TW202142281A - 具互鎖擴張器的延展護套 - Google Patents

Abstract

本發明為一種具有互鎖擴張器的可延展導引器護套、一種在其遠端開口內具有階梯特徵的可延展護套，以及一具有一互鎖的擴張器。該擴張器具有一被設定用以與該可延展護套的該階梯特徵接合之捕獲表面。當該階梯特徵與該捕獲表面接合時，該階梯特徵阻止進一步的相對運動，以避免該擴張器的主體離開該可延展護套的該遠端。該階梯特徵與該捕獲表面之間的互鎖接合之性質允許該擴張器在插入一患者體內時用以擴張並在該可延展護套上保持張力，藉由將該擴張器簡單地往相反的方向拉而從該可延展護套中縮回。

Description

具互鎖擴張器的延展護套

[相關申請案的參考]

本發明申請案係以2020年2月3日提出之美國專利臨時申請案第62/969,318號主張優先權，在此並完整引用做為參考。本發明申請案係與美國專利公開號2019/0247627 A1一案，於2019年2月15日提出之美國專利申請案第16/277,378號，題為「用於醫療裝置的可延展導引器護套(Expandable Introducer Sheath for Medical Device)」相關，在此並引用做為參考。本發明申請案係與美國專利公開號2018/0256859A1一案，於2018年3月9日提出之美國專利申請案第15/917,042號，題為「用於醫療裝置的可延展導引器護套(Expandable Introducer Sheath for Medical Device)」相關，在此並引用做為參考。

心內心臟泵組件可以藉由手術或經皮方式引入心臟，用以將血液從心臟或循環系統的一個位置輸送到心臟或循環系統的另一個位置。舉例來說，當部署在心臟中時，心內泵可將血液從心臟的左心室泵入主動脈，或將血液從下腔靜脈泵入肺動脈。心內泵可以由位於患者體外的馬達（以及附屬的驅動電纜）或位於患者體內的機載馬達提供動力。有些心臟內血泵系統可以與原有心臟並行，以輔助心臟輸出並部分或完全地減輕心臟的負荷。此類系統的範例包括IMPELLA®裝置系列（由美國麻州Danvers的Abiomed, Inc.公司出品）。

在一種常見的方法中，心內血泵係藉由一導管插入法，使用像是剝離導引器護套之一護套，經由股動脈插入。護套也可以插入其他位置，例如股靜脈或任何用於輸送泵的路徑，以支撐心臟的左側或右側。

藉由動脈切開術可將導引器護套插入股動脈，以形成用於泵組件的插入路徑。然後，泵組件的一部分經由導引器的內腔前進並進入動脈。插入泵組件後，導引器護套會被剝離。然後可以在泵組件上推進重新定位護套，並進行動脈切開術。在醫療裝置插入過程中，用重新定位護套替換導引管護套可減少肢體缺血與和皮膚插入部位（以及／或者血管內插入部位）的出血，因為在與止血閥一起使用時，護套較能固定在患者身上。

由於市售的剝離導引器護套不能沿徑向延展，因此導引器護套的內徑必須足夠大以容納泵組件的最大直徑部分，像是泵頭，即使泵組件的其他部分，像是導管的直徑明顯較小。在此範例中，導引器產生的一開口之外徑比允許泵導管通過血管所需的外徑大。接著，將導引器護套剝除或撕掉，並用輪廓較小的重新定位護套代替。藉由剝離導引器護套來移除導引器護套會遇到一些挑戰。舉例來說，導引器可能太容易以及／或者過早地撕裂，結果導致出血或血管併發症。一些導引器可能需要多出力才能撕下以便取出。如果醫生過於用力，則在導引器最後撕開時，醫生可能會無意間移動心臟內泵的位置。這種組態還使得位於導引器的樞接部中之止血閥的設計變得複雜，因為止血閥也需要撕開。此外，在系統被移除之後，剝離的導引器護套會造成更大的血管開口，這會讓血管閉合變得複雜。

除插入心臟泵外，用於其他用途的醫療導引器還具有可延展的護套主體，該護套主體可以徑向延展，以允許經皮裝置進入患者的脈管系統。這些現行的可延展導引器係於相對短期間內使用的，並且被設計成防止護套主體與留置導管之間產生血栓。

這些插入的導引器之內徑小於被插入裝置的外徑。導引器延展以允許裝置穿過護套並進入脈管系統，然後在裝置通過後可能會再次收縮。在目前產業的狀態下，這些可延展的導引器需要一個獨特的可延展功能，例如用於注射液體（像是鹽水）以從壓縮狀態過渡至延展狀態的縱向折疊或摺痕或內腔。由於這些現行的可延展導引器係做為相對短期的使用，因此不太可能在導引器護套的外部形成凝塊。但是，如果放置較長時間（例如 ＞ 1小時、＞ 2小時、＞ 6小時、＞ 1天、＞ 2天、＞ 1週），則可能會在可延展護套網的外表面形成凝塊，並在日後有排入血液中的風險。另外，一些市面可取得的可延展護套是完全柔性的，因此在其結構內不提供任何剛性，因而導致在經皮醫療裝置的插入或拔出期間扭結或彎曲。

本發明係關於一具有一互鎖擴張器的可延展導引器護套。更特別地，本發明提供了一種在其遠端開口內具有一階梯特徵的可延展護套，以及一具有一互鎖的擴張器，該擴張器具有一被設定用以與該可延展護套的階梯特徵接合之捕獲表面。當該階梯特徵與該捕獲表面接合時，該階梯特徵阻止進一步的相對運動，因而避免該擴張器的主體離開該可延展護套之遠端。該階梯特徵與該捕獲表面之間的互鎖接合之性質允許該擴張器在插入患者體內時用於擴張並在該可延展護套上保持張力，然後藉由將該擴張器簡單地往相反的方向拉而從該可延展護套中縮回。本發明還提供一種具有一彈簧機構的擴張器樞接部，該擴張器樞接部被設定用以在該擴張器被插入該可延展護套中時達成並維持一在該可延展護套上的期望張力並且避免該可延展護套過度擴張。

