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WO2019008922A1 - イントロデューサ - Google Patents

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Publication number
WO2019008922A1
WO2019008922A1 PCT/JP2018/019228 JP2018019228W WO2019008922A1 WO 2019008922 A1 WO2019008922 A1 WO 2019008922A1 JP 2018019228 W JP2018019228 W JP 2018019228W WO 2019008922 A1 WO2019008922 A1 WO 2019008922A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
sheath
introducer
tip
dilator
lubricious coating
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/019228
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
毛利隆行
清水克彦
桑野陽一郎
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2019008922A1 publication Critical patent/WO2019008922A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to an introducer comprising a sheath and a dilator.
  • an introducer comprising a sheath having a lumen and a dilator to be used by being inserted into the sheath is known (see, for example, JP-A-8-171161).
  • first guide wire a thin guide wire
  • second guide wire a thick guide wire
  • radio frequency catheter ablation myocardial cautery
  • an ablation catheter is used and high frequency current is supplied to the wall of the left atrium. If an introducer is used to insert the ablation catheter into the left atrium, the introducer is first inserted into the right atrium via the blood vessel.
  • a needle called a Brockenbrough needle is protruded from the tip of the dilator, a Brockenbrough needle is pierced through a membrane called an oval fossa separating the right atrium and the left atrium, and a hole in the oval fossa
  • the introducer is advanced to penetrate the tip of the introducer into the hole formed in the fossa ovalis, and the tip is inserted into the left atrium.
  • the dilator is removed from the sheath, an ablation catheter is inserted into the sheath, and high frequency energization is performed in the left atrium.
  • the introducer disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-71161 has a configuration suitable for delivering, for example, a balloon catheter or the like in the blood vessel of the heart. Therefore, when using the introducer of Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-71161 for performing the above-mentioned ablation as a treatment for atrial fibrillation, it is difficult to cause the tip of the introducer to penetrate through the hole formed in the oval fossa. Is expected. In addition, when the tip of the introducer penetrates the hole formed in the fossa ovalis, the tip of the introducer may be stuck in the wall of the left atrium with force.
  • the present invention has been made in consideration of such problems, and it is an object of the present invention to provide an introducer capable of performing insertion in the left atrium efficiently and appropriately.
  • the present invention is an introducer comprising: a sheath having a lumen; and a dilator having a lumen and used by being inserted into the lumen of the sheath, the introducer comprising: A lubricious coating is provided on the outer surface of the distal end of the sheath in a range of less than 40 mm in the proximal direction from the tip of the dilator, and in a range of 40 mm or more from the tip of the dilator. The lubricious coating is not provided.
  • the outer surface of the distal end of the sheath is provided with a lubricious coating, so that the needle protruded from the tip of the dilator for treating atrial fibrillation.
  • the tip of the introducer penetrates the hole formed in the oval fossa, the step between the dilator and the sheath is likely to pass through the hole.
  • the tip of the introducer can be easily penetrated into the hole formed in the fossa ovalis.
  • the lubricious coating is provided only in the range of less than 40 mm in the proximal direction from the leading edge of the dilator, it prevents penetration of the tip of the introducer into the wall of the left atrium during penetration of the fossa ovalis can do. Therefore, according to the present invention, it is possible to carry out the insertion of the introducer into the left atrium efficiently and appropriately.
  • the lubricious coating may be provided only in the range of 20 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath.
  • the lubricious coating may be provided only in the range of 10 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath.
  • the lubricious coating may be provided only in the range of 3.5 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath.
  • the lubricious coating may be provided on the distal end surface of the sheath.
  • This configuration can effectively reduce the resistance when the step between the dilator and the sheath passes through the hole formed in the fossa ovalis.
  • a coating that is less slippery than the outer circumferential surface of the sheath may be provided on the proximal end side of the outer circumferential surface of the sheath with respect to the lubricious coating.
  • the sheath may be provided with a radiopaque marker having radiopaque properties, and the distal end of the radiograph marker may be located less than 40 mm in the proximal direction from the distal end of the dilator.
  • the distal end portion of the sheath may have a tapered portion whose outer diameter decreases in the distal direction, and the lubricious coating may be provided on the outer surface of the tapered portion over the entire length of the tapered portion.
  • This configuration can effectively reduce the resistance when the tapered portion of the sheath passes through the hole formed in the fossa ovalis.
  • the distal end portion of the sheath has a tapered portion whose outer diameter decreases in the distal direction, and the tapered portion is made of a resin material containing a material having an X-ray contrast property, and the outer surface of the tapered portion
  • the lubricious coating may be provided.
  • the contrast marker can be easily provided in the tapered portion located at the distal end portion of the sheath.
  • insertion of the introducer into the left atrium can be performed efficiently and appropriately.
  • the introducer 10 according to the present embodiment shown in FIG. 1 is a medical device to be inserted into a living body (blood vessel etc.), and in particular, the tip of an ablation catheter used for radio frequency catheter ablation as a treatment for atrial fibrillation. Are delivered into the left atrium 48 (see FIG. 4 etc.).
