CN113426012B - 一种外周神经刺激电路及其控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种外周神经刺激电路及其控制方法，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；所述植入电极包括至少两个电极；所述转接器的一端与所述植入电极电连接，所述转接器的另一端通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器电连接，并与所述植入电极通过被刺激人体组织形成多个不同的刺激回路。本发明提供的外周神经刺激电路及其控制方法能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种外周神经刺激电路及其控制方法。
背景技术
众所周知，疼痛是人类很难治愈的疾病，疼痛机理也极其复杂，电刺激治疗也已有很久的历史，包括植入式脊椎神经刺激器、非植入式表皮刺激和经皮植入电极和体外电刺激器的外周神经治疗。尽管这些器械为病人减轻了疼痛，提高了生活质量，但这些刺激系统有各种缺陷和不足，以及病患人体解剖结构差异，电刺激能量不足（包括电极移位），电刺激不能覆盖疼痛神经的靶点等，从而导致病患疼痛不能有效抑制。
1985年申请的专利号为US4556051及1998年申请的专利号为US5830151的专利文献就公开了外周神经电刺激的治疗方法及设备，虽然外周神经电刺激的治疗已经有很长的历史，但由于体表电极提供电刺激的有效性较差，加上电刺激器比较大穿戴不方便实际应用并不广泛。
公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统是植入电极与表皮电极之间产生回路，从而达到神经电刺激的效果，但是该系统中的表皮电极只能在刺激器的下面，如果在刺激器不方便放置的人体表面，体表电极就不能实现，这样减少了很多体表电极可放置的范围，可能达不到刺激的最佳路径，导致病患治疗神经疼痛的效果受限。最重要的是上述专利只有单个植入电极，只能实现外周神经植入电极单极性刺激和单个路径的刺激。外周神经刺激的效果受刺激电极和目标神经的相对位置影响。只有当目标神经位于刺激路径中，才能产生刺激效果。同样的，如果电极和目标神经距离近，刺激电流容易覆盖目标神经，则容易产生更好的效果，反之，则难有效果。所以单电极的刺激效果很容易受植入位置的影响。即使在植入时电极到位，但植入电极也可能会随着时间移位。另外，单个植入电极无法进行体内的双极或多极刺激。以上种种，都影响单个植入电极系统刺激神经和治疗疼痛的有效性。
另外，公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统，刺激的输出是幅度和频率均固定方波电流脉冲，医生选定刺激程序后，这些参数随即固定。脉冲波形模板为最小的刺激单元，由刺激相脉冲和平衡相脉冲组成，简称为刺激脉冲。有研究显示，不同的神经纤维对刺激有不同的响应频谱，而刺激脉冲的频谱也影响刺激电流的传播距离。例如，缓慢上升的脉冲电流可以影响更深层的神经。低频和高频交替输出的疏密波脉冲序列效果优于单一频率等等上述专利的刺激器以及现有大部分刺激器都只能输出单一频率的上升沿固定的方波的电压或电流刺激脉冲波形，缺乏对目标神经的选择的可能，因而对抑制疼痛有相应的局限性。而且，幅度和频率恒定的刺激很容易使神经系统产生疲劳（fatigue）和失敏（habituation）现象，从而影响治疗效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种外周神经刺激电路及其控制方法，能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种外周神经刺激电路，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；所述植入电极包括至少两个电极；所述转接器的一端与所述植入电极电连接，所述转接器的另一端通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器电连接，并与所述植入电极通过被刺激人体组织形成多个不同的刺激回路。