本發明的一個型態係關於一種包含一可延展護套與一擴張器之設備。該可延展護套包含一圓柱形或實質圓柱形的可延展框架，其具有一近端開口、一遠端開口、一內表面，以及一外表面。該可延展護套更包含一材料覆蓋該可延展框架的該外表面與該可延展框架的該內表面之一部分，以及在該遠端開口內形成一階梯特徵，該階梯特徵具有一鄰接該可延展框架的內表面之第一表面，並且相對於該可延展框架的內表面以一第一角度定向。該擴張器包含一圓柱體或實質圓柱體、一錐形尖端，以及一介於該圓柱體與該錐形尖端之間的互鎖。該互鎖具有一具有一第一外徑的第一圓柱形區段，一具有一小於第一直徑的第二外徑之第二圓柱形區段，以及一鄰接該第一圓柱形區段並且相對於該第一圓柱形區段以一第二角度定向之捕獲表面。該擴張器係被設定用以透過該可延展框架的該近端開口而被插入該可延展護套中。該捕獲表面係被設定用以接合該第一表面以阻止該擴張器的主體透過該遠端開口從該可延展框架中離開。

在一些型態中，該設備更可包含一護套樞接部，其被設定用以將該可延展護套固定在該可延展框架的該遠端開口附近；以及一擴張器樞接部。該擴張器樞接部包含一擴張器插入模具，其被設定用以固定該擴張器的該主體，一彈簧被設定用以與該擴張器插入模具接合，並抵抗該擴張器插入模具在該擴張器樞接部內的運動；以及一或更多個閂鎖被設定用以將該擴張器樞接部鎖定至該護套樞接部。

在一些型態中，該互鎖更包含一與該第二圓柱區段鄰接之錐形區段。在一些型態中，該錐形區段更被設定用以接合該材料鄰近該可延展框架的該遠端開口之一部分。

在一些型態中，該第一角度為90度。在其他型態中，該第一角度小於90度。

在一些型態中，該第二角度為90度。在其他型態中，該第二角度小於90度。

在一些型態中，該階梯特徵具有一介於0.1mm與5mm之間的徑向高度。

在一些型態中，該材料係一聚合物，像是熱塑性聚氨酯。

在一些型態中，該可延展框架係一編織材料，更可包含鎳鈦諾線。

在一些型態中，該可延展護套更包含一施加至該可延展框架與該材料的塗層，像是一潤滑塗層。

在一些型態中，該互鎖係由不銹鋼形成，更可塗覆一聚合物。在其他型態中，該互鎖係由聚合物形成。

在一些型態中，該錐形尖端係由一聚合物形成，像是聚醚-聚醯胺嵌段共聚物。

以下將參考附圖以詳細敘述本發明的實施例，其中相同的附圖標號表示相似或相同的元件。應可了解的是，所公開的實施例僅為本發明的範例，其可以各種形式來實施。已知的功能或構造不會詳細描述，以避免因為不必要的細節而模糊本發明。因此，在此揭示的特定結構與功能細節不應被解釋為限制性的，而僅作為申請專利範圍的基礎，並作為告知熟悉此技藝者以實際上任何適當的詳細結構來廣泛地應用本發明的代表性基礎。

為了能夠完整地了解在此所述之系統、方法，以及裝置，以下將敘述某些說明性實施例。儘管本說明書敘述的實施例與特徵係被特定地敘述為與心臟內心臟泵系統結合使用，但是應當了解的是，以下概述的所有元件與其他特徵也可以任何合適的方式彼此組合，並可以被調整與應用在其他類型的醫療裝置上，例如電生理研究與導管消融裝置、血管成形術與支架裝置、血管造影導管、外圍插入的中心導管、中心靜脈導管、中線導管、外圍導管、下腔靜脈過濾器、腹主動脈瘤治療裝置、血栓切除術裝置、TAVR輸送系統、心臟治療與心臟輔助裝置並包括球囊泵、使用手術切口植入的心臟輔助裝置，以及任何其他基於靜脈或動脈的引入導管與裝置。

在此所述的系統、方法，以及裝置提供了一種可延展護套組件，用於將醫療裝置（例如，心臟內心臟泵）經由血管孔插入血管。可延展護套組件包括擴張器組件，以及一具有一內表面與一外表面的護套主體，該內表面定義在護套的近端與遠端之間延伸的內腔。可選擇地，可延展護套組件可包括一止血針。對於患有冠狀動脈疾病(CAD)與周邊動脈疾病，呈現鈣化與曲折而難以輸送導引器護套與導管的患者來說，可延展護套組件（包括護套主體、擴張器組件，以及選擇性的止血針）比現行的可延展護套組件要有利的多。與傳統組件相比，在此所述的可延展護套組件比傳統組件更易於插入，這是因為它們的插入輪廓減小、柔性增加、摩擦減小，以及在負載下扭結的風險減小。減少的插入輪廓可將與插入相關的併發症降至最低，以及最小化拉伸與血管開口的負荷，並將肢體缺血的風險降至最低。在此所述的護套主體結構在保持彎曲柔性性與抗扭結性的同時，提供了足夠的軸向剛度以促進可推動性和抗屈曲性，並且減小了摩擦力以防止「手指卡住(finger trapping)」。此外，在此所述的護套主體結構藉由具有光滑的內表面與薄的塗層厚度而改良了現行導引器護套主體，減小了延展護套所需的力（與要延展具有塗層的護套所需的力相比）以及／或者具有光滑的外表面，可降低長期使用過程中形成血栓的風險，同時使得護套能夠根據需要延展與收縮，並減少護套主體與要插入的裝置之間的摩擦。此外，在此所述的護套主體結構與擴張器組件介接，使得護套主體的一部分在縱向方向上受到約束或拘留，可以將護套主體保持在適當位置以插入體腔。護套主體的這種約束或拘留可與擴張器組件配合以促進可延展護套主體的插入，而不會損壞可延展護套主體或改變其性質。

