CN115970148A - 用于阳和阴螺纹配件的通用连接器或帽 - Google Patents
用于阳和阴螺纹配件的通用连接器或帽 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及用于阳和阴螺纹配件的通用连接器或帽。描述了一种用于连接到医疗连接器的帽，该帽包括具有顶壁和形成第一腔的侧壁的壳体，以及可移除或一体形成的突起部。突起部包括在内表面上的内螺纹，内螺纹足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。突起部的内表面限定第二腔。突起部包括在外表面上的外螺纹，外螺纹足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。第二腔配置成限定腔室以含有吸收材料和消毒剂或抗微生物剂。帽还可包括剥离密封和/或隔膜，以防止消毒剂或抗微生物剂离开第二腔。壳体的外侧壁表面可包括多个抓握构件。
Description
本申请是分案申请，原申请的申请日为2019年1月30日，申请号为201910092677.5，发明名称为“用于阳和阴螺纹配件的通用连接器或帽”。
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2018年1月30日提交的美国临时申请号62/623,85835的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及一种用于对具有例如阳鲁尔配件(male luer fitting)和阴鲁尔配件(female luer fitting)的进入口(access port)进行消毒和灭菌的装置，并且特别涉及能够容纳多种类型的连接器的消毒和灭菌装置。通常，本公开的示例性实施例涉及螺纹配件领域，包括医疗帽(cap)和医疗消毒帽，特别是与流体鲁尔连接器使用的帽和/或消毒帽。
背景技术
血管进入装置(VAD)是常用的治疗装置并且包括静脉内(IV)导管。VAD有两种常规分类：外周导管和中心静脉导管。细菌和其它微生物可以在连接到VAD以输送流体或药物时从进入毂(hub)和口/阀进入患者的血管系统。每个进入毂(或口/阀或连接)与传播导管相关血流感染(CRBSI)的一些风险相关，这可能是昂贵的并且潜在致命的。
为了减少CRBSI病例并确保正确使用和维护VAD，已经开发了实践标准，其包括消毒和清洁程序。
消毒帽已被添加到美国医学流行病学协会(SHEA)指南中，并且早期指示是帽也将被纳入2016输注护士标准(INS)指南中。
在发达市场中，当使用IV导管时，通常将使用无针连接器来关闭系统，然后随后进入以通过导管向患者施用药物或其它必要的流体。INS实践标准建议使用无针连接器，并声明其应“在每次进入前使用酒精、碘酒或葡萄糖酸氯己啶/酒精组合进行持续彻底的消毒”。无针连接器的消毒最终旨在帮助减少可能存在于表面上，并可能导致各种与导管相关的并发症(包括CRBSI)的细菌。护士通常会使用70％异丙醇(IPA)垫来完成这种消毒任务，通过所谓的“擦洗毂”进行。但是，这种实践的顺应性通常非常低。除了缺乏“擦洗毂”的顺应性之外，通过临床医生访谈还注意到，无针连接器被擦洗的擦洗时间、干燥时间和次数经常变化。
在与可引起CRBSI的微生物传播相关的整个程序序列中，存在许多接触或污染的风险。在药物混合、插管的附接和插入进入毂期间可能发生污染。由于连接到VAD的程序非常普遍和简单，因此进入患者血管系统相关的风险往往被忽视。目前，医院和患者的风险是执行连接的临床医生的勤奋的实质功能，并且这种勤奋在很大程度上是不可控制的。
目前，用于阳无针连接器、阴无针连接器、静脉内(IV)和血液透析线的帽使用不同的设计，因此限于帽可以附接到的连接器的类型。目前，有用于消毒ISO594-2型阴螺纹流体鲁尔连接器的阳消毒帽装置，并且有用于消毒ISO594-2型阳螺纹流体鲁尔连接器的阴消毒帽装置。然而，没有一种单一的通用消毒帽装置具有允许其与阳或阴型的螺纹连接器接合的特征。因此，现有的消毒帽设计成仅适合一种类型的连接器，并且特定于一种特定尺寸和/或形状的连接器。因此，需要一种能够容纳多种类型连接器(包括阳连接器和阴连接器两者)的消毒装置，以简化消毒过程。
在医疗应用的示例中，用于在不使用时关闭无针连接器的各种传统帽已知一段时间。为了减少导管相关的血流感染(CRBSI)病例，消毒帽最初在美国专利公开号2007/011233中公开，其授权为美国专利号8,740,864(两者的全部公开内容通过引用并入本文)，并在市场上推出。消毒帽，例如美国专利号8,740,864中公开的消毒帽，在本文的图1和2中示出，其中帽1包括消毒垫2和盖3，并且帽4包括消毒垫5和盖7，以及在其内圆周8上的螺纹6以与无针连接器毂互锁。另一方面，其它传统的帽可具有类似的特征但不包括消毒垫。
发明内容
本公开的第一方面涉及一种帽，其包括壳体和突起部。壳体可包括顶壁，形成第一腔的基本上圆柱形的侧壁，以及由圆柱形侧壁形成的开放底部，其具有通向壳体内的第一腔的开口，用于接收阴无针连接器(female needleless connector)或阳无针连接器(maleneedleless connector)的毂。在一个实施例中，突起部与壳体一体形成并定位在第一腔内。突起部包括内表面和外表面，突起部的内表面限定第二腔。内螺纹可以包括在突起部的内表面上，内螺纹足以与阴无针连接器的匹配特征(mating feature)互锁(interlock)。外螺纹可以包括在突起部的外表面上，外螺纹足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，突起部可包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉(cantilevered prongs)。在一个或多个实施例中，至少一个叉可以配置成弯曲，以便于突起部与阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，突起部可以基本上从顶壁的内表面朝向壳体的开放底部延伸。在一个或多个实施例中，突起部可以基本上平行于壳体的侧壁延伸。
本公开的第二方面涉及一种帽，其包括壳体和可移除插入件。壳体可包括顶壁，形成第一腔的基本上圆柱形的侧壁，以及由圆柱形侧壁形成的开放底部，其具有通向壳体内的第一腔的开口，用于接收阴无针连接器或阳无针连接器的毂。可移除插入件可定位在第一腔内。可移除插入件可包括包含远侧壁的封闭的远端，开放的近端，从远侧壁朝向开放的近端向近侧延伸的侧壁。侧壁可包括与远侧壁一体形成的分裂螺纹突起部(开裂螺纹突起部，split-thread protrusion)，分裂螺纹突起部具有内表面和外表面。分裂螺纹突起部的内表面限定第二腔。
内螺纹可以包括在分裂螺纹突起部的内表面上，内螺纹足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。外螺纹可以包括在分裂螺纹突起部的外表面上，外螺纹足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。
在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部可包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉，其中至少一个叉配置成弯曲，以便于突起部和阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，帽还包括一个或多个桥接部分，所述桥接部分布置成跨越在分裂螺纹突起部的一个或多个悬臂叉的一个或多个间隙之间。
可移除插入件的侧壁包括上部和下部。在一个或多个实施例中，侧壁的上部可朝向远侧壁向外呈锥形(tapered)，侧壁的下部可为圆柱形。
本公开的第三方面涉及一种帽，其包括壳体，可移除插入件，吸收材料，消毒剂或抗微生物剂和隔膜(septum)。在一个或多个实施例中，壳体包括顶壁，形成第一腔的基本上圆柱形的侧壁，以及由圆柱形侧壁形成的开放底部，其具有通向壳体内的第一腔的开口，用于接收阴无针连接器或阳无针连接器的毂。在一个或多个实施例中，可移除插入件可定位在第一腔内。在一个或多个实施例中，可移除插入件包括包含远侧壁的封闭的远端，开放的近端，从远侧壁朝向开放的近端向近侧延伸的侧壁。在一个或多个实施例中，侧壁包括与远侧壁一体形成的分裂螺纹突起部，分裂螺纹突起部具有内表面和外表面。在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部的内表面限定第二腔。在一个或多个实施例中，内螺纹可设置在分裂螺纹突起部的内表面上，内螺纹足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，外螺纹设置在分裂螺纹突起部的外表面上，外螺纹足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，吸收材料可以配置在第二腔内。在一个或多个实施例中，当阴无针连接器或阳无针连接器插入第二腔时，消毒剂或抗微生物剂对阴无针连接器或阳无针连接器的外表面和内表面进行消毒。在一个或多个实施例中，隔膜可以附接到插入件的开放底部，从而形成密封，用于在使用帽之前将消毒剂或抗微生物剂维持在第二腔内。在一个或多个实施例中，壳体的侧壁的外壁表面可包括多个抓握构件。
