JPH0765995B2 - 流体の分析のためのテストキャリア - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、フレームの中に支持されたテストフィールド
を有する流体分析のためのテストキャリアであって、該
フレームが上部部材と底部材とからなっており、少なく
とも上部部材が、流体試料がそれを通してテストフィー
ルドの表面に適用されることができるテストフィールド
開口部を含んでいるテストキャリアに関する。

流体、とくにヒトまたは動物の体液、の成分の定性また
は定量分析測定のために、いわゆるキャリア−バウンド
（carrier-bound）テストがますます用いられつつあ
る。後者においては、試薬は、全体でテストキャリアと
呼ばれる分析エレメントのテスト層中に埋め込まれる。
それらは試料と接触させられる。試料と試薬との反応
が、検出可能なシグナル、とくに色彩変化に導く。該シ
グナルは視覚的にまたは装置によって、ほとんどのばあ
い反射測光的に評価されうる。多くの異なる型のテスト
キャリアが知られている。それらは用いる試薬に関して
互いに異なるだけでなく、構造において、とくにテスト
層の配置および固定に関してもまた異なる。以下の２つ
の型はとくに実用的に重要な型である。

ストリップ型テストキャリアは主にプラスチック材料の
引き延ばされたキャリング層およびそれに付けられたテ
スト層からなる。テスト層とプラスチックキャリアとの
間の接続は、通常接着することによりなされている。該
接着は、多くのばあいに全表面にわたっては行なわれ
ず、テスト層の１つの端部でのみ行なわれる。または追
加の固定手段（ネットもしくは固定フォイル）がキャリ
ング層に固定されて、該手段がテスト層を間接的に固定
する。このようにして、個々のテストの要求にしたがっ
て、互いに隣りあったおよび（または）互いに重なりあ
ったテスト層の非常に種々の配置が可能である。テスト
層は互いに独立して製造され、ストリップ型テストキャ
リアの最終組立の際にいっしょに連結させることができ
る。

本発明は、初めに述べた型の、写真スライドに類似した
フレームによってテストフィールドが支持されているテ
ストキャリアを指向するものである。以下、それらを
「フレーム付テストキャリア」と呼ぶが、英語文献では
「分析スライド」と呼ばれている。このばあい、試料は
通常テストフィールドの１つの面（最上面）にあるテス
トフィールド開口部を通して適用される。テスト反応の
終結において、通常試料面から離れた方に向いているテ
ストフィールドの面（テストフィールドの底面）で、色
彩形成が観察または測定されうる。

本発明の目的は、取り扱いが簡略化され、かつ分析の確
実性が改善されたことを特徴とするフレーム付テストキ
ャリアを提供することである。

本発明により、フレーム（２）の中に支持されており、
該フレーム（２）が上部部材（３）と底部材（４）とか
らなっており、少なくとも該上部部材（３）が、サンプ
ル流体がそこを通過してテストフィールド（７）の表面
（7a）に適用されることができるテストフィールド開口
部（６）を含んでいる、テストフィールド（７）を有す
る流体の分析のためのテストキャリアであって、底部材
（４）がテストフィールド（７）のためのシート（16）
を含み、底部材（４）中のシート（16）が、テストフィ
ールドより高いテストフィールドのための位置決め手段
により囲まれており、テストフィールド開口部（６）が
テストフィールド（７）より大きいためにテストフィー
ルドの縁（18）が見えており、および上部部材（３）
が、テストフィールド（７）の表面（7a）上に載ってい
るテストフィールド開口部（７）中へ突き出している押
圧片（８）を含むことを特徴とするテストキャリアが提
供される。

