JP7063570B2 - 拡張用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、拡張用カテーテルに関する。

従来、血管内の所定位置に留置されるステントやステントグラフト等の血管内留置具を、バルーンを用いて拡張させるバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１３－１８８３０９号公報

しかしながら、特許文献１に開示のバルーンカテーテルの場合、拡張したバルーンにより血管が閉塞されて、血流が遮断される。そして、血流が遮断されている間に、血管の閉塞部位よりも上位側に流れ込む血液によりバルーンが下流側に押し流される虞があり、この場合、血管内留置具が留置部位からずれてしまうといった問題が生じる。

また、複数のバルーンを血管の軸方向に略直交するように並設することで血流を確保しつつバルーンを拡張させて、血管内留置具を血管壁に押し付けるデバイスも提案されている。しかしながら、血液が通過可能な空間が小さく、また、血管内留置具の内面を均一に押圧することが困難であるため、血管内留置具を適正に留置させることができないという問題がある。

本発明の目的は、血流を確保しつつバルーンを拡張でき、血管内留置具を所定位置に適正に留置させることができる拡張用カテーテルを提供することである。

本発明の一態様に係る拡張用カテーテルは、
血管内の所定位置に留置される筒状の血管内留置具を拡張させる拡張用カテーテルであって、
筒状部を有し、遠位端部と近位端部が連通している骨格部材と、
前記筒状部の外側に配置され、流体の供給により拡張して前記血管内留置具の内側面を径方向外側に押圧するバルーンと、
前記骨格部材及び前記バルーンを有する拡縮部材を縮径状態で収納するチューブと、を備え、
前記骨格部材は、前記チューブから前記拡縮部材が露出されることで径方向外側に自己拡張し、
前記骨格部材が自己拡張した状態で前記バルーンが拡張することを特徴とする。

本発明によれば、血流を確保しつつバルーンを拡張でき、血管内留置具を所定位置に適正に留置させることができる。

図１は、拡張用カテーテルの使用状態を示す図である。 図２Ａ、図２Ｂは、拡張用カテーテルのバルーン拡張時の状態を示す図である。 図３Ａ、図３Ｂは、拡張用カテーテルのバルーン収納時の状態を示す図である。 図４は、補強部材の構造の一例を示す図である。 図５Ａ～図５Ｄは、拡張用カテーテルの使用方法を説明するための図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施の形態に係る拡張用カテーテル１の使用状態を示す図である。
図１では、拡張用カテーテル１の拡縮部材１０を模式的に表している。後述する図２Ａ、図２Ｂ及び図５Ａ～図５Ｄにおいても同様である。以下の説明では、拡張用カテーテル１の使用者からみて遠い方（遠位側）を先端側、使用者からみて近い方（近位側）を基端側とする。

図１に示すように、拡張用カテーテル１は、血管Ｖ内の留置部位Ｖ１（例えば、狭窄部位や閉塞部位等）にて管状のステント２を拡張させるものである。なお、拡張用カテーテル１は、ステント２を拡張させる場合だけでなく、ステントグラフトなどの管状の血管内留置具を拡張させる場合に適用できる。

ステント２は、例えば、金属素線が格子状に編み込まれた構造を有し、全体として略円筒状の外形を有する。金属素線の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属や金属合金が挙げられる。ステント２は、例えば、内側から径方向外側に外力が加えられることで、径方向外側に拡張し、血管に密着した状態で留置される。

なお、ステント２には公知のものを適用できるので、ここでは詳細な説明は省略する。ステント２は、例えば、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張型の構成を有し、拡張用カテーテル１とは別のカテーテルによって留置される。また例えば、ステント２は、径方向内側に収縮されて拡張用カテーテル１の先端（拡縮部材１０の外周面）に装着された状態で血管Ｖ内に導入可能なものであってもよい。

図２Ａ、図２Ｂは、拡張用カテーテル１のバルーン拡張時の状態を示す図である。図３Ａ、図３Ｂは、拡張用カテーテル１のバルーン収納時の状態を示す図である。図２Ａ、図３Ｂは、拡張用カテーテル１の斜視図である。図２Ｂは図２ＡのＡ－Ａ断面図であり、図３Ｂは図３ＡのＢ－Ｂ断面図である。

拡張用カテーテル１は、拡縮部材１０がシースチューブ２０に収納されたバルーン収納状態（図３Ａ、図３Ｂ参照）で血管内に導入され、ステント２の留置部位まで導入された後、拡縮部材１０がシースチューブ２０から露出し、バルーン拡張状態（図２Ａ、図２Ｂ参照）となる。

図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、拡張用カテーテル１は、拡縮部材１０、シースチューブ２０、バルーンチューブ３０、ガイドチューブ４０及びチップ５０等を備える。