在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉。在一个或多个实施例中，至少一个叉配置成弯曲，以便于突起部与阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。
在一个或多个实施例中，帽还包括一个或多个桥接部分，所述桥接部分布置成跨越在分裂螺纹突起部的一个或多个悬臂叉的间隙之间。
在一个或多个实施例中，插入件的侧壁包括上部和下部。在一个或多个实施例中，侧壁的上部可以朝向远侧壁向外呈锥形，并且侧壁的下部可以是圆柱形的。
在一个或多个实施例中，当阴无针连接器的毂被接收在第二腔的内表面内时，通过将内螺纹的至少一部分与阴无针连接器的毂上的匹配特征互锁，将毂固定在第二腔的内表面内。在一个或多个实施例中，当阳无针连接器的毂被接收在第二腔的内表面内时，通过将突起部的外表面上的外螺纹的至少一部分与阳无针连接器的套环(collar)上的匹配特征(当套环被接收在第二腔的外部部分内时)互锁，将毂固定在第一腔内。
在一个或多个实施例中，第二腔的内部部分可以比第二腔的外部部分朝向顶壁延伸到壳体中更远。在一个或多个实施例中，内螺纹的轮廓可基本上平行于外螺纹的轮廓或与外螺纹的轮廓一致。
在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹可包括倾斜的螺纹图案。在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹可包括螺旋形螺纹图案。在一个或多个实施例中，内螺纹或外螺纹可在螺纹图案中包括一个或多个间隙。
在一个或多个实施例中，突起部的内表面可以基本上平行于突起部的外表面。
在一个或多个实施例中，至少一种吸收材料配置在第二腔内。在一个或多个实施例中，帽可包括通向第二腔的开口的可移除的剥离密封件，以在使用帽之前将吸收材料密封在第二腔内。在一个或多个实施例中，吸收材料可以是泡沫或海绵。在一个实施例中，泡沫可以是聚氨酯泡沫。在一个或多个实施例中，吸收材料可包括狭缝。在一个或多个实施例中，吸收材料朝向壳体顶壁的压缩在连接到阴无针连接器时发生，由此吸收材料的压缩使阴无针连接器消毒。在一个或多个实施例中，吸收材料可以通过分裂螺纹突起部的内表面上的内螺纹进行径向压缩，以将吸收材料保持在第二腔中。
在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂可选自基本上由异丙醇，乙醇，2-丙醇，丁醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯，没食子酸丙酯，丁基化羟基苯甲醚(BHA)，丁基化羟基甲苯，叔丁基氢醌，氯二甲苯酚，氯己啶(chlorohexidine)，二乙酸氯己啶，葡萄糖酸氯己啶，聚维酮碘(povidone iodine)，酒精(alcohol)，二氯苄醇(dichlorobenzyl alcohol)，脱氢乙酸，海克替啶(hexetidine)，三氯生(triclosan)，过氧化氢，胶体银，苄索氯铵(benzethonium chloride)，苯扎氯铵(benzalkonium chloride)，奥替尼啶(octenidine)，抗生素，及其混合物组成的组。在一个或多个具体实施例中，消毒剂或抗微生物剂包括葡萄糖酸氯己啶和二乙酸氯己啶中的至少一种。
本公开的第四方面涉及一种消毒医疗连接器的方法。该方法包括将一个或多个实施例的帽连接到医疗连接器，其中连接包括在将医疗连接器插入到帽中时将医疗连接器的螺纹啮合到帽的第二腔的内表面或外表面上的螺纹上，使得医疗连接器接触吸收材料和消毒剂或抗微生物剂。
本公开的第五方面涉及一种组装件。该组装件包括连接到医疗连接器的一个或多个实施例的帽。在一个或多个实施例中，医疗连接器选自阳鲁尔连接器，阴鲁尔连接器和无针连接器。
提供本发明内容是为了以简化的形式介绍构思的选择，这些构思将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容不旨在标识所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于帮助确定所要求保护的主题的范围。
本公开的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地将从描述中显而易见，或者可以通过本公开的实践来学习。借助于所附权利要求中特别指出的仪器和组合，可以实现和获得本公开的特征和优点。根据以下描述和所附权利要求，本公开的这些和其它特征将变得更加明显，或者可以通过如下文所述的本公开的实践来学习。
附图说明
图1和2示出了示例性现有技术；
图3A和3B示出了根据本公开的示例性实施例的帽的立体仰视图和俯视图；
图4A，4B和4C分别示出了图3A和3B中所示的帽的俯视图，侧视图和仰视图；
图5示出了图3A至4C中所示的帽的沿图4A的线5-5的横截面视图；
图6A和6B分别示出了图3A至图5中所示的帽的沿图3A中的线6A-6A和图3B中的线6B-6B的立体横截面视图；
图7A和7B示意性地示出了图3A至6B中所示的两个帽和典型的ISO594-2型无针连接器的横截面和立体横截面视图，其中一个帽固定到Q-Syte阳连接器上，另一个帽固定到Q-Syte阴连接器上；
图8示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性帽的分解立体图；
图9示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性帽的分解立体俯视图；
图10示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性帽的分解侧视图；
图11示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性帽的分解侧视图；
图12示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性壳体的立体俯视图；
图13示出了根据本公开的第二方面的一个或多个替代实施例的示例性壳体的立体俯视图；
图14示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性壳体的立体仰视图；
图15示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的立体俯视图；
图16示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的立体侧视图；
图17示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的侧视图；
图18示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的侧视图；
图19示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的侧视图；
图20示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的内螺纹图案的横截面视图；
图21示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的外螺纹图案的横截面视图；
图22示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的外螺纹图案的侧视图；
图23示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的外螺纹图案的侧视图；
图24示出了螺纹图案的横截面视图，以示出根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的示例性可移除插入件的螺纹图案的轮廓；
图25示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的两个插入件和连接构件的横截面视图；
图26示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的通过连接结合的两个插入件的横截面视图；
图27示出了根据本发明的第二方面的一个或多个实施例的通过连接结合的两个插入件的横截面视图；
图28示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的通过连接结合的两个插入件的横截面侧视图；
图29示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件和定位在第一腔内的吸收材料的立体图。
图30示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在第一腔内的立体仰视图；
图31示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在帽的壳体内的局部横截面视图；
图32A-D示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的可以存在于壳体或可移除插入件的顶壁或侧壁上的几何形状；
