CN106999709B - 用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程控器 - Google Patents

Abstract

一种集成肌电图(EMG)和信号/刺激发生的临床医生程控器可以与患者体内的可植入临时性或永久性引线以及微创地定位在皮肤表面上或在所述患者体内的至少一个EMG感测电极相耦合。通常，所述集成的临床医生程控器可以包括便携式外壳、信号/刺激发生器、和EMG信号处理器、以及图形用户界面。所述外壳具有外表面并包围被至少部分地布置在所述外壳内的电路。所述信号/刺激发生器可以布置在所述外壳内并且被配置成用于经由所述可植入引线来向所述患者的神经组织递送测试刺激。所述EMG信号处理器可以布置在所述外壳内并且被配置成用于经由所述至少一个EMG感测电极针对每一个测试刺激而记录刺激诱发EMG运动反应。所述图形用户界面至少部分地包括所述外壳的所述外表面并且具有用于直接用户交互或与键盘、鼠标等一起使用的触摸屏显示。

Description

用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程 控器

相关申请的交叉引用

本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,131、于2014 年8月25日提交的美国临时申请号62/041,611、以及于2015年1月9日提交的美国临时申请号62/101,899的非临时申请并请求其权益，所述申请中的每一个申请出于所有目的通过引用以其全文结合在此。

本申请涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号：题为“Devices and Methodsfor Anchoring of Neurostimulation Leads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001011US]；题为“External Pulse Generator Device andAssociated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器和相关联方法)”的_____，[代理人案卷号 97672-001110US]；题为“ElectromyographicLead Positioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System forTreatment of Overactive Bladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中进行的肌电图引线定位和刺激滴定)”的_____[代理人案卷号97672-001211US]；以及题为“Systems and Methods for Neurostimulation Electrode Configurations Based onNeural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001231US]；于2015年1月9日提交的题为“Patient Remote andAssociated Methods of Use With a Nerve Stimulation System(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666；于2015年1 月9日提交的题为“Attachment Devices and Associated Methods of Use With a Nerve StimulationCharging Device(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的题为“Improved Antenna and Methods of Use For anImplantable Nerve Stimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的题为“Implantable Nerve Stimulator HavingInternal Electronics Without ASIC and Methods of Use(具有无ASIC的内部电子设备的可植入神经刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申请中的每一个申请都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。

技术领域

本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。

背景技术

近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。

当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着有效影响一位患者的身体功能并且潜在地向另一位患者施加显著不适或疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、脉冲宽度、频率、和/或振幅而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑担，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。

此外，因为神经结构的形态在患者之间明显变化，所以可能难以控制神经刺激引线相对于目标神经结构的放置和对准，这可能导致不一致的放置、不可预测的结果以及非常不同的患者疗效。出于这些原因，神经刺激引线通常包括多个电极，以期至少一个电极或一对电极将被布置在适合于递送神经刺激的位置中。这种方式的一个缺点是可能需要重复就诊来确定要使用的适当电极和 /或来达成递送有效治疗的神经刺激程序。通常，可用神经刺激程序的数量可能受限于不精确的引线放置。

仍未完全实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在定位和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状。将进一步期望的是，提高引线放置的容易性和准确性以及改善对有效神经刺激治疗程序的确定和可用性。

发明内容

本发明总体上涉及神经刺激治疗系统及相关联设备和方法，并且具体地涉及允许对可植入电极引线的进行更准确和客观的定位、程控和配置的改进的集成肌电图(EMG)临床医生程控器。本发明特别适用于被配置成用于治疗膀胱和肠功能障碍的骶神经刺激治疗系统。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。

本发明的集成EMG临床医生程控器提供了一种客观和定量的手段，通过所述手段来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置和程控，降低了对患者感觉反应的主观评价以及手术时间、程控时间和重新程控时间。进一步地，由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高治疗的效用性和成功性。使用集成EMG临床医生程控器来验证对运动反应的激活可以进一步改善缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。仍进一步地，使用集成的临床医生程控器来进行的对与引线放置和程控相关联的若干步骤或过程的自动化可以进一步降低过程的持续时间和复杂性并提高患者疗效的一致性。例如，基于EMG反应来进行的对电极阈值确定的自动化可以在引线放置期间提供快速反馈以便标识最优程控参数。

集成肌电图(EMG)和信号发生的临床医生程控器可以与患者体内的可植入临时性或永久性引线以及微创地定位在皮肤表面上或在患者体内的至少一个EMG感测电极相耦合。通常，集成的临床医生程控器可以包括便携式外壳、信号/刺激发生器、EMG信号处理器/记录器、以及图形用户界面。外壳具有外表面并包围被至少部分地布置在外壳内的电路。信号/刺激发生器可以布置在外壳内并且被配置成用于经由经皮针或可植入引线来向患者的神经组织递送测试刺激。EMG信号处理器可以布置在外壳内并且被配置成用于经由所述至少一对EMG感测电极和接地电极记录针对每一个测试刺激的刺激诱发 EMG运动反应(stimulation-induced EMG motor response)。图形用户界面至少部分地包括外壳的外表面，并且具有用于直接用户交互或与键盘、鼠标等一起使用的触摸屏显示器。如以下更加详细地描述的，集成的临床医生程控器允许至少基于EMG记录来对可植入引线进行受控定位或程控并且经由EMG集成的临床医生程控器来向临床医生提供方便的一体化设置。

集成的临床医生程控器的图形用户界面可以包括EMG显示器，所述 EMG显示器包括所述EMG记录的视觉图像，其中，所述视觉图像包括波形，所述波形包括复合肌肉动作电位(CMAP)和/或用于指示最大CMAP 反应(例如，最大峰值、峰到峰)的视觉条。所述EMG显示器可以进一步包括运动反应图形元素，所述运动反应图形元素被配置成用于与每一个测试刺激相关联的EMG运动反应(例如，是、否)的用户输入。所述图形用户界面还可以包括感觉反应图形元素，所述感觉反应图形元素被配置成用于来自患者的与每一个测试刺激相关联的感觉反应(例如，无、良好、差) 的用户输入。如以下更加详细的讨论的，对运动和/或感觉反应的存在或不存在的用户表征在微调引线放置时可能具有附加效益。

所述图形用户界面包括刺激振幅调节图形元素，所述刺激振幅调节图形元素被配置成用于按在从约0.05mA到约0.25mA的范围内的增量来对来自所述信号发生器的所述测试刺激的刺激振幅进行用户调节，其中，所述测试刺激振幅通常小于10mA。在测试刺激和/或程控期间使用刺激振幅的比例增大有效地降低了这种活动所需的时间。所述图形用户界面可以进一步包括至少一个参数图形元素，所述至少一个参数图形元素被配置成用于对以下各项进行用户调节：所述测试模拟的脉冲宽度、所述测试刺激的脉冲频率、所述测试刺激的循环模式或连续模式、所述测试刺激的双极模式或单极模式、或者所述可植入引线的电极配置。

所述可植入引线可以包括沿着引线的长度以线性阵列布置的至少四个刺激电极，其中，在一个应用示例中，所述引线被配置成通过骶骨的孔插入并且被定位在骶神经附近以便治疗膀胱功能障碍或肠功能障碍。集成的临床医生程控器可以包括外壳上用于将EMG信号处理器耦合至第一和第二EMG感测电极的连接器。EMG感测电极可定位在内侧缘或脚底上，以便记录与大脚趾的跖屈相关联的EMG信号。EMG感测电极被定位在屈姆短肌和/或足拇展肌之上并且可以记录其活动。集成的临床医生程控器可以包括外壳上用于将EMG信号处理器耦合至第二对EMG感测电极的连接器。第二对EMG感测电极可定位在患者臀部靠近肛门括约肌的内部区域内，定位针对肛提肌。这些EMG感测电极被定位成用于记录患者的肛门管反应，所述肛门管反应表示对会阴肌肉系统的肛提肌的激活。所述EMG信号处理器针对每一个测试刺激而同时记录与所述大脚趾相关联的第一刺激诱发EMG运动反应以及与所述肛门管相关联的第二刺激诱发EMG运动反应。所述EMG信号处理器还可以针对每一个测试刺激而记录仅与所述大脚趾相关联的刺激诱发EMG运动反应或仅与所述肛门管相关联的刺激诱发EMG运动反应。信号发生器所递送的测试刺激包括低于肌肉激活阈值的至少一个电脉冲，并且EMG感测电极检测对神经组织的刺激。如以下更加详细地讨论的，集成的临床医生程控器可以进一步包括附加连接器，所述附加连接器在所述外壳上用于将信号发生器耦合至被配置成用于在初始引线放置之前标识或定位目标神经的孔针。