  • the introducer 10 includes a sheath 12 having a lumen 16 a and a dilator 14 used by being inserted into the lumen 16 a of the sheath 12.
  • the sheath 12 has an elongated sheath shaft 16 constituting a sheath body, and a sheath hub 18 connected to the proximal end of the sheath shaft 16.
  • the dilator 14 has an elongated dilator shaft 20 constituting a dilator main body, and a dilator hub 22 connected to a proximal end of the dilator shaft 20.
  • a lumen 16 a is formed in the sheath shaft 16.
  • the sheath shaft 16 is flexible (flexible) so as to easily follow a tortuous blood vessel, and has an appropriate rigidity not to be bent in the blood vessel.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of them, etc.
  • polyvinyl chloride examples thereof include polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, polyurethane elastomers, polyimides, polymeric materials such as fluorocarbon resins, and mixtures thereof, or the above-mentioned two or more polymeric materials.
  • the sheath shaft 16 may contain a contrast agent such as a filler.
  • the sheath shaft 16 may also include a metal wire such as a stainless steel
  • the sheath hub 18 has a lumen 18a in communication with the lumen 16a formed in the sheath shaft 16, and the dilator shaft 20 can be inserted therethrough.
  • the sheath hub 18 is made of a hard material (hard resin material or the like).
  • One end of a tube 24 is connected to the sheath hub 18.
  • a stopcock 26 is provided at the other end of the tube 24.
  • a medical fluid (contrast agent, saline, medical fluid, etc.) can be supplied into the sheath hub 18 via the stopcock 26 and the tube 24 and injected into the living body via the sheath shaft 16.
  • the dilator shaft 20 is flexible (flexible) so as to easily follow a tortuous blood vessel, and has a moderate rigidity not to be bent in the blood vessel.
  • the dilator shaft 20 is a tubular member having a lumen 20a.
  • the outer diameter of the dilator shaft 20 is smaller than the outer diameter of the sheath 12.
  • the constituent material of the dilator shaft 20 may be the same as the constituent material of the sheath shaft 16.
  • the dilator hub 22 has a lumen 22 a in communication with the lumen 20 a formed in the dilator shaft 20.
  • the dilator hub 22 is attachable to and detachable from the proximal end of the sheath hub 18, and is made of a hard material (hard resin material or the like).
  • the tip of the dilator shaft 20 is The portion protrudes from the distal end opening 16 d of the sheath shaft 16 by a predetermined length.
  • the sheath 12 and the dilator 14 are thus combined (assembled state). Note that FIG. 2 shows the dilator 14 with the guide wire 28 inserted.
  • the distal end of the sheath 12 (the distal end of the sheath shaft 16) has a tapered portion 30 whose outer diameter decreases in the distal direction.
  • the sheath shaft 16 has a straight portion 29 whose outer diameter is constant in the axial direction, and a tapered portion 30 adjacent to the distal end side of the straight portion 29.
  • the sheath shaft 16 has a circular ring-shaped tip surface 16 b substantially perpendicular to the axis of the sheath 12.
  • the front end surface 16 b intersects the outer peripheral surface 30 a of the tapered portion 30.
  • the axial length L of the tapered portion 30 is set to, for example, 0.5 to 10 mm, preferably to 1 to 6 mm.
  • a lubricious coating 32 is provided on the outer surface of the distal end portion of the sheath 12 in a range of less than 40 mm in the proximal direction from the tip of the dilator 14 (the tip of the dilator shaft 20).
  • the lubricious coating 32 is not provided in the range of 40 mm or more in the proximal direction from the tip of the.
  • the lubricious coating 32 is, for example, a hydrophilic coating. Examples of the constituent material of the lubricating coating 32 include polyvinyl pyrrolidone and the like.
  • the lubricious coating 32 is provided only in the range of 20 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12 (sheath shaft 16). In the present embodiment, the lubricious coating 32 is provided only in the range of 10 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12. More specifically, the lubricious coating 32 is provided only in the range of 3.5 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12.
  • the lubricious coating 32 is provided on the outer surface of the tapered portion 30. More specifically, the lubricious coating 32 is provided on the outer peripheral surface 30 a and the distal end surface (the distal end surface 16 b of the sheath shaft 16) of the tapered portion 30. The lubricious coating 32 is provided over the entire length of the tapered portion 30. The most proximal end of the lubricious coating 32 is located at the same axial position as the most proximal end of the tapered portion 30. The lubricious coating 32 may be provided only at the tip of the tapered portion 30.
  • a contrast marker 34 having an X-ray contrast property is provided in the vicinity of the distal end portion of the sheath shaft 16.
  • the contrast marker 34 is configured in a circular ring shape.
  • As a constituent material of the contrast marker 34 for example, gold, platinum, tungsten or a mixture of these may be mentioned.
