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CN1533751A - 止血的创伤敷料及其制备方法 - Google Patents

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CN1533751A CNA031274811A CN03127481A CN1533751A CN 1533751 A CN1533751 A CN 1533751A CN A031274811 A CNA031274811 A CN A031274811A CN 03127481 A CN03127481 A CN 03127481A CN 1533751 A CN1533751 A CN 1533751A
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Abstract

本发明涉及创伤敷料，其包括用生物相容的聚合物纤维所制得的并具有可有效用作止血剂所需的柔韧性、强度和多孔性的织物和一种分散在该织物中的用生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物制得的多孔聚合物基质；本发明还涉及一种制备该创伤敷料的方法。

Description

止血的创伤敷料及其制备方法
                           技术领域
本发明涉及止血的创伤敷料，更具体地说涉及一种包含氧化纤维素针织物和多孔水溶性或水溶胀性聚合物基质的柔性止血贴剂，本发明还涉及一种制备该织物和创伤敷料的方法。
                           背景技术
在手术中控制出血对于将血液损失、手术后并发症降低到最小的程度并缩短手术室中的手术时间而言是必需的和重要的。由于其可生物吸收性(bioresorable)、杀菌性和止血性，氧化纤维素长期以来在各种手术过程中一直被用作局部止血创伤敷料，其中所说的手术过程包括神经外科手术、腹部的手术、心血管手术、胸部手术、头部和颈部手术、骨盆手术、以及皮肤和皮下组织治疗。商业上可获得的止血用的氧化再生纤维素可吸收的止血剂的实例包括Surgicel可吸收的止血剂——一种氧化再生纤维素(ORC)的针织物，SurgicelNu-Knit可吸收的止血剂——一种致密的ORC织物和SurgicelFibrillar可吸收的止血剂——ORC的微纤维，所有这些物质都可得自Johnson&JohnsonWound Management Worldwide，新泽西州萨默维尔的Ethicon，Inc.的一个分支机构，也是Johnson&Johnson的公司。
虽然目前已有的氧化纤维素止血剂的体液吸收性和止血作用足以用于轻度至中度出血的情况，但是还不知道它们在以较高的速率流失较大血量的情况中能有效阻止或停止这种严重出血。在该类情况中，例如动脉穿刺、肝切除、钝性肝损伤、钝性脾损伤、主动脉瘤、过度抗凝患者或凝血病如血友病患者的出血，等等，需要迅速使用较高程度的止血法。
在致力于提高止血性能的过程中，其他化学成分，如钙或生物制剂如纤维蛋白原、凝血酶以及纤维蛋白已结合到氧化纤维素织物上。这些结合生物制剂的组合产品需要使用来自人或动物血液或组织的蛋白质。使用这种产品造成了血液会带着病原体或传染动物疾病的危险。包含止血剂的止血创伤敷料是已知的。纺织的或非织造纤维材料是通过用包含纤维素衍生物铵盐的溶液涂布该材料而制得的，其中所说的纤维素衍生物如游离酸纤维素乙醇酸醚和游离酸羟基丙酸醚(hydroxyproprionic acid ether)。然后将涂布的材料进行干燥，优选在高温例如175-350℃加热，从而获得具有不溶性止血剂浸渍剂的手术敷料。
医用密封剂和粘合剂如氰基丙烯酸酯类医用粘合剂仅在非常缓慢的弥散性出血中用作止血剂。通常包括化学交联步骤的密封剂体系对于剧烈渗血或严重出血的创伤部位而言不是有效的止血剂。液体密封剂的流动性还使其难于通过使用手或指压来帮助止血。
目前可获得的如上所述的氧化纤维素止血剂是具有多孔结构的针织物。其表现出良好的抗张强度和压缩强度，并且可弯曲，从而使得医生在进行操作的过程中可以有效地将止血剂放置于适当的位置并进行调换。
虽然已知可以用各种如上所述的止血材料来为少量出血至正常出血提供止血作用，但直至目前为止，上述止血剂或其组合物中没有一种能在严重出血例如大量和高速出血的情况中提供有效的止血作用。本发明提供了一种能在严重出血的情况中提供止血作用的止血剂。
