ES2705711T3

ES2705711T3 - Posicionamiento de derivación electromiográfica y titulación de estimulación en un sistema de estimulación nerviosa para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Info

Publication number: ES2705711T3
Application number: ES15832322T
Authority: ES
Inventors: Dennis Schroeder; Jiang Guangqiang; John Woock; Eric Schmid
Original assignee: Axonics Modulation Technologies Inc
Current assignee: Axonics Inc
Priority date: 2014-08-15
Filing date: 2015-08-14
Publication date: 2019-03-26
Anticipated expiration: 2035-08-14
Also published as: US10406369B2; US9555246B2; US9561372B2; US20230158306A1; JP2017523868A; JP6602371B2; US20160121123A1; EP3180072A1; AU2015301401B2; CN107073257B; CN107073257A; US11497916B2; WO2016025913A1; US20170209703A1; EP3180072B1; EP3180072A4; US20200078594A1; CA2958199C; AU2015301401A1; US20160045747A1

Abstract

Un sistema para mejorar el posicionamiento de una derivación implantable en un paciente, comprendiendo el sistema: un programador clínico (60) que tiene una interfaz gráfica de usuario; una derivación implantable (20) acoplable al programador clínico (60), donde la derivación implantable comprende al menos cuatro electrodos (40); al menos un electrodo de detección de EMG posicionable de manera mínimamente invasiva en la superficie de la piel o dentro del paciente; donde el programador clínico está configurado para facilitar el posicionamiento de la derivación implantable en una región de estimulación objetivo mediante: la administración de una estimulación de prueba a un nivel de amplitud de estimulación a un tejido nervioso del paciente con un electrodo principal de la derivación implantable, donde el electrodo principal se selecciona de entre los al menos cuatro electrodos (40) de la derivación implantable (20); la administración de estimulaciones de prueba a un mismo nivel de amplitud de estimulación durante un mismo período de tiempo de forma secuencial a cada uno de los otros electrodos (40) de la derivación implantable (20); y la obtención de un registro de respuesta motora de EMG inducida por estimulación para las estimulaciones de prueba detectadas a través del al menos un electrodo de detección de EMG.

Description

DESCRIPCIÓN

Posicionamiento de derivación electromiográfica y titulación de estimulación en un sistema de estimulación nerviosa para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] La presente descripción se refiere a sistemas de tratamiento de neuroestimulación y dispositivos asociados, así como a procedimientos de tratamiento, implantación y configuración de dichos sistemas de tratamiento.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Los tratamientos con sistemas de neuroestimulación implantables se han vuelto cada vez más comunes en los últimos años. Si bien estos sistemas han demostrado ser prometedores en el tratamiento de varias afecciones, la efectividad del tratamiento puede variar considerablemente entre pacientes. Varios factores pueden conducir a los resultados muy diferentes que experimentan los pacientes, y la viabilidad del tratamiento puede ser difícil de determinar antes de la implantación. Por ejemplo, los sistemas de estimulación suelen hacer uso de una serie de electrodos para tratar una o más estructuras nerviosas objetivo. Los electrodos a menudo se montan juntos en una derivación de electrodo múltiple y la derivación implantada en el tejido del paciente en una posición que está destinada a producir un acoplamiento eléctrico del electrodo a la estructura nerviosa objetivo, típicamente con al menos una porción del acoplamiento provista a través de tejidos intermedios. También se pueden emplear otros enfoques, por ejemplo, con uno o más electrodos unidos a la piel que recubre las estructuras nerviosas objetivo, implantadas en los puños alrededor de un nervio objetivo o similar. De todas formas, el médico generalmente intentará establecer un protocolo de tratamiento adecuado variando la estimulación eléctrica que se aplica a los electrodos.

[0003] Las técnicas actuales de colocación/implantación de electrodos de estimulación y las técnicas de ajuste de tratamiento conocidas experimentan considerables desventajas. Las estructuras del tejido nervioso de diferentes pacientes pueden ser muy diferentes, con las ubicaciones y la ramificación de los nervios que realizan funciones específicas y/o enervan órganos específicos que representan un desafío para la predicción o identificación de manera precisa. Las propiedades eléctricas de las estructuras del tejido que rodean una estructura nerviosa objetivo también pueden ser bastante diferentes entre los diferentes pacientes, y la respuesta neural a la estimulación puede ser marcadamente diferente, con un patrón de pulso de estimulación eléctrica, ancho de pulso, frecuencia y/o amplitud que es efectiva en la afección de una función del cuerpo de un paciente y que potencialmente impone un malestar o dolor significativo o que tiene un efecto limitado, en otro paciente. Incluso en pacientes donde la implantación de un sistema de neuroestimulación proporciona un tratamiento, a menudo se requieren ajustes frecuentes y cambios eficaces frecuentes al protocolo de estimulación antes de que se pueda determinar un programa de tratamiento adecuado, que a menudo implica visitas repetidas a la consulta y molestias significativas para el paciente antes de lograr su eficacia. Aunque se ha implementado una serie de estructuras de derivación complejas y sofisticadas y protocolos de ajuste de estimulación para tratar de superar estos desafíos, la variabilidad en los resultados de la colocación de derivaciones, el tiempo del médi

estimulación adecuadas y la incomodidad (y en algunos casos, el dolor significativo) que se impone al paciente sigue estando lejos de lo ideal. Además, la vida útil y la duración de la batería de dichos dispositivos es relativamente corta, de modo que los sistemas implantados se reemplazan de forma rutinaria cada pocos años, lo cual requiere cirugías adicionales, molestias para el paciente y costes significativos para los sistemas de sanidad.

[0004] Además, como la morfología de las estructuras nerviosas varía considerablemente entre pacientes, la colocación y la alineación de derivaciones de neuroestimulación en relación con las estructuras nerviosas objetivo pueden ser difíciles de controlar, lo que puede conducir a una colocación inconsistente, resultados impredecibles y resultados del paciente ampliamente variables. Por estos motivos, las derivaciones de neuroestimulación típicamente incluyen múltiples electrodos con la esperanza de que al menos un electrodo o un par de electrodos se disponga en un lugar adecuado para la administración de neuroestimulación. Un inconveniente de este enfoque es que pueden requerirse visitas repetidas a la consulta para determinar los electrodos apropiados que se deben utilizar y/o para llegar a un programa de neuroestimulación que ofrezca un tratamiento efectivo. A menudo, la cantidad de programas de neuroestimulación utilizables puede estar limitada por la colocación imprecisa de derivaciones.

[0005] Aún no se han alcanzado los magníficos beneficios de estas terapias de estimulación neural. Por tanto, es deseable proporcionar mejores procedimientos, sistemas y dispositivos de neuroestimulación, así como procedimientos para implantar y configurar dichos sistemas de neuroestimulación para un paciente en particular o una afección que se está tratando. Sería particularmente útil proporcionar dichos sistemas y procedimientos para mejorar la facilidad de uso por parte del médico en el posicionamiento y la configuración del sistema, así como mejorar la comodidad del paciente y el alivio de los síntomas del paciente. Sería además deseable para mejorar la facilidad y precisión de la colocación de derivaciones, así como la determinación y disponibilidad de programas de tratamiento de neuroestimulación efectiva.

[0006] El documento US 2007/0265675 describe procedimientos y aparatos para probar la eficacia de la estimulación terapéutica de nervios pélvicos o musculatura para aliviar la incontinencia o la disfunción sexual. Un dispositivo de administración de terapia puede operarse en un modo de administración de terapia y en un modo de prueba y un detector de respuesta evocada se emplea en el modo de prueba para detectar la respuesta evocada a los estímulos de prueba aplicados. Los parámetros de estímulos de prueba del régimen de estimulación de prueba y las respuestas evocadas a los regímenes de estimulación de prueba aplicados se comparan para determinar un régimen de estimulación de prueba óptimo. Los parámetros del régimen de estimulación terapéutica se seleccionan en función de los parámetros de estimulación eléctrica de prueba que causan la respuesta óptima evocada.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0007] La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. La presente descripción se refiere en general a sistemas de tratamiento de neuroestimulación y dispositivos y procedimientos asociados, y en particular a programadores clínicos de electromiografía (EMG) integrados mejorados que permiten un posicionamiento, programación y configuración de derivaciones de electrodos implantables más precisos y objetivos. La presente descripción tiene una aplicación particular en los sistemas de tratamiento de estimulación del nervio sacro configurados para tratar disfunciones vesicales e intestinales. Se apreciará, sin embargo, que la presente descripción también puede ser utilizada para el tratamiento del dolor u otras indicaciones, como trastornos afectivos o del movimiento, como será apreciado por un experto en la materia.

[0008] El programador clínico integrado de EMG de la presente descripción proporciona un medio objetivo y cuantitativo mediante el que se normaliza la colocación y programación de derivaciones implantables y electrodos de neuroestimulación, reduciendo la evaluación subjetiva de respuestas sensoriales del paciente, así como el tiempo de la cirugía, la programación y la reprogramación. Además, como la eficacia del tratamiento a menudo se basa en la colocación precisa de los electrodos de neuroestimulación en las ubicaciones del tejido objetivo y la administración consistente y repetible de la terapia de neuroestimulación, el uso de una medición objetiva de EMG puede mejorar sustancialmente la utilidad y el éxito del tratamiento. El uso del programador clínico de EMG integrado para verificar la activación de respuestas motoras puede mejorar aún más el rendimiento de la colocación de derivaciones de operadores menos experimentados y permitir que dichos médicos realicen la colocación de la derivación con confianza y con mayor precisión. Aún más, la automatización de varias etapas o procesos asociados con la colocación y la programación de derivaciones con el programador clínico integrado puede reducir aún más la duración y la complejidad del proceso y mejorar la consistencia de los resultados del paciente. Por ejemplo, la automatización de las determinaciones de umbral de electrodo basado en respuestas de EMG puede proporcionar una rápida retroalimentación durante la colocación de derivaciones e identificar parámetros de programación óptimos.

[0009] Un programador clínico integrado de electromiografía (EMG) y de generación de señales se puede acoplar a una derivación temporal o permanente implantable en un paciente y se puede posicionar al menos un electrodo de detección de EMG de manera mínimamente invasiva sobre la superficie de la piel o dentro del paciente. En general, el programador clínico integrado puede comprender una carcasa portátil, un generador de señal/estimulación, un procesador/registrador de señal de EMG y una interfaz gráfica de usuario. La carcasa tiene una superficie externa y contiene una circuitería al menos parcialmente dispuesta dentro de la carcasa. El generador de señal/estimulación puede disponerse dentro del alojamiento y configurarse para administrar la estimulación de prueba a un tejido nervioso del paciente a través de una aguja percutánea o la derivación implantable. El procesador de señal de EMG puede disponerse dentro de la carcasa y configurarse para registrar una respuesta motora de EMG inducida por estimulación para cada estimulación de prueba a través de al menos un par de electrodos de detección de EMG y un electrodo de tierra. La interfaz gráfica de usuario comprende al menos parcialmente la superficie externa de la carcasa y tiene una pantalla de visualización táctil para la interacción directa del usuario o para su uso con un teclado, ratón o similares. Como se describe con mayor detalle a continuación, el programador clínico integrado permite el posicionamiento o programación controlados de la derivación implantable basado al menos en el registro de eMg y proporciona al médico una práctica configuración todo en uno a través del programador clínico integrado de ^eM^g.

[0010] La presente descripción proporciona procedimientos mejorados para posicionar una derivación implantable en un paciente con un programador clínico integrado de estimulación y EMG. El programador clínico integrado se acopla a la derivación implantable, donde la derivación implantable comprende al menos cuatro electrodos y al menos un par de electrodos de detección de EMG posicionados de manera mínimamente invasiva en la superficie de la piel o dentro del paciente. El procedimiento comprende primero la administración de estimulación de prueba a un nivel de amplitud de estimulación desde el programador clínico integrado hasta un tejido nervioso del paciente con un electrodo principal o de referencia de la derivación implantable. Las estimulaciones de prueba son seleccionadas o ajustadas en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora deseada de EMG inducida por estimulación. El procedimiento incluye además estimulaciones de prueba administradas a un mismo nivel de amplitud de estimulación durante un mismo período de tiempo de forma secuencial a cada uno de los cuatro electrodos de la derivación implantable. Se registra una respuesta motora de EMG inducida por estimulación con el programador clínico integrado para cada prueba de estimulación en cada electrodo de la derivación implantable a través de al menos un electrodo de detección de EMG para facilitar el posicionamiento inicial de la derivación implantable en una región de estimulación objetivo.

[0011] El electrodo principal se selecciona de al menos cuatro electrodos de la derivación implantable. Por ejemplo, puede recibirse la entrada de usuario relacionada con la selección del electrodo principal a través de una interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. Además, la entrada del usuario relacionada con el ajuste del nivel de amplitud de estimulación de la prueba de estimulación para que el electrodo principal logre una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada puede recibirse a través de la interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. Por ejemplo, el usuario puede ajustar la amplitud de estimulación de la estimulación de prueba en incrementos en un rango de aproximadamente 0,05 mA a aproximadamente 0,25 mA, donde la amplitud de estimulación de prueba es generalmente inferior a 10 mA. El uso de incrementos proporcionales en la amplitud de estimulación durante la estimulación de prueba y/o la programación reduce efectivamente el tiempo requerido para dichas actividades. El período de tiempo para la estimulación de cada electrodo individual comprende aproximadamente 1 segundo y se completa un ciclo de barrido de la derivación implantable en menos de o en 5 segundos aproximadamente.

[0012] Como se ha descrito anteriormente, la automatización de ciertos aspectos dentro del programador clínico puede reducir aún más la duración y la complejidad del proceso y mejorar la consistencia de los resultados. Por ejemplo, el electrodo principal puede seleccionarse automáticamente en base a una condición predeterminada por el programador clínico integrado. Aún más, el programador clínico puede configurarse para ajustar automáticamente el nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba del electrodo principal hasta que se detecte una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada para proporcionar una rápida retroalimentación durante la colocación inicial de la derivación. La respuesta motora de EMG deseada puede comprender un valor asociado con un potencial de acción muscular compuesto (PAMC) mínimo o máximo. El ajuste automático puede comprender el aumento de la amplitud de estimulación en incrementos de 0,05 mA para una estimulación de prueba menor o igual a 1 mA, de 0,1 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 1 mA y menor o igual a 2 mA, de 0,2 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 2 mA y menor o igual a 3 mA o de 0,25 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 3 mA. El uso de aumentos proporcionales en combinación con la función automatizada en el ajuste de la amplitud de estimulación durante la colocación inicial de la derivación reduce de manera efectiva el tiempo requerido para dichas actividades. Se apreciará que esta función automatizada puede ser terminada fácilmente en cualquier momento y por cualquier motivo, de forma segura para el paciente o de otra manera, por parte del usuario.

[0013] El programador clínico integrado puede calcular un valor de respuesta de EMG para cada estimulación de prueba administrada a un nivel de amplitud de estimulación dado a cada electrodo en función de una amplitud de respuesta máxima de EMG (por ejemplo, pico máximo de PAMC, pico a pico, raíz de la media cuadrática; hasta 500 p voltios) asociada a cada electrodo. Alternativamente, el valor de respuesta de EMG se puede calcular en base a una amplitud de respuesta máxima de EMG asociada a cada electrodo que se normaliza en relación con una amplitud de respuesta de EMG asociada al electrodo principal (por ejemplo, valor R sin unidades indicativo de buena (por ejemplo, R > 0,5), no ideal (por ejemplo, 0,25 < R < 0,5) o posicionamiento no aceptable (por ejemplo, R < 0,25)). Es importante destacar que el valor de respuesta de EMG asociado con cada electrodo puede proporcionar retroalimentación visual a un usuario sobre cómo colocar lateralmente o axialmente la derivación implantable en la región de estimulación objetivo a través de la interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. Por ejemplo, la interfaz gráfica de usuario puede incluir un elemento gráfico de derivación implantable y la retroalimentación visual comprende una codificación de colores de al menos tres colores contrastantes en un lado de cada electrodo asociado del elemento gráfico de derivación implantable. Esta retroalimentación visual, en combinación con imágenes fluoroscópicas, proporciona una indicación direccional al usuario sobre cómo volver a colocar la derivación implantable con referencia al tejido nervioso objetivo. Por ejemplo, si el operador debe avanzar la derivación implantable distalmente a lo largo de un eje de inserción, retirar la derivación implantable proximalmente a lo largo del eje de inserción o dirigir la derivación implantable a lo largo de una dirección lateral desde el eje de inserción, de modo que un centro de la derivación implantable se posicione en la región de estimulación objetivo. De manera alternativa o adicional, se puede calcular una distancia o posición relativa de cada electrodo a la región de estimulación objetivo en función del valor de respuesta de EMG asociado con cada electrodo. La administración de estimulaciones de prueba a cada uno de los cuatro electrodos de la derivación implantable y el registro de las etapas posteriores al reposicionamiento de la derivación se pueden repetir para confirmar que el valor de respuesta de EMG calculado para cada electrodo esté dentro de un rango de valor similar deseado (por ejemplo, valores R = 1) y/o la amplitud de respuesta máxima de EMG para cada electrodo esté dentro de un rango de respuesta sólido deseado (por ejemplo, amplio PAMC) y la amplitud de simulación asociada para cada electrodo esté dentro de un rango de estimulación razonable deseado (por ejemplo, menores amplitudes de estimulación).

[0014] Para los sistemas de tratamiento de estimulación del nervio sacro configurados para tratar disfunciones vesicales e intestinales, la derivación está configurada para ser insertada a través de un foramen de un sacro y ser colocada cerca de una raíz del nervio sacro. Por ejemplo, la región de estimulación objetivo puede comprender un área en la que la aparición de un nervio sacro del canal sacro y su convergencia con otros nervios espinales forman el nervio ciático. Una imagen visual de la respuesta motora de EMG inducida por estimulación registrada durante cada estimulación de prueba puede mostrarse en la interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado, en el que la imagen visual incluye una forma de onda que comprende un PAMC.

