ES2711107T3 - Dispositivo de biopsia - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de biopsia para recolectar al menos una muestra de tejido de una masa de tejido sospechosa en un cuerpo de un ser vivo, que comprende: una cánula (1, 1') de corte que es hueca, un miembro (2) interior que tiene una punta distal afilada configurada para introducirse en el cuerpo y una muesca (3) de muestreo para recibir la al menos una muestra de tejido cortado, pudiendo el miembro interior recibirse en la cánula de corte, y un mecanismo de corte configurado para hacer que la cánula de corte se desplace longitudinalmente en una dirección distal desde una primera posición en el extremo proximal de la muesca de muestreo que expone la muesca de muestreo, hasta una segunda posición en el extremo distal de la muesca de muestreo, con el propósito de cortar dicha muestra de tejido separándola del tejido corporal restante en el sitio de recolección, caracterizado porque el miembro interior incluye una cremallera (2) dentada rotativa y el dispositivo de biopsia comprende además una rueda (11) dentada configurada para el acoplamiento con la cremallera dentada para mover la cremallera dentada en la cánula de corte entre una primera posición avanzada y una segunda posición retraída.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo de biopsia

Antecedentes de la invencion

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo de biopsia para obtener muestras de tejido humano o animal. La invencion esta dirigida particularmente, pero no exclusivamente, a la biopsia percutanea, en la que es deseable acceder a una masa de tejido sospechosa en una manera mmimamente invasiva. La invencion se refiere a un dispositivo de biopsia que esta optimizado para el muestreo de tejidos que son elasticos y diffciles de cortar utilizando metodos convencionales. Es mas, se describe un dispositivo de biopsia que esta optimizado para proporcionar el mayor rendimiento tisular posible.

Descripcion de la tecnica relacionada

Para fines de diagnostico, puede ser deseable obtener una muestra de tejido de un cuerpo humano o animal para examen in vitro citologico o histologico. La muestra de tejido se puede examinar para determinar cualidades espedficas en las que se puede basar un diagnostico y administrar una terapia. Para la recoleccion de muestras de tejidos, existen varios metodos. La biopsia abierta convencional esta siendo reemplazada cada vez mas por metodos de biopsia menos invasivos, y especialmente el campo de la biopsia de mama ha visto un rapido desarrollo de nuevos tipos de dispositivos de biopsia que reducen la invasividad del procedimiento de muestreo de tejidos. En la tecnica percutanea, se utiliza una aguja para acceder a la masa de tejido sospechosa de forma menos invasiva. Esta aguja puede ser hueca, permitiendo la aspiracion de celulas individuales y fragmentos de tejido en un lumen mediante la aplicacion de un vado (biopsia por aspiracion). Como alternativa, pueden recolectarse nucleos de tejido mas grandes mediante una aguja que contiene un trocar interior movil con una muesca formada para recibir nucleos de tejido, y una canula deslizante externa de corte con un extremo distal afilado que se utiliza para cortar estos nucleos del tejido circundante (biopsia por aguja de nucleo). Al hacer avanzar el trocar interior en una lesion sospechosa y, posteriormente, hacer avanzar la canula deslizable exterior para cubrir la muesca por completo, una muestra de tejido puede cortarse y mantenerse en la muesca. La aguja puede entonces retirarse del cuerpo del paciente, y la muestra de tejido se puede recoger y almacenar para su posterior analisis.

Varios parametros definen si una muestra de tejido es util para el analisis, y uno de los mas importantes es el tamano de la muestra. Las agujas de nucleo, aunque representan un metodo menos invasivo para el muestreo de tejidos, a menudo son incapaces de obtener muestras de un tamano adecuado para un diagnostico fiable. Usar el vado para agarrar y atraer el tejido hacia la muesca de muestreo puede aumentar significativamente el tamano de las muestras de tejido para un diametro de aguja de biopsia dado, mejorando asf la precision diagnostica. Otra tecnica bien conocida para aumentar el tamano de la muestra es recolectar multiples muestras con el fin de obtener suficiente tejido para un diagnostico fiable. En lugar de inserciones multiples, se han desarrollado sistemas de biopsia que permiten la extraccion de muestras multiples con una sola insercion de dispositivo de biopsia, los llamados dispositivos de biopsia SIMS: "Insercion unica - Muestras multiples". Estos dispositivos funcionan tfpicamente por vado y pueden incluir una porcion de recogida de tejido que puede moverse desde una posicion avanzada en el sitio de muestreo a una posicion retrafda donde puede recogerse la muestra de tejido. Ejemplos de dispositivos de biopsia SIMS se describen en los documentos de la tecnica anterior WO 2006/005342, WO 2006/005343, WO 2006/005344 y WO 2006/005345 empleando una canula de corte lineal cargada con resorte. El documento EP 0895752 A1 divulga un dispositivo de biopsia segun el preambulo de la reivindicacion 1.

Resumen de la invencion

La invencion se refiere a un dispositivo de biopsia como el definido en las reivindicaciones.

Breve descripcion de los dibujos

La invencion se describira con mas detalle con referencia a los dibujos, en los que:

La Fig. 1 es una realizacion ejemplar de un dispositivo de biopsia de acuerdo con la invencion.

La Fig. 2 es una vista en despiece de los componentes de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista detallada de una cremallera dentada ngida con una punta afilada y una muesca de muestreo en el extremo distal y una zona de rotacion en el extremo proximal.

La Fig. 4a muestra una canula de corte en una posicion avanzada que cubre una muesca de muestreo.

La Fig. 4b muestra una canula de corte en una posicion re ^ d a que expone una muesca de muestreo.