进一步地，所述植入电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极、所述第二电极和所述体表电极中的任何一个电极或任何两个电极的组合均可作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极通过被刺激人体组织组成六个刺激回路。
进一步地，所述体表电极为可移动体表电极，所述可移动体表电极通过第二线缆与所述刺激器电连接，可放置在人体所需部位。
进一步地，所述刺激器为三通道双向电流脉冲刺激器，包括刺激控制器和脉冲发生器，所述脉冲发生器包括至少一个脉冲源，所述刺激控制器包括波形发生器、时钟基准电路、电压基准电路、数模转换器以及幅度和频率调制器，用于控制所述脉冲源的输出幅度、电流方向、脉冲宽度和时序。
进一步地，所述脉冲发生器包含三个独立可控的双向电流脉冲源，其中一个脉冲源驱动所述体表电极，其余两个脉冲源分别驱动所述植入电极的第一电极和第二电极。
进一步地，所述脉冲发生器包含单个单向的电流脉冲源，所述电流脉冲源输出的刺激脉冲通过输出切换开关分配到所述体表电极、第一电极或/和第二电极。
进一步地，所述刺激器输出的刺激波形包括方形波、梯形波、正弦波以及非对称波。
进一步地，所述刺激器的刺激波形输出模式包括恒幅和恒频脉冲序列、键移式幅度和频率调制、正弦波幅度和频率调制、三角波幅度和频率调制、以及锯齿波幅度和频率调制模式，所述输出模式可编程为连续定时输出或间歇性定时输出形式。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种外周神经刺激电路的控制方法，包括如下步骤：步骤S1：提供至少一种电流刺激脉冲波形模板，每个波形模块在刺激相时间由刺激相脉冲开始刺激，然后在平衡相时间跟随平衡相脉冲或者平衡相短路放电进行电荷中和；步骤S2：选用双向电流脉冲刺激器产生选定的波形信号，并控制每个刺激回路在刺激相时间和平衡相脉时间的电流流向相反；步骤S3：控制刺激脉冲电荷和平衡电荷总和，使两者在一定时间区间内保持平衡。
进一步地，还包括步骤S4，根据电极表面积调节电流幅度和脉冲宽度，并控制单相脉冲的电流密度D和单相刺激电荷量Q，使其满足Log(D*Q)≤1.85。
进一步地，所述步骤S4采用恒频和横幅刺激模式按设定脉冲频率以及可调幅度的上下限对指定的电极输出连续的刺激脉冲。
进一步地，所述步骤S4采用模拟调制刺激模式根据调制周期，平均幅度值或平均频率值，以及调制深度百分比，确定幅度或频率的最大值和最小值，并对指定的电极输出连续的刺激脉冲；所述模拟调制方式包括正弦波调制、三角波调制和锯齿波调制。
进一步地，所述步骤S4采用键移式调制刺激模式对选定的刺激脉冲进行幅度或频率调制，或者同时按指定的间隔进行幅移键控和频移键控的二级跳跃式的切换调制。
进一步地，所述刺激器还包括电极电压检测单元，所述电极电压检测单元通过输出一个固定的小电流脉冲而检测植入电极的电压来测量所述植入电极的阻抗，用来判断所述植入电极的完整性，或者跟踪所述植入电极的阻抗随时间的变化。
进一步地，所述植入电极的完整性判断过程如下：如果测量到的植入电极的阻抗在预设范围内则认定植入电极是完整的，如果测量到的植入电极的阻抗小于预设范围，则判定出现植入电极短路，如果测量到的植入电极的阻抗大于预设范围，则判定出现植入电极松动或脱落。
进一步地，所述固定的小电流脉冲不超过0.5mA，所述植入电极的阻抗的预设范围为100~2000欧姆。
进一步地，当跟踪到植入电极的阻抗随时间减小超过预设阈值，则提示更换刺激波形、刺激模式或刺激强度进行刺激。
进一步地，所述刺激器还包括神经信号检测单元，所述神经信号检测单元包括神经信号放大器和神经信号处理器，所述神经信号检测单元采用刺激电极作为神经信号检测电极，用非刺激的电极作作为参考电极或信号地，用来测量神经和肌电信号。
进一步地，所述神经信号处理器首先输出电流脉冲刺激目标神经组织，并同时关闭神经信号检测通道以避免堵塞高增益的神经信号放大器，在刺激脉冲完成后，立即加入一个电荷释放周期，通过短路开关释放刺激脉冲留在输出电容上的残余电荷，以减小电极电位的直流漂移干扰；电荷释放周期结束后，打开神经信号检测通道，记录神经由刺激引发的动作电位形成的响应信号作为反馈信号，用以调节刺激强度。