本発明のテストキャリアにおいては、位置決め手段（1
5）がテストフィールドより高いもの、 全面にわたって相互に接続されていない、少なくとも２
つの重ねられたテスト層（10、11、12）を有するテスト
層パッケージとして、テストフィールド（７）が構成さ
れているもの、 位置決め手段が不連続の、柱型の複数の限定エレメント
を含むもの、 限定エレメントがテストフィールド（７）の縁（18）と
接する線上に立つように構成されているもの、 限定エレメント（17）のテストフィールド（７）に面し
ている側面（17a）が、底部から上部へ向けて斜めにテ
ストフィールドから離れて延びているもの、 上部部材（３）が、柱型の限定エレメント（17）がその
中を貫通する凹所（19）、を含むもの、 上部部材（３）と底部材（４）が少なくとも２つの接続
エレメント（25、26、27）によって互いに連結されてお
り、それらの接続エレメントはそれぞれ、互いに積極的
に当接しあっているテスト層パッケージ（７）の面に直
角な、部分（３、４）の相対的な運動を制限している限
定エレメント（23a、24a）を含むもの、 接続エレメント（25、26、27）がクリップ接続として構
成されるものおよび（または）上部部材（３）または底
部材（４）が、その表面の最大部分と比べて厚くなった
端部（21）を有し、クリップ接続が該端部と係合するも
のが好ましい。

初めに述べた種類のテストキャリアのばあいには、該目
的は、底部材がテストフィールド用のシートを含んでお
り、底部材中の該シートはテストフィールドのための位
置決め手段に囲まれており、テストフィールド開口部が
テストフィールドより大きいためにテストフィールドの
縁が見えており、および上部部材が、テストフィールド
の最上面に載置されておりテストフィールド開口部中へ
突き出している押圧片を含むという事実により、達成さ
れる。

以前より知られたフレーム付テストキャリアのばあい、
血液試料がそれを通って適用されるテストフィールド開
口部（血液適用開口部）は常にテストフィールドよりも
小さかった。フレームの上部部材は、その周辺の押圧面
がテストフィールドの縁に対するようテストフィールド
上に載置されていた。該配置は、テストフィールドの適
切な位置決めおよび平たん化を達成するために必要と考
えられていた。さらに、もっぱらテストフィールドの縁
をおおうテストフィールド開口部によってのみ血液の側
方への流れを防ぐことができると思われていた。

ここで、本発明は、特別に有利であることを示す根本的
に異なる方法を提供する。

テストフィールドの最上面はほとんどその全体が見られ
うる。このようにして、充分な量の流体試料が適用され
たかどうかおよびテストフィールドが完全に湿ったかど
うかを視覚的に調べることが可能になる。とくに、血液
分析の際は、液体吸収テストフィールドの部分が着色し
ていないまたは均一に着色していないという事実によ
り、湿らせが不完全であることが容易に認められうる。
テストキャリアの取り扱いは、正確にねらったやり方で
血液試料をテストフィールドに適用するのがより容易で
あるために、簡略化されている。

さらに、本発明は非常に小さい表面積（50mm²未満、好
ましくは30mm²未満）のテストフィールドを用いること
を可能とする。好ましい実施態様にしたがって、テスト
フィールドが複数のばらばらに重ねられたテスト層から
なるテスト層パッケージとして組み立てられるばあいに
は、該配置はとくに重要である。このようにして非常に
異なる構造を有するテスト層が互いに結合されうるの
で、該配置は多くのばあいに有利である。このように、
たとえば、繊維複合構造（織布もしくは不織布）、細孔
性プラスチック層（“膜”）および結合粒子構造（たと
えばヨーロッパ特許公開第0013156号）のそれぞれが個
々の適用にとって有利である特有の性質を有する。しか
しながら、複数のばらばらに重ねられた層からなるテス
ト層パッケージは通常単位面積あたりに必要な流体がか
なり多いので、非常に小さい表面積で働く可能性はとく
に有利である。テスト層パッケージの層が比較的長く幅
の狭い押圧片によってのみ支持されるばあいにも、驚く
ほど充分なものであることがわかった。

本発明は、図において示される実施態様例に関して以下
に詳しく説明される。

図１は本発明のテストキャリアの斜視図、図２は底部材
の平面図、図３は上部部材の平面図、図４は本発明のテ
ストキャリアの拡大平面図、図５は図４のＶ−Ｖ線につ
いての本発明のテストキャリアの拡大断面図、図６は図
４のVI-VI線の部分断面図である。

図１に示されるテストキャリア１は、上部部材３と底部
材４とからなる、平らな、好ましくは3mm未満、とくに
好ましくはわずかに約2mmの厚さのフレーム２を有す
る。フレーム上面５の中央には、第１のテストフィール
ド開口部６（試料適用開口部）があり、該開口部を通し
てテストフィールド７の最上面7aが見える。押圧片８
は、テストフィールド開口部６の端部6aから始まってテ
ストフィールド７上に平らに横たわっている。