La Fig. 5 muestra un resorte amortiguador para su uso en relacion con el rebasamiento de una canula de corte cargada por resorte.

La Fig. 6 muestra una interfaz de corte en contrarrotacion entre una muesca de muestreo y una canula de corte. La Fig. 7 es una vista en seccion transversal de una canula de corte que presenta un canal de aire longitudinal que tiene un orificio de ventilacion lateral.

La Fig. 8a muestra un tanque de recogida de tejido.

La Fig. 8b es un corte a traves de la ilustracion del tanque de recogida de tejido de la Fig. 8a.

La Fig. 9 ilustra la interfaz de corte entre una canula de corte y una protuberancia en el miembro interior formando una tabla de corte para la canula de corte. Un hueco en el dibujo muestra el canal de aire longitudinal y una pluralidad de orificios de ventilacion en la canula de corte.

Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a traves de varias vistas. Los ejemplos expuestos aqu ilustran realizaciones de la invencion y tales ejemplos no deben interpretarse como limitantes del alcance de la invencion de ninguna manera.

Descripcion detallada de la invencion

Los dibujos ilustran dispositivos de biopsia ejemplares que estan provistos de una porcion de aguja que comprende una canula 1, 1' de corte y una muesca 3 de muestreo con una punta 4 distal afilada para perforar tejido. La canula 1 de corte esta provista de un corte inclinado perfilado como se ilustra, por ejemplo, en las Figs. 2 y 6, mientras que la canula 1' de corte esta provista de un perfil 24 de corte recto como se ilustra, por ejemplo, en las Figs. 5, 7 y 9. La muesca 3 de muestreo es parte de una cremallera 2 dentada ngida, y se puede mover entre una primera posicion avanzada y una segunda posicion retrafda cuando se acciona por una fuente adecuada de movimiento mecanico. La fuente de movimiento mecanico puede ser un motor que se puede alimentar por una batena y operativamente conectado a la cremallera 2 dentada ngida por medio de una o mas ruedas 11 dentadas.

La conexion operativa entre la cremallera 2 dentada ngida y las ruedas 11 dentadas esta configurada para permitir una rotacion completa de 360 grados de la cremallera 2 dentada, incluyendo la muesca 3 de muestreo, sobre su eje longitudinal. Dicha rotacion puede permitirse, por ejemplo, proporcionando una zona 12 de rotacion proximal con una serie de recortes que se extienden alrededor de toda la circunferencia de la cremallera dentada. Un engranaje 9 de control de rotacion, que esta en conexion operativa con la cremallera dentada ngida, esta acoplado mediante un engranaje 10 de accionamiento de rotacion para apoyar la rotacion de la cremallera 2 dentada ngida sobre su eje longitudinal. Otro conjunto de ruedas dentadas puede estar en acoplamiento operativo con la canula 1 de corte para proporcionar una rotacion completa de 360 grados de la canula 1 de corte ya sea de forma independiente o mediante pasos con la rotacion de la cremallera 2 dentada ngida.

La canula 1, 1' de corte puede retraerse cuando se acciona por una fuente adecuada de movimiento mecanico. En la primera realizacion, la fuente de movimiento mecanico puede ser un segundo motor alimentado por una batena y conectado operativamente a la canula 1, 1' de corte por medio de una serie de engranajes que accionan una varilla de actuador. La retraccion de la canula 1, 1' de corte expone la muesca 3, 3' de muestreo y permite que el tejido se desprenda hacia la abertura lateral de la muesca 3, 3' de muestreo.

Durante o despues de la retraccion de la canula 1, 1' de corte, se puede generar vado para apoyar el desprendimiento del tejido en la muesca 3, 3' de muestreo. El vado se comunica desde una bomba de vado y una manguera a traves de una junta 7 de vado que esta en conexion operativa con la canula 1, 1' de corte y llega al lumen interno de la canula 1, 1' de corte. La cremallera 2 dentada ngida esta provista de al menos un recorte 16 de vado que recorre la cremallera 2 dentada ngida, y finaliza en la muesca 3 de muestreo, y el vado de la bomba de vado se comunica a traves de estos recortes 16 de vado a la muesca 3 de muestreo tan pronto como se enciende la bomba.

Un acumulador/deposito de vado puede estar configurado para construir y almacenar un vado, tambien esta en comunicacion fluida con la muesca 3, 3' de muestreo, y puede proporcionar un impulso transitorio a la fuerza del vado inmediatamente antes de activar la canula 1, 1' de corte para aumentar el tamano de la muestra.

La retraccion de la canula 1, 1' de corte amartilla un mecanismo de disparo cargado por resorte que es capaz de impulsar la canula de corte hacia adelante (es decir, en una direccion distal) a alta velocidad. A medida que la canula 1, 1' de corte avanza a alta velocidad, el extremo distal afilado de la canula 1,1' hace contacto con el tejido que se ha desprendido hacia el interior de la muesca 3, 3' de muestreo y lo corta, separandolo del tejido conjuntivo que lo rodea.

Como se ilustra en la Fig. 5, se puede permitir que la canula 1' de corte continue su desplazamiento mediante un resorte 13 amortiguador que esta dispuesto en una carcasa 14 de resorte amortiguador y esta en conexion operativa con un reborde 15 trasero de la canula 1' de corte. La inercia de la canula 1' de corte le permitira avanzar 1-2 mm mas alla de la distancia de desplazamiento permitida del mecanismo de disparo cargado por resorte, y asegurara que el extremo distal afilado de la canula 1' de corte ha logrado un solapamiento adecuado con la seccion distal de la muesca 3' de muestreo. Despues de la pasada, el resorte 13 amortiguador asegura que la canula 1' de corte vuelve a su posicion neutral en preparacion para la siguiente muestra de tejido.