[0015] Los procedimientos incluyen además la validación y el reajuste de la colocación de la derivación mediante la prueba de un umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo. Por ejemplo, la entrada del usuario puede recibirse relacionada con un ajuste del umbral de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para cada electrodo en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a un umbral de amplitud de estimulación mínimo a través de una interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. La interfaz gráfica de usuario también puede recibir entradas del usuario relacionadas con la respuesta motora de EMG inducida por estimulación registrada (por ejemplo, sí o no) o una respuesta sensorial del paciente (por ejemplo, ninguna, buena o mala) asociada con el umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo. Por ejemplo, una respuesta sensorial negativa del paciente, asociada con el umbral de amplitud de estimulación para un electrodo en particular puede invalidar automáticamente cualquier retroalimentación positiva o neutral al usuario sobre el umbral de amplitud de estimulación para dicho electrodo en particular. Como se describe más detalladamente a continuación, la caracterización del usuario de la presencia o ausencia de respuestas motoras y/o sensoriales puede ser de beneficio adicional en el reajuste de la colocación de la derivación.

[0016] Se puede mostrar retroalimentación visual al usuario en el umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo, donde la retroalimentación visual comprende una codificación de colores de al menos tres colores contrastantes en la interfaz gráfica de usuario. La interfaz gráfica de usuario también puede incluir un indicador visual (por ejemplo, codificación de colores, símbolos, formas, valores empíricos) asociado con cada electrodo de estimulación y configurado para indicar un estado del electrodo de estimulación (por ejemplo, bueno si está entre 1 y 3 mA, malo si es menor que 0,5 mA o mayor que 4 mA, correcto si está entre 0,5 y 1 mA o 3 y 4 mA), un valor de umbral de amplitud (por ejemplo, hasta 10 mA) del electrodo de estimulación basado en el registro de EMG, un valor de EMG o un estado asociado con el valor del umbral de amplitud de estimulación (por ejemplo, hasta 500 p voltios o valor R sin unidades, indicativo de un posicionamiento bueno, no ideal o no aceptable), un estado de respuesta sensorial asociado con el valor del umbral de amplitud de estimulación (por ejemplo, ninguno, bueno, malo) o un estado de impedancia del electrodo de estimulación (por ejemplo, bueno si es inferior a 3000 ohmios y superior a 50 ohmios y malo si es superior a 3000 ohmios o inferior a 50 ohmios).

[0017] De manera opcional, como se ha descrito anteriormente, el programador clínico integrado puede ajustar automáticamente el umbral de amplitud de estimulación (por ejemplo, aumentos proporcionales lentos) de la estimulación deseada de prueba para cada electrodo para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación a un umbral de amplitud de estimulación mínimo. De manera particularmente beneficiosa, el programador clínico integrado almacena, muestra y proporciona fácilmente estos datos de caracterización durante el proceso y es un gran avance con respecto a las prácticas clínicas actuales que emplean anotaciones en papel y/o cálculos en la memoria del clínico. Los datos para cada estimulación de prueba incluyen los niveles de amplitud de estimulación creciente o proporcional para cada electrodo individual de los al menos cuatro electrodos de la derivación implantable, un registro de EMG asociado, asociado con el umbral de amplitud de estimulación o entrada de usuario relacionada con la respuesta motora de EMG inducida por estimulación registrada o una respuesta sensorial del paciente, asociada con el umbral de amplitud de estimulación.

[0018] La presente descripción proporciona procedimientos adicionales para mejorar la colocación de una derivación implantable en un paciente en la proximidad de una raíz de nervio sacro para tratar la disfunción vesical o intestinal. La derivación implantable puede comprender al menos cuatro electrodos de estimulación dispuestos en una matriz lineal a lo largo de la longitud de la derivación y puede acoplarse a un programador clínico integrado de EMG y estimulación. El programador clínico integrado puede incluir conectores en la carcasa para acoplar el procesador de señales de EMG a los primeros y segundos electrodos de detección de EMG. Los electrodos de detección de EMG se pueden colocar en el borde medial o la planta del pie para registrar las señales de EMG asociadas con la flexión plantar del dedo gordo. Los electrodos de detección de EMG se colocan sobre y pueden registrar la actividad del músculo flexor corto del dedo gordo y/o del músculo abductor del dedo gordo. El programador clínico integrado puede incluir conectores en la carcasa para acoplar el procesador de señales de EMG a un segundo par de electrodos de detección de EMG. El segundo par de electrodos de detección de EMG se puede colocar dentro del área interna de los glúteos del paciente cerca del esfínter anal, con posicionamiento dirigido sobre los músculos elevadores del ano. Estos electrodos de detección de EMG se colocan para registrar la respuesta de los fuelles anales del paciente, lo que representa la activación de los músculos elevadores del ano de la musculatura perineal.

[0019] Se apreciará que el procesador de señales de EMG también puede registrar una respuesta motora de EMG inducida por estimulación asociada solamente con el dedo gordo del pie o una respuesta motora de EMG inducida por estimulación asociada solamente con el fuelle anal para cada estimulación de prueba. La estimulación de prueba administrada por el generador de señal comprende al menos un pulso eléctrico por debajo de un umbral de activación muscular y los electrodos de detección de EMG detectan la estimulación del tejido nervioso. El programador clínico integrado puede incluir además un conector adicional en la carcasa para acoplar el generador de señal a una aguja de foramen configurada para identificar o ubicar un nervio objetivo antes de la colocación inicial de la derivación, como se explica más detalladamente a continuación.

[0020] El procedimiento comprende primero administrar la estimulación de prueba a una pluralidad de niveles de amplitud de estimulación desde el programador clínico integrado al tejido del nervio sacro del paciente con un electrodo principal de la derivación implantable, donde el electrodo principal se selecciona de entre al menos cuatro electrodos de la derivación implantable. Las estimulaciones de prueba son seleccionadas o ajustadas en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada. El procedimiento incluye además estimulaciones de prueba administradas a un mismo nivel de amplitud de estimulación durante un mismo período de tiempo de forma secuencial a cada uno de los cuatro electrodos de la derivación implantable. El programador clínico integrado registra simultáneamente una primera respuesta motora de EMG inducida por estimulación asociada con el dedo gordo del pie del paciente y una segunda respuesta motora de EMG inducida por estimulación asociada con el fuelle anal del paciente para las estimulaciones de prueba en cada electrodo de la derivación implantable para proporcionar un posicionamiento controlado de la derivación implantable en una región de estimulación objetivo.

[0021] Como se ha descrito anteriormente, la entrada del usuario puede recibirse relacionada con el ajuste del nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba del electrodo principal en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a través de una interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. De manera alternativa, el programador clínico integrado puede ajustar automáticamente el nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba del electrodo principal en incrementos proporcionales hasta que se detecte una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada (por ejemplo, aumenta rápidamente hasta que se observe la respuesta inicial).

[0022] Como se ha descrito anteriormente, puede calcularse un valor de respuesta de EMG para cada estimulación de prueba administrada a un nivel de amplitud de estimulación dado a cada electrodo. Por ejemplo, puede estar basado en una amplitud máxima de respuesta de EMG asociada con cada electrodo que se normaliza en relación con una amplitud de respuesta de EMG asociada con el electrodo principal. El valor de respuesta de EMG asociado con cada electrodo proporciona retroalimentación visual a un usuario sobre cómo colocar la derivación implantable en la región de estimulación objetivo dentro del paciente.

[0023] Una vez que la derivación implantable se posiciona inicialmente, se puede recibir la entrada adicional relacionada con un ajuste de un umbral de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para cada electrodo para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a un umbral de amplitud de estimulación mínimo a través de la interfaz gráfica de usuario. También se puede recibir una entrada de usuario adicional relacionada con la primera o la segunda respuesta motora de EMG inducida por estimulación registrada o una respuesta sensorial del paciente, asociada con el umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo. El programador clínico integrado puede ajustar de nuevo automáticamente un umbral de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para cada electrodo en incrementos proporcionales para lograr la respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a un umbral de amplitud de estimulación mínimo (por ejemplo, aumentar lentamente hasta que se observe la respuesta de EMG de magnitud máxima).

[0024] El programador clínico integrado almacena o muestra automáticamente datos para cada estimulación de prueba administrados a niveles de amplitud de estimulación creciente o proporcional para cada electrodo individual de al menos cuatro electrodos de la derivación implantable y el registro de EMG asociado del dedo gordo del pie y el fuelle anal del paciente para cada estimulación de prueba. El procedimiento incluye además administrar la estimulación de prueba al tejido del nervio sacro a través de una aguja de foramen y registrar la respuesta motora de EMG inducida por estimulación para cada estimulación de prueba administrada a la aguja de foramen para proporcionar el posicionamiento inicial de la derivación implantable en la región de estimulación objetivo. De manera similar, la entrada del usuario puede recibirse en relación con un ajuste de un nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para la aguja de foramen en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a través de la interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado. De manera opcional, pueden realizarse ajustes automáticos al nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para la aguja de foramen por el programador clínico integrado hasta que se detecte una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada.

[0025] La presente descripción proporciona procedimientos para posicionar una derivación implantable en un paciente con un programador clínico integrado de estimulación y EMG. El procedimiento comprende la implantación de una derivación temporal o permanente que tiene al menos cuatro electrodos en la proximidad del tejido nervioso de un paciente. Al menos un electrodo de detección de EMG se coloca en una superficie de la piel o dentro del paciente. La derivación implantable se acopla al programador clínico integrado a través de un cable de estimulación y el al menos un electrodo de detección de EMG también se acopla al programador clínico integrado. Un electrodo principal se selecciona de al menos cuatro electrodos de la derivación implantable a través de una interfaz gráfica de usuario del programador clínico integrado y se estimula con una estimulación de prueba a través del programador clínico integrado. En la interfaz gráfica de usuario se muestra un registro de una respuesta motora de EMG inducida por estimulación, según lo detectado por al menos un par de electrodos de detección de EMG.

[0026] Se selecciona o ajusta una amplitud de estimulación de la estimulación de prueba del electrodo principal en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG deseada inducida por estimulación a través de la interfaz gráfica de usuario. El procedimiento incluye además la estimulación secuencial de los al menos cuatro electrodos de la derivación implantable con la estimulación de prueba a un mismo nivel de amplitud de estimulación seleccionado o ajustado para un mismo período de tiempo de forma secuencial. Basado al menos en los registros de EMG, la derivación implantable se reposiciona (por ejemplo, avanzando la derivación implantable distalmente a lo largo de un eje de inserción, retirando la derivación implantable proximalmente a lo largo del eje de inserción o dirigiendo la derivación implantable a lo largo de una dirección lateral desde el eje de inserción). El reposicionamiento puede complementarse además con fluoroscopia o referencias/marcadores anatómicos. Los procedimientos también pueden incluir la estimulación secuencial y el reposicionamiento de la derivación hasta que se logre un posicionamiento óptimo de la derivación cerca del tejido nervioso. Una vez completada la colocación inicial de la derivación, el usuario puede ajustar aún más el umbral de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para cada electrodo en incrementos proporcionales para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a un umbral de amplitud de estimulación mínimo y/o proporcionar entradas relacionadas con el registro de EMG asociado con cada estimulación de prueba o una respuesta sensorial del paciente asociada con el umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo.

[0027] La presente descripción también proporciona sistemas para mejorar el posicionamiento de una derivación implantable en un paciente. El sistema puede comprender un programador clínico integrado de estimulación y EMG, una derivación implantable acoplable al programador clínico, donde la derivación implantable comprende al menos cuatro electrodos y al menos un electrodo de detección de EMG que se puede colocar de manera mínimamente invasiva en una superficie de la piel o dentro del paciente, pudiéndose acoplar el electrodo de detección de EMG al programador clínico integrado. El programador clínico está configurado para (1) administrar una estimulación de prueba a un nivel de amplitud de estimulación a un tejido nervioso del paciente con un electrodo principal de la derivación implantable, donde el electrodo principal se selecciona de entre los al menos cuatro electrodos de la derivación implantable, (2) administrar estimulaciones de prueba a un mismo nivel de amplitud de estimulación durante un mismo período de tiempo de forma secuencial dado a cada uno de los cuatro electrodos de la derivación implantable, (3) y registrar una respuesta motora de EMG inducida por estimulación con el programador clínico integrado para las estimulaciones de prueba como las detectadas a través del al menos un electrodo de detección de EMG para facilitar el posicionamiento de la derivación implantable en una región de estimulación objetivo.

[0028] Otras áreas de aplicabilidad de la presente descripción resultarán evidentes a partir de la descripción detallada proporcionada a continuación. Debe entenderse que la descripción detallada y los ejemplos específicos, al tiempo que indican varias realizaciones, están destinados solamente a fines ilustrativos y no pretenden limitar necesariamente el alcance de la descripción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0029]

La Fig. 1 ilustra esquemáticamente un sistema de estimulación nerviosa, que incluye un programador clínico y un control remoto del paciente utilizado en el posicionamiento y/o la programación de un sistema de neuroestimulación de ensayo y un sistema de neuroestimulación implantado de forma permanente.

Las Figs. 2A-2C muestran diagramas de las estructuras nerviosas a lo largo de la columna vertebral, la zona lumbar y la región del sacro que pueden ser estimuladas.

La Fig. 3A muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación completamente implantado.

La Fig. 3B muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación que tiene una derivación de estimulación parcialmente implantada y un generador de pulso externo adherido a la piel del paciente para su uso en una estimulación de ensayo.

La Fig. 4 muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación que tiene una derivación de estimulación implantable, un generador de pulso implantable y un dispositivo de carga externo.

Las Figs. 5A-5C muestran vistas detalladas de un generador de pulso implantable y los componentes asociados para su uso en un sistema de neuroestimulación.

Las Figs. 6A-6B muestran las características de la señal de un programa de neuroestimulación.

La Fig. 7 ilustra un esquema de la configuración de un programador clínico.

Las Figs. 8A-8B ilustran esquemáticamente los flujos de trabajo para utilizar un programador clínico en la colocación de las derivaciones de neuroestimulación y la programación de la derivación de neuroestimulación implantada. La Fig. 9A ilustra esquemáticamente la configuración de un sistema de estimulación nerviosa para la localización neuronal y la implantación de derivación que utiliza una unidad de control con una pinza de estimulación, parches a tierra, dos conjuntos de parches de sensores electromiográficos y conjuntos de parches a tierra conectados durante la operación de colocación de un sistema de neuroestimulación permanente o de ensayo.

La Fig. 9B ilustra parches de sensores electromiográficos, la Fig. 9C ilustra la conexión de parches del sensor electromiográfico para la respuesta del dedo gordo del pie y la Fig. 9D ilustra la anatomía de conexión de los parches del sensor electromiográfico para registrar una respuesta de fuelle anal.

La Fig. 9E ilustra una respuesta de potencial de acción muscular compuesto ejemplar en electromiografía y la Fig. 9F ilustra una huella de e Mg sin procesar y el procesamiento de datos de electromiografía.

La Fig. 9G ilustra una pantalla de interfaz gráfica de usuario en un programador clínico en una configuración de sistema que utiliza electromiografía para la localización neural con una aguja de foramen.

La Fig. 10 ilustra diferentes posiciones de la derivación de neuroestimulación en relación con el nervio objetivo durante la colocación de la derivación y las Figs. 11A-11L ilustran curvas de valores R de los electrodos utilizados para determinar la distancia de los electrodos desde el nervio objetivo para facilitar la colocación de la derivación. Las Figs. 12A-12B ilustran diferentes posiciones de la derivación de neuroestimulación en relación con el nervio objetivo durante la colocación de la derivación y las Figs. 13A-13F ilustran curvas de valores R de los electrodos utilizados para determinar la distancia de los electrodos desde el nervio objetivo para facilitar la colocación de la derivación.

Las Figs. 14A-14B ilustran una pantalla de interfaz gráfica de usuario de un programador clínico durante la colocación de derivación asistida por electromiografía.

Las Figs. 15A-15L ilustran una pantalla de interfaz gráfica de usuario de un programador clínico durante un proceso alternativo de colocación de derivación de neuroestimulación asistida por electromiografía.

Las Figs. 16A-16B ilustran configuraciones de sistema para realizar la programación asistida por electromiografía del sistema de neuroestimulación.

La Fig. 17 ilustra un procedimiento ejemplar mediante el cual se determinan y se proporcionan las recomendaciones de configuración del electrodo a un médico durante la programación.

La Fig. 18 ilustra una recomendación de configuración de electrodo ejemplar para su visualización en un programador clínico durante la programación y/o reprogramación de un sistema de neuroestimulación.

Las Figs. 19A-19B ilustran recomendaciones de configuración de electrodos basadas en estudios de casos ejemplares de umbrales de electrodo.

Las Figs. 20A-20K ilustran una pantalla de interfaz gráfica de usuario de un programador clínico durante un proceso alternativo de colocación de derivación de neuroestimulación asistida por electromiografía.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0030] La presente descripción se refiere a sistemas de tratamiento de neuroestimulación y dispositivos asociados, así como a procedimientos de tratamiento, implantación/colocación y configuración de dichos sistemas de tratamiento. Las realizaciones particulares están relacionadas con los sistemas de tratamiento de estimulación del nervio sacro configurados para tratar disfunciones vesicales, incluida la vejiga hiperactiva (“VHA”), así como disfunciones fecales y alivian los síntomas asociados con las mismas. Para facilitar la descripción, la presente memoria puede describirse de acuerdo con su uso para la VHA; sin embargo, se apreciará que la presente descripción también puede ser utilizada para cualquier variedad de usos de neuromodulación, tales como trastornos intestinales (por ejemplo, incontinencia fecal, frecuencia fecal, urgencia fecal y/o retención fecal), el tratamiento del dolor u otros síntomas, así como trastornos afectivos o del movimiento, como será apreciado por un experto en la materia.

