JP6290889B2 - 血液逆流を防止するための装置および使用の方法 - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、一般に、血管アクセス装置（ＶＡＤ）における血液逆流を防止するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、血流感染（ＣＲＢＳＩ）、および、ＩＶコネクターのクリーニング、逆流防止、コネクターキャッピング技術のうち１つまたはそれよりも多くを含む静脈内（ＩＶ）ライン開通性メンテナンスに関するリスクを低減するための技術に向けられている。

カテーテル関連血流感染症防止のための現在の技術および手順は、実際的でなく、実行するのが困難で面倒である。現在のＩＶカテーテル開通性のメンテナンス手順の一部は、予め充填された生理食塩水（０．９％のＮａＣｌ）注射器を用いて静脈ラインをフラッシュすることを必要とする。容積式コネクターが使用されない場合、血液が戻ってカテーテル内に逆流させ、そして、静脈ラインを閉塞しおよびカテーテル内腔を遮断する血栓を形成することがある。また、カテーテルにアクセスして静脈ラインをフラッシュした後、カテーテルコネクターを保護するように設計されている自動的なカテーテルコネクターキャップシステムは存在しない。

現在、コネクターが利用されない場合、入口面は環境に暴露される。このことにより、微生物が露出したコネクター入口面を埋めてフラッシングの間に静脈ラインに入ることを可能にし、血液逆流によってカテーテル内腔の内側に血栓形成を引き起こすことがあり、コネクター入口表面からの微生物がカテーテル内腔の内側に血栓を作って患者に感染することがあり、および、血栓が静脈ラインを閉塞して、そのラインを使用することを困難にすることがある。一部の患者では、カテーテル内腔から外れた血栓がさらなる合併症を引き起こす可能性がある。推奨される実務では、すべての他の工程のほとんど後にコネクターをクリーニングすることを提案している。このことはＩＶのメンテナンス処理を非常に煩雑にし、それはほとんど実施されていない。

容積式バルブ（コネクター）の１つの目的は、血液のカテーテルへの逆流を防止することである。ＩＶデバイスがバルブ／コネクターの入口ポートに接続されていない場合、カテーテルの先端で血液逆流が発生し得る。容積式バルブは、血液の逆流による血栓症または血栓形成からカテーテルの閉塞を防止するために使用される。一部の容積式バルブメーカーは、生理食塩水だけのフラッシング（すなわち、バルブが逆流を防ぐので、ヘパリンロックフラッシュが必要でない）を推奨している。容積式バルブを通って血液が引かれたとき、血中タンパク質がバルブの部分に付着し、微生物が移植されることがあり得る。バルブの入口ポート面は、微生物の潜在的な供給源である。容積式バルブは、複雑な機能を備えた機械的な部分を有している。したがって、バルブの内部部品をフラッシング処理によってクリーニングすることは困難である。ＦＤＡは、容積式バルブに関連するＣＲＢＳＩのリスクに関する懸念を提起し、リスクに対処するための調査を命じている。http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm220459.htmを参照のこと。

さらに、皮膚からの微生物がコネクターの保護されていない入口ポート面を埋めることがある。コネクター入口面からの微生物がＩＶ溶液と一緒に（例えばフラッシング中に）血流中に注入されることがある。現在の手順のさらなる問題は、限定ではないが、カテーテル内部の微生物によって移植される血栓、不十分なまたは不都合なコネクタークリーニング慣行、および、複雑な容積式バルブ／コネクターの部分を含む。

現在の静脈ラインのメンテナンスおよびＩＶ薬物送達実務には問題がいくつかある。カテーテル挿入患者が治療センターから出されるとき、コネクターの入口ポートは環境に露出されており、微生物が埋められるまたは移稙されることがある。コネクター汚染の可能性は治療センターの外に存在する。臨床医は、彼らの両手でコネクターをきれいにする必要がある。臨床医はまた、彼らの両手でフラッシュシリンジのふたを取り、そして、それを静脈ラインコネクターに接続する必要がある。これは、コネクターをクリーニングした後に、臨床医がフラッシュシリンジを手に取るためにコネクターを皮膚上に戻すことがある（すなわち、フラッシュシリンジのふたを取ってそれをコネクターに接続するために２つの手が必要である）ことを意味する。

現在の静脈ラインのメンテナンスおよびＩＶ薬物送達実務には多くの問題がある。コネクターを汚染する可能性もまた、静脈ラインをフラッシュすることと治療を投与することの間の期間中に、存在する。容積式バルブが使用されない限り、血液逆流は防止されない。

したがって、当技術においては、コネクター入口表面を汚染から保護し、フラッシュシリンジのルアー先端を汚染から保護してカテーテル内腔の内部での血栓形成を回避するために逆流を防止し、コネクターのクリーニング工程を臨床医にとって便利で、一貫性があり、直感で理解できるものにし、および／または、コネクターおよびカテーテルを適切にフラッシュする装置および方法に対する必要性がある。

一またはそれよりも多い実施態様は、血液逆流を防止し、および、ＩＶカテーテルコネクターを静脈ラインのフラッシュ後にキャップするように設計することのできるシステム、装置および方法に向けられている。

本発明の実施形態は、筒、細長いプランジャーロッド、キャップ、および、バルブを備えたフラッシュシリンジアセンブリに向けられている。前記筒は、流体を保持するチャンバを画定する内面、および、外面を有する側壁と、開いた基端端部と、前記チャンバと流体連通する開口を有する末端壁であって該末端壁を該開口が通っている末端壁を含む末端端部とを含む。前記細長いプランジャーロッドは、前記筒内に配置されている。該プランジャーロッドは、スライド可能に位置決めされた、前記筒の前記内面と密に流体接触するストッパを含む基端端部を備え、そのために、前記ストッパの前記筒に対しての末端移動によって前記筒から流体を押し出す。前記キャップは前記チャンバと流体連通する通路を備え、該キャップを該通路が通っている。前記キャップは、血管アクセス装置（ＶＡＤ）と解放可能に接続可能な、末端端部上のルアーコネクター、および、前記筒に解放可能に取り付け可能な基端端部を含む。前記バルブは、前記筒の前記末端端部および前記キャップの前記基端端部に隣接して位置決めされている。前記バルブは、前記チャンバと前記ＶＡＤの間の流体の流れを可能にする開放位置と血管から前記ＶＡＤへの流体の流れを防止する閉鎖位置との間を移動可能である。

いくつかの実施形態では、前記バルブは、基端面およびそこから末端に延びる側壁を有するプラグを含む。該側壁は、前記チャンバと前記ＶＡＤの間の流体連通を可能にする複数の開口を含む。前記プラグが前記開放位置にあるときは、前記チャンバと前記キャップの間に前記複数の開口を通じた流体連通が存在し、および、前記プラグが前記閉鎖位置に向かって末端に移動したときに、前記チャンバが前記ＶＡＤから分離される。

いくつかの実施形態では、前記プラグは可撓性である。一またはそれよりも多くの実施態様では、前記プラグはエラストマー材料から作られている。

いくつかの実施形態では、前記バルブは該バルブの中心から末端方向に延びるバルブステムを含む。該バルブステムは、基端直径および該基端直径よりも大きい末端直径を備え、さらに、前記キャップは、前記バルブステムに対して全面的な接触にあるときに流体漏れのない密封を形成するバルブシートを備える。一またはそれよりも多くの実施態様では、前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的に接触して、前記チャンバを前記ＶＡＤから分離する流体漏れのない密封を形成する。

いくつかの実施形態では、前記バルブは、基端面およびそこから末端に延びる側壁を備え、前記基端面は前記チャンバと前記キャップの間の流体連通を可能にする複数の開口を備え、前記バルブの中心からバルブステムが末端方向に延びており、該バルブステムは基端直径および該基端直径よりも大きい末端直径を有しており、さらに、前記キャップは、前記バルブステムに対して全面的な接触にあるときに流体漏れのない密封を形成するバルブシートを備える。一またはそれよりも多くの実施態様では、前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的に接触して、前記チャンバを前記ＶＡＤから分離する流体漏れのない密封を形成する。いくつかの実施形態では、前記バルブの前記側壁は、前記チャンバと前記キャップの間の流体連通を可能にする複数の開口を含む。

いくつかの実施形態では、前記バルブは、基端面およびそこから末端に延びる側壁を備える。前記基端面および前記側壁のうち１つまたはそれよりも多くにおける複数の開口が前記チャンバと前記キャップの間の流体連通を可能にする。バルブステムが前記バルブの中心から末端方向に延びており、前記バルブステムは、基端直径を持つ基端端部および該基端直径よりも大きい末端直径を持つ末端端部を有している。前記キャップはさらに、前記通路内に、半径方向内向きに付勢されるバルブシートを備えている。該バルブシートは基端面および末端面を有し、前記バルブステムの前記末端が初期位置にあって、前記バルブシートの前記基端面に当接して流体の末端の移動に対する密封を形成し、および、前記バルブの前記複数の開口は遮られない。