进一步地，还包括在移动终端或PC上安装供医生使用的刺激编程软件，并在刺激编程软件界面提供如下控制步骤：选择配置刺激电极和回路电极；选择波形模板，并按选定的波形设置幅度、频率、脉宽、相间宽和级性；选择连续调制模式或键移调控模式；对连续调制模式提供如下参数配置：调制方式、调制深度、间歇性刺激周期和占空比；对键移调控模式提供如下参数配置：键移周期、键移频率、键移幅度、间歇性刺激周期和占空比；直接控制刺激器按照选定的刺激电极，刺激波形，刺激模式和刺激强度进行刺激。
进一步地，包括遥控器，所述遥控器与所述刺激器通过无线通讯连接，所述刺激编程软件提供存储功能，所述遥控器存储有刺激程序序数对应于所述刺激器固化内存里的程序表内容，以及所述遥控器存储有刺激强度序数，用于对应于所述刺激器固化内存里的强度表内容。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的外周神经刺激电路及其控制方法，双电极和体表电极构成的三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。另外，设置一个与刺激器连接的延伸的可移动体表电极，从而可以放置在患者需要刺激的任何部位，如放置在对刺激特别敏感的部位，可以更有效地抑制疼痛。最后，设置新颖的多种刺激波形模板如方形波、梯形波和正弦波等，这些波形的脉宽、频率和幅度的变化和组合以增进临床治疗的效果。
附图说明
图1为本发明实施例中外周神经刺激系统的示意图；
图2为本发明实施例中患者使用外周神经刺激系统的示意图；
图3为本发明实施例中外周神经刺激电路的示意图；
图4（a）为本发明实施例中三个电极六种可能的刺激路径示意图，图4（b）为本发明实施例中对电极组合的两个电极电流进行不同分配，总电流方向改变而形成的虚拟电极示意图；
图5（a）为本发明实施例中刺激电极和回路电极形成的刺激回路示意图，图5（b）为本发明实施例中双向电流脉冲源的工作原理示意图；
图6为本发明另一实施例中刺激器的电路示意图；
图7（a）为本发明实施例中刺激器的测量电路结构示意图；图7（b）为本发明实施例中神经反应信号测量流程示意图；
图8为本发明实施例中五种刺激脉冲波形模板的示意图；
图9a为本发明实施例中恒频恒幅连续刺激模式和间歇刺激模式的示意图；图9b为本发明实施例中双频脉冲连续刺激模式和间歇刺激模式的示意图；
图10为本发明实施例中模拟幅度调制刺激模式的示意图，调制方式包括正弦波、三角波以及锯齿波调制；
图11为本发明实施例中模拟频率调制刺激模式的示意图，调制方式包括正弦波、三角波以及锯齿波调制；
图12 为本发明实施例中键移式调制刺激模式的示意图，调制方式包括幅移键控、频移键控以及幅移和频移键控组合；
图13为本发明实施例中刺激控制器实现刺激调制的方法的结构示意图；
图14为本发明实施例中实现刺激处方的病人调试设置的流程示意图；
图15为本发明实施例中医生用刺激程控器的编程界面示意图。
图中：
1-皮下组织，2-伤口，3-病人，10-植入电极， 20-转接器， 30-第一线缆， 40-第三线缆， 50-刺激器，51-刺激控制器，52-脉冲发生器，521-脉冲源， 60-遥控器， 66-平板电脑，70-体表电极， 72-第二线缆，80-可移动体表电极，100-刺激程控器， 111-第一电极，112-第二电极。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
请参见图1和图3，本实施例提供了一种外周神经刺激电路，包括植入电极10、转接器20、第一线缆30、刺激器50及体表电极70；所述植入电极10包括至少两个电极，所述植入电极10可经皮插入到患者体内，在一具体实施方式中，电极数量为2个，分别为第一电极111，第二电极112；所述转接器20的一端与所述植入电极10电连接，所述转接器20的另一端通过所述第一线缆30与所述刺激器50电连接，所述刺激器50用于发送电刺激脉冲；所述体表电极70与所述刺激器50电连接，并与所述植入电极10通过被刺激人体组织形成多个不同的刺激回路。
