JP4682135B2 - パッケージ内の親水性カテーテルの蒸気水和 - Google Patents

Description

［関連出願の参照］
本開示は、本明細書に共通して開示される主題全てに関して、２００３年８月８日に出願された米国仮出願第６０／４９３，４９３号の優先権を主張するとともに、その利益を得る権利を有する。

［背景］
間欠的カテーテル挿入（intermittent catheterization）は、泌尿器系の様々な異常を患う多くのユーザにとって好ましい選択肢である。一般的に見られるのは、使い捨ての個別包装滅菌カテーテルが用いられる状況である。使い捨て製品に重要な基準は製品のコストである。すなわち、あまり高価ではない製品が所望され、高く評価される。

簡単で外傷の少ない挿入を可能にするために、潤滑剤を用いてカテーテルに表面処理を施して摩擦を低減することも、極めて一般的である。現在では、主に２つのカテゴリーの潤滑表面を有するカテーテル、すなわち、ゲルコーティングカテーテル及び親水性コーティングカテーテルがある。

ゲルコーティングカテーテルは、水性ゲルをカテーテル表面に塗布することにより、挿入が容易になる。水性ゲルは、ユーザにより塗布されてもよく、又はより好都合には、包装されたカテーテルとともに供給することができる。通常は、ゲルをカテーテル表面に塗布するためのシステムが、包装されたカテーテルに設けられる。このシステムは、包装作業の直前又は包装作業中にゲルがカテーテル表面に塗布されるもの、又はユーザがカテーテルの挿入中にゲルを表面に塗布するものであり得る。

親水性コーティングカテーテルでは、カテーテルには、カテーテルの外面に付着する薄い親水性コーティングが施される。このコーティングは、水等の水和液（hydrating liquid）と接触して膨潤することにより活性化されると、摩擦係数が極めて低い表面になる。この製品の最も一般的な形態は、個別包装された使い捨ての滅菌カテーテルが乾燥状態（state or condition）で提供されるものである。ユーザは、パッケージを開封し、パッケージに水を注いで３０秒間待ち、続いてパッケージからカテーテルを取り出すと、即挿入可能となる。

つい最近導入された型の親水性コーティングカテーテルは、カテーテルを浸漬させるのに十分な区画分けされていない（loose）液体水をすでに含んでいるパッケージにカテーテルが入っているものである。この製品の場合、ユーザは単にパッケージを開封して、即挿入可能なカテーテルを取り出すだけであり、水を加えて３０秒間待つ必要はない。

他の新規製品は、カテーテルの浸漬に必要な量の液体水をパッケージの別個の区画に設けてある。これらの製品では、パッケージの別個の区画を開けて、カテーテルを収容しているチャンバに液体浸漬水が入って親水性コーティング表面と直接接触するようにする。製品によっては、また別個のチャンバ内の水の量によっては、ユーザは、カテーテル表面の親水性コーティングを活性化させるために、パッケージを操作して水和液にカテーテル表面を浸すよう求められる。続いて、ユーザが即挿入可能なカテーテルをパッケージから取り出す。

これら既存の製品全てにおいて、カテーテルは、親水性コーティングカテーテル表面全体との液状膨潤媒質（例えば液体水）の直接的な接触に依存している。さらに、これら既存の製品は全て、液体水がパッケージのキャビティ内で自由に流れることができ、且つ妨げられずにカテーテル表面に接触することができるカテーテルのパッケージを提供することにより、この液体水との直接接触を達成する。パッケージ内で区画分けされていない液体水が自由に流れることができ、且つ妨げられずにカテーテル表面に接触できることにより、液状膨潤媒質を親水性コーティングで処理されているカテーテルの表面全体と確実に直接接触させることが容易である。

上述の親水性コーティングカテーテルの欠点は、ユーザがカテーテルを操作して、その後の挿入のために取り出そうとする時に、浸漬液がパッケージから漏れる傾向があることである。上述の親水性コーティングカテーテルの別の欠点は、カテーテルが極めて滑りやすい表面を有し、これがユーザによる挿入中の取り扱いを極めて困難にすることである。

パッケージから取り出してから挿入するカテーテルの場合、ユーザによるカテーテルの取り扱いにより、カテーテルの表面に微生物が付着し、これがカテーテル挿入中に身体に入った後で感染問題を引き起こし得るという別の欠点がある。この問題に対処するために、製造業者は、ユーザが最初にパッケージからカテーテルを取り出さずにカテーテルを挿入することができ、したがってユーザはパッケージに触れるだけでよく、カテーテル表面に触れなくてよいシステムを考案した。これらのシステムは、ゲルコーティングカテーテルに有効な傾向であり、カテーテルを挿入している時にユーザの手にゲルが付着しないというさらなる利点を有する。別の型のゲル潤滑カテーテルは、カテーテルの周りで、カテーテルの挿入端にあるゲル槽に取り付けられるスリーブを利用することにより、カテーテルに取り付けられたパッケージからゲル槽及びスリーブが出て、カテーテルはゲル槽を通って前進することにより挿入される。このタイプの製品では、スリーブはカテーテルの直径に非常に緩く嵌まっているため、挿入中にユーザがカテーテルを前進させると、カテーテル及び通常はカテーテルの遠位端に設けられている一体的なファネルが、スリーブ表面を摺動する。

親水性コーティングカテーテルの場合も、最初にパッケージからカテーテルを取り出さずにカテーテルを送出することが検討されたが、このタイプの手法に関する深刻な問題は、浸漬液が漏れる傾向があることである。スリーブがあることにより、液体との直接接触によって活性化する必要があるカテーテル表面に液体水が流れることが妨害されるため、いかなる種類のスリーブを有する親水性コーティングカテーテルも、概して利用可能ではなかった。非接触送出媒体として用いることができるホース部材の内部に水和液が入っているいくつかの設計が、特許文献に記載されている（例えば、２００３年１月２３日に公開された米国特許公開第２００３／００１８３２２Ａ１号を参照）。これら記載のホース部材は剛性であるが、カテーテルの前進を可能にするための特別な蛇腹状の折り畳み部（concertina folds）と、カテーテルの把持を可能にするための特別な把持セクションとを必要とする。

公開特許技術のいくつか、例えば、米国特許第６，０５９，１０７号では、パッケージ内にカテーテルとともに入れられる水の量を少量に保つことについて説明されている。しかしながら、これらの技術は、カテーテルチューブの周りに狭いキャビティを同時に設けることによって、このキャビティの設計を用いて水の量の低減を行うことにより、これを行うことを提案している。このように、カテーテルは、パッケージに収容されている間は実質的に液体水に浸漬され、液体水と直接接触させられている。

或る市販製品では、キャビティに水が完全に充填されていないため、親水性表面コーティングを十分に活性化させるために、ユーザが使用前にパッケージを傾けるか又は他の方法で操作して、カテーテルと液体水とを確実に直接接触させることが勧められる。同様に、使用前に破られる液体槽を有する市販製品の中には、カテーテルを保持しているパッケージキャビティを充填するのに十分な液体水を有さないものがある。ユーザは、パッケージを複数回傾けて、液体水をカテーテルの方へ移動させることにより、液体水との直接接触によって親水性表面コーティングを活性化させるよう指示される。上述のように、パッケージキャビティ内の液体水は、パッケージを開封してカテーテルを用いる際に、ユーザが漏らす危険がある。上記から理解されるように、漏れの危険性は、パッケージキャビティに液体水を完全に充填している親水性カテーテルの場合ほど高いが、キャビティに液体水を完全に充填していない親水性カテーテルの場合ほど、患者が行う必要がある操作が多くなる。

したがって、既存の親水性カテーテル製品に伴う望ましくない代案の間にはトレードオフがある。一方では、カテーテルを実質的に浸漬させておくように設計された量の液体水がパッケージキャビティに設けられるが、漏れの危険性が高い。他方では、パッケージキャビティの総体積に対して液体水が少ないが、ユーザはカテーテルコーティングを確実に活性化させるために、使用前にパッケージを操作しなければならない。本発明は、漏れの危険性をなくす一方でユーザによる操作の必要をなくすことにより、このトレードオフを回避する。

