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KR20220138393A - 인터록 확장기가 있는 팽창 가능한 시쓰 - Google Patents

인터록 확장기가 있는 팽창 가능한 시쓰 Download PDF

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KR20220138393A
KR20220138393A KR1020227030353A KR20227030353A KR20220138393A KR 20220138393 A KR20220138393 A KR 20220138393A KR 1020227030353 A KR1020227030353 A KR 1020227030353A KR 20227030353 A KR20227030353 A KR 20227030353A KR 20220138393 A KR20220138393 A KR 20220138393A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
sheath
dilator
inflatable
hub
interlock
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
KR1020227030353A
Other languages
English (en)
Inventor
크리스토퍼 엔. 코르쿠치
로버트 피쉬맨
마이클 피네건
찰스 델로렌조
앤드류 젠타일
앤 가브리엘 맥롤린
로버트 스위어체크
Original Assignee
아비오메드, 인크.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 아비오메드, 인크. filed Critical 아비오메드, 인크.
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Pending legal-status Critical Current

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Abstract

본원은 팽창 가능한 도입기 시쓰(expandable introducer sheath)(130) 및 확장기(dilator) 어셈블리(200)를 포함하는 시쓰 어셈블리(100)에 관한 것이다. 시쓰 어셈블리(100)는 원위 개구 내측에 단차 형상(360)을 갖는 팽창 가능한 시쓰(130)를 포함하고; 확장기 어셈블리(200)는 확장기 본체(210)를 갖는 확장기, 팽창 가능한 시쓰의 단차 형상과 맞물리도록 구성된 캐치 표면(244)을 구비하는 인터록(240)을 포함한다. 단차 형상부가 캐치 표면과 맞물릴 때, 확장기의 본체가 팽창 가능한 시쓰의 원위 단부를 빠져나가는 것을 방지하도록 추가적인 상대적 이동을 저지한다. 단차 형상부와 캐치 표면 사이의 인터록 결합은 확장기를 환자에게 삽입하는 동안 팽창형 시쓰의 장력을 신장 및 유지하고, 그런 다음 확장기를 반대방향으로 간단하게 당겨서 팽창형 시쓰에서 수축할 수 있게 한다. 확장기 어셈블리(200)는 또한, 확장기(210)가 팽창 가능한 시쓰에 삽입될 때, 팽창 가능한 시쓰에 원하는 장력을 달성 및 유지하고 팽창 가능한 시쓰의 과신장을 방지하도록 구성된 스프링 메커니즘(270)을 갖는 확장기 허브(230)를 포함한다.

Description

인터록 확장기가 있는 팽창 가능한 시쓰
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2020년 2월 3일에 출원된 미국 가출원 번호 62/969,318호를 우선권으로 주장하며, 그 개시 내용은 그 전체 내용이 참고로 포함된 것이다. 본 출원은 2019년 2월 15일에 미국 출원 일련 번호 16/277,378호로 출원된 발명의 명칭 "의료 기기용 팽창 가능한 도입기 시쓰"의 미국 특허 공개 번호 2019/0247627A1에 관한 것이며, 이는 본원에 참조로 포함되어 있다. 본 출원은 또한 2018년 3월 9일에 미국 출원 일련 번호 15/917,042호로 출원된 발명의 명칭 "의료 기기용 팽창 가능한 도입기 시쓰"의 미국 특허 공개 번호 2018/0256859A1과 관련되어 있으며, 그 내용은 본원에 참조로서 포함되어 있다.
심장내 심장 펌프 어셈블리는 외과적으로 또는 경피적으로 심장에 도입될 수 있으며, 심장 또는 순환계의 한 위치에서 심장 또는 순환계의 다른 위치로 혈액을 전달하는 데 사용할 수 있다. 예를 들어, 심장에 배치된 경우, 심장내 펌프는 심장의 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 펌핑하거나, 하대정맥에서 폐동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 심장내 펌프는 환자의 신체 외부에 있는 모터(및 함께 제공되는 구동 케이블) 또는 환자의 신체 내부에 있는 온보드 모터에 의해 구동될 수 있다. 일부 심장내 혈액 펌프 시스템은 심장 출력을 보충하고, 심장 구성요소를 부분적으로 또는 완전히 언로드하기 위해 기본 심장과 병렬로 작동할 수 있다. 이러한 시스템의 예로는 IMPELLA® 제품군 장치(미국 매사추세츠 댄버스 소재의 Abiomed, Inc.)가 있다.
한 가지 일반적인 접근 방식에서는 심장내 혈액 펌프가 박리 도입기 시쓰(peel away introducer sheath)와 같은 시쓰를 사용하여 대퇴 동맥을 통한 카테터 삽입 절차를 통해 삽입된다. 시쓰는 대안적으로 대퇴 정맥 또는 심장의 왼쪽 또는 오른쪽을 지원하기 위한 펌프 전달을 위한 임의의 경로와 같은 다른 위치에 삽입될 수 있다.
도입기 시쓰는 동맥절개술을 통해 대퇴 동맥에 삽입되어 펌프 어셈블리를 위한 삽입 경로를 생성할 수 있다. 그런 다음 펌프 어셈블리의 일부가 도입기의 내부 루멘을 통해 동맥으로 진행한다. 펌프 어셈블리가 삽입되면, 도입기 시쓰(introducer sheath)가 박리된다. 그런 다음, 재배치 시쓰가 펌프 어셈블리 위로 전진하고, 동맥 절개술로 들어갈 수 있다. 의료 기기를 삽입하는 동안 도입기 시쓰를 재배치 시쓰(repositioning sheath)로 교체하면, 지혈 밸브와 함께 사용하는 경우 환자에 대한 시쓰의 고정이 향상되어서 사지 허혈 및 피부 삽입 부위에 (및/또는 혈관 내 삽입 부위에) 출혈을 줄일 수 있다.
시판되는 파열 도입기 시쓰(tear away introducer sheaths)는 반경방향으로 팽창할 수 없기 때문에, 도입기 시쓰의 내경은 항상, 카테터와 같은 펌프 어셈블리의 다른 부품이 매우 작은 직경을 가졌더라도 펌프 헤드와 같은 펌프 어셈블리의 최대 직경 부분을 수용하기에 충분하게 커야 한다. 이 예에서 도입기는 펌프 카테터가 혈관으로 통과할 수 있도록 하는 데 필요한 크기보다 더 넓은 외경을 가진 개구부를 생성한다. 그런 다음, 도입기 시쓰가 박리되거나 파열되고, 얇은 재배치 시쓰로 교체된다. 도입기 시쓰를 박리하여 제거하는 과정에서 몇 가지 문제가 발생한다. 예를 들어, 도입기는 너무 쉽게 그리고/또는 조기에 파열되어 출혈이나 혈관 합병증을 유발할 수 있다. 일부 도입기는 제거하기 위해 파열하는 데 과도한 힘이 필요할 수 있다. 만일 의사가 너무 많은 힘을 가하면, 도입기가 궁극적으로 파열될 때 의사가 실수로 심장 내에서 펌프의 위치를 이동할 수 있다. 이 구성은 또한 파열시켜야 하는 도입기의 허브에 위치한 지혈 밸브의 설계를 복잡하게 만든다. 또한, 박리 도입기 시쓰는 시스템이 제거된 후, 혈관의 개구부가 커져서 혈관 폐쇄를 복잡하게 만들 수 있다.
심장 펌프를 삽입하는 것 이외의 다른 용도를 위한 의료용 도입기는 경피적 장치가 환자의 혈관계로 통과할 수 있도록 방사상으로 팽창될 수 있는 팽창형 시쓰 본체를 가지고 있다. 이러한 기존의 팽창형 도입기는 비교적 단기간 사용하기 위한 것으로, 시쓰 본체와 유치 카테터 사이의 혈전증을 방지하도록 설계될 수 있다.
