JPH04503716A - 流体の分析のためのテストキャリア - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 流体の分析のためのテストキャリア 本発明は、フレームの中に支持されたテストフィールドを有する流体分析のため のテストキャリアであって、該フレームが上部部材と底部材とからなっており、 少なくとも上部部材が、流体試料がそれを通してテストフィールドの表面に適用 されることができるテストフィールド開口部を含んでいるテストキャリアに関す る。

流体、とくにヒトまたは動物の体液、の成分の定性または定量分析測定のために 、いわゆるキャリアーバウンド（ｃｘｒｒｉｅｒ−ｂｏｕｎｄ）テストがますま す用いられつつある。

後者においては、試薬は、全体でテストキャリアと呼ばれる分析エレメントのテ スト層中に埋め込まれる。それらは試料と接触させられる。試料と試薬との反応 が、検出可能なシグナル、とくに色彩変化に導く。該シグナルは視覚的にまたは 装置によって、はとんどのばあい反射　。

測光的に評価されうる。多くの異なる型のテストキャリアが知られている。それ らは用いる試薬に関して互いに異なるだけでなく、構造において、とくにテスト 層の配置および固定に関してもまた異なる。以下の２つの型はとくに実用的に重 要な型である。

ストリップ型テストキャリアは主にプラスチック材料の引き延ばされたキャリン グ層およびそれに付けられたテスト層からなる。テスト層とプラスチックキャリ アとの間の接続は、通常接着することによりなされている。

該接着は、多くのばあいに全表面にわたっては行なわれず、テスト層の１つの端 部でのみ行なわれる。または追加の固定手段（ネットもしくは固定フォイル）が キャリング層に固定されて、該手段がテスト層を間接的に固定する。このように して、個々のテストの要求にしたがって、互いに隣りあったおよび（または）互 いに重なりあったテスト層の非常に種々の配置が可能である。テスト層は互いに 独立して製造され、ストリップ型テストキャリアの最終組立の際にいっしょに連 結させることができる。

本発明は、初めに述べた型の、写真スライドに類似したフレームによってテスト フィールドが支持されているテストキャリアを指向するものである。以下、それ らを「フレーム付テストキャリア」と呼ぶが、英語文献では「分析スライド」と 呼ばれている。このばあい、試料は通常テストフィールドの１つの面（最上面） にあるテストフィールド開口部を通して適用される。テスト反応の終結において 、通常試料面から離れた方に向いているテストフィールドの面（テストフィール ドの底面）で、色彩形成が観察または測定されうる。

本発明の目的は、取り扱いが簡略化され、かつ分析の確実性が改善されたことを 特徴とするフレーム付テストキャリアを提供することである。

初めに述べた種類のテストキャリアのばあいには、該目的は、底部材がテストフ ィールド用のシートを含んでおり、底部材中の該シートはテストフィールドのた めの位置決め手段に囲まれており、テストフィールド開口部がテストフィールド より大きいためにテストフィールドの縁が見えており、および上部部材が、テス トフィールドの最上面に載置されておりテストフィールド開口部中へ突き出して いる押圧片を含むという事実により、達成される。

以前より知られたフレーム付テストキャリアのばあい、血液試料がそれを通って 適用されるテストフィールド開口部（血液適用開口部）は常にテストフィールド よりも小さかった。フレームの上部部材は、その周辺の押圧面がテストフィール ドの縁に対するようテストフィールド上に載置されていた。該配置は、テストフ ィールドの適切な位置決めおよび平たん化を達成するために必要と考えられてい た。さらに、もっばらテストフィールドの縁をおおうテストフィールド開口部に よってのみ血液の側方への流れを防ぐことができると思われていた。

ここで、本発明は、特別に有利であることを示す根本的に異なる方法を提供する 。

テストフィールドの最上面はほとんどその全体が見られうる。このようにして、 充分な量の流体試料が適用されたかどうかおよびテストフィールドが完全に湿っ たかどうかを視覚的に調べることが可能になる。とくに、血液分析の際は、流体 吸収テストフィールドの部分が着色していないまたは均一に着色していないとい う事実により、湿らせが不完全であることが容易に認められうる。