  • the distal end of the imaging marker 34 is located less than 40 mm in the proximal direction from the distal end of the dilator 14 (or less than 20 mm in the proximal direction from the distal end of the sheath 12).
  • the contrast marker 34 is embedded in the sheath shaft 16.
  • the contrast marker 34 may be exposed to the outer circumferential surface 16 c of the sheath shaft 16.
  • the contrast marker 34 is disposed proximal to the lubricious coating 32.
  • the contrast marker 34 may be disposed on the distal end side of the sheath shaft 16 on which the lubricious coating 32 is provided.
  • the contrast marker 34 may be under the lubricious coating 32.
  • the contrast marker 34 Under radioscopy, since the position of the lubricious coating 32 can be grasped by the contrast marker 34, it is possible to prevent puncture of the penetrating atrium. In addition, locating the contrast marker 34 under the lubricious coating 32 facilitates penetration.
  • the dilator shaft 20 has a straight portion 40 having a constant outer diameter in the axial direction, and a tapered portion 42 adjacent to the distal end side of the straight portion 40.
  • the introducer 10 with the dilator 14 inserted in the sheath 12 (assembled state) is inserted into the heart H as shown in FIG.
  • the introducer 10 is inserted from the femoral vein into the blood vessel of a living body by, for example, the Seldinger method, and advanced in the blood vessel along a guide wire (not shown) inserted into the blood vessel.
  • the tip of introducer 10 is placed in right atrium 46.
  • the position of the introducer 10 is adjusted such that the tip of the dilator 14 faces the vicinity of the oval fossa 50 which is a membrane separating the right atrium 46 and the left atrium 48.
  • the needle 52 (brocken blow needle) is protruded from the tip of the introducer 10, and the oval fossa 50 is punctured by the needle 52.
  • the needle 52 is inserted into the dilator 14, and the needle 52 protrudes from the tip of the dilator 14 toward the fossa ovalis 50.
  • the hole 52 a is formed in the oval fossa 50 by the needle 52.
  • the introducer 10 is advanced toward the hole 50a formed in the fossa ovalis 50, and the distal end of the introducer 10 (the distal end of the sheath 12 and the distal end of the dilator 14)
  • the holes 50a are penetrated.
  • the distal end opening 16 d of the sheath 12 is disposed in the left atrium 48.
  • the dilator 14 is removed from the sheath 12.
  • an ablation catheter (not shown) is inserted into the sheath 12 and the tip of the ablation catheter is placed in the left atrium 48.
  • high frequency current is applied to the wall of the left atrium 48 by the ablation catheter.
  • the introducer 10 according to the present embodiment has the following effects.
  • the oval fossa 50 is formed by the needle 52 which is protruded from the distal end of the dilator 14 in order to treat atrial fibrillation.
  • the tip of the introducer 10 is made to penetrate the formed hole 50a, the step S between the dilator 14 and the sheath 12 easily passes through the hole 50a. For this reason, the tip of the introducer 10 can be easily penetrated into the hole 50 a formed in the fossa ovalis 50.
  • the lubricious coating 32 is provided only in the range of less than 40 mm in the proximal direction from the leading edge of the dilator 14.
  • the inner diameter of the left atrium 48 is generally 20 to 40 mm (about 30 mm on average). Therefore, the penetration of the tip of the introducer 10 into the wall of the left atrium 48 (the wall 48 a facing the fossa ovalis 50) can be suppressed when the fossa ovalis 50 is penetrated. Therefore, the insertion of the introducer 10 into the left atrium 48 can be performed efficiently and appropriately.
  • the lubricious coating 32 is provided only in the range of 20 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12.
  • the lubricious coating 32 is provided only in the range of 10 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12.
  • the lubricious coating 32 is provided only in the range of 3.5 mm or less in the proximal direction from the tip of the sheath 12.
  • the distal end portion of the sheath 12 has a tapered portion 30 whose outer diameter decreases in the distal direction.
  • the lubricious coating 32 is provided on the outer surface of the tapered portion 30 over the entire length of the tapered portion 30.
  • the lubricious coating 32 is provided on the distal end surface 16 b (FIG. 3) of the sheath 12. This configuration can effectively reduce the resistance when the step S between the dilator 14 and the sheath 12 passes through the hole 50 a formed in the fossa ovalis 50.
  • the sheath 12 is provided with a contrast marker 34 having an X-ray contrast property.
  • the leading end of the imaging marker 34 is located less than 40 mm in the proximal direction from the leading end of the dilator 14.
  • a sheath 12a according to a first modification shown in FIG. 7 may be employed.
  • a coating 54 that is less slippery than the outer circumferential surface 16 c of the sheath shaft 16 is provided on the proximal end side of the outer circumferential surface of the sheath shaft 16 with respect to the lubricious coating 32.
  • the constituent material of the non-slip coating 54 include a urethane coat and the like.