이러한 도입기는 도입되는 기기의 외경보다 작은 내경을 갖도록 삽입된다. 도입기는 장치가 시쓰를 통해 혈관계로 통과할 수 있도록 확장된 다음, 장치가 통과한 후 다시 수축할 수 있다. 당업계의 현재 상태에서, 이러한 팽창 가능한 도입기는 압축된 상태에서 확장된 상태로 전환하기 위해서 유체(예: 식염수) 주입을 위한 세로 접힘 또는 주름 또는 루멘과 같은 명확한 팽창 가능한 특징을 필요로 한다. 이러한 기존의 팽창형 도입기는 비교적 단기간 사용하기 위한 것이므로, 도입기 시쓰의 외부에 혈전이 형성될 가능성은 거의 없을 것이다. 그러나 장기간(예: >1시간, >2시간, >6시간, >1일, >2일, >1주) 방치하면, 팽창 가능한 시쓰 메쉬의 외부 표면에 혈전이 형성될 수 있고, 그리고 나중에 혈류로 방출되는 위험이 있다. 또한, 일부 상업적으로 이용 가능한 팽창 가능한 시쓰는 완전히 유연한 것이기 때문에, 구조 내에서 어떠한 강성도 제공하지 않아서, 경피 의료 기기의 삽입 또는 인출 중에 꼬임 또는 좌굴(buckling)을 초래할 수 있는 것이다.
간단한 요약
본 기술은 인터록 확장기(interlock dilator)가 있는 팽창 가능한 도입기 시쓰에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 기술은 원위 개구부 내부에 단차 형상을 갖는 팽창형 시쓰, 및 팽창형 시쓰의 단차 형상과 맞물리게 구성된 캐치 표면을 구비하는 인터록 확장기를 제공하는 것이다. 단차 형상부가 캐치 표면과 맞물릴 때, 확장기의 본체가 팽창 가능한 시쓰의 원위 단부를 빠져나가는 것을 방지하도록 추가적인 상대적인 이동을 저지한다. 단차 형상과 캐치 표면 사이의 인터록 결합의 특성은 확장기를 환자에게 삽입하는 동안 팽창 가능한 시쓰의 장력을 신장 및 유지하는 데 사용할 수 있게 한 다음, 확장기를 반대방향으로 간단히 당겨서 팽창 가능한 시쓰에서 인출할 수 있게 하는 것이다. 본 기술은 또한 확장기가 팽창가능한 시쓰에 삽입될 때, 팽창가능한 시쓰에 필요한 장력을 달성 및 유지하게 하고, 팽창가능한 시쓰의 과도한 신장을 방지하도록 구성되는 스프링 메커니즘을 갖춘 확장기 허브를 제공하는 것이다.
본 개시내용의 일 양태는 팽창가능한 시쓰 및 확장기를 포함하는 장치에 관한 것이다. 팽창성 시쓰는 근위 개구, 원위 개구, 내부 표면, 및 외부 표면을 갖는 원통형 또는 실질적으로 원통형인 팽창성 프레임을 포함한다. 팽창성 시쓰는, 팽창성 프레임의 외부 표면 및 팽창성 프레임의 내부 표면의 일부를 덮고 그리고 원위 개구 내에 단차 형상을 형성하는 재료를 추가로 포함하고, 상기 단차 형상은 팽창 가능한 프레임의 내부 표면과 맞닿고 팽창 가능한 프레임의 내부 표면에 대해 제1 각도로 배향된 제1 표면을 갖는다. 확장기는 원통형 또는 실질적으로 원통형인 본체, 테이퍼진 팁, 및 본체와 테이퍼진 팁 사이의 인터록을 포함한다. 인터록은 제1 외경을 갖는 제1 원통형 섹션, 제1 직경보다 작은 제2 외경을 갖는 제2 원통형 섹션, 및 제1 원통형 섹션과 맞닿고 제1 원통형 섹션에 대해 제2 각도로 배향된 캐치 표면을 구비한다. 확장기는 팽창 가능한 프레임의 근위 개구를 통해 팽창 가능한 시쓰에 삽입되도록 구성된다. 캐치 표면은 제1 표면과 맞물려 확장기 본체가 팽창 가능한 프레임으로부터 원위 개구를 통해 빠져 나가는 것을 방지하도록 구성된다.
일부 양태에서, 장치는 팽창 가능한 프레임의 원위 개구에 근접한 팽창 가능한 시쓰를 고정하도록 구성된 시쓰 허브, 및 확장기 허브를 추가로 포함할 수 있다. 확장기 허브는 확장기의 본체를 고정하도록 구성된 확장기 삽입 몰드; 확장기 삽입 몰드와 맞물리고, 확장기 허브 내에서 확장기 삽입 몰드의 이동을 저지하게 구성된 스프링; 및 확장기 허브를 시쓰 허브에 고정하도록 구성된 하나 이상의 래치를 포함한다.
일부 양태에서, 인터록은 제2 원통형 섹션과 접하는 테이퍼진 섹션을 더 포함한다. 일부 양태에서, 테이퍼진 섹션은 팽창 가능한 프레임의 원위 개구에 근접한 재료의 일부와 맞물리도록 추가로 구성된다.
일부 양태에서, 제1 각도는 90도 이다. 다른 양태에서, 제1 각도는 90도 미만이다.
일부 양태에서, 제2 각도는 90도 이다. 다른 양태에서, 제2 각도는 90도 미만이다.
일부 양태에서, 단차 형상은 0.1mm 내지 5mm 의 반경방향 높이를 갖는다.
일부 양태에서, 재료는 열가소성 폴리우레탄과 같은 폴리머이다.
일부 양태에서, 팽창 가능한 프레임은 편조 재료(braided material)이고, 니티놀 스트랜드를 포함할 수 있다.
일부 양태에서, 팽창성 시쓰는 윤활성 코팅과 같은 재료 및 팽창성 프레임에 도포된 코팅을 추가로 포함한다.
일부 양태에서, 인터록은 스테인리스강으로 형성되고, 폴리머로 추가로 코팅될 수 있다. 다른 양태에서, 인터록은 폴리머로 형성된다.
일부 양태에서, 테이퍼진 팁은 폴리에테르 블록 아미드와 같은 폴리머로 형성된다.
도 1은 시쓰 어셈블리를 도시한다.
도 2는 확장기 어셈블리를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 도 2의 확장기 어셈블리의 인터록을 도시한다.
도 4는 도 2의 확장기 어셈블리의 확장기 허브의 등각 투시도이다.
도 5는 도 4의 확장기 어셈블리의 확장기 허브의 측단면도이다.
도 6은 도 1의 시쓰 어셈블리에 부착된 도 4의 확장기 어셈블리의 확장기 허브의 측단면도이다.
도 7은 도 1의 시쓰 어셈블리에 고정된 도 4의 확장기 어셈블리의 확장기 허브의 측단면도이다.
도 8은 본 개시의 양태에 따른 도 1의 시쓰 어셈블리의 원위 단부의 측단면도이다.
도 9는 본 개시의 양태에 따른 도 1의 시쓰 어셈블리의 원위 단부의 측단면도이다.
도 10a는 본 개시의 양태에 따른 확장기의 일부의 측단면도이다.
도 10b는 도 8의 시쓰 팁과 결합된 도 10a의 구성요소들의 확대 단면도이다.
도 11은 도 9의 시쓰 팁과 결합된 도 10a의 구성요소들의 확대 단면도이다.
상세한 설명
본 개시의 실시예는 도면을 참조하여 상세하게 설명되며, 유사한 참조 번호는 유사하거나 동일한 요소를 지칭한다. 개시된 실시예는 다양한 형태로 구현될 수 있는 단순하게 예시된 예일 뿐임을 이해해야 한다. 본 발명을 불필요하게 흐릴 수 있는 공지된 기능 또는 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다. 따라서, 여기에 개시된 특정한 구조적 및 기능적 세부사항은 제한적인 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위에 대한 기초로서 그리고 당업자가 실질적으로 임의의 적절하게 상세한 구조에서 본 개시내용을 다양하게 채용하도록 교시하기 위한 대표적인 기초 내용으로서 해석되어야 한다.