［発明の概要］
本発明の親水性カテーテルは、液漏れの可能性がほとんど又は全くなく、ユーザがカテーテルを手にして即使用可能であるように、カテーテルパッケージ内の水蒸気等の蒸気膨潤媒質で蒸気水和（vapor hydration）される。その結果、浸漬液を加える必要がなく、むしろカテーテルの親水性表面コーティングがすでに蒸気水和により活性化されている、滅菌カテーテルパッケージとなる。カテーテルパッケージは、パッケージキャビティ内で蒸気水和雰囲気（vapor hydration atmosphere）を形成及び維持するのに十分な蒸気を生成することができる量の液体を収容するサイズになっている、布又は発泡体等の液体捕捉部材（liquid sequestering element）を収容し得る。布又は発泡体の液体捕捉部材は、その隙間に液体を確実に保持し、捕捉されていない（loose）液体が漏れの危険を引き起こすことを防止する一方で、蒸気が形成されてパッケージキャビティ内へ逃げることを可能にする。本発明のカテーテルパッケージは、カテーテルチューブの周りに嵌まる高分子フィルムの薄い可撓性スリーブも収容し得る。可撓性スリーブは、非常に潤滑性の高い蒸気水和されたカテーテルをユーザが取り扱いやすくする役割を果たすとともに、滅菌状態のまま身体へ挿入されることも可能にする。これは、カテーテルの可撓性スリーブの外側の取り扱い部分が、蒸気水和された親水性表面コーティングを有するカテーテルの外面よりもはるかに滑りにくいことに起因する。スリーブは、カテーテルチューブの外面に密着して嵌まるようにすることができ、これにより、スリーブに使用する材料の量が低減するとともに、その費用も低減する。密着して嵌まるスリーブは、スリーブ内でカテーテルが横方向に移動する程度も防止するか、又は少なくとも大幅に制限する。スリーブは、水蒸気を貫通させるが液体水は貫通させない材料からできていてもよく、これにより、コーティングの蒸気活性化プロセスが加速する。

パッケージ内にスリーブを有するこれらの実施形態では、製造中にパッケージに入れられる比較的少量の液体は、スリーブの外部に入れられる。したがって、カテーテルチューブの親水性表面コーティングは、パッケージのシール後に、カテーテル使用前の長期間又は所定期間のインキュベーション又はエージング中にパッケージ内で生成される蒸気によって、製造後に水和される。したがって、本発明のカテーテルは、即使用可能な親水性コーティングカテーテルを提供する際にこれまで直面していた問題を克服する、費用効果的で製造が容易な方法で提供される。非常に可撓性が高く細いスリーブを用いる場合、ユーザがスリーブを外して「再設置」する必要なく、カテーテルを十分に前進させることができるというさらなる利点がある。

特に、ゲルカテーテルで用いられてきた可撓性の制限された幅の広いスリーブとは異なり、本発明の親水性カテーテルの非常に可撓性が高く細いスリーブは、非常に潤滑性の高い水蒸気水和される親水性コーティングとスリーブの折り畳み可能な性質とにより、尿道内に前進させる時に、接触せずに確実に把持して挿入端からファネル端へ容易に移動させることができる。

［好適な実施形態の詳細な説明］
図１を参照すると、本発明は、エンドユーザがカテーテルを手にすると即使用可能であるように、カテーテルパッケージ１２内で蒸気水和されるようになっている、親水性カテーテル組立体１０を備える。カテーテルパッケージ１２は、液体及び気体不透過性であり、アルミニウム箔から形成することができる。パッケージ１２内のカテーテル組立体１０は、少なくとも一部に親水性コーティングが施された外面を有するカテーテルチューブ１４と、チューブの端１４ａに隣接した、カテーテルチューブの前進前に尿道口に予備挿入することが意図されるオプションの軟質でゴム状のイントロデューサ先端１６と、チューブの近位挿入端１４ａ付近の、膀胱のドレナージを行う（draining）ためのドレナージアイ（drainage eyes）１８とを含む。カテーテル組立体１０は、高分子フィルムから形成されることが好ましい、薄い可撓性の折り畳み可能なスリーブ２０も含むことができ、このスリーブ２０は蒸気透過性であり（但し、液体不透過性であり得る）、且つこれを通して親水性コーティングを蒸気水和することができる。テーパ状ファネルの形態のコネクタ２２がカテーテルチューブの遠位端に位置し、ユーザがこれを、採尿装置（図示せず）に繋がった可撓性のドレーンチューブに接続する。

製造の際には、カテーテルチューブ１４がファネル２２に取り付けられ、外面に親水性コーティングを施される。続いて、可撓性のヒドロゲルスリーブ２０がチューブ１４に被せられ、必要であればイントロデューサ先端１６が加えられて、カテーテル組立体１０が完成する。スリーブは、ファネル又はイントロデューサ先端若しくはイントロデューサポート、又はそれら両方に取り付けられる。続いて、カテーテル組立体１０は、パッケージ１２内に形成されるとともにパッケージ１２により画定されるキャビティ１２ａに、２４で示す水等、所定の少量の蒸気付与液体（vapor donating liquid）とともに挿入され、その後、パッケージはシールされる。シールされた気体不透過性のパッケージ１２内に水が存在することにより、確定可能な期間にわたって水蒸気が形成される。好ましくは薄い可撓性のヒドロゲル材料でできた可撓性スリーブ２０は、水蒸気透過率が高い。したがって、可撓性ヒドロゲルスリーブ２０は、スリーブの外部にある蒸発液体により生成される水蒸気が、チューブ１４の外面の親水性コーティングに入って当該コーティングを水和することを可能にする。

したがって、チューブ１４の外面の親水性コーティングは、水蒸気に曝されることにより水和される。これにより、親水性コーティングが活性化してチューブ１４の外面を非常に潤滑性の高い状態にし、カテーテル組立体１０が即使用可能な状態になる。カテーテル組立体は、包装プロセスの終了後に所定の期間エージングされて、コーティングの完全な活性化が確実になる。続いて、ユーザがパッケージ１２からカテーテル組立体を取り出して、すぐに使用することができる。さらに、ユーザが水を加える必要なく、またパッケージの開封時に水が漏れるという従来技術の問題にユーザが直面することなく、これを全て行うことができる。

スリーブ２０は、ポリエチレン、可塑化ＰＶＣ、又はポリプロピレン等の種々の薄い可撓性高分子フィルム材料のうちの任意のものから形成することができるが、ポリウレタン等のエラストマーフィルム材料、特にエラストマーヒドロゲル材料が特に適していると考えられる。このような材料の１つは、Mylan Labs（St. Albans, VT）製の商標Ｍｅｄｉｆｉｌｍ４３５として市販されているポリウレタンポリエチレンオキシドブロックコポリマーであるが、他のエラストマーヒドロゲルフィルムも既知であり、用いることができる。最も望ましくは、フィルムは蒸気透過性であるが、これは、このような蒸気透過性がパッケージ内の蒸気の分布を促進させ、カテーテルの親水性コーティングの蒸気水和を促すからである。微生物の透過に対する完全なバリアを確保するために、フィルムは液体水に対して不透過性であることも好ましいが、場合によっては液体透過性のスリーブを用いてもよい。