護套主體可以在不同狀態之間延展以容納醫療裝置。舉例來說，護套主體在第一較小直徑狀態下伸長以用於插入，並且一旦位於期望的位置處就會鬆弛而進入第二較大直徑狀態，以允許醫療裝置的一部分穿過內腔，在第一狀態下，該醫療裝置的該部分具有大於內腔的橫截面面積之橫截面面積。在不同的組態中，護套在處於其期望位置時的靜止狀態與醫療裝置通過時的較大直徑狀態之間進一步延展。在任何配置中，相對於標準導引器，在此所述的可延展護套組件不需要額外的元件：沒有外部球囊，在可延展護套主體中沒有折疊，沒有用於輸送的第二護套。藉由簡化可延展護套組件的使用方式（例如需要較少的步驟，花費較少的時間），可提供比現行可延展護套組件更多的優勢。

此外，護套主體從伸長狀態到鬆弛狀態（或從鬆弛狀態到延展狀態）的暫時擴張，使得像是動脈切開術等將護套插入患者的脈管系統時需要的開口尺寸最小化。最小化護套主體處於延展狀態的時間量還可將對血管壁的損害降至最小，因為將護套主體容納在鬆弛或塌陷狀態下所需的開口較小，使得血管的血栓阻塞最小化。較小的開口還可以將移除醫療裝置後止血的時間降至最低。使用這種可延展護套就不需要像是在傳統設置中使用多個護套，比如用於將醫療裝置（例如，心臟內心泵）引入到血管中的可剝離導引器護套與重新定位護套。若有需要，這種可延展護套還可結合在傳統的設置方式中。一旦將可延展護套放置在患者血管的開口中，即使在移除醫療裝置之後，可延展護套仍能保持通向血管的通道，提供其他醫療使用。由於無需重新取得替代通道或將第二個護套重新插入同一接入位置，因此可提高任何醫療程序的效率。將導引器護套與重新定位護套有效地整合到單一裝置中可減少醫療過程中產生的成本。此外，由於僅需要單一護套即可取得動脈血管通道，因此在長期使用諸如心臟泵之類的經皮醫療裝置期間，出血較少。護套與擴張器組件與止血針的整合允許在血管開口處滴定止血。在一些實施方式中，止血針可以是重新定位護套，其還可用於控制沿著可延展護套的血流並使得出血最小化。

另外，此處的可延展護套組件相對於現行的可延展護套組件而言是有利的，因為它們藉由一直允許使用者在護套就定位的情況下移除泵，而在整個過程中保持讓導線進入。

如果在插入之前保持軸向張力（向下拉伸），則可以用較小的輪廓將可延展護套輸送到患者體內。 這具有以下主要優點：i）下拉以減小插入輪廓，使得與插入相關的併發症（也就是出血、血管損傷，以及高插入力等）降至最少； ii）維持「軟」護套體並在動脈切開術中相互作用時暫時擴張，以達到小孔閉合，並在使用過程中將血管後座力降至最低，以將出血降到最少。

先前的可延展護套輸送系統需要複雜的機構來捕獲護套的尖端，將護套鎖定在護套樞接部上以及將護套拉下。這需要使用者至少操作兩次，而且這些操作通常是用於特定的裝置。由於此類輸送系統與「典型」的導引器系統不同，因此它們可能需要經由特別的訓練後才能使用，並可能導致使用錯誤。

「典型」的導引器系統係封裝為單獨的護套、單獨的擴張器，以及配件。然後，使用者通常會移除護套與擴張器，並分別以鹽水預先沖洗以排除空氣。接著，使用者藉由將擴張器插入護套的近端來組裝導引器系統。然後導引器組件就可以使用了。

在此所述的是對護套尖端的修改，其允許護套藉由「互鎖(interlock)」特徵而「鎖定(lock)」至擴張器。藉由將擴張器以如此方式鎖定在護套上，可延展護套導引器組件可以像典型的導引器一樣被插入患者體內，但是保留了上述可延展導引器護套的優點。此種互鎖的可延展導引器護套組件比上述的更容易製造，同時由於其像典型的導引器護套組件一樣操作而更易於使用。

圖1所示為根據本發明的型態之一護套組件(sheath assembly)100。護套組件具有樞接部(hub)110，在護套插入時便將其鎖在定位。樞接部110與蓋(cap)120協同工作，以將護套主體(sheath body)130固定在定位。樞接部110還具有掣子(detent)112（圖中僅可見到其中一個）以協助將樞接部110附接至擴張器樞接部(dilator hub)230，以下將有敘述。蝶形縫合墊(butterfly/suture pad)140被設定用以協助將護套組件100附接至患者（例如，藉由將組件縫合至患者）。如圖所示，護套主體130的遠端具有錐形的護套尖端(sheath tip)150。護套尖端150可以具有直線錐形，凸錐形，凹錐形或由一或更多種直線、凸的以及／或者凹的區段所構成的錐形。護套尖端150可以是任何合適的長度。在一些實施方式中，護套尖端150的長度可以在0.1mm與5mm之間。在本說明書中，組件的近端在樞接部／蓋端，而組件的遠端在尖端。液體可以經由側臂通道(sidearm channel)160而被引入組件中，並可經由栓閥 (stopcock)170來控制液體進入該裝置的流動。止血閥（圖中未顯示）也可以被包括在樞接部110內，該止血閥被設計用以在插入以及／或者取出心內血泵或其他組件時，防止血液洩漏至患者體外。儘管可以使用任何合適的止血閥，不過在美國臨時申請號62/935,300中有敘述並提供了範例，在此並引用做為參考。另外，在一些實施方式中，樞接部110可以包括放置在止血閥附近的泡沫插入物（圖中未顯示），該泡沫插入物可以用像是矽酮之類的潤滑劑浸泡，使得當元件被插入而經由泡沫進入護套主體130時會被潤滑。