여기에 설명된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해 특정 예시적인 실시예가 설명될 것이다. 여기에 설명된 실시예 및 특징은 심장내 심장 펌프 시스템과 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 설명되지만, 아래에 설명된 모든 구성요소 및 기타 기능들은 임의의 적절한 방식으로 서로 결합될 수 있고 다른 유형의 의료 기기에 맞게 적용될 수 있는 것으로 이해할 수 있으며, 다른 유형의 예에는, 전기 생리학 연구 및 카테터 절제 장치, 혈관 성형술 및 스텐트 유치 장치, 혈관 조영 카테터, 말초 삽입 중심 카테터, 중심 정맥 카테터, 정중선 카테터, 말초 카테터, 하대 정맥 필터, 복부 대동맥류 치료 장치, 혈전 절제 장치, TAVR 전달 시스템, 풍선 펌프, 수술 절개를 사용하여 이식된 심장 보조 장치, 및 기타 정맥 또는 동맥 기반 도입 카테터 및 장치를 포함하는 심장 치료 및 심장 보조 장치가 있다.
여기에 설명된 시스템, 방법 및 장치는 혈관 구멍을 통해 혈관에 의료 장치(예: 심장내 심장 펌프)를 삽입하기 위한 팽창 가능한 시쓰 어셈블리를 제공하는 것이다. 팽창 가능한 시쓰 어셈블리는 확장기 어셈블리, 및 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 시쓰 본체를 포함하고, 상기 내부 표면은 시쓰의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 형성한다. 선택적으로, 팽창 가능한 시쓰 어셈블리는 지혈 탐침을 포함할 수 있다. 팽창형 시쓰 어셈블리(시쓰 본체, 확장기 어셈블리 및 선택적인 지혈 탐침 포함)는, 도입기 시쓰와 카테터의 사용을 어렵게 만드는 동맥 석회화 및 비틀림을 나타내는 관상 동맥 질환(CAD) 및 말초 동맥 질환 환자를 위한 기존 팽창형 시쓰 어셈블리에 비해 특히 유리하다. 여기에서 팽창 가능한 시쓰 어셈블리는 감소된 삽입 프로파일, 증가된 유연성, 감소된 마찰 및 부하 하에서 꼬임의 위험 감소로 인해 전통적인 어셈블리보다 삽입하기가 더 용이하다. 감소된 삽입 프로파일은 삽입 관련 합병증을 최소화하고, 혈관 개방에 대한 스트레칭 및 부하를 최소화하며, 사지 허혈의 위험을 최소화 한다. 여기에 설명된 시쓰 본체의 구조는 굽힘, 유연성 및 꼬임 저항을 유지하면서, 푸시 능력 및 좌굴 저항을 위한 충분한 축방향 강성을 제공하고, 마찰력을 감소시켜 "핑거 트래핑"을 방지한다. 더욱이, 본 명세서에 기술된 시쓰 본체의 구조는 시쓰를 확장하는 데 필요한 힘을 감소시키는 얇은 코팅 두께로 매끄러운 내부 표면을 가짐으로써 기존의 도입기 시쓰 본체보다 개선된 사항을 제공하고(편향 없이 코팅이 있는 시쓰를 확장하는 데 필요한 힘과 비교), 및/또는 장기간에 걸쳐 사용하는 동안 혈전 형성의 위험을 감소시키는 매끄러운 외부 표면을 갖는 동시에 시쓰가 원하는 대로 팽창 및 수축할 수 있게 하고 시쓰 본체와 그것을 통해 삽입되는 장치 사이의 마찰을 감소시킬 수 있다. 또한, 여기에 설명된 시쓰 본체의 구조는 확장기 어셈블리와 인터페이스하여, 시쓰 본체의 일부가 종방향으로 구속되거나 포획 함으로써 본체 루멘으로 삽입을 하기위해 시쓰 본체가 제자리에 유지될 수 있다. 시쓰 본체의 이러한 구속 또는 포획은 팽창형 시쓰 본체를 손상시키거나 그 특성을 변경하지 않고 확장기 어셈블리와 조합하여 팽창형 시쓰 본체의 삽입을 용이하게 한다.
시쓰 본체는 의료 기기를 수용하기 위해 여러 상태들 사이에서 확장될 수 있다. 예를 들어, 시쓰 본체는 삽입을 위해 제1 더 작은 직경 상태에서 신장되고, 원하는 위치에서 일단 제2 더 큰 직경 상태로 이완되어, 의료 기기의 일부가 루멘을 통해 통과할 수 있게 하고, 상기 의료 기기의 일부 부분은 제1 상태에서 루멘의 횡단면 영역보다 큰 횡단면 영역을 갖는 부분이다. 다른 구성에서는, 시쓰가 원하는 위치에 있을 때의 휴지(resting) 상태와 의료 기기가 통과할 때의 더 큰 직경 상태 와의 사이에서, 상기 시쓰는 추가로 확장된다. 임의적인 구성에서는, 본 명세서의 팽창성 시쓰 어셈블리는 표준 삽입기에 대한 추가적인 요소를 필요로 하지 않는다. 즉, 외부 풍선, 팽창성 시쓰 본체의 접힘, 전달을 위한 제2 시쓰는 필요하지 않다. 이것은 팽창형 시쓰 어셈블리의 사용을 단순화함으로써 기존의 팽창형 시쓰 어셈블리보다 유리할 수 있다(예를 들어, 더 적은 단계를 필요로 하고, 더 적은 시간이 소요됨).
또한, 신장된 상태에서 이완된 상태로(또는 이완된 상태에서 팽창된 상태로) 시쓰 본체의 순간적인 팽창은, 시쓰를 환자의 혈관계에 삽입할 때, 필요한 개구, 예를 들어 동맥 절개의 크기를 최소화 한다. 시쓰 본체가 확장 상태에 있는 시간을 최소화함으로써, 혈관벽에 대한 손상을 최소화할 수 있고, 이는 시쓰 본체를 이완 또는 수축 상태로 수용하는 데 필요한 개구부가 작아지기 때문에, 혈관의 혈전 폐색을 최소화 한다. 개구부가 작을수록 의료 기기를 제거한 후, 지혈에 이르기까지의 시간이 최소화 된다. 이러한 팽창 가능한 시쓰는 혈관 내로 의료 기기(예를 들어, 심장내 심장 펌프)를 도입하기 위한 박리 도입기 시쓰 및 재배치 시쓰와 같은 다수의 시쓰를 갖는 종래의 설정(set-up) 필요성을 없애었다. 이러한 팽창 가능한 시쓰는 또한 필요에 따라 그러한 종래의 구성을 그와 함께 조합하여 사용할 수 있게 한다. 팽창 가능한 시쓰는 환자의 혈관 개구부에 배치되면, 의료 기기가 제거된 후에도, 다른 의료 절차에 이러한 접근이 필요한 경우, 혈관에 대한 액세스가 유지된다. 이것은 대체 액세스를 다시 구하거나 또는 동일한 액세스 부위에 두 번째 시쓰를 다시 삽입할 필요가 없기 때문에, 모든 의료 절차의 절차 효율성을 향상시킨다. 도입기 시쓰 및 재배치 시쓰를 단일 기기에 효과적으로 통합하면 의료 절차와 관련된 비용이 절감된다. 또한, 혈관에 대한 동맥 절개술 접근을 얻기 위해서 단일 시쓰만이 필요하기 때문에, 심장 펌프와 같은 경피적 의료 기기를 장기간 사용하는 중에 출혈이 덜 수반될 것이다. 시쓰 본체와 확장기 어셈블리를 지혈 탐침과 통합하면, 혈관 개구부에서 적정 지혈이 가능하다. 일부 구현예에서, 지혈 탐침은 또한 팽창 가능한 시쓰를 따른 혈류를 제어하고, 출혈을 최소화하는 데에도 사용되는 재배치 시쓰일 수 있다.
또한, 명세서에서 팽창 가능한 시쓰 어셈블리는 사용자가 항상 제 위치에서 시쓰와 함께 펌프를 제거할 수 있게 함으로써, 전체적인 절차의 전반에 걸쳐 가이드 와이어의 접근을 유지하기 때문에, 기존의 팽창 가능한 시쓰 어셈블리보다 유리하다.