  • a non-slippery coating 54 is provided adjacent to the proximal side of the lubricious coating 32. That is, the tip of the non-slippery coating 54 contacts the proximal end of the lubricious coating 32.
  • the sheath 12a is configured as described above, when the lubricious coating 32 passes through the hole 50a of the fossa ovalis 50 (FIG. 6), the friction between the non-slip coating 54 and the hole 50a of the fossa ovalis 50 The force encourages the introducer 10 to decelerate. Therefore, when the tip of the introducer 10 is penetrated through the hole 50a formed in the fossa ovalis 50, the tip of the introducer 10 can be more effectively suppressed from sticking to the wall 48a of the left atrium 48. .
  • a sheath 12b according to a second modification shown in FIG. 8 may be employed.
  • the sheath shaft 56 of the sheath 12b is adjacent to the distal end side of the straight portion 29 having the constant outer diameter (the same as the straight portion 29 shown in FIG. 3) and the straight portion 29 and the outer diameter decreases in the distal direction.
  • a tapered portion 58 is made of a resin material containing a material having an X-ray contrast property.
  • the material having radiopaque properties in the tapered portion 58 is, for example, metal powder (filler).
  • the tapered portion 58 itself functions as a contrast marker.
  • a lubricious coating 32 is provided on the outer surface (the outer peripheral surface 58a and the tip surface 58b) of the tapered portion 58 over the entire circumference.
  • the tapered portion 58 itself functions as a contrast marker, when the distal end portion of the introducer 10 penetrates the hole 50 a (FIG. 6) of the oval fossa 50, the tapered portion 58 is the hole 50 a of the oval fossa 50. It can be easily grasped that it passed. Further, the contrast marker can be easily provided on the tapered portion 58 located at the distal end portion of the sheath 12b.
  • a sheath 12c according to a third modification shown in FIG. 9 may be employed.
  • a contrast marker 60 having X-ray contrast property is provided on the entire outer circumference 30a of the tapered portion 30.
  • the lubricious coating 32 is provided on the outer peripheral surface of the contrast marker 60 and the tip surface of the tapered portion 30 (the tip surface 16 b of the sheath shaft 16).

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Abstract

イントロデューサ（１０）は、内腔（１６ａ）を有するシース（１２）と、シース（１２）の内腔（１６ａ）に挿入して用いられるダイレータ（１４）とを備える。少なくともシース（１２）の先端部の外面には、ダイレータ（１４）の最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲に潤滑性コーティング（３２）が設けられている。ダイレータ（１４）の最先端から基端方向に４０ｍｍ以上の範囲には潤滑性コーティング（３２）が設けられていない。

Description

イントロデューサ
　本発明は、シースとダイレータとを備えたイントロデューサに関する。
　従来、内腔を有するシースと、このシース内に挿入されて使用されるダイレータとを備えたイントロデューサは公知である（例えば、特開平８－７１１６１号公報を参照）。血管内にカテーテルを導入するためのイントロデューサの場合、イントロデューサは、細いガイドワイヤ（第１のガイドワイヤ）に沿って血管に挿入された後、ダイレータが第１のガイドワイヤとともにシースから引き抜かれる。そして、シースには太いガイドワイヤ（第２のガイドワイヤ）が挿入され、当該第２のガイドワイヤに沿ってカテーテルが挿入され、目的の治療が行われる。