いくつかの実施形態では、前記バルブが前記初期位置にあるとき、前記プランジャーに対する基端に向かう力によって、前記バルブステムの前記末端を前記バルブシートの末端側へ通過させて前記バルブを前記開放位置へ移動させ、前記キャップと前記チャンバの間の流体連通であって前記バルブの前記複数の開口を介する流体連通を可能にする。１つまたは複数の実施形態では、前記プランジャーに対する基端方向の後続の力によって、前記バルブステムの前記末端を前記バルブシートの基端側から前記バルブシートの末端側へ通過させて前記バルブを前記開放位置へ移動させ、前記キャップと前記チャンバの間の流体連通であって前記バルブの前記複数の開口を介する流体連通を可能にする。いくつかの実施形態では、前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムの前記基端側が前記バルブシートの前記末端と全面的に接触して、前記チャンバを静脈ラインから分離する流体漏れのない密封を形成する。

いくつかの実施形態では、フラッシュシリンジアセンブリは、スリーブおよび殺菌システムを含む。前記スリーブは、前記筒と同軸であり、末端および基端、および、内面および外面を有しており、前記筒に対して末端から基端へスライドする。前記殺菌システムは、ハブに収容された殺菌剤を含んでおり、前記スリーブの基端移動の際に解放される。

いくつかの実施形態では、前記スリーブがさらに、前記筒の内容物への可視性を提供するための１つまたはそれよりも多い切り欠きを備える。一またはそれよりも多くの実施態様では、前記筒の前記外面がさらに、２つの環状位置決めリッジ、末端の環状の位置決めリッジ、および、基端の環状の位置決めリッジを含む。いくつかの実施形態では、前記筒の前記内面がさらに、前記筒の前記外面上で前記環状位置決めリッジと係合することで前記スリーブの前記筒に対する位置を制御するための２つの環状位置決め溝を含む。

いくつかの実施形態では、前記スリーブの前記末端は締まり嵌めによって前記殺菌システムに接続されている。

一またはそれよりも多くの実施形態では、前記殺菌システムがさらに、使用前に前記殺菌システムを保護するための取り外し可能なカバー、および、殺菌剤搬送媒体を含む。

いくつかの実施形態では、前記ストッパは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性材料、および、これらの組合せからなるリストから選択された材料からなる。

一またはそれよりも多くの実施態様では、前記キャップは、前記ＶＡＤの相補的なねじ山、または、締まり嵌めと係合する、１つまたはそれよりも多いねじ山によって前記ＶＡＤと係合する。

上で言及した本発明の特徴が達成される方法を詳細に理解できるように、上に簡潔に要約した本発明のより具体的な説明が、添付図面に表した本発明の実施形態を参照することで得られよう。しかしながら、添付図面は本発明の典型的な実施形態のみを示したものであり、したがって、その範囲を限定するものとみなすべきでなく、本発明は他の均等の有効な実施形態を許容することができることに留意すべきである。
本発明の１つまたは複数の実施形態に係るシリンジアセンブリの分解概略図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるプランジャーロッドを示す図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるキャップの末端図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるキャップの基端図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの概略図である。 図１のシリンジアセンブリの断面図を示す。 図１のシリンジアセンブリの末端端部の拡大断面図を示す。 キャップが取り外された状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの概略図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態による、キャップが取り外された状態のシリンジアセンブリおよび未接続の血管アクセス装置の側面図を示す。 血管アクセス装置が接続された状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態による図９のシリンジアセンブリの側面図を示す。 血管アクセス装置およびハブが取り外された状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの分解側面図である。 血管アクセス装置が取り付けられた状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側面図を示す。 図１２のシリンジアセンブリの、プランジャーが基端位置にある状態の断面図を示す。 図１２のシリンジアセンブリの、プランジャーが末端位置にある状態の断面図を示す。 図１４のシリンジアセンブリの末端端部の拡大断面図を示す。 血管アクセス装置が接続されおよびプランジャーロッドが末端位置にある状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側面図を示す。 図１６のシリンジアセンブリの断面図を示す。 血管アクセス装置およびキャップが取り外された状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側面図を示す。 図１８のシリンジアセンブリの断面図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの分解側面図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態による注射筒を示す図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブの末端図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブステムを示す図である。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブの末端図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブの基端図を示す。 キャップおよび血管アクセス装置が取り付けられた状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの拡大断面図である。 プランジャーロッドが基端位置にある状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側面図を示す。 図２７のシリンジアセンブリの断面図を示す。 血管アクセス装置が取り付けられていない状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの分解側面図である。 血管アクセス装置が取り付けられた状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態による図２９のシリンジアセンブリの側面図を示す。 プランジャーロッドが基端位置にある状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの断面図を示す。 図３１のシリンジアセンブリの末端端部の拡大断面図を示す。 プランジャーロッドが基端位置にある状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側断面図を示す。 図３３のシリンジアセンブリの末端端部の拡大断面図を示す。 プランジャが基端に引かれた状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態による、図３３のシリンジアセンブリの側断面図を示す。 図３５のシリンジアセンブリの末端端部の拡大断面図を示す。 血管アクセス装置、キャップ、およびバルブが取り外された状態の、本発明の１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリの側面図を示す。 図３７のシリンジアセンブリの断面図を示す。 図３８の血管アクセス装置およびバルブの拡大断面図を示す。 本発明の１つまたは複数の実施形態によるキャップおよびバルブの基端図を示す。

本発明の実施形態は、バルブおよびプラグを持ち、血液逆流の防止、カテーテル容積式コネクターの必要性の排除、および、ＩＶコネクターのＩＶコネクターキャッピングによる保護のうち１つまたはそれよりも多くを可能にするシリンジアセンブリに向けられている。

本発明の実施形態は、バルブおよびプラグを持ち、血液逆流の防止、カテーテル容積式コネクターの必要性の排除、および、ＩＶコネクターのＩＶコネクターキャッピングによる保護のうち１つまたはそれよりも多くを可能にするシリンジアセンブリに向けられている。

装置はＩＶカテーテル内腔への血液の逆流を防止することができ、カテーテルクリーニング手順の後で、ＩＶカテーテル容積式コネクターまたはバルブの必要性を排除し、および／または、ＩＶコネクターをキャップすることによって該ＩＶコネクターを汚染から保護する。これらのシステムは、カテーテルの滞留時間を延長するため、Ｃａｔｈｆｌｏ（登録商標）（ｔ−ＰＡ、アルテプラーゼ）の使用を削減するため、および、ＩＶコネクターをキャップしてコネクター入口ポートの細菌形成のリスクを低減するため潜在力を有する。一またはそれよりも多くの実施形態は、コネクターを殺菌／クリーニングし、静脈ラインをフラッシュし、逆流を防止し、コネクター入口ポート面をキャップ／密封する（例えば、微生物が静脈ラインに入るまたはコネクター入口ポート面を埋めることを防止するため）ためのシステムに向けられている。

第１の態様では、ユーザーは、ルアーキャップをカテーテル（または血管アクセス装置の）コネクターに接続し、ラインをフラッシュする。ＶＡＤラインをフラッシュする臨床医は、フラッシュシリンジアセンブリのプランジャーロッドを押圧して、ストッパをバルブ（またはプラグ）に向かって動かして、注射器内の流体（充填済みでもユーザーが充填したものでもよい）を移動させる。フラッシング処理を完了すると臨床医は、ルアーキャップの末端端部にプラグを押し込む。プラグはストッパ／プランジャーによってルアーキャップに押し込まれる。このステップでは、ルアーキャップの内腔を密封し、逆流を防止する。プラグが流体を静脈ライン（またはＶＡＤ）の方向に変位させるので、血液のカテーテル（またはＶＡＤ）への逆流は防止される。ルアーキャップの内腔がプラグで密封された後、ユーザーは、筒、ストッパ、および、プランジャーロッドアセンブリを回して、ルアーキャップおよびプラグアセンブリから外す。この時点で、ルアーキャップおよびプラグアセンブリは、カテーテル（またはＶＡＤ）コネクターをキャップしている。筒、ストッパ、および、プランジャーロッドアセンブリは廃棄できる。