팽창 가능한 시쓰는, 삽입 전에 축 방향 장력(아래로 당겨짐)으로 유지되는 경우, 작은 프로파일로 환자에게 전달될 수 있다. 이것은 다음과 같은 주요한 이점이 있다. i) 삽입 관련 합병증(즉, 출혈, 혈관 손상, 높은 삽입력)을 최소화하기 위해 작은 삽입 프로파일로 축소하고; 및 ii) 사용 중 최소화된 혈관의 반동으로 인한 소 구멍 폐쇄 및 최소화된 출혈을 허용하기 위해 동맥 절개술에서의 상호작용을 위한 "소프트" 시쓰 본체 및 순간 팽창을 유지한다.
종래의 팽창 가능한 시쓰 전달 시스템은 시쓰의 팁을 포착하고, 시쓰를 시쓰 허브에 고정하고, 시쓰를 아래로 당기는 복잡한 메커니즘을 필요로 하는 것이었다. 이렇게 하기 위해서는 사용자 조작이 최소 두 번 필요하며, 이러한 조작은 일반적으로 기기에 따라 다르게 특정된다. 이러한 전달 시스템은 "전형적인" 도입기 시스템과 다르기 때문에, 사용자가 사용하기 위해서는 특정 교육이 필요할 수 있으며, 사용 오류가 발생할 수도 있다.
"전형적인" 삽입기 시스템은 별도의 시쓰, 별도의 확장기 및 액세서리로 팩키지되어 제공된다. 그런 다음, 사용자는 일반적으로 시쓰와 확장기를 제거하고, 각각을 식염수로 사전에 세척하여 공기를 제거한다. 그런 다음, 사용자는 확장기를 시쓰의 근위 단부에 삽입하여 도입기 시스템을 조립한다. 이제, 도입기 어셈블리를 사용할 준비가 된것이다.
본 명세서에 설명된 것은 "인터록(interlock)" 기능을 통해 시쓰를 확장기에 "고정(lock)"할 수 있는 시쓰 팁으로의 변경 내용이다. 확장기를 시쓰에 고정함으로써, 팽창 가능한 시쓰 도입기 어셈블리는 전형적인 도입기와 매우 유사하게 환자에게 삽입될 수 있지만, 전술한 팽창 가능한 도입기 시쓰의 이점은 유지하는 것이다. 이 인터록 팽창 가능한 도입기 시쓰 어셈블리는 위에서 설명한 것보다 제조가 용이하면서도, 전형적인 도입기 시쓰 어셈블리처럼 작동하기 때문에 사용하기 쉬운 것이다.
도 1은 기술 양태에 따른 시쓰 어셈블리(100)를 도시한다. 시쓰 어셈블리는 일단 삽입되면 제 위치에 시쓰를 고정하는 허브(110)를 갖는다. 허브(110)는 캡(120)과 협력하여 시쓰 본체(130)를 제 위치에 고정한다. 허브(110)는 또한 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 허브(110)를 확장기 허브(230)에 부착하는 것을 돕기 위해 멈춤쇠(112)(그 중 하나만 볼 수 있음)도 갖는다. 버터플라이/봉합사 패드(140)는 (예를 들어, 어셈블리를 환자에게 봉합함으로써) 시쓰 어셈블리(100)를 환자에게 부착하는 것을 돕도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 시쓰 본체(130)의 원위 단부는 테이퍼진 시쓰 팁(150)을 갖는다. 시쓰 팁(150)은 직선적 선형 테이퍼, 볼록한 테이퍼, 오목한 테이퍼, 또는 하나 이상의 직선, 볼록 및/또는 오목 부분이 조합된 테이퍼 부분을 가질 수 있다. 시쓰 팁(150)은 임의의 적절한 길이일 수 있다. 일부 구현예에서, 시쓰 팁(150)은 길이가 0.1mm 내지 5mm 일 수 있다. 본 명세서에서, 어셈블리의 근위 단부는 허브/캡 단부에 있고, 어셈블리의 원위 단부는 팁 단부에 있다. 유체는 사이드 암 채널(160)을 통해 어셈블리 내로 도입될 수 있고, 기기 내로의 유체 흐름은 스톱 콕(170)에 의해 제어될 수 있다. 지혈 밸브(도시되지 않음)도 허브(110) 내에 포함될 수 있으며, 지혈 밸브는 심장 내 혈액 펌프 또는 기타 구성 요소를 삽입 및/또는 제거하는 동안 환자의 체외로 혈액이 누출되는 것을 방지하도록 구성된다. 임의의 적절한 지혈 밸브가 사용될 수 있으며, 그 예가 본원에 참조 문헌으로 포함된 미국 가출원 번호 62/935,300호에 기술 및 예시되어 있다. 또한, 일부 구현예에서 허브(110)는 구성요소가 폼(foam)을 통해 시쓰 본체(130)에 삽입될 때 윤활제가 되도록 실리콘과 같은 윤활제로 적셔질 수 있는 지혈 밸브에 근접하게 배치된 폼 인서트(도시되지 않음)를 포함할 수 있다.
팽창 가능한 시쓰 본체(130)는 적어도 프레임 및 코팅을 포함한다. 외경 편향 접근법(outer-diameter biased approach)으로 알려진, 환자 체내의 통과를 용이하게 하는 시쓰 본체(130)의 외부 표면에 코팅을 도포할 수 있다. 일부 구현예에서, 코팅은 도 8 내지 도 10과 관련하여 도시되고 설명된 폴리머 재료(312)와 같은 폴리머로 이루어질 수 있다. 이러한 외경 편향 코팅은 유리하게, 팽창 가능한 시쓰를 통해 기기를 삽입할 때 혈괴 형성의 위험을 줄이고 마찰을 최소화하는 매끄러운 외부 표면을 제공한다. 예를 들어, 매끄러운 외부 표면의 사용은 팽창성 시쓰 본체(130)의 표면에 혈괴가 형성될 위험을 바람직하게 최소화하고, 주름진 내부 표면은 밀어 넣어지는 기기와 접촉하는 팽창성 시쓰의 표면적을 최소화 하여서, 관련 마찰력을 최소로 한다. 일부 구현예에서, 주름진 내부 표면은 도 8 내지 도 10과 관련하여 도시되고 설명된 편조 재료(314)와 같은 편조 재료일 수 있다. 일부 구현예에서, 추가적인 윤활 코팅이 시쓰 본체(130)의 내부 및/또는 외부 표면에 도포될 수 있다. 즉, 폴리머 재료(312) 및/또는 편조 재료(314)를 덮을 수 있다. 외경 편향 코팅은 추가로 유리하게 얇은 두께의 코팅을 제공하고, 편향 없는 코팅을 갖는 시쓰를 팽창시키는 데 필요한 힘에 비해 시쓰 본체(130)를 팽창시키는 데 상대적으로 더 작은 힘이 필요하다. 외경 편향 코팅은 또한 유리하게, 시쓰 프레임이 원하는 대로 확장 및 수축되도록 허용한다. 즉, 외경 편향 코팅은 얇은 코팅 두께가 코팅이 프레임 요소가 교차하는 프레임 부분을 캡슐화하지 않도록 하기 때문에 고정된 직경에서 프레임이 동작하지 않게 한다. 예를 들어, 오버-언더 편조 패턴의 편조 요소와 외경 편향 코팅을 갖는 편조 프레임의 경우, 외경 편향 코팅은 유리하게 편조 요소의 중첩을 캡슐화하지 않을 정도로 충분하게 얇다. 즉, 외경 코팅은 오버-언더 편조 패턴에서 다른 편조 요소 아래에 위치한 편조 요소로 확장되지 않는다.
일부 구현예에서, 팽창 가능한 시쓰 프레임은 확장 및/또는 수축 시에 프레임을 보조하는 확장 메커니즘을 가질 수 있다. 예를 들어, 편조 시쓰 프레임의 스트랜드는 휴지 위치로부터 팽창 및/또는 수축하도록 편향되어 구성될 수 있다. 일부 구현예에 따르면, 확장 메커니즘은 프레임이 확장 및 수축할 때 스트랜드가 서로에 대해 슬라이딩 할 수 있게 한다.