图33示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的具有示例性桥接的可移除插入件的横截面视图；
图34示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的示例性桥接的局部视图；
图35示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的另一示例性桥接的局部视图；
图36示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的具有示例性桥接的可移除插入件的剖视图；
图37示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的示例性螺纹图案的局部视图；
图38示出了根据本公开第二方面的一个或多个实施例的另一示例性螺纹图案的局部视图；
图39示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在帽的壳体内的立体仰视图；
图40示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在帽的壳体内的分解视图；
图41示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在帽的壳体内的横截面视图；
图42示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施例的可移除插入件并且定位在帽的壳体内的横截面侧视图；
图43A示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的立体图；
图43B示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的分解横截面视图；
图44示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的立体图；
图45示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的立体仰视图；
图46示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的立体仰视图；
图47示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性帽和医疗连接器的分解图；
图48示出了根据本公开的第三方面的一个或多个实施例的示例性帽的横截面视图，该帽连接到示例性医疗连接器；
图49示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性密封海绵的立体图，该密封海绵定位在示例性医疗连接器的尖端上方。和
图50示出了根据本公开第三方面的一个或多个实施例的示例性密封海绵的横截面视图，该示例性密封海绵定位在示例性医疗连接器的尖端上方。
具体实施方式
本公开的实施例涉及用于连接和消毒医疗连接器(包括阳连接器和阴连接器)的无菌通用帽。阳连接器和阴连接器可以是阳鲁尔连接器和阴鲁尔连接器。帽的实施例包括壳体和突起部。帽包括具有封闭端和开放端的一体式主体。壳体的侧壁具有从封闭端延伸到开放端并限定腔室的长度LC。在一个或多个实施例中，开放端包括从开放端径向向外延伸的外周凸缘，该外周凸缘限定端面和啮合表面。突起部具有内壁表面，该内壁表面具有一个或多个适于与阴鲁尔连接器啮合的螺纹。突起部的外壁表面具有一个或多个螺纹，该螺纹尺寸设定成并且适于接收阳鲁尔连接器。帽可进一步包括吸收材料，消毒剂或抗微生物剂和可剥离的密封件和/或隔膜。帽为连接器提供机械屏障，并含有用于消毒的抗微生物剂。本公开的帽允许从业者简化消毒过程。
关于本公开中使用的术语，提供以下定义。
如本文所用，“一”，“一个”和“该”的使用包括单数和复数。
如本文所用，术语“导管相关的血流感染”或“CRBSI”是指由导管或IV线的存在引起的任何感染。
如本文所用，术语“鲁尔连接器”是指连接套环，其是将注射器，导管，带毂针(hubbed needle)，IV管等彼此附接的标准方式。鲁尔连接器由阳和阴互锁管组成，略微锥形，即使用只是简单的压力/扭转配合，也能更好地保持在一起。鲁尔连接器任选地包括额外的螺纹外缘，使其更安全。鲁尔连接器阳端通常与冲洗注射器相关联，并且可以互锁并连接到位于血管进入装置(VAD)上的阴端。鲁尔连接器包括远端，近端，不规则形状的外壁，用于从注射器筒的腔室到VAD的毂的流体连通的成型(profiled)中心通道。鲁尔连接器还具有远端通路，其将鲁尔连接器可释放地附接到VAD的毂，以及近端通路，其将鲁尔连接器可释放地附接到注射器的筒。
如相关领域的技术人员将容易理解的，尽管描述性术语例如“锁定”，“孔”，“尖端”，“毂”，“螺纹”，“海绵”，“叉”，“突起部”，”翅片”，“斜面”，“壁”，“顶部(俯视)”，“侧面”，“底部(仰视)”等贯穿本说明书使用以便于理解，但是其并不旨在限制可组合或单独地使用以实现本公开的实施例的各个方面的任何组件。
提供本说明书中示例的内容以帮助全面理解本公开的示例性实施例。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围和精神的情况下，可以对本文描述的实施例进行各种改变和修改。此外，为了清楚和简明，省略了对公知功能和结构的描述。
本公开的示例性实施例提供了帽，其可以减少用于连接，加帽和/或消毒阳和阴螺纹流体鲁尔连接器的医院设置中当前所需的设备类型和物流的数量大约一半，这通过在单个帽或装置中包括允许它与阳和阴螺纹配件一起使用的特征进行。
在本公开的实施例的示例性实施方式中，帽，连接器帽或消毒帽包括一体式螺纹，或螺纹，以及允许其与阳螺纹配件和阴螺纹配件接合的任何和所有组合中的其它特征。
根据本公开的实施例的进一步示例性实施方式，构成帽的结构元件的配置包括设置在帽的内腔中的一个或多个悬臂叉，悬臂叉包括连接到阴医疗连接器的内螺纹和连接到阳医疗连接器的外螺纹，以便于分别将帽固定到阴配件或阳配件上。
根据本公开的实施例的又一些示例性实施方式，阳螺纹和阴螺纹两者在螺纹突起部的内表面和外表面上彼此一致。
根据本公开的实施例的又一些示例性实施方式，悬臂叉可以是突起的形式，并且可以具有分裂螺纹类型，其中突起可以弯曲，以便允许与配件的更好的干涉配合顺应性。
根据本公开的实施例的又一些示例性实施方式，阴螺纹的尺寸被设定并且具有螺纹图案，该螺纹图案将与标准ISO594-2型的阳配件啮合和/或阳螺纹的尺寸被设定并且具有螺纹图案，该螺纹图案将与标准ISO594-2型的阴配件啮合。ISO594-2型的配件的示例是Q式配件。
在一个或多个实施例中，阴连接器可选自基本上由无针连接器，导管鲁尔连接器，旋塞和血液透析连接器组成的组。在一个或多个实施例中，无针连接器选自Q-Syte连接器，MaxPlus，MaxPlus Clear，MaxZero，UltraSite，Caresite，InVision-Plus，Safeline，OneLink，V-Link，ClearLink，NeutraClear，Clave，MicroClave，MicroClave Clear，Neutron，NanoClave，Kendall，Nexus，InVision，Vadsite，Bionector等。
在一个或多个实施例中，阳连接器可以是静脉内管端，旋塞或阳锁定鲁尔。
在描述本公开的若干示例性实施例之前，应理解，本公开不限于以下描述中阐述的构造或过程步骤的细节。本公开能够具有其它实施例并且能够以各种方式实践或实施。
现在参考附图，其中相同的附图标记在若干视图中表示相同或相应的部分，本公开的实施例描述如下。
本公开的第一方面涉及一种帽10，其包括壳体和呈突起部形式的叉。如图3A至图7B所示，壳体20可包括顶壁22，形成第一腔28的基本上圆柱形的侧壁26，以及由圆柱形侧壁26形成的开放底部23，其具有通向壳体20内的第一腔28的开口27，用于接收阴无针连接器或阳无针连接器的毂。在一个实施例中，突起部30与壳体20一体形成并且定位在第一腔28内。突起部30包括内表面31和外表面33，突起部30的内表面31限定第二腔40。在一个或多个实施例中，本公开的盖10具有内螺纹36，内螺纹36具有啮合阴连接器(例如阴鲁尔连接器)的可螺纹段的尺寸和间距。这种连接器一般并且通常用作医疗应用中的导管和其它流体密封保护连接器。在一些实施例中，当来自阴鲁尔连接器的螺纹啮合并形成与帽10的内螺纹36的可释放连接时，帽10在与连接器啮合时为阴鲁尔连接器提供保护罩。内螺纹36可包括在突起部30的内表面31上，内螺纹36足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。外螺纹38可包括在突起部30的外表面33上，外螺纹33足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，突起部30可包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉。在一个或多个实施例中，至少一个叉可以配置成弯曲，以便于突起部与阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，突起部30可以基本上从顶壁22的内表面朝向壳体20的开放底部23延伸。在一个或多个实施例中，突起部30可以基本上平行于壳体的侧壁延伸。