第２の態様では、流体のみを静脈ライン（またはＶＡＤ）の方向に流すことができる。流れがないときは、一方向弁は閉鎖位置にある。臨床医が、フラッシュシリンジをＩＶ（またはＶＡＤ）コネクターに接続した後、プランジャーロッドを押圧すると、一方向弁を開けて流体が流れることを可能にする原因となる。臨床医がプランジャーロッドを押圧すると、システム内の圧力がバルブステムを退避させ、および、流体が流路を通って流れて、静脈ライン（またはＶＡＤ）に入る。臨床医がプランジャーロッドの押圧を止めると、ストッパは適切な位置でロックし、および、筒内に液体を逆流させない。同時に、バルブは、ＩＶ（またはＶＡＤ）ライン方向に液体を移動させるのを止め、血液の逆流を防止する。ストッパが動くことを停止すると、バルブは開放位置から閉鎖位置に移動する。ストッパは所定の位置にロックして、筒への逆流を防止することができる。バルブにおける弾性流路および／または「スプリング」は、バルブステムを引き戻し、バルブを閉じる。フラッシング手順が完了すると、ユーザーは、筒、ストッパ、および、プランジャーロッドアセンブリを回して、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリから外す。カテーテル（またはＶＡＤ）コネクターにキャップをし、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリによって密封する。

第３の態様は、第１の態様および第２の態様の組み合わせである。弾性「スプリング」流路もプラグとして機能する。流体は、ＩＶ（またはＶＡＤ）ラインの方向に流れることができるだけである。流れがないときは、一方向弁は閉鎖位置にある。臨床医が、フラッシュシリンジをＩＶ（またはＶＡＤ）コネクターに接続した後、プランジャーロッドを押圧すると、一方向弁を開けて流体が流れることを可能にする原因となる。臨床医がプランジャーロッドを押圧すると、システム内の圧力がバルブステムを退避させ、および、流体がバルブの流路を通って流れて、静脈ライン（またはＶＡＤ）に入る。臨床医がプランジャーロッドの押圧を止めると、ストッパは適切な位置でロックし、および、筒内に液体を逆流させない。同時に、バルブは、ＩＶ（またはＶＡＤ）ライン方向に液体を移動させるのを止め、血液の逆流を防止する。弾性流路および／または「スプリング」は、バルブステムを引き戻し、バルブを閉じる。フラッシング処理を完了すると臨床医は、弾性流路／プラグを一方向弁／ルアーキャップの末端端部に押し込み、プラグは、ストッパ／プランジャーロッドによって密封位置に押し込まれる。このステップでは、一方向弁／ルアーキャップの内腔を密封し、逆流を防止する。プラグが流体を静脈ライン（またはＶＡＤ）の方向に変位させるので、血液のカテーテル（またはＶＡＤ）への逆流は防止される。臨床医がプランジャーロッドの親指押圧部を押圧して、プラグをルアーキャップに挿入する。フラッシング手順が完了すると、ユーザーは、筒、ストッパ、および、プランジャーロッドアセンブリを回して、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリから外す。カテーテル（またはＶＡＤ）コネクターにキャップをし、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリによって密封する。

第４の態様は、一方向弁に変換する二方弁システムに向けられている。この種の態様は、血液を採取してカテーテルの開存性を確認する必要性に対処する。当初は、バルブシステムは、採血を可能にするための二方弁である。しかしながら、フラッシングがいったん開始すると、バルブは一方向弁システムに変化して血液逆流を防止する。これはまた、独立した装置としても、現行のフラッシュシリンジまたは他の任意のＩＶ治療装置への「アドオン」またはアクセサリとしても設計することができる。バルブステムの初期位置はバルブシートの背後にある。開存性を確認するために臨床医がプランジャーロッドを引っ張ると、システムの圧力がバルブステムをバルブシートの背面から外し、流体がフラッシュシリンジに向かって（すなわち、注射筒内に）流れる。臨床医がプランジャーロッドを引っ張るのを止めると、バルブステムはその初期位置（すなわち、バルブシートの背後）に戻る。別の言い方をすれば、ストック部屋のプランジャーロッドが静的状態にあるときは、バルブステムはそのデフォルト位置に戻る。臨床医がＩＶカテーテルをフラッシュするためにプランジャーロッドを押圧すると、注射器内の圧力によりバルブシートを横切って移動するようにバルブステムを強制し、流れがＩＶカテーテルの方向になる。臨床医がプランジャーロッドの押圧を止めると、ストッパは適切な位置でロックし、および、液体を筒に逆流させることはできなくなる。同時に、バルブは、ＩＶライン方向に液体を移動させるのを止め、それが血液の逆流を防止する。バルブステムとバルブシートとの間の干渉は、バルブステムがその元の位置すなわちデフォルト位置（すなわち、バルブシートの背後）に戻ることを許容しない。したがって、バルブステムがバルブシートに着座してバルブを閉じる（すなわち、バルブは閉鎖位置にある）。フラッシング手順が完了すると、ユーザーは、筒、ストッパ、および、プランジャーロッドアセンブリを回して、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリから外す。カテーテル（またはＶＡＤ）コネクターにキャップをし、ルアーキャップ／一方向弁アセンブリによって密封する。

一またはそれよりも多くの実施態様において、バルブは、ＩＶカテーテル内への血液の逆流を防ぐプラグシステムとして動作する。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、用語「バルブ」は、例えば、流体の流れの方向およびバルブの位置に応じて、流体の流れを可能にするかまたは流体の流れを遮断することができる構成要素について記述するために使用される。シリンジアセンブリは、ルアーキャップの先端に差し込むプラグを利用する。プラグはルアーキャップの末端端部に配置され、それは、フラッシュシリンジからカテーテルへの流体輸送を可能にすることができる流路を有している。いくつかの実施形態において、一方向弁システムは、ＩＶカテーテルへの血液逆流を防止するために使用される。一方向弁は、実質的にＩＶカテーテルの方向だけの流れを可能にする。いくつかの実施形態では、二方弁システムは一方向弁に変換する。この種の実施形態は、フラッシング手順の最初の工程では二方弁であるバルブ機構を有している。二方弁は、採血（すなわち、ＩＶライン開存性を確認するため）を可能にすることができ、フラッシングの開始時に、二方弁は一方向弁（すなわち、血液の逆流を防ぐため）に変わる。

図１〜１９はプラグ状バルブを組み込んだ本発明の一実施例を示す。当業者は、図示のシリンジアセンブリは単なる一実施形態であること、および、シリンジアセンブリが種々の構造および構成要素を有することができることを理解できよう。従って、本発明の１つまたは複数の実施形態は、筒１１０、細長いプランジャーロッド１２０、キャップ１３０、および、バルブ１４０を含むシリンジアセンブリ１００をフラッシュすることに向けられている。

筒１１０は、流体を保持するためのチャンバ１１４を画定する内面１１２および外面１１３を有する側壁１１１、開放基端端部１１５、および、末端端部１１６を有している。末端端部１１６は、そこを通り、チャンバ１１４と流体連通する開口１１８（図７に示されている）を持った末端壁１１７を含み、チャンバ１１４内の流体が開口１１８を通ってチャンバから出ることを可能にする。

筒１１０の外面１１３は、得られるシリンジアセンブリ１００の所望の摩擦品質に応じ、滑らかであってもテクスチャーがあってもよい。例えば、テクスチャーのある外面１１３は、滑らかな面よりも安定で安全なグリップをユーザーに提供することができる。さらに、外面１１３の粗さ又は摩擦感は、注射筒１１０に用いられる材料の化学組成によって修正することができる。

筒１１０はまた、筒１１０から末端に延びる先端１１９を含んでもよい。先端１１９は、筒１１０の残りの部分の外径と異なるまたは同じ外径を有することができる。例えば、図に示すように、先端１１９の外径は、先端１１９の基端にある筒状部分よりも小さい外径を有する。筒１１０の先端１１９は、先端１１９を同心円状に囲んで、ルアースリップ接続部（図示せず）またはロッキングルアータイプのカラーを含むことができる。図示の先端１１９は、ルアーロックタイプのコネクターであり、例えば、図７において見ることができる。