팽창 가능한 시쓰 본체(130) 및 시쓰 팁(150)은, 본원에 참조문헌으로 포함되어져 있는, 미국 특허 공개 번호 2019/0247627A1 및/또는 미국 특허 공개 번호 2018/0256859A1에 설명된 구성 및 제조 방법을 사용하는 것을 포함한 다양한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 팽창성 시쓰 본체(130)(및 시쓰 팁(150))는 열 접합 또는 외경 편향 침지(dipping)를 사용하여 제조될 수 있으며, 이는 시쓰 본체(130)에 본체가 필요로 하는 스프링 방식 팽창 특성을 보유하면서 매끄러운 외부 표면을 제공할 수 있는 것이다. 시쓰 본체(130)에 대한 가능한 구성 및 이를 제조하는 방법에 대한 특정한 세부사항은 참조된 공개 출원에 기재되어 있으며, 따라서 본원에서는 그 전체 내용을 반복 기재하지 않는다.
상기 및 참조 문헌에 기술된 프레임 및 코팅 어셈블리를 사용함으로써, 팽창가능한 시쓰 본체(130)는 비틀림에 저항하면서 팽창 및 수축될 수 있다. 이것은 시쓰 본체(130)가 의료 기기의 삽입 또는 회수가 가능하게 확장되고, 변형 후에는 원래의 형태로 복귀할 수 있게 한다. 또한 확장기 어셈블리 및 탐침 어셈블리와의 호환성에 맞추어 팽창 가능한 시쓰를 구성하여, 확장기 삽입 및 제거가 용이하여 지혈 성능이 향상되었다. 바람직하게는, 확장기 어셈블리, 팽창 가능한 시쓰 및 지혈 탐침의 조합은, 예를 들어 수술 시에, 펌프의 변위가 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 경우, 예를 들어 수술과 같은 치료 후가 아니라, 카테터 연구실과 같은 치료의 비교적 초기 단계에서 사용될 수 있는 시너지스틱 시스템(synergistic system)을 제공하는 것이다. 이 시스템은 치료의 비교적 초기 단계에서 사용할 수 있으므로, 잠재적인 펌프 이동 문제를 조기에 해결할 수 있으며, 혈관 손상을 줄일 수 있다.
이러한 팽창 가능한 시쓰 본체(130)는 또한 의료 기기(예를 들어, 심장내 심장 펌프)를 혈관 개구(예: 동맥절개술) 내로 도입하기 위한 박리 도입기 시쓰 및 재배치 시쓰와 같은 다중 시쓰를 갖는 종래 설정을 하는 데 필요한 행위를 없앨 수 있다. 이와 관련하여, 팽창 가능한 시쓰 본체(130)가 배치되면, 다른 의료 절차를 이행하기 위해 그러한 액세스가 필요한 경우, 의료 기기가 제거된 후에도 혈관에 대한 액세스를 유지한다. 이것은 혈관 개구부에 접근해야 할 때마다, 재배치 시쓰를 삽입하기 위해 도입기 시쓰를 박리할 필요가 없기 때문에, 모든 의료 과정에서의 절차 효율성을 향상시키고, 구성요소를 환자에게 삽입하는 과정을 단순화 한다. 또한, 팽창성 도입기 시쓰 본체(130)를 제거하고 2차 재배치 시쓰로 교체할 필요가 없기 때문에, 조기 파열/박리의 위험이 본질적으로 제거되고, 도입된 기기를 부주의하게(예를 들어, 과도한 힘의 사용에 의해) 이동시킬 위험이 감소 또는 없어졌다. 또한, 팽창형 도입기 시쓰가 삽입되면 제자리에 고정되기 때문에, 팽창형 도입기 시쓰를 사용하여 의료 기기에 대한 보다 정확한 재배치를 달성할 수 있는 반면에, 별도의 재배치 시쓰를 삽입하면 의료 기기가 의도하지 않은 이동을 하는 기회를 증가시키는 여러 단계를 포함하게 된다. 전술한 내용에도 불구하고, 본 명세서에 기술된 팽창 가능한 시쓰는 재배치 시쓰와 함께 사용될 수 있는 것이다.
도 2는 기술 양태에 따른 확장기 어셈블리(200)를 도시한다. 확장기 어셈블리(200)는 근위 단부에 확장기 허브(230), 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 원위 단부에 확장기 팁(220)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 확장기 팁(220)은 환자의 혈관계로의 삽입을 용이하게 하기 위해 원위 단부에 접근함에 따라 점점 가늘어진다. 확장기 허브(230)는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)와 맞물리도록 구성된다.
도 3a 및 도 3b는 기술 양태에 따른 확장기 어셈블리(200)의 일부분의 단면도 및 투시도를 도시한다. 이와 관련하여 도 3a는 인터록(240)이 확장기 팁(220) 및 확장기 본체(210)에 부착되는 방식을 도시하는 측단면도이고, 도 3b는 동일한 어셈블리의 확대된 등각 가상 투시도이다. 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 인터록(240)의 원위 단부는 플랜지(241)를 통해 확장기 팁(220)에 연결된다. 플랜지(241)는 확장기 팁(220)의 근위 단부 쪽으로 연장된다. 일부 구현예에서, 확장기 팁(220)은 플랜지(241) 상에 직접 성형될 수 있다. 인터록(240)의 근위 단부는 나사 연결을 통해 확장기 본체(210)에 연결된다. 이와 관련하여, 인터록의 근위 단부는 확장기 본체(210)의 원위 단부 상의 대응하는 나사형 암 커넥터(212)에 의해 수용되는 나사형 수 커넥터(242)를 갖는다. 나사형 수 커넥터(242) 및 나사형 암 커넥터(212)는 임의의 적절한 직경, 피치, 사양 등을 가질 수 있다. 예를 들어, 나사형 수 커넥터(242) 및 나사형 암 커넥터(212)는 M1, M2 등과 같은 표준 미터법 나사를 사용할 수 있다. 근위 부분에서 원위 부분으로 이동할 때, 인터록(240)의 외부 프로파일은, 확장기 본체(210)의 외부 직경에서 또는 그 근처에서 시작하여 일정한 직경의 원통형 섹션(247)에 도달할 때까지 직경이 증가하는 테이퍼진 허리부(waist)로 형성된다. 원위 방향으로 계속해서, 원통형 섹션(247) 다음에는, 더 작은 외경을 갖는 리세스(245)가 이어지며, 원통형 섹션(247)과 리세스(245) 사이의 전환은 캐치 표면(244)을 형성한다. 캐치 표면(244) 및 리세스(245)는 아래에서 더 설명되는 바와 같이, 시쓰 팁(150)의 단차(316)와 맞물리도록 구성된다. 테이퍼진 허리부(246), 원통형 섹션(247), 및 리세스(245)의 길이는 임의의 적절한 길이일 수 있다. 일부 구현예에서, 원통형 섹션(247)은 길이가 0.5mm 내지 20mm 일 수 있다. 확장기 팁(220)의 근위 단부는 전환 에지(222)를 갖는다. 전환 에지(222)는 임의의 적합한 프로파일 및 각도일 수 있다. 예를 들어, 전환 에지(222)는 모따기 또는 상이한 각도의 둘 이상의 평평한 에지의 조합일 수 있거나, 오목 또는 볼록 방향으로 만곡될 수 있거나, 또는 하나 이상의 직선, 볼록 및/또는 오목 섹션으로 구성될 수 있다.
확장기 팁(220), 인터록(240), 및 확장기 본체(210)는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 팁(220)은 40D의 경도계 경도를 갖는 폴리에테르 블록 아미드("PEBA")와 같은 가요성 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 팁(220)은 다른 경도 등급을 갖는 PEBA, 실리콘, 열가소성 폴리우레탄("TPU"), 또는 열가소성 엘라스토머("TPE")와 같은 다른 가요성 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 팁(220)은 폴리비닐피롤리돈("PVP") 또는 히알루론산("HA")과 같은 친수성 윤활 코팅, 또는 실리콘 또는 폴리테트라플루오로에틸렌("PTFE")과 같은 소수성 코팅을 추가로 포함할 수 있다. 일부 구현예에서 확장기 팁(220)은 코팅이 없을 수 있다.