テストキャリアの取り扱いは、正確にねらったやり方で血液試料をテストフィー ルドに適用するのがより容易であるために、簡略化されている。

さらに、本発明は非常に小さい表面積（５０ｍｍ２未満、好ましくは３０■２未 満）のテストフィールドを用いることを可能とする。好ましい実施態様にしたが って、テストフィールドが複数のばらばらに重ねられたテスト層からなるテスト 層パッケージとして組み立てられるばあいには、該配置はとくに重要である。こ のようにして非常に異なる構造を有するテスト層が互いに結合されつるので、該 配置は多くのばあいに有利である。このように、たとえば、繊維複合構造（織布 もしくは不織布）、細孔性プラスチック層（“膜”）および結合粒子構造（たと えばヨーロッパ特許公開第ＱＯＮ１５６号）のそれぞれが個々の適用にとって有 利である特有の性質を有する。しかしながら、複数のばらばらに重ねられた層か らなるテスト層パッケージは通常単位面積あたりに必要な流体がかなり多いので 、非常に小さい表面積で働く可能性はとくに有利である。テスト層パッケージの 層が比較的長く幅の狭い押圧片によってのみ支持されるばあいにも、驚くほど充 分なものであることがわかった。

本発明は、図において示される実施態様例に関して以下に詳しく説明される。

図１は本発明のテストキャリアの斜視図、図２は底部　材の平面図、図３は上部 部材の平面図、図４は本発明のテストキャリアの拡大平面図、図５は図４の■− ■線についての本発明のテストキャリアの拡大断面図、図６は図４のＶｌ−Ｖｌ 線の部分断面図である。

図１に示されるテストキャリア１は、上部部材３と底部材４とからなる、平らな 、好ましくは３ｍｌ１１未満、とくに好ましくはわずかに約２ｍｍの厚さのフレ ーム２を有する。フレーム上面５の中央には、第１のテストフィールド開口部６ （試料適用開口部）があり、該開口部を通してテストフィールド７の最上面７１ が見える。押圧片８は、テストフィールド開口部６の端部６ａから始まってテス トフィールド７上に平らに横たわっている。

詳細は図２〜５において示されている。

テストフィールド７は、示された好ましいばあいにおいては、３つのばらばらに 重ねられたテスト層１０、ＩＩ、１２からなるテスト層パッケージとして組みた てられる。

しかしながら、テストフィールドは単層から、または液体コーティングにより層 が互いの表面上に製造されて全面にわたって結合された、層化された複合物から なることもできる。該層はテスト過程において異なる機能を充たす。たとえば、 最上層１０は、その下の層を保護し同時繊維マットがたとえば適当である。層１ ２は、たとえば分析に特徴的な層１２の下側での色彩変化へ導く試薬系を含む試 薬フィルムであってもよい。テスト順序の詳細は本発明にとって重要ではない。

しかしながら、一般にテスト順序は、試料供給面１３と呼ばれうるテスト層パッ ケージの片面に試料が供給され、第２のテストフィールド開口部９（測定開口部 ）を通してテスト層パッケージのもう一方の面（検出面１４）で検出シグナルの 測定または視覚評価が行なわれるというようなものである。

底部材４の中には、テストフィールド７のためにシート１６が設けられている。

該シートにおいてテストフィールド７は、テストフィールドより高い、示された 好ましいばあいではしたがってテスト層パッケージ１０、ＩＩ、　１２よりも高 い、位置決め手段１５により囲まれている。

位置決め手段は、シート１６を限定し、かつテストフィールド７を囲んでいる連 続した壁によって形成されてもよい。しかしながら、不連続の注型の限定エレメ ント１７が好ましく用いられる。該柱型限定エレメント１７は種々の断面、たと えば三角形または多角形を示′しうる。図示されたばあいでは、限定エレメント １７は円形の断面を有する。一般に、限定エレメントがテストフィールド７の縁 １８と接する接触面ができる限り小さいと、有利であることがわかった。テスト フィールド７の縁１８との線接触を確保する限定エレメントの形が好ましい。図 示された円形断面の形はこの例である。あるいは、しかしながら、角または狭い 領域がテストフィールド７の縁１８に対して当接する多角形もまた選択しうる。