　ところで、心房細動の治療法として、アブレーションカテーテルを用い、左心房の壁に対して高周波通電を行う高周波カテーテルアブレーション（心筋焼灼術）が知られている。アブレーションカテーテルを左心房内に挿入するために、イントロデューサが用いられる場合、イントロデューサは、まず血管を介して右心房に挿入される。そして、右心房内で、ダイレータの先端からブロッケンブロー針と呼ばれる針を突出させ、右心房と左心房との間を仕切る卵円窩と呼ばれる膜にブロッケンブロー針を突き刺して、卵円窩に孔を形成する。次に、イントロデューサを前進させて、卵円窩に形成した孔にイントロデューサの先端部を貫通させ、当該先端部を左心房内に挿入する。次に、ダイレータをシースから抜去するとともに、シースにアブレーションカテーテルを挿入し、左心房内で高周波通電を行う。
　一方、特開平８－７１１６１号公報のイントロデューサは、例えば、心臓の血管内にバルーンカテーテル等を送達するのに適した構成となっている。このため、心房細動の治療法としての上記アブレーションを行うために特開平８－７１１６１号公報のイントロデューサを用いた場合、卵円窩に形成した孔にイントロデューサの先端部を貫通させにくいことが予想される。また、卵円窩に形成した孔にイントロデューサの先端部を貫通させた場合に、勢い余って左心房の壁にイントロデューサの先端が突き刺さる恐れがある。
　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、左心房内への挿入を効率的且つ適切に遂行することが可能なイントロデューサを提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するため、本発明は、内腔を有するシースと、内腔を有し、前記シースの前記内腔に挿入して用いられるダイレータと、を備えたイントロデューサであって、少なくとも前記シースの先端部の外面には、前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲に潤滑性コーティングが設けられており、前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ以上の範囲には前記潤滑性コーティングが設けられていない。
　上記の構成を備えた本発明のイントロデューサによれば、シースの先端部外面に潤滑性コーティングが設けられているため、心房細動の治療を行うために、ダイレータの先端から突出させた針により卵円窩に形成した孔に、イントロデューサの先端部を貫通させる際に、ダイレータとシースとの段差が、上記孔を通過しやすい。このため、イントロデューサの先端部を卵円窩に形成した孔に容易に貫通させることができる。また、潤滑性コーティングは、ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲にのみ設けられているため、卵円窩の貫通の際にイントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることを抑制することができる。従って、本発明によれば、左心房内へのイントロデューサの挿入を効率的且つ適切に遂行することが可能となる。
　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に２０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられていてもよい。
　この構成により、イントロデューサの先端部を卵円窩に形成した孔に貫通させる際に、イントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に１０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられていてもよい。
　この構成により、イントロデューサの先端部を卵円窩に形成した孔に貫通させる際に、イントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることをより一層効果的に抑制することができる。
　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に３．５ｍｍ以下の範囲にのみ設けられていてもよい。
　この構成により、イントロデューサの先端部を卵円窩に形成した孔に貫通させる際に、イントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることを確実に抑制することができる。
　前記潤滑性コーティングは、前記シースの先端面に設けられていてもよい。
　この構成により、ダイレータとシースとの段差が卵円窩に形成した孔を通過する際の抵抗を効果的に小さくすることができる。
　前記シースの外周面のうち前記潤滑性コーティングよりも基端側には、前記シースの外周面よりも滑りにくいコーティングが設けられていてもよい。
　この構成により、潤滑性コーティングが卵円窩の孔を通過した際には、滑りにくいコーティングと卵円窩の孔との摩擦力により、イントロデューサの減速が促進される。このため、卵円窩の貫通の際にイントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　前記シースには、Ｘ線造影性を有する造影マーカが設けられ、前記造影マーカの最先端は、前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の位置にあってもよい。
　この構成により、Ｘ線透視下でイントロデューサの先端部を卵円窩の孔に貫通させる際に、造影マーカの位置が目印になるため、イントロデューサの先端が左心房の壁に突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　前記シースの先端部は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部を有し、前記潤滑性コーティングは、前記テーパ部の外面に前記テーパ部の全長に亘って設けられていてもよい。
　この構成により、シースのテーパ部が卵円窩に形成した孔を通過する際の抵抗を効果的に小さくすることができる。
　前記シースの先端部は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部を有し、前記テーパ部は、Ｘ線造影性を有する材料を含有する樹脂材により構成され、前記テーパ部の外面に、前記潤滑性コーティングが設けられていてもよい。
　この構成により、シースの先端部に位置するテーパ部に造影マーカを容易に設けることができる。
　本発明のイントロデューサによれば、左心房内へのイントロデューサの挿入を効率的且つ適切に遂行することが可能となる。
本発明の実施形態に係るイントロデューサを構成するシース及びダイレータの概略構成図である。 シースにダイレータが挿入された組立状態のイントロデューサの概略構成図である。 組立状態のイントロデューサの先端部の断面図である。 イントロデューサの作用を説明する第１の図である。 イントロデューサの作用を説明する第２の図である。 イントロデューサの作用を説明する第３の図である。 第１変形例に係るシースの先端部の断面図である。 第２変形例に係るシースの先端部の断面図である。 第３変形例に係るシースの先端部の断面図である。