細長いプランジャーロッド１２０が筒１１０内に配置されている。図２は、１つまたは複数の実施形態によるプランジャーロッド１２０の等角図を示す。プランジャロッド１２０は、基端端部１２２および末端端部１２３を有する細長い本体部分１２１を含む。図１に表されたプランジャーロッド１２０は、プランジャーロッド１２０の末端端部１２３に位置するストッパ１５０を含む。ストッパ１５０の形状および大きさは、例えば、筒１１０およびプランジャーロッド１２０の形状および大きさに応じた、どのような適切な形状または大きさであってもよい。ストッパ１５０が筒１１０の内面１１２と流体漏れなく接触するように、および、筒１１０に対して末端へのプランジャーロッド１２０の動きが原因でストッパ１５０に筒１１０から流体を押し出させるように、ストッパ１５０は筒１１０内にスライド可能に位置決めされている。図２に表されたプランジャーロッド１２０は、プランジャーロッド１２０の末端端部１２３にコネクター１２８を含む。図示されたコネクター１２８はねじ山１２９を含み、これには、ストッパ１５０又は他の構成要素を、ストッパ１５０のねじ山との協働する相互作用によって取り付けることができる。当業者は、ねじ山１２９に加えて、コネクター１２８の他のタイプが存在することを理解できよう。例えば、コネクターは、コネクター１２８の外面の周りに１つまたは複数の軸方向に離間したリングを含むことができる。離間したリングはストッパ１５０の１つ以上の溝と協働して相互に作用し、ストッパ１５０をプランジャーロッド１２０の末端端部１２３に固定する。

ストッパ１５０は、細長いプランジャーロッド１２０の末端端部１２３に、どのような適切な手段によって接続してもよい。いくつかの実施形態では、ストッパ１５０は、相補的なねじ山と圧入接続の相互作用などの機械的接続によって接続される。ストッパ１５０は、単一の部品とすることも、複数の部品をすることもできる。いくつかの実施形態では、ストッパ１５０は、ストッパ本体１５１および着脱式ストッパ先端１５２を有する複数の部品である。一またはそれよりも多くの実施態様においては、ストッパ１５０は、円錐形状の末端面を含み、筒１１０は、末端壁１１７に円錐形状の内面を含む。当業者は、円錐形状がまた円錐台形の形状を含むことができることを理解できよう。いくつかの実施形態において、ストッパ１５０は、チャンバ１１４の内容物を筒１１０の末端端部１１６を通してストッパ１５０が放出するのに有効であるように、筒１１０の末端端部の形状に対し相補的な形状を含む。ストッパ１５０は、チャンバ１１４に流体を引き込みおよびチャンバ１１４から流体を引き出すために、流体漏れなく筒１１０の内面１１２と係合した状態でスライド可能に位置決めすることができる。シリンジアセンブリが製造業者から前もって充填されている場合は、ストッパ１５０は、流体を筒１１０内に引き込むために用いられる、またはことができる必要はない。

ストッパ１５０は、筒１１０の内面１１２に対する密封を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。例えば、ストッパ１５０は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性材料、およびこれらの組み合わせで作ることができる。ストッパ１５０は、一体的に形成されてもよいし、または、一緒に結合された同一のまたは異なる材料からなる別個の構成要素で構成されてもよい。プランジャロッド１２０は、ポリプロピレン、ポリエチレン等のストッパ１５０よりも硬い材料で作られてもよい。材料を、使用される手順に適合するように選択すべきである。

プランジャロッド１２０の細長い本体部分１２１は、基端端部１２２から末端端部１２３へ延びる軸方向長さを有する。本体部分１２１は単一の梁または特徴を含んでいてもよく、これは、円筒形または他の形状を有することができる。図示のように、本体部分１２１は、垂直に交差する２つの梁１２５、１２４によって形成されている。梁は、プラス形状すなわち十字形の断面を有することができる。図示の実施形態では、２つの交差梁１２４、１２５が交差して、筒１１０の内面１１２に面しおよび軸方向長さに沿ってプランジャーロッド１２０の基端端部１２２から末端端部１２３へ延在する４つの象限の輪郭を描く外面を形成する。図面は十字形断面を有するプランジャーロッドの実施形態を示しているが、プランジャーロッドの形状および／または断面がどのような適切な形状または断面であってもよいこと、および、本発明の実施形態は図面に示した形状に限定されないことを、当業者は理解できよう。

プランジャロッド１２０はまた、親指押圧部１２６を細長い本体部分１２１の基端端部１２２に含むことができる。親指押圧部１２６の形状は、フラッシュシリンジアセンブリ１００の所望の用途に応じて変えることができる。図面に示された親指押圧部１２６は円形であるが、これは一つの可能な形状の単に代表であることを当業者は理解できよう。他の形状として、これらに限定されないが、正方形、長方形、三角形、楕円形、五角形、六角形、十字形を含む。いくつかの実施形態における親指押圧部１２６の形状は、プランジャーロッド１２０の細長い本体部分１２１、筒１１０、または他の構成要素の形状と実質的に一致する。

いくつかの実施形態では、親指押圧部は、その上に複数のリッジ１２７を有している。リッジ１２７は、筒１１０に対して末端方向にユーザーがプランジャーロッド１２０を押圧する能力を、増大した摩擦係数を有する表面を提供することにより向上させることができる。リッジ１２７の形状またはリッジパターンは、プランジャーロッド１２０の所望の用途に応じて変更することができる。例えば、リッジ１２７は、設計において一連の平行線または湾曲した線とすることができる。一またはそれよりも多くの実施態様においては、リッジ１２７は、ロゴを形成するように成形されている。リッジ１２７はプランジャーロッド１２０と一体的に形成してもよく、または、プランジャーロッドに取り付けられた別々の部品であってもよい。リッジ１２７の表面をプランジャーロッドとは異なってテクスチャー加工してもよく、または、同じであってもよい。テクスチャー面を有するリッジ１２７は、滑らかなリッジよりも大幅な摩擦係数の増大をもたらすことができる。

様々な実施形態のキャップ１３０は、基端端部１３２、末端端部１３３、および、末端端部１３３から末端方向に延びる先端１３６を有する本体１３１を含む。図２０および図２１は、１つまたは複数の実施形態によるキャップ１３０の基端図および末端図をそれぞれ示す。組立時には、キャップ１３０の基端端部１３２は筒１１０の末端端部１１６に隣接している。キャップ１３０は、先端およびキャップ１３０の本体を通って延びる通路１３４を備えている。通路は、筒１１０のチャンバ１１４とキャップ１３０の末端端部１３３に接続された装置との間の流体連通を可能にする。これにより、チャンバ１１４内の流体が、筒１１０の末端端部を通り、そして、キャップ１３０を末端端部１３３から基端端部１３２へ通って放出されることが可能になる。キャップ１３０の断面形状は、これらに限定されないが、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称多角形を含む、どのような適切な形状であってもよい。キャップ１３０の形状は、快適な手触りをユーザーに提供すること、および、ユーザーが簡単に筒１１０にキャップを接続したり外したりすることを可能にする強化された把持能力を提供することができる。

図３に示すように、キャップ１３０は、ルアーコネクター１３５を末端端部１３３上に含む。ルアーコネクター１３５は、キャップ１３０、および任意の接続された筒１１０が、血管アクセス装置（ＶＡＤ）に解放可能に接続できるようにする。図３に示されたルアーコネクター１３５は、ねじ山を備えたルアーロックタイプのコネクターである。しかしながら、ルアーコネクターを、ねじ山なしのルアースリップタイプのコネクターとすることもできる。

さらに、キャップ１３０の基端端部１３２は、適切なコネクター１３７を介して解放可能に筒１１０に取り付け可能である。適切なコネクター１３７はルアースリップタイプおよびルアーロックタイプのコネクターを含むが、これらに限定されない。図４は、いくつかの実施形態に従ったキャップ１３０の基端端部１３２を示している。図４に表されたコネクター１３７はルアーロックタイプのコネクターである。

バルブ１４０は、筒１１０の末端端部１１６およびキャップ１３０の基端端部１３２に隣接して位置決めされる。バルブ１４０は、基端面１４１、末端面１４２、および、側壁１４４を有する。使用において、バルブ１４０の基端面１４１が筒１１０の末端端部１１６に隣接して位置決めされ、および、末端面１４２がキャップ１３０の基端端部１３２に隣接して位置決めされるように、バルブ１４０は、筒１１０とキャップ１３０の間に位置決めされる。バルブ１４０は、開放位置と閉鎖位置の間で移動可能である。開放位置では、バルブ１４０は、チャンバ１１４と取り付けられた装置との間を流体が流れることを可能にする。閉鎖位置では、バルブ１４０は、静脈ラインのフラッシングが完了したときに、取り付けられた装置または血管から筒への流体の流れを阻止する。

いくつかの実施形態では、フラッシュシリンジ１００は、スリーブ１６０および殺菌システム１７０を含む。スリーブ１６０は、筒１１０と同軸であり、基端端部１６１、末端端部１６２、内面１６３、および、外面１６４を有する。スリーブ１６０は、筒１１０に対して末端位置から基端位置へスライドすることができる。いくつかの実施形態のスリーブは、フラッシュシリンジアセンブリ１００の使用前にキャップ１３０をカバーしている。フラッシュシリンジアセンブリ１００は、既に配備されたまたは別個のコンポーネントとしてのスリーブ１６０と一緒に包装され得る。スリーブを使用して、後述する殺菌剤担持体１７５を離脱させること、および／または、血管アクセス装置の接続のフラッシングが完了するまでキャップ１３０をカバーすることができる。