詳細は図２〜５において示されている。

テストフィールド７は、示された好ましいばあいにおい
ては、３つのばらばらに重ねられたテスト層10、11、12
からなるテスト層パッケージとして組みたてられる。し
かしながら、テストフィールドは単層から、または液体
コーティングにより層が互いの表面上に製造されて全面
にわたって結合された、層化された複合物からなること
もできる。該層はテスト過程において異なる機能を充た
す。たとえば、最上層10は、その下の層を保護し同時に
試料の拡散を促す湿潤剤を含む被覆メッシュであっても
よい。層11は血液試料から赤血球を分離する役割をはた
しうる。米国特許第4477575号明細書におけるガラス繊
維マットがたとえば適当である。層12は、たとえば分析
に特徴的な層12の下側での色彩変化へ導く試薬系を含む
試薬フィルムであってもよい。テスト順序の詳細は本発
明にとって重要ではない。しかしながら、一般にテスト
順序は、試料供給面13と呼ばれうるテスト層パッケージ
の片面に試料が供給され、第２のテストフィールド開口
部９（測定開口部）を通してテスト層パッケージのもう
一方の面（検出面14）で検出シグナルの測定または視覚
評価が行なわれるというようなものである。

底部材４の中には、テストフィールド７のためにシート
16が設けられている。該シートにおいてテストフィール
ド７は、テストフィールドより高い、示された好ましい
ばあいではしたがってテスト層パッケージ10、11、12よ
りも高い、位置決め手段15により囲まれている。

位置決め手段は、シート16を限定し、かつテストフィー
ルド７を囲んでいる連続した壁によって形成されてもよ
い。しかしながら、不連続の柱型の限定エレメント17が
好ましく用いられる。該柱型限定エレメント17は種々の
断面、たとえば三角形または多角形を示しうる。図示さ
れたばあいでは、限定エレメント17は円形の断面を有す
る。一般に、限定エレメントがテストフィールド７の縁
18と接する接触面ができる限り小さいと、有利であるこ
とがわかった。テストフィールド７の縁18との線接触を
確保する限定エレメントの形が好ましい。図示された円
形断面の形はこの例である。あるいは、しかしながら、
角または狭い領域がテストフィールド７の縁18に対して
当接する多角形もまた選択しうる。

不連続の限定エレメント17を用いることにより、一方で
は正確な位置決めが達成される。他方では、試料流体を
望ましくない方法で吸い取ってしまう広範な毛細管ギャ
ップがない。テストフィールドの縁のまわりに及ぶ空洞
はふさがれないままであり、過剰の試料流体を調節しう
る。この理由から、限定エレメント17が縁18でテストフ
ィールド７に接する全接触面はテストフィールドの縁18
の全体の長さの、好ましくは25％未満、とくに好ましく
は10％未満に調整されるべきである。

さらに好ましい実施態様では、限定エレメント17は、テ
ストフィールド７に面している限定エレメントの面17a
が底部から上部へ向けてテストフィールドから斜めに離
れていくように構成される。さらに限定エレメント17と
テストフィールド７の範囲との間隔はテストフィールド
７の縁18の底面側端部18aは限定エレメント17とほとん
どすき間なく接するために互いに調整されている。この
ようにして、正確な分析のために必要とされる正確な位
置決めが達成され、同時に簡単で合理的な機械的組み立
てが可能となる。これは、とくに一番下のテスト層12が
非常に正確に位置決めされ、その上にあるテスト層11お
よび10は一定のすき間をもってシート16中に差し込まれ
るテスト層パッケージ10、11、12のばあいに応用され
る。

上部部材３は、限定エレメント17がその中を貫通する凹
所19を含有する。したがって、限定エレメント17は、フ
レーム２の非常に平坦な構造を有利に兼ね備えうるテス
トキャリア１の合理的な組み立てに必要な、充分な高さ
ｈ（テスト層パッケージ10、11、12の全体の厚さより少
なくとも20％高い）を有している。

図４において、テストフィールド７が試料適用開口部６
よりも小さいので、テストフィールド７の縁18が、押圧
片８の横断は別として、その全長にわたって見えること
がとくにはっきりとわかる。凹所19は血液適用開口部６
の端部6aにおいて膨らみを設けることによって形成され
る。