所述图形用户界面进一步包括可植入引线图形元素，所述可植入引线图形元素被配置成用于从所述至少四个刺激电极中进行对单独刺激电极的用户选择；以及振幅调节图形元素，所述振幅调节图形元素被配置成用于对与所选刺激电极相关联的所述测试刺激的振幅进行用户调节(例如，比例增大)。图形用户界面还可以包括与每一个刺激电极相关联且被配置成用于指示刺激电极的状态(例如，如果在1mA与3mA之间，则良好；如果小于0.5mA或大于4mA，则差；若在0.5mA与1mA之间或在3mA 与4mA之间，则不错)、刺激电极基于EMG记录的振幅阈值(例如，高达10mA)、与刺激振幅阈值相关联的EMG值或状态(例如，高达500微伏或指示良好、不理想或不可接受的定位的无单位R值)、与刺激振幅阈值相关联的感觉反应状态(例如，无、良好、差)、或刺激电极的阻抗状态(例如，如果小于3000欧姆或大于50欧姆，则良好；并且如果大于3000 欧姆或小于50欧姆，则差)的视觉指示(例如，颜色编码、符号、形状、经验值)。

本发明进一步包括用于使用集成肌电图(EMG)和信号发生的临床医生程控器来在患者体内对可植入引线进行改进定位或程控的方法，所述集成的临床医生程控器耦合至可植入引线。如以上所讨论的，至少一个EMG 感测电极被微创地定位在皮肤表面上或患者体内并且耦合至集成的临床医生程控器。所述方法包括：从所述集成的临床医生程控器中生成测试刺激并且使用所述可植入引线来向所述患者的神经组织递送所述测试刺激。经由所述至少一个EMG感测电极针对每一个测试刺激使用所述集成的临床医生程控器来检测刺激诱发EMG运动反应。在集成的临床医生程控器的图形用户界面上显示针对每一个测试刺激的检测到的刺激诱发EMG运动反应的视觉图像，其中，所述视觉图像包括波形，所述波形包括复合肌肉动作电位(CMAP)。

方法进一步包括针对每一个测试刺激而计算最大CMAP反应；在初始引线放置之前，经由孔针来向所述神经组织递送所述测试刺激；和/或接收与以下各项相关的用户输入：与每一个测试刺激相关联的检测到的刺激诱发EMG运动反应、来自所述患者的与每一个测试刺激相关联的感觉反应、或对所述测试刺激的刺激振幅的调节。方法进一步包括接收与以下各项相关的用户输入：所述测试模拟的脉冲宽度、所述测试刺激的脉冲频率、所述测试刺激的循环模式或连续模式、所述测试刺激的双极模式或单极模式、或者所述可植入引线的电极配置。

对于被配置成用于治疗膀胱功能障碍和肠功能障碍的骶神经刺激治疗系统，方法进一步包括：针对每一个测试刺激而使用所述集成的临床医生程控器来同时记录与所述患者的大脚趾相关联的第一刺激诱发EMG运动反应以及与所述患者的肛门管相关联的第二刺激诱发EMG运动反应。特别有益的是，所述集成的临床医生程控器自动地存储这种表征数据并容易地使其在程控期间可用。每一个测试刺激的数据包括可植入引线的所述至少四个电极中的每一个单独电极的增量或比例刺激振幅水平、针对每一个测试刺激患者的大脚趾和肛门管的相关联EMG记录、和/或对运动反应和/ 或感觉反应的用户表征。

本发明进一步提供用于使用集成肌电图(EMG)和信号发生的临床医生程控器来在患者体内对可植入引线进行改进定位或程控的自动化方法，所述集成的临床医生程控器耦合至可植入引线。至少一个EMG感测电极被微创地定位在皮肤表面上或患者体内并且耦合至集成的临床医生程控器。所述方法包括：从所述集成的临床医生程控器中生成测试刺激并且使用所述可植入引线来向所述患者的神经组织递送所述测试刺激。经由所述至少一个EMG感测电极针对每一个测试刺激使用所述集成的临床医生程控器来检测刺激诱发EMG运动反应。自动地调节测试刺激的刺激振幅，直到检测到期望的刺激诱发EMG运动反应为止。如以上所讨论的，对临床医生程控器内的某些方面的自动化可以进一步降低过程的持续时间和复杂性并提高疗效一致性。在此实例中，所述临床医生程控器基于EMG反应而配置有自动化阈值确定以便在引线放置期间提供快速反馈并标识最优程控参数。

期望的EMG运动反应可以包括与最小或最大复合肌肉动作电位 (CMAP)相关联的值。自动调节可以包括：对于小于或等于1mA的测试刺激，按0.05mA的增量来增大刺激振幅；对于大于或等于1mA且小于或等于2mA的测试刺激，按0.1mA的增量来增大刺激振幅；对于大于或等于2mA且小于或等于3mA的测试刺激，按0.2mA的增量来增大刺激振幅；以及对于大于或等于3mA的测试刺激，按0.25mA的增量来增大刺激振幅；在测试脉冲和/或程控期间结合刺激振幅调节的自动化特征使用比例增大有效地降低了这种活动所需的时间。将理解的是，用户可以在任何时间和出于任何原因、患者安全性或以其他方式容易地终止此自动化特征。

本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然详细说明和具体示例指示了各种实施例，但它们仅旨在用于说明目的而并非旨在必定限制本公开的范围。

附图说明

图1根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或程控的临床医生程控器和患者遥控器。

图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。

图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。

图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线和粘附至患者皮肤的外部脉冲发生器。

图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲发生器、和外部充电设备。

图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲发生器和相关联部件的详细视图。

图6A和图6B根据本发明的各方面示出了神经刺激程序的信号特性。

图7根据本发明的各方面展示了临床医生程控器配置的示意图。

图8A和图8B根据本发明的各方面示意性地展示了用于使用临床医生程控器来放置神经刺激引线和对植入式神经刺激引线进行程控的工作流程

图9A根据本发明的各方面示意性地展示了用于神经定位和引线植入的神经刺激系统设置，所述神经刺激系统设置利用具有刺激夹的控制单元、接地贴片、两个肌电图传感器贴片组、以及在放置试验或永久性神经刺激系统的操作期间所连接的接地贴片组。

根据本发明的各方面，图9B展示了肌电图传感器贴片；图9C展示了为了大脚趾反应而进行的对肌电图传感器贴片的附接；并且图9D展示了肌电图传感器贴片被附接在其上以便记录肛门管反应的解剖结构。

根据本发明的各方面，图9E展示了肌电图中的示例复合肌肉动作电位反应；并且图9F展示了原始EMG轨迹和对肌电图数据的处理。

图9G根据本发明的各方面展示了在利用肌电图、使用孔针来进行神经定位的系统设置中的临床医生程控器上的图形用户界面显示。

图10根据本发明的各方面展示了在引线放置期间神经刺激引线相对于目标神经的不同位置；并且图11A至图11L根据本发明的各方面展示了电极的R值的用于确定电极离目标神经的距离以便促进引线放置的曲线。

图12A和图12B根据本发明的各方面展示了在引线放置期间神经刺激引线相对于目标神经的不同位置；并且图13A至图13F根据本发明的各方面展示了电极的R值的用于确定电极离目标神经的距离以便促进引线放置的曲线。

图14A和图14B根据本发明的各方面展示了在肌电图辅助的引线放置期间的临床医生程控器的图形用户界面显示。

图15A至图15L根据本发明的各方面展示了在替代性肌电图辅助的神经刺激引线放置过程期间的临床医生程控器的图形用户界面显示。根据本发明的各方面。

图16A和图16B根据本发明的各方面展示了用于指导对神经刺激系统的肌电图辅助的程控的系统设置。

图17根据本发明的各方面展示了示例方法，通过所述方法，在程控期间确定并向内科医生提供电极配置推荐。

图18根据本发明的各方面展示了用于在对神经刺激系统的程控和/或重新程控期间在临床医生程控器上显示的示例电极配置推荐。

图19A和图19B根据本发明的各方面展示了基于对电极阈值的示例案例研究的电极配置推荐。

图20A至图20K根据本发明的各方面展示了在替代性肌电图辅助的神经刺激引线放置过程期间的临床医生程控器的图形用户界面显示。根据本发明的各方面。

具体实施方式

本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱功能障碍(包括膀胱过度活动症(“Overactive Bladder，OAB”))以及大便功能障碍并缓解与其相关联的症状的骶神经刺激治疗系统。为了便于描述，可以按用于OAB的用途来描述本发明；然而，应当理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于任何种类的神经调节用途，比如，肠障碍(例如，大便失禁、大便频繁、大便急迫、和/或大便潴留)、对疼痛或其他适应症的治疗(比如，运动障碍或情感障碍)。

I.神经刺激适应症

神经刺激(或如在下文中可以互换使用的神经调节)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及膀胱相关功能障碍和排泄功能障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。

在一方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。 OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约4千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性和女性中大约16％患有OAB症状。

OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。

OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。

当这些方式成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BTX)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BTX在膀胱镜检查指导下经由逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的BTX注射以便维持效果，并且BTX 可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BTX注射对OAB患者的一些效果，但是BTX对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。

PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。在很少随机对照研究中展示了 PTNS的效果，然而，关于超过3年的PTNS有效性的数据有限，并且对于寻求治愈急迫性尿失禁(UUI)(例如，100％减少失禁事件)(EAU指南)的患者，不推荐PTNS。