スリーブ１６０の形状は、装置の使用に応じて変更し得る。例えば、図示のように、スリーブ１６０は、筒１１０と同様の円形であり、筒１１０の周りに適合するような大きさに作られている。スリーブ１６０は、筒１１０およびその中の内容物の可視性を可能にする１つ以上の切り欠き１６５を有している。スリーブは、限定ではなく、１つ、２つ、３つの切り欠きを含む任意の数の切欠部１６５を有することができる。例えば、スリーブ１６０は、２つの切り欠き１６５をスリーブ１６０の両側に有することができる。

スリーブ１６０の末端端部１６２は、いくつかの実施形態では、殺菌システム１７０に取り付けるために使用することができるねじ部１６６を有している。ねじ部１６６が示されているが、当業者は、他の取り付け機構を使用することができることを理解できよう。

殺菌システム１７０は殺菌剤担持体１７５およびハブ１８０を含む。ハブ１８０は、基端面１８１および末端面１８２を有しており、カバー１８５内に嵌合するような大きさに作られている。ハブ１８０は、例えば、熱可塑性材料を含む、任意の適切な材料から作ることができる。ハブ１８０の末端面１８２は、実質的に平坦であってよく、または凹部を有することができる。

殺菌剤担持体１７５は、血管アクセス装置に殺菌剤を搬送および提供することが可能な、どのような適切な材料であってもよい。殺菌剤担持体１７５は、限定はされないが医療グレードの接着剤またはテープを含む任意の適切な手段によって、ハブ１８０の末端面１８２に接着することができる。一またはそれよりも多くの実施態様において、殺菌剤担持体１７５は、ハブ１８０の末端面１８２の凹部内に嵌合するような大きさに作られ、および、接着剤または摩擦嵌めのどちらかによってそこに固定することができる。

殺菌剤は、血管アクセス装置との接続をクリーニングすることができる任意の適切な組成であってよい。一またはそれよりも多くの実施態様において、殺菌剤担持体１７５は殺菌剤を含む溶液で飽和し、または湿っている。いくつかの実施形態において、殺菌剤は、アルコール、防腐ゲルなどの１つ以上の消毒物質を含む。

いくつかの実施形態では、殺菌システム１７０はさらに、取り外し可能なカバー１８５を含む。取り外し可能なカバー１８５は、殺菌剤担持体１７５を含む殺菌システムを使用前に保護することができる。取り外し可能なカバー１８５は、１つまたは複数の摩擦嵌めまたは相補的なねじ山(ｒｅｔｒｅａｄｓ)の係合のいずれかによってスリーブ１６０とともにハブ１８０に接続することができる。

殺菌システム１７０は、多くの構成においてフラッシュシリンジアセンブリ１００の末端端部上に組み立てることができる。一またはそれよりも多くの実施形態では、殺菌システム１７０は、殺菌剤担持体１７５がハブ１８０の末端面１８２の凹部内に嵌合されるように配置される。ハブ１８０の基端面１８１は、キャップ１３０の末端面１３３に隣接して位置決めされ、および、スリーブ１６０の末端端部１６２の内面との、相補的なねじ山または締まり嵌めのいずれかによる係合によって、所定位置に保持される。カバー１８５は、殺菌剤担持体１７５およびハブ１８０を覆って位置決めされ、スリーブ１６０の末端端部１６２に、相補的なねじ山または締まり嵌めのうちの１つ以上によって取り付けられている。一またはそれよりも多くの実施形態では、殺菌システム１７０は、スリーブ１６０の末端端部１６２に、締まり嵌め（または摩擦嵌め）によって取り付けられる。いくつかの実施形態では、殺菌システム１７０は、スリーブ１６０の末端端部１６２に、相補的なねじ山の係合により取り付けられている。

一またはそれよりも多くの実施態様において、筒１１０の外面１１３は少なくとも１つの環状リッジ１６７を含む。環状リッジ１６７は、スリーブ１６０の筒１１０に対する自然発生的な動きへの妨害を提供するような大きさに作られている。この文は、例えば、スリーブ１６０の内面１６３上の相補的な特徴との間の締まり嵌めまたは協働的な相互作用によって提供され得る。いくつかの実施形態では、筒１１０の外面１１３は、図１〜８に示すように、少なくとも２つの環状リッジ１６７、１６８を含む。図１を参照すると、環状位置決めリッジは、末端環状位置決めリッジ１６７および基端環状位置決めリッジ１６８を含む。また図１に示すように、スリーブ１６０は少なくとも１つの環状位置決め溝１６９を含む。少なくとも１つの環状位置決め溝１６９は、筒１１０の外面１１３上の少なくとも１つの環状位置決めリッジ１６７、１６８と係合することでスリーブ１６０の筒１１０に対する位置を制御するのを助けるような大きさに作られおよび位置決めされる。

いくつかの実施形態では、スリーブ１６０は、少なくとも一つのハンドル１７１をスリーブ１６０の基端端部１６１に隣接して備える。少なくとも一つのハンドル１７１は、ユーザーがスリーブ１６０の筒１１０に対する動きを助けるために把持できる領域を備える。

フラッシュシリンジアセンブリ１００のいくつかの実施形態はガスケット１９０をさらに含む。ガスケット１９０は、キャップ１３０と筒１１０の末端壁１１７との間の、先端１１９を含む、筒１１０の末端部分の周りにフィットする大きさにすることができる。ガスケット１９０は、限定はされないが、弾力性のあるゴムまたはプラスチックを含む任意の適切な材料で作ることができる。ガスケット１９０は、筒１１０とスリーブ１６０の間に密封を形成するのに役立ち、および、環状位置決めリッジ１６７、１６８での筒１１０の外径と実質的に等しい外径を有していてもよい。いくつかの実施形態では、筒１１０とスリーブ１６０の間に、ガスケット１９０を必要とせずに締まり嵌めがある。

図５および図６は、初期状態のフラッシュシリンジアセンブリ１００の実施形態を示している。プランジャロッド１２０は、ストッパ１５０が筒１１０の基端端部１１５に隣接するように位置決めされる。この位置では、チャンバ１１４は最大有効容積を有するが、薬剤で満杯または空のどちらでもあり得る。当業者は、フラッシュシリンジアセンブリ１００は逆の方法で動作させることができ、それによって、初期状態では、キャビティ容積が最小となるようにプランジャーロッド１２０が最末端の位置に位置決めされることを理解できよう。さらに、プランジャーロッド１２０は、最初に最基端位置と最末端位置の間の任意の点に位置決めすることができ、充填済み薬剤の様々な用途および容量を可能にする。

初期状態では、殺菌システム１７０はスリーブ１６０の末端端部１６２に接続されており、そのために、殺菌剤担持体１７５がハブ１８０の末端に位置決めされた状態でハブ１８０がスリーブに接続され、および、ハブ１８０と殺菌剤担持体１７５の両方をカバー１８５で覆っている。図７は、初期状態の、殺菌システム１７０を持つフラッシュシリンジアセンブリ１００の末端端部の拡大図を示す。他の接続タイプを使用することができるが、図に示す実施形態は、スリーブ１６０の外側およびハブ１８０の内面のねじ山の協働の相互作用によってスリーブ１６０に接続された殺菌システム１７０を有している。

図８に示すように、カバー１８５の除去により、殺菌剤担持体１７５を使用のために露出させる。ハブ１８０およびハブ１８０の末端面１８２はスリーブ１６０の末端端部１６２からわずかに突出することがわかる。図９および図１０に示すように殺菌剤担持体１７５が露出した状態で、ユーザーは血管アクセス装置１９９への接続を、殺菌剤担持体１７５をＶＡＤ１９９に接触させることにより、クリーニングすることができる。

血管アクセス装置１９９をクリーニングした後、ユーザーは、筒１１０に対して基端に向かう力をスリーブ１６０に加える。基端に向かう力は、スリーブ１６０上のハンドル１７１の助けでスリーブ１６０に印加することができる。この基端に向かう力が筒１１０に対して基端にスリーブ１６０をスライドさせ、そのために、スリーブは、末端位置決めリッジ１６７が配置されている末端位置から基端位置決めリッジ１６８が配置されている基端位置へスライドする。スリーブ１６０の筒１１０に対する基端移動は、筒１１０のスリーブ１６０に対する末端移動と等価である。筒１１０のスリーブに対するこの末端移動は、キャップ１３０の先端がハブ１８０の基端面１８１を押圧して、スリーブ１６０の末端端部１６２から強制的にハブ１８０を離脱させる原因となる。示されている実施形態では、末端に向かうハブ１８０への圧力によってねじり動作を必要とせずにハブ１８０をスリーブ１６０から押し出させることができるように、ハブ１８０が締まり嵌めによってスリーブ１６０の末端端部１６２に接続されている。図１１は、血管アクセス装置１９９をクリーニングした後のフラッシュシリンジアセンブリ１００およびハブ１８０の離脱を示す。キャップ１３０の末端端部がスリーブ１６０の末端端部１６２から延びていることが分かる。