                           发明内容
本发明涉及创伤敷料，其包括具有创伤接触表面和与创伤接触表面相对的上表面的织物，该织物包括生物相容的纤维并且具有对用作止血剂有效的柔韧性、强度和多孔性；和多孔聚合物基质，其至少涂布在织物的创伤接触表面上，并且以为严重出血提供并维持止血作用的有效量至少部分分散于织物中，其中所说的聚合物基质包含一种生物相容的水溶性或水溶胀性的聚合物；并且本发明还涉及制备该类创伤敷料和织物的方法。
                           附图说明
图1是对对比创伤敷料横截面的扫描电子显微镜图(X75)。
图2是对比创伤敷料的创伤接触表面的扫描电子显微镜图(X75)。
图3是对比创伤敷料的横截面的扫描电子显微镜图(X75)。
图4是对比创伤敷料的创伤接触表面的扫描电子显微镜图(X75)。
图5是对比创伤敷料的上表面的扫描电子显微镜图(X75)。
图6是本发明创伤敷料的横截面的扫描电子显微镜图(X75)。
图7是本发明创伤敷料的横截面的扫描电子显微镜图(X150)。
图8是本发明创伤敷料的创伤接触表面的扫描电子显微镜图(X75)。
图9是本发明创伤敷料的上表面的扫描电子显微镜图(X75)。
                         具体实施方式
本发明涉及止血织物和至少部分由该织物所制造的创伤敷料，它们在相对大容积的血液以相对高的速度流失的严重出血的情况中均能提供并维持有效的止血作用。严重出血的实例包括但不限于动脉穿刺、肝切除、钝性肝损伤、钝性脾损伤、主动脉瘤、过度抗凝患者或凝血病如血友病患者的出血。与目前的护理标准相比，本发明允许患者在例如诊断或介入血管内的处置后更快行走。
本发明的创伤敷料包括一种具有创伤接触表面和与创伤接触表面相对的上表面的织物。该织物包含纤维并具有适于作为止血剂应用所需的物理性质。该类性质包括柔韧性、强度和孔隙率。以在严重出血的情况中提供并维持止血作用的有效量，至少分散于创伤接触表面上并且优选分散在该织物中的是一种包含生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物的聚合物基质。
本发明所用的织物可以是纺织的或非织造的，只要其具有止血所需的物理性质即可。优选的纺织织物具有为止血剂提供形状的致密的针织结构。
该纤维包含一种生物相容的聚合物。该纤维可以由已知在医用创伤敷料中所用的任何生物相容聚合物制得。这样的聚合物包括但不局限于胶原、海藻酸钙、壳多糖、聚酯、聚丙烯和纤维素。优选的纤维包含氧化再生纤维素。
在本发明优选的实施方案中，可吸收的止血织物包含分散于其中的多孔性聚合物基质，该织物是用有光(bright)人造丝制成而后用已知技术进行氧化的经编针织物。该织物的特征在于：其具有至少约0.5mm的单层厚度，至少约0.03g/cm2的密度，低于约150cm3/秒/cm2的空气孔隙率(air porosity)和至少约3倍织物干重的液体吸收能力，并且每cm2织物含有至少约0.1g水。
所述针织物具有良好的松密度而不过分重，柔软并且可打褶，与将要贴上的表面构型吻合得很好。该织物可以被切成适宜的大小，沿着切边不会脱丝或磨损。在氧化后该织物的强度对于用作手术止血剂足够高而有余。
本发明所用的优选的止血织物包含氧化纤维素，其最佳特征在于具有如上所述的物理特性厚度、松密度、孔隙率和液体吸收能力。具有这些性质的适宜织物可以通过将60旦18-长丝有光人造丝在32号(32-gauge)的机器上用12的编织等级(knit quality)编织制得。适宜的经编针织物结构是前置杆(front-bar)1-0、10-11；后置杆(back-bar)2-3、1-0。与后导向杆70英寸的滑道(runner)相比，赋予前置杆的延伸的针床横移运动产生188英寸的滑道，并且可以增加织物的松密度和密度。在这种特定结构中前置杆与后置杆滑道的比例为1∶2.68。
将如上所述生产的优选织物的一般物理性质和止血性质列于表1中。
表1
性质
厚度(mm)                        0.645
密度(g/cm2)                    0.052
孔隙率(cm3/秒/cm2)            62.8
抗张强度(1)(md/cd)Kg            1.9/4.5