スリーブを形成するフィルムの厚さは、選択される材料の伸縮性及び可撓性等の因子に応じて大幅に変わり得るが、概して、厚さは約１０〜１５０ミクロン、好ましくは約１３〜５０ミクロンの範囲内にある。同様に、十分な蒸気水和を達成するのに要するエージング又はインキュベーション時間は、スリーブの材料の透湿度（ＭＴＶＲ）、パッケージ全体のサイズ、カテーテルチューブ等の他の構成部材に対するスリーブの直径、及び関連する周囲温度及び周囲圧力等、複数の変数に応じて決まる。いずれの場合も、包装から使用までの間隔は、パッケージ内の蒸気付与液体が、カテーテルの使用が必要となる時まで湿度１００％の状態をもたらす（親水性コーティングが完全に蒸気水和される）のに十分なほど気化していることを確実にするように、任意所与の製品について実質的且つ所定の長さである。カテーテルの使用が必要となる時には、パッケージ内に残っている蒸気付与液体の量は、カテーテルが使用時にパッケージから取り出される時に漏れる危険性が全くなく湿度１００％の状態を維持するのに十分なほど、わずかな量であるべきである。上記の変数を認識すると、包装から使用までの間隔は、概して、約１〜４５日以上である。

非常に優れた水蒸気バリアであるアルミニウム箔の代替物として、熱成形性又はコスト等の他の考慮事項のために他の包装材料を選択してもよい。パッケージに関する「気体不透過性」という用語は相対語であることを理解されたい。パッケージは、パッケージ内部の１００％の相対湿度状態を維持するのに十分な水蒸気に対するバリア性を有して、包装カテーテル組立体の所望の貯蔵寿命に合わせて親水性コーティングカテーテルの持続的な水和を確実にしなければならない。この目的のために必要なバリア特性は、所望の貯蔵寿命の長さ（通常は６ヶ月〜５年）、パッケージのシール前にパッケージに入れられる蒸気付与液体の量、及び製品が貯蔵される条件に応じて決まる。

カテーテル組立体１０を用いるには、ユーザは単に、スリーブ２０を把持してカテーテル組立体１０をパッケージ１２から取り出し、続いてイントロデューサ先端１６を尿道口に静かに導入すればよい。好ましくは、カテーテル組立体１０のスリーブ２０を片手で把持して、チューブ１４の成形先端１４ａをイントロデューサ先端１６に挿入して前進させる。このようなイントロデューサ先端は、チューブ１４が通ることができる開口を形成するように外側に曲がるフラップ１６ｂの周方向配列を画定する、複数の十字スリット１６ａを有する。その後、他方の手を用いてスリーブの壁部分間にあるチューブを把持し、チューブを前方すなわち近位方向に付勢することにより、チューブを静かに前進させる。チューブ１４が尿道口を通して身体内に前進するにつれて、図１ａに示すように、スリーブ２０はカテーテル組立体１０のファネル２２に隣接して潰れる。

図２を参照すると、上述のカテーテル組立体１０と非常に類似しているカテーテル組立体１１０が開示されている。パッケージ１２と同様であり得る液体及び気体不透過性パッケージ又は容器が組立体１１０を包んでいるが、説明を明確にするために図２では省いてある。図１におけるように、水等の所定の少量の蒸気付与液体が、パッケージのシール後からカテーテルの使用前までの間隔中に親水性コーティングを蒸気水和させるために、パッケージ内のカテーテル組立体の外部に入れられる。

カテーテル組立体１１０は、外面を有するチューブ１１４と、膀胱のドレナージを行うためのドレナージアイ１１８と、好ましくはエラストマーヒドロゲルフィルムでできている、薄い可撓性スリーブ１２０とを備え、可撓性スリーブ１２０を通して本発明に従ってチューブ１１４を蒸気水和させることができる。カテーテル組立体１１０は、採尿装置に接続されるファネル１２２も含むことができる。しかしながら、カテーテル組立体１１０の主な違いは、カテーテル組立体１０内にはあるイントロデューサ先端１６がないことである。

図２のカテーテル組立体１１０を使用する際、スリーブ１２０をわずかに後退させてチューブ１１４の成形先端１１４ａを露出させる。続いて、成形先端１１４ａを尿道口に挿入し、スリーブ１２０を介してチューブ１１４を把持することにより、チューブ１１４を身体内に前進させる。前述のように、スリーブ１２０は、図１ａに示すものと同様のカテーテル組立体１１０のファネル１２２に隣接して潰れる。

図３ａを参照すると、カテーテル組立体３１０は、上述のカテーテル組立体１０と同様の、単純であまり高価ではない構成である。カテーテル組立体３１０は、外面を有するチューブ３１４と、成形先端３１４ａと、膀胱のドレナージを行うためのドレナージアイ３１８とを備え、ユーザが必要とする場合には、採尿装置に接続されるファネル３２２も含むことができる。しかしながら、上述のカテーテル組立体１０に対して注目すべき違いがいくつかある。

まず、水等の所定量の蒸気付与液体を、布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材３３０内に設けることができ、この液体捕捉部材３３０は、気体不透過性パッケージ３１２の３１２ａ及び３１２ｂ等の壁の１つと一体的に結合されてもよく、又はカテーテル組立体３１０を囲むパッケージ３１２内で固定されていなくてもよいことに留意されたい。布又は発泡体の液体捕捉部材３３０は、パッケージ３１２内で１００％の相対湿度雰囲気を形成及び維持するのに十分な水蒸気を生成する量の水を収容するサイズになっている。布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材３３０から逃げる水蒸気は、パッケージ３１２内でこのような雰囲気を形成及び維持するのに十分であるため、カテーテル組立体３１０のチューブ３１４の外面の親水性コーティングは、カテーテルが即使用可能であるように十分に蒸気水和され、その状態を維持する。

液体捕捉部材３３０に加えて、カテーテル組立体３１０は、いかなるスリーブもイントロデューサ先端も伴わない、単純な親水性コーティングカテーテル組立体から成ることが分かる。カテーテル組立体３１０は、水等の蒸気付与液体とともに気体不透過性のパッケージ３１２内に入れられ、液体捕捉部材３３０を形成する材料は、捕捉されていない液体水がパッケージ３１２のシールされるキャビティ内を流れることができないように、利用可能な液体水の全てを吸収するための高い毛管吸引力（capillary draw）を有するように選択される。液体捕捉部材は、液体水を完全に吸収するために用いられるだけではなく、パッケージ３１２のキャビティが封止された後に水蒸気を発生させて、蒸気水和を達成するためにも用いられる。

パッケージ３１２内に入れられる液体水の温度、及びチューブ３１４の外面をコーティングするために選択される親水性材料の特性を含む、種々のパラメータに応じて、パッケージがシールされた後の長期間ではあるが確定可能な期間にわたって蒸気水和が行われる。したがって、包装カテーテル組立体の流通は、製造終了後の確定可能な期間の間、パッケージ３１２内で１００％の相対湿度雰囲気が形成されること、及びカテーテルの十分且つ完全な（full and complete）蒸気水和が行われることを確実にするために遅らせられ得る。液体捕捉部材３３０に関しては、材料は例えば、液体水湿潤性にするように表面処理されたメルトブローマイクロファイバー布（microfiber meltblown fabric）、例えばHollingsworth & Vose Company製のＰＦ２３１００ＰＢＴであり得る。

毛管吸引力が高い材料から液体捕捉部材３３０を形成することにより、液体水はパッケージ内に収容され、パッケージが開封されるときに漏れることができない。この水は、液体捕捉部材３３０、カテーテル、及び水を保持する気体不透過性パッケー３１２が製造後にシールされた後に、カテーテル組立体３１０のチューブ３１４の外面の親水性コーティングを蒸気水和させるための蒸気膨潤液から成る水蒸気を形成するドナーとしての役割を果たす。液体捕捉部材３３０の布又は発泡体材料には、この目的のために利用可能な液体水を少なくとも部分的に含ませる。続いて、気体不透過性パッケージ３１２のキャビティがシールされた後、布又は発泡体材料内に閉じ込められた液体水は、シールされたパッケージキャビティ内の空気が水蒸気で十分に飽和した平衡状態にパッケージが達するまで、水蒸気としてゆっくりと放出され、水蒸気は、チューブ３１４の外面の親水性コーティングによって取り込まれることが可能となり、水蒸気の取り込みにより親水性コーティングが膨潤して、カテーテルが即使用可能となる。