殺菌システム１７０がシリンジアセンブリの末端端部から取り外された後、その時点でクリーンな血管アクセス装置１９９を、キャップ１３０の末端端部１３３に取り付けることができる。図１２および図１３は、殺菌システム１７０を取り外してＶＡＤ１９９をキャップ１３０に取り付けた後のフラッシュシリンジアセンブリを示す。ストッパ１５０およびプランジャーロッド１２０が、筒１１０の長さに沿った途中のある点に示されている。これは、チャンバ１１４内の薬剤の一部がキャップ１３０を通って血管アクセス装置１９９にそこで排出される、フラッシュシリンジアセンブリを表している。

図１４および図１５は、最末端位置におけるプランジャーロッド１２０およびストッパ１５０を示す。ここでは、ストッパ１５０が末端に向かう力をバルブ１４０に印加して、バルブを強制的に開放位置から閉鎖位置へ移動させている。

図７および１５に示す拡張したビューを参照すると、バルブ１４０は基端開放位置（図７）から末端閉鎖位置（図１２）へ移動し得ることが分かる。図７では、遮るものがない複数の開口１４３がバルブ１４０内に存在し、チャンバ１１４とキャップ１３０の間の流体連通を可能にしている。図１５において、バルブ１４０が閉鎖位置に移動した後、開口１４３が閉塞されて、複数のチャンバ１１４とキャップ１３０の間の流体連通を妨げる。

１つまたは複数の実施形態では、図７に示すように、バルブ１４０は、基端面１４１と、そこから末端に延びる側壁１４４とを有するプラグを備える。側壁１４４は、チャンバ１４４およびキャップ１３０（および、ＩＶラインなどの、任意の接続された装置）の間の流体連通を可能にする複数の開口１４３を備える。図１〜１９の実施形態に示されているプラグ１４０は複数の開口１４３を有しており、これらは、遮断されていないとき、筒１１０のチャンバ１１４とキャップ１３０の間の流体連通を可能にする。遮断されたとき、複数の開口１４３は、チャンバ１１４とキャップ１３０の間の流体連通を実質的に防止する。本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、「実質的に防止する」という用語は、流体連通がほぼ完全に、または完全に遮断されることを意味する。流体の流れが完全に停止されることが意図されるものの、当業者は、意図されない流れまたは潜在的な流れのいくらか少量が依然、残ってもよいことを理解できよう。

図７を参照すると、バルブ１４０が、この場合にはプラグが基端位置に複数の開口１４３とともに示されており、チャンバ１１４とキャップ１３０との間の流体連通を可能にしている。これは、バルブ１４０の初期位置であってもよい。使用において、プランジャーロッド１２０が末端に移動して、そのために、ストッパ１５０がチャンバ１１４内の流体を強制してバルブ１４０の複数の開口１４３を通って筒１１０の末端端部から出させる。ストッパ１５０がバルブ１４０の基端面１４１と接触し、および、プランジャーロッド１２０のさらなる末端移動が、バルブ１４０を強制して末端位置へ移動させる。末端位置では、図１５に示すように、バルブ１４０がキャップ１３０に圧入され、および、複数の開口１４３が遮断されて、チャンバ１１４とキャップ１３０の間のさらなる流体連通を妨げる。

いくつかの実施形態では、図７および１５に示したように、バルブ１４０の末端端部１４２は、バルブの開放位置と閉鎖位置の間の自然発生的な移動を妨げる突起１４５を含む。いくつかの実施形態におけるキャップ１３０は、ラグ１４５と係合しおよびバルブ１４０の自然発生的な移動に対し均一なより大きな障害を与えるための、１つ以上の相補的な凹部１３８を有することができる。図７に示した実施形態では、キャップ１３０は２つの凹部１３８を含み、１つはバルブ１４０が開放位置にあるときに突起１４５を支持するように位置決めされ（図７）、１つはバルブ１４０が閉鎖位置にあるときに突起１４５を支持するように位置決めされる（図１５）。

フラッシュシリンジが使用され、バルブが末端閉鎖位置に移動された後、キャップ１３０およびバルブ１４０は、筒１１０の末端端部から解放されて、血管アクセス装置に取り付けられたままにすることができる。これは、血管アクセス装置１９９のキャップをとって汚染を防止しおよび将来のクリーニングの必要性を最小限にするのに有効である。ＶＡＤ１９９をキャッピングすることもまた、ＶＡＤ１９９を通る血液の逆流を防ぐ助けになる。図１３および図１４は、チャンバ１１４が空になっていて、プランジャーロッド１２０およびストッパ１５０がバルブ１４０を閉鎖位置へ押圧しているフラッシュシリンジアセンブリ１００を示す。ここで、キャップ１３０全体がスリーブ１６０の末端端部１６２から露出するように、スリーブ１６０が筒１１０に対して基端に移動していることが分かる。図１５および１６に示すように、キャップ１３０およびバルブ１４０は筒１１０の末端端部から離脱していて、および、血管アクセス装置１９９に接続されたままでＡＤを取り外し可能に密封している。

バルブ１４０、またはプラグは、任意の適切な材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、バルブは、基端開放位置から末端閉鎖位置への移動の間のバルブの撓みを最小にするように硬質材料から作られる。いくつかの実施形態では、バルブは可撓性材料で作られる。一またはそれよりも多くの実施態様において、バルブは柔軟なプラグである。いくつかの実施形態では、バルブはエラストマー材料を含む材料から作られる。

図２０は、一方向弁を含む、本発明の別の実施形態の分解図を示す。説明を簡単にするため、同様の構成要素には同様の参照番号を用いる。例えば、図２０の実施形態に示したプランジャーロッド１２０は、図１の実施形態に示されるプランジャーロッド１２０と同じである。

図２０に示す実施形態は、図１の実施形態のスリーブ１６０および殺菌システム１７０を含まない。図２０および２１を参照すると、筒２１０は、流体を保持するためのチャンバ１１４を画定する内面１１２および外面１１３を有する側壁１１１、開放基端端部１１５、および、末端端部１１６が在る点で、図１のそれと同様である。末端端部２１６は、そこを通ってチャンバ２１４と流体連通する開口２１８を持った末端壁２１７を含み、チャンバ２１４内の流体が開口２１８を通ってチャンバから出ることを可能にしている。

筒２１０はまた、筒２１０から末端に延びる先端２１９を含んでもよい。先端２１９は、筒２１０の残りの部分の外径と異なる外径または同じ外径を有することができる。例えば、図２０および図２１に示すように、先端２１９は、先端２１９の基端にある筒状部分よりも小さい外径を有する。筒２１０の先端２１９はまた、ルアースリップ接続部（図示せず）またはロッキングルアータイプのカラーを、先端２１９を同心円状に囲んでまたは先端２１９の内側部分内に含むことができる。図示される先端２１９は、ねじ山２７５を先端２１９の内面に持つアーロックタイプの接続を有する。図２６に示すように、クロージャ２７０上のねじ山２７５は、キャップ１３０の基端端部１３２のねじ山と協働して相互に作用する。

図２０の実施形態ではハンドル１７１を持ったスリーブ１６０が存在しないことから、筒２１０は、基端端部２１５に隣接してハンドル２７１を含む。ハンドル２７１は、筒２１０の基端端部２１５の外側について部分的にまたは全体的に延びる単一のハンドルであってよい。いくつかの実施形態において、ハンドル２７１は複数の部品であり、それぞれが筒２１０の外面の周りに部分的に延在する。図２１に示すように、ハンドル２７１の形状は、筒２１０の外面の周りで異なる部分において変化することができる。