일부 구현예에서, 확장기 본체(210)는 70D의 경도계 경도를 갖는 PEBA와 같은 반강성 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 본체(210)는 다른 경도 등급을 갖는 PEBA, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 폴리우레탄과 같은 다른 반강성 재료일 수 있다. 일부 구현예에서는, 인장 강도 및 토크 저항을 증가시키기 위해 확장기 본체(210)의 나사형 암 커넥터(212)에 열이 가해질 수 있다.
일부 구현예에서, 인터록(240)은 304스테인리스강과 같은 강성 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 316스테인리스강과 같은 다른 강성 금속, 또는 폴리에테르 에테르 케톤("PEEK"), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌("ABS") 또는 폴리카보네이트와 같은 강성 폴리머로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 폴리머와 같이 완전히 또는 부분적으로 코팅될 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 0.025 내지 0.2mm 인 코팅을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 40A와 70D 사이의 경도계 경도를 갖는 코팅을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 스테인리스강 및/또는 확장기 팁(220) 또는 확장기 본체(210)에 대해 선택된 재료보다 더 큰 마찰 계수를 갖는 코팅을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 인터록(240)은 코팅을 갖지 않을 수 있다.
도 4는 외부 하우징(231)(2개의 하프(half)로 구성됨)이 가상선으로 도시된 기술 양태에 따른 확장기 허브(230)의 등각도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 확장기 허브(230)는 이를 도입기 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)에 고정하는 톱니형 래치(250)를 갖는다. 확장기 본체(210)의 근위 단부는 확장기 삽입 몰드(280)에 결합된다. 확장기 삽입 몰드(280)는 플랜지(282)를 갖고, 플랜지는 확장기 허브(230)의 근위 단부 내에 장착된 스프링(270)과 맞물리도록 구성된다. 스프링(270)은 확장기 허브(230)를 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)와 부착하는 동안 확장기 인서트 몰드(280)가 근위 방향으로 이동할 수 있게 하도록 구성된다. 이와 관련하여, 스프링(270)의 탄성률은, 확장기 허브(230)와 허브(110)가 함께 부착되게 눌려질 때 시쓰 본체(130)에 가해지는 장력의 양을 최적화하기 위해 시쓰 본체(130)의 탄성 계수에 기초하여 선택될 수 있고, 따라서 시쓰 팁(150)은 원위 방향으로 당겨진다. 유사하게, 스프링(270)은 확장기 허브(230) 및 허브(110)가 부착되게 함께 눌려질 때 시쓰 본체(130)에 가해지는 장력의 양을 최적화하기 위해 특정 장력 또는 압축력으로 예압될 수 있다. 이와 관련하여, 일부 구현예에서, 스프링(270)의 탄성률은 0.1 N/mm 내지 3 N/mm 일 수 있고, 1mm 내지 20mm 의 이동 거리를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 허브(230)를 허브(110)에 부착하는 동안 스프링에 의해 제공되는 힘(임의의 예압을 포함함)은 5N 내지 30N 일 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 확장기 허브(230)는 또한 확장기 삽입 몰드(280)와 맞물리도록 구성된 록크(lock)(260)를 갖는다. 확장기 삽입 몰드(280)와 맞물릴 때, 록크(260)는 확장기 삽입 몰드(280)가 근위 또는 원위 방향으로 이동하는 것을 방지할 것이다. 근위 방향으로의 이동을 방지함으로써, 록크(260)는 확장기와 시쓰가 환자에게 삽입될 때, 스프링(270)이 압축되는 것을 방지한다. 유리하게는, 스프링(270)의 탄성률 및 예압을 시쓰 본체(130)의 탄성 계수와 일치시킴으로써, 시쓰 본체(130)는 확장기 허브(230)가 허브(110)와 부착될 때 적절하게 신장되고 인장될 것이며, 따라서 록크(260)는 (일단 맞물리게 되면) 시쓰 본체(130)를 필요한 인장 및 장력 지점에서 유지할 것이다. 록크(260)는 확장기 허브(230) 및 시쓰 본체(130)를 부착할 때 자동적으로 "클로즈" 또는 고정(lock)하게 구성된다. 그러나, 일부 구현예에서, 록크(260)는 버튼 또는 스위치와 같이 수동으로 작동되어야 하도록 다르게 구성될 수 있다. 또한, 시쓰 본체(130)의 장력이 원위 방향으로 확장기 본체(210)의 추가적인 이동에 자연적으로 저항할 것이기 때문에, 일부 구현예에서는 록크(260)가 근위 방향으로의 이동만을 방지하도록 구성될 수 있다.
도 5는 도 4의 A-A평면을 따라 분할된 도 4의 확장기 허브(230)의 단면도이다. 도시된 바와 같이, 록크(260)는 톱니(261)를 갖고, 확장기 삽입 몰드(280)는 톱니(281)를 갖는다. 도 5는 확장기 인서트 몰드(280)가 확장기 허브(230) 내에서 이동할 수 있도록 "오픈" 위치에 있는 록크(260)를 도시한다. 도 5는 톱니형 록킹 메커니즘을 도시하지만, 록크(260)는 확장기 삽입 몰드(280)의 이동을 방지하기 위한 임의의 적절한 메커니즘을 이용할 수 있다.
도 6은 기술의 양태에 따른 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)에 부착되는 과정에 있는 도 4의 확장기 허브(230)의 측단면도이다. 도 6에 도시된 바와 같이, 확장기 허브(230)의 톱니형 래치(250)는 모두 오픈 위치에 있고, 허브(110)의 멈춤쇠(112)와 아직은 맞물리지 않은 상태에 있다. 유사하게, 록크(260)는 확장기 삽입 몰드(280)가 확장기 허브(230) 내에서 이동할 수 있도록 "오픈" 위치에 도시되어 있다. 이와 관련하여, 확장기 삽입 몰드(280)는, 확장기 허브(230) 및 허브(110)가 함께 가압되어 부착되고, 그에 따라서 시쓰 팁(150)이 원위 방향으로 당겨질 때 발생하도록, 스프링(270)을 근위 방향으로 압축하기 시작하는 것으로 도시 되었다.
도 7은 기술의 양태에 따른 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)에 고정된 도 4의 확장기 허브(230)를 도시한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 톱니형 래치(250)는 허브(110)의 멈춤쇠(112)와 맞물려져서, 확장기 허브(230)가 허브(110)로부터 당겨지는 것을 방지하는 클램핑력을 제공한다. 또한, 록크(260)는 "클로즈" 위치에 도시되어 있고, 톱니(261)가 확장기 삽입 몰드(280)의 톱니(281)와 맞물리도록 확장기 허브(230) 내에서 반경방향 내측으로 이동되어 있다. 톱니(261, 281)의 맞물림은 확장기 삽입 몰드(280)가 확장기 허브(230) 내로 근위 방향으로 더 가압되는 것에 대한 저항력을 제공한다. 상술한 바와 같이, 시쓰 본체(130)의 탄성 계수에 대한 스프링(270)의 탄성률 및 예하중을 조정함으로써, 어셈블리는 시쓰 본체(130)가 확장기 허브(230)가 허브(110)에 고정되는 지점에서 필요한 장력이 되게 구성될 수 있다. 그런 다음, 록크(260)가 적용될 수 있고(예를 들어, 확장기 허브(230)가 허브(110)에 고정된 결과로, 수동적 또는 자동적으로), 그에 따라서 시쓰 본체(130)를 원하는 장력으로 유지할 수 있고, 확장기 및 시쓰가 환자에게 삽입될 때 확장기 삽입 몰드(280)가 근위 방향으로 이동하는 것을 방지할 수 있다.
