ES2384172T5

ES2384172T5 - Hidratación por vapor en un envase de catéter hidrófilo

Info

Publication number: ES2384172T5
Application number: ES04780281.4T
Authority: ES
Inventors: Michael Murray; Thomas Gilman; Sean Sweeney; Martin Creaven
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2003-08-08
Filing date: 2004-08-06
Publication date: 2016-04-29
Anticipated expiration: 2024-08-06
Also published as: EP2423126B2; FI2423125T4; US8205745B2; EP2423127B2; EP3875401A3; ES2683748T3; US20150283355A1; ES2384172T3; DK2423127T4; TR201808596T4; EP1606196A4; US20080179208A1; DE11175010T1; JP2010279717A; HUE051305T2; EP2423127A1; US20060163097A1; ES2824624T3; DK2423127T1; JP2007501656A

Description

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DESCRIPCION

Hidratacion por vapor en un envase de cateter hidrofilo

La presente invencion se refiere a un conjunto cateter del tipo dado a conocer en el preambulo de la reivindicacion 1. Antecedentes

La cateterizacion intermitente es una buena opcion para muchos usuarios que padecen diversas anomaKas del sistema urinario. Una situacion comun es cuando se usan cateteres esteriles, envasados individualmente, de uso unico. Un criterio importante para cualquier producto de uso unico es el coste del producto, es decir, se desea y valora un producto menos caro.

Tambien es bastante comun que los cateteres se doten de un tratamiento de superficie usando un lubricante para reducir la friccion con el fin de permitir la insercion mas facil y menos traumatica. Actualmente, existen dos categonas principales de cateteres que tienen superficies lubricadas, es decir, cateteres recubiertos de gel y cateteres recubiertos hidrofilos.

Los cateteres recubiertos de gel son mas faciles de insertar mediante la aplicacion a la superficie del cateter de un gel a base de agua que puede aplicar el usuario, o de manera mas conveniente, pueden suministrarse con el cateter envasado. Normalmente, se proporciona un sistema con el cateter envasado para aplicar el gel a la superficie del cateter. Este sistema puede ser uno en el que el gel se aplica sobre la superficie del cateter justo antes o durante la operacion de envasado o uno en el que el gel se aplica a la superficie cuando el usuario esta insertando el cateter.

En un cateter recubierto hidrofilo, el cateter esta dotado de un recubrimiento hidrofilo delgado que se adhiere a la superficie exterior del cateter. Cuando este recubrimiento se activa por hinchamiento en contacto con un lfquido hidratante tal como agua, se convierte en una superficie de coeficiente de friccion extremadamente bajo. La forma mas comun de este producto es cuando se proporciona un cateter de uso unico envasado individualmente, esteril, en una condicion o estado seco. El usuario abre el envase, vierte el agua en el envase, espera 30 segundos y luego extrae el cateter del envase, ahora listo para la insercion.

Una version introducida mas recientemente del cateter recubierto hidrofilo es cuando el cateter se proporciona en un envase que ya contiene suficiente agua lfquida suelta para hacer que se sumerja. Para este producto, el usuario simplemente abre el envase y extrae el cateter listo para la insercion sin necesidad de anadir agua y esperar 30 segundos. Otros productos nuevos proporcionan la cantidad de agua lfquida necesaria para la inmersion del cateter en compartimento separado del envase. Con estos productos, debe abrirse el compartimento separado del envase permitiendo que el agua de inmersion lfquida entre en la camara que contiene el cateter para el contacto directo con la superficie recubierta hidrofila. Dependiendo del producto y de la cantidad de agua en la camara separada, puede pedirse al usuario que manipule el envase para banar la superficie del cateter en el lfquido hidratante con el fin de activar el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie del cateter. Entonces se extrae el cateter del envase listo para la insercion por el usuario.

Un cateter de este tipo se conoce del documento US 2001/0001443.

En todos estos productos existentes, el cateter depende del contacto directo del medio que se hincha en lfquido (por ejemplo, agua lfquida) con toda la superficie del cateter recubierto hidrofilo. Ademas, todos estos productos existentes logran este contacto directo del agua lfquida proporcionando un envase para el cateter que permite que el agua lfquida fluya libremente dentro de la cavidad del envase, y permite el acceso no obstruido a la superficie del cateter. Debido al flujo libre del agua lfquida suelta dentro del envase y al acceso no obstruido a la superficie del cateter, es facil garantizar el contacto directo del medio que se hincha en lfquido con toda la superficie del cateter que se ha tratado con el recubrimiento hidrofilo.

Una desventaja de los cateteres recubiertos hidrofilos descritos anteriormente es que el lfquido de inmersion tiene tendencia a derramarse del envase cuando el usuario maneja el cateter e intenta extraerlo para su insercion posterior. Otra desventaja de los cateteres recubiertos hidrofilos descritos anteriormente es que el cateter tiene una superficie extremadamente resbaladiza que hace bastante diffcil que el usuario lo maneje durante la insercion.

Para los cateteres que se extraen del envase y luego se insertan, existe otra desventaja porque el manejo del cateter por el usuario introducira microorganismos sobre la superficie del cateter que pueden producir problemas infecciosos tras introducirse en el organismo durante la insercion del cateter. Para abordar esta cuestion, los fabricantes han ideado sistemas mediante los cuales el cateter puede insertarse por el usuario sin extraer primero el cateter del envase, requiriendo por tanto que el usuario solo toque el envase, y no la superficie del cateter. Estos sistemas tienen a funcionar bien para cateteres recubiertos de gel, y tienen la ventaja adicional de que el usuario no tiene gel en las manos cuando se esta insertando el cateter. Otra version del cateter lubricado con gel utiliza un manguito alrededor del cateter que esta unido a un deposito de gel en el extremo de insercion del cateter mediante lo cual el deposito de gel y el manguito salen del envase unidos al cateter que se inserta haciendolo avanzar a traves del deposito de gel. En este tipo de producto, el manguito se ajusta al diametro del cateter de manera muy suelta, permitiendo de ese modo que el cateter y el embudo solidario que normalmente se proporciona en el extremo

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distal del cateter, se deslicen mas alia de la superficie del manguito cuando el usuario hace avanzar el cateter durante la insercion.

Para los cateteres recubiertos hidrofilos, tambien debe considerarse la colocacion del cateter sin extraerlo primero del envase, pero un problema grave para este tipo de enfoque es la tendencia a derramarse del lfquido de immersion. Generalmente no han estado disponibles cateteres recubiertos hidrofilos con manguitos de cualquier tipo, porque la presencia del manguito interfiere con el flujo de agua lfquida a la superficie del cateter que se requiere para la activacion por el contacto directo del lfquido. Se han descrito algunos disenos en la bibliograffa de patentes en los que el lfquido hidratante esta dentro de un elemento de tubo flexible que puede usarse como velmculo de colocacion sin tocar (vease, por ejemplo, la publicacion estadounidense n.° 2003/0018322 A1, publicada el 23 de enero de 2003). Estos elementos de tubo flexible descritos son ngidos, duros y requieren plegado en acordeon especial para permitir el avance del cateter, y secciones de agarre especiales para permitir el agarre del cateter.

En alguna tecnica de patente publicada, por ejemplo, la patente estadounidense n.° 6.059.107, se estudia mantener baja la cantidad de agua situada en el envase con el cateter. Sin embargo, proponen hacer esto proporcionando simultaneamente una cavidad estrecha alrededor del tubo de cateter, usando de ese modo el diseno de la cavidad para lograr una reduccion en la cantidad de agua. De esta forma, el cateter permanece sustancialmente sumergido en y sometido al contacto directo del agua lfquida mientras esta contenido en el envase.

En un producto comercial, la cavidad no esta completamente llena con agua, y por tanto se hace la recomendacion de que el usuario incline o manipule de otro modo el envase antes de su uso, para garantizar el contacto directo del agua lfquida con el cateter con el fin de activar completamente el recubrimiento de superficie hidrofilo. De manera similar, algunos productos comerciales con un deposito de lfquido que tiene que romperse antes de su uso no tienen suficiente agua kquida para llenar la cavidad del envase que contiene el cateter. Se instruye al usuario para que incline el envase multiples veces para hacer que el agua lfquida se mueva sobre el cateter para activar el recubrimiento de superficie hidrofilo mediante el contacto directo del agua lfquida. Tal como se menciono anteriormente, el agua lfquida en la cavidad del envase presenta un riesgo de derrame para el usuario cuando se abre el envase para usar el cateter. Tal como se apreciara, el riesgo de derrame es mayor para los cateteres hidrofilos que llenan mas completamente la cavidad del envase con agua lfquida, mientras que se requiere mas manipulacion por el paciente para los cateteres hidrofilos que llenan la cavidad menos completamente con agua lfquida.