I. Signos de neuroestimulación

[0031] Los sistemas de tratamiento de neuroestimulación (o neuromodulación tal como se pueden usar indistintamente a continuación), así como cualquiera de los descritos en esta invención, se pueden utilizar para tratar una variedad de dolencias y síntomas asociados, tales como trastornos del dolor agudo, trastornos del movimiento, trastornos afectivos, así como disfunción relacionada con la vejiga y trastornos intestinales. Los ejemplos de trastornos del dolor que pueden tratarse mediante neuroestimulación incluyen el síndrome de cirugía fallida de la espalda, distrofia simpática refleja o síndrome del dolor regional complejo, causalgia, aracnoiditis y neuropatía periférica. Los trastornos del movimiento incluyen la parálisis muscular, temblor, distonía y la enfermedad de Parkinson. Los trastornos afectivos incluyen la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, cefalea en racimos, síndrome de Tourette y ciertos tipos de dolor crónico. Las disfunciones relacionadas con la vejiga incluyen, pero no se limitan a, VHA, incontinencia de urgencia, urgencia-frecuencia y retención urinaria. La VHA puede incluir la incontinencia de urgencia y la urgencia-frecuencia por separado o en combinación. La incontinencia de urgencia es la pérdida involuntaria de orina asociada con un repentino y fuerte deseo de evacuar (urgencia). La urgenciafrecuencia es el deseo frecuente, a menudo incontrolable, de orinar (urgencia) que a menudo resulta en pequeñas cantidades de micción (frecuencia). La retención urinaria es la incapacidad para vaciar la vejiga. Los tratamientos de neuroestimulación pueden configurarse para abordar una afección particular mediante la realización de neuroestimulación de tejidos nerviosos específicos relacionados con el control sensorial y/o motor asociado con dicha afección o síntoma asociado. Los trastornos intestinales pueden incluir cualquiera de las diversas afecciones inflamatorias, de motilidad e incontinencia.

[0032] En un aspecto, los procedimientos y sistemas descritos en el presente documento son particularmente adecuados para el tratamiento de disfunciones fecales. Estas afecciones han sido históricamente poco reconocidas y significativamente desatendidas por la comunidad médica. La VHA es una de las disfunciones urinarias más comunes. Es una afección compleja caracterizada por la presencia de síntomas urinarios molestos, incluyendo urgencia, frecuencia, nocturia e incontinencia de urgencia. Se estima que aproximadamente 40 millones de estadounidenses sufren de VHA. De la población adulta, aproximadamente el 16 % de la totalidad de hombres y mujeres viven con los síntomas de la VHA.

[0033] Los síntomas de la VHA pueden tener un impacto negativo significativo en el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida de los pacientes. Las personas con VHA a menudo restringen las actividades y/o desarrollan estrategias de adaptación. Además, la VHA impone una carga financiera significativa para las personas, sus familias y las organizaciones sanitarias. La prevalencia de afecciones comórbidas también es considerablemente más alta para los pacientes con VHA que para la población general. Las comorbilidades pueden incluir caídas y fracturas, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel, vulvovaginitis, patologías del sistema cardiovascular y del sistema nervioso central. El estreñimiento crónico, la incontinencia fecal y el estreñimiento crónico de superposición ocurren con más frecuencia en pacientes con VHA.

[0034] Los tratamientos convencionales de VHA generalmente incluyen modificaciones en el estilo de vida como primer modo de actuación. Las modificaciones en el estilo de vida incluyen eliminar los irritantes vesicales (como la cafeína) de la dieta, controlar la ingesta de líquidos, reducir el peso, dejar de fumar y controlar la regularidad intestinal. Las modificaciones de comportamiento incluyen cambios en los hábitos de evacuación (como el entrenamiento de la vejiga y la evacuación tardía), entrenando los músculos del suelo pélvico para mejorar la fuerza y el control del esfínter uretral, biorretroalimentación y técnicas para la supresión del impulso. Los medicamentos se consideran un tratamiento de segunda línea para la VHA. Estos incluyen medicamentos anticolinérgicos (oral, parche transdérmico y gel) y agonistas adrenérgicos beta-3 orales. Sin embargo, los anticolinérgicos se asocian con frecuencia con efectos secundarios sistémicos y molestos que incluyen sequedad bucal, estreñimiento, retención urinaria, visión borrosa, somnolencia y confusión. Los estudios han descubierto que más del 50 % de los pacientes dejan de usar medicamentos anticolinérgicos dentro de los 90 días debido a la falta de beneficios, a los eventos adversos o el coste.

[0035] Cuando estos enfoques no tienen éxito, las opciones de tratamiento de tercera línea sugeridas por la Asociación Estadounidense de Urología incluye inyecciones intradetrusor (músculo liso de la vejiga) de toxina botulínica (BTX), estimulación nerviosa tibial percutánea (PTNS) y la estimulación del nervio sacro (s Nm ). La BTX se administra a través de una serie de inyecciones intradetrusor bajo una guía cistoscópica, pero generalmente se requieren inyecciones repetidas de BTX cada 4 a 12 meses para mantener el efecto y la bTx puede conllevar de manera indeseable a una retención urinaria. Numerosos estudios controlados aleatorios han demostrado cierta eficacia de las inyecciones de BTX en pacientes con VHA, pero se desconoce en gran parte la seguridad y la efectividad a largo plazo de la BTX para la VHA.

[0036] La terapia de PTNS consiste en sesiones semanales de 30 minutos durante un período de 12 semanas, utilizándose en cada sesión estimulación eléctrica que se administra desde un estimulador manual al plexo sacro a través del nervio tibial. Para pacientes que responden bien y continúan con el tratamiento, se necesitan sesiones continuas, generalmente cada 3 o 4 semanas, para mantener la reducción de los síntomas. Existe la posibilidad de que disminuya la eficacia si los pacientes no cumplen con el programa de tratamiento. La eficacia de la PTNS ha sido demostrada en unos pocos estudios controlados y aleatorios; sin embargo, hay datos limitados sobre la efectividad de la PTNS en un plazo superior a los 3 años y no se recomienda la PTNS para pacientes que buscan una cura para la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) (por ejemplo, reducción del 100 % de los episodios de incontinencia) (directrices de la EAU).

II. Neuromodulación sacra

[0037] La SNM es una terapia establecida que proporciona una opción de tratamiento segura, efectiva, reversible y de larga duración para el tratamiento de la incontinencia de urgencia, la urgencia-frecuencia y la retención urinaria no obstructiva. La terapia de SNM implica el uso de pulsos eléctricos leves para estimular los nervios sacros ubicados en la zona lumbar. Los electrodos se colocan al lado de un nervio sacro, generalmente en el nivel S3, mediante la inserción de las derivaciones de electrodo en el foramen correspondiente del nervio sacro. Los electrodos se insertan por vía subcutánea y posteriormente se conectan a un generador de pulsos implantable (GPI). La seguridad y la eficacia de la SNM para el tratamiento de la VHA, incluida la durabilidad a los cinco años para pacientes con incontinencia de urgencia y urgencia-frecuencia, están respaldadas por múltiples estudios y están bien documentadas. La SNM también ha sido aprobada en el tratamiento de la incontinencia fecal crónica en pacientes que han fracasado o no son candidatos para tratamientos más conservadores.

A. Implantación del sistema de neuromodulación sacra

[0038] En la actualidad, la calificación de la SNM tiene una fase de ensayo y es seguida por un implante permanente si resulta exitosa. La fase de ensayo es un período de estimulación de prueba en el que el paciente puede evaluar si la terapia es efectiva. Generalmente, hay dos técnicas que se utilizan para realizar la estimulación de prueba. La primera es un proceso basado en la consulta denominado Evaluación Nerviosa Percutánea (ENP) y la otra es un ensayo por etapas.

[0039] En la ENP, se utiliza generalmente primero una aguja de foramen para identificar la ubicación de estimulación óptima, normalmente en el nivel S3 y para evaluar la integridad de los nervios sacros. Las respuestas motoras y sensoriales se utilizan para verificar la correcta colocación de la aguja, como se describe en la Tabla 1 a continuación. Luego se coloca una derivación de estimulación temporal (un electrodo unipolar) cerca del nervio sacro bajo anestesia local. Este proceso se puede realizar en el entorno de la consulta sin fluoroscopia. La derivación temporal se conecta luego a un generador de pulsos externo (GPE) pegado en la piel del paciente durante la fase de ensayo. El nivel de estimulación se puede ajustar para proporcionar un nivel de comodidad óptimo para el paciente en particular. El paciente monitorizará su evacuación durante 3 a 7 días para ver si hay alguna mejora de los síntomas. La ventaja de la ENP radica en el hecho de que puede realizarse en la consulta del médico bajo anestesia local un tratamiento sin incisiones. La desventaja radica en el hecho de que la derivación temporal no está firmemente anclada en su lugar y tiende a migrar fuera del nervio con actividad física y, por lo tanto, puede provocar el fracaso de la terapia. Si un paciente falla esta prueba de ensayo, el médico puede recomendar también el ensayo por etapas como se describe a continuación. Si el ensayo de ENP es positivo, la derivación de ensayo temporal se elimina y se implanta una derivación permanente de forma cuadripolar junto con un GPI bajo anestesia general.

[0040] Un ensayo por etapas implica la implantación en el paciente de la derivación de estimulación permanente de forma cuadripolar desde el comienzo. También requiere el uso de una aguja de foramen para identificar el nervio y la ubicación óptima de la estimulación. La derivación se implanta cerca del nervio sacro S3 y se conecta a un GPE a través de una extensión de derivación. Este tratamiento se realiza bajo guía fluoroscópica en un quirófano y bajo anestesia local o general. El GPE se ajusta para proporcionar un nivel óptimo de comodidad para el paciente y el paciente monitoriza su evacuación durante hasta dos semanas. Si el paciente obtiene una mejoría significativa de los síntomas, él o ella se considera un candidato adecuado para la implantación permanente del GPI bajo anestesia general, típicamente en el área superior de los glúteos, como se muestra en las Figs. 1 y 3A.

Tabla 1: Res uestas motoras sensoriales de SNM en diferentes raíces del nervio sacro

[0041] Con respecto a la medición de los resultados para el tratamiento de SNM de la disfunción de miccional, los signos de la disfunción miccional (por ejemplo, la incontinencia de urgencia, la urgencia-frecuencia y la retención urinaria no obstructiva) se evalúan por medio de variables de registro de micción primaria única. Los resultados de la terapia se miden utilizando estas mismas variables. Se considera exitosa la terapia de SNM si se produce una mejora mínima del 50 % en cualquiera de las variables del registro de micción primaria en comparación con el punto de referencia. Para los pacientes con incontinencia de urgencia, estas variables de registro de micción pueden incluir: número de episodios de fugas por día, número de episodios de fugas intensas por día y número de almohadillas utilizadas por día. Para los pacientes con urgencia-frecuencia, las variables de registro de micción primaria pueden incluir: número de evacuaciones por día, volumen evacuado por evacuación y grado de urgencia experimentado antes de cada evacuación. Para los pacientes con retención, las variables de registro de micción primaria pueden incluir: volumen cateterizado por cateterización y número de cateterizaciones por día. Para los pacientes con incontinencia fecal, las medidas de resultado captadas por el registro de evacuación incluyen: número de episodios de fugas por semana, número de días con fugas por semana y grado de urgencia experimentado antes de cada fuga.

[0042] El mecanismo de acción de SNM es multifactorial e impacta el eje neural en varios niveles diferentes. En pacientes con VHA, se cree que los aferentes pélvicos y/o pudendos pueden activar los reflejos inhibitorios que promueven el almacenamiento de la vejiga mediante la inhibición de la extremidad aferente de un reflejo de evacuación anormal. Esto bloquea la entrada al centro de micción pontino, restringiendo así las contracciones de detrusor involuntarias sin interferir en los patrones de evacuación normales. Para pacientes con retención urinaria, se cree que la SNM activa los aferentes del nervio pélvico y/o pudendo que se originan a partir de los órganos pélvicos en la médula espinal. A nivel de la médula espinal, estos aferentes pueden activar los reflejos de evacuación mediante la supresión de reflejos de protección exagerados, que alivian así los síntomas de los pacientes con retención urinaria, por lo que puede facilitarse la evacuación normal. En pacientes con incontinencia fecal, se plantea la hipótesis de que la SNM estimula las fibras somáticas de aferente pélvico y/o pudendo que inhiben la actividad propulsiva colónica y activan el esfínter anal interno, que a su vez mejora los síntomas de pacientes con incontinencia fecal.

[0043] La presente descripción se refiere a un sistema adaptado para administrar la neuroestimulación a tejidos nerviosos específicos de modo que resulte en la activación parcial o completa de las fibras nerviosas objetivo, cause el aumento o inhibición de la actividad neuronal en los nervios, potencialmente iguales o diferentes al objetivo de estimulación, que controlan los órganos y estructuras asociados a la función vesical e intestinal.

B. Colocación y programación de derivación de neuroestimulación asistida por EMG

[0044] Aunque los enfoques de estimulación del nervio sacro convencionales han demostrado su eficacia en el tratamiento de las disfunciones relacionadas con la vejiga y el intestino, existe la necesidad de mejorar el posicionamiento de las derivaciones de neuroestimulación y la consistencia entre las posiciones de implantación permanente y de ensayo de la derivación, así como para mejorar los procedimientos de programación. La neuroestimulación se basa en la administración sistemática de la estimulación terapéutica desde un generador de pulsos, a través de uno o más electrodos de neuroestimulación, a nervios particulares o regiones específicas. Los electrodos de neuroestimulación se proporcionan en un extremo distal de una derivación implantable que se puede impulsar a través de un túnel formado en el tejido del paciente. Los sistemas de neuroestimulación implantable proporcionan a los pacientes una gran libertad y movilidad, pero puede ser más fácil ajustar los electrodos de neuroestimulación de dichos sistemas antes de ser implantados quirúrgicamente. Es deseable que el médico confirme que el paciente ha deseado respuestas motoras y/o sensoriales antes de implantar un GPI. Para al menos algunos tratamientos (incluyendo tratamientos de al menos algunas formas de disfunción urinaria y/o fecal), demostrar respuestas motoras apropiadas puede ser altamente beneficioso para una colocación de derivación precisa y objetiva, mientras que la respuesta sensorial puede no ser necesaria o no estar disponible (por ejemplo, si el paciente está bajo anestesia general).

[0045] La colocación y calibración de los electrodos de neuroestimulación y las derivaciones implantables lo suficientemente cerca de los nervios puede ser beneficioso para la eficacia del tratamiento. Por consiguiente, aspectos y realizaciones de la presente descripción están dirigidos a ayudar y perfeccionar la exactitud y la precisión de la colocación de los electrodos de neuroestimulación. Además, los aspectos y realizaciones de la presente descripción están dirigidos a protocolos de ayuda y perfeccionamiento para establecer los parámetros de señal de tratamiento terapéutico para un programa de estimulación implementado a través de electrodos de neuroestimulación implantada.

[0046] Antes de la implantación del dispositivo permanente, los pacientes pueden someterse a una fase de prueba inicial para estimar la respuesta potencial al tratamiento. Como se ha descrito anteriormente, la ENP se puede hacer bajo anestesia local, usando una aguja de prueba para identificar el (los) nervio(s) sacro(s) apropiado(s) de acuerdo con una respuesta sensorial subjetiva del paciente. Otros procedimientos de prueba pueden implicar un procedimiento quirúrgico de dos etapas, en el que se implanta una derivación de forma cuadripolar para una fase de prueba (Etapa 1) para determinar si los pacientes muestran una reducción suficiente en la frecuencia de los síntomas y, si corresponde, proceder a la implantación quirúrgica permanente de un dispositivo de neuromodulación. Para las fases de prueba e implantación permanente, la determinación de la ubicación de la colocación de la derivación puede depender del análisis cualitativo subjetivo realizado por un paciente o un médico o por ambos a la vez.

[0047] En realizaciones ejemplares, la determinación de si un electrodo de neuroestimulación y una derivación implantable se encuentran o no en una ubicación deseada o correcta se puede lograr mediante el uso de la electromiografía (“EMG”), también conocida como electromiografía superficial. La EMG es una técnica que utiliza un sistema o módulo de EMG para evaluar y registrar la actividad producida por los músculos, produciendo un registro llamado electromiograma. La EMG detecta el potencial eléctrico generado por células musculares cuando esas células se activan eléctrica o neurológicamente. Se pueden analizar las señales para detectar el nivel de activación o el orden de reclutamiento. La EMG se puede realizar a través de la superficie de la piel de un paciente, de forma intramuscular o a través de electrodos dispuestos dentro de un paciente cerca de los músculos objetivo o utilizando una combinación de estructuras externas e internas. Cuando un músculo o nervio es estimulado por un electrodo, se puede utilizar la EMG para determinar si el músculo relacionado se activa (es decir, si el músculo se contrae completamente, se contrae parcialmente o no se contrae) en respuesta al estímulo. Por consiguiente, el grado de activación de un músculo puede indicar si una derivación implantable o un electrodo de neuroestimulación se encuentra en la ubicación deseada o correcta en un paciente. Además, el grado de activación de un músculo puede indicar si un electrodo de neuroestimulación proporciona un estímulo de suficiente fuerza, amplitud, frecuencia o duración para afectar un régimen de tratamiento en un paciente. Por lo tanto, el uso de la EMG proporciona un medio objetivo y cuantitativo a través del que se normaliza la colocación de derivaciones implantables y electrodos de neuroestimulación, lo que reduce la evaluación subjetiva de las respuestas sensoriales del paciente.

[0048] En algunos enfoques, los procedimientos de titulación posicional pueden basarse opcionalmente en parte en una parestesia o en una respuesta subjetiva basada en el dolor de un paciente. En cambio, la EMG desencadena una reacción muscular discreta y medible. Como la eficacia del tratamiento a menudo se basa en la colocación precisa de los electrodos de neuroestimulación en las ubicaciones del tejido objetivo y la administración consistente y repetible de la terapia de neuroestimulación, la utilización de una medición objetiva de EMG puede mejorar sustancialmente la utilidad y el éxito del tratamiento de SNM. La reacción muscular medible puede ser una contracción muscular parcial o completa, que incluye una respuesta por debajo de la activación de una respuesta motora observable, como las que se muestran en la Tabla 1, dependiendo de la estimulación del músculo objetivo. Además, al utilizar un sistema de ensayo que permite que la derivación de neuroestimulación permanezca implantada para su uso en el sistema implantado de manera permanente, la eficacia y el resultado del sistema implantado de manera permanente es más consistente con los resultados del período de ensayo, lo que además conduce a mejores resultados en los pacientes.