伸长率(2)％                     23/49
吸收率(3)
(g/g织物理)；                    3.88
(g/cm2织物)；                   0.20
止血性(4)(分钟)
1层；                            5.7±1.0
2层；                            5.6±1.8
(1)抗张强度是在2英寸/分钟伸长度的条件下进行测定的md/cd＝机器方向/横向(cross direction)。
(2)伸长率，机器方向/横向。
(3)吸收率是以织物所吸收的水的重量为基础的。
(4)止血作用是用所切割的猪脾脏上的伤口停止出血的时间来进行评估的。
本发明中所用的经编针织物可以用约40至80总旦数的有光人造丝来制成。每根丝线可以包含10至25根单丝，但是每根单丝优选低于5旦以避免延长吸收时间。通过在28号(gauge)或更细，优选32号的条件下用约10或12的织物等级(fabric quality)(每英寸40至48条线圈横列(course))进行编织来获得高的松密度和织物密度。至少6针间距，优选8至12针间距的长导向杆针床横移运动进一步增加织物的厚度和密度。
在本发明改良的止血织物和创伤敷料的制造中当然也可以使用其它可产生同等物理性质的经编针织物结构，该类结构对本领域技术人员而言是显而易见的。
用于制备本发明织物和创伤敷料的聚合物是生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物。当与创伤组织进行接触时，该水溶性或水溶胀性聚合物可迅速吸收血液或其它体液并形成一种粘附于组织上的发粘的或有粘性的凝胶。当为干的或浓缩状态时，该吸收液体的聚合物与体液通过一种水合过程而相互作用。一旦应用于出血部位，该聚合物就会与血液中的水分通过水合过程而相互作用。这种水合力提供了一种有助于止血剂粘附到出血部位上的粘连的相互作用。这种粘着物在止血剂和出血部位之间形成了一种密封层，从而止住了血流。
用于制备本发明的织物和创伤敷料的聚合物包括但不局限于多糖、聚甲基丙烯酸、聚胺、聚亚胺、聚酰胺、聚酯、聚醚、多核苷酸、聚核酸、多肽、蛋白质、聚(环氧烷)、聚硫酯、聚硫醚、乙烯类聚合物以及它们的混合物。
在本发明优选实施方案中的聚合物包含水溶性或水溶胀性的多糖，其优选选自甲基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、水溶性的脱乙酰壳多糖、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素(CMC)、羧乙基纤维素、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸盐、海藻酸盐、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、牲粉、葡聚糖、硫酸葡聚糖酯、凝胶多糖(curdlan)、果胶、支链淀粉(pullulan)、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基葡聚糖、羧甲基脱乙酰壳多糖、肝素、硫酸肝素、类肝素、硫酸类肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、脱乙酰壳多糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉和多糖醛酸，其中所说的多糖醛酸包括聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸和聚古洛糖醛酸(polyguluronic acid)。最优选的是羧甲基纤维素钠。
本发明的复合止血剂仍然十分柔软，可以与出血部位相吻合，并且保持了良好的抗张强度和压缩强度，以承受住应用期间的处置。该止血剂可以被切割成不同大小和形状以适应手术需要。其可以被卷入或填塞到不规则的解剖区域中。在一个优选的实施方案中织物是编织的氧化再生纤维素(ORC)，如由新泽西萨默维尔的Ethicon，Inc.提供的Surgicel Nu-Knit。