II.骶神经调节

SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(IPG)。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。

A.对骶神经调节系统的植入

当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估 (PNE)的基于诊室的过程，并且另一种技术是阶段性试验。

在PNE中，通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。

阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A 中所示出的上臀部区域中)的适当人选。

表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应

*夹紧：肛门括约肌的收缩；以及在男性中，阴茎根部缩回。将臀部移到旁边并寻找会阴结构的前/后缩短。

**管：骨盆底的提升和下降。寻找臀沟的加深和压扁。

关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM 治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。对于大便失禁患者，排泄日记所捕获的疗效测量包括：每周泄露事件的数量、每周泄露天数、和每次泄露之前经历的急迫性程度。

SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，盆腔和/或阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的盆腔和/ 或阴部传入神经。在脊髓级，这些传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的盆腔和/或阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。

本发明涉及被适配成用于采用导致对目标神经纤维的部分或完全激活、引起对与膀胱和肠功能相关联的器官和结构进行控制的神经(有可能与刺激目标相同或不同)中的神经活动的增强或抑制的方式来向目标神经组织递送神经刺激的系统。

B.EMG辅助的神经刺激引线放置和程控

虽然常规的骶神经刺激方式在对与膀胱和肠相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性，并且需要改进程控方法。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。

将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。

在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段(第一阶段)而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。

在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG”)(也被称为表面肌电图)来完成。EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG 可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。

在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM 治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。

C.示例系统实施例

图1根据本发明的各方面示意性地展示了示例神经刺激系统设置，所述示例神经刺激系统设置包括用于试验神经刺激系统200的设置以及用于永久性植入式神经刺激系统100的设置。EPG 80和IPG 50中的每一者都与临床医生程控器(CP)60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生程控器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或程控。如以上所讨论的，系统在试验系统设置 100中利用成套电缆和EMG传感器贴片来促进引线放置和神经刺激程控。CP 可以包括用于辅助引线放置、程控、重新程控、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每一者都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。

在一方面，在引线被植入在患者体内时，CP 60由内科医生用于调节EPG 和/或IPG的设置。CP可以是临床医生用于对IPG进行程控或在试验期内控制 EPG的平板计算机。CP还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和程控的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。

在另一方面，CP 60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。CP通常包括图形用户界面、EMG 模块、可以耦合至EMG输出刺激电缆的EMG输入端、EMG刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者接近肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。CP的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，CP可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。

在其他方面，每当引线连接至EPG、IPG或CP时，CP 60允许临床医生读取每一个电极触点的阻抗，以便确保做出可靠连接并且引线完好。这可以用作对引线进行定位和对引线进行程控两者的初始步骤，以便确保电极适当运行。CP 60还能够保存和显示患者用于帮助促进冲程控的先前(例如，高达最后四个)程序。在一些实施例中，CP 60进一步包括用于将报告保存到USB驱动器的USB端口和充电端口。CP被配置成用于在将引线放置在患者身体内时结合EPG以及在程控期间结合IPG进行操作。在测试模拟期间可以通过专用成套电缆或通过无线通信来将CP电子地耦合至EPG，从而允许CP对连接至 EPG的引线上的电极进行配置、修改或以其他方式程控。CP还可以包括用于接通和断开CP和/或用于接通和断开刺激的物理开/关按钮。

EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。

图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然某个水平的刺激可能引起肉眼可见的稳健肌肉反应，但是更低水平(例如，子阈值)的刺激仍可以在不引起任何相应肌肉反应或仅使用 EMG可见的反应的同时提供对与目标器官相关联的器官的激活。在一些实施例中，这种低水平刺激也可以不引起任何感觉异常。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。

图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言， S3骶神经是特别感兴趣的。

图3A示意性地展示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。

电脉冲的特性可以经由植入的脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、振幅、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重新程控或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的 EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。

图3B示出了利用粘附至患者皮肤(具体地，粘附至患者的腹部)的EPG 贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦合至EPG。多余引线可以通过附加的粘附贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由 CP来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。

在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘附至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦合至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦合。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。

在一方面，通过患者遥控器和/或CP、采用与永久性植入式系统的IPG 相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或程控器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在程控器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，CP可以用于引线放置、程控和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能将实验性系统转换成永久性系统。

如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘附贴片 81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘附剂82，以供连续粘附至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘附剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续粘附至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。

图4展示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦合至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线的标记 25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3 孔来植入引线。

在一方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦合来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可以使用粘附剂来将CD贴在患者皮肤上或者可以使用如图1的示意图中所示出的带53或粘附剂贴片52来将其固定在位。可以通过将CD直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他电源的充电座或充电站51中从而对CD进行充电。

如在图1中的神经刺激系统的示意图中所示出的，系统可以进一步包括患者遥控器70和CP 60，每一者都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。CP 60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行程控的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行程控以便促进引线放置、程控和/或重新程控的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。

图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他期望的效果 (例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能异常。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在 0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA 与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括如来自

或

等的可商购获得的微处理器等微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器、一个或多个电池等能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。

电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、振幅、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一方面，IPG 100包括具有可以创建和/或重新程控的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被程控成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲幅度、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每一位患者而确定最优设置(即使每一个参数可能因人而异)。

如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11 以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦合的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦合了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中，

连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子设备的完整的气密外壳。

在如图5A中所示出的实施例等某个实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他适当的材料可以用于构造IPG。

在一方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的程控器进行无线通信的有效的射频透明窗。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和CP)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。

在另一方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦合效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm 的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。

在一方面，CP 60用于根据各种刺激模式来对IPG/EPG进行程控，所述刺激模式可由CP确定或者可由内科医生使用CP来选择。在一些实施例中， IPG/EPG可以被配置有两种刺激模式：连续模式和循环模式。循环模式相比于连续模式节省能量，由此延长电池的在再充电间隔和设备的使用期。对于一些患者而言，循环模式还可以帮助降低神经适应性风险。神经适应性是神经系统的反应性随着时间而向固定刺激的改变。由此，循环模式还可以减轻神经适应性，以便提供长期治疗效益。图6A示出了循环模式下的刺激的示例，在所述模式下，工作循环为在刺激接通时间加上刺激断开时间的时间内的刺激。在一些实施例中，IPG/EPG配置有如在图6B的示例中所示出的倾斜特征。在这些实施例中，刺激信号在刺激接通水平与刺激断开水平之间斜升和/或斜降。这种特征帮助减小一些患者可能在初始地接通刺激时或在循环模式期间的循环接通阶段经历的突然“震动”或“震惊”感觉。对于需要相对高刺激设置的患者和/或对于对电刺激敏感的患者，这种特征特别有益。

为了激活神经纤维的轴突，人们需要在轴突之外应用电场来在其膜两端创建电压梯度。可以通过在刺激器的电极之间泵送(Pumping)电荷来实现这一点。在神经的外部被去极化至某个阈值时生成将信息传输穿过神经系统的动作电位，所述阈值由所递送的电流的量来确定。为了在轴突中生成连续的动作电位，需要通过递送每一个刺激脉冲来达到这个细胞外梯度阈值。

在常规系统中，恒压电源能够维持电极的输出电压，从而使得在初始植入时递送足够的电流来激活轴突。然而，在植入之后的前几周，发生电极周围的组织包封，这导致阻抗(组织电阻)增大。根据欧姆定律(I＝V/R，其中， I是电流；V是电压；并且R是电极对的组织阻抗)，恒压刺激器递送的电流将因此减小，在神经周围生成更小的梯度。当阻抗达到某个值时，细胞外去极化将下降至阈值以下，从而使得在轴突中无法生成更多动作电位。患者将需要调节其系统的电压以便重新调节电流，并且恢复治疗的效果。

相比而言，本发明的实施例利用恒流电源。在一方面，系统使用反馈来调节电压，其方式为使得无论阻抗发生了什么都维持电流(直到电压达到设备的钳位限制为止)，从而使得随着时间而维持神经周围的梯度场。为了所维持的治疗效果，使用恒流刺激器保持递送初始选择的相同电流(不管阻抗变化)。

图7示意性地展示了CP 60和相关联的接口以及内部部件的配置的框图。如以上所描述的，CP 60通常是具有在标准操作系统上运行的软件的平板计算机。CP 60包括通信模块、刺激模块和EMG感测模块。通信模块在医疗植入通信服务频带中与IPG和/或EPG通信，以便对IPG和/或EPG进行程控。虽然这种配置反映了如平板计算机等便携式用户界面显示设备，但是应当理解的是，CP可以并入到各种其他类型的计算设备(比如，膝上型计算机、台式计算机、或用于医疗设施的独立终端)中。

D.用于使用CP来进行引线放置、程控和重新程控的工作流程

图9A和图9B根据本发明的各方面展示了用于使用具有EMG辅助的CP 来进行对神经刺激系统的引线放置和程控的工作流程的示意图。图9A示意性地展示了使用具有图形用户界面的CP来进行引线放置和随后程控的详细概述，所述随后程控可以包括初始程控和重新程控。图9B展示了包括与每一个步骤相关联的各种设置和连接的工作流程的CP图形用户界面屏幕表示示意图。