不連続の限定エレメント１７を用いることにより、一方では正確な位置決めが達 成される。他方では、試料流体を望ましくない方法で吸い取ってしまう広範な毛 細管ギャップがない。テストフィールドの縁のまわりに及ぶ空洞はふさがれない ままであり、過剰の試料流体を調節しうる。この理由から、限定エレメント１７ が縁１８でサンプルフィールド７に接する全接触面はテストフィールドの縁１８ の全体の長さの、好ましくは２５％未満、とくに好ましくは１０％未満に調整さ れるべきである。

さらに好ましい実施態様では、限定エレメント１７は、テストフィールド７に面 している限定エレメントの面１７ａが底部から上部へ向けてテストフィールドか ら斜めに離れていくように構成される。さらに限定エレメント１７とテストフィ ールド７の範囲との間隔はテストフィールド７の縁１８の底面側端部１８１は限 定エレメント１７とほとんどすき間なく接するために互いに調整されている。

このようにして、正確な分析のために必要とされる正確な位置決めが達成され、 同時に簡単で合理的な機械的組み立てが可能となる。これは、とくに一番下のテ スト層１２が非常に正確に位置決めされ、その上にあるテスト層１１および１０ は一定のすき間をもってシート１６中に差し込まれるテスト層パッケージ１０、 ＋１．１２のばあいに応用される。

上部部材３は、限定エレメント１７がその中を貫通する凹所１９を含有する。し たがって、限定エレメント１７は、フレーム２の非常に平坦な構造を有利に兼ね 備えうるテストキャリア１の合理的な組み立てに必要な、充分な高さｈ（テスト 層パッケージＩｎ、ＩＩ、１２の全体の厚さより少なくとも２０％高い）を有し ている。

図４において、テストフィールド７が試料適用開口部６よりも小さいので、テス トフィールド７の縁１８が、押圧片８の横断は別として、その全長にわたって見 えることがとくにはっきりとわかる。凹所１９は血液適用開口部６の端部６ａに おいて膨らみを設けることによって形成される。

押圧片８はテストフィールド７の中央の方向へ比較的遠くまで開口部６中に突出 している。それらの長さは、それぞれの片８が伸びるテストフィールド開口部６ の寸法の少なくともおよそ２０％、好ましくは少なくとも３０％であるべきであ る。テストフィールド開口部６中へ突出しているその末端８ｉは、図４中に破線 で示された下のテストフィールド開口部９上に位置している。そのテストフィー ルド開口部９を通して測定が行なわれる。

上部部材３の底部材４への接続は、好ましくは、接着剤を用いない不連続接続エ レメント２５．２６．２７．２８．２９により行なわれる。それらの接続エレメ ントは好ましくはそれぞれ限定エレメント２３ｍ　、２４ａ　（図５）を含むよ うに構成される。それらの限定エレメントはお互いに積極的に当接し合い、テス ト層パッケージ７の面に直角な相対的な運動を制限する。図示されたばあいでは 、上部部材３は突出部２４を有し、該突出部の上の表面は限定エレメントの１つ を形成する。底部材４はフレーム２の中央へ向って開いている凹所２３を有して いる。底部材側の限定エレメント２３！がその上に形成される。突出部２４は凹 所２３と連結する。１つの突出部２４と１つの凹所２３とがそれぞれ接続エレメ ント２５から２９を形成する。異なる形状の接続エレメントは可能であるが、そ れらは、一方ではテスト層１０から１２に直角な方向の上部部材と底部材との間 の相対的動きを定義された方法で制限するが、他方ではテスト層１０から１２に 平行な方向の画部分のわずかな相対的動きを許容するように構成されれば有利で ある。

それによって、上部部材３および底部材４の弾性変形が容易になる。

接続エレメント２５から２９は好ましくはクリップ接続、お互いに付勢せしめて 係合させるために組み立ての間容易に弾性変形しうる、積極的に連結する部分２ ３．２４として組み立てられる。該クリップ接続は、本発明による弾性変形の間 ばらばらに動くことができないように構成されなくてはならない。

例示している実施態様において、底部材４は、その底平面２０にくらべ厚くされ た端部２１を有し、クリップ接続はその端部に対して形成される。

上部部材および底部材の望ましい弾性を考慮して、両方がテストフィールドの平 面に直角な相対的動きに関しては、比較的少数の不連続の接続エレメントのみで 固定されており、後者が比較的遠く離れて間隔をあけられているのが好ましい。