図２２は、本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブ２４０を示す。このバルブ２４０はまた、図１の実施形態に示されるように、プラグとすることができる。図２２は、バルブ２４０の末端端部２４２の斜視図である。このバルブ２４０は、そこから末端方向に延びる側壁２４４を持った基端面２４１を含む。複数の開口２４３は、側壁２４４の周りに放射状に離間されている。示された開口２４３はバルブ２４０の末端端部２４２で開いており、バルブ２４０の末端端部２４２の連続性を遮断する。いくつかの実施形態では、バルブ２４０の末端端部２４２が遮断されないように、開口２４３は側壁２４４の内側にある。バルブの末端端部２４２の中心部分は円錐台形状の突起２４７を有している。この突起２４７は、質量、安定性および剛性を、バルブ２４０の動作に干渉することなく、バルブ２４０に提供することができる。突起２４７の形状は、任意の適切な形状とすることができ、キャップ１３０の凹部と協働的に相互作用して血管アクセス装置の差込み（plug）を助けるように設計することができる。図２２に示す突起２４７は、末端端部における六角形上部に移行する円形基部（基端面２４１に最も近い）を有している。これは、突起２４７の単なる一つの可能な形状であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。

バルブ２４０は、開口２４６を突起２４７の末端端部の中央に含む。いくつかの実施形態の開口２４６は、バルブステム２６０（後述する）の基端端部に適合するような大きさに作られる。この開口２４６は、概ね真っ直ぐな側壁を有する円筒形であってよく、または前方にテーパー状（例えば、開口の末端端部の直径が基端端部の直径よりも大きい）であってよく、または、テーパー状（例えば、開口の基端端部の直径が開口の末端端部の直径よりも大きい）であってよい。いくつかの実施形態では、開口は、バルブステム２６０の基端端部の部分と協働的に相互作用してバルブステムを適当な位置に固定するように構成された、一般的に逆のテーパー形状を有している。

図２３は、本発明の１つまたは複数の実施の形態に係るバルブステム２６０を示している。バルブステム２６０は、基端端部２６１および末端端部２６２を含む。いくつかの実施形態では、バルブステムの基端端部２６１は、バルブ２４０上の突起２４７の末端端部における開口２４６と協働的に相互作用するように構成されたテーパー部２６３を含む。バルブステム２６０の末端端部は、バルブステム２６０の末端端部２６２に向かって増加するテーパー部直径を有するテーパー部２６４を含む。バルブステム２６０は、基端直径と、該基端直径よりも大きい末端直径を有する。いくつかの実施形態のテーパー部２６４は、キャップ１３０の内面上のバルブシートと協働的に相互作用して、バルブシートにバルブステム２６０が全面的に接触しているときに流体漏れのない密封を形成するような大きさおよび形状とされている。

図２４および図２５は、本発明の１つまたは複数の実施形態によるバルブ２４０の代替の実施形態を示している。図２４はバルブ２４０との末端斜視図を示し、図２５はバルブ２４０の基端斜視図を示している。図示の実施形態では、基端面２４１は複数の開口２４８を備え、筒２１０内のチャンバ２１４とキャップ１３０の間の流体連通を可能にする。図２４を参照すると、開口２４８は、開口２４８を通る流れが突起２４７によって妨害されないように、突起２４７の長さに沿って一連のチャネル２４９として延びている。開口２４８とチャネル２４９の形状は、独立して、任意の好適な形状であってもよい。例えば、図２４および２５に示すように、開口２４８は、六角形形状をバルブ２４０の基端面２４１に有し、および、円形形状をチャネル２４９の長さに沿って有する。当業者は、図示された開口２４８とチャネル２４９の形状は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではないことを理解できよう。

本発明のいくつかの実施形態は、基端端部２７４および末端端部２７２を有するクロージャ２７０をさらに備える。クロージャ２７０の基端端部２７４は、キャップ１３０の末端端部１３３と協働的に相互作用することができるコネクター２７３を有している。例えば、キャップ１３０がネジ式コネクターを有する場合、そのとき、クロージャ２７０の基端端部２７４は、ねじ山２７５を持った嵌合ねじ型コネクター２７３を有し得る。キャップ１３０がルアースリップタイプ接続のためのテーパーコネクターを有する場合、そのとき、クロージャ２７０は、同様にテーパー状のコネクター２７３を、図に示されるねじ山２７５の代わりに有し得る。図示されたねじ山２７５は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではないことを当業者は理解するであろう。

図２６〜４０を参照し、１つまたは複数の実施形態によるフラッシュシリンジアセンブリ２００の動作について説明する。図２６は初期位置におけるフラッシュシリンジアセンブリ２００の末端端部の拡大図を示し、図２７および２８は、初期位置におけるフラッシュシリンジアセンブリ２００の側面図および断面側面図をそれぞれ示す。図２６から４０に示す実施形態は、バルブ２４０およびバルブステム２６０を含む。示されたバルブ２４０は、複数の開口２４８が基端面２４１に存在し、および、複数のチャネル２４９がバルブ２４０の突起２４７に存在する点で、図２４〜２５に示すバルブに類似している。図示されたバルブ２４０を、図２２に示す、複数の開口を欠いているバルブ２４０で置換できることが理解されるであろう。

再び図２６を参照すると、初めに、クロージャ２７０は、キャップを密封し、および、装置の汚染を防止するように、フラッシュシリンジアセンブリの末端端部に位置決めされている。クロージャ２７０のコネクター２７３が、キャップ１３０上の相補的なねじ山２３１と一致するねじ山付きで示されている。バルブステム２６０は、相補的にテーパー状の面でバルブ２４０に接続されていることがわかる。この形状は、バルブステム２６０の基端端部がバルブ２４０の開口２４６内に挿入されることを可能にするが、バルブステム２６０がバルブ２４０から容易に外れることを防止する。バルブステム２６０の末端端部は、キャップ１３０の内面２３２上に位置するバルブシート２３３上の基端傾斜２３４に当接する。バルブシート２３３は基端傾斜２３４および末端傾斜２３５を含み、キャップ１３０の内面２３２の内側にリングを形成する。示されたバルブシート２３３はまた、基端傾斜２３４と末端傾斜２３５を接続する、オプションの中央部分２３６を含む。

図２９に示すように、クロージャ２７０がフラッシュシリンジアセンブリ２００の末端端部から取り外されて、キャップ１３０の先端１３６が露出する。図３０および３１を参照すると、この時点で血管アクセス装置１９９を、示されている実施形態においては、協働するねじ山または他の接続タイプによってキャップ１３０に接続することができる。

図３２に示すように、プランジャーロッドを基端方向に引くことは、バルブステム２６０を基端方向に屈曲させまたは圧縮する原因になる。このためにバルブステム２６０とバルブシート２３３の間にギャップを作り、ギャップは、血管アクセス装置１９９からキャップ１３０を通ってチャンバ２１４に向かう、流体の流れを可能にする。バルブが基端面２４１に孔を有していない場合、そのときは、側壁２４４における複数の開口を通って流体が流れる。孔が基端面２４１に存在する場合、流体は、基端面２４１における孔および側壁２４４における開口の一方または両方を通って流れることができる。開口が側壁２４４に存在しない場合、そのときは、流体は基端面２４１の孔を通って流れることができる。

図３３および３４に示す別の実施形態では、バルブステム２６０は、バルブシート２３３の基端側からバルブシート２３３の先端側に延びるように位置決めされる。バルブステム２６０の末端端部２６２は、より大きな直径の端部であり、バルブステム２６０の基端への移動がバルブシート２３３に対する流体漏れのない密封をバルブステム２６０に形成させるように、バルブシート２３３の末端側にある。一またはそれよりも多くの実施態様では、ストッパ１５０に末端に向かう力が印加されているとき（プランジャーロッド１２０の移動を介してもよい）、バルブステム２６０は、バルブシート２３３と全面的には接触していない。これは、図３４に見られる。流体は、チャンバ２１４からバルブ２４０の基端面２４１内の開口２４８を通って（開口２４８が存在する場合）チャネル２４９（存在する場合）に沿ってバルブステム２６０の周りを流れることができ、バルブステム２６０とバルブシート２３３の間を血管アクセス装置に向かって通過する。

ストッパに基端に向かう力が印加される（プランジャーロッド１２０の移動を介してもよい）かまたは力が全く印加されない場合、バルブステム２６０はバルブシート２３３と全面的に接触して、チャンバをキャップ１３０および血管アクセス装置１９９から分離する、流体漏れのない密封を形成する。これは、図３５，３６に見ることができる。図３６の拡大図を参照すると、バルブステム２６０がバルブシート２３３の末端傾斜２３５に当接して、流体漏れのない密封を形成する。

いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、バルブシート２３３を通路１３４内に備える。バルブシート２３３は半径方向内向きに付勢され、および、基端傾斜面と末端傾斜面を有している。初期位置において、バルブステム２６０の末端端部２６２はバルブシートの基端傾斜面と接触し、末端流体移動に対する密封を形成し、および、バルブ２４０の複数の開口２４８は遮られない。