C. Realizaciones ejemplares del sistema

[0049] La Fig. 1 ilustra esquemáticamente configuraciones de un sistema de estimulación nerviosa ejemplar, que incluye una configuración para su uso en un sistema de neuroestimulación de ensayo 200 y una configuración para su uso en un sistema de neuroestimulación implantado de manera permanente 100, de acuerdo con los aspectos de la descripción. El GPE 80 y el GPI 50 son compatibles entre sí y se comunican de forma inalámbrica con un programador clínico (PC) 60 y un control remoto del paciente 70, que se utilizan para posicionar y/o programar el sistema de neuroestimulación de ensayo 200 y/o el sistema implantado de manera permanente 100 después de un ensayo exitoso. Como se ha descrito anteriormente, el sistema utiliza un conjunto de cables y parches de sensor de EMG en la configuración del sistema de ensayo 100 para facilitar la colocación de la derivación y la programación de la neuroestimulación. El PC puede incluir software especializado, hardware especializado y/o ambos, para ayudar en la colocación de la derivación, la programación, reprogramación, el control de estimulación y/o el ajuste de los parámetros. Además, cada GPI y cada GPE permite al paciente al menos cierto control sobre la estimulación (por ejemplo, iniciar un programa preestablecido, aumentar o disminuir la estimulación) y/o para monitorizar el estado de la batería con el control remoto del paciente. Este enfoque también permite una transición casi perfecta entre el sistema de ensayo y el sistema permanente.

[0050] En un aspecto, el PC 60 es utilizado por un médi

mientras se implanta la derivación dentro del paciente. El PC puede ser una tableta utilizada por el clínico para programar el GPI o para controlar el GPE durante el periodo de ensayo. El PC también puede incluir la capacidad de registrar electromiogramas inducidos por estimulación para facilitar la colocación y la programación de la derivación. El control remoto del paciente 70 puede permitir que el paciente active o desactive la estimulación o que varíe la estimulación del GPI mientras se implanta o del GPE durante la fase de ensayo.

[0051] En otro aspecto, el PC 60 tiene una unidad de control que puede incluir un microprocesador e instrucciones de código informático especializado para implementar procedimientos y sistemas para su uso por un médico en el despliegue del sistema de tratamiento y la configuración de los parámetros de tratamiento. El PC generalmente incluye una interfaz gráfica de usuario, un módulo de EMG, una entrada de EMG que puede acoplarse a un cable de estimulación de salida de EMG, un generador de señales de estimulación de EMG y una fuente de alimentación de estimulación. El cable de estimulación también puede configurarse para acoplarse a uno o todos los dispositivos de acceso (por ejemplo, una aguja de foramen), una derivación de tratamiento del sistema o similar. La entrada de EMG puede configurarse para acoplarse a uno o más electrodos de parche sensorial para adherirse a la piel del paciente adyacente a un músculo (por ejemplo, un músculo enervado por un nervio objetivo). Otros conectores del PC pueden configurarse para acoplarse a una toma de tierra eléctrica o a un parche a tierra, un generador de pulso eléctrico (por ejemplo, un GPE o un GPI) o similares. Como se ha señalado anteriormente, el PC puede incluir un módulo con hardware y código informático para ejecutar el análisis de EMG, donde el módulo puede ser un componente del microprocesador de la unidad de control, una unidad de preprocesamiento acoplada o en línea con la estimulación y/o cables sensoriales o similares.

[0052] En otros aspectos, el PC 60 permite al clínico leer la impedancia de cada contacto del electrodo siempre que la derivación esté conectada a un GPE, un GPI o un PC para garantizar que se haga una conexión confiable y que la derivación esté intacta. Esto podría ser utilizado como una etapa inicial tanto para posicionar la derivación como para programar las derivaciones para garantizar que los electrodos estén funcionando correctamente. El PC 60 también es capaz de guardar y mostrar programas anteriores (por ejemplo, hasta los últimos cuatro) que fueron utilizados por un paciente para ayudar a facilitar la reprogramación. En algunas realizaciones, el PC 60 incluye además un puerto USB para guardar los registros en una unidad USB y un puerto de carga. El PC está configurado para funcionar en combinación con un GPE cuando se colocan derivaciones en un cuerpo de paciente, así como con el GPI durante la programación. El PC puede acoplarse electrónicamente al GPE durante la simulación de prueba a través de un conjunto de cables especializados o mediante comunicación inalámbrica, lo que permite al PC configurar, modificar o de lo contrario programar los electrodos en las derivaciones al GPE. El PC también puede incluir botones físicos de encendido/apagado para activar y desactivar el PC y/o para activar y desactivar la estimulación.

[0053] Los pulsos eléctricos generados por el GPE y el GPI se administran a uno o más nervios específicos a través de uno o más electrodos de neuroestimulación en o cerca de un extremo distal de cada una o más de las derivaciones. Las derivaciones pueden tener una variedad de formas, pueden ser de una variedad de tamaños y pueden estar hechas de una variedad de materiales, cuyo tamaño, forma y materiales pueden adaptarse a la aplicación de tratamiento específico. Mientras que en esta realización la derivación es de un tamaño y longitud adecuados para extenderse desde el GPI y a través de uno de los forámenes del sacro a un nervio sacro específico, en otras múltiples aplicaciones, las derivaciones pueden implantarse, por ejemplo, en una porción periférica del cuerpo del paciente, como en los brazos o piernas y se puede configurar para administrar pulsos eléctricos al nervio periférico y se puede utilizar también para aliviar el dolor crónico. Se aprecia que las derivaciones y/o los programas de estimulación pueden variar de acuerdo con los nervios específicos.

[0054] Las Figs. 2A-2C muestran diagramas de varias estructuras nerviosas de un paciente, que se pueden utilizar en tratamientos de neuroestimulación, de acuerdo con los aspectos de la descripción. La Fig. 2A muestra las diferentes secciones de la médula espinal y los nervios correspondientes dentro de cada sección. La médula espinal es un haz largo y delgado de nervios y células de apoyo que se extienden desde el tronco cerebral a lo largo del cordón cervical, a través del cordón torácico y hasta el espacio entre la primera y la segunda vértebra lumbar en el cordón lumbar. Al salir de la médula espinal, las fibras nerviosas se dividen en múltiples ramificaciones que inervan diversos músculos y órganos transmitiendo impulsos de sensación y control entre el cerebro y los órganos y los músculos. Dado que ciertos nervios pueden incluir ramificaciones que inervan ciertos órganos, como la vejiga, y ramificaciones que inervan ciertos músculos de la pierna y el pie, la estimulación del nervio en o cerca de la raíz del nervio cerca de la médula espinal puede estimular la ramificación nerviosa que inerva el órgano objetivo, lo que también puede resultar en respuestas musculares asociadas a la estimulación de la otra ramificación nerviosa. De este modo, al monitorizar ciertas respuestas musculares, como las de la Tabla 1, ya sea visualmente, mediante el uso de EMG como se describe en este documento o ambos, el médico puede determinar si el nervio objetivo está siendo estimulado. Mientras que la estimulación a cierto nivel puede evocar respuestas musculares sólidas visibles a simple vista, la estimulación a un nivel inferior (por ejemplo, por debajo del umbral) puede proporcionar aún la activación del nervio asociado con el órgano objetivo mientras no evoca ninguna respuesta muscular correspondiente o una respuesta visible solo con EMG. En algunas realizaciones, esta estimulación de bajo nivel tampoco causa parestesia. Esto es ventajoso, ya que permite el tratamiento de la afección mediante neuroestimulación sin causar, por lo demás, molestias al paciente, dolor o respuestas musculares no deseadas.

[0055] La Fig. 2B muestra los nervios asociados con la sección de la zona lumbar, en la región del cordón lumbar inferior, donde los haces de nervios salen de la médula espinal y viajan a través de los forámenes sacros del sacro. En algunas realizaciones, la derivación de neuroestimulación avanza a través del foramen hasta que los electrodos de neuroestimulación se colocan en la raíz anterior del nervio sacro, mientras que la porción de anclaje de la derivación proximal de los electrodos de estimulación generalmente está dispuesta en el lado dorsal del foramen sacro a través del cual pasa la derivación, para anclar la derivación en su posición. La Fig. 2C muestra vistas detalladas de los nervios del tronco lumbosacro y del plexo sacro, en particular, los nervios S1-S5 del sacro inferior. El nervio sacro S3 es de particular interés para el tratamiento de la disfunción relacionada con la vejiga y en particular la VHA.

[0056] La Fig. 3A ilustra esquemáticamente un ejemplo de un sistema de neuroestimulación totalmente implantado 100 adaptado para la estimulación del nervio sacro. El sistema de neuroestimulación 100 incluye un GPI implantado en una región lumbar y conectado a una derivación de neuroestimulación que se extiende a través del foramen S3 para la estimulación del nervio sacro S3. La derivación está anclada por una porción con púas de anclaje 30 que mantiene una posición de un conjunto de electrodos de neuroestimulación 40 a lo largo del nervio seleccionado, que en este ejemplo es la raíz nerviosa sacra anterior S3 que enerva la vejiga para proporcionar terapia para varias disfunciones relacionadas con la vejiga. Si bien esta realización está adaptada para la estimulación del nervio sacro, se aprecia que se pueden utilizar sistemas similares en el tratamiento de pacientes con, por ejemplo, dolor neuropático refractario crónico severo originado por los nervios periféricos o diversas disfunciones urinarias o incluso otros síntomas. Los sistemas de neuroestimulación implantable pueden utilizarse para estimular un nervio periférico objetivo o el espacio epidural posterior de la columna vertebral.

[0057] Las propiedades de los pulsos eléctricos pueden controlarse a través de un controlador del generador de pulsos implantado. En algunas realizaciones, estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia, amplitud, patrón, duración u otros aspectos de los pulsos eléctricos. Estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, un voltaje, una corriente o similares. Este control de los pulsos eléctricos puede incluir la creación de uno o más programas, planes o patrones de pulsos eléctricos y en algunas realizaciones, esto puede incluir la selección de uno o más programas, planes o patrones de pulsos eléctricos preexistentes. En la realización representada en la Fig. 3A, el sistema de neuroestimulación implantable 100 incluye un controlador en el GPI que tiene uno o más programas, planes o patrones de pulsos que pueden preprogramarse o crearse como se ha explicado anteriormente. En algunas realizaciones, estas mismas propiedades asociadas con el GPI pueden utilizarse en un GPE de un sistema de ensayo parcialmente implantado utilizado antes de la implantación del sistema de neuroestimulación permanente 100.

[0058] La Fig. 3B muestra una ilustración esquemática de un sistema de neuroestimulación de ensayo 200 que utiliza un parche de GPE 81 adherido a la piel de un paciente, particularmente al abdomen de un paciente, estando contenido el GPE 80 dentro del parche. En un aspecto, la derivación se cablea al GPE, mientras que, en otro la derivación se acopla de manera extraíble al GPE a través de un puerto o abertura en la superficie superior del parche flexible 81. La derivación sobrante puede asegurarse mediante un parche adherente adicional. En un aspecto, el parche del GPE es desechable, de modo que la derivación puede desconectarse y utilizarse en un sistema implantado de manera permanente sin retirar el extremo distal de la derivación de la ubicación de destino. De manera alternativa, todo el sistema puede ser desechable y ser reemplazado por una derivación permanente y el GPI. Cuando se implanta la derivación del sistema de ensayo, se puede utilizar una EMG obtenida a través del PC mediante uno o más parches de sensor para garantizar que las derivaciones se coloquen en una ubicación próxima al nervio o músculo objetivo, como se ha descrito anteriormente.

[0059] En algunas realizaciones, el sistema de neuroestimulación de ensayo utiliza un GPE 80 dentro de un parche del GPE 81 que se adhiere a la piel de un paciente y se acopla a la derivación de neuroestimulación implantada 20 a través de una extensión de derivación 22, que se acopla a la derivación 20 a través de un conector 21. Esta extensión y estructura de conector permite que la derivación se extienda para que el parche de GPE se pueda colocar en el abdomen y permite el uso de una derivación que tiene una longitud adecuada para la implantación permanente en caso de que el ensayo sea exitoso. Este enfoque puede utilizar dos incisiones percutáneas, el conector provisto en la primera incisión y las extensiones de derivación que se extienden a través de la segunda incisión percutánea, habiendo una corta distancia de tunelización (por ejemplo, aproximadamente 10 cm) entre los mismos. Esta técnica también puede minimizar el movimiento de una derivación implantada durante la conversión del sistema de ensayo en un sistema implantado de manera permanente.

[0060] En un aspecto, la unidad de GPE se controla de forma inalámbrica mediante un control remoto del paciente y/o el PC en una unidad similar o idéntica como el GPI de un sistema implantado de manera permanente. El médico o paciente puede alterar el tratamiento proporcionado por el GPE mediante el uso de dichos controles remotos o programadores portátiles y los tratamientos administrados se graban en una memoria del programador para su uso en la determinación de un tratamiento adecuado para su uso en un sistema implantado de manera permanente. El PC puede utilizarse en la colocación de la derivación, la programación y/o el control de la estimulación en cada uno de los sistemas de estimulación nerviosa de ensayo y permanentes. Además, cada sistema de estimulación nerviosa permite al paciente controlar la estimulación o monitorizar el estado de la batería con el control remoto del paciente. Esta configuración es ventajosa, ya que permite una transición casi perfecta entre el sistema de ensayo y el sistema permanente. Desde el punto de vista del paciente, los sistemas operarán de la misma manera y serán controlados de la misma manera, de modo que la experiencia subjetiva del paciente en el uso del sistema de ensayo coincide más estrechamente con lo que se experimentaría en el uso del sistema implantado de manera permanente. Por lo tanto, esta configuración reduce cualquier incertidumbre que pueda tener el paciente sobre cómo funcionará y se controlará el sistema, de modo que el paciente sea más propenso a convertir un sistema de ensayo en un sistema permanente.

[0061] Como se muestra en la vista detallada de la Fig. 3B, el GPE 80 está contenido dentro de un parche laminado flexible 81, que incluye una abertura o puerto a través del cual el GPE 80 se conecta a la extensión de derivación 22. El parche puede impulsar un botón de “encendido/apagado” 83 con un detalle táctil moldeado para permitir al paciente encender y/o apagar el GPE a través de la superficie exterior del parche adherente 81. El lado inferior del parche 81 está cubierto con un adhesivo compatible con la piel 82 para su adhesión continua en un paciente durante el período de ensayo. Por ejemplo, una tira transpirable con adhesivo compatible con la piel 82 permitiría que el GPE 80 permanezca unido al paciente continuamente durante el ensayo, lo cual puede durar más de una semana, normalmente de dos semanas a cuatro semanas o incluso más.

[0062] La Fig. 4 ilustra un sistema de neuroestimulación ejemplar 100 que es totalmente implantable y está adaptado para el tratamiento de estimulación del nervio sacro. El sistema implantable 100 incluye un GPI 10 que está acoplado a una derivación de neuroestimulación 20 que incluye un grupo de electrodos de neuroestimulación

40 en un extremo distal de la derivación. La derivación incluye una porción de anclaje de derivación con una serie de púas que se extienden radialmente hacia afuera para anclar la derivación y mantener una posición de la derivación de neuroestimulación 20 después de la implantación. La derivación 20 puede incluir además uno o más marcadores radiopacos 25 para ayudar a localizar y posicionar la derivación mediante técnicas de visualización como la fluoroscopia. En algunas realizaciones, el GPI proporciona pulsos eléctricos monopolares o bipolares que se administran a los nervios seleccionados a través de uno o más electrodos de neuroestimulación. En la estimulación del nervio sacro, la derivación se implanta típicamente a través del foramen S3 como se describe en este documento.

[0063] En un aspecto, el GPI es recargable de forma inalámbrica a través del acoplamiento conductor mediante el uso de un dispositivo de carga 50 (DC), que es un dispositivo portátil alimentado por una baterí recargable para permitir la movilidad del paciente durante la carga. El DC se utiliza para la carga transcutánea del

GPI a través de la inducción por RF. El DC puede parchearse sobre la piel del paciente utilizando un adhesivo o se puede mantener en su lugar utilizando un cinturón 53 o mediante un parche adhesivo 52, como se muestra en el esquema de la Fig. 1. El DC se puede cargar enchufando el DC directamente a un tomacorriente o colocando el DC en una base o estación de carga 51 que se conecta a un tomacorriente de pared de CA u otra fuente de alimentación.

[0064] El sistema puede incluir además un control remoto del paciente 70 y el PC 60, cada uno configurado para comunicarse de forma inalámbrica con el GPI implantado o con el GPE durante un ensayo, como se muestra en el esquema del sistema de estimulación nerviosa en la Fig. 1. El PC puede ser una tableta utilizada por el clínico para programar el GPI y el GPE. El dispositivo también tiene la capacidad de registrar electromiogramas inducidos por estimulación (EMG) para facilitar la colocación, la programación y/o la reprogramación de la derivación. El control remoto del paciente puede ser un dispositivo portátil que funciona con baterías que utiliza señales de radiofrecuencia

(RF) para comunicarse con el GPE y el GPI y permite que el paciente ajuste los niveles de estimulación, verifique el estado del nivel de la batería del GPI y/o active o desactive la estimulación.