Existe entonces una disyuntiva entre alternativas no deseables con los productos de cateter hidrofilo existentes. Por un lado, la cavidad del envase se dota de una cantidad de agua lfquida disenada para mantener el cateter sustancialmente sumergido, pero existe un riesgo significativo de derrame. Por otro lado, cuando hay menos agua lfquida en relacion con el volumen global de cavidad del envase, el usuario debe manipular el envase antes de su uso para garantizar la activacion del recubrimiento del cateter. La presente invencion evita esta disyuntiva eliminando cualquier riesgo de derrame mientras no se requiere la manipulacion del usuario.

Sumario de la invencion

La invencion se refiere a un conjunto cateter segun la reivindicacion 1.

El cateter hidrofilo de la presente invencion se hidrata por vapor con un medio que se hincha en vapor tal como vapor de agua dentro del envase de cateter de tal manera esta listo para usarse cuando llega al usuario con poca o ninguna posibilidad de derrame de lfquido. Da como resultado un envase de cateter esteril que no requiere la adicion de un lfquido de inmersion sino que mas bien ya tiene el recubrimiento de superficie hidrofilo del cateter activado debido a la hidratacion por vapor. El envase de cateter puede contener un elemento secuestrante de lfquidos tal como material textil o espuma dimensionado para contener una cantidad de lfquido que puede producir suficiente vapor para formar y mantener una atmosfera de hidratacion por vapor dentro de la cavidad del envase. El elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma mantiene lfquido de manera fiable en sus intersticios para evitar que el lfquido suelto presente un riesgo de derrame mientras se permite que se forme vapor y que escape al interior de la cavidad del envase. El envase de cateter de la invencion tambien contiene un manguito flexible delgado de pelfcula polimerica que se ajusta alrededor del tubo de cateter. El manguito flexible sirve para hacer mas facil que el usuario maneje el cateter muy hidratado por vapor lubricante mientras tambien permite la insercion esteril en el organismo. Esto se debe a que la parte de manejo exterior del manguito flexible del cateter es mucho menos resbaladiza que la superficie exterior del cateter que tiene el recubrimiento de superficie hidrofilo hidratado por vapor. Puede hacerse que el manguito se ajuste de manera apretada a la superficie exterior del tubo de cateter, lo que reducira la cantidad de material usado para el manguito y por tanto, disminuira su coste. Un manguito de ajuste apretado tambien evitara o al menos limitara drasticamente el grado de movimiento lateral del cateter dentro del manguito. El manguito tambien puede fabricarse de un material que permita que penetre vapor de agua, pero no agua lfquida, y esto acelerara el procedimiento de activacion por vapor del recubrimiento.

En estas realizaciones que tienen un manguito dentro del envase, la cantidad relativamente pequena de lfquido introducida en el envase durante la fabricacion se ubica de manera externa al manguito. Por tanto, el recubrimiento de superficie hidrofilo del tubo de cateter se hidrata tras la fabricacion, una vez sellado el envase, por vapor generado dentro del envase durante un periodo de incubacion prolongado y predeterminado de incubacion o

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envejecimiento antes de usar el cateter. Por consiguiente, el cateter de la invencion se proporciona de una manera rentable, facil de fabricar que supera los problemas encontrados hasta ahora para proporcionar un cateter recubierto hidrofilo que este listo para usarse. Cuando se usan manguitos estrechos muy flexibles, hay una ventaja adicional porque el usuario puede hacer avanzar completamente el cateter sin necesidad de liberar y “reajustar” el manguito.

En particular, a diferencia de los manguitos anchos de flexibilidad limitada que se han usado en cateteres de gel, el manguito estrecho muy flexible en el cateter hidrofilo de la presente invencion puede moverse facilmente desde el extremo de insercion hacia el extremo de embudo cuando se hace avanzar el tubo de cateter al interior de la uretra de forma de agarre seguro sin tocar debido al recubrimiento hidrofilo hidratado por vapor de agua altamente lubricante y a la naturaleza plegable del manguito.

Dibujos

La figura 1 es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vaporsegun la presente invencion;

La figura 1a es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, del conjunto cateter recubierto hidrofilo de la figura 1 con el manguito contrafdo contra el embudo;

La figura 2 es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, de otra realizacion del conjunto cateter hidrofilo no segun la presente invencion;

La figura 3a es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de una forma basica de conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor sin un manguito;

La figura 3b es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de una forma basica de conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor con un manguito;

La figura 3c es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor con un manguito y una punta introductora;

La figura 4 es una vista en planta desde arriba, parcialmente separada, de un conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor no segun la invencion que tiene un receptaculo impermeable a los lfquidos, permeable al vapor que contiene lfquido donador de vapor;

La figura 5 es una vista en planta desde arriba de todavfa otro ejemplo de un conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor no segun la invencion que tiene un acceso de insercion de cateter;

La figura 5a es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 5a - 5a de la figura 5 que ilustra el material secuestrante de lfquidos dentro del envase;

La figura 6 es una vista en planta desde arriba de todavfa otro ejemplo que incorpora una bolsa de recogida de orina en un conjunto cateter hidrofilo envasado hidratado por vapor no segun la invencion;

La figura 7 es una vista en alzado lateral, parcialmente en seccion, de todavfa otro conjunto cateter intermitente recubierto hidrofilo similar al de la figura 1;

La figura 8 es una vista en planta desde arriba similar a la figura 5 de un ejemplo de un conjunto cateter hidrofilo no segun la invencion sin un manguito y un acceso de insercion de cateter; y

La figura 8a es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 8a - 8a de la figura 8 que ilustra el material secuestrante de lfquidos dentro del envase.

Descripcion detallada

En referencia a la figura 1, la presente invencion comprende un conjunto cateter hidrofilo 10 que esta adaptado para la hidratacion por vapor dentro del envase de cateter 12 por lo que esta listo para usarse cuando llega al usuario final. El envase de cateter 12 es impermeable a los lfquidos y a los gases y puede estar fabricado de una lamina de aluminio. El conjunto cateter 10 dentro del envase 12 incluye un tubo de cateter 14 que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrofilo sobre al menos una parte del mismo, una punta introductora 16 elastomerica, blanda opcional adyacente a un extremo 14a del tubo destinado a la preinsercion en la abertura uretral antes del avance del tubo de cateter, y ojetes de drenaje 18 cerca del extremo de insercion proximal 14a del tubo para el drenaje de la vejiga. El conjunto cateter 10 tambien puede incluir un manguito 20 plegable, flexible, delgado formado preferiblemente de una pelmula polimerica que es permeable al vapor (aunque puede ser impermeable a los ifquidos) y a traves del cual puede hidratarse por vapor el recubrimiento hidrofilo. Un conector 22 en forma de un embudo de seccion decreciente esta ubicado en el extremo distal del tubo de cateter para que el usuario lo conecte a un tubo de drenaje flexible que conduce a un dispositivo de recogida de orina (no mostrado).

Durante la fabricacion, el tubo de cateter 14 se une al embudo 22 y recibe un recubrimiento hidrofilo sobre su

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superficie exterior. Entonces se coloca el manguito de hidrogel flexible 20 sobre el tubo 14 y se anade la punta introductora 16, si es necesario, para completar el conjunto cateter 10. El manguito se une o bien al embudo o bien al acceso o la punta introductora, o a ambos. Entonces se inserta el conjunto cateter 10 en una cavidad 12a formada dentro de y definida por el envase 12, junto con una pequena cantidad predeterminada de un lfquido donador de vapor tal como agua en 24, tras lo que se sella el envase. La presencia de agua dentro del envase impermeable a los gases sellado 12 hace que se forme vapor de agua durante un periodo de tiempo que puede determinarse. El manguito flexible 20, preferiblemente de un material de hidrogel flexible, delgado, tiene una alta tasa de transmision de vapor de agua. Por tanto, el manguito de hidrogel flexible 20 permite que el vapor de agua creado por el lfquido que se evapora ubicado externamente al manguito entre e hidrate el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 14.

El recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 14 se hidrata por tanto debido a la exposicion al vapor de agua. Esto activa el recubrimiento hidrofilo para crear un estado altamente lubricante sobre la superficie exterior del tubo 14 que situa el conjunto cateter 10 en un estado “listo para usarse”. El conjunto cateter se envejece durante un periodo predeterminado tras la finalizacion del procedimiento de envasado, para garantizar la activacion completa del recubrimiento. El usuario puede extraer entonces el conjunto cateter del envase 12 y usarlo inmediatamente. Ademas, todo esto puede llevarse a cabo sin necesidad de que el usuario anada agua y sin que el usuario encuentre los problemas de la tecnica anterior de derrame de agua cuando se abre el envase.