参考图3A至图6B，根据本公开的示例性实施例，帽10包括壳体20，壳体20包括具有内表面25的顶壁22，具有内表面21的侧壁26(其可以是基本上圆柱形的)，以及通向第一腔28中的开口27。开口27设置在壳体20的底部23处。顶壁22的内表面25可以形成腔28的顶部。设置在腔28内的是突起部30(其可以是基本上圆柱形的并且与侧壁26共轴)，其具有限定腔28的内部32的内表面31，以及限定腔28的外部34的外表面33。突起部30在其内表面31上包括用于啮合阴连接器的内螺纹36，并且在其外表面33上包括用于啮合阳连接器的外螺纹38。
在示例性实施方式中，可以提供剥离密封件60以在使用帽10之前密封开口27，例如，通过附接到壳体20的开放底部23的边缘29的表面，如例如在上面引用的现有申请中所描述的。
参考图8，在一个或多个实施例中，可剥离密封件60设置在壳体20的开放底部23的啮合表面上，以防止消毒剂或抗微生物剂离开腔28。在吸收材料50适当地插入到帽10的腔28中的情况下，可将可剥离密封件60固定到壳体20的开放底部23的啮合表面上。可剥离密封件60最小化潜在微粒危险物的进入并且还为帽提供基本上不可渗透的外壳，提供防漏和保护外壳，保护在腔28内含有的吸收材料50的内容物，和/或维持密封的无菌环境。可剥离密封件60在一系列温度，压力和湿度水平下提供足够的密封。
在一个或多个实施例中，可剥离密封件60包括铝或多层聚合物膜剥脱顶部(peelback top)。在一个具体实施例中，可剥离密封件60被热密封或感应密封到帽的开放端。在一个或多个实施例中，可剥离密封件60包括防潮层。
参考图4C，在一个或多个实施例中，吸收材料50由突起部30的内表面31上的内螺纹36径向压缩，以将吸收材料50保持在腔28中。在一个或多个实施例中，吸收材料50是非织造材料，泡沫或海绵。在一个具体实施例中，泡沫是聚氨酯泡沫。在一个具体实施例中，吸收材料50是泡沫塞的形式。在一个或多个实施例中，吸收材料50包括一个或多个狭缝。
在又一示例性实施方式中，消毒构件(一个或多个)，例如吸收材料50，呈IPA浸泡的海绵和/或海绵的形式。在一个或多个实施例中，吸收材料50也可以作为单个清洁构件一起形成，或者可以在腔28内提供单独的清洁构件，例如在内部32的顶壁22的内表面25附近和/或朝向腔28的外部34的顶部39，例如如上面引用的现有申请中所描述的。
通过将消毒剂或抗微生物剂整合在帽10的腔28中，帽10可以在鲁尔连接器上使用时实现消毒。消毒剂或抗微生物剂可以直接包含在腔28中或消毒剂或抗微生物剂可以被吸收在填充帽10的腔室的海绵或泡沫材料中，帽10设计成在与各种消毒剂相互作用方面兼容。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂可包括醇或氯己啶的变型。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂选自基本上由异丙醇，乙醇，2-丙醇，丁醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯，没食子酸丙酯，丁基化羟基苯甲醚(BHA)，丁基化羟基甲苯，叔丁基氢醌，氯二甲苯酚，氯己啶，二乙酸氯己啶，葡萄糖酸氯己啶，聚维酮碘，酒精，二氯苄醇，脱氢乙酸，海克替啶，三氯生，过氧化氢，胶体银，苄索氯铵，苯扎氯铵，奥替尼啶，抗生素及其混合物组成的组。在一个具体实施例中，消毒剂或抗微生物剂包含葡萄糖酸氯己啶和二乙酸氯己啶中的至少一种。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
在连接到阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器时吸收材料50朝向壳体20的顶壁22的压缩允许连接器接触消毒剂或抗微生物剂以对阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器进行消毒。。
在本公开的实施例的示例性实施方式中，突起部30可以是悬臂式的，例如通过具有一个或多个间隙或切口35。在示例性实施方式中，悬臂突起部30的至少一部分可以弯曲，以便允许与配件诸如阳连接器或阴连接器中的至少一个更好的干涉配合顺应性。
在又一示例性实施方式中，突起部30可以基本上从顶壁22的内表面25朝向壳体20的底部延伸。
在又一示例性实施方式中，突起部30可以基本上平行于侧壁26延伸。
在又一示例性实施方式中，腔28的内部32可以比终止于顶部39处的外部34朝向顶壁22的内表面25延伸到帽中更远，例如如在图5至7B的横截面视图中所示。
在又一示例性实施方式中，内螺纹36和/或内表面31的轮廓可以分别与外螺纹38和/或外表面33的轮廓基本平行或一致。
参考图7A和7B，根据本公开的示例性实施例，帽20可以将阴无针连接器70的尖端或毂72，例如在移除密封腔28的剥离密封件60之后或者当刺穿剥离密封膜时，接收在腔28的内部32中并且例如通过螺纹将无针连接器70的尖端固定在腔28的内部32中。一个或多个螺纹36可以足以与无针连接器70的毂或尖端72的匹配特征74(诸如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁，如例如均于2017年1月17日提交的相关美国专利申请号15/408,278和15/408,187中所描述的。
进一步参考图7A和7B，根据本公开的示例性实施例，帽20可以将阳无针连接器80的尖端或毂82，例如在移除密封腔28的剥离密封膜之后或者当刺穿剥离密封膜时，接收在腔28的内部32中并且将无针连接器80的尖端固定在腔28的内部32中(通过例如螺纹将连接器80的套环固定在腔28的内部32中)。一个或多个螺纹38可以足以与无针连接器80的套环84的匹配特征86(诸如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁。
在图3A至图7B的示例性实施方式中，突起部30被示出为包括由切口35间隔开并且基本上从顶壁22的表面25延伸的两个叉。然而，也在本公开的范围内的是包括单一的突起部而没有任何切口35的帽，以及具有包括任意数量的相同和/或不同(任何尺寸特征，如长度宽度，厚度或形状)叉的突起部30的帽，只要突起部30配置成相对于其内表面啮合阴连接器，并且相对于其外表面啮合阳连接器。
参考图3A-4B，在一个或多个实施例中，侧壁26的外表面包括多个抓握构件90。
帽10由多种类型的塑料材料(如聚碳酸酯，聚丙烯，聚乙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚丙交酯，丙烯腈丁二烯苯乙烯或医疗装置中使用的任何其它可模塑塑料材料)任何一种制成。在一个或多个实施例中，帽10包括聚丙烯或聚乙烯材料。
根据本公开的实施例的示例性实施方式，上面参考图3A至图7B描述的帽10可以进一步包括例如通过修改壳体20的壁22和/或26实现2017年4月21日提交的美国专利申请号62/488,266和2017年6月22日提交的美国专利申请号62/523,506中描述的安全特征和设计的外壳体。
根据本公开的实施例的又一些示例性实施方式，上面参考图3A至图7B描述的帽10可以是具有均于2017年1月17日提交的美国专利申请号15,408,278和15/08,187中描述的各种通气特征和设计(例如通过改变突起部30的形状和/或尺寸，和/或螺纹36和/或螺纹38的配置(如间距，间隔，厚度和/或其它结构特征)，和/或表面31和/或表面33的配置)的器具。
如图8-43所示，本公开的第二方面涉及一种帽，其包括壳体，以及可移除插入件和吸收材料。如图8-11所示，本公开的第二方面的帽的分解视图涉及帽110，帽110包括壳体120，以及可移除插入件130和吸收材料150。
如图12-14所示，壳体120可包括顶壁122，具有形成第一腔128的内表面121的基本上圆柱形的侧壁126(其可基本上为圆柱形)，以及由圆柱形侧壁126形成的开放底部123，其具有通向壳体120内的第一腔128的开口127，用于接收阴无针连接器或阳无针连接器的毂。开口127设置在壳体120的底部123处。顶壁122的内表面125可以形成腔128的顶部。参见图12-14，在一个或多个实施例中，侧壁126的外表面包括多个抓握构件190。
参考图13，壳体120的开放底部123的边缘129可包括从环形侧壁126径向向外延伸的外周凸缘。外壳120的开放底部123的边缘129的表面也限定可剥离密封件160可以固定的啮合表面。
参考图12和13，在一个或多个实施例中，可剥离密封件160设置在壳体120的开放底部123的啮合表面上，以防止消毒剂或抗微生物剂离开腔128。在吸收材料150适当地插入帽110的腔128中的情况下，可剥离密封件160可以固定到壳体120的开放底部123的啮合表面上。可剥离密封件160最小化潜在颗粒危害物的进入并且还为盖110提供基本上不可渗透的外壳，提供防漏和防护外壳，保护在腔128内含有的吸收材料的内容物，和/或维持密封的无菌环境。可剥离密封件160在一系列温度，压力和湿度水平下提供足够的密封。