可延展護套主體130包含至少包括一框架與一塗層。塗層可被塗覆至護套主體130的外表面上以促進在患者體內的通行，這被稱為外徑偏置方法。在一些實施方式中，塗層可以是聚合物，像是圖8至圖10所示與敘述的聚合物材料(polymer material)312。該外徑偏置塗層有利地提供了光滑的外表面，當將裝置透過可延展護套插入時，該光滑的外表面降低了形成凝塊的風險並使摩擦最小化。舉例來說，使用光滑的外表面有利地使得在可延展護套主體130的表面上形成凝塊的風險最小化，並且波紋狀內表面有助於減少被推入的裝置接觸到的可延展護套之表面積，藉此將相關的摩擦力降至最低。在一些實施方式中，波紋狀內表面可以是編織材料，像是相對於圖8至圖10所示與敘述之編織材料314(braided material)。在一些實施方式中，可以在護套主體130的內表面以及／或者外表面上施加額外的潤滑塗層，也就是，用來覆蓋聚合物材料312以及／或者編織材料314。外徑偏置塗層進一步有利地提供薄的塗層厚度，相較於要延展具有無任何偏壓的塗層之護套所需的力，前者要延展護套主體130所需的力相對較小。外徑偏置塗層還有利地允許護套框架根據需要延展與收縮，也就是，外徑偏置塗層不會以固定直徑固定框架，因為薄的塗層厚度使得塗層不會包覆這些框架元件相交的位置之框架部分。舉例來說，對於具有上下編織圖案(over-under braid pattern)的編織元件與外徑偏置塗層的編織框架，外徑偏置塗層有利地足夠薄，以至於它不會包覆到編織元件的重疊處，也就是外徑塗層不會延伸到上下編織圖案中位於其他編織元素下方的編織元素。

在一些實施方式中，可延展護套框架可具有延展機構，用以協助框架延展以及／或者收縮。舉例來說，編織護套框架的股線可被設定用以利用偏壓以從靜止位置延展以及／或者收縮。根據一些實施方式，當框架延展與收縮時，延展機構允許股線相對於彼此滑動。

可延展護套主體130與護套尖端150可以用各種方式形成，包括使用在美國專利公開號2019/0247627A1以及／或者美國專利公開號2018/0256859A1中描述的組態與製造方法，在此並納入作為參考。舉例來說，可延展護套主體130（與護套尖端150）可以使用熱結合或外徑偏置浸入(outer-diameter biased dipping)來製造，藉此為護套主體130提供光滑的外表面，同時保持所期望的類似彈簧之可延展性質。護套主體130的可能組態之特定細節及其製造方法已包括所參考的公開專利申請中，故不在此重複敘述。

由採用如上所述的框架與塗層組件並參考相關申請案，可延展護套主體130可以在抵抗扭結的同時進行延展與收縮。這使得護套主體130能夠延展以允許插入或恢復醫療裝置，然後在變形之後回到其原始形狀。另外，設定可延展護套以與擴張器組件與口針組件相容，有助於擴張器的插入與移除，並提高止血性能。有利地，擴張器組件、可延展護套，以及止血針的組合提供了協同合作系統，其可在手術過程中相對較早地使用，例如在導管實驗室中，而不是隨後的程序中例如在外科手術中使用，因為當泵移位會對患者造成更嚴重的後果。由於該系統可以在手術中相對較早地使用，因此可以更早地解決潛在的泵移位問題，並可以減少血管損傷。

此種可延展護套主體130也可消除傳統設置中使用多個護套，像是用以將醫療裝置（例如心內心臟泵）引入血管開口（例如動脈切開術）的剝離導引器護套與重新定位護套之需求。就這方面而言，一旦可延展護套主體130被定位，即使在移除醫療裝置之後，仍可保持通向血管的通道，提供給需要這種通道的其他醫療程序，如此可提升任何醫療程序的程序效率，並簡化了將組件插入患者體內的過程，因為無需每次進入血管開口時要將導引護套剝離以插入重新定位護套。另外，由於不需要移除可延展導引器護套主體130並由次要重新定位護套代替，因此實質上消除了過早撕裂／剝離的風險，並且消除了無意間移動所引入的裝置之風險（例如用力過當）。此外，由於可延展導引器護套一旦插入後就被固定在適當的位置，因此利用可延展導引器護套可以達成更精確的醫療裝置重新定位，若單獨插入重新定位護套會涉及多個步驟，這增加了醫療裝置無意間被移動的可能。不過即使如此，在此所述的可延展護套仍可與重新定位護套結合使用。

圖2所示為根據本發明的擴張器組件(dilator assembly)200。擴張器組件200在其近端具有一擴張器樞接部(dilator hub)230，在其遠端具有一擴張器主體(dilator body)210，一互鎖(interlock)240，以及一擴張器尖端(dilator tip)220。如圖所示，擴張器尖端220在接近其遠端時逐漸變細，以利於插入患者的脈管系統。擴張器樞接部230被設定用以接合護套組件100的樞接部110，以下將進一步敘述。