実際には、上部部材と底部材が図１において矢印３ｏおよび３１により示される それらの表面の方向において、互いに相対的に正確に位置決めされることもまた 重要である。この目的のために、上部部材は、底部材２ｏの端部２１の内壁２２ に当接される幅狭の周辺取付ストラップ３２を有する。正確な位置づけは位置決 め突起３３によってえられる。

上部部材３および底部材４は好ましくはポリスチレンまたは＾ＢＳ　（アクリロ ニトリルブタジェン−スチレン共重合体）のインジェクションモールディングに より製造される。それらは、その端部に、製造工程の間ゲートビンが留まる弾力 のある凹所３４および３５を有利に設けられ−る。

発明の要約 フレーム（２）の中に支持されており、該フレーム（２）は上部部材（３）と底 部材（４）とからなっており、少な（とも該上部部材（３）が、サンプル流体が そこを通過してテストフィールドの表面（）１）に適用されることができるテス トフィールド開口部（６）を含んでいる、テストフィールド（７）を有する流体 分析のためのテストキャリア。

底部材（４）がテストフィールド（７）より高い位置決め手段により囲まれてい るテストフィールド（７）のためのシート（１６）を含むという事実により、取 り扱いが簡単になり、分析の確実性が改良される。テストフィールド開口部（６ ）がテストフィールド（７）より大きいので、テストフィールドの縁（１８）が 見える。上部部材（３）が、テストフィールド（７）の表面（７りに載置されて おりテストフィールド開口部（７）中に突き出している押圧片を含む。

（図４） 手続補正書（鮭）　５ 平成３年１２月１３日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．フレーム（２）の中に支持されており、該フレーム（２）が上部部材（３） と底部材（４）とからなっており、少なくとも該上部部材（３）が、サンプル流 体がそこを通過してテストフィールド（７）の表面（７２）に適用されることが できるテストフィールド開口部（６）を含んでいる、テストフィールド（７）を 有する流体の分析のためのテストキャリアであって、底部材（４）がテストフィ ールド（７）のためのシート（１６）を含み、底部材（４）中のシート（１６） が、テストフィールドより高いテストフィールドのための位置決め手段により囲 まれており、テストフィールド開口部（６）がテストフィールド（７）より大き いためにテストフィールドの縁（１８）が見えており、および上部部材（３）が 、テストフィールド（７）の表面（７ａ）上に載っているテストフィールド開口 部（７）中へ突き出している押圧片（８）を含むことを特徴とするテストキャリ ア。 ２．位置決め手段（１５）がテストフィールドより高いことを特徴とする請求項 １記載のテストキャリア。 ３．全面にわたって相互に接続されていない、少なくとも２つの重ねられたテス ト層（１０、１１、１２）を有するテスト層パッケージとして、テストフィール ド（７）が構成されていることを特徴とする請求項２記載のテストキャリア。 ４．位置決め手段が不連続の、柱型の複数の限定エレメントを含むことを特徴と する前記請求項いずれか１つに記載のテストキャリア。 ５．限定エレメントがテストフィールド（７）の縁（１８）と接する線上に立つ ように構成されていることを特徴とする請求項３記載のテストキャリア。 ６．限定エレメント（１７）のテストフィールド（７）に面している側面（１７ ａ）が、底部から上部へ向けて斜めにテストフィールドから離れて延びているこ とを特徴とする請求項３または４いずれか１つに記載のテストキャリア。 ７．上部部材（３）が、柱型の限定エレメント（１７）がその中を貫通する凹所 （１９）、を含むことを特徴とする請求項３から５いずれか１つに記載のテスト キャリア。 ８．上部部材（３）と底部材（４）が少なくとも２つの接続エレメント（２５、 ２６、２７）によって互いに連結されており、それらの接続エレメントはそれぞ れ、互いに積極的に当接しあっているテスト層パッケージ（７）の面に直角な、 部分（３、４）の相対的な運動を制限している限定エレメント（２３２、２４２ ）を含むことを特徴とする前記請求項のいずれか１つに記載のテストキャリア。 ９．接続エレメント（２５、２６、２７）がクリップ接続とレて構成されること を特徴とする請求項８記載のテストキャリア。 １０．上部部材（３）または底部材（４）が、その表面の最大部分と比べて厚く なった端部（２１）を有し、クリップ接続が該端部と係合することを特徴とする 請求項９記載のテストキャリア。