在一个或多个实施例中，可剥离密封件160包括铝或多层聚合物膜剥脱顶部。在一个具体实施例中，可剥离密封件160被热密封或感应密封到锁定盖的端面或帽开放端。在一个或多个实施例中，可剥离密封件160包括防潮层。
如图15-19所示，可移除插入件130可包括具有唇部的远侧壁132的封闭的远端，开放的近端134，从远侧壁132朝向开放的近端134向近侧延伸的侧壁。分裂螺纹突起部形式的可移除插入件130具有远侧壁132，分裂螺纹突起部具有内表面131和外表面133。分裂螺纹突起部130的内表面131限定第二腔140。
如图20-24所示，内螺纹136可包括在分裂螺纹突起部130的内表面131上，内螺纹136足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，本公开的帽110具有内螺纹136，内螺纹136具有啮合阴连接器(如例如阴鲁尔连接器)的可螺纹段的尺寸和间距。这种连接器一般并且通常用作医疗应用中的导管和其它流体密封保护连接器。在一些实施例中，当来自阴鲁尔连接器的螺纹啮合并形成与帽110的内螺纹136的可释放连接时，帽110在与连接器啮合时为阴鲁尔连接器提供保护罩。在一个或多个实施例中，内壁表面包括与开放端邻近的内螺纹136。内螺纹136适于并定尺寸设定成与阴鲁尔连接器啮合。在一个或多个实施例中，邻近帽110的开放端的内螺纹136部分地沿分裂螺纹突起部130的内表面131的长度延伸。分裂螺纹突起部130的内表面131包括一个或多个间隙135。一个或多个间隙135的功能是容纳并便于与阳鲁尔连接器的啮合。在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部130的内表面131上的螺纹图案是倾斜的。在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部130的内表面131上的螺纹图案是螺旋形的。
外螺纹138可包括在分裂螺纹突起部130的外表面138上，外螺纹138足以与阳无针连接器的匹配特征互锁。
在一个或多个实施例中，如图15-18所示，分裂螺纹突起部130可包括由一个或多个相应间隙135分开的一个或多个悬臂叉，其中至少一个叉配置成弯曲以便于突起部130与阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，帽110还包括一个或多个桥接部分143，桥接部分143布置成跨越在分裂螺纹突起部130的一个或多个悬臂叉的一个或多个间隙135之间。
可移除插入件130的侧壁包括上部和下部。在一个或多个实施例中，如图15-19所示，侧壁的上部可朝向远侧壁向外呈锥形，而侧壁的下部可为圆柱形。
如图15-18所示，为了提供更好的刚性，在根据本公开的实施例中，桥接部分143可以布置在叉144的至少部分之间或者任选地布置在所有叉144之间。桥接部分143一般由与叉144和壳体120相同的材料形成。在一个或多个实施例中，叉44和桥接部分143模制成整体件。桥接部分143提供改进的刚性，给予叉144结构完整性，并允许在帽的制造步骤期间使用更少的材料。当桥接部分基本上布置在叉144的远端之间时，实现了良好的刚性。
图19示出了具有沿中心轴线A和从上方观察的视图的帽。如所指出的，分裂螺纹插入件130的侧壁具有半径R1，该半径R1基本上对应于阳或阴连接器的颈部元件的半径。分裂螺纹插入件130的侧壁向外呈锥形并且延伸到半径R2，该半径R2大于分裂螺纹插入件130的半径R1。半径R2基本上对应于分裂螺纹插入件130的最大半径，其中形成唇部以将分裂螺纹插入件130附接到形成在壳体120的内表面中的凹部。
在本公开的实施例的示例性实施方式中，突起部130可以是悬臂式的，例如通过具有一个或多个间隙或切口135。在示例性实施方式中，悬臂突起部130的至少一部分可以弯曲以便允许与配件(如阳连接器或阴连接器中的至少一个)更好的干涉配合顺应性，。
在又一示例性实施方式中，突起部130可以基本上从顶壁122的内表面125朝向壳体120的底部延伸。
在又一示例性实施方式中，突起部130可以基本上平行于侧壁126延伸。
在又一示例性实施方式中，腔128的内部132可以比终止于顶部的外部134朝向顶壁122的内表面125延伸到帽中更远，例如如图33的横截面视图中所示。
在又一示例性实施方式中，内螺纹136和/或内表面131的轮廓可以分别与外螺纹138和/或外表面133的轮廓基本平行或一致。
在图15-18的示例性实施方式中，突起部130被示出为包括由切口135间隔开并且基本上从顶壁122的表面125延伸的两个叉。然而，也在本公开的范围内的是包含单一的突起部130而没有任何切口135的帽，以及具有包括任何数量的相同和/或不同(在任何尺寸特征方面，例如长度宽度，厚度或形状)叉的突起部130的帽，只要突起部130配置成相对于其内表面啮合阴连接器，并且相对于其外表面啮合阳连接器。
图20-24示出了分裂螺纹突起部130的横截面视图，其示出了内螺纹136和外螺纹138的螺纹图案。
如图20-28所示，分裂螺纹插入件130的外侧壁上的外螺纹138以螺旋形图案延伸。
如图24和27所示，分裂螺纹插入件130的内侧壁上的内螺纹136以螺旋形图案延伸。
如图25-28所示，两个或更多个可移除插入件130可通过连接构件139结合在一起。
如图29-30所示，可移除插入件130可定位在第一腔128内。如图29-30所示，设置在腔128内的是突起部130形式的分裂螺纹插入件(其可以是基本上圆柱形的并且与侧壁126同轴)，其具有限定腔128的内部132的内表面131，以及限定腔128的外部134的外表面133。分裂螺纹插入件130为突起部130的形式并且包括在其内表面131上用于啮合阴连接器的内螺纹136，和在其外表面133上用于啮合阳连接器的外螺纹138。
在一个或多个实施例中，如图31所示，分裂螺纹插入件130和壳体120可通过超声波焊接或耐溶剂的生物相容性粘合剂接合在一起。如图31-38所示，分裂螺纹插入件130和壳体120也可通过干涉配合或卡扣配合互锁。凸缘/楔形部分可以布置在分裂螺纹插入件130的远端处，以在与帽壳体的连接上提供卡扣。壳体120的顶壁122的内表面125可以具有插入件的凸缘/楔形件可以插入的凹部。
分裂螺纹插入件130的凸缘/楔形部分适于临时或永久地锁定到壳体120的顶壁122的内表面125中的凹部124中。当分裂螺纹插入件130的楔形部分安装在壳体120的顶壁122的内表面125中的凹部124上时，凹部变形并压向旁边。当分裂螺纹嵌件130的楔形部分已经通过凹部的唇部时，凹部的唇部趋向于返回到其初始位置，钩住分裂螺纹插入件130的凸缘/楔形部分从而保持分裂螺纹插入件130在壳体120上的适当位置。
如图32A-D所示，为了防止插入件相对于帽主体旋转，诸如销30A的突起部，狭槽30B或诸如四面体的其它几何形状存在于壳体或可移除插入件130的顶壁122或侧壁126上，而相应的几何形状存在于另一个上以接收突起部。
如图33-35所示，连接叉144之间的间隙142的桥接143限制所述叉144的偏转角度，增加当消毒帽连接到阳或阴连接器时啮合的安全性。如图33-35所示，可以调节桥接143的厚度和宽度，以在给定叉的某种材料特性的情况下调节/控制表观刚度，改变所需的偏转角度。桥接143的厚度可以是叉144的全部或部分截面厚度，包括或不包括螺纹的轮廓。关于图33，分裂螺纹插入件130的形状可以变化。分裂螺纹插入件130可具有不同的形状，包括但不限于梯形，倒梯形，凸形内表面(例如抛物面)，凹形内表面，或直形轮廓(即，圆柱形或半圆锥形)的形状。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的轮廓和/或分裂螺纹插入件130的开口可以变化。在一个或多个实施例中，如图33所示，分裂螺纹插入件130的远侧壁与分裂螺纹插入件130的叉之间的角度α可以在80-100°或85-95°的范围内，使得分裂螺纹插入件130可具有包括但不限于具有梯形，倒梯形形状的形状。在一个或多个实施例中，如图33所示，分裂螺纹插入件130的远侧壁和叉之间的角度α是90°。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的内径是圆柱形的。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的叉之间的腔的直径在从分裂螺纹插入件130的远侧壁到分裂螺纹插入件的开放近端的方向上增加。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的叉之间的腔的直径在从分裂螺纹插入件130的远侧壁到分裂螺纹插入件的开放近端的方向上减小。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的侧壁从远侧壁向开放近端向外呈锥形。在一个或多个实施例中，分裂螺纹插入件130的侧壁从远侧壁向开放近端向内呈锥形。
如图36-38所示，叉144的全长或部分长度可以是带螺纹的，以控制连接器可以拧入腔中的深度。这还可以促进IPA浸渍的海绵上的压缩体积，以控制在与连接器啮合时分配的IPA体积。
在又一个示例性实施方式中，如图29所示，吸收材料150用作消毒构件，例如IPA浸泡的海绵和/或海绵。在一个或多个实施例中，吸收材料150可以是一个或多个海绵一起形成为单个清洁构件的形式，或者作为多个清洁构件分开形成，可以提供在腔128内，例如在内部132的顶壁122的内表面125附近和/或朝向腔128的外部134的顶部。