　以下、本発明に係るイントロデューサについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
　図１に示す本実施形態に係るイントロデューサ１０は、生体内（血管等）に挿入される医療デバイスであり、特に、心房細動の治療法としての高周波カテーテルアブレーションに用いられるアブレーションカテーテルの先端部を左心房４８（図４等参照）内に送達するために使用される。
　このイントロデューサ１０は、内腔１６ａを有するシース１２と、シース１２の内腔１６ａに挿入して用いられるダイレータ１４とを備える。シース１２は、シース本体を構成する長尺なシースシャフト１６と、シースシャフト１６の基端に接続されたシースハブ１８とを有する。ダイレータ１４は、ダイレータ本体を構成する長尺なダイレータシャフト２０と、ダイレータシャフト２０の基端に接続されたダイレータハブ２２とを有する。
　シースシャフト１６に内腔１６ａが形成されている。シースシャフト１６は、蛇行する血管に容易に追従し得るように可撓性（柔軟性）を有するとともに、血管内で折り曲げられない適度な剛性を有する。シースシャフト１６の構成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シースシャフト１６には、フィラー等の造影剤が含まれてもよい。また、シースシャフト１６には、ステンレス線等の金属線が補強体として含まれてもよい。
　シースハブ１８は、シースシャフト１６内に形成された内腔１６ａと連通する内腔１８ａを有し、ダイレータシャフト２０が挿通可能となっている。シースハブ１８は、硬質材料（硬質樹脂材等）により構成されている。シースハブ１８には、チューブ２４の一端が接続されている。チューブ２４の他端には、活栓２６が設けられている。活栓２６及びチューブ２４を介して、医療用液体（造影剤、生理食塩水、薬液等）をシースハブ１８内へと供給し、シースシャフト１６を介して生体内へと注入することができる。
　ダイレータシャフト２０は、蛇行する血管に容易に追従し得るように可撓性（柔軟性）を有するとともに、血管内で折り曲げられない適度な剛性を有する。ダイレータシャフト２０は、内腔２０ａを有するチューブ状部材である。ダイレータシャフト２０の外径は、シース１２の外径よりも小さい。ダイレータシャフト２０の構成材料としては、シースシャフト１６の構成材料と同じものが挙げられる。
　ダイレータハブ２２は、ダイレータシャフト２０内に形成された内腔２０ａと連通する内腔２２ａを有する。ダイレータハブ２２は、シースハブ１８の基端部に着脱可能であり、硬質材料（硬質樹脂材等）により構成されている。
　図２に示すように、シース１２にダイレータ１４が挿入された状態（シースシャフト１６にダイレータシャフト２０が挿入されるとともに、ダイレータハブ２２がシースハブ１８に接続された状態）では、ダイレータシャフト２０の先端部が、シースシャフト１６の先端開口１６ｄから所定長さだけ突出する。イントロデューサ１０の初期状態では、このようにシース１２とダイレータ１４とが組み合わされた状態（組立状態）となっている。なお、図２では、ダイレータ１４にガイドワイヤ２８が挿入された状態が示されている。
　図３に示すように、シース１２の先端部（シースシャフト１６の先端部）は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３０を有する。具体的に、シースシャフト１６は、軸方向に外径が一定のストレート部２９と、ストレート部２９の先端側に隣接したテーパ部３０とを有する。シースシャフト１６は、シース１２の軸に対して略垂直な円形リング状の先端面１６ｂを有する。当該先端面１６ｂは、テーパ部３０の外周面３０ａと交差している。テーパ部３０の軸方向長さＬは、例えば、０．５～１０ｍｍに設定され、好ましくは１～６ｍｍに設定される。
　シース１２の先端部の外面には、ダイレータ１４の最先端（ダイレータシャフト２０の最先端）から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲に潤滑性コーティング３２が全周に亘って設けられており、ダイレータ１４の最先端から基端方向に４０ｍｍ以上の範囲には潤滑性コーティング３２が設けられていない。潤滑性コーティング３２は、例えば、親水性コーティングである。潤滑性コーティング３２の構成材料としては、例えば、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　潤滑性コーティング３２は、シース１２（シースシャフト１６）の最先端から基端方向に２０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。本実施形態では、潤滑性コーティング３２は、シース１２の最先端から基端方向に１０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。より具体的には、潤滑性コーティング３２は、シース１２の最先端から基端方向に３．５ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。
　図３に示すように、本実施形態では、潤滑性コーティング３２は、テーパ部３０の外面に設けられている。より具体的には、潤滑性コーティング３２は、テーパ部３０の外周面３０ａ及び先端面（シースシャフト１６の先端面１６ｂ）に設けられている。潤滑性コーティング３２は、テーパ部３０の全長に亘って設けられている。潤滑性コーティング３２の最基端部は、テーパ部３０の最基端部と同じ軸方向位置に位置している。なお、潤滑性コーティング３２は、テーパ部３０の先端部のみに設けられていてもよい。
　シースシャフト１６の先端部近傍には、Ｘ線造影性を有する造影マーカ３４が設けられている。造影マーカ３４は、円形リング状に構成されている。造影マーカ３４の構成材料としては、例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等が挙げられる。造影マーカ３４の最先端は、ダイレータ１４の最先端から基端方向に４０ｍｍ未満（あるいはシース１２の最先端から基端方向に２０ｍｍ未満）の位置にある。また、図３において、造影マーカ３４は、シースシャフト１６内に埋め込まれている。なお、造影マーカ３４は、シースシャフト１６の外周面１６ｃに露出していてもよい。
　本実施形態では、造影マーカ３４は、潤滑性コーティング３２よりも基端側に配置されている。従って、潤滑性コーティング３２と造影マーカ３４との間には、潤滑性コーティング３２が設けられていない領域３６がある。シースシャフト１６のうち、潤滑性コーティング３２が設けられた箇所よりも基端側では、シースシャフト１６の外周面１６ｃが露出している。また、造影マーカ３４は、潤滑性コーティング３２が設けられているシースシャフト１６の先端側に配置されてもよい。さらに、造影マーカ３４は、潤滑性コーティング３２下でもよい。Ｘ線透視下で、潤滑性コーティング３２の位置が造影マーカ３４によって把握できるので、貫通側の心房への穿刺を防止できる。さらに、造影マーカ３４が潤滑性コーティング３２下に位置することで、貫通しやすくできる。