正如上面所说明的那样，本发明的创伤敷料必需包含一种至少部分分散于其中的多孔的聚合物基质，以便在严重出血的情况中提供并维持止血作用。一种制备该多孔聚合物基质的优选方法是将该织物与适宜数量的聚合物溶液相接触，从而使该溶解的聚合物分散在织物中，将聚合物和织物急骤冻结，然后在真空的条件下从冷冻结构中除去溶剂，即冷冻干燥。通过这种优选的冷冻干燥法，就可以得到一种包含水溶性或水溶胀性聚合物基质并具有微孔或纳米孔结构的织物。为了使该止血剂有较大的表面积可以和体液进行相互作用，冷冻干燥条件对于该新型的多孔结构而言很重要。
可以通过选择冷冻干燥期间形成该复合止血剂的条件，来对该类微孔结构的特性进行控制，以使其适合所需的应用。为了使本发明多孔基质的表面积最大，优选的方法是将该织物/聚合物结构物在低于0℃的温度下，优选约-50℃的温度下迅速冻结，然后在高真空的条件下除去溶剂。由此制成的多孔基质赋予止血创伤敷料强的液体吸收能力。当止血创伤敷料与体液相接触时，会立即有非常大表面积的聚合物与液体相接触。该止血剂的水合力以及随后粘性胶状物质层的形成，有助于在止血剂和出血部位之间产生一种粘连的相互作用。该聚合物基质的微孔结构还可以在发生水合作用之前使血液快速通过织物表面。氧化纤维素在与血液进行接触时，其上面形成的胶状物质层将增强该水溶性胶状物质层的密封性，这对于中度至重度出血的快速止血而言是十分关键的。
该织物包含在严重出血中能有效提供并维持止血作用所需量的聚合物。如果聚合物与织物的比例太低，则该聚合物将不能提供用于物理阻断出血的有效密封作用。如果该比例太高，则复合止血创伤敷料将太硬或太脆，从而在手术应用中将不能与创伤组织相适应。这种过高的比例还使血液不能迅速通过该织物的表面，从而影响了在氧化纤维素上形成对增强密封性至关重要的胶状物质层。聚合物与织物的重量比优选为约1∶99至约1 5∶85。聚合物与织物的重量比更优选为约3∶97至约10∶90。
在本发明的某些实施方案中，该多孔的聚合物基质基本均匀地分散在至少该织物的创伤接触面上和遍及织物中。在这种情况中，在冷冻干燥前可以将该织物浸入该聚合物溶液中以使聚合物均匀分布于整个织物中。在另一些实施方案中，优选地仅将该止血剂的创伤接触表面很好地保持为湿表面，而医生进行操作面或该织物的上表面则不湿。在这种情况中，可以将织物部分地浸入聚合物溶液，以使聚合物至少分散在织物的创伤接触表面。这样，在织物中形成了聚合物的梯度，从而该织物在毗邻创伤接触的区域将包含有效量的冷冻干燥的聚合物，而织物的上表面则包含很少或没有分散的聚合物，从而使得医生易于操作。
本发明用由扫描电子显微镜图来进行充分解释。通过用剃刀将其切割成1cm2的样品。制备顶部表面和创伤接触表面以及横截面的显微图，并用碳涂料使显微图固定在碳短管(carbon stubs)上。将该样品用金喷镀，然后在高真空下在4KV的条件下通过扫描电子显微镜(SEM)来进行检测。
根据本发明上述优选的实施方案，图1是组成纤维束14并织成织物10的未涂布ORC纤维12的横截面图(75X)。该种纤维的一个商业实例是-SurgicelNu-Knit可吸收的止血创伤敷料。
图2是图1织物的创伤接触表面图。显示了一束中的各单根纤维12。
图3是具有创伤接触表面22和上表面24的织物20的横截面图，如实施例6，织物20已经涂布了羧甲基纤维素钠(Na-CMC)溶液，然后进行风干。也显示了单根纤维23。
图4是织物20的创伤接触表面22的图。正如这里所看到的这样，在风干的过程中，聚合物26聚集并粘附在纤维23上，在许多情况中纤维23彼此粘连从而在止血织物中形成了体液可以通过的大的孔隙28。分散在织物20表面及其中的聚合物26不处于多孔基质的状态，因此在如上所述的严重出血的情况中不能提供止血作用，这至少有一部分原因是由于缺乏足够的孔隙率，例如缺乏足够的表面积，从而在严重出血的情况中不能提供聚合物/体液间相互作用，从而不能有效地提供并维持止血作用。
图5是织物20的上表面24的图。如图所示，上表面24与图4所示的创伤接触表面相反，包含较高浓度的Na-CMC涂布材料，虽然仍然可以辨认出编织模式，但大多数纤维23很模糊。该涂层厚得足以跨越所有的纤维并且其本身产生了一个完整层27，在图3中也表明了这一点。因为在涂层中观察到了裂缝29，所以涂层看起来似乎较脆。该涂层的厚度从在某些部分约3微米的厚度至其它部分约30-65微米的厚度之间变化。
比较织物20的创伤接触表面22和上表面24的表面形态，显然创伤接触表面22包含明显更少的Na-CMC。在纤维上的涂层比在上表面上的涂层薄很多。虽然观察到一些Na-CMC跨越了某些纤维，但该涂层不完整或存在孔眼。在存在涂层的地方，该涂层的厚度不超过约2微米。