蒸気水和は、蒸気源が親水性コーティングが施されたカテーテルのチューブの外面に近いほど、早く始まる。これを利用して、液体捕捉部材がカテーテルの長さとほぼ同じ長さで位置合わせされていることが、図３ａの実施形態及び液体捕捉部材を用いる他の実施形態全て（図４の実施形態を除く）を参照することにより理解されるであろう。そうでない場合、蒸気水和は依然として本発明に従って行われるが、完全な水和にかかる時間は長くなる。液体捕捉部材がパッケージの一端に完全に限られている場合、親水性コーティングの性質に応じて、蒸気水和時間はかなり長くなる可能性があり、望ましくない長さになる可能性がある。

市販の親水性コーティングに関しては、十分に水和するのにかかる時間は大幅に変わる。したがって、実際の試験では、１つのこのようなコーティングは２日後に十分な潤滑性を示したが、同一条件下で別のコーティングは２週間後になっても十分な潤滑性を示さなかったことが分かった。或る場合では、コーティングは、パッケージがシールされてから約６週間後になってやっと十分な潤滑性を示した。

十分な潤滑性に達するのにかかる時間が広く異なり、製造後に比較的短期間で十分な潤滑性に達することが商業的に望ましいにもかかわらず、いかなる親水性コーティングも本発明の利点を享受することができる。

図３ｂを参照すると、カテーテル組立体３１０’は、上述のカテーテル組立体１１０と非常に類似している構成であり、壁３１２ｂ’及び３１２ｃ’により画定される液体及び気体不透過性パッケージ３１２’のシールされるキャビティ３１２ａ’内に配置される。カテーテル組立体３１０’は、上記と同様に、外面を有するチューブ３１４’と、膀胱のドレナージを行うためのドレナージアイ３１８’とを含むことが分かり、この場合も同様に、カテーテル組立体３１０’は、採尿装置に接続されるのに適しているファネル３２２’を含むことができる。また、カテーテル組立体１１０のように、カテーテル組立体３１０’は薄い可撓性スリーブ３２０’を含み、可撓性スリーブ３２０’は、好ましくはエラストマーヒドロゲルフィルムでできており、これを通してチューブ３１４’を蒸気水和させることができる。

図３ａの実施形態と同様に、水等の所定量の蒸気付与液体を、布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材３３０’内に設けることができ、この液体捕捉部材３３０’は、気体不透過性パッケージ３１２’の３１２ａ’及び３１２ｂ’等の壁の１つと一体的に結合されてもよく、又はカテーテル組立体３１０’を囲むパッケージ３１２’内で固定されていなくてもよい。液体捕捉部材３３０のように、布又は発泡体の液体捕捉部材３３０’は、パッケージ３１２’内で１００％の相対湿度雰囲気を形成及び維持するのに十分な水蒸気を生成する量の水を収容するサイズになっている。布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材３３０’から逃げる水蒸気は、パッケージ３１２内のこのような雰囲気を形成及び維持するのに十分であるため、カテーテル組立体３１０のチューブ３１４の外面の親水性コーティングは、カテーテルが即使用可能であるように完全に蒸気水和され、その状態を維持する。

図３ａの実施形態とは異なり、薄い可撓性スリーブ３２０’は、液体捕捉部材３３０’とカテーテル組立体３１０’のチューブ３１４’との間に配置される。エラストマーヒドロゲルフィルムから形成される、３２０’等の非常に可撓性の高いスリーブは、液体水不透過性であることが一般的に既知であり、これは、概してこれまで液体との直接接触により水和されていた親水性コーティングカテーテルとともに使用できなかったことを意味していた。

換言すれば、カテーテル組立体３１０’でスリーブ３２０’を確実に用いることを可能にするのは、水蒸気水和である。したがって、コーティングに確実に届くことができない液体水とは異なり、水蒸気水和により、カテーテル組立体３１０’のチューブ３１４’の外面の親水性コーティングを活性化させて、確実に即使用可能な状態にすることができる。３２０’等のスリーブは、親水性コーティングと液体が直接接触することを阻止するため、即使用可能な親水性コーティングカテーテルとともに用いるのに適していると以前はみなされていなかった。

図３ｂのカテーテル組立体３１０’を使用する際、スリーブ３２０’をわずかに後退させてチューブ３１４’の成形先端３１４ａ’を露出させる。続いて、成形先端３１４ａ’を尿道口に挿入し、スリーブ３２０’を介してチューブ３１４’を把持することにより、チューブ３１４’を身体内に前進させる。前述のように、スリーブ３２０’は、図１ａに示すものと同様のカテーテル組立体３１０’のファネル３２２’に隣接して潰れる。

図３ｃを参照すると、上述のカテーテル組立体１０’と極めて類似しているカテーテル組立体３１０’’が開示されている。カテーテル組立体３１０’’は、親水性コーティングが施された外面を有するチューブ３１４’’と、成形先端３１４ａ’’と、イントロデューサ先端３１６’’と、膀胱のドレナージを行うためのドレナージアイ３１８’’と、可撓性スリーブ３２０’’とを備え、所望される場合には、採尿装置に接続されるファネル３２２’’も含むことができることが分かる。しかしながら、カテーテル組立体３１０’’の主な違いは、壁３１２ｂ’’及び３１２ｃ’’により画定される液体及び気体不透過性パッケージ３１２’’のシールされるキャビティ３１２ａ’’内での、液体捕捉部材３３０’’の使用であることが分かる。

図１の実施形態では、液体水は、捕捉されない状態でパッケージ１２のキャビティ内に入れられることにより、カテーテル組立体１０のチューブ１４の外面の親水性コーティングを活性化させる水蒸気水和雰囲気が形成される。スリーブ２０は、パッケージ１２のシールされるキャビティ内の捕捉されていない液体水に対しては不透過性であるが、水蒸気透過性であることが好ましい。したがって、捕捉されていない液体水は、平衡状態に達するパッケージ１２のシールされるキャビティ内で水蒸気雰囲気を形成し、チューブ１４の外面の親水性コーティングを活性化させる。

これとは対照的に、図３ｃの実施形態は、図３ｂに関連して説明したように、図１におけるように捕捉されていない水から生成される水蒸気ではなく、液体捕捉部材３３０’’内の液体水から放出される（given up by）水蒸気によって、カテーテル組立体３１０’’のチューブ３１４’’の外面の親水性コーティングの水蒸気水和を行う。

図４を参照すると、本発明の別の態様が開示されており、この態様では、水等の蒸気付与液体が水蒸気透過性ではあるが液体不透過性のパウチ（pouch）４２８内に設けられ、パウチ４２８は気体及び液体不透過性のパッケージ４１２内に配置される。パッケージ４１２内に示されるカテーテル組立体４１０は、蒸気透過性のパウチ４２８からの水蒸気によって完全に水和されるチューブ４１４の親水性表面コーティングを有し、パウチ４２８は、パッケージ４１２内で１００％の相対湿度雰囲気を形成するのに十分な水蒸気を生成することができる量の水を収容するサイズにされる。このようにして、液体水との直接接触ではなく水蒸気水和によってチューブ４１４の親水性表面コーティングを完全に活性化させること、及び製品の所望の貯蔵寿命の間、パッケージ内で１００％の相対湿度雰囲気を維持することが可能である。

例として、水蒸気透過性のパウチ４２８は、例えば２０ｍｌの水を収容するサイズにすることができる。水は、水蒸気の形態でパウチから逃げることができ、水蒸気は、気体不透過性パッケージ４１２の内部を満たして、パッケージ内のカテーテル組立体４１０のチューブ４１４の外面の親水性コーティングを、包装プロセスの終了後の確定及び制御しやすい時間内に十分に水和させる。