El manguito 20 puede estar fabricado de cualquiera de una variedad de materiales de pelfcula polimerica flexible, delgada, tales como polietileno, PVC plastificado, o polipropileno, pero se cree que son particularmente adecuados materiales de pelfcula elastomerica tales como poliuretano y particularmente materiales de hidrogel elastomericos. Un material de este tipo es un copolfmero de bloque de oxido de polietileno - poliuretano disponible comercialmente con la marca comercial Medifilm 435 de Mylan Labs, St. Albans, VT, pero se conocen y pueden usarse otras pelfculas de hidrogel elastomericas. De manera mas deseable, la pelfcula es permeable al vapor, puesto que tal permeabilidad al vapor potencia la distribucion del vapor dentro del envase y facilita la hidratacion por vapor del recubrimiento hidrofilo del cateter. Tambien se prefiere que la pelfcula sea impermeable al agua lfquida, para garantizar una barrera completa a la penetracion de microbios, aunque en algunos casos puede usarse un manguito permeable a los lfquidos.

El grosor de la pelfcula de la que esta formada el manguito puede variar considerablemente dependiendo de factores tales como la flexibilidad y capacidad de extension del material seleccionado, pero en general, el grosor estara dentro del intervalo de aproximadamente 10 a 150 micrometros, preferiblemente de aproximadamente 13 a 50 micrometros. De manera similar, el tiempo de envejecimiento o incubacion requerido para lograr la hidratacion por vapor completa depende de varias variables tales como la velocidad de transmision de vapor de humedad (MTVR) del material del manguito, el tamano del envase en su conjunto, el diametro del manguito en relacion con otros componentes tales como el tubo de cateter, y las temperaturas y presiones ambientales implicadas. En cualquier caso, el intervalo entre el envasado y el uso es tanto sustancial como predeterminado para cualquier producto dado para garantizar que el lfquido donador de vapor dentro del envase se ha evaporado suficientemente para producir un estado de humedad del 100% (con hidratacion por vapor completa del recubrimiento hidrofilo) en el momento en que se requiere usar el cateter. En ese momento, la cantidad de lfquido donador de vapor que queda dentro del envase debe ser tan escasa como para ser suficiente para mantener un estado de humedad del 100% sin presentar ningun riesgo de derrame cuando se extrae el cateter del envase en el momento de su uso. Teniendo en cuenta las variables facilitadas anteriormente, el intervalo entre el envasado y el uso generalmente sera del orden de 1 a 45 dfas o mas.

Como alternativa a la lamina de aluminio, que es una barrera al vapor de agua muy buena, pueden elegirse otros materiales de envasado por otras consideraciones, tales como la capacidad de termoformacion o el coste. Debe entenderse que el termino “impermeable a los gases” con respecto al envase es un termino relativo. El envase debe constituir una barrera suficiente a la humedad como para mantener un estado de humedad relativa del 100% dentro del envase para garantizar la hidratacion continua del cateter recubierto hidrofilo para la vida util de almacenamiento deseada del conjunto cateter envasado. Las propiedades de barrera requeridas para este objetivo dependeran de la duracion de la vida util de almacenamiento deseada (normalmente entre seis meses y cinco anos), de la cantidad de lfquido donador de vapor situado en el envase antes de sellar el envase, y de las condiciones en las que se almacena el producto.

Para usar el conjunto cateter 10, el usuario puede extraerlo simplemente del envase 12 agarrando el manguito 20 y luego insertar suavemente la punta introductora 16 en la abertura uretral. Preferiblemente, el conjunto cateter 10 se agarra por el manguito 20 en una mano para el avance de la punta formada 14a del tubo 14 hacia el interior y a traves de la punta introductora 16, teniendo tal punta introductora una pluralidad de rendijas cruzadas 16a que definen una red circunferencial de faldones 16b que se flexionan hacia fuera para formar una abertura para permitir el paso del tubo 14 a su traves. Despues, se hace avanzar suavemente el tubo usando la otra mano para agarrar el tubo entre partes de pared del manguito e impulsar el tubo hacia delante o proximalmente. A medida que avanza el tubo 14 a traves de la abertura uretral al interior del organismo, el manguito 20 se contraera adyacente al embudo 22 del conjunto cateter 10 tal como se muestra en la figura 1a.

En referencia a la figura 2, se da a conocer un conjunto cateter 110 que es bastante similar al conjunto cateter 10

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descrito anteriormente. Un envase o recipiente impermeable a los Kquidos y a los gases, que puede ser similar al envase 12, encierra el conjunto 110 pero se omite en la figura 2 para claridad de la ilustracion. Como en la figura 1, se introduce una pequena cantidad predeterminada de lfquido donador de vapor tal como agua en el envase, externo al conjunto cateter, para la hidratacion por vapor del recubrimiento hidrofilo durante el intervalo que sigue al sellado del envase y antes de usar el cateter.

El conjunto cateter 110 comprende un tubo 114 que tiene una superficie exterior, ojetes de drenaje 118 para drenar la vejiga, y un manguito flexible, delgado 120, preferiblemente de una pelfcula de hidrogel elastomerica, a traves del cual puede hidratarse por vapor el tubo 114, y tambien puede incluir un embudo 122 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto cateter 110 es la ausencia de la punta introductora 16 que esta presente en el conjunto cateter 10.

En uso del conjunto cateter 110 de la figura 2, se tira ligeramente hacia atras del manguito 120 para exponer la punta formada 114a del tubo 114. Entonces se inserta la punta formada 114a en la abertura uretral y se hace avanzar el tubo 114 al interior del organismo agarrandolo a traves del manguito 120. Como antes, el manguito 120 se contrae adyacente al embudo 122 del conjunto cateter 110 de manera similar a la mostrada en la figura 1a.

En referencia a la figura 3a, el conjunto cateter 310 es una disposicion sencilla, menos cara, que no es segun la invencion, similar al conjunto cateter 10 descrito anteriormente. El conjunto cateter 310 comprende un tubo 314 que tiene una superficie exterior, una punta formada 314a y ojetes de drenaje 318 para drenar la vejiga, y tambien puede incluir un embudo 322 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si el usuario lo requiere. Sin embargo, hay varias diferencias que son de interes en relacion con el conjunto cateter 10 descrito anteriormente.

En primer lugar, se observara que puede proporcionarse una cantidad predeterminada de lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento secuestrante de lfquidos 330 de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera solidaria con una de las paredes tales como 312a y 312b de un envase impermeable a los gases 312 o bien puede estar suelto dentro del envase 312 rodeando al conjunto cateter 310. El elemento secuestrante de lfquidos 330 de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que produce suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 312. Puesto que el vapor de agua que escapa de los elementos secuestrantes de lfquidos 330 de material textil o espuma polimerica de celula abierta es suficiente para formar y mantener una atmosfera de este tipo dentro del envase 312, el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314 del conjunto cateter 310 esta y permanece completamente hidratado por vapor por lo que el cateter esta listo para usarse.

Ademas del elemento secuestrante de lfquidos 330, se observara que el conjunto cateter 310 comprende un conjunto cateter recubierto hidrofilo sencillo sin ningun manguito ni punta introductora. El conjunto cateter 310 se situa placed en el envase impermeable a los gases 312 con un lfquido donador de vapor tal como agua lfquida, y se selecciona el material del que esta formado el elemento secuestrante de lfquidos 330 para que tenga una alta capacidad de extraccion por capilaridad para absorber toda el agua lfquida disponible para evitar que cualquier agua lfquida suelta pueda fluir dentro de la cavidad sellada del envase 312. El elemento secuestrante de lfquidos se usa no solo para absorber completamente el agua lfquida, sino tambien para emitir vapor de agua una vez que se ha sellado la cavidad en el envase 312 para lograr la hidratacion por vapor.

Dependiendo de diversos parametros que incluyen la temperatura del agua lfquida situada en el envase 312 y las caractensticas del material hidrofilo seleccionado para recubrir la superficie exterior del tubo 314, se producira la hidratacion por vapor durante un periodo de tiempo prolongado, pero determinable, una vez que se ha sellado el envase. Por tanto, puede retrasarse la distribucion del conjunto cateter envasado durante un periodo de tiempo determinable tras la finalizacion de la fabricacion para garantizar la formacion de una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 312 y para la hidratacion por vapor total y completa del cateter. En cuanto al elemento secuestrante de lfquidos 330, el material puede ser, por ejemplo, un material textil ablandado por soplado de microfibra, por ejemplo, PF23100PBT fabricado por Hollingsworth & Vose Company que se ha tratado en superficie para hacerlo humectable en agua lfquida.

Mediante la formacion del elemento secuestrante de lfquidos 330 de un material que tiene una alta capacidad de extraccion por capilaridad, el agua lfquida queda contenida en el envase y no puede derramarse cuando se abre el envase. Esta agua sirve como donador para formar vapor de agua que comprende el lfquido que se hincha en vapor para la hidratacion por vapor del recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314 del conjunto cateter 310 una vez que se ha sellado el envase impermeable a los gases 312 que contiene el elemento secuestrante de lfquidos 330, el cateter y el agua tras la fabricacion. El material textil o material de espuma del elemento secuestrante de lfquidos 330 llega a saturarse al menos parcialmente con el agua lfquida disponible para este fin. Entonces, una vez que se ha sellado la cavidad en el envase impermeable a los gases 312, el agua lfquida confinada dentro del material textil o material de espuma se libera lentamente como vapor de agua hasta que el envase alcanza un estado de equilibrio en el que el aire dentro de la cavidad sellada del envase se satura completamente con vapor de agua, y el vapor de agua esta disponible para la captacion por el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314 lo que hace que el recubrimiento hidrofilo se hinche, por lo que el cateter esta listo para usarse.