Como se ilustra en la Fig. 6, el usuario del dispositivo de biopsia tiene la opcion de rotar la cremallera 2 dentada con la muesca 3 de muestreo en relacion con la canula 1 de corte estacionaria para cortar cualquier tejido conjuntivo que no se haya cortado completamente por la canula 1 de corte. El tejido conjuntivo que no se ha cortado completamente puede restringir la retraccion de la muestra de tejido y causar dolor al paciente. La rotacion provoca que el tejido conjuntivo que no se ha cortado completamente se sierre contra el extremo distal afilado de la canula 1 de corte tanto tiempo como sea necesario para completar la separacion. La rotacion puede ser escalonada y puede intercambiarse entre un sentido horario y contrario a las agujas del reloj y tener lugar a lo largo de un angulo de rotacion de, por ejemplo, /- 20 grados respecto a una posicion neutral. Ademas, la canula 1 de corte se puede retraer y avanzar en pasos de 1-2 mm durante la rotacion para apoyar aun mas el corte del tejido. Cuando el movimiento sin restricciones de la muesca 3 de muestreo se ha restaurado, la cremallera 2 dentada puede continuar su movimiento desde la primera posicion avanzada hasta la segunda posicion retrafda para transportar la muestra de tejido en la muesca 3 de muestreo fuera del cuerpo del paciente.

La muestra de tejido puede recogerse en un tanque 8 de recogida de tejido que comprende un cano 21 de vacfo a traves del cual puede comunicarse un vacfo de una bomba de vacfo o acumulador de vacfo a una camara 22 de tanque de recogida. Desde la camara de tanque de recogida, el vacfo se puede comunicar a traves de un cano 23 de recogida de tejido para mejorar la recogida de la muestra de tejido. Como se ilustra en la Fig. 8b, el cano 23 de recogida forma un tubo 23' de recogida dentro del tanque 22 de recogida que se extiende con cierta longitud desde el fondo del tanque 22. Tras la recogida de la muestra de tejido de la muesca 3 de muestreo, dicha muesca 3 de muestreo puede retornar al sitio de muestreo para la recogida de la siguiente muestra de tejido.

Como se ilustra en las Figs. 7 y 9, la canula de corte puede tener un tubo 17 interior y un tubo 18 exterior que forman entre ellos un canal 19 de aire longitudinal que esta en un extremo proximal en comunicacion fluida con una primera bomba de vacfo a traves de una valvula de dos vfas que puede conmutar entre una posicion de vacfo y una posicion que permite la entrada de aire atmosferico en el canal de aire. En el extremo distal, el canal 19 de aire esta en comunicacion fluida con la abertura lateral de la muesca 3 de muestreo a traves de al menos un orificio 20 de ventilacion que se forma en el tubo 17 interior.

Como se ilustra en la Fig. 9, se puede distribuir una pluralidad de orificios 20 de ventilacion circunferencialmente alrededor del interior del tubo 17 interior. Como se ilustra en la Fig. 9, puede disponerse una protuberancia 25 formada como un collar adyacente al extremo 4' distal afilado. La interfaz 26 entre la protuberancia 25 y la canula 1' de corte forma una tabla de corte para asegurar que el tejido conjuntivo se corta adecuadamente durante el corte. Una complicacion que se produce frecuentemente en la recoleccion de muestras de tejido es la presencia de tejido fibroso o conjuntivo. Tal tejido se caracteriza por ser altamente elastico y diffcil de cortar. La manifestacion tfpica de problemas de funcionamiento relacionados con el tejido conjuntivo es que el dispositivo de biopsia se atasca en el cuerpo del paciente y se tiene que retirar por la fuerza o intervencion quirurgica. Esto puede ser estresante para el medico y el paciente y, ademas, puede ser muy doloroso para el paciente. El tejido conjuntivo mal cortado es un problema conocido para todos los tipos de dispositivos de biopsia y el problema es altamente indeseable.

El uso de un cortador lineal requiere una interaccion muy precisa entre el extremo distal afilado de la canula de corte y la seccion distal de la muesca de muestreo para que se produzca un corte adecuado del tejido conjuntivo. Por esta razon, es importante que la posicion de la muesca de muestreo se controle con mucha precision en relacion con la posicion de la canula de corte. Los dispositivos SIMS que presentan una canula de corte lineal cargada por resorte generalmente emplean una muesca de muestreo que esta unida a un miembro alargado flexible que puede curvarse (por ejemplo, una cremallera dentada no ngida), y esta cremallera dentada no siempre puede producir el control de posicion deseado de la muesca de muestreo debido a la flexibilidad, el diseno y el material elegido. Algunos dispositivos de la tecnica anterior emplean cremalleras dentadas hechas de elastomeros termoplasticos con una importante elasticidad longitudinal. Al tener la muesca de muestreo en una cremallera dentada ngida, que es longitudinalmente inelastica, se proporciona un mejor control de posicion. Por lo tanto, se puede conseguir una superposicion adecuada del extremo afilado de la canula de corte con la seccion distal de la muesca de muestreo. Si no se establece una posicion precisa de la muesca de muestreo, el resultado puede ser el cierre incompleto de la abertura de la muesca de muestreo. Una cremallera dentada ngida proporciona la inelasticidad lateral y estabilidad necesarias para garantizar que el extremo distal afilado de la canula de corte cierra completamente la abertura de la muesca de muestreo. Utilizar una cremallera dentada ngida, por lo tanto, proporciona un control mejorado de la posicion longitudinal y lateral del extremo distal afilado de la canula de corte en relacion con la seccion distal de una muesca de muestreo.