III.使用EMG来进行的神经刺激引线放置

对神经刺激引线的放置需要定位目标神经以及随后将神经刺激引线定位在目标位置处。使用各种辅助部件来定位目标神经以及随后植入引线和IPG。这种部件包括孔针和探针、方向导引、扩张器和导入器鞘、直的或弯曲的尖探针(插入在尖齿形引线中)、穿隧工具(在一端具有锋利尖端且在另一端具有手柄的可弯曲穿隧棒，穿隧棒上具有透明管)、以及(经常包括)架上扭矩扳手。孔针和探针用于定位用于植入引线和随后的急性刺激测试的正确骶孔。内科医生通过插入孔针和为针的一部分供能(直到观察到指示目标区域中的神经刺激的神经肌肉反应为止(见上表1))来定位目标神经。在成功定位目标神经之后，方向导引、导入器和扩张器用于准备可以沿着其植入引线的路径。方向导引是金属棒，所述金属棒保持使用孔针来确定的在骶孔中的位置，以便随后放置导入器鞘和扩张器。导入器鞘和扩张器是增大穿过所述孔的孔洞的直径以便允许导入永久性引线的工具。引线探针是插入到引线中以便在引线放置期间增大其刚度的硬线，并且可以被配置有直的或弯曲的尖端。扭矩扳手是用于拧紧将引线锁定到IPG中的定位螺钉的小扳手。穿隧工具是创建皮下隧道的尖硬设备，允许引线沿着路径被放置在皮肤下。虽然这种方式已经满足了许多常规治疗的需要，但是这种方式通常缺少分辨率并且可能导致次优引线放置，这可能不必要地使随后的程控复杂化并导致不利的患者疗效。由此，一种在改进内科医生和患者的易用性的同时提供更准确且稳健的神经定位的方式。

A.用于神经定位和引线放置的EMG辅助的系统设置

在一方面，系统利用EMG来改进使用孔针来进行的神经定位的准确性和分辨率，以及来改进执行神经定位和引线放置中的每一项以及对植入式神经刺激系统的随后程控的一致性和容易性。在本发明的某些方面，系统设置旨在使用标准EMG记录技术来创建用于将引线植入在第三骶神经附近以及对神经的电刺激进行随后程控独特方式。通过将EMG记录、显示和分析与CP相整合来使这种方式切实可行，所述CP与神经刺激引线耦合并且在引线放置和随后程控期间使用。这种方式的另一个有利方面是：在测试刺激和程控期间使用刺激振幅的比例增大减小了这些活动所需要的时间，并且改进了可以进行这些过程的容易性。此外，在引线放置以及将这些反应转换成关于引线放置和程控推荐的质量的反馈期间将运动反应和感觉反应以及刺激振幅阈值直接记录在 CP中。这种EMG辅助的方式的另一个有利方面是：对仅一个神经肌肉反应(优选地，“大脚趾反应”)的测量和分析在对神经刺激系统的程控期间可以用作对用于有效治疗的适当刺激振幅的指示器。在另一方面，对CP内的这些方面的自动化可以进一步降低过程的持续时间和复杂性并提高疗效一致性。例如，基于EMG反应来进行的对电极阈值确定的自动化可以在引线放置期间提供快速反馈以便标识最优程控参数。

图9A展示了用于使用如以上所描述的EMG反应来进行神经定位和引线放置的系统设置。如可以看到的，若干成套电缆被连接至CP 60。刺激成套电缆由一个刺激微型夹3和一个接地贴片5组成。它连同孔针1一起用于定位骶神经并经由测试刺激来验证神经的完整性。具有四个刺激通道2的另一个刺激成套电缆用于在阶段性试验期间使用尖齿形刺激引线20来验证引线位置。因为两个成套电缆都将处于无菌区中，所以它们是可灭菌的。提供了总共五个架上感测电极贴片4(例如，用于每一个感测点的两个感测电极对和一个公共接地贴片)用于在引线放置过程期间同时在两个不同的肌肉组(例如，会阴肌肉组织和大脚趾)处进行EMG感测。这经由EMG集成CP为临床医生提供了方便的一体化设置。通常，在初始电极配置和/或重新程控期间在大脚趾上检测 EMG信号仅需要一个电极组(例如，两个感测电极和一个接地贴片)。在图9C 和图9D 中示出了将EMG贴片放置在患者身体上以便检测EMG波形，所述图展示了分别用于检测大脚趾反应和肛门管反应的贴片放置。

图9B展了可以粘附至患者皮肤以便获得期望的神经肌肉反应的EMG记录的示例EMG贴片/表面电极。从包括正参考电极、负参考电极和接地电极的三电极配置中获得EMG记录，通常在粘附至患者皮肤的表面路径上提供每一个电极。表面贴片的替代型式包括针状电极和肛门海绵状电极。在一方面，无线EMG贴片可以用于进一步提高易用性和患者舒适。在一些实施例中，EPG 可以用作完全无线系统设置内的刺激器。EMG传感器放置在患者身体上，其方式为使得对与期望的肌肉运动相关联的神经肌肉反应进行记录。指示骶神经刺激的关键反应为“大脚趾反应”和“肛门管”。大脚趾反应是大脚趾的跖屈。通过将EMG传感器电极贴片放置在屈姆短肌(主要目标)上或可替代地在如图9C中所示出的屈姆长肌的肌腱上，系统可以记录大脚趾反应的EMG。用户可以包括对足底内侧神经的测试刺激来验证大脚趾EMG电极的放置以及测试神经传导。“肛门管”反应是提肌缩紧或骨盆底拉动。通过将EMG传感器电极贴片放置在肛提肌肌肉上(两个电极在一侧上)或可替代地在肛提肌肌肉上(一个电极在肛门的每一侧上)(见图9D)，系统可以记录肛门管反应的EMG。

在一方面，EMG信号用于基于用于引起反应的刺激振幅来评估放置质量和程控质量。EMG反应基于用于量化复合肌肉动作电位(CMAP)的若干方式之一来测量。参照图9E中所示出的EMG波形，“峰值”是CMAP的正峰值的最大值；“峰到峰”是从CMAP的最大峰值到最小峰值的值；“均方根” (RMS)被定义为平方原始EMG的平方根的时间窗口化平均值。图9F中示出了原始数据和相关联的均方根的示例。在一些实施例中，用户可以通过观察反应来验证EMG反应。在其他实施例中，刺激自动增大，直到观察到EMG 反应为止。

B.使用孔针来进行的神经定位

在常规方式中，孔针被定位在邻近目标神经的区域中并且为孔针供能，直到观察到指示目标神经被刺激的期望的肌肉反应为止。具有多个电极的引线在假设电极中的一个或多个电极将处于适合于刺激目标神经的位置中的情况下被插入在大约与孔针相同的位置处。与这种方式相关联的缺点之一是：引线的位置可能与孔针的位置稍微不同。此外，由于孔针标识目标神经的特定点位置并且神经刺激电极沿着引线的长度布置，所以引线通常可能未对准。例如，在使用孔针来成功定位目标神经以及插入神经刺激引线之后，引线可能横穿使用孔针来定位的点但是可能相对于目标神经而横向地或歪斜地延伸，从而使得离插入点更远和更近的神经刺激电极在被供能时不提供对目标神经的有效神经刺激，由此限制可用的神经刺激程序，这可能导致次优患者疗效。由此，虽然孔针在特定点处定位目标神经方面很有效，但是其通常并不提供足够于确保神经刺激引线被正确定位并且沿着神经刺激电极所布置的整个长度与目标神经对准的分辨率。

根据本发明的各方面，所记录的EMG用于促进使用孔针来进行的神经定位。通常，孔针包括离散电极，对所述离散电极进行刺激，直到观察到期望的神经肌肉反应为止。在一方面，增大刺激水平，直到记录到期望的EMG反应(例如，肛门管和/或大脚趾)为止，在所述点处，也记录了相关联的振幅(通常在恒定电流下)。用户可以按期望的增量来增大刺激水平，或者系统可以自动增大刺激，直到记录到EMG反应为止。

如在图9G中所示出的，CP 60的图形用户界面显示允许用户监测EMG 反应和相关联的振幅。CP 60界面包括用于监测期望的神经肌肉反应的EMG 波形显示61、振幅显示66、和电极状态指示器64，所述电极状态指示可以包括在神经定位期间对孔针的表示。波形显示61包括肛门管EMG显示62和大脚趾EMG显示63。振幅结合所记录的EMG反应可以用于标识孔针的电极何时处于目标神经处。大于期望的范围的振幅可以指示电极的位置是处于在递送神经刺激治疗时用作阴极的边际状态或者不适合于在递送神经刺激治疗时用作阴极。