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La hidratacion por vapor avanza mas rapido si la fuente de vapor esta mas cerca de la superficie exterior del tubo del cateter que tiene el recubrimiento hidrofilo sobre la misma. Se apreciara con referencia a la realizacion de la figura 3a asf como al resto de las realizaciones que usan un elemento secuestrante de lfquidos (con la excepcion de la realizacion de la figura 4) que el elemento secuestrante de lfquidos se ha hecho sustancialmente coextensivo y esta en alineacion con la longitud del cateter para aprovecharse de esto. Por otro lado, todavfa se producira la hidratacion por vapor, aunque el tiempo para la hidratacion completa sera mas largo. Si el elemento secuestrante de lfquidos esta confinado completamente en un extremo del envase, el tiempo de hidratacion por vapor puede ser considerablemente mas largo, y puede llegar a ser tan largo que sea indeseable, dependiendo de la naturaleza del recubrimiento hidrofilo.

Con respecto a los recubrimientos hidrofilos disponibles comercialmente, el tiempo para que lleguen a hidratarse por completo vana significativamente. Por tanto, en ensayos reales se ha aprendido que un recubrimiento de este tipo era completamente lubricante tras dos dfas mientras que otro, en las mismas condiciones, todavfa no era completamente lubricante tras dos semanas. En un caso, el recubrimiento no era completamente lubricante hasta aproximadamente seis semanas tras haberse sellado el envase.

Pese a la amplia diversidad en el tiempo para alcanzar la lubricidad completa, y la conveniencia comercial de alcanzar la lubricidad completa en periodo de tiempo relativamente corto tras la fabricacion, puede disfrutarse de las ventajas de la invencion con cualquier recubrimiento hidrofilo.

En referencia a la figura 3b, el conjunto cateter 310' es una disposicion, que no es segun la invencion, bastante similar al conjunto cateter 110 descrito anteriormente, y esta dispuesto dentro de una cavidad sellada 312a' de un envase impermeable a los lfquidos y a los gases 312' definido por las paredes 312b' y 312c'. Se observara que el conjunto cateter 310' incluye de nuevo un tubo 314' que tiene una superficie exterior y ojetes de drenaje 318' para drenar la vejiga y, que de nuevo, el conjunto cateter 310' puede incluir un embudo 322' que es adecuado para la conexion con un dispositivo de recogida de orina. Ademas, al igual que el conjunto cateter 110, el conjunto cateter 310' incluye un manguito flexible, delgado 320' preferiblemente de una pelfcula de hidrogel elastomerica a traves del cual el tubo 314' puede hidratarse por vapor.

Como con el ejemplo de la figura 3a, puede proporcionarse una cantidad predeterminada de lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento secuestrante de lfquidos 330' de material textil o espuma polimerica de celula abierta que o bien puede estar asociado de manera solidaria con una de las paredes tales como 312a' y 312b' de un envase impermeable a los gases 312' o bien puede estar suelto dentro del envase 312' rodeando al conjunto cateter 310'. Al igual que el elemento secuestrante de lfquidos 330, el elemento secuestrante de lfquidos 330' de material textil o espuma esta dimensionado para contener una cantidad de agua que produce suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 312'. Puesto que el vapor de agua que escapa del elemento secuestrante de lfquidos 330' de material textil o espuma polimerica de celula abierta es suficiente para formar y mantener una atmosfera de este tipo dentro del envase 312, el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314 del conjunto cateter 310 esta y permanece completamente hidratado por vapor por lo que el cateter esta listo para usarse.

A diferencia del ejemplo de la figura 3a, el manguito flexible, delgado 320' se interpone entre el elemento secuestrante de lfquidos 330' y el tubo 314' del conjunto cateter 310'. Se conoce en general que los manguito altamente flexibles tales como 320' que estan fabricado de una pelfcula de hidrogel elastomerica son impermeables al agua lfquida, lo que significa que en general se han descartado para su uso con cateteres recubiertos hidrofilos que hasta ahora se han hidratado mediante contacto directo del lfquido.

En otras palabras, la hidratacion por vapor de agua es la que hace posible usar de manera fiable un manguito 320' en el conjunto cateter 310'. Por tanto, la hidratacion por vapor de agua permite la activacion del recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314' del conjunto cateter 310' para garantizar que esta ”listo para usarse”, a diferencia del agua lfquida que podna no alcanzar de manera fiable el recubrimiento. Puesto que los manguitos tales como 320' evitan el contacto directo del lfquido con el recubrimiento hidrofilo, no se han considerado previamente como adecuados para su uso con cateteres recubiertos hidrofilos “listos para usarse”.

En uso del conjunto cateter 310' de la figura 3b, que no es segun la invencion, se tira ligeramente hacia atras del manguito 320' para exponer la punta formada 314a' del tubo 314'. Entonces se inserta la punta formada 314a' en la abertura uretral y se hace avanzar el tubo 314' al interior del organismo agarrandolo a traves del manguito 320'. Como antes, el manguito 320' se contrae adyacente al embudo 322' del conjunto cateter 310' de manera similar a la mostrada en la figura 1a.

En referencia a la figura 3c, se da a conocer un conjunto cateter 310” que tambien es bastante similar al conjunto cateter 10' descrito anteriormente. Se observara que el conjunto cateter 310” comprende un tubo 314” que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrofilo, una punta formada 314a”, una punta introductora 316”, ojetes de drenaje 318” para drenar la vejiga y un manguito flexible 320”, y tambien se observara que incluye un embudo 322” para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, se observara que la principal diferencia en el conjunto cateter 310” es el uso de un elemento secuestrante de lfquidos 330” dentro de la cavidad sellada 312a” de un envase impermeable a los lfquidos y a los gases 312” definido por las paredes 312b” y 312c”.

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En la realizacion de la figura 1, el agua Ifquida se situa de manera suelta dentro de la cavidad del envase 12 para crear la atmosfera hidratante por vapor de agua que hara que se active el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 14 del conjunto cateter 10. El manguito 20 es impermeable al agua lfquida suelta dentro de la cavidad sellada del envase 12, pero preferiblemente es permeable al vapor de agua. Por tanto, el agua lfquida suelta forma una atmosfera de vapor de agua dentro de la cavidad sellada del envase 12 que alcanza un estado de equilibrio y activa el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 14.

En contraposicion, la realizacion de la figura 3c logra la hidratacion por vapor de agua del recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 314” del conjunto cateter 310” de la manera descrita en relacion con la figura 3b a traves de vapor de agua que cede el agua lfquida en el elemento secuestrante de lfquidos 330” en lugar de a traves del vapor de agua formada a partir del agua suelta como en la figura 1.

En referencia a la figura 4, hay otro ejemplo en el que el lfquido donador de vapor tal como agua se proporciona dentro de un receptaculo permeable al vapor de agua pero impermeable a los lfquidos 428 que se situa dentro de un envase impermeable al gas y a los lfquidos 412. El conjunto cateter 410 mostrado en el envase 412 tiene el recubrimiento de superficie hidrofilo sobre el tubo 414 completamente hidratado por vapor de agua procedente del receptaculo permeable al vapor 428 que estara dimensionado para contener una cantidad de agua que puede produce suficiente vapor de agua para formar una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 412. De esta forma, es posible activar completamente el recubrimiento de superficie hidrofilo sobre el tubo 414 con hidratacion por vapor de agua en lugar de con el contacto directo del agua lfquida, y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase para la vida util de almacenamiento deseada del producto.

A modo de ejemplo, el receptaculo permeable al vapor de agua 428 puede estar dimensionado para contener, por ejemplo, 20 ml de agua. El agua puede escapar del receptaculo en forma de vapor de agua que llenara el interior del envase impermeable a los gases 412 para hacer que el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 414 del conjunto cateter 410 en el envase se hidrate completamente en el plazo de un periodo de tiempo facil de determinar y controlar tras la finalizacion del procedimiento de envasado.