从图3-5中可以清楚地看出，用风干法所制备的织物并不包含一种至少分散在创伤接触表面并且至少部分分散于织物中的多孔性聚合物基质。因此，正如本发明所示，在严重出血的情况中这些织物并不能提供并维持止血作用。此外，该类织物脆、硬，不能与创伤部位相吻合，医生不能处置，在严重出血的情况中一般不适于用作创伤敷料。
图6-9说明的是本发明的止血织物。正如图6和图7所示的那样，多孔的聚合物基质更均匀地分布在创伤接触表面32上和织物30中。聚合物36形成与编织纤维33一体化的多孔基质。该多孔的聚合物基质由于与海绵相同的毛细管作用而表现出显著的液体吸收性。
如图8和9所示，沉积在相关表面上的基质包含不计其数的孔，孔的直径为约2微米至约35微米或更大。图8表示的是织物30的创伤接触表面32。正如所表明的那样，聚合物36以多孔基质的形式存在于纤维33的周围，从而一旦与体液相接触就可以提供与体液相互作用的充足的聚合物表面面积。图9所示的上表面34也包含位于纤维33周围的多孔基质形式的聚合物36。
从图6-9可以清楚地看出本发明的织物和创伤敷料包含一种分散在创伤接触表面并且基本均匀分散在织物中的多孔聚合物基质。由于该基质的多孔性，体液可渗入到该基质中，在那里存在着充足的聚合物表面面积与体液相互作用。这使得止血作用更快程度更高，特别是在发生较大量/高速度出血的情况中。
从图3-5还可以清楚地看出，对比织物和创伤敷料在敷料的表面或分散在整个织物并没有包含多孔的聚合物基质。因此，与体液相互作用的聚合物量显著减少。此外，由于在风干过程中形成了聚集的聚合物层，使体液不能自由地通过创伤敷料，所以不能在其中与该敷料相互作用并进行结合。这些特性使得其止血作用降低，使得这种结构的创伤敷料在严重出血的情况中不能提供并维持止血作用。此外，发现该类织物脆并且硬，使得医生不能将其放置在创伤部位中并且与创伤部位相吻合。
在本发明的某些实施方案中，可以向止血剂中加入一种药物或药物组合物。为了制备这样的止血剂，首先将一种药物或药剂与聚合物一起溶解在溶剂中。然后用聚合物/药物溶液涂布织物，再通过冷冻干燥除去溶剂。优选的药物和药剂包括镇痛药、抗感染药、抗生素、防粘剂、促凝剂和伤口愈合生长因子。
虽然下面的实施例说明了本发明的某些实施方案，但是并不认为它们限制了本发明的范围，而只是有助于对本发明进行完整的说明。
实施例1：
ORC/HEC多孔贴剂的制备
将1g羟乙基纤维素(HEC，得自Aldrich)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10g HEC溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片氧化再生纤维素(ORC)类的、直径为9.8cm(约1.3g)的Surgicel Nu-Knit可吸收的止血剂放置于结晶皿中的HEC溶液中。织物在溶液中浸泡3分钟后，将结晶皿中的湿织物冷冻干燥过夜。形成了一种非常柔软的贴剂。将该贴剂在真空和室温条件下进一步进行干燥。
实施例2：
ORC/CS多孔贴剂的制备
将1g硫酸纤维素(CS，得自ACROS Organics)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10g CS溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片直径为9.8cm的Surgicel Nu-Knit织物(约1.3g)放置于结晶皿中的CS溶液中。在织物浸泡3分钟后，使湿织物冷冻干燥过夜。形成了一种非常柔软的贴剂。将该贴剂在真空和室温条件下进一步进行干燥。
实施例3：
ORC/MC多孔贴剂的制备
将1g甲基纤维素(MC，得自Aldrich)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10g MC溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片直径为9.8cm的Surgicel Nu-Knit织物(约1.3g)放置于结晶皿中的MC溶液中。在该织物浸泡3分钟后，将结晶皿中的湿织物冷冻干燥过夜。形成了一种非常柔软的贴剂。将该贴剂在真空和室温条件下进一步进行干燥。
实施例4：
ORC/水溶性脱乙酰壳多糖(WS-CH)多孔贴剂的制备