図５及び図５ａを参照すると、本発明のさらに別の態様が開示されており、この態様では、水等の所定量の蒸気付与液体が、布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材５３０内に設けられ、この液体捕捉部材５３０は、気体不透過性パッケージ５１２の壁５１２ｂ及び５１２ｃと（図示のように）一体的に結合されてもよく、又はカテーテル組立体５１０を囲むパッケージ５１２のシールされるキャビティ５１２ａ内で固定されていなくてもよい。パッケージ５１２内に示されるカテーテル組立体５１０は、図示の実施形態ではファネル５２２と反対側の端に位置する環状のガイドハウジングの形態をとるポート５３２を利用するという点で、上述の実施形態とは多少異なる。ポートは、カテーテルチューブ５１４を摺動前進させる軸方向通路を有する。しかしながら、種々のカテーテル組立体の実施形態のいずれも、布又は発泡体の液体捕捉部材５３０を収容する５１２等のパッケージに包装することができることは、理解及び認識されるであろう。布又は発泡体の液体捕捉部材５３０は、パッケージ５１２内で１００％の相対湿度雰囲気を形成及び維持するのに十分な水蒸気を生成することができる量の水を収容するサイズになっている。ポート５３２の外面には、幅の広い薄肉スリーブ５３４がシール固定され、ポート５３２から遠位に、カテーテルチューブ５１４をそのほぼ全長に沿って覆うようにファネル５２２の領域まで延びる。この幅の広いスリーブにより、カテーテルの使用中にカテーテルが身体内へ前進させられている時に、ファネルがスリーブに入ることができる。布又は発泡体の液体捕捉部材５３０から逃げる水蒸気は、即使用可能であるように、カテーテル５１０のチューブ５１４の外面の親水性コーティングを完全に水和させることができる。

より具体的には、水蒸気は、スリーブ５３４が十分に高い水蒸気透過特性を有する材料から形成される場合にはスリーブ５３４を通過することにより、且つ／又はスリーブが蒸気透過性か否かにかかわらず、スリーブ５３４の開口端５３４ａを通過してスリーブとカテーテルチューブ５１４との間の空間に入ることにより、親水性コーティングを完全に水和させることができる。

図５及び図５ａを引き続き参照すると、気体不透過性パッケージ５１２のシールされるキャビティ内でカテーテル組立体５１０全体を囲む周縁シール５１２ｄがある。ポート５３２は、ポート５３２に最も近い端でパッケージ５１２を開封し、カテーテルをパッケージから取り出し、ポート５３２を用いてカテーテルチューブ５１４を尿道口に導入することを可能にする。その後、ユーザは、上記で開示したようにスリーブ５３４を介してチューブ５１４を把持して、ポート５３２を通してチューブ５１４を送り込むことにより、滅菌的にチューブ５１４を身体内にさらに挿入するプロセスを続けることができる。

図６を参照すると、本発明のさらに別の態様が開示されており、この態様では、所定容量の水が、カテーテルの全長に延びる薄く細長いストリップの形態の布又は発泡体の液体捕捉部材６３０内に設けられる。液体捕捉部材６３０は、上述のタイプの気体不透過性パッケージ内に収容することができる採尿袋６１３の、６１３ａ等の壁の一方又は両方と一体的に結合されてもよい。袋６１３内に示されるカテーテル組立体６１０は、カテーテルチューブ６１４を身体に導入する時にそこを通してカテーテルチューブ６１４を前進させることができる、ファネル６２２と反対側の端にあるイントロデューサ先端６１６を利用する点で、図１の実施形態と同様である。布又は発泡体の液体捕捉部材（複数可）６３０は、片面が熱カレンダ加工されて（hot calendered）液体透過性の外皮を形成する複合繊維のスルーエアー不織布（through air bonded fabric）等の非粘着材料から形成されてもよく、又は、内面に沿って非常に薄いフィルム（好ましくはエラストマーヒドロゲルフィルム）で覆われて、カテーテルチューブ６１４の表面に液体捕捉部材が貼り付くのを防止してもよい。液体捕捉部材（複数可）６３０は、採尿袋６１３のパッケージ内で１００％の相対湿度雰囲気を形成及び維持するのに十分な水蒸気を生成することができる量の水を収容するサイズになっている。このようにして、水蒸気は、布又は発泡体の液体捕捉部材（複数可）６３０から薄いヒドロゲルエラストマーフィルムを通して逃げることにより、即使用可能であるように、所定の時間間隔にわたってカテーテル組立体６１０のチューブ６１４の外面の親水性コーティングを十分に水和させることができる。

図面には示されていないが、液体捕捉部材が袋６１３の壁と一体的に結合されていない布又は発泡体の液体捕捉部材の実施形態も可能であることは、理解されるであろう。

布又は発泡体の液体捕捉部材内で水等の蒸気付与液体を利用する実施形態の１つの特徴は、水がカテーテル表面と直接接触することによりカテーテルを水和させることが可能であるように設計されないことである。これは、液体捕捉部材がその隙間に液体水を保持しており、したがって捕捉されていない液体水によって漏れの危険性が生じることが防止されるからである。液体捕捉部材の材料は、圧縮されにくい布又は発泡体であることが好ましい。圧縮されやすいと水が隙間から放出される傾向があるからである。液体捕捉部材の材料は、隙間に水を確実に収容するように、耐圧縮性の布又は発泡体であるべきである。好ましい実施形態では、布又は発泡体の液体捕捉部材内の水の量はまた、水が液体捕捉部材から逃げることができた場合でも、カテーテルを浸漬させるのに十分な体積ではない。しかしながら、布又は発泡体の液体捕捉部材は、より透過性の高い材料からパッケージ（packaging）を形成することが望まれ得る場合等、特定の用途においてより大量の水を用いることを可能にする。

発泡体又は布の液体捕捉部材により、パッケージが製造後すぐに開封される場合でも、漏れの危険性を著しく増大させることなく、より大量の水を用いることができる。

時間が経過するにつれて、より透過性の高いパッケージでは、水蒸気がパッケージから逃げるため水の量が低減し、それにより、起こり得る漏れの危険性がさらに低減されるか又はなくなる。

したがって、液体捕捉部材の使用により、シールする時にパッケージ内により大量の水を入れることが可能になり、上述の理由から望ましい場合がある、より不透過性の低い包装材料の使用が可能になる。液体捕捉部材がない場合にはカテーテルの取り出し時に漏れの危険性があるが、液体捕捉部材を利用する実施形態は、パッケージからカテーテルを取り出す時にパッケージ内に捕捉されていない水が大量に存在しないようにして、パッケージ内により大量の水を入れることができる。

図７を参照すると、この場合も上述のカテーテル組立体１０と極めて類似しているカテーテル組立体７１０が開示されている。カテーテル組立体７１０は、親水性コーティングを有する外面を有するチューブ７１４と、イントロデューサ先端７１６と、膀胱のドレナージを行うためのドレナージアイ７１８と、本発明による可撓性スリーブ７２０とを備えることが分かり、所望される場合には、採尿装置に接続されるファネル７２２を含むことも分かる。しかしながら、カテーテル組立体７１０の主な違いは、イントロデューサ先端に固定された幅の広いスリーブ７２０の使用である。

カテーテル組立体７１０を用いるには、ユーザは単に、幅の広いスリーブ７２０を把持してカテーテル組立体７１０をパッケージ（図示せず）から取り出し、続いてイントロデューサ先端７１６を尿道口に静かに導入すればよい。カテーテル組立体７１０の幅の広いスリーブ７２０を片手で把持して、チューブ７１４の成形先端７１４ａを尿道に挿入し、幅の広いスリーブ７２０を用いてチューブ７１４を身体内に静かに押し込み、イントロデューサ先端７１６を通してチューブを前進させる。チューブ７１４が尿道口から身体内へと前進するので、幅の広いスリーブ７２０は、イントロデューサ先端７１６に達するまでスリーブを通して前進し続けることができるファネル７２２を収容するのに十分なサイズである。これは、スリーブがポリエチレンのような安価だが比較的剛性のある材料からできている場合に用いることができる構成である。

パッケージ内には示されていないが、パッケージ内で１００％の相対湿度雰囲気が形成される結果、蒸気水和によってチューブ７１４の外面の親水性コーティングの完全な水和を確実にするために、上述のパッケージの任意のもの等のパッケージにカテーテル組立体７１０を設けることができることは理解されるであろう。