En una realizacion, el extremo proximal de la cremallera dentada ngida esta configurado para conectar operativamente con una rueda dentada de retraccion, y ademas esta configurado para permitir la rotacion de 360 grados de la cremallera dentada alrededor de su eje longitudinal sin requerir que se interrumpa la conexion operativa con la rueda dentada de retraccion. Esto podna conseguirse mediante un mecanismo de rotacion.

En una realizacion adicional de la invencion, la cremallera dentada ngida comprende una zona de rotacion en el extremo proximal con dientes circunferenciales, por ejemplo, en forma de una serie de recortes que recorren toda la circunferencia de la cremallera dentada, lo que permite la rotacion de la cremallera ngida. La cremallera dentada ngida puede ser rotativa dentro de la canula de corte y/o la cremallera dentada ngida y la canula de corte son rotativas simultaneamente en relacion con el dispositivo de biopsia. La rotacion permitida puede ser de 360 grados. El dispositivo de biopsia puede comprender ademas un engranaje de control de rotacion unido a la cremallera dentada ngida. Se puede proporcionar y configurar un engranaje de accionamiento de rotacion para su acoplamiento al engranaje de control de rotacion para la rotacion de la cremallera dentada ngida. La canula de corte tambien puede estar configurada para rotar, como 360 grados, sobre su eje longitudinal.

En una realizacion adicional de la invencion, la cremallera dentada ngida esta configurada de modo que el desplazamiento longitudinal de la cremallera dentada ngida a la segunda posicion retrafda se puede conseguir solamente en una orientacion de rotacion predefinida de la cremallera dentada ngida. Por lo tanto, la cremallera dentada ngida puede ser rotativa dentro de la canula de corte solamente en la primera posicion avanzada, y/o la cremallera dentada ngida y la canula de corte son rotativas simultaneamente en relacion con el dispositivo de biopsia solamente en la primera posicion avanzada.

Se puede controlar si la cremallera dentada ngida y/o la canula de corte se hacen rotar de forma simultanea o independiente, al menos en parte, mediante un mecanismo de bloqueo configurado para fijar la cremallera dentada ngida y la canula de corte una con relacion a la otra. Por ejemplo, el mecanismo de bloqueo puede tener dos estados, un estado que permite el libre movimiento de la canula de corte y la cremallera dentada una con relacion a la otra y un estado que fija las dos entre sf.

Esto puede ayudar a garantizar que la muesca de muestreo siempre este orientada correctamente con respecto a un tanque de recogida de tejidos cuando una muestra de tejido se transfiere al tanque. Esto puede conseguirse si el dentado de la cremallera dentada se ubica solamente en un lado de la cremallera dentada ngida. Si hay una zona de rotacion proximal de la cremallera dentada, como se menciono anteriormente, el dentado que se extiende en la direccion distal mas alla de la zona de rotacion esta dispuesto solamente en un lado de dicha cremallera dentada ngida. Un sistema de control puede ayudar a asegurar que la cremallera dentada ngida tiene la orientacion de rotacion correcta antes de retraerse a la posicion retrafda.

La rotacion de la cremallera dentada ngida en relacion con la canula de corte (o viceversa) puede ser ventajosa durante el corte de una muestra de tejido y, por lo tanto, puede ser una mejora del mecanismo de corte. La rotacion de la cremallera dentada y, por lo tanto, de la muesca de muestreo, en relacion con la canula de corte con el extremo distal afilado, puede resultar en un movimiento de "sierra" que puede completar el corte de tejido conjuntivo cortado incompletamente. Puede ademas conseguirse una contrarrotacion de la canula de corte y la cremallera dentada ngida durante el corte que permite un corte mejorado de, por ejemplo, tejido conjuntivo.

Asf, en una realizacion de la invencion, la cremallera dentada ngida es rotativa dentro de la canula de corte durante el corte de al menos una muestra de tejido. El mecanismo de corte puede configurarse para hacer rotar la cremallera dentada ngida dentro de la canula de corte durante el corte de la, al menos, una muestra de tejido. La rotacion puede ser paso a paso o continua. La cremallera dentada ngida y/o la canula de corte pueden ser rotativas en sentido horario y/o contrario a las agujas del reloj. Durante el corte, el angulo de rotacion de la cremallera dentada ngida en relacion con la canula de corte puede oscilar entre -5 y 5 grados durante el corte, mas preferiblemente entre -10 y 10 grados, mas preferiblemente entre -15 y 15 grados, mas preferiblemente entre -20 y 20 grados, mas preferiblemente entre -25 y 25 grados, mas preferiblemente entre -30 y 30 grados, es decir, como un movimiento de sierra que oscila entre el sentido horario y el contrario a las agujas del reloj.

Al tomar una biopsia, a menudo es necesario rotar todo el dispositivo de biopsia en el interior del paciente para colocar la muesca de muestreo contra la masa de tejido sospechosa. Esto puede llevar a situaciones de manejo incomodo durante la recoleccion de muestras de tejidos. Una ventaja adicional de la capacidad de rotacion es, por lo tanto, que la cremallera dentada ngida y la canula de corte se puedan hacer rotar simultaneamente, preferiblemente controladas por el usuario, alrededor de su eje longitudinal en relacion con el dispositivo de biopsia para orientar la muesca de muestreo hacia la masa de tejido sospechosa, por ejemplo, antes de la activacion del mecanismo de disparo. Por lo tanto, el dispositivo de biopsia se puede mantener en una posicion estable mientras la cremallera dentada ngida y la canula de corte se hacen rotar en la orientacion angular correcta en relacion con la masa de tejido sospechosa.