En referencia a las figuras 5 y 5a, todavfa se describe otro ejemplo en el que se proporciona una cantidad predeterminada de un lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta 530 que o bien puede estar asociado de manera solidaria con las paredes 512b y 512c de un envase impermeable a los gases 512 (tal como se muestra) o bien puede estar suelto dentro de una cavidad sellada 512a del envase 512 rodeando al conjunto cateter 510. El conjunto cateter 510 mostrado en el envase 512 es algo diferente de las realizaciones anteriores porque utiliza un acceso 532 que, en la realizacion ilustrada, adopta la forma de un alojamiento de grna anular ubicado en el extremo opuesto al embudo 522. El acceso tiene un conducto axial para el avance deslizante del tubo de cateter 514 a su traves. Sin embargo, se entendera y apreciara que cualquiera de las diversas realizaciones de conjunto cateter podna envasarse en un envase tal como 512 que tiene un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 530 contenido en el mismo. El elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 530 esta dimensionado para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 512. Sujeto de manera hermetica a la superficie exterior del acceso 532 hay un manguito ancho, de paredes delgadas 534 que se extiende de manera distal desde la misma para cubrir el tubo de cateter 514 sustancialmente a lo largo de toda su longitud al interior de la region del embudo 522. Este manguito ancho permite que el embudo entre en el manguito cuando se esta haciendo avanzar el cateter al interior del organismo, cuando se esta usando el cateter. El vapor de agua que escapa de los elementos secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma 530 puede hidratar completamente el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 514 del conjunto cateter 510 con el fin de que este listo para usarse .

Mas espedficamente, el vapor de agua puede hidratar completamente el recubrimiento hidrofilo haciendolo pasar a traves del manguito 534 si esta fabricado de un material que tiene una caractenstica de transmision de vapor de agua suficientemente alta y/o haciendolo pasar a traves del extremo abierto 534a del manguito 534 en el espacio entre el manguito y el tubo de cateter 514 ya sea el manguito permeable o no al vapor.

Todavfa en referencia a las figuras 5 y 5a, se observara que hay un sello periferico 512d que rodea completamente el conjunto cateter 510 dentro de la cavidad sellada del envase impermeable a los gases 512. El acceso 532 posibilita abrir el envase 512 en el extremo mas proximo al acceso 532, extraer el cateter del envase, y usar el acceso 532 para introducir el tubo de cateter 514 en la abertura uretral. Despues, el usuario puede continuar el procedimiento de insercion adicional del tubo 514 al interior del organismo de manera esteril agarrandolo a traves del manguito 534 e introduciendolo a traves del acceso 532 de la manera dada a conocer anteriormente.

En referencia a la figura 6, todavfa se describe otro ejemplo en el que se proporciona un volumen predeterminado de agua dentro de un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 630 en forma de una tira alargada, delgada que se extiende por toda la longitud del cateter. El elemento secuestrante de lfquidos 630 puede ser solidario con una o ambas las paredes, tal como 613a, de una bolsa de recogida de orina 613 que puede estar contenida dentro de un envase impermeable a los gases de los tipos descritos anteriormente. El conjunto cateter 610 mostrado en la bolsa 613 es similar a la realizacion de la figura 1 en que utiliza una punta introductora 616 en el extremo opuesto al embudo 622 a traves del cual puede hacerse avanzar el tubo de cateter 614 a medida que se

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introduce en el organismo. El/los elemento(s) secuestrante(s) de Kquidos de material textil o espuma 630 puede(n) estar formado(s) por un material no adherente tal como un material textil consolidado por chorro de aire de fibra bicomponente que se ha calandrado en caliente en un lado para formar una capa permeable a los lfquidos, o puede(n) estar recubierto(s) a lo largo de sus superficies interiores con una pelfcula muy delgada (preferiblemente una pelfcula de hidrogel elastomerica) para evitar la adhesion de los elementos secuestrantes de lfquidos sobre la superficie del tubo de cateter 614. El/los elemento(s) secuestrante(s) de lfquido 630 esta(n) dimensionado(s) para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase para la bolsa de recogida de orina 613. De esta forma, el vapor de agua escapa del/de los elemento(s) secuestrante(s) de lfquidos de material textil o espuma 630 a traves de la pelfcula de elastomero de hidrogel delgada, de modo que durante un intervalo de tiempo predeterminado puede hidratar completamente el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 614 del conjunto cateter 610 con el fin de que este listo para usarse .

Aunque no se muestra en los dibujos, se apreciara que tambien son posibles realizaciones del elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma en el que el elemento secuestrante de lfquidos no esta asociado de manera solidaria con las paredes de la bolsa 613.

Una caractenstica de las realizaciones que utilizan un lfquido donador de vapor tal como agua en un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma es que el agua no esta disenada para poder hidratar el cateter mediante contacto directo con la superficie del cateter. Esto se debe a que el elemento secuestrante de lfquidos mantendra el agua lfquida en sus intersticios, evitando asf que el agua lfquida suelta presente riesgo de derrame. Los materiales del elemento secuestrante de lfquidos son preferiblemente materiales textiles o espumas que no se comprimen facilmente, que tendenan a expulsar agua de los intersticios. Deben ser materiales textiles o espumas que sean resistentes a la compresion por lo que contendran de manera fiable el agua en sus intersticios. En realizaciones preferidas, la cantidad de agua en el elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma tampoco sera de volumen suficiente como para sumergir el cateter, aunque el agua pueda escapar del elemento secuestrante de lfquidos. Sin embargo, el elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma posibilita usar un volumen mayor de agua en ciertas aplicaciones tal como cuando pudiera desearse para formar el envase de un material mas permeable.

Debido al elemento secuestrante de lfquidos espuma o material textil, puede usarse el volumen mayor de agua sin aumentar de manera apreciable el riesgo de derrame aunque se abra el envase poco despues de la fabricacion.

A medida que pasa el tiempo, la cantidad de agua en el envase mas permeable disminuira gradualmente cuando vapor de agua escapa del envase, lo que reducira o eliminara adicionalmente cualquier posible riesgo de derrame.

Por tanto, se apreciara que el uso de elementos secuestrantes de lfquidos permite la inclusion de cantidades mayores de agua en el envase en el momento del sellado, permitiendo el uso de materiales de envasado menos impermeables lo que puede ser deseable por los motivos comentados anteriormente. Las realizaciones que utilizan un elemento secuestrante de lfquidos pueden tener mayores cantidades de agua incluidas en el envase sin tener ninguna agua suelta significativa en el envase en el momento de la extraccion del cateter del envase, lo que de otro modo podna presentar un riesgo de derrame en ese momento.

En referencia a la figura 7, se da a conocer un conjunto cateter 710 que tambien es bastante similar al conjunto cateter 10 descrito anteriormente. Se observara que el conjunto cateter 710 comprende un tubo 714 que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrofilo, una punta introductora 716, ojetes de drenaje 718 para drenar la vejiga y un manguito flexible 720 segun la invencion, y tambien se observara que incluye un embudo 722 para la conexion con un dispositivo de recogida de orina si se desea. Sin embargo, la principal diferencia en el conjunto cateter 710 es el uso de un manguito mas ancho 720 sujeto a la punta introductora.

Para usar el conjunto cateter 710, el usuario puede extraerlo simplemente de su envase (no mostrado) agarrando el manguito ancho 720 e insertando suavemente la punta introductora 716 en la abertura uretral. Se agarra el conjunto cateter 710 por el manguito ancho 720 en una mano para la insercion de la punta formada 714a del tubo 714 en la uretra, y se empuja suavemente del tubo 714 al interior del organismo usando el manguito ancho 720 para hacer avanzar el tubo a traves de la punta introductora 716. Cuando el tubo 714 avanza a traves de la abertura uretral al interior del organismo, el manguito ancho 720 es de un tamano suficiente para alojar el embudo 722 que puede continuar el avance a traves del manguito hasta que alcanza la punta introductora 716. Esta es una disposicion que podna usarse cuando un manguito esta fabricado de un material barato aunque relativamente ngido, como el polietileno.

Aunque no se muestra en un envase, se apreciara que el conjunto cateter 710 puede proporcionarse en un envase tal como cualquiera de los descritos anteriormente con el fin de la hidratacion por vapor para garantizar la activacion completa del recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 714 como resultado de la creacion de una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase.

En referencia a las figuras 8 y 8a, se describe un ejemplo similar a las figuras 5 y 5a en el que se proporciona una cantidad predeterminada de un lfquido donador de vapor tal como agua dentro de un elemento secuestrante de

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Kquidos de material textil o espuma polimerica de celula abierta 830 que o bien puede estar asociado de manera solidaria con las paredes 812b y 812c de un envase impermeable a los gases 812 (tal como se muestra) o bien puede estar suelto dentro de una cavidad sellada 812a del envase 812 rodeando al conjunto cateter 810. Tal como se menciono anteriormente, se entendera y apreciara que podnan envasarse cualquiera de las diversas realizaciones de conjunto cateter en un envase tal como 812 que tiene un elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 830 contenido en el mismo. El elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 830 esta dimensionado para contener una cantidad de agua que puede producir suficiente vapor de agua para formar y mantener una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase 812. El vapor de agua que escapa de los elementos secuestrantes de lfquidos de material textil o espuma 830 puede hidratar completamente el recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo 814 del conjunto cateter 810 con el fin de que este listo para usarse .