径方向外側から順に、シースチューブ２０、バルーンチューブ３０、ガイドチューブ４０が入れ子状に配置されている。シースチューブ２０、バルーンチューブ３０及びガイドチューブ４０は、相互に独立して軸方向に移動できるようになっている。

チップ５０は、基端側の外形がシースチューブ２０の内径と略等しく、先端側に向かって縮径する形状を有する。チップ５０は、ガイドチューブ４０の先端に取り付けられる。拡張用カテーテル１を血管内に導入する際、ガイドチューブ４０及びチップ５０にガイドワイヤー（図示略）が挿通される。

なお、図示は省略するが、拡張用カテーテル１は、基端側に、使用者により操作される操作部を有していてもよい。また、シースチューブ２０又はバルーンチューブ３０には、バルーン１２に拡張溶液（例えば、生理食塩水）Ｌ又は気体を注入するための流体注入チューブ（図示略）が内挿される。流体注入チューブの先端は、バルーン１２の内部（内層１２１と外層１２２の間）に挿入される。

シースチューブ２０、バルーンチューブ３０及びガイドチューブ４０は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成された長尺の管状部材である。可撓性を有する材料としては、例えば、合成樹脂（エラストマー）、合成樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、合成樹脂が多層で構成された多層構造体、または合成樹脂と金属線との複合体等が挙げられる。

拡縮部材１０は、ステント２の内側に配置され、バルーン１２が拡張することによりステント２を内側から径方向外側に押圧する。拡縮部材１０は、径方向に拡縮可能な部材であり、拡張状態において略球形状をなすとともに（図１等参照）、収縮状態において略筒形状をなす（図５Ａ、図５Ｂ参照）。収縮状態における拡縮部材１０の外径は、シースチューブ２０の内径とほぼ同等である。拡縮部材１０は、例えば、径方向への圧縮、又は折り畳みにより縮径され、シースチューブ２０に収納される。拡縮部材１０は、バルーンチューブ３０の先端に取り付けられる。

具体的には、拡縮部材１０は、骨格部材１１及びバルーン１２を有する。バルーン１２は、骨格部材１１の外周面を覆うように骨格部材１１に貼着される。骨格部材１１及びバルーン１２は、拡張用カテーテル１を血管内に導入するときには、シースチューブ２０内に収納されており（図３Ａ、図３Ｂ参照）、バルーン１２を拡張するときにシースチューブ２０から露出する（図２Ａ、図２Ｂ参照）。

バルーン１２は、拡張してステント２を周方向に均一に押圧する拡張変形部材である。バルーン１２は、例えば、熱可塑性合成樹脂などの弾性を有する樹脂材料で形成される。バルーン１２は、内層１２１及び外層１２２からなる二層構造を有する。内層１２１は、骨格部材１１の筒状部１１１の外周面を覆うように密着して形成される。外層１２２は、先端部と基端部において、内層１２１の外周面に接着される。内層１２１と外層１２２の間に拡張溶液Ｌが注入されることにより、外層１２２が径方向外側に膨張する（図２Ａ、図２Ｂ参照）。本実施の形態では、外層１２２が球形状に膨張する。

骨格部材１１は、バルーン１２と密着する筒状部１１１、及びバルーンチューブ３０の先端に接続される接続部１１２を有し、遠位端部と近位端部が連通している。これにより、バルーン１２が拡張しても、血液は骨格部材１１によって形成される内腔を流れることができるので、血流は遮断されない。接続部１１２は、例えば、糸を用いた縫合により、バルーンチューブ３０に接続される。

また、骨格部材１１は、バルーン１２が拡張する際に内側にかかる力を受ける補強部材であり、バルーンチューブ３０のような樹脂製のチューブよりも強度が高い。従来のパーフュージョンカテーテルでは、バルーンチューブの外側にバルーンが配置されており、バルーンが拡張する際に内側にかかる力によってバルーンチューブが変形する。このため、バルーンチューブの内腔が潰れて血流を確保できなくなる虞があり、ステント２に付与される押圧力も小さくなる。これに対して、本実施の形態では、樹脂製のチューブよりも強度の高い骨格部材１１の外側にバルーン１２が配置されているので、バルーン１２が拡張しても骨格部材１１の内腔が潰れることはない。したがって、バルーン拡張時の血流を確保することができるとともに、ステント２に対して効率よく押圧力を付与することができる。

骨格部材１１は、拡縮自在に構成され、バルーン１２が拡張する際に、拡張状態となることが好ましい。具体的には、骨格部材１１は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有するものであり、シースチューブ３０からの露出に伴い、径方向外側に拡張する。これにより、ステント２を血管に押し付ける際のバルーン１２の拡張量が小さくなるので、バルーン１２に注入する拡張溶液の量が少なくなり、ステント２に対して所望の押圧力を容易に付与することができる。