圖3A與3B所示為根據本發明的型態之擴張器組件200的一部分之橫截面圖與假想圖。在這方面，圖3A所示為互鎖240如何附接至擴張器尖端220與擴張器主體210的橫截面圖。圖3B是同一組件的特寫等距立體圖。如圖3A與3B所示，互鎖240的遠端經由凸緣(flange)241連接至擴張器尖端220。凸緣241延伸至擴張器尖端220的近端中。在一些實施方式中，擴張器尖端220可以直接模製在凸緣241上。互鎖240的近端透過螺紋連結連接至擴張器主體210。在這方面，互鎖的近端具有螺紋公連接器(threaded male connector)242，螺紋公連接器242被擴張器主體210遠端上的對應螺紋母連接器(threaded female connector)212收納。螺紋公連接器242與螺紋母連接器212可以具有任何合適的直徑、螺距，以及規格等。舉例來說，螺紋公連接器242與螺紋母連接器212可使用標準公制螺紋，像是M1、M2等。從近端向遠端移動，互鎖240的外部輪廓由錐形腰部(tapered waist)246定義，從擴張器主體210的外徑或接近擴張器主體210的外徑開始，然後直徑不斷增大，直到其到達恆定直徑的圓柱形區段(cylindrical section)247為止。沿遠端方向繼續，圓柱形區段247之後是外徑較小的凹槽(recess)245，圓柱形區段247與凹槽245之間的過渡部分形成了一個捕獲表面(catch surface)244。捕獲表面244與凹槽245被設定用以與護套尖端150的階梯(step)316接合，以下將進一步敘述。錐形腰部246、圓柱形區段247與凹槽245的長度可以是任何合適的長度。在一些實施方式中，圓柱形區段247的長度可以在0.5mm和20mm之間。擴張器尖端220的近端具有過渡邊緣(transitional edge)222。過渡邊緣222可以是任何合適的輪廓與角度。舉例來說，過渡邊緣222可以是倒角或不同角度的兩個或更多個平坦邊緣的組合，可以在凹入或凸出方向上彎曲，或者可以由一或更多個直線、凸出以及／或者凹入區段組成。

擴張器尖端220、互鎖240，以及擴張器主體210可以由任何合適的材料製成。在一些實施方式中，擴張器尖端220可以由像是硬度為40D的聚醚-聚醯胺嵌段共聚物(polyether block amide, PEBA)的柔性材料形成。在一些實施方式中，擴張器尖端220可以由像是具有其他硬度等級的PEBA、矽酮、熱塑性聚氨酯(thermoplastic polyurethane, TPU)或熱塑性彈性體(thermoplastic elastomer, TPE)的其他柔性材料形成。在一些實施方式中，擴張器尖端220可進一步包括親水性潤滑塗層，例如聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone. PVP)或玻尿酸(hyaluronic acid, HA)，或疏水塗層，例如矽酮或聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene. PTFE)。在一些實施方式中，擴張器尖端220可以不具有塗層。

在一些實施方式中，擴張器主體210可以由像是70D的硬度計硬度之半剛性材料如PEBA形成。在一些實施方式中，擴張器主體210可以是其他半剛性材料，例如具有其他硬度等級的PEBA、聚乙烯，聚丙烯或聚氨酯。在一些實施方式中，可以對擴張器主體210的螺紋母連接器212加熱，以增加其抗拉強度與抗扭力性。

在一些實施方式中，互鎖240可以由像是304不銹鋼的剛性材料形成。在一些實施方式中，互鎖240可以由像是316不銹鋼的其他剛性金屬或像是聚醚醚酮(polyether ether ketone, PEEK)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(acrylonitrile butadiene styrene, ABS)，或聚碳酸酯的剛性聚合物形成。在一些實施方式中，互鎖240可以全部或部分地塗覆有聚合物。在一些實施方式中，互鎖240可具有在0.025和0.2mm之間的塗層。在一些實施方式中，互鎖240可具有硬度在40A至70D之間的塗層。在一些實施方案中，互鎖240可具有摩擦係數大於不銹鋼以及／或者擴張器尖端220或擴張器主體210所選材料的摩擦係數之塗層。在一些實施方案中，互鎖240可不具有塗層。

圖4所示為根據本發明的型態之擴張器樞接部230的等距立體圖，其中以虛線標示外殼(outer housing)231（分為兩半）。如圖所示，擴張器樞接部230具有齒狀閂鎖(toothed latch)250，該齒狀閂鎖將其固定到導引器護套組件100的樞接部110。擴張器主體210的近端係耦接至擴張器插入模具280。擴張器插入模具280具有一被設定用以與安裝在擴張器樞接部230的近端內之彈簧270接合的凸緣(flange)282。彈簧270被設定用以在擴張器樞接部230與護套組件100的樞接部110附接的期間允許擴張器插入模具280沿近端方向移動。就這一點而言，可以基於護套主體130的彈性係數選擇彈簧270的彈簧應變率，以便將擴張器樞接部230與樞接部110被壓在一起附接而施加到護套主體130上的張力的量最佳化，以便沿遠端方向拉動護套尖端150。同樣地，彈簧270可以預載一定的張力或壓縮力，以在擴張器樞接部230和樞接部110被壓在一起時將施加到護套主體130上的張力的量最佳化。就這一點而言，在一些實施方式中，彈簧270的彈簧應變率可以在0.1N/mm至3N/mm之間，並且其行程可以在1mm至20mm之間。在一些實施方式中，在擴張器樞接部230附接到樞接部110期間由彈簧提供的力（包括任何預載力量）可以在5N與30N之間。