Otra forma de mejorar el corte correcto del tejido es si el mecanismo de corte esta configurado para retraer y avanzar de manera intercambiable la canula de corte en pequenos pasos longitudinales durante el corte de una muestra de tejido. El tamano de los pasos puede estar entre 0 y 3 mm, o entre 0 y 1 mm, o entre 1 y 2 mm o entre 2 y 3 mm. Esto corresponde a un movimiento de sierra en la direccion longitudinal.

El mecanismo de corte tambien puede mejorarse si esta configurado para proporcionar una superposicion y/o rebasamiento predefinidos durante el corte de una muestra de tejido de manera que el extremo distal de la canula de corte pasa temporalmente mas alla del extremo distal de la muesca de muestreo antes de volver a dicha segunda posicion. La longitud de dicho rebasamiento puede estar entre 0,5 y 5 mm, o entre 0,5 y 1 mm, o entre 1 y 2 mm, o entre 2 y 3 mm, o entre 3 y 4 mm, o entre 4 y 5 mm. Este rebasamiento de la canula de corte puede ayudar a aplicar mas tension al tejido cortado de manera incompleta. El rebasamiento puede proporcionarse por medio de un elemento elastico dispuesto en conexion con la canula de corte. Una solucion podna estar en forma de al menos un resorte amortiguador montado en una carcasa de resorte amortiguador. La amortiguacion tambien se puede proporcionar utilizando un elemento de amortiguacion formado en caucho. El elemento elastico puede estar configurado para funcionar junto con un mecanismo de disparo de la canula de corte efectuado durante el corte de una muestra de tejido. Si el mecanismo de disparo se detiene por el elemento elastico, la inercia de la canula de corte y la elasticidad del elemento elastico permitiran que el extremo afilado de la canula de corte avance cierta longitud mas alla de la distancia de desplazamiento del mecanismo de disparo cargado por resorte y, por lo tanto, asegura que el extremo distal afilado de la canula de corte logre una superposicion adecuada con la seccion distal de la muesca de muestreo. Despues de este rebasamiento, el elemento elastico asegura que la canula de corte pueda retornar a su posicion neutral en preparacion para la siguiente muestra de tejido.

Como alternativa, o como complemento, a un solapamiento o rebasamiento entre el extremo distal afilado de la canula de corte y la seccion distal de la muesca de muestreo, el miembro interior puede comprender ademas una protuberancia circunferencial y/o un collar situado entre el extremo distal afilado y la muesca de muestreo, estando dicha protuberancia circunferencial formada para encajar con el extremo distal de la canula de corte. La protuberancia circunferencial puede asf estar configurada para formar una superficie de corte para la canula de corte durante el corte de una muestra de tejido. La tabla de corte (protuberancia) se puede disponer alrededor de la periferia exterior de la muesca de muestreo y sirve para garantizar que la canula de corte corta completa y limpiamente la muestra de tejido. El mecanismo de corte puede estar configurado de modo que la canula de corte y la protuberancia circunferencial se encuentren durante el corte de una muestra de tejido. La protuberancia se forma preferentemente en un material que es mas blando que la canula de corte para no desafilar la canula de corte y preservar el filo de la canula de corte. El mecanismo de corte puede configurarse alternativamente de modo que la canula de corte y la protuberancia circunferencial no se encuentren durante el corte de una muestra de tejido. Por lo tanto, la protuberancia circunferencial puede acercarse durante el corte de una muestra de tejido sin llegar a encontrarse. Por ejemplo, se evita el contacto ffsico directo entre la protuberancia y el extremo distal afilado de la canula de corte, pero se establece en la superficie del material muy cerca de dicho extremo distal afilado. Con tal protuberancia, el transporte de la muestra de tejido se debe realizar a traves del interior del miembro interno, tipicamente por medio de vacfo, si se desea la funcionalidad SIMS.

En una realizacion adicional de la invencion, la canula de corte comprende al menos un canal de vacfo longitudinal (tambien conocido como canal o conducto de aire longitudinal) formado en el interior de la cubierta/pared de la canula de corte. El canal de vacfo longitudinal puede ser circunferencial. Este canal de aire se puede disponer formando la canula de corte como un tubo interior y exterior que forman entre ellos un conducto de aire que se extiende longitudinalmente a lo largo de la longitud del tubo interior y exterior. La comunicacion fluida desde este canal de aire hacia el interior del lumen interno de la canula de corte puede proporcionarse mediante uno o mas orificios laterales de ventilacion que se extienden desde el interior de la canula de corte hasta el canal de aire longitudinal. Una pluralidad de dichos orificios de ventilacion laterales puede distribuirse circunferencialmente en la canula de corte. El canal de vacfo longitudinal puede entonces, en su extremo distal, estar en comunicacion fluida con la muesca de muestreo cuando la cremallera dentada ngida esta en su primera posicion avanzada. De este modo, la canula de corte puede configurarse de manera tal que se puede proporcionar y/o establecer un vacfo o flujo de aire dentro de la canula de corte, por ejemplo, un flujo de aire desde el canal de aire hacia el interior del lumen interno de la canula de corte. La comunicacion fluida desde este canal de aire y hacia el exterior de la canula de corte puede proporcionarse mediante al menos un cano de vacfo y se puede controlar por al menos una valvula de vacfo. Puede entonces conectarse una bomba de vacfo al canal de aire a traves de esta valvula de vacfo, en cuyo caso puede comunicarse un vacfo a traves del canal de aire y los orificios de ventilacion hacia el interior del lumen interno de la canula de corte. Por lo tanto, puede aspirarse el aire hacia afuera del lumen interno de la canula de corte. Dicha evacuacion puede ser util para reducir o eliminar problemas con el aire que se ha introducido accidentalmente en la cavidad de la biopsia y perturba la calidad de la imagen en un procedimiento de biopsia guiado por ultrasonidos. Se puede introducir aire no deseado en la cavidad de la biopsia cuando la cremallera dentada ngida esta avanzando desde la segunda posicion retrafda hasta la primera posicion avanzada. Este avance de la cremallera dentada ngida dentro de la canula de corte puede funcionar como un piston que comprime el aire dentro de la canula de corte y este aire consecuentemente se sopla hacia el interior de la cavidad de la biopsia, perturbando la imagen de ultrasonidos. Si se evacua el aire de la canula de corte a traves del canal de vacfo longitudinal dentro de la pared lateral de la canula de corte durante el avance de la cremallera dentada ngida, este problema se puede abordar y resolver.