En esta realizacion, el elemento secuestrante de lfquidos de material textil o espuma 830 tendra preferiblemente una pelfcula permeable al vapor delgada 830a sobre las superficies orientada hacia el conjunto cateter 810 para evitar que el material textil o espuma se adhiera a las superficies del conjunto cateter. Mas espedficamente, el vapor de agua puede pasar a traves de la pelfcula permeable al vapor que esta formada preferiblemente de un material de hidrogel para hidratar de ese modo completamente el recubrimiento hidrofilo mediante contacto del vapor con la superficie del tubo de cateter 814.

Aunque no se muestra espedficamente en otras realizaciones, los elementos secuestrantes de lfquidos en cada una de las realizaciones que utilizan esta caractenstica pueden tener un recubrimiento de pelfcula sobre el material de material textil o espuma polimerica de celula abierta para evitar que el material se adhiera al recubrimiento sobre el tubo de cateter. Alternativamente, la pelfcula puede sustituirse con una red polimerica o una pelfcula plastica perforada. Otra forma de lograr el mismo objetivo es usar un material textil para el material del elemento secuestrante de lfquidos que se una termicamente a traves del uso de fibra con ligantes (es decir, materiales textiles consolidados por chorro de aire) que desarrolla una capa permeable a los lfquidos durante la fabricacion para proporciona una superficie no adhesiva.

En otro aspecto, el conjunto cateter de la invencion puede suministrarse al usuario o bien esteril o bien no esteril, dependiendo de si va a someterse a un procedimiento de esterilizacion conocido.

Con la presente invencion, hay al menos dos avances significativos que se han logrado por primera vez proporcionando un cateter recubierto hidrofilo que es “listo para usar”, altamente lubricante, facil de manejar y rentable.

El primer avance radica en proporcionar un cateter recubierto hidrofilo que esta completamente hidratado y “listo para usar” sin necesidad de un fluido de inmersion que pudiera derramarse cuando se abre el envase. Se ha encontrado sorprendentemente que esto puede lograrse anadiendo simplemente al envase de cateter impermeable a los gases una pequena cantidad de agua que es menor que la que se requerina para sumergir el cateter, y menor de la que podna producir un problema de derrame. La distribucion comercial del conjunto cateter envasado se gestiona entonces de tal manera que el producto no estara disponible para el usuario antes de un periodo de envejecimiento adecuado que se determina que es suficiente i) para crear una atmosfera de humedad relativa del 100% dentro del envase, y ii) para garantizar la hidratacion por vapor del recubrimiento hidrofilo sobre la superficie exterior del tubo de cateter. Usando muy poco agua y gestionando la distribucion comercial de esta forma, es posible proporcionar un cateter recubierto hidrofilo, completamente hidratado, “listo para usar” en el que no se producira el derrame de lfquido cuando se extraiga el cateter del envase para su uso.

El segundo avance radica en proporcionar un cateter recubierto hidrofilo que utiliza un manguito sencillo que es barato de fabricar pero facil de usar. Se ha encontrado que manguitos sencillos tales como los que son tfpicos de los que se han usado en productos de cateter recubiertos de gel en el pasado muestran algunas desventajas cuando se usan para cateteres intermitentes recubiertos hidrofilos. Sin embargo, estas desventajas se superan usando hidratacion por vapor para activar el recubrimiento hidrofilo segun la presente invencion.

Lo que se ha logrado con la presente invencion es el avance de proporcionar un manguito flexible con un cateter recubierto hidrofilo completamente hidratado por vapor cateter que no presenta riesgo de derrame de lfquido debido al envasado previo de un conjunto que comprende el cateter y el manguito con una pequena cantidad de lfquido donador de vapor tras lo que se gestiona la distribucion comercial del producto de manera que se garantice que el producto no estara disponible para el usuario antes de la hidratacion completa como resultado de un periodo de envejecimiento adecuado.

El periodo de envejecimiento requerido depende de si se usa un manguito y, en caso afirmativo, de los materiales elegidos para el manguito. Pueden usarse materiales baratos tales como polietileno incluso en manguitos flexibles, muy delgados siempre que el periodo de envejecimiento sea adecuado. Sin embargo, se ha encontrado que el periodo de envejecimiento que se requiere puede reducirse eligiendo materiales de manguito que sean mas permeables al vapor de agua que el polietileno. Por ejemplo, puede usarse una pelfcula de elastomero, permeable al vapor de agua, pero que no puede hincharse con agua, que no requiere un periodo de envejecimiento tan largo como el polietileno. Ademas, puede usarse una pelfcula de elastomero que puede hincharse con agua que es

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incluso mas permeable al vapor de agua como material de manguito con el fin de requerir un periodo de envejecimiento incluso mas corto. En general, el periodo de envejecimiento requerido sera mas corto para realizaciones de manguito en las que el manguito tiene una permeabilidad al vapor de agua superior.

Tal como se apreciara, usar un material de manguito que tiene un grado superior de flexibilidad da como resultado un manguito que no proporciona esencialmente resistencia perceptible al avance del cateter, incluso cuando el manguito se agrupa contra el embudo de cateter durante la insercion. Esto es un beneficio significativo para el usuario del conjunto cateter y manguito. Cuando se usa un material de manguito muy flexible, no hay necesidad de liberar y “reajustar” el manguito durante la insercion. En cambio, puede insertarse completamente el cateter sin liberar el agarre sobre el manguito.

El ensayo 1 a continuacion muestra que usando un manguito ancho de pelfcula de polietileno con un cateter recubierto hidrofilo en la manera tradicional de anadir suficiente agua al envase para sumergir el cateter, y esperar 30 segundos, no se logra la hidratacion completa del cateter. Ademas, tal como se muestra en la tabla para el ensayo 1, se ha encontrado que el uso de manguitos mas estrechos que tienen las caractensticas mas deseables observadas anteriormente produce incluso peores resultados para la hidratacion.

Tambien son utiles manguitos mas flexibles, que pueden permitir que el cateter se inserte sin resistir al avance del cateter cuando el manguito se pliega. Sin embargo, la tabla para el ensayo 1 muestra que cuando el manguito se fabrica de material mas delgado para proporcionar un manguito mas flexible, se obtienen resultados incluso peores con respecto a la hidratacion. Por tanto, el uso de un manguito sencillo con un cateter recubierto hidrofilo tradicional proporcionado en el formato seco tradicional tiene importantes desventajas.

El ensayo 2 a continuacion muestra los resultados de envejecer cateteres recubiertos hidrofilos que tienen manguitos flexibles estrechos y que se envasan con diversas cantidades pequenas de agua. Pueden anadirse cantidades de agua, por ejemplo, del orden de 2 a 3 ml al envase que, tras el envejecimiento, da como resultado un cateter completamente hidratado y completamente lubricado (un coeficiente de friccion de 0,03 o inferior se considera indicativo de lubricidad completa). El uso de esta cantidad de agua relativamente limitada significa que la cavidad sellada del envase que contiene el cateter estara casi vacfa, y quedara poca o ninguna agua lfquida suelta o libre en el envase cuando se abre posteriormente para usar el cateter. Ademas, pueden usarse cantidades de agua ligeramente mayores de agua, por ejemplo, de 4 a 5 ml, o incluso superiores, si la cavidad es de volumen suficientemente grande, porque el agua limitada que queda en el envase al final del envejecimiento representa una fraccion tan pequena del volumen global de la cavidad que no hay riesgo de derrame significativo. Deben usarse cantidades de agua suelta que ocupen menos del 20% del volumen de al menos la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase.

En la realizacion ilustrada en la figura 1, la cavidad que aloja el cateter es una cavidad abierta grande, unica que aloja la totalidad del conjunto cateter 10, que incluye no solo el tubo de cateter 14 sino tambien el embudo 22. Preferiblemente, el agua suelta ocupana menos del 10%, y lo mas preferiblemente menos del 5% del volumen total de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase. Esto contrasta con los 10 ml o mas de lfquido usado normalmente para la inmersion de cateteres, en cavidades estrechas que normalmente se llenan hasta el 45-60% de su capacidad, para la activacion por lfquido, presentado de ese modo un riesgo definido de derrame en el momento en que el cateter se extrae del envase para su uso.

El ensayo 3 a continuacion muestra que tras dos semanas de envejecimiento a temperatura ambiente, los cateteres con un manguito de polietileno no estan completamente hidratados mientras que aquellos con manguitos de pelfcula de elastomero permeable al vapor de agua sf lo estan. Estas pelfculas de elastomero permeables al vapor de agua tienen una ventaja adicional con respecto al polietileno porque tienen un grado mucho mayor de flexibilidad, lo que constituye un beneficio en el uso del conjunto cateter. Sin embargo, el ensayo 3 muestra que si se usa un periodo de envejecimiento suficientemente largo, puede lograrse la hidratacion por vapor completa aunque se use un manguito impermeable al vapor de agua de ajuste apretado (por ejemplo, un manguito de polietileno).

El ensayo 4 a continuacion muestra que en un periodo de envejecimiento dado, el cateter con el manguito de pelfcula de elastomero menos permeable (Medifilm 810) no esta tan completamente hidratado como el cateter con el manguito de pelfcula de elastomero mas permeable (Medifilm 435).