　ダイレータシャフト２０は、軸方向に外径が一定のストレート部４０と、ストレート部４０の先端側に隣接したテーパ部４２とを有する。シース１２にダイレータ１４が挿入された状態で、ダイレータシャフト２０のストレート部４０の先端部は、シースシャフト１６の先端面１６ｂから先端方向に突出しており、ストレート部４０と、シースシャフト１６の先端部（テーパ部３０）との間には、径方向の段差Ｓが形成されている。なお、ダイレータシャフト２０のうち、シースシャフト１６の先端開口１６ｄから先端方向に突出した部分の外周面２０ｂに潤滑性コーティングが設けられていてもよい。
　次に、上記のように構成されイントロデューサ１０の作用を説明する。
　心房細動を治療する高周波カテーテルアブレーションを行うために、図４に示すように、シース１２にダイレータ１４が挿入された状態（組立状態）のイントロデューサ１０が、心臓Ｈに挿入される。具体的には、イントロデューサ１０は、例えばセルジンガー法等により大腿静脈から生体の血管内に挿入され、血管に挿入された図示しないガイドワイヤに沿って血管内を進められる。そして、イントロデューサ１０の先端部が右心房４６内に配置される。このとき、ダイレータ１４の先端が、右心房４６と左心房４８との間を仕切る膜である卵円窩５０の近傍に対向するようにイントロデューサ１０の位置が調整される。
　次に、図５に示すように、イントロデューサ１０の先端から針５２（ブロッケンブロー針）が突出され、針５２により卵円窩５０が穿刺される。具体的には、ダイレータ１４内に針５２が挿入され、当該針５２はダイレータ１４の先端から卵円窩５０に向かって突出する。そして、針５２により卵円窩５０に孔５０ａが形成される。
　次に、図６に示すように、卵円窩５０に形成された孔５０ａに向かってイントロデューサ１０を前進させ、イントロデューサ１０の先端部（シース１２の先端部及びダイレータ１４の先端部）を孔５０ａに貫通させる。これにより、シース１２の先端開口１６ｄが左心房４８内に配置される。次に、シース１２からダイレータ１４が抜去される。その後、シース１２内に図示しないアブレーションカテーテルが挿入され、当該アブレーションカテーテルの先端が左心房４８内に配置される。そして、当該アブレーションカテーテルにより左心房４８の壁に対して高周波通電を行う。
　この場合、本実施形態に係るイントロデューサ１０は、以下の効果を奏する。
　イントロデューサ１０によれば、シース１２の先端部に潤滑性コーティング３２が設けられているため、心房細動の治療を行うために、ダイレータ１４の先端から突出させた針５２により卵円窩５０に形成した孔５０ａに、イントロデューサ１０の先端部を貫通させる際に、ダイレータ１４とシース１２との段差Ｓが、上記孔５０ａを通過しやすい。このため、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０に形成した孔５０ａに容易に貫通させることができる。また、潤滑性コーティング３２は、ダイレータ１４の最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲にのみ設けられている。左心房４８の内径は、一般に２０～４０ｍｍ（平均３０ｍｍ程度）である。このため、卵円窩５０の貫通の際にイントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁（卵円窩５０に対向する壁４８ａ）に突き刺さることを抑制することができる。従って、左心房４８内へのイントロデューサ１０の挿入を効率的且つ適切に遂行することが可能となる。
　本実施形態では、潤滑性コーティング３２は、シース１２の最先端から基端方向に２０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。この構成により、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０に形成した孔５０ａに貫通させる際に、イントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁４８ａに突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　特に、潤滑性コーティング３２は、シース１２の最先端から基端方向に１０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。この構成によりイントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０に形成した孔５０ａに貫通させる際に、イントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁４８ａに突き刺さることをより一層効果的に抑制することができる。
　具体的には、潤滑性コーティング３２は、シース１２の最先端から基端方向に３．５ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている。この構成により、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０に形成した孔５０ａに貫通させる際に、イントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁４８ａに突き刺さることを確実に抑制することができる。
　シース１２の先端部は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３０を有する。そして、潤滑性コーティング３２は、テーパ部３０の外面にテーパ部３０の全長に亘って設けられている。この構成により、テーパ部３０の先端部にのみ潤滑性コーティング３２が設けられている場合と比較して、シース１２のテーパ部３０が卵円窩５０に形成した孔５０ａを通過する際の抵抗を効果的に小さくすることができる。
　潤滑性コーティング３２は、シース１２の先端面１６ｂ（図３）に設けられている。この構成により、ダイレータ１４とシース１２との段差Ｓが卵円窩５０に形成した孔５０ａを通過する際の抵抗を効果的に小さくすることができる。