如圖4所示，擴張器樞接部230還具有被設定用以與擴張器插入模具280接合的鎖260。當與擴張器插入模具280接合時，鎖260會預防擴張器插入模具280沿近端或遠端方向移動。藉由預防沿近端方向的移動，鎖260防止彈簧270在擴張器與護套插入患者體內時被壓縮。有利地，藉由讓彈簧270的彈簧應變率與預載和護套主體130的彈性係數匹配，當擴張器樞接部230與樞接部110附接時，護套主體130將適當地擴張與拉緊，而鎖260（一旦接合）會將護套主體130保持在期望的擴張與張力點。鎖260被設定用以在擴張器樞接部230與護套主體130附接時自動「關閉」或鎖定。然而，在一些實施方式中，鎖260可以替代地被設定使得它必須像是藉由按鈕或開關來手動地致動。另外，由於護套主體130的張力將自然抵抗擴張器主體210在遠端方向上的進一步運動，因此在一些實施方式中，鎖260可以被設定用以預防在近端方向上的運動。

圖5是沿圖4的平面A-A劃分的擴張器樞接部230之橫截面圖。如圖所示，鎖260具有齒261，而且擴張器插入模具(dilator insert mold)280具有齒281。圖5所示為處於「打開」位置的鎖260，使得擴張器插入模具280可以在擴張器樞接部230內移動。儘管圖5所示為帶齒的鎖定機構，鎖260可以利用任何合適的機構來預防擴張器插入模具280移動。

圖6所示為根據本發明的型態，圖5的擴張器樞接部230在被附接至護套組件100的樞接部110的過程之橫截面側視圖。如圖6所示，擴張器樞接部230的齒狀閂鎖250均處於打開位置，並且尚未與樞接部110中的掣子112接合。類似地，鎖260仍處於「打開」位置，使得擴張器插入模具280可在擴張器樞接部230內移動。就這一點而言，擴張器插入模具280已開始在近端方向上壓縮彈簧270，這在擴張器樞接部230與樞接部110被壓在一起附接時會發生，而護套尖端150會被沿著遠端方向拉動。

圖7所示為根據本發明的型態，圖4的擴張器樞接部230被鎖定至護套組件100的樞接部110中。如圖7所示，齒狀閂鎖250已經與樞接部110中的掣子112接合，藉此提供了預防擴張器樞接部230會被從樞接部110上拉開之夾緊力。此外，鎖260係於「閉合」位置，在該位置中它已在擴張器樞接部2305中以徑向向內移動，以使其齒261嚙合擴張器插入模具280的齒281。齒261與齒281的嚙合可抵抗擴張器插入模具280在近端方向上被進一步推入擴張器樞接部230。如上所述，藉由相對於護套主體130的彈性係數調節彈簧應變率與彈簧270的預載力，組件可被設定用以使得護套主體130在擴張器樞接部230鎖定至樞接部110的點處達到期望的張力。然後，可以使用鎖260（例如，由於擴張器樞接部230鎖定至樞接部110中而手動或自動地），將護套主體130保持在期望的張力，並預防擴張器與護套插入患者體內時，擴張器插入模具280在近端方向移動。

圖8所示為護套組件100的遠端之橫截面側視圖，其中繪示護套主體130的遠端與護套尖端150如何被設定的範例。圖8的結構分別針對三個部分302、304，以及306來討論。在第一部分302中，護套主體130具有一具有內徑310的腔308。第一部分302的外表面是聚合物材料(polymer material)312。第一部分302的內表面是編織材料(braided material)314。編織材料314可以是任何合適的材料，如上所述以及在參考申請案中所述。在一些實施方式中，編織材料314可以由像是鎳鈦諾(Nitinol)的柔性金屬線構成。如上所述，在一些實施方式中，可以在護套主體130的內表面以及／或者外表面上施加額外的潤滑塗層（圖中未顯示），也就是用來覆蓋聚合物材料312以及／或者編織材料314。聚合物材料312是熱塑性聚氨酯(TPU)，並且使用熱成型製程將其黏結至編織材料314上。在護套主體130的內表面上，於第一部分302與第二部分304之間有階梯316。階梯316與第一部分302的內表面形成角度324，並形成具有第二內徑320的腔318，其內徑320小於腔308的內徑310。在圖8中，角度324為直角，即90°。然而，角度324可以是讓階梯316適當地與互鎖240的捕獲表面244接合之任何角度，以下將進一步敘述。因此，在一些實施方式中，角度324可以是鈍角或銳角（例如以下參考圖9所繪示與敘述的）。步驟316可以是任何合適的高度。在一些實施方式中，步驟316可以在0.1mm與1mm之間。

在第二部分304中，護套尖端150的編織材料314被夾在聚合物材料312之間。因此，聚合物材料312形成第二部分304的內表面和外表面。另外，如圖所示，當護套本體130過渡到護套尖端150時，外表面的直徑開始逐漸減小，其係於第一部分302的遠端附近開始變細，並且穿過第二部分304與第三部分306持續角錐化。類似地，編織材料314也具有圓柱形區段與錐形區段。如圖8所示，編織材料314的錐形區段在第一部分302與第二部分304之間的分隔處開始。然而，在其他實施方式中，編織材料314的錐形區段可以在更為近端處開始（也就是，在第一部分302內的某處），或比圖8所示的更遠端（也就是，在第二部分304或第三部分306內的某處）。

在第三部分306中，護套尖端150完全由聚合物材料312組成。如圖8所示，第三部分306的內表面在其遠端具有過渡邊緣(transitional edge)322。過渡邊緣322在圖8中以一倒角(chamfer)呈現。然而，過渡邊緣322可以是內圓角或任何其他合適的輪廓。此外，過渡邊緣322是選擇性的。因此，在一些實施方式中，第三部分306可以具有等於內徑320的恆定內徑，並且過渡邊緣322可以被直角代替。