在一些实施例中，显示基于EMG和振幅测量结果来向用户提供关于孔针是否处于目标神经处的反馈(例如，颜色编码)。例如，孔表示的尖端可以是绿色的，以便指示“良好”位置：(<2mA)；黄色可以指示“不错”位置 (2至4mA)；并且红色可以指示“差”位置(>4mA)。在一些实施例中，系统被配置成使得按自动调节的增量来执行振幅调节。在一个示例中，从0mA 到1mA，步长为0.05mA；从1mA到2mA，步长为0.1mA；从2mA到3mA，步长为0.2mA；并且从2mA+起，步长为0.25mA。在一些实施例中，系统可以包括用于断开自动调节的增量和使用固定增量(比如，0.05mA或0.1mA的固定增量)的选项。

C.使用EMG来进行的引线放置

在完成神经定位之后，神经刺激引线前进至在神经定位期间标识的目标位置。通常，如在图4中可以看到的，神经刺激引线包括沿着引线的远端部分的多个电极，从而使得存在这样的各种不同的位置：引线可以沿着所述位置被放置在目标位置处或附近。例如，如在图10和图12A和图12B中所示出的，引线可能在目标神经之外前进得“太深”、可能被放置得“太浅”或者可能倾斜或斜置，从而使得远端或近端电极与目标神经间隔太远。可以根据需要通过使引线沿着插入轴线前进或缩回和/或使引线在横向方向上从插入轴线转向从而沿着植入位点的三维空间内的各种不同路径将神经刺激引线重新定位至最优位置和对准。虽然期望所有四个电极都处于最优位置中，但是四个电极中处于目标神经附近可接受的位置处用于递送神经刺激治疗的三个电极通常是可接受的。然而，使用分别手动调节每一个电极上的刺激和依赖于在每一次刺激之后观察肌肉反应的常规方法来确定引线的实际位置可能很困难并且可能很耗时。荧光镜检查是用于验证相对于解剖标志的引线位置的常用工具，然而，这种方式由于神经在荧光镜检查下不可见而不是很有效。

在一方面，系统通过使用电极扫描过程、利用EMG来确定多电极引线相对于目标神经的引线位置从而提供改进的引线放置。这种方式允许对引线放置的微调。这种特征利用四通道连接电缆，以便允许系统快速连续地为每一个电极供能，而不需要使用如在常规方法中使用的J形夹或鳄口夹来在每一个电极上进行单独附接和分离。因为利用J形夹或鳄口夹来进行与紧密设置的电极的接触很困难且很耗时，并且有可能在测试期间导致引线移动。

在扫描过程中，系统标识主电极。这可能是系统进行的默认选择或者可由内科医生使用CP来选择。对主电极的刺激进行调节，直到获得最大振幅 CMAP下的充分运动反应为止，在所述点处记录刺激水平或振幅。然后，系统使用相同刺激水平来扫描引线的所有剩余电极并记录来自每一个电极的EMG 反应。通常，迅速地执行扫描过程。例如，可以在相同刺激水平下单独地刺激每一个触点1秒，从而使得可在约4-5秒内对四电极引线进行整个扫描循环。系统可以确定每一个电极的可以用于指示每一个电极离目标神经的相对距离的反应，也可以对所述反应进行记录以供随后用于对EPG或IPG进行程控。存在关于可以如何将此扫描过程用于促进对引线放置的微调的若干选项，包括以下两个选项。

选项1：在一种方式中，可以在临床医生程控器的图形用户界面显示上指示出每一个电极的EMG反应值。例如，可以通过在显示上对电极进行颜色编码(见图15D )或者通过在电极状态指示器64上的每一个电极旁边显示的条或框(见图15A)来显示反应值。这些指示器容易地向临床医生传达在每一个电极处所实现的EMG反应的稳健性。在一方面，每一个电极可以分配有R 值，其中，R值是无单位数字、在扫描过程期间源自每一个电极的所记录的EMG 峰值CMAP振幅、并且相对于临床医生所选择的主电极的R值而被归一化。在一些实施例中，R值>0.5被认为是“良好”位置(例如，颜色编码绿色；1 或更高的R值是优选的)；具有0.25<r<0.5的R值的电极被认为是“不理想的”(例如，颜色编码黄色)；并且具有r<0.25的R值的电极被认为是不可接受的(例如，颜色编码红色)。

选项2：在另一种方式中，以基于每一个电极的相对反应值所确定的与目标神经的距离来展示反映值。在一方面，R值可以转换成允许容易地解释电极与目标神经的相对位置的相对距离。在图10至图13F中将关于引线的不同位置的这些R值和距离曲线的示例描述如下。

图10展示了神经刺激引线20沿着路径的初始放置，引线20包括四个神经刺激电极40(电极#0至#3：从电极#0(最远端电极)到电极#3；最近端电极)。在一方面，用于神经刺激治疗的“最优引线位置”是神经刺激电极40 中的每一个神经刺激电极邻近沿着电极部分40的目标神经(例如，S3骶神经) 的位置。如果引线前进得不够远，则引线位置“太浅”，从而使得只有更近端电极(例如，0、1)邻近目标神经。如果引线前进得太远，则引线位置“太深”，从而使得仅更近端电极(例如，2、3)邻近目标神经，并且更远端电极已经前进超过了目标位置。

引线相对于目标神经的轴向位置可以使用每一个电极的在扫描期间获得的R值来反映。如果引线太浅，则在R值从电极#3(最近端电极)断开的情况下，所获得的R值曲线可能像图11A。此曲线被转换成图11B中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#3和#2不可接受地远离目标神经。响应于此曲线，在一些情况下，结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记)，内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如，通过CP上的指示器)将引线插得更深。可以重复扫描过程，并且可以获得新的R值和距离曲线，直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如，图11C中所示出的位置)为止。如果引线被定位得“太深”，则在R值从电极#3断开的情况下，所获得的R值曲线可能像图11D。此R值曲线转换成图11E中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#0和#1不可接受地远离目标神经。响应于此曲线，在一些情况下，结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记)，内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如，通过CP上的指示器)拉回引线。然后，可以重复扫描过程，并且可以获得新的R值和距离曲线，直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如，图11F中所示出的位置)为止。

如果引线太浅，则在R值从电极#0(最远端电极)断开的情况下，所获得的R值曲线可能像图11G。此曲线被转换成图11H中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#3和#2不可接受地远离目标神经。响应于此曲线，在一些情况下，结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记)，内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如，通过CP上的指示器)将引线插得更深。可以重复扫描过程，并且可以获得新的R值和距离曲线，直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如，图11I中所示出的位置)为止。如果引线被定位得“太深”，则在R值从电极#0断开的情况下，所获得的R值曲线可能像图11J。此R值曲线转换成图11K中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#2和#3不可接受地靠近目标神经。响应于此曲线，在一些情况下，结合荧光镜检查图像(显示引线的相对位置和解剖标记)，内科医生可以决定和/或系统可以建议内科医生(比如，通过CP上的指示器)拉回引线。然后，可以重复扫描过程，并且可以获得新的R值和距离曲线，直到距离曲线指示引线的更优位置(如例如，图11L中所示出的位置)为止。通常，曲线图11A 至图11L中所示的形状提供了辅助最优引线放置的视觉表示。最优引线放置包括在类似范围中的R值和/或在合理刺激振幅下的稳健EMG反应。例如，类似 R值但在高刺激振幅下的低EMG反应警告临床医生需要将引线重定位成更靠近目标神经区域。R值的组合、反复试验、以及荧光镜成像辅助最优引线定位 (比如，对引线的轴向和/或横向调节)。

在另一方面，引线相对于目标神经由于倾斜或斜置而产生的横向位移可以使用在扫描过程期间获得的R值来反映。例如，图12A展示了处于这样的位置中的引线20：远端歪斜远离目标神经(S3骶神经)，并且图12B展示了远端电极部分“倾斜”朝向目标神经的引线20。在图12A中所示出的场景中，如果电极测量从电极#3(最近端电极)切断，则所获得的R值曲线可能像图 13A中所示出的曲线。此R值曲线转换成图13B中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#0横向地位移远离目标神经太远。响应于此曲线，结合荧光镜检查信息，内科医生可以决定和/或系统可以提供对使引线的远端部分转向更靠近目标神经的建议的指示器。重复扫描过程并获得新的R值和距离曲线，并且重复所述过程，直到曲线像图13C中所示出的曲线，所述图可以更指示最优对准，在最优对准中，电极0至4中的每一个电极适当地靠近目标神经。在图 12B中所示出的场景中，如果电极测量从电极#0(最远端电极)切断，则所获得的R值曲线可能像图13D中所示出的曲线。此曲线转换成图13E中所示出的距离曲线，所述距离曲线指示电极#3横向地位移远离目标神经太远。响应于此曲线，结合荧光镜检查信息，内科医生可以决定和/或系统可以提供对使引线的远端部分转向更靠近目标神经的建议的指示器。重复扫描过程并获得新的R 值和距离曲线，直到曲线像图13F中所示出的曲线，所述图可以更指示最优对准，在最优对准中，电极0至4中的每一个电极适当地靠近目标神经。