　図３に示すように、シース１２には、Ｘ線造影性を有する造影マーカ３４が設けられている。そして、造影マーカ３４の最先端は、ダイレータ１４の最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の位置にある。この構成により、Ｘ線透視下でイントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０の孔５０ａに貫通させる際に、造影マーカ３４の位置が目印になるため、イントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁４８ａに突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　上述したイントロデューサ１０において、図７に示す第１変形例に係るシース１２ａが採用されてもよい。このシース１２ａでは、シースシャフト１６の外周面のうち潤滑性コーティング３２よりも基端側には、シースシャフト１６の外周面１６ｃよりも滑りにくいコーティング５４が設けられている。滑りにくいコーティング５４の構成材料としては、例えば、ウレタンコート等が挙げられる。滑りにくいコーティング５４は、潤滑性コーティング３２の基端側に隣接して設けられている。すなわち、滑りにくいコーティング５４の先端は、潤滑性コーティング３２の基端と接している。
　このようにシース１２ａが構成されているため、潤滑性コーティング３２が卵円窩５０の孔５０ａ（図６）を通過した際には、滑りにくいコーティング５４と卵円窩５０の孔５０ａとの摩擦力により、イントロデューサ１０の減速が促進される。このため、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０に形成した孔５０ａに貫通させる際に、イントロデューサ１０の先端が左心房４８の壁４８ａに突き刺さることを一層効果的に抑制することができる。
　上述したイントロデューサ１０において、図８に示す第２変形例に係るシース１２ｂが採用されてもよい。このシース１２ｂのシースシャフト５６は、外径一定のストレート部２９（図３に示したストレート部２９と同じ）と、ストレート部２９の先端側に隣接するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部５８とを有する。テーパ部５８は、Ｘ線造影性を有する材料を含有する樹脂材により構成されている。テーパ部５８内のＸ線造影性を有する材料は、例えば、金属粉（フィラー）である。このシース１２ｂでは、テーパ部５８自体が造影マーカとして機能する。テーパ部５８の外面（外周面５８ａ及び先端面５８ｂ）に、潤滑性コーティング３２が全周に亘って設けられている。
　このようにテーパ部５８自体が造影マーカとして機能するため、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０の孔５０ａ（図６）に貫通させる際に、テーパ部５８が卵円窩５０の孔５０ａを通過したことを容易に把握することができる。また、シース１２ｂの先端部に位置するテーパ部５８に造影マーカを容易に設けることができる。
　上述したイントロデューサ１０において、図９に示す第３変形例に係るシース１２ｃが採用されてもよい。このシース１２ｃでは、テーパ部３０の外周面３０ａにＸ線造影性を有する造影マーカ６０が全周に亘って設けられている。潤滑性コーティング３２は、造影マーカ６０の外周面及びテーパ部３０の先端面（シースシャフト１６の先端面１６ｂ）に設けられている。このような構成によっても、イントロデューサ１０の先端部を卵円窩５０の孔５０ａ（図６）に貫通させる際に、テーパ部３０が卵円窩５０の孔５０ａを通過したことを容易に把握することができる。
　本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (9)

  1. 　内腔を有するシースと、
    　内腔を有し、前記シースの前記内腔に挿入して用いられるダイレータと、
    　を備えたイントロデューサであって、
    　少なくとも前記シースの先端部の外面には、前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の範囲に潤滑性コーティングが設けられており、
    　前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ以上の範囲には前記潤滑性コーティングが設けられていない、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  2. 　請求項１記載のイントロデューサにおいて、
    　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に２０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  3. 　請求項１記載のイントロデューサにおいて、
    　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に１０ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  4. 　請求項１記載のイントロデューサにおいて、
    　前記潤滑性コーティングは、前記シースの最先端から基端方向に３．５ｍｍ以下の範囲にのみ設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載のイントロデューサにおいて、
    　前記潤滑性コーティングは、前記シースの先端面に設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載のイントロデューサにおいて、
    　前記シースの外周面のうち前記潤滑性コーティングよりも基端側には、前記シースの外周面よりも滑りにくいコーティングが設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  7. 　請求項１～６のいずれか１項に記載のイントロデューサにおいて、
    　前記シースには、Ｘ線造影性を有する造影マーカが設けられ、
    　前記造影マーカの最先端は、前記ダイレータの最先端から基端方向に４０ｍｍ未満の位置にある、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  8. 　請求項１～７のいずれか１項に記載のイントロデューサにおいて、
    　前記シースの先端部は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部を有し、
    　前記潤滑性コーティングは、前記テーパ部の外面に前記テーパ部の全長に亘って設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
  9. 　請求項１～７のいずれか１項に記載のイントロデューサにおいて、
    　前記シースの先端部は、先端方向に向かって外径が減少するテーパ部を有し、
    　前記テーパ部は、Ｘ線造影性を有する材料を含有する樹脂材により構成され、
    　前記テーパ部の外面に、前記潤滑性コーティングが設けられている、
    　ことを特徴とするイントロデューサ。
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