Una realizacion adicional de la invencion comprende un tanque de recogida de tejido para recoger la, al menos, una muestra de tejido transferida desde la muesca de muestreo. El tanque puede comprender un cano de recogida de tejido que puede estar configurado para deslizarse hacia el interior de la camara de muesca de muestreo y recoger la muestra de tejido en un tanque de muestra. Para mejorar la recogida de la muestra de tejido, el tanque de recogida de tejido puede estar configurado para hacer el vado en su interior, por ejemplo, mediante la conexion a una bomba de vado a traves de un puerto de vado en el tanque. El cano de recogida puede ser alargado para formar una tubena (tambien conocida como tubena de recogida) para mejorar la recogida asistida por vado de una muestra de tejido en el tanque. En el exterior, el cano/tubena de recogida forma un cano pequeno, pero, en el interior del tanque de recogida de tejido, la tubena de recogida se extiende y/o sobresale hacia el interior del tanque de recogida de tejido, es decir, la tubena de recogida puede sobresalir de la base o del lateral del interior del tanque de recogida de tejidos. Asf, la tubena de recogida tiene una cierta longitud dentro del tanque de recogida de tejidos. Esta longitud de la tubena de recogida puede ser de al menos 2 mm, o al menos 4 mm, o al menos 6 mm, o al menos 8 mm, o al menos 10 mm, o al menos 12 mm, o al menos 14 mm, o al menos 16 mm, o al menos 18 mm, o al menos 20 mm, o al menos 22 mm, o al menos 24 mm, o al menos 26 mm, o al menos 28 mm, o al menos 30 mm, o al menos 32 mm, o al menos 34 mm, o al menos 36 mm, o al menos 38 mm, o al menos 40 mm.

Algunos dispositivos de biopsia estan conectados constantemente a bombas de vado externas a traves de mangueras de vado externas. Estas bombas pueden proporcionar un vado potente y constante al dispositivo de biopsia, pero las mangueras de vado necesarias reducen la manejabilidad del dispositivo de biopsia para el usuario. Una solucion a ese problema ha sido hasta ahora proporcionar una o mas pequenas bombas de vado locales, accionadas por batena, integradas en el dispositivo de biopsia. Sin embargo, tales pequenas bombas de vado solamente pueden proporcionar un flujo de aire limitado que a veces no es suficiente para mantener un nivel de vado constante. Una solucion a ese problema puede ser un deposito de vado integrado en el dispositivo de biopsia que puede proporcionar un impulso al flujo de aire (negativo) durante uno o mas periodos de tiempo cortos, este flujo de aire adicional proporcionado por el deposito de vado puede mantener, por lo tanto, un cierto nivel de vado. El dispositivo de biopsia puede asf estar provisto de una o mas pequenas bombas de vado abastecidas por el deposito de vado cuando sea necesario. Otra realizacion de la invencion, por lo tanto, comprende un deposito de vado (tambien conocido como acumulador de vado) configurado para acumular un volumen de vado que se puede proporcionar como un impulso transitorio en el flujo de aire para mantener un nivel de vado presente en el sistema. Tal deposito de vado, por ejemplo, puede estar alimentado por una batena. El deposito de vado puede estar en comunicacion fluida con la muesca de muestreo y configurarse para proporcionar una mayor succion para mantener el nivel de vado en la muesca de muestreo durante el corte de una muestra de tejido, por ejemplo, inmediatamente antes de liberar la canula de corte para aumentar la cantidad de tejido que se desprende hacia el interior de la camara de muestra y, de ese modo, maximizar el tamano de la muestra de tejido cortado. El deposito de vado tambien puede estar en comunicacion fluida con el interior del miembro interior hueco y configurarse para proporcionar un impulso transitorio de flujo de aire cuando una muestra de tejido se esta succionando a traves del miembro interno. Ademas, el deposito de vado puede estar en comunicacion fluida con el tanque de recogida de tejido y configurarse para proporcionar un vado o una mayor succion en el tanque de recogida de tejido a un nivel de vado principal cuando una muestra de tejido se transfiere desde la muesca de muestreo al tanque de recogida de tejidos. El deposito de vado puede tener un volumen de 5-100 ml, o 5-10 ml, o 10-20 ml, o 20-30 ml, o 30-40 ml, o 50-100 ml.