在一些實施方式中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可具有紋路或以其他方式設定用以減小護套尖端150的表面與穿過它的其他裝置，例如擴張器尖端220、互鎖240、經由護套組件100引入的介入裝置，像是心內心臟泵等的表面之間的摩擦與靜摩擦(stiction)。在此可藉由任何合適的方法將紋理施加至腔318以及／或者過渡邊緣322的表面上。舉例來說，可以藉由使用心軸將護套尖端150進行紋理化處理，而該心軸本身已藉由機械加工、噴砂、噴珠處理、化學蝕刻、雷射表面紋理化等進行了紋理化。就這一點而言，在某些範例中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可以是格線(cross-hatched)、壓花(knurled)，或窩模(dimpled)等。在一些範例中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可以具有由虛線或實線組成的圖案，該圖案可以在任何方向上延伸，例如縱向、周向或者其間的任何角度。在一些範例中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可具有曲線的、正弦的、鋸齒狀的，或其任何組合的線之圖案，並且可以在任何方向上延伸，例如縱向、周向，或兩者之間的任何角度。在一些範例中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可具有一或更多個凸起或凹陷的凹槽，該凹槽可沿任何方向延伸，例如縱向、周向，或兩者之間的任何角度。同樣地，在一些範例中，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可以被塗覆或由減少摩擦或靜摩擦的材料組成。舉例來說，腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可以具有潤滑塗層，或者聚合物材料312可以是具有適當低摩擦係數的材料，例如PTFE。腔318以及／或者過渡邊緣322的表面可以結合上述不同選項的任何組合，包括紋理化特徵和潤滑塗層，以及／或者低摩擦材料的組合。

圖9所示為護套組件100的遠端之橫截面側視圖，其繪示出護套本體130與護套尖端150的遠端如何可以被設置的另一範例。圖9所示的實施方式特徵與圖8所示的相同，除了內徑310與320之間的過渡之外。在這方面，如圖9所示，第一部分302的內表面與階梯316之間的角度324是銳角，也就是小於90°。同樣地，角度324可以是允許階梯316適當地與互鎖240的捕獲表面244接合之任何角度，以下將進一步敘述。舉例來說，在一些實施方式中，角度324可以是銳角，例如在30^o 與89^o 之間。

圖10A所示為根據本發明的型態之擴張器主體210、互鎖240，以及擴張器尖端220之實施方式的橫截面圖。圖10B所示為圖10A的元件與圖8的護套尖端150接合之特寫橫截面圖。圖10A與圖10B所示為通用實施例，其中，互鎖240的凸緣241與螺紋公連接器242，以及擴張器主體210的螺紋母連接器212被省略掉。熟悉此技藝者應可了解，擴張器主體210、互鎖240，以及擴張器尖端220可以用多種方式彼此耦接，包括但不限於上述圖3A與3B所示的那些方式。在這方面，擴張器主體210、互鎖240，以及擴張器尖端220可以彼此黏合、膠合，或焊接。同樣地，擴張器主體210、互鎖240，以及擴張器尖端220可使用附加的緊固件耦接。在一些實施方式中，擴張器主體210、互鎖240，以及擴張器尖端220中的一個或多個可以形成為整體結構，或者由於包覆成型而接合。為了達成如圖10B所示的組件，將擴張器尖端220推動穿過護套尖端150的遠端。如上所述，護套尖端150可被設定用以隨著錐形擴張器尖端220穿過而擴張。因此，護套尖端150可以被設定必須延展以越過擴張器尖端220的過渡邊緣222，然後當其到達互鎖240的較窄凹槽245時會自然地再次收縮。當擴張器尖端220在遠端方向上持續被推動時，護套尖端150的階梯316將與互鎖240的捕獲表面244接觸，如圖10B所示。捕獲表面244以角度248與凹槽245的表面匯合。與角度324一樣，角度248可以是允許階梯316適當地與互鎖240的閂鎖表面244接合的任何角度，如上所述。因此，在一些實施方式中，角度248可以是直角。在一些實施方式中，角度248可以是銳角，例如在30°與89°之間。在一些實施方式中，角度248可以是鈍角。在一些實施方式中，角度248可以與角度324不同，如圖 10B所示。在一些實施方式中，角度248可以與角度324相同或實質相同，如圖11所示，其中繪示了圖10的元件與圖9的護套尖端150接合之特寫橫截面圖。圖11的實施方式的所有特徵與圖10B所示的相同，除了角度248與角度324相同或實質相同以外。

一旦互鎖240的捕獲表面244與護套尖端150的階梯316接合，如圖10B與圖11所示，沿遠端方向進一步推動擴張器尖端220將會拉動護套尖端150，藉此開始拉緊護套本體130，使其伸長與變窄。以這種方式拉下護套主體130有利地減小其插入輪廓，這有助於將患者併發症（例如，出血、血管損傷、高插入力量）降至最低。此時，擴張器組件200可用於將護套尖端150與護套主體130插入患者的脈管系統中。

一旦護套主體130已根據需要定位在患者的脈管系統中，就可以按壓齒狀閂鎖250並沿近端方向拉動擴張器樞接部230，藉以將擴張器樞接部230從護套組件100的樞接部110中解鎖。藉由在護套尖端150保持固定的同時繼續沿近端方向縮回擴張器組件200，捕獲表面244會被從階梯316拉開，而擴張器尖端220的過渡邊緣222將會移動經過護套尖端150，讓擴張器組件220完全從患者身上縮回。如上所述，護套組件100還可以用於將心內血泵以及／或者其他元件引入患者的脈管系統。要注意的是，由於在擴張器組件200被抽出之後護套主體130將不再處於拉緊的狀態，護套主體130將自由地鬆弛成較短與較寬的組態，因而有助於插入此些元件。