一またはそれよりも多くの実施形態では、バルブ２４０が初期位置にあるとき、プランジャーに対し基端に向かう力がバルブステム２６０の末端端部２６２をバルブシート２３３の基端面２３４から移動させ、流体が血管アクセス装置１９９からキャップ１３０に向けて流れ、次いでチャンバ２１４へ流入することを可能にする。いくつかの実施形態では、プランジャーロッド１２０に対する末端方向の後続の力が、バルブステム２６０の末端端部２６２をバルブシート２３３の先端側からバルブシート２３３の基端側へ通過させる。これは、バルブ２４０を、キャップとチャンバの間の流体連通であって該バルブの複数の開口を通る流体連通を可能にする開放位置から、キャップとチャンバの間の流体連通を防止する閉鎖位置へ移動させる。

いくつかの実施形態では、ストッパ１５０に末端に向かう力が加えられたとき、バルブステム２６０はバルブシート２３３と全面的には接触していない。ストッパ１５０に基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときは、バルブステム２６０の末端端部２６２がバルブシート２３３の末端傾斜２３５と全面的に接触して、チャンバを血管アクセス装置１９９から分離する流体漏れのない密封を形成する。

図３７〜３９を参照すると、バルブ２４０が閉鎖位置に移動した後は、キャップ１３０と血管アクセス装置１９９は分離されている。キャップ１３０、バルブ２４０、および、バルブステム２６０が血管アクセス装置１９９に取り付けられたまま、筒２１０をキャップ１３０から取り外すことができ、それによってＶＡＤを汚染から密封する。図３９から、基端面２４１の開口２４８は遮断されていないことがわかる。しかしながら、バルブステム２６０によって形成された流体漏れのない密封であって、バルブシート２３３と接触する流体漏れのない密封により、流体が血管アクセス装置から移動すること（すなわち、逆流）、すなわち血管アクセス装置１９９の汚染を防止する。

図４０は、キャップ１３０、バルブ２４０、および、バルブステム２６０の組み合わせの、閉鎖位置における別の実施形態を示す。バルブ２４０の側壁２４４の複数の開口２４３が部分的に遮断されていないことがわかる。図示しないが、装置を閉じて逆流および汚染を防止するために、バルブステム２６０は、図３９と同様に、キャップ１３０の通路内でバルブシート２３３と接触する。

本発明を、本明細書の特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示であることを理解すべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本発明の方法および装置に対して行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内にある変更および変形を含むことが意図される。

Claims (20)

1. フラッシュシリンジアセンブリであって、
   流体を保持するチャンバを画定する内面、および、外面を有する側壁と、開いた基端端部と、前記チャンバと流体連通する開口を有する末端壁であって該末端壁を該開口が通っている末端壁を含む末端端部とを含む筒と、
   前記筒内に配置された細長いプランジャーロッドであって、スライド可能に位置決めされた、前記筒の前記内面と密に流体接触するストッパを含む基端端部を備え、そのために、前記ストッパの前記筒に対しての末端移動によって前記筒から流体を押し出す、細長いプランジャーロッドと、
   前記チャンバと流体連通する通路を備えるキャップであって、該キャップを該通路が通っており、血管アクセス装置（ＶＡＤ）と解放可能に接続可能な、末端端部上のルアーコネクター、および、前記筒に解放可能に取り付け可能な基端端部を含むキャップと、
   前記筒の前記末端端部および前記キャップの前記基端端部に隣接して位置決めされたバルブであって、前記チャンバと前記ＶＡＤの間の流体の流れを可能にする開放位置と血管から前記ＶＡＤへの流体の流れを防止する閉鎖位置との間を移動可能なバルブと
   を備え、
   前記バルブは、基端面およびそこから末端に延びる側壁を有するプラグを含み、該側壁は、前記チャンバと前記ＶＡＤの間の流体連通を可能にする複数の開口を含み、および、
   前記バルブは該バルブの中心から末端方向に延びるバルブステムを含み、該バルブステムは、基端直径および該基端直径よりも大きい末端直径を備え、さらに、前記キャップは、前記バルブステムに対して全面的な接触にあるときに流体漏れのない密封を形成するバルブシートを備える、フラッシュシリンジアセンブリ。
2. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記プラグが前記開放位置にあるときは、前記チャンバと前記キャップの間に前記複数の開口を通じた流体連通が存在し、および、前記プラグが前記閉鎖位置に向かって末端に移動したときに、前記チャンバが前記ＶＡＤから分離される、フラッシュシリンジアセンブリ。
3. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記プラグは可撓性である、フラッシュシリンジアセンブリ。
4. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記プラグはエラストマー材料から作られている、フラッシュシリンジアセンブリ。
5. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的に接触して、前記チャンバを前記ＶＡＤから分離する流体漏れのない密封を形成する、フラッシュシリンジアセンブリ。
6. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記バルブは、基端面およびそこから末端に延びる側壁を備え、前記基端面は前記チャンバと前記キャップの間の流体連通を可能にする複数の開口を備え、前記バルブの中心からバルブステムが末端方向に延びており、該バルブステムは基端直径および該基端直径よりも大きい末端直径を有しており、さらに、前記キャップは、前記バルブステムに対して全面的な接触にあるときに流体漏れのない密封を形成するバルブシートを備える、フラッシュシリンジアセンブリ。
7. 請求項６に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的に接触して、前記チャンバを前記ＶＡＤから分離する流体漏れのない密封を形成する、フラッシュシリンジアセンブリ。
8. 請求項６に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記バルブの前記側壁は、前記チャンバと前記キャップの間の流体連通を可能にする複数の開口を含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
9. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
   前記キャップはさらに、前記通路内に、半径方向内向きに付勢されるバルブシートを備え、該バルブシートは基端面および末端面を有し、前記バルブステムの前記末端が初期位置にあって、前記バルブシートの前記基端面に当接して流体の末端の移動に対する密封を形成し、および、前記バルブの前記複数の開口は遮られない、フラッシュシリンジアセンブリ。
10. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記バルブが前記初期位置にあるとき、プランジャーロッドに対する基端に向かう力によって、前記バルブステムの前記末端を前記バルブシートの末端側へ通過させて前記バルブを前記開放位置へ移動させ、前記キャップと前記チャンバの間の流体連通であって前記バルブの前記複数の開口を介する流体連通を可能にする、フラッシュシリンジアセンブリ。
11. 請求項１０に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記プランジャーロッドに対する末端方向の後続の力によって、前記バルブステムの前記末端を前記バルブシートの基端側から前記バルブシートの末端側へ通過させて前記バルブを前記開放位置へ移動させ、前記キャップと前記チャンバの間の流体連通であって前記バルブの前記複数の開口を介する流体連通を可能にする、フラッシュシリンジアセンブリ。
12. 請求項１１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記ストッパに末端に向かう力が加えられたときに、前記バルブステムは前記バルブシートと全面的には接触しておらず、前記ストッパに基端に向かう力が加えられたときまたは力が加えられないときに、前記バルブステムの前記基端側が前記バルブシートの前記末端と全面的に接触して、前記チャンバを静脈ラインから分離する流体漏れのない密封を形成する、フラッシュシリンジアセンブリ。
13. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、さらに、
    前記筒と同軸であり、末端および基端、および、内面および外面を有しており、前記筒に対して末端から基端へスライドするスリーブと、
    ハブに収容された殺菌剤を含んでおり、前記スリーブの基端移動の際に解放される殺菌システムと
    を備える、フラッシュシリンジアセンブリ。
14. 請求項１３に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記スリーブがさらに、前記筒の内容物への可視性を提供するための１つまたはそれよりも多い切り欠きを備える、フラッシュシリンジアセンブリ。
15. 請求項１３に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記筒の前記外面がさらに、２つの環状位置決めリッジ、末端の環状の位置決めリッジ、および、基端の環状の位置決めリッジを含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
16. 請求項１５に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記筒の前記内面がさらに、前記筒の前記外面上で前記環状位置決めリッジと係合することで前記スリーブの前記筒に対する位置を制御するための２つの環状位置決め溝を含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
17. 請求項１３に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記スリーブの前記末端は締まり嵌めによって前記殺菌システムに接続されている、フラッシュシリンジアセンブリ。
18. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記殺菌システムがさらに、使用前に前記殺菌システムを保護するための取り外し可能なカバー、および、殺菌剤搬送媒体を含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
19. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記ストッパは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性材料、および、これらの組合せからなるリストから選択された材料からなる、フラッシュシリンジアセンブリ。
20. 請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリにおいて、
    前記キャップは、前記ＶＡＤの相補的なねじ山、または、締まり嵌めと係合する、１つまたはそれよりも多いねじ山によって前記ＶＡＤと係合する、フラッシュシリンジアセンブリ。

Images