通过将消毒剂或抗微生物剂整合在帽110的腔128中，帽110可以在鲁尔连接器上使用时实现消毒。消毒剂或抗微生物剂可以直接包含在腔室112中或消毒剂或抗微生物剂可以吸收到填充帽110的腔室的海绵或泡沫材料中。帽110设计成在与各种消毒剂相互作用方面兼容。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂可包括醇或氯己啶的变型。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂选自基本上由异丙醇，乙醇，2-丙醇，丁醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯，没食子酸丙酯，丁基化羟基苯甲醚(BHA)，丁基化羟基甲苯，叔丁基氢醌，氯二甲苯酚，氯己啶，二乙酸氯己啶，葡萄糖酸氯己啶，聚维酮碘，酒精，二氯苄醇，脱氢乙酸，海克替啶，三氯生，过氧化氢，胶体银，苄索氯铵，苯扎氯铵，奥替尼啶，抗生素及其混合物组成的组。在一个具体实施例中，消毒剂或抗微生物剂包含葡萄糖酸氯己啶和二乙酸氯己啶中的至少一种。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
在连接到阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器时吸收材料150朝向壳体120的顶壁122的压缩允许连接器接触消毒剂或抗微生物剂以对阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器进行消毒。
在示例性实施方式中，可以提供剥离密封膜160以在使用帽110之前密封开口127，例如通过附接到壳体120的开放底部123的边缘129的表面，如例如在上面引用的现有申请中描述的。
参考图29-30，根据本公开的示例性实施例，帽110可以将阴无针连接器的尖端或毂，例如在移除剥离密封件160之后或当刺穿剥离密封件时，接收在腔128的内部132中并且将无针连接器的尖端固定(例如，通过螺纹)在腔128的内部132中。一个或多个螺纹136可足以与无针连接器的毂或尖端的匹配特征(例如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁。
根据本公开的示例性实施例，帽110可以将阳无针连接器的尖端或毂，例如在移除剥离密封件150之后或者当刺穿剥离密封膜时，接收在腔体128的内部132中，并且通过将连接器的套环固定(例如通过螺纹)在腔128的外部中。一个或多个螺纹138可足以与无针连接器180的套环184的匹配特征186(例如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁。
帽110由多种类型的塑料材料(例如聚碳酸酯，聚丙烯，聚乙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚丙交酯，丙烯腈丁二烯苯乙烯或医疗装置中使用的任何其它可模塑的塑料材料)中的任何一种制成。在一个或多个实施例中，帽110包括聚丙烯或聚乙烯材料。
在一个或多个实施例中，阴连接器可选自基本上由无针连接器，导管鲁尔连接器，旋塞和血液透析连接器组成的组。在一个或多个实施例中，无针连接器选自Q-Syte连接器，MaxPlus，MaxPlus Clear，MaxZero，UltraSite，Caresite，InVision-Plus，Safeline，OneLink，V-Link，ClearLink，NeutraClear，Clave，MicroClave，MicroClave Clear，Neutron，NanoClave，Kendall，Nexus，InVision，Vadsite，Bionector等。
在一个或多个实施例中，阳连接器可以是静脉内管端，旋塞或阳锁定鲁尔。
本公开的第三方面涉及一种帽210，其包括壳体220，可移除插入件230，吸收材料250，消毒剂或抗微生物剂和隔膜262，如图43-50所示。
在一个或多个实施例中，壳体，可移除插入件，吸收材料，消毒剂或抗微生物剂的实施例可与上文针对本发明的第二方面所述的相同。
在一个或多个实施例中，如图44-46所示，壳体220包括顶壁222，形成第一腔228的基本上圆柱形的侧壁226，以及由圆柱形侧壁226形成的开放底部223，其具有通向壳体220内的第一腔228的开口，用于接收阴无针连接器或阳无针连接器的毂。在一个或多个实施例中，可移除插入件230可定位在第一腔228内。在一个或多个实施例中，可移除插入件230包括包含远侧壁的封闭的远端，开放的近端，从远侧壁朝向开放的近端向近侧延伸的侧壁。在一个或多个实施例中，侧壁包括与远侧壁一体形成的分裂螺纹突起部，该分裂螺纹突起部具有内表面231和外表面233。在一个或多个实施例中，分裂螺纹突起部的内表面231限定第二腔240。在一个或多个实施例中，内螺纹236可设置在分裂螺纹突起部的内表面231上，内螺纹236足以与阴无针连接器的匹配特征互锁。在一个或多个实施例中，外螺纹238设置在分裂螺纹突起部230的外表面233上，外螺纹238足以与阳螺纹连接器的匹配特征互锁。
在一个或多个实施例中，如图43A和图43B所示，分裂螺纹突起部230包括由一个或多个相应的间隙235分开的一个或多个悬臂叉。在一个或多个实施例中，至少一个叉配置成弯曲，以便于突起部与阳无针连接器或阴无针连接器的匹配特征之间的干涉配合。
在一个或多个实施例中，帽210还包括一个或多个桥接部分243，桥接部分243布置成跨越在分裂螺纹突起部的一个或多个悬臂叉的间隙235之间。
在一个或多个实施例中，插入件230的侧壁包括上部和下部。在一个或多个实施例中，侧壁的上部可以朝向远侧壁向外呈锥形，并且侧壁的下部可以是圆柱形的。
参考图43-50，根据本公开的示例性实施例，帽210包括壳体220，壳体220包括具有内表面225的顶壁222，具有内表面221的侧壁226(其可以是基本上圆柱形的)，以及通向腔228中的开口227。开口227设置在壳体220的底部223处。顶壁222的内表面225可以形成腔228的顶部。设置在腔228内的是突起部230(其可以是基本上圆柱形并与侧壁226同轴)，其具有限定腔228的内部232的内表面231，以及限定腔228的外部234的外表面233。突起部230包括在其内表面231上用于啮合阴连接器的内螺纹236和在其外表面233上用于啮合阳连接器的外螺纹238。
在示例性实施方式中，如图46所示，剥离密封件260可以是膜的形式并且被提供以在使用帽210之前密封开口227，例如，通过附接到壳体220的开放底部223的边缘229的表面，如例如在上面引用的现有申请中所描述的。
壳体220的开放底部223的边缘229可包括限定端面的、在开放底部223处的、从环形侧壁226径向向外延伸的外周凸缘。壳体220的开放底部223的边缘229的表面还限定可以固定可剥离密封件260的啮合表面。
参考图46，在一个或多个实施例中，可剥离密封件260设置在壳体220的开放底部223的啮合表面上，以防止消毒剂或抗微生物剂离开腔228。在吸收材料250适当地插入到帽210的腔228中的情况下，可以将可剥离密封件260固定到壳体220的开放底部223的啮合表面。可剥离密封件260最小化潜在颗粒危险物的进入并且还为帽210提供基本上不可渗透的外壳，提供防漏和防护外壳，保护在腔228内含有的吸收材料250的内容物，和/或维持密封的无菌环境。可剥离密封件260在一系列温度，压力和湿度水平下提供足够的密封。在一个或多个实施例中，可剥离密封件260包括铝或多层聚合物膜剥脱顶部。在一个具体实施例中，可剥离密封件260被热密封或感应密封到锁定盖的端面或帽开放端。在一个或多个实施例中，可剥离密封件260包括防潮层。
在又一示例性实施方式中，吸收材料250是IPA浸泡的海绵形式的消毒构件(一个或多个)，其可以提供在腔228内，例如在内部232的顶壁222的内表面225附近和/或朝向腔228的外部234的顶部239，例如如本公开的第二方面中所描述的。
通过将消毒剂或抗微生物剂整合在帽210的腔228中，帽210可以在鲁尔连接器上使用时实现消毒。消毒剂或抗微生物剂可以直接包含在腔室212中或消毒剂或抗微生物剂可以被吸收到填充帽210的腔室的海绵或泡沫材料中。帽210设计成在与各种消毒剂相互作用方面兼容。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂可包括醇或氯己啶的变型。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂选自基本上由异丙醇，乙醇，2-丙醇，丁醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯，没食子酸丙酯，丁基化羟基苯甲醚(BHA)，丁基化羟基甲苯，叔丁基氢醌，氯二甲苯酚，氯己啶，二乙酸氯己啶，葡萄糖酸氯己啶，聚维酮碘，酒精，二氯苄醇，脱氢乙酸，海克替啶，三氯生，过氧化氢，胶体银，苄索氯铵，苯扎氯铵，奥替尼啶，抗生素及其混合物组成的组。在一个具体实施例中，消毒剂或抗微生物剂包含葡萄糖酸氯己啶和二乙酸氯己啶中的至少一种。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