根據前述內容並參考各種附圖，熟悉此技藝者將可瞭解，在不悖離本發明的範疇之情況下，還可以對本發明進行各種修改。儘管已經在附圖中已繪示出了本發明的幾個實施例，但並非用以限制本發明，因為其用意在於使本發明的範疇儘可能地包含本領域所允許的範圍，並且同樣地可見於本說明書。因此，以上敘述不應被解釋為限制性的，而僅僅是特定實施例的範例。熟悉此技藝者應可在所附申請專利範圍的範疇與精神內，想到其他的修改方式。

100:護套組件 110: 樞接部 112:掣子 120:蓋 130:護套主體 140:蝶形縫合墊 150:護套尖端 160:側臂通道 170:栓閥 200:擴張器組件 210:擴張器主體 212:螺紋母連接器 220:擴張器尖端 222:過渡邊緣 230:擴張器樞接部 231:外殼 240:互鎖 241:凸緣 242:螺紋公連接器 244:捕獲表面 245:凹槽 246:錐形腰部 247:圓柱形區段 248:角度 250:齒狀閂鎖 260:鎖 261:齒 270:彈簧 280:擴張器插入模具 281:齒 282:凸緣 302:第一部分 304:第二部分 306:第三部分 308:腔 310:內徑 312:聚合物材料 314:編織材料 316:階梯 318:腔 320:第二內徑 322:過渡邊緣 324:角度

圖1所示為一護套組件； 圖2所示為一擴張器組件； 圖3A與圖3B所示為圖2中的擴張器組件之互鎖； 圖4所示為圖3的擴張器組件的擴張器樞接部之等距立體圖； 圖5所示為圖4的擴張器組件的擴張器樞接部之橫截面側視圖； 圖6所示為圖4的擴張器組件的擴張器樞接部被附接至圖1的護套組件之橫截面側視圖； 圖7所示為鎖定在圖1的護套組件上的圖4的擴張器組件的擴張器樞接部之橫截面側視圖； 圖8所示為圖1中根據本發明的型態的護套組件的遠端之橫截面側視圖； 圖9所示為圖1中根據本發明的型態的護套組件的遠端之橫截面側視圖； 圖10A所示為根據本發明的型態的擴張器的一部分之橫截面側視圖； 圖10B所示為圖10A的元件與圖8的護套尖端接合之特寫橫截面側視圖；以及 圖11所示為圖10A的元件與圖9的護套尖端接合之特寫橫截面側視圖。

100:護套組件

110:樞接部

112:掣子

120:蓋

130:護套主體

140:蝶形縫合墊

150:護套尖端

160:側臂通道

170:栓閥

Claims (20)

1. 一種設備，包含： 一可延展護套，包含： 一圓柱形或實質圓柱形的可延展框架，其具有一近端開口、一遠端開口、一內表面，以及一外表面；以及 一材料覆蓋該可延展框架的該外表面與該可延展框架的該內表面之一部分，以及在該遠端開口內形成一階梯特徵，該階梯特徵具有一鄰接該可延展框架的內表面之第一表面，並且相對於該可延展框架的內表面以一第一角度定向； 一擴張器包含： 一圓柱體或實質圓柱體； 一錐形尖端；以及 一介於該圓柱體與該錐形尖端之間的互鎖，該互鎖具有一具有一第一外徑的第一圓柱形區段，一具有一小於第一直徑的第二外徑之第二圓柱形區段，以及一鄰接該第一圓柱形區段並且相對於該第一圓柱形區段以一第二角度定向之捕獲表面；以及 其中該擴張器係被設定用以透過該可延展框架的該近端開口而被插入該可延展護套中；以及 其中該捕獲表面係被設定用以接合該第一表面以阻止該擴張器的主體透過該遠端開口從該可延展框架中離開。
2. 如請求項1所述之設備更包含： 一護套樞接部，其被設定用以將該可延展護套固定在該可延展框架的該遠端開口附近；以及 一擴張器樞接部，包含： 一擴張器插入模具，其被設定用以固定該擴張器的該主體； 一彈簧，其被設定用以與該擴張器插入模具接合，並抵抗該擴張器插入模具在該擴張器樞接部內的運動；以及 一或更多個閂鎖，其被設定用以將該擴張器樞接部鎖定到該護套樞接部。
3. 如請求項1所述之設備，其中該互鎖更包含一與該第二圓柱區段鄰接之錐形區段。
4. 如請求項3所述之設備，其中該錐形區段被設定用以接合該材料鄰近該可延展框架的該遠端開口之一部分。
5. 如請求項1所述之設備，其中該第一角度為90度。
6. 如請求項1所述之設備，其中該第一角度小於90度。
7. 如請求項1所述之設備，其中該第二角度為90度。
8. 如請求項1所述之設備，其中該第二角度小於90度。
9. 如請求項1所述之設備，其中該階梯特徵具有一介於0.1mm與5mm之間的徑向高度。
10. 如請求項1所述之設備，其中該材料係一聚合物。
11. 如請求項10所述之設備，其中該材料係熱塑性聚氨酯。
12. 如請求項1所述之設備，其中該可延展框架係一編織材料。
13. 如請求項12所述之設備，其中該編織材料包含鎳鈦諾線。
14. 如請求項1所述之設備，其中該可延展護套更包含一施加至該可延展框架與該材料的塗層。
15. 如請求項14所述之設備，其中該塗層係一潤滑塗層。
16. 如請求項1所述之設備，其中該互鎖係由不銹鋼形成。
17. 如請求項16所述之設備，其中該互鎖係有塗覆一聚合物。
18. 如請求項1所述之設備，其中該互鎖係由一聚合物形成。
19. 如請求項1所述之設備，其中該錐形尖端係由一聚合物形成。
20. 如請求項18所述之設備，其中該錐形尖端係由聚醚-聚醯胺嵌段共聚物形成。

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