図８及び図８ａを参照すると、図５及び図５ａと同様の一実施形態が開示されており、この実施形態では、水等の所定量の蒸気付与液体が、布又は連続気泡高分子発泡体の液体捕捉部材８３０内に設けられ、この液体捕捉部材８３０は、気体不透過性パッケージ８１２の壁８１２ｂ及び８１２ｃと（図示のように）一体的に結合されてもよく、又はカテーテル組立体８１０を囲むパッケージ８１２のシールされるキャビティ８１２ａ内で固定されていなくてもよい。上述のように、種々のカテーテル組立体の実施形態のいずれも、布又は発泡体の液体捕捉部材８３０を収容する８１２等のパッケージに包装することができることは、理解及び認識されるであろう。布又は発泡体の液体捕捉部材８３０は、パッケージ８１２内で１００％の相対湿度雰囲気を形成及び維持するのに十分な水蒸気を生成することができる量の水を収容するサイズになっている。布又は発泡体の液体捕捉部材８３０から逃げる水蒸気は、即使用可能であるように、カテーテル組立体８１０のチューブ８１４の外面の親水性コーティングを十分に水和させることができる。

この実施形態では、布又は発泡体の液体捕捉部材８３０は、カテーテル組立体８１０に面する表面に薄い蒸気透過性フィルム８３０ａを有して、布又は発泡体がカテーテル組立体の表面に貼り付くのを防止することが好ましい。より具体的には、水蒸気は、ヒドロゲル材料から形成されることが好ましい蒸気透過性フィルムを通過することにより、カテーテルチューブ８１４の表面との水蒸気の接触によって親水性コーティングを水和させることができる。

他の実施形態では具体的に示されていないが、この特徴を利用する実施形態のそれぞれにおける液体捕捉部材は、布又は連続気泡高分子発泡体材料を覆うフィルムを有することにより、この材料がカテーテルチューブのコーティングに貼り付くことを防止することができる。別法として、このフィルムの代わりに、高分子ネット（polymeric netting）又は有孔プラスチックフィルムを用いてもよい。同じ目的を達成するための別の方法は、製造中に液体透過性の外皮を生じるバインダ繊維（すなわちスルーエア不織布）を使用して熱接着されることにより非粘着表面を提供する布を、液体捕捉部材の材料として用いることである。

別の点では、本発明のカテーテル組立体は、既知の滅菌手順が行われるか否かに応じて、滅菌状態又は非滅菌状態でユーザに供給することができる。

本発明の場合、即使用可能で、潤滑性が高く、取り扱いやすく、且つ費用効率がよく親水性コーティングカテーテルを提供することにより初めて達成された著しい進歩が、少なくとも２つある。

第１の進歩は、パッケージを開封する時に漏れ得る浸漬流体を必要とせずに、十分に水和され、且つ即使用可能である親水性コーティングカテーテルを提供することにある。驚くべきことに、気体不透過性のカテーテルパッケージに、カテーテルを浸漬させるのに必要な量よりも少なく、且つ漏れの問題を引き起こし得る量よりも少ない、少量の水を加えることにより、これを達成できることが分かっている。この場合、包装カテーテル組立体の流通は、ｉ）パッケージ内で１００％の相対湿度雰囲気を形成するのに十分であり、且つｉｉ）カテーテルチューブの外面の親水性コーティングの蒸気水和を確実にするのに十分であるように確定される十分なエージング時間前に、ユーザが製品を利用可能にならないように管理される。このように非常に少量の水を用いるとともに流通を管理することにより、カテーテルを使用のためにパッケージから取り出す時に液体が漏れることができない、十分に水和され、且つ即使用可能な親水性コーティングカテーテルを提供することが可能である。

第２の進歩は、製造コストが安いが即使用可能である単純なスリーブを利用する、親水性コーティングカテーテルを提供することにある。過去のゲルコーティングカテーテル製品で用いられていたものに特有のスリーブ等の単純なスリーブは、親水性コーティング間欠カテーテルに用いられると、いくつかの欠点を示すことが分かっている。しかしながら、これらの欠点は、本発明による、親水性コーティングを活性化させるために蒸気水和を用いることによって克服される。

本発明によって達成されたことは、カテーテル及びスリーブから成る組立体を少量の蒸気付与液体とともに包装した後、十分なエージング期間によって完全に水和される前にユーザが製品を利用可能とならないことを確実にするように製品の流通を管理することにより、液体の漏れの危険性がない、完全に蒸気水和された親水性コーティングカテーテルを可撓性スリーブに設けるという進歩である。

必要なエージング期間は、スリーブが用いられるか否かに応じて、及びスリーブが用いられる場合はスリーブのために選択される材料に応じて決まる。エージング期間が十分であるとすれば、ポリエチレン等の安価な材料を、非常に薄い可撓性スリーブに用いることができる。しかしながら、ポリエチレンよりも水蒸気透過性が高いスリーブ材料を選択することにより、必要とされるエージング期間を短縮することができることが分かっている。例えば、ポリエチレンほどの長さのエージング期間を必要としない、水蒸気透過性ではあるが非水膨潤性のエラストマーフィルムを用いてもよい。また、さらに短いエージング期間を必要とするために、水蒸気透過性がさらに高い水膨潤性エラストマーをスリーブ材料として用いてもよい。概して、スリーブがより高い水蒸気透過性を有するスリーブの実施形態では、必要なエージング期間はより短くなる。

上記から理解されるように、可撓性の高いスリーブ材料を用いることにより、挿入中にスリーブがカテーテルのファネルの方に襞状に寄っても（bunched against）、カテーテルの前進に対して著しい抵抗を基本的に全く与えないスリーブができる。これは、カテーテル及びスリーブ組立体のユーザにとって大きな利益である。非常に可撓性の高いスリーブ材料が用いられる場合、挿入中にスリーブを外して「再設置」する必要がない。その代わりに、スリーブを把持したまま手を離さずに、カテーテルを完全に挿入することができる。

以下の試験１は、カテーテルを浸漬させるのに十分な水をパッケージに加えてから３０秒間待つという従来の方法で、親水性コーティングカテーテルとともに幅の広いポリエチレンフィルムスリーブを用いる場合に、カテーテルの完全な水和が行われないことを示す。さらに、試験１の表に示されるように、細いスリーブを用いた場合、上記のより望ましい特徴を有していても、水和に関してさらに悪い結果が得られることが分かっている。

スリーブがアコーディオン状に潰れる時にカテーテルの前進に抵抗することなく、カテーテルが挿入されることを可能にすることができる、より可撓性の高いスリーブも有用である。しかしながら、試験１の表は、より可撓性の高いスリーブを提供するようにスリーブが薄い材料でできているほど、水和に関してさらに悪い結果が得られることを示す。したがって、従来の乾燥形態で提供される従来の親水性コーティングカテーテルとともに単純なスリーブを用いることには、重大な欠点がある。

以下の試験２は、細い可撓性スリーブを有し、且つ種々の少量の水とともに包装される親水性コーティングカテーテルをエージングさせた結果を示す。例えば約２〜３ｍｌの水の量をパッケージに加えることができ、エージング後に、十分に水和し、且つ十分な潤滑性を有するカテーテルができる（０．０３以下の摩擦係数が十分な潤滑性を示すと考えられる）。この比較的限られた量の水を用いることは、カテーテルを収容するシールされるパッケージキャビティがほぼ空であり、カテーテルを使用するために後で開封される時に、パッケージ内に残っている捕捉されていない、すなわち自由な液体水がほとんど又は全くないことを示す。また、キャビティの体積が十分に大きい場合、これよりもわずかに多い量の水、例えば４〜５ｍｌ、又はさらに多い水を用いてもよい。これは、エージングの終了時にパッケージ内に残る限られた水が占めるのはキャビティ体積全体のごくわずかな部分であるため、重大な漏れの危険性がないからである。パッケージのカテーテル受容キャビティの少なくともチューブ受容部分の体積の２０％未満を占める量の、捕捉されていない水が用いられるべきである。