将1g WS-CH溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10gWS-CH溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片直径为9.8cm的Surgicel Nu-Knit织物(约1.3g)放置于结晶皿中的WS-CH溶液中。在该织物浸泡3分钟后，然后将皿中的湿织物冷冻干燥过夜。形成了一种非常柔软的贴剂。将该贴剂在真空的条件下在室温下进一步进行干燥。
实施例5：
ORC/Na-CMC多孔贴剂的制备
将1g CMC的钠盐(Na-CMC，得自Aqualon)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10g Na-CMC溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片直径为9.8cm的Surgicel Nu-Knit织物(约1.3g)放置于结晶皿中的CMC溶液中。在该织物浸泡3分钟后，将结晶皿中的湿织物冷冻干燥过夜。形成了一种非常柔软的贴剂。将该贴剂在真空和室温条件下进一步进行干燥。
对比实施例6：
ORC/Na-CMC膜的制备
将1g CMC的钠盐(Na-CMC，得自Aqualon)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将10g Na-CMC溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。将一片直径为9.8cm的Surgicel Nu-Knit织物(约1.3g)放置于结晶皿中的Na-CMC溶液中。然后将结晶皿中的湿织物风干过夜。形成了一种硬并且脆的贴剂。然后将该ORC/Na-CMC膜在真空和室温下进一步进行干燥。因为该膜太硬并不能与出血部位很好地吻合，所以该膜不能有效地作为止血剂。
实施例7：
Na-CMC多孔贴剂的制备
将1g CMC的钠盐(Na-CMC，中等粘度等级，得自Sigma)溶解于99g去离子水中。该聚合物完全溶解后，将60g Na-CMC溶液转移到一个直径为10cm的结晶皿中。然后将结晶皿中的溶液冷冻干燥过夜。形成了一种多孔的海绵。将该贴剂在真空和室温下进一步进行干燥。
实施例8：
在猪脾脏切口模型中不同材料的止血性
用猪脾脏切口模型来对不同材料的止血性进行评估。将材料切割成2.5cm×1.5cm的矩形。用手术刀在猪脾脏上切成一条0.3cm深1.5cm长的直线形切口。在使用了试验材料后，用手指将该切口压塞2分钟。然后对止血作用进行评估。每次再用手指压塞30秒直至完全止血。如果织物在12分钟内不能提供止血作用就被认为是止血失败。将评估结果列于表1中。
                                     表1不同材料的止血性
                在一定时间内试验样品达到止血作用的百分比
  材料   0-2(分钟)   2-3(分钟)   3-4(分钟)   4-5(分钟)   5-6(分钟)     ＜12(分钟)
  Surgicel Nu-Knit织物   0％   ％   100％
  实施例1的贴剂   100％
  实施例2的贴剂   100％
  实施例3的贴剂   100％
  实施例4的贴剂   100％
  实施例5的贴剂   100％
  实施例6的膜   50％   50％
  实施例7的海绵     0
  手术用纱布     0
如这些结果所示，用冷冻干燥法作为除去溶剂的方法所制备的创伤敷料改善了止血织物的止血性，而风干法没有增加止血织物的止血性。此外，冷冻干燥的Na-CMC海绵单独使用也不能获得止血作用。
实施例9：
在猪脾脏动脉针穿刺模型中实施例5(ORC/Na-CMC)的止血性
用18号针在猪脾脏动脉上制造出一个穿刺损伤。将针拔去后，观察到严重出血。将试验物(2.5cm×2.5cm)覆盖在穿刺部位。用手指后试验物2分钟。对止血性进行评估。将观察结果列于表2中。
          表2止血起始时间和维持止血作用的能力的比较
  材料   指压的# 止血起始时间 止血作用的维持
  Surgicel Nu-Knit     1   ＜2分钟 在4分钟后再次发生出血
  实施例5的贴剂     1   ＜2分钟 没有再发生出血