押圧片８はテストフィールド７の中央の方向へ比較的遠
くまで開口部６中に突出している。それらの長さは、そ
れぞれの片８が伸びるテストフィールド開口部６の寸法
の少なくともおよそ20％、好ましくは少なくとも30％で
あるべきである。テストフィールド開口部６中へ突出し
ているその末端8aは、図４中に破線で示された下のテス
トフィールド開口部９上に位置している。そのテストフ
ィールド開口部９を通して測定が行なわれる。

上部部材３の底部材４への接続は、好ましくは、接着剤
を用いない不連続接続エレメント25、26、27、28、29に
より行なわれる。それらの接続エレメントは好ましくは
それぞれ限定エレメント23a、24a（図５）を含むように
構成される。それらの限定エレメントはお互いに積極的
に当接し合い、テスト層パッケージ７の面に直角な相対
的な運動を制限する。図示されたばあいでは、上部部材
３は突出部24を有し、該突出部の上の表面は限定エレメ
ントの１つを形成する。底部材４はフレーム２の中央へ
向って開いている凹所23を有している。底部材側の限定
エレメント23aがその上に形成される。突出部24は凹所2
3と連結する。１つの突出部24と１つの凹所23とがそれ
ぞれ接続エレメント25から29を形成する。異なる形状の
接続エレメントは可能であるが、それらは、一方ではテ
スト層10から12に直角な方向の上部部材と底部材との間
の相対的動きを定義された方法で制限するが、他方では
テスト層10から12に平行な方向の両部分のわずかな相対
的動きを許容するように構成されれば有利である。それ
によって、上部部材３および底部材４の弾性変形が容易
になる。

接続エレメント25から29は好ましくはクリップ接続、お
互いに付勢せしめて係合させるために組み立ての間容易
に弾性変形しうる、積極的に連結する部分23、24として
組み立てられる。該クリップ接続は、本発明による弾性
変形の間ばらばらに動くことができないように構成され
なくてはならない。

例示している実施態様において、底部材４は、その底平
面20にくらべ厚くされた端部21を有し、クリップ接続は
その端部に対して形成される。

上部部材および底部材の望ましい弾性を考慮して、両方
がテストフィールドの平面に直角な相対的動きに関して
は、比較的少数の不連続の接続エレメントのみで固定さ
れており、後者が比較的遠く離れて間隔をあけられてい
るのが好ましい。

実際には、上部部材と底部材が図１において矢印30およ
び31により示されるそれらの表面の方向において、互い
に相対的に正確に位置決めされることもまた重要であ
る。この目的のために、上部部材は、底部材20の端部21
の内壁22に当接される幅狭の周辺取付ストラップ32を有
する。正確な位置づけは位置決め突起33によってえられ
る。

上部部材３および底部材４は好ましくはポリスチレンま
たはABS（アクリロニトリルブタジエン−スチレン共重
合体）のインジェクションモールディングにより製造さ
れる。それらは、その端部に、製造工程の間ゲートピン
が留まる弾力のある凹所34および35を有利に設けられ
る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シンドラー、ゲルハルト ドイツ連邦共和国、デー―6718 グリュン シュタット ライニンガー シュトラーセ 14アー (56)参考文献 特開 平２−16451（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−148978（ＪＰ，Ａ)

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】フレーム（２）の中に支持されており、該
   フレーム（２）が上部部材（３）と底部材（４）とから
   なっており、少なくとも該上部部材（３）が、サンプル
   流体がそこを通過してテストフィールド（７）の表面
   （7a）に適用されることができるテストフィールド開口
   部（６）を含んでいる、テストフィールド（７）を有す
   る流体の分析のためのテストキャリアであって、 底部材（４）がテストフィールド（７）のためのシート
   （16）を含み、 底部材（４）中のシート（16）が、テストフィールドよ
   り高いテストフィールドのための位置決め手段（15）に
   より囲まれており、 テストフィールド開口部（６）がテストフィールド
   （７）より大きいためにテストフィールドの縁（18）が
   見えており、および 上部部材（３）が、テストフィールド（７）の表面（7
   a）上に載っているテストフィールド開口部（６）中へ
   突き出している押圧片（８）を含むことを特徴とするテ
   ストキャリア。