El ensayo 5 a continuacion muestra que los manguitos tienen todavfa otra ventaja cuando se usan conjuntamente con cateteres recubiertos hidrofilos hidratados por vapor. Reducen la tasa a la que se secara el cateter hidratado cuando se expone al aire cuando el usuario abre el envase que contiene el cateter lo que, a su vez, aumenta el tiempo que puede tardar el usuario en insertar el cateter sin riesgo de una disminucion en la lubricidad del cateter. Se ha encontrado que esta ventaja permanece incluso para manguitos de permeabilidad al vapor de agua extremadamente alta. Tambien se apreciara que cuanto mas completamente se hidrate el cateter en la insercion, habra menos probabilidad de secado prematuro del cateter dentro del organismo antes de la extraccion.

El ensayo 6 a continuacion muestra los resultados de envejecer cateteres de bajo coste que no tienen manguitos que estan envasados con un elemento secuestrante de lfquidos que contiene agua donadora de vapor. Dependiendo del recubrimiento hidrofilo, puede tardarse un tiempo relativamente corto (2 dfas), o un tiempo

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relativamente largo (mas de 6 semanas) para que el recubrimiento sea completamente lubricante.

En las tablas que acompanan a los ensayos descritos a continuacion, hay valores expuestos en algunos casos para el coeficiente de friccion. Cada medicion de coeficiente de friccion enumerada en las tablas se obtuvo de la siguiente forma: Se prepararon dos cateteres y se envejecieron de la misma forma. Entonces se corto cada cateter en cuatro o seis segmentos cortos. Entonces se colocaron dos segmentos cortos de un cateter en un elemento de fijacion. Se tiro de un elemento deslizante a traves de la superficie de ambos segmentos para una medicion. Esto se repitio en cinco ensayos independientes. En las tablas se notifica el coeficiente de friccion promedio.

Con respecto al llenado en porcentaje de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase con lfquido hidratante, se mide de la siguiente forma. En primer lugar, el envase de cateter, tal como lo recibe el usuario, se mantiene de forma vertical con el extremo de embudo del cateter en la parte superior del envase. Entonces, se abre el extremo de embudo (superior) del envase y se desprende hasta la base del embudo, donde el embudo se encuentra primero con el cuerpo del tubo de cateter. El lfquido hidratante que esta en el envase se vierte y se mide, sin alterar el cateter en el envase. A continuacion, se vierte agua en el envase para llenar la totalidad de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase hasta que el agua comienza a derramarse. Entonces, se vierte y se mide el agua en la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase. Esta cantidad de agua representa el volumen de la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase.

Una vez que se ha medido la cantidad de lfquido hidratante o lfquido donador de vapor que estaba contenido en el envase, y que se ha medido la cantidad de agua necesaria para llenar la parte que aloja el tubo de la cavidad que aloja el cateter del envase, la razon entre estas dos cantidades debe ser de menos del 20%, para garantizar que no habra riesgo de derrame para el usuario.

Los ensayos descritos a continuacion y los resultados derivados de estos ensayos demuestran las ventajas que van a derivarse de la presente invencion.

ENSAYO 1:

En este ensayo, se sumergen en agua cateteres hidrofilos secos durante 30 segundos incluyendo un cateter de control sin manguito y cateteres que tienen manguitos. Posteriormente, se sometieron a ensayo los cateteres incluyendo el control y los que teman manguitos para determinar la hidratacion en porcentaje basandose en el peso en humedo frente al peso en seco. En este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles comercialmente, es decir, cateteres LoFric® disponibles de Astra Tech y cateteres EasiCath® de Coloplast. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: Aumento de peso Aumento de peso

: LoFric EasiCath

Control sin manguito: Se supone el 100% Se supone el 100%

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de espesor, 30 mm de ancho: 81% 89%

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de espesor, 8 mm de ancho: 51% 81%

Cateter con manguito de polietileno de 36 micrometros de espesor, 8 mm de ancho: 45% 66%

Cateter con manguito de polietileno de 25 micrometros de espesor, 8 mm de ancho: 35% 58%

Cateter con manguito de elastomero que puede hincharse de Medifilm 435 de 25 micrometros de espesor, 8 mm de ancho: 13% Manguito adherido al cateter

ENSAYO 2:

En este ensayo, se colocan cateteres hidrofilos en envases de lamina de aluminio con desde 0,5 ml hasta 4 ml de agua anadida a cada uno de los envases. El volumen total de los envases es de aproximadamente 80 ml. Los cateteres son cateteres Ch 14 con un manguito de 12 mm de ancho de Medifilm 437. Se envasan y luego se envejecen a temperatura ambiente durante tres semanas. Entonces se extraen del envase y se someten a ensayo con el fin de determinar el coeficiente de friccion (CDF). Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles comercialmente, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Volumen de agua anadido (ml): Porcentaje de llenado de cavidad CDF

0,5 ml: 0,6% 0,04

1,0 ml: 1,3% 0,03

2,0 ml: 2,5% 0,03

3,0 ml: 3,8% 0,02

4,0 ml: 5% 0,02

ENSAYO 3:

En este ensayo, se ajustaron cateteres hidrofilos Ch 12 con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y 5 envasados con 5 ml de agua. Se envejecieron los cateteres durante o bien una o bien dos semanas (Sem(s)), o bien a temperature ambiente (TA) o bien a 40°C y se sometieron a ensayo para determinar el coeficiente de friccion (CDF). Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles comercialmente, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. En un experimento separado (resultados no mostrados), se uso elemento secuestrante de agua de material textil en contraposicion a una pequena cantidad de agua suelta. En esta disposicion, con un 10 cateter Ch 14 con un manguito de polietileno estrecho de 12 mm, se encontro que tras 3 semanas a 40° C, los cateteres estaban completamente activados (CDF=0,02). Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: CDF CDF CDF CDF

: 1 Sem/TA 2 Sems/TA 1 Sem/40°C 2 Sems/40°C

Cateter con manguito de polietileno de 50 micrometros de espesor: superficie pegajosa superficie pegajosa 0,02 0,02

Cateter con pelfcula de elastomero que no puede hincharse (Medifilm 810) de 51 micrometros de espesor: 0,02 0,02 0,02 0,02

Cateter con pelfcula de elastomero que puede hincharse (Medifilm 435) de 25 micrometros de espesor: 0,02 0,02 0,02 0,02

ENSAYO 4:

En este ensayo, se equiparon cateteres hidrofilos con manguitos de 8 mm de ancho de diferentes materiales y se 15 envasaron con 2 ml de agua. Entonces se envejecieron los cateteres a temperatura ambiente durante 24 horas. Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles comercialmente, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: Hidratacion en porcentaje (basandose en el peso en humedo con respecto a peso seco)

Cateter con pelfcula de elastomero que puede hincharse (Medifilm 435) de 25 micrometres de espesor: Se supone el 100%

Cateter con pelfcula de elastomero que no puede hincharse (Medifilm 810) de 51 micrometres de espesor: 67%

ENSAYO 5:

20 En este ensayo, se envasaron cateteres hidrofilos con 5 ml de agua y luego se envejecieron en una estufa durante 48 horas a 40°C. Tras el envejecimiento, se extrajeron los cateteres del envase y se expusieron al aire durante un tiempo determinado. Si los cateteres ternan un manguito, el manguito se dejo puesto durante el tiempo de

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exposicion, luego se empujo hacia atras para someter a ensayo el coeficiente de friccion. Para este ensayo se usaron cateteres hidrofilos disponibles comercialmente, es decir, cateteres Lo Fric® disponibles de Astra Tech. Los resultados son los siguientes:

Descripcion de muestras: CDF/2 Min. CDF/5 Min. CDF/10 Min.