本実施の形態では、骨格部材１１は、線材の編み込みにより形成されることで、拡縮自在となっている。また、骨格部材１１において、筒状部１１１の先端側は開放されており（開口１１１ａ）、接続部１１２はバルーン１２から露出している。したがって、血液は、開口１１１ａ又は接続部１１２の網目（符号略）を介して拡縮部材１０の内腔に流れ込み、接続部１１２の網目（符号略）又は開口１１１ａを介して血管に流れ出す。

骨格部材１１を形成する線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、拡縮部材１０の位置を体外から確認することができるようになる。

線材の編み込み方法は、特に制限されないが、例えば、線材を交互にかみ合わせるように編み込む方法（図４参照）、又は線材を螺旋状に編み込む方法（図示略）を適用できる。また、筒状部１１１と接続部１１２とで編み込み方法が異なっていてもよい。

ここで、骨格部材１１において、少なくとも筒状部１１１は、軸方向にほとんど伸張しない構成を有することが好ましい。具体的には、骨格部材１１の伸張率（収縮時の長さ／拡張時の長さ）は、例えば、１．２以下であることが好ましい。軸方向に伸張しない構成とは、言い換えると、径方向の剛性が高く縮径しにくい構成である。例えば、骨格部材１１が、図４に示す線材を交互にかみ合わせるように編み込む方法で形成される場合、線材を螺旋状に編み込む方法で形成される場合に比較して、軸方向への伸張量は小さくなる。

つまり、図４に示すように、線材を交互にかみ合わせるように編み込んだ場合、軸方向に引っ張っても、隣接する線材によって軸方向への変形（伸張）が規制される。したがって、骨格部材１１は、軸方向にはほとんど伸張しない。一方、線材を螺旋状に編み込んだ場合、軸方向に引っ張ると、径方向の剛性が弱く網目が容易に変形するため、網目が潰れるまで軸方向に伸張する。

骨格部材１１が軸方向にほとんど伸張しない構成を有することにより、径方向の剛性が高くなるので、バルーン拡張時に潰れにくく、血液の流路を確実に保持することができる。また、拡張部材１０が収縮状態から拡張状態に移行するときの軸方向の変形が小さいので、拡縮部材１０を所望の留置部位に容易に位置させることができる。

さらに、骨格部材１１が軸方向にほとんど伸張しないことにより拡縮部材１０全体が軸方向にほとんど伸張しなくなり、例えば、当該拡縮部材１０を軸方向にほとんど伸張させることなく縮径してシースチューブ２０内に収納することができる。

次に、拡張用カテーテル１の使用方法について、図５Ａ～図５Ｄを参照して説明する。
図５Ａ～図５Ｄは、拡張用カテーテル１の使用方法を説明するために示す図であり、ステント１が拡張していく状態を模式的に表している。

なお、以下の説明では、血管Ｖ内の所定位置Ｖ１（例えば、狭窄部位）に拡張量が十分でないステント２が留置されているものとする。また、事前に血管Ｖ内にガイドワイヤ（図示略）が挿通されており、このガイドワイヤに沿って拡張用カテーテル１が導入されるものとする。

図５Ａに示すように、先ず、血管Ｖ内に挿通されたガイドワイヤ（図示略）に沿って拡張用カテーテル１を血管Ｖ内に挿入し、拡縮部材１０をステント２の内側に位置させる。なお、血管Ｖ内に拡張用カテーテル１を導入する際に、必ずしもガイドワイヤを用いる必要はない。

次に、図５Ｂ、図５Ｃに示すように、拡縮部材１０の位置を固定した状態で、シースチューブ２０を軸方向に沿って近位側（手元側）に移動させる。拡縮部材１０のシースチューブ２から露出した部分は、骨格部材１１の自己拡張力によって拡張する。このとき、骨格部材１１の拡張に追従してバルーン１２も弾性変形する。

なお、シースチューブ２０の位置を固定した状態で、拡縮部材１０を軸方向に沿って遠位側（先端側）に押し出すように移動させることで、拡縮部材１０をシースチューブ２０から放出してもよい。

この状態で、バルーン１２に拡張溶液Ｌを注入すると、バルーン１２の外層１２２が径方向外側に膨張し、ステント２の内周面に接触した状態となる。この状態では、拡縮部材１０の先端部（骨格部材１１の筒状部１１１の開口１１１ａ）と基端部（骨格部材１１の接続部１１２の網目（符号略））が連通しているため、拡縮部材１０により血管Ｖの血流は確保される。

拡縮部材１０がさらに拡張していくと、ステント２により血管Ｖの内面部が径方向外側に押圧されていき、狭窄部位Ｖ１が拡張していく（図５Ｄ参照）。この状態でも、血管Ｖの血流は確保される。その後、図示は省略するが、拡縮部材１０を収縮させて、ステント２を留置したまま拡張用カテーテル１のみが血管Ｖ内から引き抜かれる。