实施例10：
在猪脾脏切口模型中在压迫30秒的条件下不同材料的止血性
用猪脾脏切口模型来对不同材料的止血性进行评估。将材料切割成2.5cm×1.5cm的矩形。用手术刀在猪脾脏上切成一条0.3cm深1.5cm长的直线形切口。在使用了试验材料后，用手指压迫切口30秒。然后进行止血作用的评估。每次再用手指压迫30秒直至获得完全的止血作用。将评估结果列于表3中。
   表3在猪脾脏切口模型中不同材料的止血性
  材料   指压的#   止血时间
  Surgicel Nu-Knit     5   2分55秒
  实施例5的贴剂     1   ＜30秒
实施例11：
在猪脾脏交叉线(cross-hatch)模型中不同材料的止血性
用猪脾脏交叉线模型来对不同材料的止血性进行评估。将所用材料切割成3cm×3cm的正方形。用手术刀在猪脾脏上切出一个手术伤口(2cm×2cm，0.2cm深)。在伤口内再另外切出三个等间距排列的水平切口和三个等间距排列的垂直切口来增加出血。在使用试验材料后，用手指压迫切口2分钟。然后，对止血作用进行评估。此后，每次再用手指压迫30秒直至达到完全止血。将评估结果列于表4中。
  表4在猪脾脏交叉影线模型中不同材料的止血性
  材料   指压的#   止血时间
  Surgicel Nu-Knit     4   3分55秒
  实施例5的贴剂     1   ＜2分钟

Claims (25)

1.一种止血创伤敷料，其包括：
一种织物，所说的织物包括一个创伤接触表面和与创伤接触表面相对的上表面，所说的织物包括纤维并具有可有效用作止血剂所需的柔韧性、强度和孔隙率，所说的纤维包含一种生物相容的聚合物；和
一种涂布在创伤接触表面并至少部分分散于织物中的多孔聚合物基质，所说的多孔聚合物基质包含一种生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物。
2.如权利要求1所述的创伤敷料，其中所说的织物是纺织的或非织造的。
3.如权利要求1所说的创伤敷料，其中所说的织物是针织的。
4.如权利要求3所述的创伤敷料，其中所说的纤维包含氧化再生纤维素。
5.如权利要求4所说的创伤敷料，其中所说的水溶性或水溶胀性聚合物选自多糖、聚甲基丙烯酸、聚胺、聚亚胺、聚酰胺、聚酯、聚醚、多核苷酸、聚核酸、多肽、蛋白质、聚(环氧烷)、聚硫酯、聚硫醚和乙烯类聚合物。
6.如权利要求4所述的创伤敷料，其中所说的水溶性或水溶胀性聚合物是多糖。
7.如权利要求6所说的创伤敷料，其中所说的多糖选自甲基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、水溶性的脱乙酰壳多糖、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸盐、海藻酸盐、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、牲粉、葡聚糖、硫酸葡聚糖酯、凝胶多糖、果胶、支链淀粉、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基葡聚糖、羧甲基脱乙酰壳多糖、肝素、硫酸肝素、类肝素、硫酸类肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、脱乙酰壳多糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉、聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸和聚古洛糖醛酸。
8.如权利要求4所述的创伤敷料，其中所说的多孔聚合物基质包含冷冻干燥的羧甲基纤维素钠。
9.如权利要求8所述的创伤敷料，其中所说的冷冻干燥的羧甲基纤维钠与所说织物的重量比为约1∶99至约20∶80。
10.如权利要求8所述的创伤敷料，其中所说的冷冻干燥的羧甲基纤维素钠与所说织物的重量比为约3∶97至约10∶90。
11.如权利要求3所述的创伤敷料，其中所说的多孔聚合物基质基本均匀的分散于所说的织物中。
12.如权利要求3所述的创伤敷料，其中所说的多孔聚合物基质以梯度分散于织物中，从而毗邻于创伤接触表面的水溶性或水溶胀性聚合物的浓度高于毗邻于上表面的水溶性或水溶胀性聚合物的浓度。
13.一种止血织物，包括针织的纤维，所说的纤维包含一种生物相容的聚合物；和