在一些实施例中，R值和/或距离曲线可由系统确定并且可以用于向临床医生传达(比如，使用CP)关于是否应当使引线前进、缩回或转向的建议。在其他实施例中，可以在CP的图形用户界面上显示R值和/或相关联的曲线，以便提供对每一个电极和/或其相对位置的稳健性的视觉指示。在一方面，适当的引线位置是这样的位置：在所述位置中，四个电极中的至少三个电极被布置成邻近和沿着目标神经。由于神经结构的唯一形状，所有电极邻近目标神经的最优引线位置不可能总是容易地实现。

图14A和图14B根据本发明的各方面展示了在引线放置过程期间的CP 60的图形用户界面。CP 60界面可以包括用于监测期望的神经肌肉反应的EMG 波形显示61、振幅显示66、和电极状态指示器64，所述电极状态指示器在引线放置期间包括对引线20的电极部分的表示。在此过程中，EMG信号用于基于用于引起反应的刺激振幅来评估放置质量。在一些实施例中，用户选择振幅并按压“刺激”，在这之后，每一个电极被刺激一秒。用户判定反应振幅是否可接受。在其他实施例中，系统自动增大，直到达到自确定的水平为止或者直到记录到预确定的EMG反应为止。在一些实施例中，如之前所描述的，可以按自动调节的增量来完成振幅调节。如果反应不可接受，则系统可以提供关于移动引线的方向的建议。如在图14A中所示出的，可以图形地表示每一个电极的反应性，例如，通过电极状态指示器64中对引线的图形表示中每一个电极右边的条或框。在此示例中，每一个触点右边的框表示该触点的EMG值(例如，峰值)如下：打开的正方形(<50uV)、1个封闭的正方形(50至100uV)、 2个封闭的正方形(100至150uV)、以及3个封闭的正方形(150+uV)。更多远端电极(电极#0、1)具有次优EMG峰值的视觉指示(比如，在图14A 中所示出的)可以向临床医生传达需要向近端拉回引线，直到四个电极中的至少三个电极(优选地，所有电极)具有可接受的EMG峰值(例如，在150+uV 处的3个封闭的正方形)为止。

图15A至图15L 根据本发明展示了在另一个引线放置过程期间的临床医生程序的图形用户界面显示。四通道引线和刺激电缆被附接至具有图形用户界面的CP，以便促进引线定位、电极表征和神经刺激程控。如在图15A中所示出的，CP 60的图形用户界面包括EMG波形显示61、电极状态显示64、和电极阈值显示66。EMG波形显示61包括两个波形显示：与EMG 1贴片耦合的肛门管EMG显示62和与粘附在患者脚上的EMG 2贴片耦合的大脚趾EMG 显示63。电极状态显示64可以被配置成用于显示正在为哪个电极供能以及电极的状态(例如，适合于神经刺激、振幅阈值在预定限制内)，并且可以进一步允许通过使用如图15B中所示出的屏幕上选择器或光标来选择电极。阈值显示66显示所选电极的振幅。

在选择主电极之后，CP对4通道引线执行测试刺激，所述测试刺激通常是在引线的所有电极两端进行的快速检查(例如，扫描)。在一方面，CP在此测试刺激期间针对每一个所选电极而记录EMG波形显示62和63以及振幅阈值读数。从此测试刺激开始，CP 60可以在电极状态显示64中通过颜色编码或其他适当显示来显示每一个电极对于神经刺激的适用性。例如，在图15C中的电极状态显示64中，每一个电极左边的电极图标可以被颜色编码成不同的颜色，例如，基于阈值和EMG反应，电极0、1可以被编码为“绿色”，电极 2可以被编码为“橙色”，并且电极3可以被编码为“红色”，绿色指示电极适合用于神经刺激，橙色指示电极处于用于神经刺激的边际状态，并且红色指示电极在神经刺激中不适合用作阴极。电极基于振幅阈值太高或基于EMG中缺少反应中的任一者或两者而可能处于用作阴极的边际状态或可能不适合用作阴极。图15C可以向临床医生传达需要使引线向远端前进，直到四个电极中的至少三个电极具有用于表示最优定位的绿色指示为止。在初始引线放置之后，每一个电极的振幅阈值可以在用户选择如图15D中所示出的“定义阈值”时确定。

D.电极阈值确定/对引线放置的验证

如在图15E中所示出的，CP可以通过对四通道引线的每一个电极的刺激阈值进行测试来验证引线放置。CP增大所选电极的刺激水平并记录EMG反应的幅度，EMG反应出现在CP 60的图形用户界面上的EMG波形显示61中(见图15F中的每一个波形上的线)。增大刺激，直到达到预定或期望的EMG反应阈值为止，在所述点处，在靠近对象电极的电极状态显示64上记录并显示振幅(如图15F中所示出的)。可选地，在此时间表征每一个电极的反应并对其进行记录以供用于随后程控。对每一个电极重复以上过程。如果阈值振幅在适当的振幅阈值范围之外，则振幅可以被指定为在神经刺激时用作阴极的边际状态或不适合在神经刺激时用作阴极。如图15I中所示出的，可由如用于指示器所选电极在神经刺激治疗时作阴极的适用性的颜色编码(例如，绿色、橙色、红色)等视觉指示来做出指定，所述图将电极#0和#1示出为绿色、将电极#2 示出为橙色、并将电极#3示出为红色。

在一方面，CP 60连接至EPG/IPG并建立通信，这可以在如图15J中所示出的图形用户界面上显示。如图15K中所示出的，CP可以获得并审阅EPG/IPG设备信息，并在EPG/IPG上记录刺激水平和/或将EPG/IPG与所记录的刺激水平相关联。如图15L中所示出的，图形用户界面可以包括显示了EMG 运动反应概要的阈值详情显示65，以及所记录的感觉反应和振幅阈值。

为了确认正确引线放置，期望的是，内科医生在将患者转变到阶段性试验阶段中或植入永久性IPG之前确认患者具有充足的运动反应和感觉反应两者。然而，感觉反应是主观评估并且可能并不总是可获得的(比如，当患者处于全身麻醉时)。实验表明展示适当的运动反应对准确放置而言是有利的(即使感觉反应是可获得的)。如以上所讨论的，EMG是记录骨骼肌的电活动的工具。这种感测特征向临床医生提供用于判定骶神经刺激是否导致充足的运动反应的客观标准，而不是仅依赖于主观感觉标准。EMG不仅可以用于在引线放置期间验证最优引线位置，而且可以用于提供用于确定电极阈值的标准化且更准确的方式，所述方式进而提供支持用于对以下进一步详细地讨论的电极推荐和程控的随后确定的电极选择的定量信息。使用EMG来验证对运动反应的激活可以进一步改进缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。有利地，因为在临床医生程控器的许多实施例中整合了定位和程控功能，所以可以将验证阈值中的至少一些验证阈值与随后的刺激程控关联，从而使得(例如)针对要与该患者一起使用的特定程控方案而验证定位。无论如何，刺激程控方案可以采用在引线定位或验证期间获得的EMG数据来更有效地导出针对该患者的适当神经刺激治疗参数。

虽然以上展示了将CP 60与EMG测量值整合以便辅助对引线的放置的示例方法，但是应当理解的是，可以根据本发明的各方面来使用各种其他方面和特征。下表2展示了EMG增强引线放置的用于各种设备的各种特征以及各种其他替代性特征。

表2.EMG增强引线放置

IV.使用EMG来进行的神经刺激编码

在使用EMG、利用CP来验证引线植入和神经刺激放置之后，可以在手术室外使用CP来将IPG/EPG程控成用于递送神经刺激治疗。可以使用在引线放置期间和/或之后获得的EMG中获得的阈值来执行程控并且可以使用与至少一个神经肌肉反应相关联的EMG数据来对其进行测试。

A.EMG辅助的程控设置

图16A和图16B根据本发明的各方面展示了用于使用CP来进行对神经刺激系统的EMG辅助的程控的示例系统设置。通常，这种配置用于对IPG/EMG 的初始程控，尽管其还可以用于重新程控。重新程控还可以利用在初始程控期间访问或确定的阈值数据、EMG数据或电极配置推荐数据，而无需以其他方式获得新的EMG数据。

在一方面，相比常规程控方法，将EMG记录和显示整合到用于引线放置和程控的临床医生工具中提供了显著优点，包括减少确定在提供被治疗病情的缓解方面有效的程序所需要的时间。此外，在测试程控期间使用刺激振幅的比例增大降低了这些活动所需要的时间。在引线放置期间将运动反应和感觉反应以及刺激振幅阈值直接记录在CP中，以及将这些反应转换成关于程控推荐的质量的反馈。在另一方面，方法可以利用单个神经肌肉反应(例如，大脚趾) 的EMG记录来验证适当的电极位置和选择并且然后调低振幅以便避免在长期治疗刺激期间引起神经肌肉反应。此方面可以简化并降低与对神经刺激设备的程控相关联的时间，以及在程控和长期治疗期间改善患者舒适性。在另一方面， CP基于EMG反应而配置有自动化阈值确定以便在引线放置期间提供快速反馈并标识最优程控参数。