[0065] Las Figs. 5A-5C muestran vistas detalladas del GPI y sus componentes internos. En algunas realizaciones, el generador de pulsos puede generar uno o más pulsos eléctricos no ablativos que se envían a un nervio para controlar el dolor o causar algún otro efecto deseado, por ejemplo, para inhibir, prevenir o interrumpir la actividad neuronal para el tratamiento de la VHA o la disfunción relacionada con la vejiga. En algunas aplicaciones, pueden utilizarse los pulsos que tienen una amplitud de pulso en un rango entre 0 mA a 1000 mA, 0 mA a 100 mA, 0 mA a 50 mA, 0 mA a 25 mA y/o cualquier otro rango de amplitudes o rango intermedio. Uno o más de los generadores de pulsos pueden incluir un procesador y/o memoria adaptados para proporcionar instrucciones a y recibir información de los otros componentes del sistema de neuroestimulación implantable. El procesador puede incluir un microprocesador, tal como un microprocesador disponible comercialmente de Intel® o Advanced Micro Devices, Inc.® o similares. Un GPI puede incluir una función de almacenamiento de energía, tal como uno o más condensadores, una o más baterías y típicamente incluye una unidad de carga inalámbrica.

[0066] Una o más propiedades de los pulsos eléctricos pueden controlarse a través de un controlador del GPI o del GPE. En algunas realizaciones, estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia, amplitud, patrón, duración u otros aspectos de la sincronización y magnitud de los pulsos eléctricos. Estas propiedades pueden incluir, además, por ejemplo, un voltaje, una corriente o similares. Este control de los pulsos eléctricos puede incluir la creación de uno o más programas, planes o patrones de pulsos eléctricos y en algunas realizaciones, esto puede incluir la selección de uno o más programas, planes o patrones de pulsos eléctricos preexistentes. En un aspecto, el GPI 100 incluye un controlador que tiene uno o más programas, planes o patrones de pulsos que pueden ser creados y/o preprogramados. En algunas realizaciones, el GPI puede programarse para variar parámetros de estimulación que incluyen la amplitud de pulso en un rango de 0 mA a 10 mA, un ancho de pulso en un rango de 50 ps a 500 ps, una frecuencia de pulso en un rango de 5 Hz a 250 Hz, modos de estimulación (por ejemplo, continuo o cíclico) y una configuración de electrodo (por ejemplo, ánodo, cátodo o libre), para lograr el resultado terapéutico óptimo específico para el paciente. En particular, esto permite que se determine una configuración óptima para cada paciente, aunque cada parámetro puede variar según la persona.

[0067] Como se muestra en las Figs. 5A-5B, el GPI puede incluir una porción de cabezal 11 en un extremo y una porción de cerámica 14 en el extremo opuesto. La porción de cabezal 11 aloja una alimentación a través del conjunto 12 y la pila de conectores 13, mientras que la porción de funda de cerámica 14 aloja un conjunto de antenas 16 para facilitar la comunicación inalámbrica con el programa clínico, el control remoto del paciente y/o una bobina de carga para facilitar la carga inalámbrica con el DC. El resto del GPI está cubierto con una porción de funda de titanio 17, que contiene la placa de circuito impreso, la memoria y los componentes del controlador que facilitan los programas de pulsos eléctricos descritos anteriormente. En el ejemplo mostrado en la Fig. 5C, la porción de cabezal del GPI incluye un conjunto de paso de cuatro clavijas 12 que se acopla con la pila de conectores 13 en la que se acopla el extremo proximal de la derivación. Las cuatro clavijas corresponden a los cuatro electrodos de la derivación de neuroestimulación. En algunas realizaciones, un bloque conector Balseal® se conecta eléctricamente a cuatro clavijas de paso de aleación de platino/iridio que están soldadas a una placa aislante de cerámica alúmina junto con una brida de aleación de titanio. Este conjunto de paso es soldado por soldadura láser a una funda soldada de titanio y cerámica para formar una carcasa completamente hermética para la electrónica.

[0068] En alguna realización, tal como la que se muestra en la Fig. 5A, la funda de cerámica y titanio soldada se utiliza en un extremo del GPI donde se colocan los conjuntos de la bobina de ferrita y la antena de la PCI. Se proporciona un sello hermético confiable a través de una técnica de soldeo de cerámica a metal. La cerámica de circonio puede comprender una cerámica de 3Y-TZP (3 por ciento en moles de policristales de circonio tetragonal estabilizado con itria), que tiene una alta resistencia a la flexión y resistencia al impacto y ha sido comercialmente utilizada en una serie de tecnologías médicas implantables. Se apreciará, sin embargo, que se pueden utilizar otras cerámicas u otros materiales adecuados para la construcción del GPI.

[0069] En un aspecto, la utilización de material cerámico proporciona una ventana eficiente y transparente de radiofrecuencia para la comunicación inalámbrica con el control remoto externo del paciente y el programador del clínico, ya que la antena de comunicación está alojada dentro de la funda de cerámica hermética. Esta ventana de cerámica ha facilitado aún más la miniaturización del implante, manteniendo al mismo tiempo una ventana eficiente y transparente de radiofrecuencia para una comunicación inalámbrica confiable y a largo plazo entre el GPI y los controladores externos, así como el control remoto del paciente y el PC. La comunicación inalámbrica del ^gPⁱes generalmente estable a lo largo de la vida útil del dispositivo, a diferencia de los productos de la técnica anterior donde la antena de comunicación se coloca en el cabezal fuera de la funda hermética. La fiabilidad de la comunicación de dichos dispositivos de la técnica anterior tiende a degradarse debido al cambio en la constante dieléctrica del material del cabezal en el cuerpo humano a lo largo del tiempo.

[0070] En otro aspecto, el núcleo de ferrita es parte del conjunto de bobina de carga 15, que se muestra en la Fig. 5B, que se coloca dentro de la funda de cerámica 14. El núcleo de ferrita concentra el flujo del campo magnético a través de la funda de cerámica en oposición a la porción de la funda metálica 17. Esta configuración maximiza la eficiencia de acoplamiento, lo que reduce el campo magnético requerido y a su vez reduce el calentamiento del dispositivo durante la carga. En particular, porque el flujo del campo magnético está orientado en una dirección perpendicular al área de sección transversal metálica más pequeña, se minimiza el calentamiento durante la carga. Esta configuración también permite que el GPI se cargue efectivamente a una profundidad de 3 cm con el DC, si se coloca en una superficie de la piel del paciente cerca del GPI y reduce el tiempo de recarga.

[0071] En un aspecto, el PC 60 se utiliza para programar el GPI/GPE de acuerdo con varios modos de estimulación, que pueden determinarse por el PC o seleccionarse por el médico utilizando el PC. En algunas realizaciones, el GPI/GPE puede configurarse con dos modos de estimulación: modo continuo y modo cíclico. El modo cíclico ahorra energía en comparación con el modo continuo, extendiendo así el intervalo de recarga de la batería y la vida útil del dispositivo. El modo cíclico también puede ayudar a reducir el riesgo de adaptación neural en algunos pacientes. La adaptación neural es un cambio en el tiempo en la capacidad de respuesta del sistema neural a un estímulo constante. Por lo tanto, el modo cíclico también puede mitigar la adaptación neural para proporcionar un beneficio terapéutico a largo plazo. La Fig. 6A muestra un ejemplo de estimulación en un modo cíclico, en el que el ciclo de trabajo es la estimulación puntual durante el tiempo de activación de la estimulación más el tiempo de desactivación de la estimulación. En algunas realizaciones, el GPI/GPE está configurado con una función de rampa, como se muestra en el ejemplo de la Fig. 6B. En estas realizaciones, la señal de estimulación aumenta y/o disminuye entre los niveles de activación de estimulación y de desactivación de estimulación. Esta función ayuda a reducir la sensación de “sacudida” o “conmoción” repentina que pueden experimentar algunos pacientes cuando la estimulación se activa inicialmente o en la fase cíclica activada en el modo cíclico. Esta función es particularmente beneficiosa para los pacientes que necesitan ajustes de estimulación relativamente altos y/o para pacientes sensibles a la estimulación eléctrica.

[0072] Para activar un axón de una fibra nerviosa, se necesita aplicar un campo eléctrico fuera del axón para crear un gradiente de voltaje a través de su membrana. Esto se puede lograr bombeando la carga entre los electrodos de un estimulador. Los potenciales de acción que transmiten información a través del sistema nervioso se generan cuando el exterior del nervio está despolarizado a un cierto umbral, que se determina por la cantidad de corriente suministrada. Para generar potenciales de acción continuos en el axón, debe alcanzarse este umbral de gradiente extracelular con la administración de cada pulso de estimulación.

[0073] En los sistemas convencionales, una fuente de alimentación de voltaje constante es capaz de mantener el voltaje de salida de los electrodos, de modo que se suministra suficiente corriente para activar el axón en la implantación inicial. Sin embargo, durante las primeras semanas después de la implantación, se produce la encapsulación del tejido alrededor de los electrodos, lo que resulta en un aumento de la impedancia (resistencia del tejido). Por lo tanto, de acuerdo con la ley de Ohm (I = V/R donde I es la corriente, V el voltaje y R la impedancia del tejido del par de electrodos), la corriente suministrada por un estimulador de voltaje constante disminuirá, generando un gradiente más pequeño alrededor del nervio. Cuando la impedancia alcanza un cierto valor, la despolarización extracelular descenderá por debajo del valor umbral, para que no se pueda generar más potencial de acción en el axón. Los pacientes necesitarán ajustar el voltaje de su sistema para reajustar la corriente y restaurar la eficacia de la terapia.

[0074] En cambio, las realizaciones de la presente descripción utilizan una fuente de alimentación de corriente constante. En un aspecto, el sistema utiliza retroalimentación para ajustar el voltaje de tal manera que la corriente se mantenga independientemente de lo que ocurra a la impedancia (hasta que uno alcance el límite de cumplimiento del dispositivo), de modo que se mantenga el campo de gradiente alrededor del nervio a través del tiempo. El uso de un estimulador de corriente constante mantiene el suministro de la misma corriente que se selecciona inicialmente, independientemente del cambio de impedancia, para una eficacia terapéutica sostenida.

[0075] La Fig. 7 ilustra esquemáticamente un diagrama de bloques de la configuración del PC 60 y las interfaces y componentes internos asociados. Como se ha descrito anteriormente, el PC 60 es típicamente una tableta con software que se ejecuta en un sistema operativo estándar. El PC 60 incluye un módulo de comunicación, un módulo de estimulación y un módulo de detección de EMG. El módulo de comunicación se comunica con el GPI y/o el GPE en la banda de frecuencia del servicio de comunicación de implantes médicos para la programación del GPI y/o del GPE. Si bien esta configuración refleja un dispositivo de visualización de interfaz de usuario portátil, tal como una tableta, se aprecia que el PC puede incorporarse en varios otros tipos de dispositivos informáticos, tales como un ordenador portátil, un ordenador de escritorio o un terminal autónomo para su uso en un centro médico.

D. Flujos de trabajo para la colocación, programación y reprogramación de la derivación con el PC

[0076] Las Figs. 9A-9B ilustran esquemas del flujo de trabajo utilizado en la colocación de la derivación y en la programación del sistema de neuroestimulación mediante un Pc con asistencia por EMG, de acuerdo con los aspectos de la descripción. La Fig. 9A ilustra esquemáticamente una descripción detallada del uso de un PC que tiene una interfaz gráfica de usuario para la colocación de la derivación y la programación posterior, que puede incluir programación inicial y reprogramación. La Fig. 9B ilustra un esquema representativo de pantalla de interfaz gráfica de usuario de PC que incluye las diversas configuraciones y conexiones asociadas con cada etapa.

III. Colocación de derivación de neuroestimulación con EMG

[0077] La colocación de la derivación de neuroestimulación requiere la localización del nervio seleccionado y el posterior posicionamiento de la derivación de neuroestimulación en la ubicación de destino. Se utilizan diversos componentes auxiliares para la localización del nervio objetivo y la posterior implantación de la derivación y el GPI. Dichos componentes incluyen una aguja de foramen y un estilete, una guía direccional, un dilatador y una vaina introductora, un estilete de punta recta o curva (insertado en derivaciones con púas), herramientas de tunelización (una varilla de tunelización flexible con una punta afilada en un extremo y un asa en el otro con un tubo transparente sobre la varilla de tunelización) y a menudo, una llave dinamométrica disponible en el mercado. La aguja de foramen y el estilete se utilizan para localizar el foramen sacro correcto para la derivación de implante y su posterior prueba de estimulación aguda. El médico localiza el nervio seleccionado insertando una aguja de foramen y energizando una porción de la aguja hasta que se observa una respuesta neuromuscular que indica neuroestimulación en el área objetivo (véase la Tabla 1 anterior). Después de que el nervio objetivo se localiza con éxito, la guía direccional, el introductor y el dilatador se utilizan para preparar una vía a lo largo de la cual se puede implantar la derivación. La guía direccional es una varilla metálica que mantiene la posición en el foramen sacro determinada con la aguja de foramen para la colocación posterior de la vaina introductora y el dilatador. La vaina introductora y el dilatador son herramientas que aumentan el diámetro del orificio a través del foramen para permitir la introducción de la derivación permanente. El estilete de derivación es un alambre rígido que se inserta en la derivación para aumentar su rigidez durante la colocación de la derivación y puede configurarse con una punta recta o curva. La llave dinamométrica es una pequeña llave que se usa para apretar el tornillo prisionero que bloquea la derivación en el GPI. La herramienta de tunelización es un dispositivo rígido y afilado que crea un túnel subcutáneo, lo que permite colocar la derivación a lo largo de una vía debajo de la piel. Si bien dichos enfoques han bastado para muchos tratamientos convencionales, dichos enfoques a menudo carecen de resolución y pueden resultar en una colocación de derivación de menor carácter óptimo, lo que puede complicar innecesariamente la programación posterior y conllevar a resultados desfavorables para el paciente. Por lo tanto, se trata de un enfoque que proporcione una localización neural más precisa y robusta al tiempo que mejore la facilidad de uso por parte del médico y del paciente.

A. Configuración del sistema asistido por EMG para la localización neural y la colocación de la derivación

[0078] En un aspecto, el sistema utiliza EMG para mejorar la precisión y resolución de la localización neural con la aguja de foramen, así como para mejorar la consistencia y la facilidad de realización de cada una de las localizaciones neurales y la colocación de la derivación, así como la posterior programación del sistema de neuroestimulación implantada. En ciertos aspectos de la descripción, los ajustes del sistema tienen como objetivo la utilización de técnicas estándar de registro de EMG para crear un enfoque único para implantar una derivación cerca del tercer nervio sacro y la posterior programación de la estimulación eléctrica del nervio. Dicho enfoque se hace factible mediante la integración del registro, la visualización y el análisis de EMG con el PC, que está acoplado operativamente a la derivación de neuroestimulación y que se utiliza durante la colocación de la derivación y su posterior programación. Otro aspecto ventajoso de este enfoque es el hecho de que el uso de incrementos proporcionales en la amplitud de estimulación durante la estimulación de prueba y la programación reduce el tiempo requerido para estas actividades, así como mejora la facilidad con la que se pueden realizar los procedimientos. Además, se considera el registro de respuestas motoras y sensoriales y umbrales de amplitud de estimulación directamente en el PC durante la colocación de la derivación y la conversión de estas respuestas en retroalimentación sobre la calidad de la colocación de la derivación y las recomendaciones de programación. Otro aspecto ventajoso de este enfoque asistido por EMG radica en el hecho de que la medición y el análisis de solo una respuesta neuromuscular, preferentemente la “respuesta del dedo gordo del pie”, se puede utilizar como indicador de una amplitud de estimulación apropiada para un tratamiento efectivo durante la programación del sistema de neuroestimulación. En otro aspecto, la automatización de estos aspectos dentro del P^cpuede reducir aún más la duración y la complejidad del tratamiento y mejorar la consistencia de los resultados. Por ejemplo, la automatización de las determinaciones de umbral de electrodo basada en respuestas de EMG puede proporcionar una rápida retroalimentación durante la colocación de la derivación e identificar parámetros de programación óptimos.

[0079] La Fig. 9A ilustra una configuración de sistema para la localización neural y la colocación de derivación mediante la respuesta de EMG, como se ha descrito anteriormente. Como puede verse, varios conjuntos de cables están conectados al PC 60. El conjunto de cables de estimulación consiste en una pinza pequeña de estimulación 3 y un parche a tierra 5. Se utiliza con una aguja de foramen 1 para ubicar el nervio sacro y verificar la integridad del nervio a través de la estimulación de prueba. Otro conjunto de cables de estimulación con cuatro canales de estimulación 2 se utiliza para verificar la posición de la derivación con una derivación de estimulación con púas 20 durante el ensayo por etapas. Ambos conjuntos de cables son esterilizables ya que estarán en el campo estéril. Un total de cinco parches de electrodos de detección disponibles en el mercado 4 (por ejemplo, dos pares de electrodos de detección para cada punto de detección y un parche a tierra común) se proporcionan para la detección de EMG en dos grupos musculares diferentes (por ejemplo, la musculatura perineal y el dedo gordo del pie) simultáneamente durante el procedimiento de colocación de la derivación. Esto le proporciona al clínico una cómoda configuración todo en uno a través del PC integrado de EMG. Por lo general, se necesita solo un conjunto de electrodos (por ejemplo, dos electrodos de detección y un parche a tierra) para detectar una señal de EMG en el dedo gordo del pie durante la configuración inicial del electrodo y/o la sesión de reprogramación. La colocación de los parches de EMG en el paciente para la detección de una forma de onda de EMG se muestra en las Figs. 17A y 17B, que ilustran la colocación del parche para la detección de la respuesta del dedo gordo del pie y la respuesta del fuelle anal, respectivamente.