一种可有效提供止血作用的量的至少部分分散在所说织物中的多孔的、生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物基质。
14.如权利要求13所述的织物，其中所说的纤维包含氧化再生纤维素，所说的多孔聚合物基质包含一种冷冻干燥的选自甲基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、水溶性的脱乙酰壳多糖、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸盐、海藻酸盐、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、牲粉、葡聚糖、硫酸葡聚糖酯、凝胶多糖、果胶、支链淀粉、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基葡聚糖、羧甲基脱乙酰壳多糖、肝素、硫酸肝素、类肝素、硫酸类肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、脱乙酰壳多糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉、聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸和聚古洛糖醛酸的多糖。
15.如权利要求14所述的织物，其中所说的多孔聚合物基质包含冷冻干燥的羧甲基纤维素钠。
16.如权利要求15所述的织物，其中所说的冷冻干燥的羧甲基纤维素钠与所说织物的重量比为约1∶99至约20∶80。
17.如权利要求15所述的织物，其中所说的冷冻干燥的羧甲基纤维素钠与所说织物的重量比为约3∶97至约10∶90。
18.一种制备创伤敷料的方法，该方法包括：
提供一种其中具有基本溶解的水溶性或水溶胀性生物相容的聚合物的溶液，
提供一种具有上表面和与上表面相对的底表面的织物，所说的织物包含纤维并且具有可有效用作止血剂所需的柔韧性、强度和孔隙率，所说的纤维包含一种生物相容的聚合物，
使所说的溶液与所说的织物在溶液能有效分布到织物中的条件下进行接触，
将分布有溶液的织物进行冷冻干燥，从而制得一种包含分散在织物中的水溶性或水溶胀性聚合物的多孔聚合物基质。
19.如权利要求18所述的方法，其中所说的织物是针织的。
20.如权利要求19所述的方法，其中所说的纤维包含氧化再生纤维素。
21.如权利要求20所述的方法，其中所说的多孔聚合物基质包含一种选自多糖、聚甲基丙烯酸、聚胺、聚亚胺、聚酰胺、聚酯、聚醚、多核苷酸、聚核酸、多肽、蛋白质、聚(环氧烷)、聚硫酯、聚硫醚和乙烯类聚合物的聚合物。
22.如权利要求20所述的方法，其中所说的多孔聚合物基质包含一种选自甲基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、水溶性的脱乙酰壳多糖、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸盐、海藻酸盐、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、牲粉、葡聚糖、硫酸葡聚糖酯、凝胶多糖、果胶、支链淀粉、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基葡聚糖、羧甲基脱乙酰壳多糖、肝素、硫酸肝素、类肝素、硫酸类肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、脱乙酰壳多糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉、聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸和聚古洛糖醛酸的多糖。
23.如权利要求22所述的方法，其中所说的多孔聚合物基质包含羧甲基纤维素钠。
24.如权利要求23所述的方法，其中所说的羧甲基纤维素钠与所说织物的重量比为约1∶99至约20∶80。
25.如权利要求23所述的方法，其中所说的羧甲基纤维素与所说织物的重量比为约3∶97至约10∶90。
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