen dem Teil der Vorrichtung, die außerhalb des Körpers liegt, und dem Teil der Vorrichtung, die innerhalb des Körpers liegt. Das Bezugszeichen 20 zeigt den Bogen außerhalb des Körpers vor der Aussetzung des Stents.
• Fig. 2 zeigt die Stand-der-Technik-Vorrichtung der Fig. 1, nachdem der äußere Verteiler oder Schaft zurückgezogen wurde, um dem Stent die Selbstexpansion und Aussetzung zu ermöglichen. Fig. 2 zeigt, daß sich der Bogen 20 verflacht hat, als der äußere Schaft 14 zurückgezogen wurde, und der innere Schaft 12 bewegt sich vorwärts.
• Fig. 3 zeigt das distale Ende einer Stand der-Technik-Vorrichtung während einer kontralateralen Insertion. Sobald die medizinische Vorrichtung ausgesetzt wird, verflacht sich der Bogen bei 22 von seiner Position vor der Aussetzung zu seiner Position nach der Aussetzung, in gestrichelten Linien bei 24 gezeigt.
• Mit Bezug auf die Fig. 4 und 5 ist das erfindungsgemäße Aussetzungssystem schematisch gezeigt und allgemein als 30 gekennzeichnet. Der äußere versteifende Schaft ist bei 32 gezeigt, der mittlere Rückzugsschaft ist bei 34 gezeigt, und der innere Schaft ist bei 36 gezeigt. Der innere Schaft 36 kann als Hohlraum für einen Führungsdraht fungieren. Eine medizinische Vorrichtung, wie ein selbst expandierender Stent 38 ist in Fig. 4 in der Zuführungsposition gezeigt, axial um den inneren Schaft 36 getragen und durch den mittleren Rückzugsschaft 34 in seiner reduzierten Zuführungskonfiguration gehalten. Der äußere Schaft 32 und der innere Schaft 36 sind miteinander über einen Verteilerstabilisator 40 am proximalen Ende der Vorrichtung verbunden. Es ist wichtig, daß die beiden Schäfte weit genug entfernt voneinander miteinander verbunden sind, um genügend Raum für den mittleren Rückzugsschaft zur Verfügung zu stellen, daß dieser vollständig zurückgezogen werden kann, um den Stent 38 für die Selbstexpansion vollständig freizusetzen, wie in Fig. 5 gezeigt. Durch Verbinden des äußeren Schafts 32 und des inneren Schafts 36 mit dem Verteilerstabilisator 40, wird der innere Schaft 36 während des Zurückziehens des mittleren Rückzugsschafts 34 in Position gehalten, wobei jedwede Verflachung des Bogens außerhalb des Körpers oder des Bogens innerhalb des Körpers während der Aussetzung vermieden wird. Das erfindungsgemäße Zuführungssystem gewährleistet eine genaue Plazierung der medizinischen Vorrichtung.
• Mit Bezug auf die Fig. 6 und 7 wird das erfindungsgemäße Zuführungsgerät 30 vor der Aussetzung und nach der Aussetzung gezeigt. Fig. 7 zeigt, daß der Verteilerstabilisator 40 jedes Verflachen des Bogens 20 verhindert, wenn der mittlere Rückzugsschacht 34 zurückgezogen wird, um eine Selbstexpansion des Stents 80 zu ermöglichen (gezeigt in Fig. 5). Auf ähnliche Weise wird die erfindungsgemäße Zuführungsvorrichtung jede Verflachung des Bogens innerhalb des Körpers, gezeigt in Fig. 3, während einer kontralateralen Insertion verhindern.
• Damit ist die Beschreibung der bevorzugten und alternativen Ausführungsformen der Erfindung vollständig. Man sollte sich dessen bewußt sein, daß zahlreiche Eigenschaften und Vorteile der vorliegenden Erfindung in der vorhergehenden Beschreibung ausgeführt wurden, zusammen mit den Details der Struktur und Funktion der Erfindung.

Claims (4)

1. Zuführungsvorrichtung zur Implantierung einer medizinischen Vorrichtung in einem Gefäß, umfassend:

eine medizinische Vorrichtung (38) und verlängerte flexible Kathetermittel mit proximalen und distalen Enden zur Zuführung der medizinischen Vorrichtung (38) an eine vorher bestimmte Stelle in einem Gefäß eines Patienten, wobei die verlängerten flexiblen Kathetermittel ferner umfassen:

einen inneren Schaft (36), der die medizinische Vorrichtung (38) nahe ihres distalen Endes trägt,

einen mittleren Rückzugsschaft (34); der konzentrisch um den inneren Schaft (36) angeordnet ist, wobei die medizinische Vorrichtung (38) zwischen dem inneren Schaft (36) und dem mittleren Rückzugsschaft (34) getragen wird, und einen äußeren verstärkenden Schaft (32), der konzentrisch um den mittleren Rückzugsschaft (34) angeordnet ist, wobei die inneren und äußeren Schäfte an deren proximalen Enden miteinander verbunden sind, um axiale Bewegung des inneren Schaftes mit Bezug auf den äußeren Schaft während der Einsetzung und dem Zurückziehen zu verhindern,

wobei die medizinische Vorrichtung der gewünschten Stelle durch Ziehen am proximalen Ende des mittleren Rückzugsschaftes (34) zugeführt wird, wodurch die medizinische Vorrichtung (38) eingesetzt wird, und wobei die Verbindung des äußeren verstärkenden Schaftes mit dem inneren Schaft (36) eine axiale Bewegung des inneren Schaftes (36) mit Bezug auf den äußeren verstärkenden Schaft (32) verhindert, wodurch das distale Ende des inneren Schaftes davor bewahrt wird, während der Zuführung vorwärts getrieben zu werden und so eine genauere Plazierung der medizinischen Vorrichtung (38) ermöglicht wird.

2. Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin die inneren und äußeren Schäfte (36, 32) weit genug von einander entfernt verbunden sind, um dem mittleren Rückzugsschaft (34) zu ermöglichen, über eine Distanz zurückgezogen zu werden, die mindestens so groß ist wie die axiale Länge der zuzuführenden medizinischen Vorrichtung (38)

3. Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin der innere Schaft (36) einen Hohlraum für einen Führungsdraht bereitstellt.

4. Zuführungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin die medizinische Vorrichtung (38) ein selbst expandierender Stent ist.