[0080] La Fig. 9B ilustra electrodos de superficie/parche de EMG ejemplares que pueden adherirse a la piel del paciente para obtener registros de EMG de una respuesta neuromuscular deseada. Los registros de EMG se obtienen a partir de una configuración de tres electrodos que incluye una referencia positiva, una referencia negativa y una conexión a tierra, normalmente proporcionándose cada una en una vía superficial adherida a la piel del paciente. Las alternativas a los parches superficiales incluyen electrodos de aguja y electrodos de esponja anal. En un aspecto, los parches de EMG inalámbricos se pueden utilizar para mejorar aún más la facilidad de uso y la comodidad del paciente. En algunas realizaciones, el GPE puede utilizarse como estimulador dentro de una configuración de sistema completamente inalámbrica. Los sensores de EMG se colocan en el paciente de una manera que registren las respuestas neuromusculares asociadas con un movimiento muscular deseado. Las respuestas clave indicativas de la estimulación del nervio sacro son la “respuesta del dedo gordo del pie” y el “fuelle anal”. La respuesta del dedo gordo del pie es la flexión plantar del dedo gordo del pie. Al colocar los parches de electrodos del sensor de EMG en el músculo flexor corto del dedo gordo (el objetivo primario) o de manera alternativa, en el tendón del músculo flexor largo del dedo gordo, como se muestra en la Fig. 9C, el sistema puede registrar la EMG de la respuesta del dedo gordo del pie. El usuario puede incluir una estimulación de prueba del nervio plantar medial para verificar la colocación de los electrodos de EMG del dedo gordo del pie y probar la conducción nerviosa. La respuesta de “fuelle anal” es el apriete de los elevadores o la tracción del suelo pélvico. Al colocar los parches de electrodos del sensor de EMG en el músculo elevador del ano (ambos electrodos en un lado) o de manera alternativa, en los músculos del elevador del ano (un electrodo en cada lado del ano), véase la Fig. 9D, el sistema puede registrar la EMG de la respuesta del fuelle anal.

[0081] En un aspecto, la señal de EMG se utiliza para evaluar la calidad de la colocación y la calidad de la programación en función de la amplitud de estimulación para evocar una respuesta. Las respuestas de EMG se miden en función de uno de varios enfoques para la cuantificación del potencial de acción muscular compuesto (PAMC). Con referencia a la forma de onda de EMG mostrada en la Fig. 9E, el “pico” es el valor máximo del pico positivo del PAMC, el “pico a pico” es el valor desde el pico máximo hasta el pico mínimo del PAMC, la “raíz media cuadrática” (RMC) se define como el promedio de un intervalo de tiempo de la raíz cuadrada de la EMG sin procesar al cuadrado. En la Fig. 9F, se muestra un ejemplo de datos sin procesar y la raíz media cuadrática asociada. En algunas realizaciones, el usuario verificará una respuesta de EMG mediante la observación de la respuesta. En otras realizaciones, la estimulación aumenta automáticamente hasta que se observa una respuesta de EMG.

B. Localización neural con aguja de foramen

[0082] En los enfoques convencionales, la aguja de foramen se coloca en un área adyacente al nervio seleccionado y se energiza hasta que se observa la respuesta muscular deseada, lo que es un indicio de que el nervio seleccionado está siendo estimulado. Una derivación con múltiples electrodos se inserta en aproximadamente la misma ubicación que la aguja de foramen bajo el supuesto que uno o más de los electrodos estarán en una posición adecuada para estimular el nervio seleccionado. Uno de los inconvenientes asociados con este enfoque es que la posición de la derivación puede diferir ligeramente con respecto a la posición de la aguja de foramen. Además, dado que la aguja de foramen identifica una ubicación de punto particular del nervio seleccionado y los electrodos de neuroestimulación se disponen a lo largo de la derivación, a menudo la derivación puede estar desalineada. Por ejemplo, después de localizar exitosamente el nervio seleccionado con una aguja de foramen e insertar la derivación de neuroestimulación, la derivación puede intersecar el punto ubicado con la aguja de foramen, pero puede extenderse transversalmente o de manera torcida al nervio objetivo, de modo que los electrodos de neuroestimulación más distales y proximales del punto de intersección no proporcionan una neuroestimulación efectiva del nervio objetivo cuando están energizados, limitando así los programas de neuroestimulación disponibles, lo que puede llevar a resultados menos óptimos en el paciente. Por lo tanto, aunque la aguja de foramen es eficaz para ubicar el nervio objetivo en un punto particular, a menudo no proporciona resolución suficiente para garantizar que la derivación de neuroestimulación esté colocada correctamente y alineada con el nervio objetivo a lo largo de toda la longitud sobre la que se disponen los electrodos de neuroestimulación.

[0083] De acuerdo con los aspectos de la presente descripción, la EMG registrada se utiliza para facilitar la localización neural con una aguja de foramen. Típicamente, una aguja de foramen incluye un electrodo discreto que se estimula hasta que se observa una respuesta neuromuscular deseada. En un aspecto, el nivel de estimulación aumenta hasta que se registra una respuesta de EMG deseada (por ejemplo, el fuelle anal y/o el dedo gordo del pie), momento en el que también se registra la amplitud asociada, por lo general a una corriente constante. El usuario puede aumentar el nivel de estimulación en incrementos deseados o el sistema puede aumentar automáticamente la estimulación hasta que se registre la respuesta de EMG.

[0084] Como se muestra en la Fig. 9G, la visualización de la interfaz gráfica de usuario del PC 60 permite al usuario monitorizar las respuestas de EMG y las amplitudes asociadas. La interfaz del PC 60 incluye pantallas de forma de onda de EMG 61 que se utilizan para monitorizar una respuesta neuromuscular deseada, una pantalla de amplitud 66 y un indicador de estado de electrodo 64, que puede incluir una representación de la aguja de foramen durante la localización neural. Las pantallas de forma de onda 61 incluyen una pantalla de EMG de fuelle anal 62 y pantallas de EMG de un dedo gordo del pie 63. Se puede utilizar la amplitud junto con la respuesta de EMG registrada para identificar cuándo el electrodo de la aguja de foramen se encuentra en el nervio seleccionado. Una amplitud mayor que un rango deseado puede indicar que la ubicación del electrodo es marginal o inadecuada para su uso como cátodo en la administración de un tratamiento de neuroestimulación.

[0085] En algunas realizaciones, la pantalla proporciona retroalimentación al usuario (por ejemplo, codificación de colores) sobre si la aguja de foramen se encuentra en el nervio seleccionado según las mediciones de amplitud y de EMG. Por ejemplo, la punta de la representación del foramen puede ser verde para indicar una “buena” posición: (< 2 mA); el amarillo puede indicar una posición “correcta” (2 - 4 mA) y el rojo puede indicar una “mala” posición (> 4 mA). En algunas realizaciones, el sistema está configurado de tal manera que el ajuste de amplitud se realiza en incrementos de ajuste automático. En un ejemplo, de 0 a 1 mA, el tamaño de paso es de 0,05 mA; de 1 a 2 mA, el tamaño de paso es de 0,1 mA; de 2 mA a 3 mA, el tamaño de paso es de 0,2 mA; y de 2 mA+, el tamaño de paso es de 0,25 mA. En algunas realizaciones, el sistema puede incluir una opción para desactivar los incrementos de ajuste automático y utilizar incrementos fijos, como incrementos fijos de 0,05 o 0,1 mA.

C. Colocación de derivación con EMG

[0086] Una vez completada la localización neural, la derivación de neuroestimulación avanza hasta la ubicación de destino identificada durante la localización neural. Típicamente, una derivación de neuroestimulación incluye múltiples electrodos a lo largo de una porción distal de la derivación, como se puede ver en la Fig. 4, de modo que hay varias posiciones diferentes a lo largo de las cuales se puede colocar la derivación en o cerca de la ubicación de destino. Por ejemplo, como se muestra en las Figs. 10 y 12A-12B, la derivación puede avanzarse “demasiado profundo” más allá del nervio seleccionado, puede colocarse “demasiado superficial” o puede inclinarse o colocarse en ángulo de modo que los electrodos distales o proximales estén espaciados demasiado lejos del nervio objetivo. La derivación de neuroestimulación se puede volver a colocar a lo largo de varias vías diferentes dentro del espacio tridimensional del sitio de implantación a una ubicación y alineación óptimas avanzando o retrocediendo la derivación a lo largo del eje de inserción y/o dirigiendo la derivación en una dirección lateral desde el eje de inserción según sea necesario. Aunque es deseable que los cuatro electrodos estén en una ubicación óptima, resulta generalmente aceptable que tres de los cuatro electrodos estén en una proximidad aceptable con respecto al nervio objetivo para administrar la terapia de neuroestimulación. Sin embargo, la determinación de una ubicación real de la derivación puede ser difícil y tomar mucho tiempo utilizando procedimientos convencionales de ajuste manual de la estimulación en cada electrodo por separado y basándose en la observación de las respuestas musculares después de cada estimulación. La fluoroscopia es una herramienta que se utiliza con frecuencia para verificar la posición de la derivación en relación con puntos de referencia anatómicos; sin embargo, este enfoque no es muy efectivo ya que los nervios no son visibles bajo fluoroscopia.

[0087] En un aspecto, el sistema proporciona una mejor colocación de la derivación al determinar la posición de una derivación de electrodo múltiple relacionada con el nervio objetivo con EMG utilizando un proceso de barrido de electrodos. Este enfoque permite el ajuste preciso de la colocación de la derivación. Esta función utiliza un cable de conexión de cuatro canales para permitir que el sistema energice cada electrodo en sucesión rápida sin necesidad de acoplamiento o desacoplamiento individual en cada electrodo con una pinza en J o una pinza de contacto, tal como se utiliza en los procedimientos habituales. Este aspecto es ventajoso ya que la utilización de una pinza en J o de una pinza de contacto para hacer contactos con el electrodo de paso ajustado es difícil y requiere mucho tiempo y podría provocar potencialmente el movimiento de la derivación durante la prueba.

[0088] En el proceso de barrido, el sistema identifica un electrodo principal. Esto puede ser una selección predeterminada por el sistema o seleccionada por el médico mediante el PC. La estimulación del electrodo principal se ajusta hasta obtenerse una respuesta motora adecuada con un PAMC de amplitud máxima en cuyo punto se registra el nivel de estimulación o la amplitud. El sistema barre luego todos los electrodos restantes de la derivación con el mismo nivel de estimulación y registra las respuestas de EMG de cada electrodo. Normalmente, el proceso de barrido se realiza rápidamente. Por ejemplo, cada contacto se puede estimular individualmente al mismo nivel de estimulación durante 1 segundo, de modo que todo el ciclo de barrido pueda realizarse en aproximadamente 4 a 5 segundos para una derivación de cuatro electrodos. El sistema puede determinar respuestas para cada electrodo que se pueden utilizar para indicar las distancias relativas de cada electrodo desde el nervio objetivo, que también pueden registrarse para su uso posterior en la programación del GPE o del GPI. Hay varias opciones en cuanto a cómo puede utilizarse este proceso de barrido para facilitar el ajuste preciso de la colocación de la derivación, incluidas las siguientes dos opciones.

[0089] Opción 1: en un enfoque, el valor de respuesta de EMG para cada electrodo se puede indicar en una pantalla de interfaz gráfica de usuario del programador clínico. Por ejemplo, el valor de respuesta se puede indicar mediante la codificación por colores de los electrodos en la pantalla (véase la Fig. 14D) o por barras o recuadros que se muestran al lado de cada electrodo en el indicador de estado del electrodo 64 (véase la Fig. 15A). Estos indicadores comunican fácilmente al clínico la solidez de la respuesta de EMG lograda en cada electrodo. En un aspecto, a cada electrodo se le puede asignar un valor R, donde el valor R es un número sin unidades, derivado de la amplitud del PMAC de pico de EMG de cada electrodo registrado durante el proceso de barrido y normalizado en relación con el del electrodo principal seleccionado por el clínico. En algunas realizaciones, un valor R > 0,5 se considera una “buena” ubicación (por ejemplo, código de color verde; es preferible un valor R de 1 o superior); un electrodo con un valor R de 0,25 < r < 0,5 se considera “no ideal” (por ejemplo, código de color amarillo); y un electrodo con un valor R de r < 0,25 se considera no aceptable (por ejemplo, código de color rojo).

[0090] Opción 2: en otro enfoque, el valor de respuesta se ilustra en términos de la distancia al nervio objetivo determinado en función del valor de respuesta relativa de cada electrodo. En un aspecto, los valores R se pueden convertir a una distancia relativa que permite una interpretación fácil de una posición relativa del electrodo con respecto al nervio objetivo. En las Figs. 10-13F, se describen como sigue ejemplos de estas curvas de valor R y de distancia con respecto a las diferentes posiciones de las derivaciones.

[0091] La Fig. 10 ilustra la colocación inicial de la derivación de neuroestimulación 20 a lo largo de la vía, incluyendo la derivación 20 cuatro electrodos de neuroestimulación 40, el electrodo n.° 0-3, desde el electrodo n.° 0, el electrodo más distal al electrodo n.° 3, el electrodo más proximal. En un aspecto, la “posición de derivación óptima” para el tratamiento de neuroestimulación es una en la que cada uno de los electrodos de neuroestimulación 40 son adyacentes al nervio seleccionado (por ejemplo, el nervio sacro S3) a lo largo de la porción de electrodo 40. Si la derivación no se avanza lo suficiente, la posición de la derivación es “demasiado superficial”, de modo que solo los electrodos más proximales (por ejemplo, 0, 1) son adyacentes al nervio seleccionado. Si la derivación se avanza demasiado lejos, la posición de la derivación es “demasiado profunda”, de modo que solo los electrodos más proximales (por ejemplo, 2, 3) son adyacentes al nervio seleccionado y los electrodos más distales han sido avanzados más allá de la ubicación de destino.

[0092] La posición axial de la derivación con respecto al nervio objetivo puede reflejarse utilizando los valores R para cada electrodo obtenido durante el barrido. Si la derivación es demasiado superficial, las curvas de valor R obtenidas pueden ser similares a las de la Fig. 11A si los valores R fuesen eliminados del electrodo n.° 3, el electrodo más proximal. Esta curva se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 11B, que indica que los electrodos n.° 3 y n.° 2 están inadmisiblemente lejos del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, en algunos casos, junto con imágenes fluoroscópicas (que muestran la posición relativa de la derivación y los puntos de referencia anatómicos), el médico puede determinar y/o el sistema puede sugerir al médico, mediante por ejemplo el indicador en el PC, que inserte más profundamente la derivación. El proceso de barrido se puede repetir y se pueden obtener nuevas curvas de valor R y de distancia hasta que las curvas de distancia indiquen una posición con mayor carácter óptimo de la derivación, como la que se muestra en la Fig. 11C, por ejemplo. Si la derivación se coloca “demasiado profundo”, las curvas de valor R obtenidas pueden ser similares a las de la Fig. 11D si los valores R fuesen eliminados del electrodo n.° 3. La curva de valor R se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 11E, que indica que los electrodos n.° 0 y n.° 1 están inadmisiblemente lejos del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, en algunos casos, junto con imágenes fluoroscópicas (que muestran la posición relativa de la derivación y los puntos de referencia anatómicos), el médico puede determinar y/o el sistema puede sugerir al médico, mediante por ejemplo el indicador en el PC, que retire la derivación. El proceso de barrido se puede repetir posteriormente y se pueden obtener nuevas curvas de valor R y de distancia hasta que las curvas de distancia indiquen una posición con mayor carácter óptimo de la derivación, como la que se muestra en la Fig. 11F, por ejemplo.

[0093] Si la derivación es demasiado superficial, las curvas de valor R obtenidas pueden ser similares a las de la Fig. 11G si los valores R fuesen eliminados del electrodo n.° 0, el electrodo más distal. Esta curva se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 11H, que indica que los electrodos n.° 3 y n.° 2 están inadmisiblemente lejos del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, en algunos casos, junto con imágenes fluoroscópicas (que muestran la posición relativa de la derivación y los puntos de referencia anatómicos), el médico puede determinar y/o el sistema puede sugerir al médico, mediante por ejemplo el indicador en el PC, que inserte la derivación más profundamente. El proceso de barrido se puede repetir y se pueden obtener nuevas curvas de valor R y de distancia hasta que las curvas de distancia indiquen una posición con mayor carácter óptimo de la derivación, como la que se muestra en la Fig. 11I, por ejemplo. Si la derivación se coloca de manera “demasiado profunda”, las curvas de valor R obtenidas pueden ser similares a las de la Fig. 11J si los valores R fuesen eliminados del electrodo n.° 0. La curva de valor R se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 11K, que indica que los electrodos n.° 2 y n.° 3 están inadmisiblemente cerca del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, en algunos casos, junto con imágenes fluoroscópicas (que muestran la posición relativa de la derivación y los puntos de referencia anatómicos), el médico puede determinar y/o el sistema puede sugerir al médico, mediante por ejemplo el indicador en el PC, que retire la derivación. Seguidamente, el proceso de barrido se puede repetir y se pueden obtener nuevas curvas de valor R y de distancia hasta que las curvas de distancia indiquen una posición con mayor carácter óptimo de la derivación, como la que se muestra en la Fig. 11L, por ejemplo. Generalmente, la forma de las curvas de las Figs. 11A-L proporcionan una representación visual que ayuda en la colocación óptima de la derivación. La colocación óptima de la derivación comprende valores R en un rango similar y/o respuestas de EMG sólidas a amplitudes de estimulación razonables. Por ejemplo, valores R similares, pero respuestas de EMG bajas a altas amplitudes de estimulación alertan al médico de que la derivación debe reubicarse más cerca de la región del nervio objetivo. La combinación de valores R, ensayo y error y la imagenología fluoroscópica ayudan en el posicionamiento óptimo de la derivación, así como en los ajustes axiales y/o laterales de la derivación.