このように、実施の形態に係る拡張用カテーテル１は、血管Ｖ内の所定位置（例えば、狭窄部位Ｖ１）に留置される筒状のステント２（血管内留置具）を拡張させる。拡張用カテーテル１は、筒状部１１１を有し、遠位端部と近位端部が連通している骨格部材１１と、筒状部１１１の外側に配置され、拡張溶液（流体）Ｌの供給により拡張してステント２の内側面を径方向外側に押圧するバルーン１２と、を備える。

拡張用カテーテル１によれば、例えば、拡張量が十分でないステント２や収縮状態のステント等を血管Ｖ内の所定位置にて拡張させる場合に、このステント２を内側から径方向外側に押圧する拡縮部材１０が拡張しても、血管Ｖ内の血流が確保される。したがって、拡縮部材１０が血流方向下流側に押し流されて、ステント２が留置部位からずれてしまうのを抑制することができ、ステント２を所定位置に適正に留置させることができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、上記実施形態では、拡縮部材１０が略球形状に拡張する場合を例示したが、一例であってこれに限定されない。拡縮部材１０の拡張時の形状は適宜任意に変更可能である。すなわち、拡縮部材１０が拡張変形した状態にて、ステント２等の血管内留置具を径方向外側に均一に押圧できる形状であればよい。

また、骨格部材１１は、例えば、１本の金属パイプ（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなるパイプ等）をレーザー加工（レーザーカット）することによって形成されてもよい。

また、骨格部材１１の筒状部１１１の先端部をガイドチューブ４０に接続し、ガイドチューブ４０を軸方向に移動させることで骨格部材１１の拡張量を調整できるようにしてもよい。

さらに、拡張用カテーテル１の先端側に径方向内側に収縮された状態のステント２やステントグラフトが装着された構成のステント拡張装置とすることで、ステント２やステントグラフトの血管Ｖ内の所定位置への留置をより容易に行うことができる。

加えて、シースチューブ２０に対する拡縮部材１０の収納を考慮した場合、血管Ｖ内の所定位置に留置される管状の血管内留置具（例えば、ステント２）の内側に配される骨格部材１１であって、径方向に拡縮可能な筒状部１１１を有し、この筒状部１１１の外周面に、血管内留置具の内側面の略全面を径方向外側に押圧するために流体の供給により拡張変形可能なバルーン１２が貼設され、筒状部１１１は、縮径状態にて軸方向への伸張を規制するように構成されていればよい。すなわち、筒状部１１１が縮径状態とされても軸方向に伸張しないため、外周面にバルーン１２が貼設されていても、このバルーン１２により筒状部１１１の縮径が規制されることなく当該縮径を適正に行うことができる。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１ 拡張用カテーテル
１０ 拡縮部材
１１ 骨格部材
１２ バルーン
１２１ 内層（第１層）
１２２ 外層（第２層）
２０ シースチューブ（第２チューブ）
３０ バルーンチューブ（第１チューブ）
４０ ガイドチューブ
５０ チップ
２ ステント（血管内留置具）
Ｖ 血管

Claims (5)

1. 血管内の所定位置に留置される筒状の血管内留置具を拡張させる拡張用カテーテルであって、
   筒状部を有し、遠位端部と近位端部が連通している骨格部材と、
   前記筒状部の外側に配置され、流体の供給により拡張して前記血管内留置具の内側面を径方向外側に押圧するバルーンと、
   前記骨格部材及び前記バルーンを有する拡縮部材を縮径状態で収納するチューブと、を備え、
   前記骨格部材は、前記チューブから前記拡縮部材が露出されることで径方向外側に自己拡張し、
   前記骨格部材が自己拡張した状態で前記バルーンが拡張することを特徴とする拡張用カテーテル。
2. 前記チューブは、
   前記骨格部材の前記近位端部に接続される第１チューブと、
   前記骨格部材、前記バルーン及び前記第１チューブを収納する第２チューブと、を有し、
   前記骨格部材は、前記第２チューブから前記拡縮部材が露出したときに、径方向外側に自己拡張することを特徴とする請求項１に記載の拡張用カテーテル。
3. 前記骨格部材は、縮径状態にて軸方向への伸張を規制するように構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の拡張用カテーテル。
4. 前記骨格部材は、線材を交互にかみ合わせるように編み込まれていることを特徴とする請求項３に記載の拡張カテーテル。
5. 前記骨格部材は、前記筒状部の近位側に前記第１チューブに向かって縮径する接続部を有し、前記筒状部の遠位端部と前記接続部が連通することを特徴とする請求項２に記載の拡張用カテーテル。

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