请参见图2，采用本发明所述外周神经刺激电路的刺激系统，体表电极70以可移动体表电极80为例，在使用时，将具有第一电极111和第二电极112的植入电极10经皮植入病人3的体内的目标神经附近，转接器20置于病人3的皮肤上，刺激器50固定于病人3的体表，可移动体表电极80通过第二线缆72将可移动体表电极80放置在病人3需要刺激的地方，在治疗过程中，病人3通过遥控器60选择刺激程序和刺激强度，通过刺激器50对目标部位进行刺激治疗。另外，系统还包括一个医生用平板电脑实现的刺激程控器100。在电极植入过程中，医生通过操作刺激程控器100的控制界面，确定电极的完整性和功能。在另一实施方案里，医生通过刺激程控器100的编程界面调试并确定刺激方案（程序），包括波形、调制方法和安全刺激强度范围，并将这些参数固化入刺激器50，病人用遥控器60通过选择编号形式选定某个刺激程序和刺激强度，蓝牙通讯将控制信息传给刺激器50，刺激器50根据选择的程序产生特定的电流脉冲序列，经由体外导线、转接器20和植入电极中的一个电极，输出到目标神经组织，并经植入电极10中的另一个电极或指定的体表电极70组成刺激回路。
请继续参见图3，所述刺激器50为三通道双向电流脉冲刺激器，包括刺激控制器51和脉冲发生器52，所述脉冲发生器52包括至少一个脉冲源521，所述刺激控制器51控制所述脉冲源521的输出幅度、电流方向、脉冲宽度和/或时序。所述刺激控制器51为微处理器或刺激器专用控制芯片。在另一实施例中，三通道脉冲发生器52的由三个独立的双向电流脉冲源521作为电极驱动器（Driver）实现。每个脉冲源521都能受控产生阴极向（N）和阳极向（P）电流脉冲。其中一个脉冲源521驱动体表电极70，其余两个分别驱动两个植入的第一电极111和第二电极112。在该实施例中，每个通道的输出功能和性能都是等同的（Indifferent），即任何一个电极或两个电极的组合都可以作为刺激电极（阴极）或回路电极（阳极），和其余的一个或两个电极组成刺激回路。因此，三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，如图4（a）所示。而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，或者说在同样的电极植入条件下，有六个可能的刺激选择。而且，如图4（b）所示，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，可以控制电流的总体流向（Current Steering），到达虚拟电极的效果，从而给提高刺激效果提供新的可能性。刺激发生时，刺激电极的脉冲源和回路电极的脉冲源形成“桥”式推挽输出方式，如图5（a）所示，在刺激相时间，电流由阳极流向阴极，在平衡相，电流反向，如图5（b）所示。
请参见图6，在另一实施例中，所述刺激器50包含单个单向的电流脉冲源，在该实施例中，三个刺激通道共享一个单向的电流脉冲源驱动器，驱动器输出的刺激脉冲由输出切换开关分配到指定的一个或多个电极，即所述电流脉冲源输出的刺激脉冲通过输出切换开关分配到所述体表电极70、第一电极111或/和第二电极112。电流脉冲的刺激相和平衡相方向切换也由输出切换开关实现。这个设计同样可以通过电极组合实现六个刺激回路，如图4（a）所示。但该设计不能实现如图4（b）所示的可以控制的虚拟电极。该设计可以达到减少电路功耗和减少电路元件的效果。
在以上任一实施例中，刺激器50还包括电极电压检测单元，所述电极电压检测单元通过输出一个固定的小电流脉冲而检测植入电极的电压来测量植入电极的阻抗，用来判断植入电极的完整性(Integrity)，或者跟踪所述植入电极的阻抗随时间的变化。具体地，所述植入电极的完整性判断过程如下：如果测量到的植入电极的阻抗在预设范围内则认定植入电极是完整的，如果测量到的植入电极的阻抗小于预设范围，则判定出现植入电极短路，如果测量到的植入电极的阻抗大于预设范围，则判定出现植入电极松动或脱落。进一步地，所述固定的小电流脉冲不超过0.5mA，所述植入电极的阻抗的预设范围为100~2000欧姆。当跟踪到植入电极的阻抗随时间减小超过预设阈值，则提示更换刺激波形、刺激模式或刺激强度进行刺激。
同时，双植入电极的结构也给检测神经对刺激脉冲的响应信号带来便利。在如图7（a）所示的实施方案里，所述刺激器还包括神经信号检测单元，所述神经信号检测单元包括神经信号放大器和神经信号处理器，神经信号检测单元用刺激电极兼作检测电极，而用非刺激的电极作为参考电极或信号地，神经信号的检测过程，反映在如图7（b）的实施方案里，首先，刺激器输出电流脉冲刺激目标神经组织，并同时关闭神经信号检测通道以免堵塞高增益的神经信号放大器，在刺激脉冲完成后，立即加入一个电荷释放周期，通过短路开关将刺激脉冲留在输出电容上的残余电荷释放，以减小电极电位的直流漂移等干扰，电荷释放周期结束后，神经信号检测通道打开，记录神经由刺激引发的动作电位形成的的响应信号。信号检测过程所有的时序根据目标神经的信号传导特性设置，以达到最好的记录效果。记录的神经响应信号，可以用于临床的诊断，也可以用作刺激的反馈用以调节刺激强度。