[0094] En otro aspecto, el desplazamiento lateral de la derivación con respecto al nervio objetivo debido a la inclinación o la angulación puede reflejarse mediante los valores R obtenidos durante el proceso de barrido. Por ejemplo, la Fig. 12A ilustra una derivación 20 en una posición en la que el extremo distal se desvía del nervio seleccionado, el nervio sacro S3 y la Fig. 12B ilustra una derivación 20 en la que la porción del electrodo distal se “inclina” hacia el nervio objetivo. En el escenario mostrado en la Fig. 12A, si las mediciones del electrodo se eliminan del electrodo n.° 3, el electrodo más proximal, las curvas de valor R obtenidas pueden ser semejantes a las que se muestran en la Fig. 13A. Esta curva de valor R se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 13B, que indica que el electrodo n.° 0 se desplaza lateralmente demasiado lejos del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, junto con información fluoroscópica, el médico puede determinar y/o el sistema puede proporcionar un indicador de una sugerencia para dirigir la porción distal de la derivación más cerca del nervio seleccionado. Se repite el proceso de barrido y nuevas curvas de valores R y de distancia obtenidas y el proceso se repite hasta que las curvas sean similares a las mostradas en la Fig. 13C, que son un mejor indicio de una alineación óptima en la que cada uno de los electrodos 0-4 está adecuadamente cerca del nervio objetivo. En el escenario mostrado en la Fig. 12B, si las mediciones del electrodo se eliminan del electrodo n.° 0, el electrodo más distal, la curva de valor R obtenida puede ser semejante a la que se muestra en la Fig. 13D. Esta curva se convierte en la curva de distancia mostrada en la Fig. 13E, que indica que el electrodo n.° 3 está lateralmente desplazado demasiado lejos del nervio objetivo. En respuesta a esta curva, junto con información fluoroscópica, el médico puede determinar y/o el sistema puede proporcionar un indicador de una sugerencia para dirigir la porción distal de la derivación más cerca del nervio seleccionado. Se repite el proceso de barrido y nuevas curvas de valores R y de distancia obtenidas hasta que las curvas sean similares a las mostradas en la Fig. 13F, que son un mejor indicio de una alineación óptima en la que cada uno de los electrodos 0-4 está adecuadamente cerca del nervio objetivo.

[0095] En algunas realizaciones, el sistema puede determinar las curvas de valor R y/o de distancia y utilizarlas para comunicar una sugerencia al clínico, como por ejemplo con el PC, sobre si la derivación debe avanzarse, retraerse o dirigirse. En otras realizaciones, los valores R y/o las curvas asociadas pueden mostrarse en una interfaz gráfica de usuario del PC para proporcionar un indicador visual de la solidez de cada electrodo y/o su ubicación relativa. En un aspecto, una posición de derivación adecuada es aquella en la que al menos tres de los cuatro electrodos están dispuestos adyacentes y a lo largo del nervio seleccionado. Debido a las formas únicas de las estructuras nerviosas, una posición de derivación óptima en la que todos los electrodos están adyacentes al nervio objetivo no siempre se puede lograr fácilmente.

[0096] Las Figs. 14A-14B ilustran una interfaz gráfica de usuario del PC 60 durante el procedimiento de colocación inicial de la derivación, de acuerdo con los aspectos de la descripción. La interfaz del PC 60 puede incluir pantallas de forma de onda de EMG 61 que se utilizan para monitorizar una respuesta neuromuscular deseada, una pantalla de amplitud 66 y un indicador de estado de electrodo 64, que durante la colocación de la derivación incluye una representación de la porción del electrodo de la derivación 20. En este procedimiento, la señal de EMG se utiliza para evaluar la calidad de la colocación en función de la amplitud de estimulación para evocar una respuesta. En algunas realizaciones, el usuario selecciona la amplitud y presiona "estimular", después de lo cual cada electrodo se estimula durante un segundo. El usuario determina si las amplitudes de respuesta son aceptables. En otras realizaciones, el sistema aumenta automáticamente hasta que se alcanza un nivel determinado automáticamente o hasta que se registra una respuesta de EMG predeterminada. En algunas realizaciones, el ajuste de la amplitud se puede hacer en incrementos de ajuste automático, como se ha descrito anteriormente. El sistema puede proporcionar una sugerencia en cuanto a una dirección de movimiento de la derivación si las respuestas son inaceptables. Como se muestra en la Fig. 14A, la capacidad de respuesta de cada electrodo puede representarse gráficamente, por ejemplo, mediante barras o recuadros a la derecha de cada electrodo en la representación gráfica de la derivación en el indicador de estado del electrodo 64. En este ejemplo, los recuadros a la derecha de cada contacto representan el valor de EMG (por ejemplo, el valor pico) para ese contacto de la siguiente manera: cuadrado abierto (< 50 uV), 1 cuadrado cerrado (50 - 100 uV), 2 cuadrados cerrados (100 - 150 uV) y 3 cuadrados cerrados (150+ uV). Un indicador visual de que los electrodos más distales (electrodo n.° 0, 1) tienen valores pico de EMG con menor carácter óptimo, como se muestra en la Fig. 14A, puede comunicar al clínico que se debe retirar la derivación proximalmente hasta que al menos tres de los cuatro electrodos, preferentemente todos los electrodos, tengan valores pico de EMG aceptables (por ejemplo, 3 cuadrados cerrados a 150+ uV).

[0097] Las Figs. 15A-15M ilustran la pantalla de la interfaz gráfica de usuario del programa clínico durante otro procedimiento de colocación de derivación, de acuerdo con la descripción. La derivación de cuatro canales y los cables de estimulación están unidos a un PC con una interfaz gráfica de usuario para facilitar el posicionamiento de la derivación, la caracterización de los electrodos y la programación de la neuroestimulación. Como se muestra en la Fig. 15A, la interfaz gráfica de usuario del PC 60 incluye pantallas de forma de onda de EMG 61, la pantalla de estado de electrodo 64 y la pantalla del umbral de electrodo 66. La pantalla de forma de onda de EMG 61 incluye dos pantallas de forma de onda, una pantalla de EMG de fuelle anal 62, que se acopla con 1 parche de EMG y una pantalla de EMG de dedo gordo del pie 63 acoplada a 2 parches de EMG adheridos en el pie del paciente. La pantalla de estado del electrodo 64 se puede configurar para mostrar qué electrodo se está energizando junto con un estado del electrodo (por ejemplo, idoneidad para la neuroestimulación, umbral de amplitud dentro de límites predeterminados) y puede permitir además la selección de un electrodo mediante el uso de un selector o cursor en pantalla, como se muestra en la Fig. 15B. La pantalla de umbral 66 muestra las amplitudes del electrodo seleccionado.

[0098] Después de la selección de un electrodo principal, el PC realiza una estimulación de prueba en la derivación de 4 canales, que es por lo general, una comprobación rápida de todos los electrodos de la derivación (por ejemplo, barrido). En un aspecto, el PC registra las pantallas de forma de onda de EMG 62 y 63 y la lectura del umbral de amplitud para cada electrodo seleccionado durante esta estimulación de prueba. A partir de esta estimulación de prueba, el PC 60 puede mostrar la idoneidad de cada electrodo para la neuroestimulación en la pantalla de estado del electrodo 64 por medio de un código de colores u otro indicador adecuado. Por ejemplo, en la pantalla de estado del electrodo 64 en la Fig. 15C, los iconos de electrodos a la izquierda de cada electrodo pueden codificarse por colores en diferentes colores, por ejemplo, los electrodos 0, 1 pueden codificarse en “verde”, el electrodo 2 se codifica en “naranja” y el electrodo 3 se codifica en “rojo” en función de su umbral y la respuesta de EMG, indicando el verde que el electrodo es adecuado para su uso en la neuroestimulación, indicando el naranja que el electrodo es marginal para su uso en la neuroestimulación e indicando el rojo que el electrodo no es adecuado para su uso como cátodo en la neuroestimulación. El electrodo puede ser marginal o inadecuado para su uso como cátodo basado en si uno o ambos umbrales de amplitud son demasiado altos o basado en la falta de respuesta en la EMG. La Fig. 15C puede comunicar al clínico que la derivación debe avanzar distalmente hasta que al menos tres de los cuatro electrodos tengan indicadores verdes indicando un posicionamiento óptimo. Después de la colocación inicial de la derivación, los umbrales de amplitud para cada electrodo pueden determinarse con la selección de "Definir umbrales" por el usuario, como se muestra en la Fig. 15D.

D. Determinación del umbral de electrodo/validación de la colocación de la derivación

[0099] Como se muestra en la Fig. 15E, el PC puede validar la colocación de la derivación mediante la prueba de los umbrales de estimulación para cada electrodo de la derivación de cuatro canales. El PC aumenta el nivel de estimulación del electrodo seleccionado y registra la magnitud de la respuesta de EMG, que aparece en las pantallas de forma de onda de EMG 61 en la interfaz gráfica de usuario del PC 60 (véase la línea para cada forma de onda en la Fig. 15F). La estimulación aumenta hasta alcanzar un umbral de respuesta de EMG predeterminado o deseado, momento en el que se registra la amplitud y se muestra en la pantalla de estado del electrodo 64 al lado del electrodo expuesto, como se muestra en la Fig. 15F. De manera opcional, la respuesta para cada electrodo se caracteriza en este momento y se registra para su uso en la programación posterior. El proceso anterior se repite para cada electrodo. Si la amplitud umbral está fuera de un rango adecuado de umbrales de amplitud, la amplitud puede designarse como marginal o inadecuada para su uso como cátodo en la neuroestimulación. Las designaciones se pueden hacer mediante indicadores visuales, como la codificación de colores (por ejemplo, verde, naranja, rojo) para indicar la idoneidad del electrodo seleccionado para su uso como cátodo en un tratamiento de neuroestimulación, como se muestra en la Fig. 15I, que muestra los electrodos n.° 0 y n.° 1 en verde, el electrodo n.° 2 en naranja y el electrodo n.° 3 en rojo.

[0100] En un aspecto, el PC 60 se conecta al GPE/GPI y establece una comunicación que se puede indicar en la interfaz gráfica de usuario como se muestra en la Fig. 15J. El PC puede obtener y revisar la información del dispositivo GPE/GPI y registrar los niveles de estimulación en el GPE/GPI y/o asociar el GPE/GPI con los niveles de estimulación registrados, como se muestra en la Fig. 15K. La interfaz gráfica de usuario puede incluir una pantalla de detalles de umbral 65 que muestra un resumen de las respuestas motoras de e Mg , así como respuestas sensoriales y umbrales de amplitud registrados, como se muestra en la Fig. 15L.

[0101] Para confirmar la colocación correcta de la derivación, es deseable que el médico confirme que el paciente tiene ambas respuestas motoras y sensoriales adecuadas antes de la transición del paciente a la fase de ensayo por etapas o la implantación del GPI permanente. Sin embargo, la respuesta sensorial es una evaluación subjetiva y puede que no siempre esté disponible, como cuando el paciente está bajo anestesia general. Los experimentos han demostrado que la demostración de respuestas motoras apropiadas resulta ventajosa para una colocación precisa, incluso si existen respuestas sensoriales. Como se ha descrito anteriormente, la EMG es una herramienta que registra la actividad eléctrica de los músculos esqueléticos. Esta función de detección proporciona al clínico un criterio objetivo para determinar si la estimulación del nervio sacro da como resultado una respuesta motora adecuada en lugar de depender únicamente de criterios sensoriales subjetivos. La EMG se puede utilizar no solo para verificar la posición óptima de la derivación durante la colocación de la derivación, sino también para proporcionar un enfoque normalizado y más preciso para determinar los umbrales de electrodos, que a su vez proporciona información cuantitativa que ayuda en la selección de electrodos para determinaciones posteriores de la recomendación y programación de electrodos, descrito más detalladamente a continuación. El uso de la EMG para verificar la activación de respuestas motoras puede mejorar aún más el rendimiento de la colocación de derivaciones de operadores menos experimentados y permitir que dichos médicos realicen la colocación de la derivación con confianza y con mayor precisión. Ventajosamente, como la funcionalidad de posicionamiento y programación están integradas en muchas realizaciones del programador clínico, al menos algunos de los umbrales de validación pueden correlacionarse con la programación de estimulación posterior, de modo que (por ejemplo) se valide el posicionamiento para su uso en un protocolo de programación particular con ese paciente. De todas formas, los protocolos de programación de estimulación pueden emplear datos de EMG obtenidos durante el posicionamiento o la validación de la derivación para obtener de manera más eficiente los parámetros de tratamiento de neuroestimulación adecuados para ese paciente.

[0102] Aunque lo anterior ilustra un procedimiento ejemplar de integración del PC 60 con mediciones de EMG para ayudar en la colocación de la derivación, se aprecia que se pueden utilizar una pluralidad de otros aspectos y funciones. La siguiente Tabla 2 ilustra varias funciones de la colocación de derivación mejorada por EMG utilizada en varios dispositivos, así como varias otras alternativas.

T l 2. l i n riv i n m r r EM

IV. Programación de neuroestimulación con EMG

[0103] Después de la implantación de la derivación y la verificación de la colocación de la neuroestimulación con el PC mediante la EMG, el PC se puede utilizar fuera del quirófano para programar el GPI/GPE para la administración del tratamiento de neuroestimulación. La programación se puede realizar utilizando umbrales obtenidos de la EMG obtenida durante y/o después de la colocación de la derivación y probados utilizando datos de EMG asociados con al menos una respuesta neuromuscular.

A. Configuración de programación asistida por EMG

[0104] Las Figs. 16A-16B ilustran configuraciones de sistema ejemplares para la programación asistida por EMG del sistema de neuroestimulación mediante el PC, de acuerdo con los aspectos de la descripción. Normalmente, esta configuración se utiliza para la programación inicial de GPI/EMG, aunque también se puede utilizar en la reprogramación. La reprogramación también puede utilizar datos de umbral, datos de EMG o datos de recomendación de configuración de electrodos a los que se accede o se determinan durante la programación inicial sin, de lo contrario, obtener nuevos datos de EMG.

[0105] En un aspecto, la integración del registro y la visualización de la EMG en la herramienta clínica utilizada para la colocación de la derivación y la programación proporciona ventajas significativas con respecto a los procedimientos de programación convencionales, incluyendo una reducción del tiempo requerido para determinar un programa que sea eficaz para aliviar la afección tratada. Además, se utilizan incrementos proporcionales en la amplitud de estimulación durante la programación de prueba para reducir el tiempo requerido para estas actividades. El registro de respuestas motoras y sensoriales y la amplitud de estimulación se dirigen directamente al PC durante la colocación de derivación y la conversión de estas respuestas en retroalimentación sobre la calidad de recomendaciones de programación. En otro aspecto, los procedimientos pueden utilizar un registro de EMG de una respuesta neuromuscular única (por ejemplo, dedo gordo del pie) para verificar la posición y selección adecuadas del electrodo y luego atenuar la amplitud para evitar invocar la respuesta neuromuscular durante la estimulación terapéutica a largo plazo. Este aspecto puede simplificar y reducir el tiempo asociado con la programación del dispositivo de neuroestimulación, así como mejorar la comodidad del paciente durante la programación y la terapia a largo plazo. En otro aspecto, el PC está configurado con una determinación de umbral automatizado basada en respuestas de EMG para proporcionar una rápida retroalimentación durante la colocación de la derivación e identificar parámetros de programación óptimos.

[0106] En algunas realizaciones, el sistema está configurado para tener capacidad de detección de EMG durante la reprogramación, lo cual es particularmente valioso. Los niveles de estimulación durante la reprogramación suelen ser bajos para evitar la incomodidad del paciente, que a menudo trae consigo una difícil generación de respuestas motoras. El movimiento muscular involuntario mientras el paciente está despierto también puede causar ruidos que son difíciles de diferenciar por el médico. A diferencia de los enfoques convencionales, la EMG permite que el médico detecte respuestas motoras a niveles de estimulación muy bajos en los que las respuestas no son visibles para el ojo humano y les ayuda a distinguir una respuesta motora originada por la estimulación del nervio sacro a partir del movimiento muscular involuntario.

[0107] En algunas realizaciones, el sistema almacena los últimos cuatro programas utilizados incorporados en una memoria del GPI/GPE. Esto es particularmente ventajoso para la reprogramación, ya que le permite a un médico acceder a los programas más recientes utilizados en la neuroestimulación con un PC completamente diferente que de otro modo puede no tener acceso a la información de programación. En otro aspecto, los datos de programación pueden ser accesibles en línea o en un servidor en la nube y pueden asociarse con un único identificador de un GPI/GPE determinado, de modo que un PC diferente pueda acceder y descargar fácilmente la información de programación en caso de ser necesario para la reprogramación.

B. Caracterización del electrodo

[0108] En un aspecto, durante la colocación de la derivación, el PC 60 puede utilizar los umbrales previamente registrados caracterizando cada electrodo en cuanto a su idoneidad para su uso en la neuroestimulación. En algunas realizaciones, el PC 60 está configurado para programar el GPI/GPE con un registro de EMG de un solo músculo, ya sea la respuesta del fuelle anal o del dedo gordo del pie. Dicha programación también puede utilizar una observación visual de la respuesta, así como la amplitud de respuesta máxima registrada. En un aspecto, el PC 60 realiza la programación sin requerir una observación de respuesta de fuelle anal o una medición de forma de onda de EMG de una respuesta de fuelle anal. En algunas realizaciones, el PC 60 realiza la programación utilizando un registro de EMG a partir de la respuesta del dedo gordo del pie solamente, como se muestra en la Fig. 15C en la que la interfaz gráfica de usuario del PC muestra solo la pantalla de forma de onda de EMG del dedo gordo del pie 63. En una realización alternativa, el PC 60 se puede utilizar para programar el GPE/GPI mediante una EMG a partir de la respuesta de fuelle anal solamente.

[0109] En un aspecto, el registro de EMG puede ser el obtenido durante la colocación de la derivación, o más típicamente, el obtenido durante la programación para que el paciente pueda proporcionar datos de respuesta sensorial subjetivos al mismo tiempo que realiza una respuesta del dedo gordo del pie con un electrodo dado durante la prueba. La programación puede incluir además observaciones visuales de la respuesta del dedo gordo del pie y/o la máxima amplitud de respuesta obtenida durante la programación. Permitir la programación del GPI/GPE sin requerir una respuesta de fuelle anal es ventajoso, ya que el paciente no está bajo anestesia general mientras se realiza la programación y la respuesta del fuelle anal puede ser incómoda y dolorosa para el paciente. Esto también permite que el PC reciba datos sensoriales subjetivos del paciente durante la programación en cuanto a cualquier molestia, parestesia o dolor asociado con la estimulación de una configuración de electrodo particular. La siguiente Tabla 3 muestra varias funciones de la programación de neuroestimulación habilitada por EMG del GPI/GPE con el PC como se usa en varios dispositivos, así como funciones alternativas.