La retraccion de la canula de corte para exponer la muesca de muestreo se puede accionar, por ejemplo, por un motor alimentado por una batena y conectado a una o mas ruedas dentadas, pero tambien se preven otras fuentes de energfa y medios de accionamiento mecanico. Esta retraccion de la canula de corte puede facilitar el amartillado de un mecanismo de disparo que, por ejemplo, puede estar cargado por resorte. Tambien pueden disponerse otros mecanismos de disparo, incluidos los electricos, neumaticos y qmmicos. El movimiento de corte de la canula de corte durante el corte del tejido se puede accionar por la energfa que se almacena en un mecanismo de disparo y se produce como un transito lineal de alta velocidad a traves de la abertura orientada lateralmente de la muesca de muestreo. Durante este transito, el extremo distal afilado de la canula de corte entra en contacto con el tejido que se ha desprendido hacia el interior de la camara de muesca de muestreo y lo separa del tejido circundante, creando asf una muestra de tejido en la muesca de muestreo. El mecanismo de disparo se puede reemplazar por un actuador lineal que permite el avance controlado de la canula de corte durante el corte. En este caso, el avance de la canula de corte esta mas controlado y puede ser conveniente rotar la canula de corte durante el avance para cortar adecuadamente el tejido, como se describio anteriormente.

Para proporcionar la funcionalidad SIMS, la retraccion de la muesca de muestreo puede realizarse por medio de un motor que esta conectado operativamente a la cremallera dentada ngida por medio de una o mas ruedas dentadas. Cuando se activa, este motor provoca que la cremallera dentada ngida y la muesca de muestreo se desplacen desde la primera posicion avanzada a la segunda posicion retrafda, donde se puede recuperar la muestra, por ejemplo, por medio de un tanque de recogida de tejidos, aunque tambien se pueden prever otros medios de recuperacion, incluida la recuperacion manual. Despues de finalizar la recuperacion de la muestra, la muesca de muestreo puede retornar al sitio de muestreo invirtiendo el sentido de giro del motor.

El mecanismo de disparo puede estar configurado para provocar que la canula de corte y el miembro interno se desplacen longitudinalmente en direccion distal, para penetrar en el tejido del cuerpo en o cerca de la masa de tejido sospechosa antes de la operacion de corte cuando se recolecta una muestra.

En una realizacion de la invencion, el miembro interior comprende un puerto de vado en comunicacion fluida con la muesca de muestreo. El miembro interno puede asf estar configurado de tal manera que puede aplicarse vado a la muesca de muestreo. Puede proporcionarse una bomba de vado para generar un efecto de succion en la muesca de muestreo para aumentar el tamano de la muestra de tejido que se desprende hacia el interior de la muesca de muestreo, estando la bomba de vado en comunicacion fluida con la muesca de muestreo a traves de un conducto que se extiende longitudinalmente en el miembro interno.

Una realizacion adicional de la invencion comprende una unidad de sujecion con una fuente de potencia y al menos un motor para accionar el mecanismo de corte y el desplazamiento del miembro interior y donde al menos la canula de corte y el miembro interior estan comprendidos en una unidad desechable, que se fija de manera desmontable a la unidad de sujecion.

Para garantizar que la canula de corte y la muesca de muestreo logren una superposicion que sea suficiente para cortar limpiamente el tejido a muestrear, la canula de corte preferiblemente se caracteriza por tolerancias de longitud muy ajustadas. Tales tolerancias se pueden alcanzar mediante el uso de materiales con baja fluencia que se procesan utilizando fresado o moldeado de alta precision, y posiblemente dan como resultado variaciones de longitud total de no mas de /- 0,5 mm dependiendo de la longitud total de la canula de corte. Un material preferido para la canula de corte es acero inoxidable que se conforma en tubos. Estos tubos se hacen tfpicamente por laminacion y soldadura de chapa metalica para formar una estructura tubular que luego se perfila a traves de una herramienta con un utillaje de diamante para lograr el diametro deseado. Pueden emplearse multiples procesos de perfilado para alcanzar alta precision. Al utilizar acero inoxidable de baja fluencia para la canula de corte, no es posible ningun alargamiento, o un mmimo alargamiento, y es posible alcanzar tolerancias de fabricacion. Tambien se contemplan otros materiales, incluido el titanio, para la fabricacion de la canula de corte.

Para apoyar aun mas la superposicion adecuada entre la canula de corte y la muesca de muestreo, tambien la cremallera dentada ngida puede caracterizarse por tolerancias de longitud muy ajustadas. Dichas tolerancias se pueden lograr en algunas realizaciones mediante el uso de materiales con baja fluencia que se procesan utilizando fresado o moldeado de alta precision, y posiblemente den como resultado variaciones de longitud total de no mas de /- 0,5 mm dependiendo de la longitud total de la cremallera dentada ngida. Un material preferido para la cremallera dentada ngida es acero inoxidable. La cremallera dentada ngida se hana tfpicamente fresando una varilla metalica de acero inoxidable torneada con el fin de lograr la geometna deseada. Otros materiales adecuados para la cremallera dentada ngida son titanio o metales similares con un alto modulo de elasticidad. Materiales alternativos incluyen elastomeros termoplasticos con rellenos adecuados para un mayor modulo de elasticidad. Tipos adecuados para una cremallera dentada ngida senan LCP (polfmero de cristal lfquido), PEEK (polieteretercetona) de cualquier categona. Los elastomeros termoplasticos tienen la ventaja de ser relativamente faciles de procesar y fabricar, pero son menos ngidos y tambien tienden a fluir y encogerse mas que el metal.