在连接到阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器时吸收材料250朝向壳体220的顶壁222的压缩允许连接器接触消毒剂或抗微生物剂以对阴鲁尔连接器或阳鲁尔连接器进行消毒。
在本公开的实施例的示例性实施方式中，突起部230可以是悬臂式的，例如通过具有一个或多个切口或间隙235。在示例性实施方式中，悬臂突起部230的至少一部分可以弯曲，以便允许与配件(如阳连接器或阴连接器中的至少一个)更好的干涉配合顺应性。
在又一示例性实施方式中，突起部230可以基本上从顶壁222的内表面225朝向壳体220的底部延伸。
在又一示例性实施方式中，突起部230可以基本上平行于侧壁226延伸。在又一示例性实施方式中，腔228的内部232可以比终止于顶部239处的外部234朝向顶壁222的内表面225延伸到帽中更远。在另一个示例性实施例中，内螺纹236和/或内表面231的轮廓可分别与外螺纹238和/或外表面233的轮廓基本上平行或一致。
参考图48，根据本公开的示例性实施例，帽220可以将阴无针连接器270的尖端或毂272，例如在移除密封腔228的剥离密封膜之后或当刺穿剥离密封膜时，接收在腔228的内部232中，并且将无针连接器270的尖端固定(例如，通过螺纹)在腔228的内部232中。一个或多个螺纹236可足以与无针连接器270的尖端或毂272的匹配特征274(如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁，如例如均于2017年1月17日提交的相关美国专利申请号15/408,278和15/408,187中所描述的。
进一步参见图47-48，根据本公开的示例性实施例，帽220可以将阳无针连接器280的尖端或毂282，例如在移除密封腔228的剥离密封膜之后或当刺穿剥离密封膜时，接收在腔228的内部232中，并且将无针连接器280的尖端或毂282固定在腔228的内部232中(通过将无针连接器280的套环284固定(例如，通过螺纹)在腔228的外部234中)。一个或多个螺纹238可足以与无针连接器280的套环284的匹配特征286(如一个或多个突起，凸耳和/或螺纹)互锁。
在图43B的示例性实施方式中，突起部230被示出为包括由切口或间隙235间隔开并且基本上从顶壁222的表面225延伸的两个叉。然而，也在本公开的范围内的是包含单一的突起部230而没有任何切口或间隙235的帽，以及具有包括任何数量的相同和/或不同(在任何尺寸特征方面，如长度宽度，厚度或形状)叉的突起部230的帽，只要突起部230配置成相对于其内表面啮合阴连接器，并且相对于其外表面啮合阳连接器。
参考图44-46，在一个或多个实施例中，侧壁226的外表面包括多个抓握构件290。
帽210由多种类型的塑料材料(如聚碳酸酯，聚丙烯，聚乙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚丙交酯，丙烯腈丁二烯苯乙烯或医疗装置中使用的任何其它可模塑的塑料材料)中的任何一种制成。在一个或多个实施例中，帽210包括聚丙烯或聚乙烯材料。
在一个或多个实施例中，当阴无针连接器的毂被接收在第二腔(40,140,240)的内表面中时，通过将内螺纹的至少一部分与阴无针连接器的毂上的匹配特征互锁而将毂固定在第二腔(40,140,240)的内表面中。在一个或多个实施例中，当阳无针连接器的毂被接收在第二腔(40,140,240)的内表面中时，通过将突起部的外表面上的外螺纹的至少一部分与阳无针连接器的套环上的匹配特征(当套环被接收在第二腔(40,140,240)的外部中时)互锁而将毂固定在第一腔中。
在一个或多个实施例中，第二腔(40,140,240)的内部可以比第二腔(40,140,240)的外部朝向顶壁延伸到壳体中更远。在一个或多个实施例中，内螺纹的轮廓可基本上平行于外螺纹的轮廓或与外螺纹的轮廓一致。
在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹可包括倾斜的螺纹图案。在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹可包括螺旋形螺纹图案。在一个或多个实施例中，内螺纹或外螺纹在螺纹图案中可包括一个或多个间隙。
在一个或多个实施例中，突起部的内表面可以基本上平行于突起部的外表面。
在一个或多个实施例中，至少一个消毒海绵配置在第二腔(40,140,240)中。
在一个或多个实施例中，帽可包括可移除罩，其密封通向第二腔的开口，以在使用帽之前将消毒海绵密封在第二腔内。
在一个或多个实施例中，吸收材料250可以配置在第二腔体240内。如图49和50所示，吸收材料250的顶部表面具有凹坑开口，其外形设定成容纳医疗连接器的尖端(当定位在相应的阳或阴医疗连接器的尖端上时)。在一个或多个实施例中，当阴无针连接器或阳无针连接器插入第二腔体240中时，消毒剂或抗微生物剂对阴无针连接器或阳无针连接器的外表面和内表面进行消毒。在一个或多个实施例中，如图43B所示，隔膜262可以附接到插入件的开放底部，邻近吸收材料250的顶表面的凹坑开口，从而形成密封，用于在使用帽210之前将消毒剂或抗微生物剂维持在第二腔240内。在一个或多个实施例中，吸收材料250可以是泡沫或海绵。在一个实施例中，泡沫可以是聚氨酯泡沫。在一个或多个实施例中，吸收材料250可包括狭缝。在一个或多个实施例中，吸收材料250朝向壳体顶壁的压缩发生在连接到阴无针连接器时，由此吸收材料的压缩使阴无针连接器消毒。在一个或多个实施例中，吸收材料250可以通过分裂螺纹突起部的内表面上的内螺纹进行径向压缩，以将吸收材料保持在第二腔中。在一个或多个实施例中，吸收材料250是具有表面粗糙度和几何形状特征的闭孔泡沫海绵，当应用消毒帽210时，其有效地封闭IV鲁尔连接器中的流体路径开口。当施加消毒帽时密封连接器对于消毒帽210是特别有利的，因为：1)吸收材料和/或隔膜的密封作用限制了消毒溶液进入IV鲁尔连接器Luer中的流体路径开口中的量；2)当将消毒帽施加到鲁尔连接器时，吸收材料和/或隔膜的密封作用限制了鲁尔连接器和其附接的IV线中流体泄露出的泄漏量(如果静脉线夹或阀无意中处于打开状态)。
在一个或多个实施例中，阴连接器可选自基本上由无针连接器，导管鲁尔连接器，旋塞和血液透析连接器组成的组。在一个或多个实施例中，无针连接器选自Q-Syte连接器，MaxPlus，MaxPlus Clear，MaxZero，UltraSite，Caresite，InVision-Plus，Safeline，OneLink，V-Link，ClearLink，NeutraClear，Clave，MicroClave，MicroClave Clear，Neutron，NanoClave，Kendall，Nexus，InVision，Vadsite，Bionector等。
在一个或多个实施例中，阳连接器可以是静脉内管端，旋塞或阳锁定鲁尔。
在一些实施例中，连接器包括无针注射部位，其有时可被称为无针注射口，毂，阀或装置，或者无针进入部位，口，毂，阀或装置，并且可以包括这样的品牌：例如，
(可从ICU Medical，Inc.获得)，
(可从Cardinal Health，Inc.获得)和Q-Syte TM(可从Becton，Dickinson and Company获得)。在一些实施例中，帽可以与各种不同的无针注射部位(如先前列出的那些)中的任何一个连接。在一个或多个实施例中，在帽已经与连接器耦接之后，在每次将连接器与另一个连接器重新连接之前，不必对连接器进行消毒(例如用酒精棉签处理)，因为连接器将保持在未受污染的状态同时与帽耦接。帽的使用取代了清洁连接器的标准擦拭协议。
本公开的第四方面涉及消毒医疗连接器的方法。该方法包括将一个或多个实施例的帽连接到医疗连接器，其中连接包括在将医疗连接器插入到医疗连接器中时将医疗连接器的螺纹啮合到帽的第二腔的内表面或外表面上的螺纹上，使得医疗连接器接触吸收材料和消毒剂或抗微生物剂。
本公开的示例性帽(10,110和210)能够连续地对连接器进行消毒并使微生物剂的进入最小化。
目前市场上的消毒帽仅能够消毒三种类型的鲁尔配件(即无针连接器的阴鲁尔，旋塞的阴鲁尔和静脉注射部位上的阳鲁尔连接器)中的一种。因此，为了避免必须使用不同类型的消毒帽来清洁不同类型的连接器，示例性帽(10,110和210)与阳鲁尔连接器啮合并且还与阴鲁尔连接器啮合，从而允许用户用单个装置清洁不同类型的连接器。在将示例性帽(10,110和210)安装到阴鲁尔连接器上时，阴鲁尔连接器插入第二腔(40,140,240)中并拧到示例性帽(10,110和210)的内螺纹(36,136,236)上。在将帽安装到阳鲁尔连接器上时，将阳鲁尔连接器插入第二腔(40,140,240)并拧到示例性帽(10,110和210)的外螺纹(38,138,238)上。在将阴鲁尔连接器插入示例性盖(10,110和210)的第二腔(40,140,240)之后，吸收材料(50,150,250)和消毒剂或抗微生物剂接触阴鲁尔连接器。在将连接器插入示例性帽(10,110和210)的第二腔体(40,140,240)之后，吸收材料(50,150,250)和消毒剂或抗微生物剂接触阳鲁尔连接器，阴鲁尔连接器和血液透析连接器。
因此，本公开的装置可以安装在阳鲁尔连接器和阴鲁尔连接器两者上，从而满足本领域的当前需求。