请参见图8，除了默认的方波刺激脉冲，本发明提供的刺激系统增加了四种新的电流刺激脉冲波形模板，分别是梯形波(trapezoidal)，正弦波(sinewave)，非对称波(asymmetric)和被动平衡波(passively balanced)。每个波形模块都由幅度为A1和宽度为tx的刺激相脉冲开始刺激，然后跟随幅度为A2宽度为tz的平衡相脉冲负责电荷中和。两相脉冲之间设置可调的波间延时ty。如果平衡相设为一个电流脉冲进行快速中和，则为主动平衡刺激。不管采用什么波形模板，刺激的安全性要求刺激相和平衡相的电荷相等，即Q1=Q2,其中Q1和Q2为电流脉冲波形在脉冲宽度内的积分，即。同时，单相脉冲的最大刺激强度也受Shannon Criteria制约，即K=Log(D*Q)≤1.85。其中D为单相脉冲的电流密度，每平方厘米毫安数，与电极表面积有关，而Q则为单相刺激电荷量，与电流幅度和脉冲宽度有关。最新的研究显示，对于外周神经刺激，K值可以超过1.85，但该限制可以通过刺激器的软件进行调整。平衡相也可以不用电流脉冲而用短路放电形式，即被动平衡刺激。被动平衡刺激可以节省平衡相的刺激电流，但要求的放电时间长，不适宜高频刺激。如果刺激相和平衡相用同样的脉冲形式，则为对称刺激，反之，如果采用不同的脉冲形式，则为非对称刺激。非对称刺激，两个刺激相的电荷可能是不平衡的，但刺激脉冲电荷和平衡脉冲的电荷总和，在一定时间区间内应该是平衡的。刺激脉冲波形的每个参数默认值都通过临床试验调整到最佳默认值，但医生可以根据病人对刺激的反应效果通过刺激程控器对他们进行进一步调整。
梯形波和正弦波都有缓慢的上升沿和下降沿，至使刺激脉冲的高频分量减小。有报道的临床研究表明，带高频分量的刺激或电场变化容易激动(activate)靠近电极的神经，而低频的刺激让刺激引起的电场变化传得更远，从而对和电极有距离的神经有效。电极植入后位置固定下来，从而电极和各神经组织的相对位置也固定下来。梯形波和正弦波给我们提供了电极植入后有针对性和选择性地刺激目标神经提供了可能性。
除了提供多种刺激波形的选择，所述刺激器还提供了多种刺激模式，即用不同方式将刺激脉冲序列的幅度或者频率进行动态调制，并通过刺激程序的安排将调制后的脉冲序列（称为刺激模块）在规定时间、规定方式和规定强度范围下进行连续的（continuous）或间隙性的(burst)输出。本发明提供的刺激模块的实施例包括：
1. 恒频横幅刺激模式：刺激器根据选定的刺激脉冲波形，频率和幅度对指定的电极输出连续的刺激脉冲，如图9a所示。刺激程序选择连续输出或间歇性输出方式并规定脉冲频率以及可调幅度的上下限。病人根据感觉到的效果可调节刺激强度，即刺激脉冲上下限之间的幅度。用间歇输出时病人也可选择幅度缓慢升降(Ramp-up and Ramp-down)，让刺激强度平稳增加或减少，增加舒适度。另外，该刺激模式还包括双频率的刺激序列，如图9b所示。双频刺激在主频率上再增加一个缓慢的干扰频率，用于某些特别的刺激案例。
2. 模拟（连续）调制刺激模式：刺激器对选定的刺激脉冲波形的幅度或频率用不同的模拟方式进行连续的调制，分别如图10和图11所示。模拟调制方式包括正弦波调制，三角波调制和锯齿波调制。此模式在基本的刺激元素里加入了调制频率，称为干扰频率。干扰频率对特定的症状可能有一定刺激效果。但该刺激模式的主要目的，是减小甚至消除神经细胞外电刺激（extracellular stimulation）引起的神经感觉失敏（habituation）和疲劳（fatigue）所导致的治疗效果快速消失现象。模拟调制模式的控制参数包括调制周期，平均幅度值或平均频率值，调制深度百分比，由此即可确定幅度或频率的最大值和最小值。
3.键移式调制刺激模式：刺激器对选定的刺激脉冲进行幅度或频率或同时按指定的间隔进行幅移键控(Amplitude Shift Keying)和频移键控(Frequency Shift Keying)的二级跳跃式的切换，如图12所示。对经皮电刺激镇痛原理的研究显示，用低频大电流和高频小电流的交互式刺激方式的镇痛效果，优于单一频率或高低两个频率同时在不同刺激点刺激。键移式刺激的调节参数包括高幅度和低幅度，高频率和低频率，调制频率，以及调制的占空比，即在调制周期内高值时间所占的比例。