[0110] En un aspecto, los electrodos pueden configurarse para administrar neuroestimulación en diferentes configuraciones de electrodos, por ejemplo, la neuroestimulación se puede administrar en un modo monopolar desde uno o más de los electrodos en varias combinaciones y secuencias y/o en un modo bipolar entre dos o más electrodos en varias combinaciones y secuencias. La idoneidad de la programación puede determinarse mediante el uso de las caracterizaciones de electrodos descritas anteriormente determinadas a partir del registro de EMG de al menos una respuesta neuromuscular, típicamente la respuesta del dedo gordo del pie, y puede incluir además la respuesta visual y datos de amplitud y datos de respuesta sensorial subjetiva del paciente. A partir de estas caracterizaciones, el PC determina las recomendaciones de configuración de múltiples electrodos, que se pueden proporcionar en la interfaz gráfica de usuario del PC 60 en la pantalla de recomendación de electrodo 67 para permitir al médico revisar y seleccionar cada recomendación para su posterior prueba.

C. Recomendaciones de configuración de electrodo

[0111] En un aspecto, la configuración del sistema determina múltiples recomendaciones de configuración de electrodo basadas en el uso de la caracterización de electrodos y/o los datos de umbral basados en parte en los registros de EMG de los electrodos y proporciona las recomendaciones al usuario. La Fig. 17 ilustra un procedimiento ejemplar para determinar y proporcionar recomendaciones de configuración de electrodo implementadas con un PC. En dichos procedimientos, el sistema primero verifica la impedancia de cada electrodo que utiliza parámetros de estimulación preestablecidos y puede bloquear cualquier electrodo con una impedancia inaceptable (< 50 o > 3000 ohmios) para que no sea asignado como un ánodo o un cátodo. El sistema identifica seguidamente los datos de umbral asociados con cada electrodo, ya sea a partir de los datos registrados previamente durante la colocación de la derivación o generando nuevos datos de umbral. El sistema clasifica los electrodos en función de los valores de umbral (por ejemplo, "bueno", "correcto", "malo") y clasifica los electrodos dentro de cada nivel. Cualquier electrodo que provoque una sensación desagradable queda excluido de ser utilizado como un cátodo. El sistema determina entonces la recomendación de configuración de múltiples electrodos, preferentemente al menos cuatro configuraciones diferentes, según las reglas predeterminadas y luego se presentan al clínico mediante el PC.

[0112] En un aspecto, las configuraciones de electrodos se determinan en base a los datos de umbral según las siguientes reglas: (1) Asignar configuraciones de un solo cátodo para cada contacto en el nivel "Bueno", priorizando desde el par más lejano al par más cercano; (2) Asignar configuraciones de un solo cátodo para cada contacto en el nivel "Bueno", priorizando de menor a mayor umbral; (3) Asignar configuraciones de doble cátodo para cada par de electrodos adyacentes en el nivel "Bueno", priorizando el umbral combinado más bajo; (4) Asignar configuraciones de un solo cátodo para cada contacto en el nivel "Correcto", priorizando del umbral más bajo al más alto; y (5) Asignar configuraciones de doble cátodo para cada par de electrodos adyacentes de los niveles "Bueno" y "Correcto", priorizando el umbral combinado más bajo. Se asignan los ánodos para las configuraciones de cátodo de la siguiente manera: para la configuración monopolar, la carcasa del GPI o "can" se asigna como el ánodo; para la configuración bipolar, el electrodo más alejado del cátodo con una impedancia aceptable se asigna como el ánodo.

[0113] Después de la identificación de las recomendaciones de configuración del electrodo, el sistema presenta las recomendaciones de configuración de electrodo al médico, típicamente en una interfaz de usuario del PC como se muestra en la Fig. 18, en la que el médico puede seleccionar cualquiera de las configuraciones de electrodo para la prueba, modificar una configuración de electrodo recomendada como se desee o crear una nueva configuración de electrodo. En un aspecto, el sistema presenta las recomendaciones de configuración de electrodo dentro de un menú seleccionable y puede incluir uno o más valores o atributos predeterminados para una recomendación de electrodo dada.

[0114] En un aspecto, en un ajuste idealizado en el que cada uno de los electrodos tiene una "buena» impedancia, el sistema simplemente recomienda cada uno de los contactos como un solo cátodo. Aunque es deseable tener cuatro electrodos "buenos", se puede aceptar tener al menos tres electrodos "buenos" para la programación inicial. El algoritmo anterior recomienda la mejor selección de electrodos para un caso dado. Si bien cada médico puede tener su propia manera de seleccionar un electrodo para la programación, proporcionar un conjunto de recomendaciones de configuración de electrodos que el médico pueda ver y seleccionar fácilmente ayuda a normalizar el proceso, reduce la duración del procedimiento y proporciona mejores resultados para el paciente, en particular para implantadores inexpertos o personal con formación mínima.

[0115] En un aspecto, el algoritmo anterior asume un único parámetro de entrada para el umbral del electrodo. En algunas realizaciones, el sistema permite al médico seleccionar, a través del PC, qué parámetro(s) (respuestas sensoriales o motoras o combinaciones de las mismas) utilizar para determinar el umbral para cada electrodo. El médico también puede seleccionar si confiar o no en la retroalimentación de EMG para la determinación del umbral. En otro aspecto, la retroalimentación sensorial cualitativa será considerada en la selección de electrodos, por ejemplo, si un paciente informa una sensación desagradable en relación con algún electrodo específico, este electrodo será excluido de ser utilizado como cátodo. En otro aspecto, el algoritmo prioriza el cátodo simple sobre los cátodos dobles para todos los contactos en el nivel “bueno”. En algunas realizaciones, los electrodos se clasifican según los siguientes niveles: “bueno” = “1-3 mA”; “correcto” = “0,5-1 mA” y “3-4 mA”; “malo” = “< 0,5mA” y “> 4 mA”.

[0116] Las Figs. 19A-19B representan estudios de casos que ilustran la selección de cuatro recomendaciones de electrodos para un tratamiento bipolar y monopolar según los algoritmos descritos anteriormente para cada caso 1 en la Fig. 19A y el caso 2 en la Fig. 19B.

D. Selección, modificación y prueba del programa

[0117] En la programación del sistema de neuroestimulación, se puede utilizar una señal de EMG para evaluar la calidad de la programación permitiendo al usuario ver si una respuesta motora es evocada por estimulación. En algunas realizaciones, el usuario puede observar manualmente las respuestas de EMG e ingresar las observaciones en el PC e intentar establecer una amplitud de estimulación a un nivel que evoca una respuesta motora deseada.

[0118] Las Figs. 20A-20K ilustran una interfaz gráfica de usuario del PC durante la programación inicial y la prueba. La Fig. 20A representa el PC 60 reconectándose con el dispositivo del paciente y verificando la información del dispositivo. El médico puede confirmar esto al ver la pantalla de información del dispositivo 66 que se muestra en la Fig. 20B antes de proceder con la programación. La Fig. 20B es la visualización de los datos del GPI que muestra el resumen del umbral y el estado del contacto. Los datos de umbral de la “colocación de derivación” se registrarán y pueden verse en forma de resumen en esta página. Los símbolos a la derecha de cada contacto representan la impedancia asociada con ese contacto: verde (“bueno”): 50-3000 ohmios, rojo (“malo”): < 50 o > 3000 ohmios. En algunas realizaciones, el amarillo puede indicar “marginal”, mientras que en otras realizaciones no habrá una opción amarilla. Los círculos de colores alrededor de cada contacto representan la evaluación cualitativa de ese contacto a partir de la colocación de la derivación. Es un resumen de la información en la pestaña “Detalle del umbral”. Como se muestra en la Fig. 20B, los electrodos n.° 0 y n.° 1 se muestran en verde, el electrodo n.° 2 se muestra en naranja y el electrodo n.° 3 se muestra en rojo. En un aspecto, el PC 60 puede programar el GPI/GPE sin volver a conectarlo a parches de EMG mediante el uso de información de electrodos y formas de onda de EMG y/o respuesta visual y datos sensoriales del paciente obtenidos por el PC 60 durante la colocación de la derivación. Más típicamente, se obtienen datos adicionales de EMG durante la programación a partir de parches de EMG acoplados al paciente para detectar al menos una respuesta neuromuscular. La programación también puede utilizar datos de respuesta visual y datos sensoriales obtenidos del paciente durante la programación.

[0119] La Fig. 20C ilustra la programación del GPI y la prueba de la primera recomendación de configuración de electrodo mostradas en la pantalla 67, que muestra cuatro recomendaciones de configuración de electrodos determinadas según los algoritmos descritos anteriormente. Las recomendaciones de configuración del electrodo se basan en la entrada del detalle del umbral determinado durante la caracterización de la colocación de la derivación (véase la Fig. 15I). Se aprecia que los umbrales de los electrodos también podrían determinarse durante la programación. Los círculos de colores alrededor de cada contacto representan la evaluación cualitativa de ese contacto a partir de la colocación de la derivación. Es un resumen de la información en la pestaña "detalle del umbral". La presencia de la respuesta motora y la calidad de la respuesta sensorial se registran manualmente para fines de análisis de datos retrospectivos. El ajuste de amplitud se puede hacer en incrementos de ajuste automático o incrementos fijos como se ha descrito anteriormente.

[0120] En la recomendación de configuración del primer electrodo en la Fig. 20C, la derivación funciona en un modo bipolar entre los electrodos 0 y 3, actuando el electrodo n.° 0 como el cátodo y el electrodo n.° 3 actuando como el ánodo. La respuesta del dedo gordo del pie y la amplitud se registran durante la estimulación de la primera configuración y la respuesta motora observada visualmente y la respuesta sensorial subjetiva del paciente se introducen a través de la pantalla. Se repite el mismo procedimiento para cada una de las cuatro recomendaciones de electrodos, como se muestra en la Fig. 20D, en la que se prueba una configuración de doble cátodo.

[0121] En un aspecto, la interfaz gráfica de usuario permite al usuario ajustar varios parámetros asociados con cada una de las configuraciones de electrodo recomendadas que se están probando. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 20E, la interfaz gráfica de usuario del PC 60 incluye una pantalla de parámetros adicionales 68 en la que el médico selecciona y ajusta varios parámetros (por ejemplo, la frecuencia, el ancho de pulso, los ciclos y el modo) asociados con cada configuración de electrodo según sea necesario para una terapia y/o paciente en particular. Después del ajuste, la respuesta de EMG y los datos de amplitud se pueden actualizar y registrar en el PC 60. En otro aspecto, el médico puede reasignar la polaridad del electrodo asociada con una recomendación de configuración de electrodo determinada mediante el PC, como se muestra en la Fig. 20G, en la que se puede utilizar el cursor para cambiar la polaridad del electrodo en la pantalla de estado del electrodo 64. En otro aspecto más, el usuario puede cambiar entre el modo bipolar y monopolar seleccionando el botón de modo en la pantalla de parámetros adicionales 68. Al seleccionar el modo monopolar, el PC 60 mostrará múltiples recomendaciones de configuración de electrodo monopolar, como se muestra en la Fig. 20H. Cuando el médico está satisfecho con los ajustes de configuración del electrodo, el médico puede proceder a guardar los ajustes en el PC 60 seleccionando el menú Dispositivo del paciente, como se muestra en la Fig. 20J, confirmando los ajustes de la terapia, así como visualizando la pantalla de terapia actual 69 que se muestra en la Fig. 20K y guardando la terapia en el dispositivo del paciente, tras lo cual los GPI/GPE están completamente programados y el PC 60 puede separarse.

[0122] En un aspecto, después de la programación del GPI/GPE de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente, el paciente evalúa el programa seleccionado durante un período de tiempo predeterminado. Típicamente, el paciente es capaz de hacer limitados ajustes al programa, como aumentar o disminuir la amplitud o desactivar el tratamiento. Si después del período de evaluación, el paciente no ha experimentado alivio de la afección tratada o si se desarrollan otros problemas, el paciente regresa al médico y se realiza una reprogramación del GPI/GPE con el PC en un proceso similar al de los procedimientos de programación descritos anteriormente, para seleccionar una configuración de electrodo alternativa a partir de la configuración recomendada o para desarrollar un nuevo programa de tratamiento que proporcione un tratamiento eficaz.

T l . Pr r m i n n r im l i n h ili r EM

[0123] Las realizaciones específicas se describen en la memoria descriptiva anterior, pero los expertos en la materia reconocerán que la invención no se limita a las mismas. Las diversas características y aspectos descritos anteriormente se pueden utilizar individualmente o en conjunto. Además, la invención se puede utilizar en cualquier número de entornos y aplicaciones más allá de los descritos en este documento sin apartarse del alcance de la memoria descriptiva. Por consiguiente, la memoria descriptiva y los dibujos deben considerarse como ilustrativos más que restrictivos. Se reconocerá que los términos “que comprende”, “que incluye” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, están específicamente destinados a ser leídos como términos abiertos de la técnica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para mejorar el posicionamiento de una derivación implantable en un paciente, comprendiendo el sistema:

un programador clínico (60) que tiene una interfaz gráfica de usuario;

una derivación implantable (20) acoplable al programador clínico (60), donde la derivación implantable comprende al menos cuatro electrodos (40);

al menos un electrodo de detección de EMG posicionable de manera mínimamente invasiva en la superficie de la piel o dentro del paciente;

donde el programador clínico está configurado para facilitar el posicionamiento de la derivación implantable en una región de estimulación objetivo mediante:

la administración de una estimulación de prueba a un nivel de amplitud de estimulación a un tejido nervioso del paciente con un electrodo principal de la derivación implantable, donde el electrodo principal se selecciona de entre los al menos cuatro electrodos (40) de la derivación implantable (20);

la administración de estimulaciones de prueba a un mismo nivel de amplitud de estimulación durante un mismo período de tiempo de forma secuencial a cada uno de los otros electrodos (40) de la derivación implantable (20); y la obtención de un registro de respuesta motora de EMG inducida por estimulación para las estimulaciones de prueba detectadas a través del al menos un electrodo de detección de EMG.

2. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para seleccionar automáticamente el electrodo principal (40).

3. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para recibir una entrada de usuario relacionada con la selección del electrodo principal (40) a través de la interfaz gráfica de usuario del programador clínico.

4. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para ajustar automáticamente el nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba del electrodo principal (40) hasta que se detecte una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada.

5. El sistema de la reivindicación 4, donde el programador clínico (60) está configurado de modo que el ajuste automático comprende:

aumentar la amplitud de estimulación en incrementos de 0,05 mA para una estimulación de prueba menor o igual a 1 mA;

aumentar la amplitud de estimulación en incrementos de 0,1 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 1 mA y menor o igual a 2 mA;

aumentar la amplitud de estimulación en incrementos de 0,2 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 2 mA y menor o igual a 3 mA; o

aumentar la amplitud de estimulación en incrementos de 0,25 mA para una estimulación de prueba mayor o igual a 3 mA.

6. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para recibir una entrada de usuario, a través de la interfaz gráfica de usuario, relacionada con el ajuste del nivel de amplitud de estimulación de la estimulación de prueba para el electrodo principal (40) en incrementos en un rango desde aproximadamente 0,05 mA hasta aproximadamente 0,25 mA para lograr una respuesta motora de EMG inducida por estimulación deseada a través de la interfaz gráfica de usuario del programador clínico.

7. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado de tal manera que el periodo de tiempo comprende aproximadamente 1 segundo, de manera que un ciclo de barrido de la derivación implantable (20) en la que se administran las estimulaciones de prueba se completa en aproximadamente 5 segundos o menos.

8. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico está configurado para calcular un valor de respuesta de EMG para cada estimulación de prueba administrada a un nivel de amplitud de estimulación dado a cada electrodo basado en una amplitud de respuesta de EMG máxima asociada a cada electrodo.

9. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para calcular un valor de respuesta de EMG para cada estimulación de prueba administrada a un nivel de amplitud de estimulación dado a cada electrodo basado en una amplitud máxima de respuesta de EMG asociada con cada electrodo que se normaliza en relación con una amplitud de respuesta de EMG asociada con el electrodo principal.

10. El sistema de la reivindicación 8 o 9, donde el programador clínico (60) está configurado para proporcionar retroalimentación visual a través de la interfaz gráfica de usuario que indica a un usuario cómo colocar lateralmente o axialmente la derivación implantable (20) en la región de estimulación objetivo, la retroalimentación visual basada en el valor de respuesta de EMG asociado con cada electrodo.

11. El sistema de la reivindicación 10, donde el programador clínico (60) está configurado de tal manera que la interfaz gráfica de usuario incluye un elemento gráfico de derivación implantable y la retroalimentación visual comprende un código de colores de al menos tres colores contrastantes en un lado de cada electrodo asociado del elemento gráfico de la derivación implantable.

12. El sistema de la reivindicación 10, donde el programador clínico (60) está configurado de tal manera que la retroalimentación visual proporciona indicación direccional al usuario para avanzar la derivación implantable (20) distalmente a lo largo de un eje de inserción, para retraer la derivación implantable proximalmente a lo largo del eje de inserción o para dirigir la derivación implantable (20) a lo largo de una dirección lateral desde el eje de inserción, de modo que un centro de la derivación implantable se posicione en la región de estimulación objetivo.

13. El sistema de la reivindicación 11 o 12, donde el programador clínico (60) está configurado para calcular una distancia o posición relativa de cada electrodo (40) a la región de estimulación objetivo en función del valor de respuesta de EMG asociado con cada electrodo (40).

14. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para repetir la administración de las estimulaciones de prueba a cada uno de los cuatro electrodos de la derivación implantable y el registro de las etapas después del reposicionamiento de la derivación para confirmar que el valor de respuesta de EMG calculado para cada electrodo (40) está dentro de un rango de valores deseado o que la amplitud de respuesta de EMG máxima para cada electrodo (40) está dentro de un rango de respuesta deseado y la amplitud de estimulación asociada para cada electrodo (40) está dentro de un rango de estimulación deseado.

15. El sistema de la reivindicación 1, donde el programador clínico (60) está configurado para validar la colocación de la derivación probando un umbral de amplitud de estimulación para cada electrodo (40).