在一些实施例中，系统在重新程控期间被配置成具有特别有价值的EMG 感测能力。重新程控期间的刺激水平通常很低，以便避免通常导致难以生成运动反应的患者不适。患者醒着时的无意识肌肉运动也可能引起内科医生难以区分的噪音。相比于常规方式，EMG允许临床医生在非常低的刺激水平(在所述刺激水平下，反应对肉眼而言不可见)下检测运动反应，并且帮助他们将源自骶神经刺激的运动反应与无意识肌肉运动区分开。

在一些实施例中，系统将所使用的最后四个程序存储在IPG/EPG的存储器上。对于重新程控而言，因为其允许内科医生使用可能以其他方式不可访问程控信息的完全不同的CP来访问最近在神经刺激中使用的程序，所以这是特别有利的。在另一方面，可以在线或者在云服务器上访问程控数据，并且程控数据可以与给定IPG/EPG的唯一标识符相关联，从而使得不同的CP可以根据需要而容易地访问和下载程控信息以供进行重新程控。

B.电极表征

在一方面，在引线放置期间，CP 60可以利用之前记录的阈值来表征每一个电极(关于其用于神经刺激的适用性)。在一些实施例中，CP 60被配置成用于使用来自仅一个肌肉的EMG记录(或者肛门管反应或者大脚趾反应) 来对IPG/EPG进行程控。这种程控还可以利用对反应的视觉观察以及所记录的最大反应振幅。在一方面，CP 60在不需要肛门管反应观察或对肛门管反应的 EMG波形测量的情况下执行程控。在一些实施例中，CP 60使用仅来自如在图 15C中所示出的大脚趾反应的EMG记录来执行程控，在所述图中，CP的图形用户界面仅显示大脚趾EMG波形显示63。在替代性实施例中，CP 60可以用于使用仅来自肛门管反应的EMG来对EPG/IPG进行程控。

在一方面，EMG记录可以是在引线放置期间获得的记录或更具体地在程控期间获得的记录，从而使得患者可以与在测试期间使用给定电极来执行大脚趾反应的同时提供主观感觉反应数据。程控可以进一步包括对大脚趾反应的视觉观察和/或在程控期间获得的最大反应振幅。因为在执行程控期间患者并不处于全身麻醉并且肛门管反应可能让患者感觉不舒服和疼痛，所以允许在不需要肛门管反应的情况下对IPG/EPG的程控是有利的。这还允许CP在程控期间从患者处接收关于与特定电极配置的刺激相关联的任何不适、感觉异常或疼痛的主观感觉数据。下表3示出了使用如用于各种设备的CP来进行的对IPG/EPG 的EMG使能的神经刺激程控的各种特征以及替代性特征。

在一方面，电极可以被配置成用于在各种电极配置中递送神经刺激，例如，可以在单极模式下从各种组合和顺序的电极中的一个或多个电极处递送神经刺激和/或在双极模式下在各种组合和顺序的两个或更多个电极之间递送神经刺激。程控的适用性可以通过使用以上所描述的从至少一个神经肌肉反应 (通常为大脚趾反应，并且可以进一步包括视觉反应和来自患者的振幅数据和主观感觉反应数据)的EMG记录中确定的电极表征来确定。根据这些表征， CP确定多个电极配置推荐，可以在CP 60的图形用户界面上的电极推荐显示67上提供所述电极配置推荐，以便允许内科医生审阅和选择用于随后测试的每一个推荐。

C.电极配置推荐

在一方面，系统配置基于使用电极表征来确定多个电极配置推荐和/或至少部分地基于电极的EMG记录来确定阈值数据，并且向用户提供推荐。图17 展示了确定并提供使用CP来实施的电极配置推荐的示例方法。在这种方法中，系统首先使用预设刺激参数来检查每一个电极的阻抗并且可以使用不可接受的阻抗(<50或>3,000欧姆)来阻止任何电极被分配为阳极或阴极。然后，系统或者根据之前在引线放置期间记录的数据或者通过生成新的阈值数据来标识与每一个电极相关联的阈值数据。系统基于阈值(例如，“良好”、“不错”、“差”)来将电极按层排列并将在每一层内对电极进行排序。排除导致不愉快感觉的任何电极被用作阴极。然后，系统根据预定规则来确定多个电极配置推荐(优选地，至少四个不同配置)；之后，使用CP来向临床医生呈现所述推荐。

在一方面，根据以下规则、基于阈值数据来确定电极配置：(1)将每一个触点的单阴极配置分配在“良好”层中，从最远对到最近对确定优先级； (2)将每一个触点的单阴极配置分配在“良好”层中，从最低阈值到最高阈值确定优先级；(3)将每一对邻近电极的双阴极配置分配在“良好”层中，按最低组合阈值来确定优先级；(4)将每一个触点的单阴极配置分配在“可以”层中，从最低阈值到最高阈值确定优先级；(5)将每一对邻近电极的双阴极配置分配在“良好”和“不错”层中，按最低组合阈值来确定优先级。用于阴极配置的阳极被分配如下：对于单极配置，IPG外壳或“金属壳”被分配为阳极；对于双极配置，离阴极最远的具有可接受阻抗的电极被分配为阳极。

在标识电极配置推荐之后，系统通常在CP的用户界面(比如，图18中所示出的用户界面)上向内科医生呈现电极配置推荐，在所述用户界面上，内科医生可以选择电极配置中的任何电极配置以供测试、根据期望修改所推荐的电极配置、或创建新的电极配置。在一方面，系统在可选择菜单内呈现电极配置推荐，并且可以包括给定电极配置的一个或多个默认值或属性。

在一方面，在电极中的每一个电极都具有“良好”阻抗的理想化设置中，系统简单地将触点中的每一个触点推荐为单阴极。尽管期望的是具有四个“良好”电极，但是具有至少三个“良好”电极供初始程控也是可接受的。以上算法针对给定情况而推荐最优电极选择。虽然每一个内科医生对选择用于程控的电极具有他们自己的方式，但是提供内科医生容易审阅和选择的一组电极配置推荐帮助使过程标准化、降低过程的持续时间、并且提供改善的患者疗效，特别是对于缺乏经验的植入者或经过最低训练的人员。

在一方面，以上算法假设电极阈值的单个输入参数。在一些实施例中，系统允许内科医生通过CP来选择使用那个(哪些)参数(感觉反应或运动反应或组合)来确定每一个电极的阈值。内科医生也可以选择是否依赖EMG反馈来进行阈值确定。在另一方面，在电极选择时将考虑定性感觉反馈，例如，如果患者针对任何特定电极报告不愉快感觉，那么将排除此电极被用作阴极。在另一方面，对于“良好”层中的所有触点，所述算法将单阴极的优先级确定为高于双阴极。在一些实施例中，根据以下层来将电极按层排列：“良好”＝“1至3mA”；“不错”＝“0.5至1mA”和“3至4mA”；“差”＝“<0.5 mA”和“>4mA。”

图19A和图19B描绘了案例研究，所述案例研究展示了个根据以上针对图19A中的案例1和图19B中的案例2而描述的算法来选择四个电极推荐用于双极或单极治疗。

D.程序选择、修改和测试

对神经刺激系统进行程控时，EMG信号可以用于评估程控质量(通过允许用户查看刺激是否引起运动反应)。在一些实施例中，用户可以手动地观察 EMG反应并将观察输入到CP中并尝试将刺激振幅设置为引起期望的运动反应的水平。

图20A至图20K展示了CP在初始程控和测试期间的图形用户界面。图 20A描绘了CP60与患者设备重新连接以及验证设备信息。内科医生可以通过在进行程控之前观察图20B中所示出的设备信息显示66来确认这一点。图20B 是示出了阈值概要和触点状态的IPG数据显示。将对来自“引线放置”的阈值数据进行记录并且可以在此页上以概要形式观察所述阈值数据。每一个触点右侧的符号表示与该触点相关联的阻抗：绿色(“良好”)：50至3,000欧姆；红色(“差”)：<50或>3,000欧姆。在一些实施例中，黄色可以指示“边际”，而在其他实施例中，将不存在黄色选项。每一个触点周围带有颜色的圆圈表示引线放置中的该触点的定性评估。它是“阈值详情”表中的信息的概要。如在图20B中所示出的，电极#0和#1被示出为绿色，电极#2被示出为橙色，并且电极#3被示出为红色。在一方面，CP可以在不重新附接至EMG贴片的情况下通过使用电极信息和EMG波形和/或CP 60在引线放置期间获得的视觉反应数据和患者感觉数据来对IPG/EPG进行程控。更通常地，在程控期间从耦合至患者以便检测至少一个神经肌肉反应的EMG贴片中获得附加EMG 数据。程控还可以利用在程控期间从患者处获得的视觉反应数据和感觉数据。