本公开的第五方面涉及一种组装件。该组件包括连接到医疗连接器的一个或多个实施例的帽。在一个或多个实施例中，医疗连接器选自阳鲁尔连接器，阴鲁尔连接器和无针连接器。
虽然已经参考本公开的某些示例性实施例示出并描述了本公开，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本公开的实施例的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。本公开的实施例。例如，消毒海绵可包括任何合适的消毒或其它应用特异性的物质，并且可由任何合适的材料制成。而且，帽的内壳体和/或外壳体可以是单射模塑的，或者通过其它合适的工艺制成。此外，如上所述并在附图中示出的本公开的实施例的任何示例性实施方式的任何特征或元件可以单独地或以任何组合实现，如本领域技术人员将容易理解的，而不背离本公开的实施例的精神和范围。
另外，所包括的附图进一步描述了本公开的某些示例性实施例的实现的非限制性示例，并且有助于与其相关联的技术的描述。如上所述的其它附图中提供的任何特定或相对尺寸或测量值是示例性的，并非旨在限制本发明相关领域的技术人员所理解的本发明设计或方法的范围或内容。
通过提供的细节，本公开的其它目的，优点和显着特征对于本领域技术人员将变得显而易见，所述细节结合附图公开了本公开的示例性实施例。
贯穿本说明书对“一个实施例”，“某些实施例”，“一个或多个实施例”或“实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征，结构，材料或特性包括在本公开的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的诸如“在一个或多个实施例中”，“在某些实施例中”，“在一个实施例中”或“在实施例中”的短语不一定是指本公开的相同的实施例。此外，这些特定特征，结构，材料或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
尽管本文的公开内容已经参考特定实施例提供了描述，但是应该理解，这些实施例仅仅是对本公开的原理和应用的说明。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。
Claims (40)
1.一种帽，其包括：
壳体，所述壳体包括
顶壁，
形成第一腔的侧壁，和
由所述侧壁形成的开放底部，其具有通向所述壳体内的第一腔的开口，用于接收无针连接器的毂；和
突起部，所述突起部位于所述壳体的所述第一腔内，所述突起部具有内表面和外表面，所述突起部的内表面限定第二腔，
在所述突起部的所述内表面上的内螺纹，以及
在所述突起部的所述外表面上的外螺纹，其中当阳无针连接器的毂被接收在所述第二腔的所述内表面内时，通过在所述阳无针连接器的套环被接收在所述第二腔的外部时将所述突起部的所述外表面上的所述外螺纹的至少一部分与所述套环上的匹配特征互锁而将所述毂固定在所述第一腔内。
2.根据权利要求1所述的帽，其中当所述阴无针连接器的毂被接收在所述第二腔的所述内表面内时，通过将所述内螺纹的至少一部分与所述阴无针连接器的所述毂上的匹配特征互锁而将所述毂固定在所述第二腔的所述内表面内。
3.根据权利要求1所述的帽，其中所述突起部包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉，所述悬臂叉中的至少一个配置成弯曲以便于所述突起部与所述阳无针连接器或阴无针连接器的所述匹配特征之间的干涉配合。
4.根据权利要求1所述的帽，其中所述突起部基本上从所述顶壁的内表面朝向所述壳体的所述开放底部延伸。
5.根据权利要求1所述的帽，其中所述突起部基本上平行于所述壳体的所述侧壁延伸。
6.根据权利要求1所述的帽，其中所述第二腔的内部比所述第二腔的外部朝向所述顶壁伸到所述壳体中更远。
7.根据权利要求1所述的帽，其中所述内螺纹的轮廓基本上平行于所述外螺纹的轮廓或与所述外螺纹的轮廓一致。
8.根据权利要求1所述的帽，其中所述内螺纹和所述外螺纹具有倾斜的螺纹图案。
9.根据权利要求1所述的帽，其中所述内螺纹和所述外螺纹具有螺旋形螺纹图案。
10.根据权利要求1所述的帽，其中所述内螺纹或所述外螺纹在螺纹图案中具有一个或多个间隙。
11.根据权利要求1所述的帽，其中所述突起部的所述内表面基本上平行于所述突起部的所述外表面。
12.根据权利要求1所述的帽，还包括配置在所述第二腔内的至少一个消毒海绵。
13.根据权利要求12所述的帽，还包括可移除罩，所述可移除罩密封通向所述第二腔的所述开口，以在使用所述帽之前将所述消毒海绵密封在所述第二腔内。
14.根据权利要求1所述的帽，其中所述壳体的侧壁的外壁表面包括多个抓握构件。
15.根据权利要求1所述的帽，进一步包括配置在所述第二腔内的吸收材料。
16.根据权利要求15所述的帽，其中所述吸收材料具有狭缝。
17.根据权利要求15所述的帽，进一步包括消毒剂或抗微生物剂。
18.根据权利要求17所述的帽，其中所述消毒剂或所述抗微生物剂选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基苯甲醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基氢醌、氯二甲酚、氯己啶、二乙酸氯己啶、葡萄糖酸氯己啶、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、海克替啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、奥替尼啶、抗生素和其混合物组成的组。
19.根据权利要求1所述的帽，其中所述突起部是分裂螺纹突起部。
20.组装件，其包括：
医疗连接器；和
帽，所述帽具有壳体，所述壳体具有顶壁、形成第一腔的侧壁和由所述侧壁形成的开放底部，其中通向所述壳体内的第一腔的开口用于接收医疗连接器的毂；突起部，所述突起部位于所述壳体的所述第一腔内，所述突起部具有内表面和外表面，所述突起部的内表面限定第二腔；在所述突起部的所述内表面上的内螺纹，以及在所述突起部的所述外表面上的外螺纹。
21.根据权利要求20所述的组装件，其中所述医疗连接器是阳鲁尔连接器、阴鲁尔连接器或无针连接器。
22.根据权利要求21所述的组装件，其中当阳无针连接器的毂被接收在所述第二腔的所述内表面内时，通过在所述阳无针连接器的套环被接收在所述第二腔的外部时将所述突起部的所述外表面上的所述外螺纹的至少一部分与所述套环上的匹配特征互锁而将所述毂固定在所述第一腔内。
23.根据权利要求21所述的组装件，其中当所述阴无针连接器的毂被接收在所述第二腔的所述内表面内时，通过将所述内螺纹的至少一部分与所述阴无针连接器的所述毂上的匹配特征互锁而将所述毂固定在所述第二腔的所述内表面内。
24.根据权利要求20所述的组装件，其中所述突起部包括由一个或多个相应间隙分开的一个或多个悬臂叉。
25.根据权利要求20所述的组装件，其中所述突起部基本上从所述顶壁的内表面朝向所述壳体的所述开放底部延伸。
26.根据权利要求20所述的组装件，其中所述突起部基本上平行于所述壳体的所述侧壁延伸。
27.根据权利要求20所述的组装件，其中所述第二腔的内部比所述第二腔的外部朝向所述顶壁伸到所述壳体中更远。
28.根据权利要求20所述的组装件，其中所述内螺纹的轮廓基本上平行于所述外螺纹的轮廓或与所述外螺纹的轮廓一致。
29.根据权利要求20所述的组装件，其中所述内螺纹和所述外螺纹具有倾斜的螺纹图案。
30.根据权利要求20所述的组装件，其中所述内螺纹和所述外螺纹具有螺旋形螺纹图案。
31.根据权利要求20所述的组装件，其中所述内螺纹或所述外螺纹在螺纹图案中具有一个或多个间隙。
32.根据权利要求20所述的组装件，其中所述突起部的所述内表面基本上平行于所述突起部的所述外表面。
33.根据权利要求20所述的组装件，还包括配置在所述第二腔内的至少一个消毒海绵。
34.根据权利要求33所述的组装件，还包括可移除罩，所述可移除罩密封通向所述第二腔的所述开口，以在使用所述帽之前将所述消毒海绵密封在所述第二腔内。
35.根据权利要求20所述的组装件，其中所述壳体的侧壁的外壁表面包括多个抓握构件。
36.根据权利要求20所述的组装件，进一步包括配置在所述第二腔内的吸收材料。
37.根据权利要求36所述的组装件，其中所述吸收材料具有狭缝。
38.根据权利要求36所述的组装件，进一步包括消毒剂或抗微生物剂。
39.根据权利要求38所述的组装件，其中所述消毒剂或所述抗微生物剂选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基苯甲醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基氢醌、氯二甲酚、氯己啶、二乙酸氯己啶、葡萄糖酸氯己啶、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、海克替啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、奥替尼啶、抗生素和其混合物组成的组。
40.根据权利要求20所述的组装件，其中所述突起部是分裂螺纹突起部。
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