도 8은 시쓰 본체(130) 및 시쓰 팁(150)의 원위 단부가 구성되는 일 예를 도시한 시쓰 어셈블리(100)의 원위 단부의 측단면도이다. 도 8의 구조는 3개의 부분(302, 304, 306)과 관련하여 논의될 것이다. 제1 부분(302)에서, 시쓰 본체(130)는 내경(310)을 갖는 공동(308)을 구비한다. 제1 부분(302)의 외부 표면은 폴리머 재료(312)이다. 제1 부분(302)의 내부 표면은 편조 재료(314)이다. 편조 재료(314)는 상기 및 참조 문헌에 설명된 바와 같이, 임의의 적절한 재료일 수 있다. 일부 구현예에서, 편조 재료(314)는 니티놀과 같은 가요성 금속의 스트랜드로 구성될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 일부 구현예에서, 추가적인 윤활 코팅(도시되지 않음)이 시쓰 본체(130)의 내부 및/또는 외부 표면에 도포될 수 있다. 즉, 폴리머 재료(312) 및/또는 편조 재료(314)를 덮을 수 있다. 일부 구현예에서, 폴리머 재료(312)는 열가소성 폴리우레탄("TPU")이고, 열성형 공정을 사용하여 편조 재료(314)에 접합된다. 시쓰 본체(130)의 내부 표면에는 제1 부분(302)과 제2 부분(304) 사이에 단차(316)가 있다. 단차(316)는 제1 부분(302)의 내부 표면과 각도(324)를 형성하고, 공동(308)의 내경(310)보다 작은 제2 내경(320)의 공동(318)을 생성한다. 도 8에서, 각도(324)는 직각, 즉 90°로 도시되었다. 그러나, 각도(324)는 단차(316)가 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 인터록(240)의 캐치 표면(244)과 적절하게 맞물리도록 허용하는 임의의 각도일 수 있다. 따라서, 일부 구현예에서, 각도(324)는 둔각 또는 예각일 수 있다(예를 들어, 아래에서 도 9에 대해 도시되고 설명된 바와 같음). 단차(316)는 임의의 적절한 높이일 수 있다. 일부 구현예에서, 단차(316)는 0.1mm 내지 1mm 일 수 있다.
제2 부분(304)에서, 시쓰 팁(150)의 편조 재료(314)는 폴리머 재료(312) 사이에 끼워진다. 그 결과, 폴리머 재료(312)는 제2 부분(304)의 내부 및 외부 표면 모두를 형성한다. 또한, 도시된 바와 같이, 시쓰 본체(130)가 시쓰 팁(150)으로 전환되는 부위에서는, 외부 표면은 직경이 아래로 테이퍼지기 시작한다. 이 테이퍼는 제1 부분(302)의 원위 단부 근처에서 시작하고, 테이퍼는 제2 부분(304) 및 제3 부분(306)을 통해 계속된다. 유사하게, 편조 재료(314)는 또한 원통형 섹션 및 테이퍼 섹션 둘 모두를 갖는다. 도 8에 도시된 바와 같이, 편조 재료(314)의 테이퍼진 섹션은 제1 부분(302)과 제2 부분(304) 사이의 분할 위치에서 시작한다. 그러나 다른 구현예에서는 편조 재료(314)의 테이퍼진 섹션이 도 8에 도시된 것보다 더 근위적으로(즉, 제1 부분(302) 내의 임의적 부위) 또는 더 원위적으로 (즉, 제2 부분(304) 또는 제3 부분(306) 내의 임의적 부위에서) 시작할 수 있다.
제3 부분(306)에서는, 시쓰 팁(150)이 전체적으로 폴리머 재료(312)로 구성된다. 도 8에 도시된 바와 같이, 제3 부분(306)의 내부 표면은 그 원위 단부에서 전환 에지(322)를 갖는다. 전환 에지(322)는 모따기로 도 8에 도시되었다. 그러나, 전환 에지(322)는 필렛(fillet) 또는 임의의 다른 적절한 윤곽일 수 있다. 또한, 전환 에지(322)는 선택적인 것이다. 따라서, 일부 구현예에서, 제3 부분(306)은 내경(320)과 동일한 일정한 내경을 가질 수 있고, 전환 에지(322)는 정사각형 모서리로 대체될 수 있다.
일부 구현예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은, 시쓰 팁(150)의 표면과 이를 통과하는 다른 기기, 예를 들어 확장기 팁(220), 인터록(240), 심장내 심장 펌프 등과 같은 시쓰 어셈블리(100)를 통해 도입된 개입 기기 사이의 마찰 및 정지 마찰(stiction)을 감소시키도록 텍스처링 되거나 다르게 구성될 수 있다. 텍스처링은 임의의 적절한 방법으로 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면에 적용될 수 있다. 예를 들어, 텍스처링은 기계가공, 샌드 블라스팅, 쇼트 피닝, 화학적 에칭, 레이저 표면 텍스처링 등을 통해 텍스처링된 맨드릴을 사용하여 형성함으로써, 시쓰 팁(150)에 적용될 수 있다. 이와 관련하여, 일부 예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 크로스-해칭, 널링 또는 딤플 형태를 취할 수 있다. 일부 예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 임의의 방향, 예를 들어 종방향, 원주방향, 또는 그 사이의 임의 각도의 방향으로 연장될 수 있는 점선 또는 연속선으로 구성된 패턴을 가질 수 있다. 일부 예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 곡선형, 사인파형, 톱니형, 또는 이들의 임의의 조합된 라인 패턴을 가질 수 있고, 임의의 방향으로, 예를 들어 종방향, 원주방향, 또는 그 사이의 임의 각도의 방향으로 연장될 수 있다. 일부 예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은, 임의의 방향, 예를 들어 종방향, 원주방향, 또는 그 사이의 임의 각도의 방향으로 연장될 수 있는 하나 이상의 융기된 또는 오목한 요홈을 가질 수 있다. 유사하게, 일부 예에서, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 마찰 또는 정지 마찰을 감소시키는 재료로 코팅되거나 구성될 수 있다. 예를 들어, 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 윤활성 코팅을 가질 수 있거나, 폴리머 재료(312)가 적절하게 낮은 마찰 계수를 갖는 재료, 예를 들어 PTFE 일 수 있다. 공동(318) 및/또는 전환 에지(322)의 표면은 텍스처 형상 및 윤활 코팅 및/또는 저마찰 재료의 조합을 포함한, 위에서 설명된 다양한 선택의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
도 9는 시쓰 본체(130) 및 시쓰 팁(150)의 원위 단부가 구성될 수 있는 구성의 추가 예를 도시한 시쓰 어셈블리(100)의 원위 단부의 측단면도이다. 도 9의 구현예의 모든 형상은 내경(310)과 내경(320) 사이의 전환부를 제외하고는 도 8에 도시된 형상과 동일하다. 도 9에 도시된 바와 같이, 제1 부분(302)의 내부 표면과 단차(316) 사이의 각도(324)는 예각, 즉 90°미만이다. 다시, 각도(324)는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 단차(316)가 인터록(240)의 캐치 표면(244)과 적절하게 맞물리게 하는 임의의 각도일 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 각도(324)는 예를 들어, 30°내지 89°의 예각일 수 있다.