図１に示す実施形態では、カテーテル受容キャビティは、カテーテルチューブ１４だけではなくファネル２２も含むカテーテル組立体１０の全体を受容する、１つの大きな開口キャビティである。好ましくは、捕捉されていない水は、パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分の総体積の１０％未満、最も好ましくは５％未満を占めるべきである。これは、通常は容積の４５〜６０％まで充填される狭いキャビティにおいて、液体活性化のためにカテーテルを浸漬させるのに通常用いられることにより、カテーテルを使用するためにパッケージから取り出す時に確実に漏れる危険性がある、１０ｍｌ以上の液体とは対照的である。

以下の試験３は、室温で２週間のエージング後、ポリエチレンスリーブを有するカテーテルは十分に水和されなかったが、水蒸気透過性のエラストマーフィルムスリーブを有するカテーテルは十分に水和されたことを示す。これらの水蒸気透過性エラストマーフィルムは、カテーテル組立体の使用に有益なはるかに高い可撓性を有するという点で、ポリエチレンよりもさらに有利である。しかしながら、試験３は、十分に長いエージング期間を用いる場合、密着して嵌まる水蒸気透過性スリーブ（例えばポリエチレンスリーブ）を用いても十分な蒸気水和を達成することができることを示す。

以下の試験４は、所与のエージング期間に、透過性の低いエラストマーフィルムスリーブ（Ｍｅｄｉｆｉｌｍ８１０）を有するカテーテルが、より透過性の高いエラストマーフィルムスリーブ（Ｍｅｄｉｆｉｌｍ４３５）を有するカテーテルほど十分に水和されないことを示す。

以下の試験５は、蒸気水和される親水性コーティングカテーテルとともに用いる場合、スリーブがさらに別の利点を有することを示す。これらのスリーブは、ユーザがカテーテルを収容しているパッケージを開封した時に、水和されたカテーテルが空気に曝されて乾燥する速度を低下させ、これはさらに、カテーテルの潤滑性を低下させる危険性を伴わずに、ユーザがカテーテルの挿入にかけることができる時間を長くする。この利点は、極めて高い水蒸気透過性を有するスリーブでも維持されることが分かっている。挿入時にカテーテルが十分に水和されているほど、身体内から取り出す前に身体内でカテーテルが早く乾燥しすぎる可能性が小さくなる。

試験６は、蒸気付与水を含む液体捕捉部材とともに包装されるスリーブを有さない、低価格カテーテルのエージングの結果を示す。親水性コーティングに応じて、コーティングが十分な潤滑性を有するようになるのに、比較的短時間（２日間）又は比較的長時間（６週間以上）かかる場合がある。

以下で説明する試験に伴う表では、摩擦係数に関していくつかの場合に記載される値がある。表に列挙される摩擦係数測定値はそれぞれ、以下のようにして得られた。２つのカテーテルを同じ方法で作製してエージングした。続いて、各カテーテルを４つ又は６つの短い断片に切断した。カテーテルからの２つの短い断片を固定具（fixture）内に配置した。両方の断片の表面にわたってそり（sled）を滑らせ、１つの測定値を取った。これを５回の独立した試験で繰り返した。平均摩擦係数が表で報告されている。

パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分に充填する水和液の割合に関しては、以下のように測定する。まず、ユーザがカテーテルパッケージを手にして、カテーテルのファネル端がパッケージの上部にある状態で鉛直に保持する。続いて、パッケージのファネル端（上部）を開いて、ファネルの最下部まで引き剥がし、ここで初めてファネルはカテーテルチューブのシャフトと接触する（meet）。パッケージ内のカテーテルを妨害せずに、パッケージ内の水和液を注ぎ出して測定する。次に、水をパッケージに注いで、水がこぼれ出すまで、パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分全体を充填する。続いて、パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分内の水を出して注ぎ出して測定する。この水の量が、パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分の体積を表す。

パッケージに収容された水和液又は蒸気付与液体の量を測定し、パッケージのカテーテル受容キャビティのチューブ受容部分を充填するのに必要な水の量を測定したところ、ユーザが漏らす危険性をなくすためには、これら２つの量間の比は２０％未満であるべきである。

以下で説明する試験及びこれらの試験から得られた結果は、本発明から得られる利点を示している。

試験１：
この試験では、スリーブ無しの対照カテーテル及びスリーブを有するカテーテルを含む、乾燥した親水性カテーテルを、３０秒間水に浸漬させる。続いて、対照及びスリーブを有するカテーテルを含むカテーテルの水和パーセント（percent hydration）を、湿重量対乾重量に基づいて試験した。この試験では、市販の親水性カテーテル、すなわち、Astra Techから入手可能なＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテル及びColoplast製のＥａｓｉＣａｔｈ（登録商標）を用いた。結果は以下の通りである。

試験２：
この試験では、親水性カテーテルをアルミニウム箔パッケージに入れ、それぞれのパッケージには０．５ｍｌ〜４ｍｌの水を加える。パッケージの総体積は約８０ｍｌである。カテーテルは、Ｍｅｄｉｆｉｌｍ４３７から成る１２ｍｍ幅スリーブを有するＣｈ１４カテーテルである。カテーテルを包装し、続いて室温で３週間エージングする。続いて、カテーテルをパッケージから取り出し、摩擦係数（ＣＯＦ）を求めるために試験する。この試験では、市販の親水性カテーテル、すなわちAstra Techから入手可能なＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテルを用いた。結果は以下の通りである。

試験３：
この試験では、親水性カテーテルＣｈ１２に種々の材料から成る８ｍｍ幅スリーブを嵌め、５ｍｌの水とともに包装した。カテーテルを、室温（ＲＴ）又は４０℃で１週間又は２週間（Ｗｋ（ｓ））エージングし、摩擦係数（ＣＯＦ）を試験した。この試験では、市販の親水性カテーテル、すなわちAstra Techから入手可能なＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテルを用いた。別の実験（結果は示さない）では、少量の捕捉されていない水ではなく布の水捕捉部材を用いた。この構成では、細い１２ｍｍポリエチレンスリーブを有するＣｈ１４カテーテルを用いると、４０℃で３週間後にカテーテルが十分に活性化された（ＣＯＦ＝０．０２）ことが分かった。結果は以下の通りである。

試験４：
この試験では、親水性カテーテルに種々の材料から成る８ｍｍ幅スリーブを嵌め、２ｍｌの水とともに包装した。続いて、カテーテルを室温で２４時間エージングした。この試験では、市販の親水性カテーテル、すなわちAstra Techから入手可能なＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテルを用いた。結果は以下の通りである。

試験５：
この試験では、親水性カテーテルを５ｍｌの水とともに包装し、続いてオーブン内で４０℃で４８時間エージングした。エージング後、カテーテルをパッケージから取り出し、所与の時間空気に曝した。カテーテルがスリーブを有していた場合、スリーブは暴露時間の間カテーテルに被せたままにし、続いて後退させて摩擦係数を試験した。この試験では、市販の親水性カテーテル、すなわちAstra Techから入手可能なＬｏＦｒｉｃ（登録商標）カテーテルを用いた。結果は以下の通りである。

試験６：
この試験では、カテーテルの蒸気水和に布の液体捕捉部材を用いた。２つの異なるタイプの市販のＣｈ１４親水性コーティングカテーテルを用いた。場合によっては、これらのカテーテルに、Ｍｅｄｉｆｉｌｍ４３７（蒸気透過性の薄いエラストマーフィルム）から成る密着して嵌まるスリーブを嵌める。２つの異なる試験系を用いた。「試験管」系では、シールした試験管にカテーテルを入れ、カテーテルを金属スクリーンによって液体捕捉布から分離した。この系では、布中の水がカテーテルに接触することは不可能である。第２の系、「パッケージ」は、カテーテル及び水捕捉布がシールされた箔パッケージ内にある、市販タイプの系である。結果は以下の通りである。