Si bien esta invencion se ha descrito con respecto a al menos una realizacion, la presente invencion puede modificarse adicionalmente dentro del alcance de esta divulgacion. Por lo tanto, esta solicitud esta destinada a cubrir cualquier variacion, uso o adaptacion de la invencion utilizando sus principios generales. Ademas, esta solicitud esta destinada a cubrir tales desviaciones de la presente divulgacion que esten dentro de los conocimientos o practicas habituales en el campo al que pertenece esta invencion y que se encuentran dentro de los lfmites de las reivindicaciones anexas.

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de biopsia para recolectar al menos una muestra de tejido de una masa de tejido sospechosa en un cuerpo de un ser vivo, que comprende:

una canula (1, 1') de corte que es hueca,

un miembro (2) interior que tiene una punta distal afilada configurada para introducirse en el cuerpo y una muesca (3) de muestreo para recibir la al menos una muestra de tejido cortado, pudiendo el miembro interior recibirse en la canula de corte, y

un mecanismo de corte configurado para hacer que la canula de corte se desplace longitudinalmente en una direccion distal desde una primera posicion en el extremo proximal de la muesca de muestreo que expone la muesca de muestreo, hasta una segunda posicion en el extremo distal de la muesca de muestreo, con el proposito de cortar dicha muestra de tejido separandola del tejido corporal restante en el sitio de recoleccion, caracterizado porque el miembro interior incluye una cremallera (2) dentada rotativa y el dispositivo de biopsia comprende ademas una rueda (11) dentada configurada para el acoplamiento con la cremallera dentada para mover la cremallera dentada en la canula de corte entre una primera posicion avanzada y una segunda posicion retrafda.

2. El dispositivo de biopsia segun la reivindicacion 1, donde la cremallera dentada rotativa es una cremallera dentada ngida, y el miembro interior es desplazable longitudinalmente en la canula de corte entre la primera posicion avanzada en la que la muesca de muestreo de la cremallera dentada ngida sobresale de la porcion de extremo distal de la canula de corte, y la segunda posicion retrafda en la que la muesca de muestreo esta en una posicion proximal con respecto a la porcion de extremo distal de la canula de corte en la que la al menos una muestra de tejido se puede transferir desde dicha muesca de muestreo.

3. El dispositivo de biopsia segun la reivindicacion 1, donde el miembro interior es una aguja hueca y donde el dispositivo de biopsia esta configurado para desplazar longitudinalmente una muestra de tejido cortado dentro de la aguja hueca en una direccion proximal desde la muesca de muestreo hasta una posicion de recogida donde la muestra de tejido se puede transferir a un tanque (22) de recogida de tejidos.

4. El dispositivo de biopsia segun la reivindicacion 3, donde dicho desplazamiento longitudinal se obtiene por medio de un vacfo proporcionado a traves de la aguja hueca.

5. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la cremallera dentada rotativa incluye una zona de rotacion en el extremo proximal con dentado circunferencial.

6. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un engranaje (9) de control de rotacion unido a la cremallera dentada rotativa.

7. El dispositivo de biopsia segun la reivindicacion 6, que ademas comprende un engranaje (10) de accionamiento de rotacion configurado para el acoplamiento con el engranaje de control de rotacion para la rotacion de la cremallera dentada rotativa.

8. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un mecanismo de bloqueo configurado para fijar la cremallera dentada rotativa y la canula de corte una con relacion a la otra.

9. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la cremallera dentada rotativa es rotativa dentro de la canula de corte, preferiblemente en la primera posicion avanzada solamente.

10. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el mecanismo de corte esta configurado para retraer y avanzar de manera intercambiable la canula de corte en pequenos pasos longitudinales durante el corte de una muestra de tejido.

11. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el miembro interior comprende ademas una protuberancia (25) circunferencial situada entre el extremo distal afilado y la muesca de muestreo, estando dicha protuberancia circunferencial formada para encajar con el extremo distal de la canula de corte.

12. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el mecanismo de corte esta configurado para proporcionar un rebasamiento predefinido durante el corte de una muestra de tejido tal que el extremo distal de la canula de corte pasa mas alla del extremo distal de la muesca de muestreo temporalmente antes de volver a dicha segunda posicion.

13. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la canula de corte comprende al menos un canal (19) de vacfo longitudinal formado dentro de la cubierta externa de la canula de corte.

14. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un tanque (22) de recogida de tejido para recoger la al menos una muestra de tejido transferida desde la muesca de muestreo.

15. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un deposito de vado configurado para acumular un volumen de vado que se puede proporcionar como un impulso transitorio en el flujo de aire y/o mantener el nivel de vado presente en el sistema.

16. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un mecanismo de disparo para provocar que la canula de corte y el miembro interior se desplacen longitudinalmente en direccion distal, con el proposito de penetrar en el tejido corporal en, o cerca de, la masa de tejido sospechosa.

17. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el mecanismo de corte comprende un actuador de canula y un mecanismo de disparo de canula para provocar que la canula de corte se desplace longitudinalmente en una direccion distal desde una primera posicion en el extremo proximal de la muesca de muestreo que expone la muesca de muestreo, hasta una segunda posicion en el extremo distal de la muesca de muestreo, para cortar dicha muestra de tejido corporal separandola del tejido corporal restante en el sitio de recoleccion.

18. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el miembro interno comprende ademas un puerto de vado en comunicacion fluida con la muesca de muestreo.

19. El dispositivo de biopsia segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende una unidad de sujecion con una fuente de alimentacion y al menos un motor para impulsar el mecanismo de corte y el desplazamiento del miembro interior y donde la canula de corte y el miembro interior estan comprendidos en una unidad desechable, que esta fijada de forma desmontable a la unidad de sujecion.