图20C展示了对IPG的程控和对显示67上示出的第一电极配置推荐的测试，所述显示示出了根据以上所讨论的算法来确定的四个电极配置推荐。电极配置推荐基于来自在引线放置表征期间确定的阈值详情的输入(见图15I)。应当理解的是，还可以在程控期间确定电极阈值。每一个触点周围带有颜色的圆圈表示引线放置中的该触点的定性评估。它是“阈值详情”表中的信息的概要。对运动反应的存在和感觉反应的质量进行手动记录，以便用于回顾数据分析目的。可以按之前所讨论的自动调节增量或固定增量来完成振幅调节。

在图20C中的第一电极配置推荐中，引线在电极0和3之间以双极模式进行操作，电极#0充当阴极并且电极#3充当阳极。在第一配置的刺激期间记录大脚趾反应和振幅，并且通过显示来输入视觉观察的运动反应和来自患者的主观感觉反应。对如在图20D中所示出的四个电极推荐的中的每一个电极推荐重复相同过程，在所述图中，正对双阴极配置进行测试。

在一方面，图形用户界面允许用户调节与被测试的推荐电极配置中的每一个推荐电极配置相关联的各种参数。例如，如在图20E中所示出的，CP 60 的图形用户界面包括附加参数显示68，在所述附加参数显示中，内科医生选择并调节与如特定治疗和/或患者所需要的每一个电极配置相关联的各种参数(例如，频率、脉冲宽度、循环和模式)。在调节之后，可以在CP 60中更新并记录EMG反应和振幅数据。在另一方面，内科医生可以使用如在图20G中所示出的CP来重新分配与给定电极配置推荐相关联的电极极性，在所述图中，光标可以用于在电极状态显示64上改变电极极性。在又另一方面，用户可以通过选择附加参数显示68中的模式按钮来在双极模式和单极模式之间进行切换。在选择单极模式之后，CP 60将显示如图20H中所示出的多个单极电极配置推荐。当内科医生对电极配置设置感到满意时，内科医生可以继续通过选择如图 20J中所示出的患者设备菜单、确认治疗设置(比如，观察图20K中所示出的当前治疗显示69)、和将治疗保存到患者设备中从而将设置保存在CP 60中，在这之后，对IPG/EPG进行了完全程控并且可以将CP 60分离。

在一个示例中，在根据以上所描述的方法来对IPG/EPG进行程控之后，患者在预定时间段内评估所选程序。通常，患者能够对程序作出有限调节，比如，增大或减小振幅或断开治疗。如果在评估期之后，患者没有体验到对被治疗病情的减轻或者如果发生其他问题，则用户回到内科医生处，并且使用CP、采用与以上所描述的程控方法类似的过程来进行对IPG/EPG的重新程控，以便从推荐配置中选择替代性电极配置或以便开发提供有效治疗的新治疗程序。

表3.EMG使能的神经刺激程控

在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (18)

1.一种临床医生程控器，所述临床医生程控器可与患者体内的可植入临时性或永久性引线以及被微创地定位在皮肤表面上或在所述患者体内的至少一个EMG感测电极相耦合，所述临床医生程控器包括：

便携式外壳，所述便携式外壳具有外表面并且包围被至少部分地布置在所述外壳内的电路；

引线连接器，所述引线连接器布置在所述外壳上以用于与所述可植入引线进行电连接，所述可植入引线具有多个电极；

信号发生器，所述信号发生器布置在所述外壳内并且被配置成用于经由所述可植入引线来向所述患者的神经组织递送测试刺激；

其中所述临床医生程控器被配置成用于接收EMG信息，所述EMG信息对应于经由所述至少一个EMG感测电极获取的针对每一个测试刺激的刺激诱发EMG运动反应的记录；

图形用户界面，所述图形用户界面至少部分地包括所述外壳的所述外表面并且被配置成用于至少基于针对每一个测试刺激的所述刺激诱发EMG运动反应的所述EMG信息或观察来促进对所述可植入引线的定位或程控；以及

存储器，所述存储器记录有用于根据经由所述图形用户界面呈现给所述用户的自动化步骤序列来实施引线放置过程以促进引线放置的微调的指令，所述指令包括：

检测经由所述引线连接器与所述可植入引线的连接，并且

响应于经由所述图形用户界面接收的输入，通过所述引线连接器将刺激递送到所述可植入引线，其中递送刺激包括将刺激递送到所述多个电极中的每一个以基于来自每个测试刺激的刺激诱发EMG运动反应来促进对引线放置的确定。

2.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面包括触摸屏和EMG显示器，所述EMG显示器被配置成显示所述EMG 记录的视觉图像，其中，所述视觉图像包括波形，所述波形包括复合肌肉动作电位或对最大、积分平均、或均方根复合肌肉动作电位反应的视觉指示。

3.如权利要求2所述的临床医生程控器，其中，所述EMG显示器包括运动反应图形元素，所述运动反应图形元素被配置成用于与每一个测试刺激相关联的所述EMG运动反应的用户输入。

4.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面包括感觉反应图形元素，所述感觉反应图形元素被配置成用于来自所述患者的与每一个测试刺激相关联的感觉反应的用户输入。

5.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面包括刺激振幅调节图形元素，所述刺激振幅调节图形元素被配置成用于按在从0.05mA到0.25mA的范围内的增量对来自所述信号发生器的所述测试刺激的刺激振幅进行用户调节，其中，所述测试刺激振幅小于10mA。

6.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面包括至少一个参数图形元素，所述至少一个参数图形元素被配置成用于对以下各项进行用户调节：所述测试模拟的脉冲宽度、所述测试刺激的脉冲频率、所述测试刺激的循环模式或连续模式、所述测试刺激的双极模式或单极模式、或者所述可植入引线的电极配置。

7.如权利要求1所述的临床医生程控器，进一步包括孔针连接器，所述孔针连接器在所述外壳上用于将所述信号发生器耦合至孔针，其中，所述电路被配置成用于响应于来自所述孔针的信号而在初始引线放置之前标识或定位目标神经，并且用于响应于来自所述永久性引线的信号而引导对所述永久性引线的定位或者促进对所述永久性引线的程控或两者。

8.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述可植入引线包括沿着所述引线的长度以线性阵列布置的至少四个刺激电极，其中，所述引线被配置成通过骶骨的孔插入并且被定位在骶神经根附近以便治疗膀胱过度活动症、或膀胱相关功能障碍、或排泄功能障碍。

9.如权利要求8所述的临床医生程控器，进一步包括在所述外壳上的第一和第二EMG连接器，用于耦合至第一和第二EMG感测电极，其中，所述第一和第二EMG感测电极可定位在所述患者的大脚趾上，以及所述临床医生程控器进一步包括在所述外壳上的第三和第四EMG连接器，用于耦合至第三和第四EMG感测电极，其中，所述第三和第四EMG感测电极可定位在所述患者的肛门附近。

10.如权利要求9所述的临床医生程控器，其中，所述第一和第二EMG感测电极可定位在所述大脚趾的跖屈区域的屈姆短肌或屈姆长肌的肌腱上。

11.如权利要求9所述的临床医生程控器，其中，所述第三和第四EMG感测电极可定位在所述肛门管的会阴肌肉组织的肛提肌的每一侧或同一侧上。

12.如权利要求9所述的临床医生程控器，进一步包括EMG信号处理器，所述EMG信号处理器针对每一个测试刺激而同时记录与所述大脚趾相关联的第一刺激诱发EMG运动反应以及与所述肛门管相关联的第二刺激诱发EMG运动反应。

13.如权利要求8所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面包括：可植入引线图形元素，所述可植入引线图形元素被配置成用于从所述至少四个刺激电极中进行对单独刺激电极的用户选择；以及振幅调节图形元素，所述振幅调节图形元素被配置成用于对与所选刺激电极相关联的所述测试刺激的振幅进行用户调节。

14.如权利要求13所述的临床医生程控器，其中，所述图形用户界面进一步包括视觉指示，所述视觉指示与每一个刺激电极相关联并且被配置成用于指示以下各项：所述刺激电极的状态、基于EMG记录的所述刺激电极的振幅阈值、与所述刺激振幅阈值相关联的EMG值或状态、与所述刺激振幅阈值相关联的感觉反应状态、或所述刺激电极的阻抗状态。

15.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，由所述信号发生器递送的所述测试刺激包括低于肌肉激活阈值的至少一个电脉冲，并且所述EMG感测电极检测对所述神经组织的刺激。

16.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述引线植入过程还包括孔针放置过程，所述孔针放置过程包括：

检测经由所述外壳上的孔针刺激连接器与所述孔针的连接，并且

响应于经由所述图形用户界面接收的输入，将刺激递送到所述孔针。

17.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述临床医生程控器进一步配置成与可植入脉冲发生器或外部脉冲发生器无线地耦合以促进程控或重新程控。

18.如权利要求1所述的临床医生程控器，其中，所述测试刺激是非治疗性的。

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