Cateter sin manguito: 0,02 0,04 0,09

Cateter con manguito de Medifilm 435: 0,02 0,02 0,02

Cateter con manguito de Medifilm 810: 0,02 0,02 0,02

ENSAYO 6:

En este ensayo se uso un elemento secuestrante de lfquidos de material textil en la hidratacion por vapor de los cateteres. Se usaron dos tipos diferentes de cateteres recubiertos hidrofilos Ch 14 disponibles comercialmente. En algunos casos, estos cateteres estaban equipados con manguitos de ajuste apretado de Medifilm 437, una pelfcula de elastomero delgada permeable al vapor. Se usaron dos sistemas de ensayo diferentes. En el sistema de “tubo de ensayo”, se colocaron los cateteres en un tubo de ensayo sellado, donde se separaron del material textil secuestrante de lfquidos por una pantalla metalica. En este sistema es imposible que el agua en el material textil entre en contacto con el cateter. El segundo sistema, “envase”, es un sistema de tipo comercial en el que el cateter y el material textil secuestrante de agua estan en un envase de lamina de aluminio sellado. Los resultados son los siguientes:

Cateter usado: Manguito / sin manguito Envase / tubo de ensayo Envejecido 2 dfas Envejecido 1 semana Envejecido 3 semanas Envejecido 6 semanas




: CDF CDF CDF CDF

LoFric: Sin manguito Tubo ensayo de 0,02 0,02 0,02 NR

EasiCath: Sin manguito Tubo ensayo de 0,07 0,06 0,04 NR

EasiCath: Sin manguito Envase NR NR 0,04 0,04

EasiCath: Manguito Envase NR NR 0,04 0,03

(La abreviatura NR en esta tabla indica que el ensayo no se realizo en las condiciones establecidas)

En la descripcion anterior, las realizaciones de cateter tienen un tubo incorporado, pero la invencion tambien puede realizarse con un cateter que tiene un cuerpo formado para alojar flujo de orina externo. Ademas, las diversas realizaciones que utilizan manguitos han descrito el manguito unido al embudo, o a la punta introductora o al acceso, o a ambos. Sin embargo, se apreciara que todavfa hay otra posibilidad de que el manguito se disponga alrededor del tubo o el cuerpo de tal manera que no se una al cateter. Finalmente, esta invencion permite disenos y caractensticas de diseno deseables en los que el agua lfquida no puede hidratar de manera fiable el cateter mediante el contacto directo del lfquido.

Se observara que la presente invencion proporciona un cateter recubierto hidrofilo completamente hidratado por vapor lubricante que esta listo para su uso, no presenta riesgo de derrame de lfquido y puede utilizar un manguito ventajoso. El manguito protege al cateter de tocarse con los dedos y de contaminacion, y proporciona una superficie de agarre no deslizante fiable. Tambien prolonga el tiempo en que el cateter puede estar fuera de su envase y expuesto al aire para garantizar de ese modo que no se producira perdida de lubricidad y secado prematuros. El manguito ademas no ofrece esencialmente resistencia al avance del cateter al interior del organismo ya que el manguito se pliega o agrupa contra el embudo del cateter durante la insercion. Con la presente invencion, se ha proporcionado un cateter hidrofilo hidratado por vapor que no solo logra todos estos objetivos, sino que lo hace con un producto que es barato de fabricar y facil de usar.

Aunque en lo anterior se han explicado las realizaciones preferidas de la invencion, los expertos en la tecnica pueden variar los detalles facilitados en el presente documento sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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2.

20 3.

4.

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7.

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40 9.

10.

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11.

12.

50 13.

REIVINDICACIONES

Conjunto cateter hidrofilo listo para usarse (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810), que comprende:

un envase impermeable a los gases (12, 312, 412, 512, 812) que tiene una cavidad sellada,

un cateter recubierto hidrofilo (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) dispuesto dentro de la cavidad sellada, comprendiendo el cateter recubierto hidrofilo (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) un tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrofilo sobre al menos una parte del mismo para insertarse en la uretra;

una cantidad de lfquido dispuesta dentro de la cavidad sellada;

caracterizado porque el conjunto cateter comprende ademas una punta introductora (16, 316, 616, 716) en un extremo de insercion proximal del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814), y un manguito flexible (20, 120, 320, 720) fabricado de un material permeable al vapor unido a la punta introductora (16, 316, 616, 716) y que se extiende desde la misma hasta un extremo distal del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814); y

mediante lo cual el estado “listo para usarse” del cateter se debe al lfquido donador de vapor que produce una atmosfera de vapor dentro del envase impermeable a los gases (12) que activa el cateter recubierto hidrofilo.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el envase impermeable a los gases (12, 312, 412, 512, 812) esta fabricado de un material que tiene una impermeabilidad suficiente para una vida util de almacenamiento de entre seis meses y cinco anos.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el envase impermeable a los gases (12, 312, 412, 512, 812) esta fabricado de lamina de aluminio.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el cateter recubierto hidrofilo (10, 110, 310, 410, 510, 610, 710, 810) incluye ademas ojetes de drenaje (18, 118, 318, 718) formados en el tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) cerca de un extremo de insercion proximal del mismo y un conector (22, 122, 522, 622, 722) en un extremo distal del mismo.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 4, en el que el conector (22, 122, 522, 622, 722) comprende un embudo de seccion decreciente asociado de manera solidaria con el extremo distal del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) para la conexion con un dispositivo para recoger la orina que pasa a traves del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814).

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, que incluye la punta introductora (16, 316, 616, 716) en un extremo de insercion proximal del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) que tiene rendijas para definir faldones que se flexionan hacia fuera para formar una abertura para hacer pasar el tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) a su traves.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 5, que incluye el manguito flexible (20, 120, 320, 720) fabricado de un material permeable al vapor unido al embudo de seccion decreciente (22, 122, 522, 622, 722) y que se extiende para cubrir el extremo de insercion proximal del tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814).

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el manguito (20, 120, 320, 720) esta fabricado de un material de pelfcula polimerica plegable, impermeable a los lfquidos y permeable al vapor, que rodea el tubo o cuerpo en relacion de separacion estrecha.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el manguito (20, 120, 320, 720) esta fabricado de un material seleccionado de entre polietileno, PVC plastificado, polipropileno, poliuretano y copolfmero de bloque de oxido de polietileno.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 9, en el que el material de pelfcula polimerica es copolfmero de bloque de oxido de polietileno Medifilm 435 que tiene un grosor dentro de un intervalo de entre 10 y 150 micrones.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el lfquido donador de vapor es agua que comprende no mas del 20% del volumen de la cavidad sellada del envase (12, 312, 412, 512, 812).

Conjunto cateter segun la reivindicacion 11, en el que el agua representa entre 2 y 5 ml que comprende no mas del 5% del volumen de la cavidad sellada en el envase (12, 312, 412, 512, 812).

Conjunto cateter segun la reivindicacion 1, en el que el lfquido se retiene por un elemento secuestrante de lfquidos (330, 530, 630, 830) para minimizar el riesgo de derrame, mientras libera un vapor para producir

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una atmosfera de vapor dentro del envase impermeable a los gases (12, 312. 412, 512, 812), de manera que el estado listo para usarse del cateter se debe al vapor que activa al menos una parte del cateter recubierto hidrofilo, para garantizar la colocacion del cateter recubierto hidrofilo en el usuario en un estado completamente “listo para usarse”.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 13, en el que el cateter recubierto hidrofilo, el lfquido y elemento secuestrante de lfquidos (330, 530, 630, 830) estan contenidos dentro de la cavidad sellada del envase impermeable a los gases (12, 312, 412, 512, 812) y el elemento secuestrante de lfquidos (330, 530, 630, 830) comprende un material para absorber el lfquido donador de vapor.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 14, en el que el material para absorber el lfquido donador de vapor es un material textil o espuma que puede absorber sustancialmente todo el lfquido donador de vapor disponible y luego liberar un vapor del lfquido donador de vapor para producir y mantener una atmosfera de vapor completamente saturada en un estado de equilibrio dentro de la cavidad sellada.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 15, en el que el cateter recubierto hidrofilo comprende un tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) que tiene una superficie exterior con el recubrimiento hidrofilo sobre al menos una parte del mismo y el material textil o espuma es sustancialmente coextensivo y esta en alineacion con el tubo (14, 114, 314, 414, 514, 614, 714, 814) dentro de la cavidad sellada para liberar el vapor en proximidad al tubo para la captacion por el recubrimiento hidrofilo.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 16, en el que el material textil o espuma esta colocado de manera suelta dentro de la cavidad sellada y esta dimensionado para contener una cantidad suficiente del lfquido donador de vapor para mantener una atmosfera de vapor completamente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de garantizar la hidratacion continua del cateter recubierto hidrofilo durante una vida util de almacenamiento aceptable.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 16, en el que el material textil o espuma se coloca de manera fija dentro de la cavidad sellada y esta dimensionado para contener una cantidad suficiente del lfquido donador de vapor para mantener una atmosfera de vapor completamente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de garantizar la hidratacion continua del cateter recubierto hidrofilo durante una vida util de almacenamiento aceptable.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 16, en el que el material para absorber el lfquido donador de vapor tiene intersticios para mantener el lfquido donador de vapor y liberar un vapor del mismo, y tiene una superficie orientada hacia dentro de la cavidad sellada que permite la liberacion del vapor mientras que al mismo tiempo evita que el material se adhiera al cateter hidrofilo.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 19, en el que el material comprende un material textil ablandado por soplado de microfibra que tiene una alta capacidad de extraccion por capilaridad para el lfquido donador de vapor y la superficie esta recubierta con un material seleccionado de entre una pelfcula de hidrogel elastomerica delgada, una red polimerica y una pelfcula plastica perforada.

Conjunto cateter segun la reivindicacion 20, en el que el material comprende un material textil ablandado por soplado de microfibra que tiene una alta capacidad de extraccion por capilaridad para el lfquido donador de vapor y la superficie se trata para hacer que el material textil ablandado por soplado de microfibra pueda empaparse de lfquido con el lfquido donador de vapor.

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