请参见图13，在一实施例中，所述刺激器的所述刺激波形和调制刺激模式功能主要由刺激控制器实现。所述刺激控制器包括波形发生器，时钟基准，电压基准，数模转换器，以及幅度和频率调制器。
请参见图14，所述神经刺激系统提供病人的个性刺激计划(Patient SpecificStimulation Plan)，或“刺激处方“（Stimulation Prescription）。每一个病人的刺激器有特定的刺激计划，包括合适的刺激波形、刺激程序和刺激强度的有效范围等。刺激计划是通过“病人调试”手续（PatientFitting）实现的。病人调试在医院或诊所进行，所需设置如图14所示。医生通过医生用编程界面（Clinician App），选择刺激电极，刺激波形，刺激模式和刺激强度等参数，直接控制刺激器进行刺激，医生通过病人的反馈对所选刺激参数进行评估，以决定适用于该病人的刺激模式，刺激程序以及相应的有效刺激强度的范围。病人调试的结果是适合该病人的刺激处方，以表格形式烧结在刺激器的固化存储器，病人通过遥控器选择刺激器在存储器里相应的表格目录序号，包括刺激程序和刺激强度。图15为医生用刺激程控器的编程界面实施例。
综上，本发明至少具有以下优点： 1. 双电极和体表电极构成的三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，增加刺激范围，提高治疗有效性。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。2. 通过新颖的刺激波形和脉冲调制方式提供更有效的神经调控；3.可移动的体表电极可以放置在患者需要刺激的任何部位，能够使刺激范围增加，神经调控更有效。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
Claims (14)
1.一种外周神经刺激电路，其特征在于，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；
所述植入电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极、所述第二电极和所述体表电极中的任何一个电极或任何两个电极的组合均可作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极通过被刺激人体组织组成六个刺激回路，所述体表电极为可移动体表电极，所述可移动体表电极通过第二线缆与所述刺激器电连接，可放置在人体所需部位；
所述转接器的一端与所述植入电极电连接，所述转接器的另一端通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；
所述体表电极与所述刺激器电连接，并与所述植入电极通过被刺激人体组织形成多个不同的刺激回路；
所述刺激器还包括电极电压检测单元，所述电极电压检测单元通过输出一个固定的小电流脉冲而检测植入电极的电压来测量所述植入电极的阻抗，用来判断所述植入电极的完整性，或者跟踪所述植入电极的阻抗随时间的变化；当跟踪到植入电极的阻抗随时间减小超过预设阈值，则提示更换刺激波形、刺激模式或刺激强度进行刺激；所述植入电极的完整性判断过程如下：如果测量到的植入电极的阻抗在预设范围内则认定植入电极是完整的，如果测量到的植入电极的阻抗小于预设范围，则判定出现植入电极短路，如果测量到的植入电极的阻抗大于预设范围，则判定出现植入电极松动或脱落；
所述刺激器还包括神经信号检测单元，所述神经信号检测单元包括神经信号放大器和神经信号处理器，所述神经信号检测单元采用刺激电极作为神经信号检测电极，用非刺激的电极作为参考电极或信号地，用来测量神经和肌电信号；
所述神经信号处理器首先输出电流脉冲刺激目标神经组织，并同时关闭神经信号检测通道以避免堵塞高增益的神经信号放大器，在刺激脉冲完成后，立即加入一个电荷释放周期，通过短路开关释放刺激脉冲留在输出电容上的残余电荷，以减小电极电位的直流漂移干扰；电荷释放周期结束后，打开神经信号检测通道，记录神经由刺激引发的动作电位形成的响应信号作为反馈信号，用以调节刺激强度。