上記の説明では、カテーテルの実施形態にチューブが組み込まれていたが、本発明は、外部の尿の流れに対応するように形成されたシャフトを有するカテーテルの場合でも享受することができる。また、スリーブを利用する種々の実施形態では、スリーブがファネル又はイントロデューサ先端若しくはイントロデューサポート、又はそれら両方に取り付けられるものとして説明された。しかしながら、さらに別の可能性は、スリーブを、カテーテルには取り付けられないようにチューブまたシャフトの周りに配置することであることが理解されるであろう。最後に、本発明は、液体水がカテーテルを液体との直接接触によって確実に水和させることができない、望ましい設計及び設計上の特徴を可能にする。

本発明は、即使用可能な十分な潤滑性を有する蒸気水和される親水性コーティングカテーテルを提供し、液体の漏れの危険性をなくし、且つ有利なスリーブを利用することができることが分かる。スリーブは、指による接触及び汚染からカテーテルを保護し、確実な、滑らない把持面を提供する。スリーブがあることにより、カテーテルをそのパッケージから取り出して空気に曝しておくことができる時間も長くなり、それにより、早すぎる乾燥及び潤滑性の喪失がなくなる。スリーブはさらに、挿入中にスリーブがカテーテルのファネルの方にアコーディオン状に潰れる、すなわち襞状に寄る時に、身体内へのカテーテルの前進に実質的に全く抵抗を与えない。本発明により、これらの目的の全てを達成するだけでなく、製造コストが安く使用が簡単な製品によってこれらの目的を達成する、蒸気水和される親水性カテーテルが提供された。

上記の説明において、本発明の好適な実施形態を記載してきたが、当業者は、本明細書中で与えられる具体的な記述を、添付の特許請求項の真の精神及び範囲から逸脱せずに変更することができる。

本発明による蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体の一部破断した平面図である。 スリーブがファネルに対して潰れた、図１の親水性コーティングカテーテル組立体の一部断面側面図である。 本発明による親水性カテーテル組立体の別の実施形態の一部断面側面図である。 スリーブを有さない蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体の基本形態の一部破断した平面図である。 スリーブを有する蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体の基本形態の一部破断した平面図である。 スリーブ及びイントロデューサ先端を有する、蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体の一部破断した平面図である。 蒸気付与液体を収容した蒸気透過性で液体不透過性のパウチを有する、蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体の一部破断した平面図である。 カテーテル挿入ポートを有する蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体のさらに別の実施形態の平面図である。 パッケージ内の液体捕捉材料を示す、図５の線５ａ−５ａに沿って切り取った断面図である。 蒸気水和される包装親水性カテーテル組立体内に採尿袋を組み込んだ、さらに別の実施形態の平面図である。 図１の親水性カテーテル組立体と同様の、さらに別の親水性コーティング間欠カテーテル組立体の一部断面側面図である。 スリーブ及びカテーテル挿入ポートを有さない親水性カテーテル組立体の一実施形態の、図５と同様の平面図である。 パッケージ内の液体捕捉材料を示す、図８の線８ａ−８ａに沿って切り取った断面図である。

Claims (22)

1. 即使用可能な包装されたカテーテル組立体であって、
   シールされるキャビティを有するパッケージと、
   前記キャビティ内で活性化された状態にある親水性コーティングカテーテルであって、親水性表面コーティングを少なくとも一部に含む、親水性コーティングカテーテルと、
   前記シールされるキャビティ内に配置される液体の量と、
   前記シールされるキャビティ内で、前記親水性表面コーティングへの液体の流通を妨げる部材と、
   前記キャビティ内における蒸気水和雰囲気と
   を備え、
   前記液体の流通を妨げる部材は、材料から形成されるとともに、前記シールされるキャビティ内に配置されて前記親水性表面コーティングへの十分な液体の直接接触を妨げて、前記親水性表面コーティングを活性化された状態とし、
   前記液体の流通を妨げる部材は、前記親水性表面コーティングへの十分な蒸気の直接接触を許容して、前記親水性表面コーティングを活性化された状態とし、
   それにより、前記親水性コーティングカテーテルが即使用可能となる、カテーテル組立体。
2. 前記液体の流通を妨げる部材は、前記親水性コーティングカテーテルの少なくとも一部を囲む可撓性スリーブを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記液体の流通を妨げる部材は、液体を保持するとともに、前記パッケージの前記シールされるキャビティの内部に蒸気を放出する液体補足部材を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
4. 前記液体の流通を妨げる部材は、蒸気透過性で液体不透過性の材料からなる少なくとも１つの壁を有する、シールされる区画を含み、前記区画は、液体を含むとともに、前記パッケージの前記シールされるキャビティ内に蒸気を放出する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
5. 前記パッケージは、６ヶ月〜５年の製品貯蔵寿命に十分な不透過性を有する材料から形成される、請求項２〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
6. 前記パッケージは、アルミニウム箔から形成される、請求項２〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
7. 前記親水性コーティングカテーテルは、尿道に挿入される少なくとも一部に親水性表面コーティングが施された外面を有するチューブを備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
8. 前記親水性コーティングカテーテルは、前記チューブの近位挿入端付近に形成されるドレナージアイと、前記チューブの遠位端にあるコネクタとをさらに含む、請求項７に記載のカテーテル組立体。
9. 前記コネクタは、前記チューブを通る採尿用の装置に接続される、前記チューブの前記遠位端と一体的に結合されるテーパ状ファネルを備える、請求項８に記載のカテーテル組立体。
10. 前記チューブが通る開口を形成するように外側に曲がるフラップを画定するスリットを有するイントロデューサ先端を、前記チューブの近位挿入端に含む、請求項７に記載のカテーテル組立体。
11. 前記親水性コーティングカテーテルは、チューブ又はシャフトと、該チューブ又はシャフトを囲む可撓性の折り畳み可能なスリーブであって、該スリーブを介して前記チューブ又はシャフトを把持することを可能にする、可撓性の折り畳み可能なスリーブとを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
12. 前記テーパ状ファネルに取り付けられるとともに、前記チューブの前記近位挿入端を覆うように延びる、蒸気透過性材料から形成される可撓性スリーブを含む、請求項９に記載のカテーテル組立体。
13. 前記イントロデューサ先端に取り付けられるとともに、該イントロデューサ先端から実質的に前記チューブの遠位端まで延びる、蒸気透過性材料から形成される可撓性スリーブを含む、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
14. 前記スリーブは、前記チューブ又はシャフトを密接した関係で囲む、蒸気透過性で液体不透過性の折り畳み可能な高分子フィルム材料から形成される、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
15. 前記スリーブは、ポリエチレン、可塑化ＰＶＣ、ポリプロピレン、ポリウレタン、及びポリエチレンオキシドブロックコポリマーから選択される材料から形成される、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
16. 前記高分子フィルム材料は、１０〜１５０ミクロンの範囲内の厚さを有するＭｅｄｉｆｉｌｍ４３５ポリエチレンオキシドブロックコポリマーである、請求項１４に記載のカテーテル組立体。
17. 前記液体は、前記パッケージの前記シールされるキャビティの体積の２０％以下を構成する水である、請求項２〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
18. 前記水は、前記パッケージの前記シールされるキャビティの体積の５％以下を構成する２〜５ｍｌである、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
19. 前記パッケージは、その周り全体に周縁シールを有し、その一端にイントロデューサ先端を有する採尿袋を保持する、請求項２〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
20. 前記親水性コーティングカテーテルは、その近位挿入端を前記イントロデューサ先端に隣接させて、前記採尿袋内に配置される、請求項１９に記載のカテーテル組立体。
21. 前記チューブは、該チューブの前記近位挿入端に関連するポートと、該チューブを端から端まで覆う幅の広い薄肉スリーブとを有する、請求項７に記載のカテーテル組立体。
22. 前記チューブは、該チューブの遠位端と一体的に結合されるファネルを有し、前記スリーブは、前記チューブが前記ポートを通して前進されると前記ファネルを受容するサイズになっている、請求項２１に記載のカテーテル組立体。

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