도 10a는 기술 양태에 따른 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 확장기 팁(220)의 구현예의 단면도이다. 도 10b는 도 8의 시쓰 팁(150)과 맞물리는 도 10a의 구성요소의 확대 단면도를 도시한다. 도 10a 및 도 10b는 플랜지(241) 및 인터록(240)의 나사형 수 커넥터(242) 및 확장기 본체(210)의 나사형 암 커넥터(212)가 생략된 일반적인 실시예를 도시한다. 관련기술분야의 통상의 기술자는 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 확장기 팁(220)이 도 3a 및 도 3b에 도시된 것을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방식으로 서로 결합될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 확장기 팁(220)은 서로 접합, 접착 또는 용접될 수 있다. 유사하게, 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 확장기 팁(220)은 추가 패스너를 사용하여 결합될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장기 본체(210), 인터록(240), 및 확장기 팁(220) 중 하나 이상은 일체형 구조로 형성되거나, 오버몰딩으로 접합될 수 있다. 도 10b의 어셈블리로 구성하기 위해서, 확장기 팁(220)은 시쓰 팁(150)의 원위 단부를 통해 밀어진다. 위에서 논의된 바와 같이, 시쓰 팁(150)은 테이퍼진 확장기 팁(220)이 통과함에 따라 확장되도록 구성될 수 있다. 따라서, 시쓰 팁(150)은 확장기 팁(220)의 전환 에지(222)를 통과하도록 확장되고, 그 다음 인터록(240)의 더 좁은 리세스(245)에 도달함에 따라 자연스럽게 다시 수축하도록 구성될 수 있다. 확장기 팁(220)이 원위 방향으로 계속해서 눌려지면, 시쓰 팁(150)의 단차(316)는 도 10b에 도시된 바와 같이, 인터록(240)의 캐치 표면(244)과 접촉한다. 캐치 표면(244)은 일정 각도(248)에서 리세스(245)의 표면과 교차한다. 각도(324)와 유사하게, 각도(248)는 단차(316)가 전술한 바와 같이 인터록(240)의 캐치 표면(244)과 적절히 맞물리게 하는 임의의 각도일 수 있다. 따라서, 일부 구현예에서, 각도(248)는 직각일 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(248)는 예를 들어, 30°내지 89°의 예각일 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(248)는 둔각일 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(248)는 도 10b에서와 같이 각도(324)와 상이할 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(248)는 도 11에서와 같이 각도(324)와 동일하거나 실질적으로 동일할 수 있고, 도 9의 시쓰 팁(150)과 맞물리는 도 10a의 구성요소들의 확대 단면도를 도시한다. 도 11의 구현예의 모든 형상은 각도(248)가 도 11의 구현예의 각도(324)와 동일하거나, 실질적으로 동일한 것을 제외하고는 도 10b에 도시된 것과 동일하다.
인터록(240)의 캐치 표면(244)이 도 10b 및 도 11에 도시된 바와 같이 시쓰 팁(150)의 단차(316)와 맞물리면, 확장기 팁(220)을 원위 방향으로 더 누르면 시쓰 팁(150)을 당겨서, 시쓰 본체(130)에 인장력이 가해지기 시작하고, 신장 및 좁아지게 한다. 이와 같이 시쓰 본체(130)를 낮추면 삽입 프로파일이 유리하게 감소되고, 환자의 합병증(예를 들어, 출혈, 혈관 손상, 높은 삽입력)을 최소화하는 데 도움이 된다. 이 시점에서, 확장기 어셈블리(200)는 시쓰 팁(150) 및 시쓰 본체(130)가 환자의 혈관계에 삽입될 수 있게 한다.
시쓰 본체(130)가 환자의 혈관계 내에 원하는 위치에 배치되면, 확장기 허브(230)는 톱니 래치(250)를 누르고, 확장기 허브(230)를 근위 방향으로 당김으로써, 시쓰 어셈블리(100)의 허브(110)로부터 잠금 고정을 해제할 수 있다. 확장기 어셈블리(200)를 근위 방향으로 계속해서 인출함으로써, 캐치 표면(244)은 단차(316)로부터 멀어지게 되고, 확장기 팁(220)의 전환 에지(222)는 시쓰 팁(150)을 지나 이동하여 확장기 어셈블리(220)가 환자로부터 완전히 인출되도록 한다. 그 다음, 시쓰 어셈블리(100)를 사용하여, 상술한 바와 같이, 심장내 혈액 펌프 및/또는 다른 구성요소를 환자의 혈관계 내로 도입할 수 있다. 특히, 확장기 어셈블리(200)가 인출된 후에는, 시쓰 본체(130)가 더 이상 장력 상태에 있지 않을 것이기 때문에, 시쓰 본체(130)는 그러한 구성요소의 삽입을 돕는 보다 더 짧고 더 넓은 구성으로 자유롭게 이완될 것이다.
전술한 내용과 다양한 도면을 참조하여, 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 본 발명에 대한 특정한 변경이 이루어질 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 몇몇 실시예가 도면에 도시되었지만, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니며, 본 발명은 본 발명이 허용하는 범위만큼 광범위 하게 적용하는 것으로 의도된 것이다. 따라서, 상기 설명은 한정적으로 해석되어서는 안 되며, 단지 특정한 실시예를 예시하는 것으로 해석되어야 한다. 당업자는 첨부된 청구범위의 범위 및 정신 내에서 다른 변경을 구상할 수 있을 것이다.

Claims (20)

  1. 팽창 가능한 시쓰 및 확장기를 포함하는 장치로서:
    상기 팽창 가능한 시쓰는:
    근위 개구, 원위 개구, 내부 표면, 및 외부 표면을 갖는 원통형 또는 실질적으로 원통형인 팽창 가능한 프레임; 그리고
    팽창 가능한 프레임의 외부 표면 및 팽창 가능한 프레임의 내부 표면의 일부를 덮고, 원위 개구 내에 단차 형상을 형성하는 재료 - 상기 단차 형상은 팽창 가능한 프레임의 내부 표면과 접하고 팽창 가능한 프레임의 내부 표면에 대해 제1 각도로 배향되는 제1 표면을 가짐 -; 를 구비하고;
    상기 확장기는:
    원통형 또는 실질적으로 원통형인 본체;
    테이퍼된 팁; 그리고
    제1 외경을 갖는 제1 원통형 섹션, 제1 직경보다 작은 제2 외경을 갖는 제2 원통형 섹션, 및 제1 원통형 섹션과 접하고 제1 원통형 섹션에 대해 제2 각도로 배향된 캐치 표면으로 구성된 상기 테이퍼된 팁과 상기 본체 사이의 인터록; 을 구비하고;
    상기 확장기는 팽창 가능한 프레임의 근위 개구를 통해 팽창 가능한 시쓰 내로 삽입되도록 구성되고; 그리고
    상기 캐치 표면은 확장기의 본체가 원위 개구를 통해 팽창 가능한 프레임 밖으로 통과하는 것을 저지하게 제1 표면과 맞물리도록 구성된, 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 장치는:
    팽창 가능한 프레임의 원위 개구에 근접하게 팽창 가능한 시쓰를 고정하도록 구성된 시쓰 허브; 그리고
    확장기 허브; 를 더 포함하며:
    상기 확장기 허브는:
    확장기의 본체를 고정하게 구성된 확장기 삽입 몰드;
    확장기 삽입 몰드와 맞물리고 확장기 허브 내에서 확장기 삽입 몰드의 움직임에 저항하도록 구성된 스프링; 그리고
    확장기 허브를 시쓰 허브에 고정하도록 구성된 하나 이상의 래치; 를 포함하는, 장치.
  3. 제1항에 있어서, 인터록은 제2 원통형 섹션과 접하는 테이퍼진 섹션을 더 포함하는, 장치.
  4. 제3항에 있어서, 테이퍼진 섹션은 팽창 가능한 프레임의 원위 개구에 근접한 재료의 일부분과 맞물리도록 구성되는, 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제1 각도는 90도 인, 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제1 각도는 90도 미만인, 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제2 각도는 90도 인, 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제2 각도는 90도 미만인, 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 단차 형상은 0.1mm 내지 5mm 의 반경방향 높이를 갖는, 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 재료는 폴리머인, 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 재료는 열가소성 폴리우레탄인, 장치.
  12. 제1항에 있어서, 팽창 가능한 프레임은 편조 재료인, 장치.
  13. 제12항에 있어서, 편조 재료는 니티놀 스트랜드를 포함하는, 장치.
  14. 제1항에 있어서, 팽창성 시쓰는 팽창성 프레임 및 재료에 도포된 코팅을 추가로 포함하는, 장치.
  15. 제14항에 있어서, 코팅은 윤활성 코팅인, 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 인터록은 스테인리스강으로 형성되는, 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 인터록은 폴리머로 코팅되는, 장치.
  18. 제1항에 있어서, 상기 인터록은 폴리머로 형성되는, 장치.
  19. 제1항에 있어서, 상기 테이퍼진 팁은 폴리머로 형성되는, 장치.
  20. 제18항에 있어서, 상기 테이퍼진 팁은 폴리에테르 블록 아미드로 형성되는, 장치.
KR1020227030353A 2020-02-03 2021-02-02 인터록 확장기가 있는 팽창 가능한 시쓰 Pending KR20220138393A (ko)

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