2.如权利要求1所述的外周神经刺激电路，其特征在于，所述刺激器为三通道双向电流脉冲刺激器，包括刺激控制器和脉冲发生器，所述脉冲发生器包括至少一个脉冲源，所述刺激控制器包括波形发生器、时钟基准电路、电压基准电路、数模转换器以及幅度和频率调制器，用于控制所述脉冲源的输出幅度、电流方向、脉冲宽度和时序。
3.如权利要求2所述的外周神经刺激电路，其特征在于，所述脉冲发生器包含三个独立可控的双向电流脉冲源，其中一个脉冲源驱动所述体表电极，其余两个脉冲源分别驱动所述植入电极的第一电极和第二电极。
4.如权利要求2所述的外周神经刺激电路，其特征在于，所述脉冲发生器包含单个单向的电流脉冲源，所述电流脉冲源输出的刺激脉冲通过输出切换开关分配到所述体表电极、第一电极或/和第二电极。
5.如权利要求2所述的外周神经刺激电路，其特征在于，所述刺激器输出的刺激波形包括方形波、梯形波、正弦波以及非对称波。
6.如权利要求2所述的外周神经刺激电路，其特征在于，所述刺激器的刺激波形输出模式包括恒幅和恒频脉冲序列、键移式幅度和频率调制、正弦波幅度和频率调制、三角波幅度和频率调制、以及锯齿波幅度和频率调制模式，所述输出模式可编程为连续定时输出或间歇性定时输出形式。
7.一种如权利要求1-6任一项所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤S1：提供至少一种电流刺激脉冲波形模板，每个波形模块在刺激相时间由刺激相脉冲开始刺激，然后在平衡相时间跟随平衡相脉冲或者平衡相短路放电进行电荷中和；
步骤S2：选用双向电流脉冲刺激器产生选定的波形信号，并控制每个刺激回路在刺激相时间和平衡相时间的电流流向相反；
步骤S3：控制刺激脉冲电荷和平衡电荷总和，使两者在一定时间区间内保持平衡。
8.如权利要求7所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，还包括步骤S4，根据电极表面积调节电流幅度和脉冲宽度，并控制单相脉冲的电流密度D和单相刺激电荷量Q，使其满足Log(D*Q)≤1.85。
9.如权利要求8所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，所述步骤S4采用恒频和恒幅刺激模式按设定脉冲频率以及可调幅度的上下限对指定的电极输出连续的刺激脉冲。
10.如权利要求8所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，所述步骤S4采用模拟调制刺激模式根据调制周期，平均幅度值或平均频率值，以及调制深度百分比，确定幅度或频率的最大值和最小值，并对指定的电极输出连续的刺激脉冲；模拟调制方式包括正弦波调制、三角波调制和锯齿波调制。
11.如权利要求8所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，所述步骤S4采用键移式调制刺激模式对选定的刺激脉冲进行幅度或频率调制，或者同时按指定的间隔进行幅移键控和频移键控的二级跳跃式的切换调制。
12.如权利要求7所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，所述固定的小电流脉冲不超过0.5mA，所述植入电极的阻抗的预设范围为100~2000欧姆。
13.如权利要求7所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，还包括在移动终端或PC上安装供医生使用的刺激编程软件，并在刺激编程软件界面提供如下控制步骤：
选择配置刺激电极和回路电极；
选择波形模板，并按选定的波形设置幅度、频率、脉宽、相间宽和级性；
选择连续调制模式或键移调控模式；
对连续调制模式提供如下参数配置：调制方式、调制深度、间歇性刺激周期和占空比；
对键移调控模式提供如下参数配置：键移周期、键移频率、键移幅度、间歇性刺激周期和占空比；
直接控制刺激器按照选定的刺激电极、刺激波形、刺激模式和刺激强度进行刺激。
14.如权利要求13所述的外周神经刺激电路的控制方法，其特征在于，包括遥控器，所述遥控器与所述刺激器通过无线通讯连接，所述刺激编程软件提供存储功能，所述遥控器存储有刺激程序序数对应于所述刺激器固化内存里的程序表内容，以及所述遥控器存储有刺激强度序数，用于对应于所述刺激器固化内存里的强度表内容。
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