ES2254435T3 - Aparato para mejorar la penetracion de un elemento penetrador en el espacio intradermico. - Google Patents
Aparato para mejorar la penetracion de un elemento penetrador en el espacio intradermico.Info
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Abstract
Dispositivo médico (10, 60, 80, 90) para la extracción, suministro o control intradérmica de una sustancia a través de la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo médico: una carcasa (12, 12¿) que soporta, por lo menos, un elemento penetrador de la piel (14, 62, 86, 92) para suministrar intradérmicamente una sustancia a un paciente; y un dispositivo de estiramiento acoplado a dicha carcasa para estirar la piel de un paciente en, por lo menos, una dimensión radialmente hacia afuera respecto al elemento penetrador de la piel, tras la aplicación de una presión hacia abajo sobre dicho dispositivo médico, presentando dicho dispositivo médico, por lo menos, un elemento con un primer extremo acoplado a dicho dispositivo médico y un segundo extremo separado axialmente respecto a dicha carcasa y a dicho, por lo menos, un elemento penetrador de la piel, caracterizado porque dicho, por lo menos, un elemento se posiciona de tal modo que contacta y estira la piel de un paciente radialmente hacia afuera en dicha, por lo menos, una dimensión, después de que dicho, por lo menos, un elemento penetrador contacta con la piel, para ayudar a la penetración de la piel por parte de dicho elemento penetrador de la piel.
Description
Aparato para mejorar la penetración de un
elemento penetrador en el espacio intradérmico.
La presente invención se refiere a un aparato de
control, muestreo o suministro de una sustancia. Más
particularmente, la invención se refiere a un aparato para aplicar
tensión a la piel de un paciente para mejorar la penetración de un
dispositivo penetrador en un lugar diana de un paciente para la
control, muestreo o suministro. En el documento
WO-A-00/74763 se da a conocer un
dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.
Se han propuesto diversos dispositivos para la
control, muestreo o suministro de sustancias transdérmicamente.
Aunque los procedimientos subcutáneos de suministro anteriores que
utilizan una cánula de aguja para suministrar agentes farmacéuticos
y fármacos son eficaces en muchas aplicaciones, el dolor
habitualmente inducido por la cánula de aguja ha motivado el
desarrollo de procedimientos de suministro menos dolorosos. El
suministro transdérmico es un procedimiento para evitar el dolor
causado por el muestreo subcutáneo y el suministro con utilización
de una cánula de aguja.
En los últimos años, ha habido un creciente
interés en las microagujas para el muestreo de componentes y para
el suministro transdérmico de fármacos y otras sustancias. Las
microagujas son agujas de tamaño micrométrico que pueden penetrar
la piel hasta una profundidad a la que se puede suministrar una
sustancia al interior de la epidermis, de tal modo que la sustancia
pueda ser absorbida por el cuerpo. Una ventaja de la utilización de
microagujas es su capacidad de penetrar las capas más externas de la
piel ocasionando molestias mínimas al paciente en comparación con
una aguja estándar.
La piel está conformada por diversas capas, y la
capa compuesta superior es la capa epitelial. La capa más externa
de la piel es el estrato córneo, que presenta propiedades de barrera
bien conocidas para impedir que moléculas y diversas sustancias,
incluyendo la mayoría de agentes farmacéuticos, entren en el cuerpo
y que los analitos salgan del cuerpo. El estrato córneo es una
estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas
y presenta un grosor aproximado de entre 10 y 30 micras.
Diversos procedimientos de suministro de fármacos
a través de la piel forman microporos o cortes a través del estrato
córneo. Se pueden administrar eficazmente muchos fármacos penetrando
el estrato córneo y suministrando el fármaco a la piel dentro o por
debajo del estrato córneo. Generalmente, los dispositivos para
penetrar el estrato córneo incluyen una pluralidad de agujas u hojas
de tamaño micrométrico que presentan una longitud tal que penetran
el estrato córneo sin pasar completamente a través de la epidermis.
En las patentes USA 5.879.326, de Godshall y otros; USA 5.250.023,
de Lee y otros, y WO 97148440 se dan a conocer ejemplos de estos
dispositivos.
Las microagujas se han utilizado con cierto éxito
para diversas sustancias eficaces cuando se transfieren
transdérmica o intradérmicamente. Sin embargo, muchos de los
dispositivos de microaguja anteriores disponibles en la actualidad
no son capaces de penetrar la piel uniformemente a través de la
superficie de la microaguja, reduciéndose de este modo la
superficie disponible para el suministro de la sustancia.
Generalmente, la piel es elástica, de tal modo que la piel se
deforma antes de que las microagujas penetren la piel. En algunos
ejemplos, las microagujas deforman la piel pero no la penetran hasta
una profundidad suficiente para suministrar un fármaco. En
consecuencia, existe la necesidad de desarrollar dispositivos de
microaguja perfeccionados.
Se han propuesto diversos dispositivos para
aumentar la permeabilidad de la piel e incrementar la difusión de
diversos fármacos a través de la piel, de tal modo que los fármacos
puedan ser utilizados por el cuerpo. Típicamente, el suministro de
fármacos a través de la piel mejora aumentando la permeabilidad de
la piel o incrementando la fuerza o energía utilizadas para dirigir
el fármaco a través de la piel.
Se ha utilizado energía sónica, y particularmente
ultrasónica, para incrementar la difusión de fármacos a través de
la piel. Típicamente, la energía sónica se genera haciendo pasar una
corriente eléctrica a través de un cristal piezoeléctrico u otros
dispositivos electromecánicos adecuados.
Aunque se han realizado numerosos esfuerzos para
mejorar el suministro de fármacos utilizando energía sónica,
generalmente los resultados muestran una tasa de suministro de
fármaco baja.
Los procedimientos y aparatos anteriores para la
administración transdérmica de fármacos han mostrado un éxito
limitado. En consecuencia, persiste la necesidad en la industria de
un dispositivo perfeccionado para controlar, muestreo o suministrar
sustancias.
La presente invención se refiere a un aparato
para mejorar la penetración de un dispositivo penetrador en la piel
de un paciente. En particular, la invención se refiere a un aparato
para penetrar uniformemente un lugar diana de un paciente para el
muestreo, detección o control de una sustancia en el lugar diana o
para suministrar una sustancia al lugar diana.
Un objetivo principal de la invención consiste en
dar a conocer un dispositivo capaz de aplicar tensión a una zona
diana de la piel de un paciente durante la penetración por parte de
un dispositivo penetrador y durante el suministro, control o
muestreo de una sustancia en la zona diana.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico para estirar la piel hacia afuera
respecto a una zona diana para permitir que un dispositivo
penetrador penetre la zona diana con una menor deformación de la
piel por parte del dispositivo penetrador.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo para mejorar la penetración de un
dispositivo penetrador para suministrar un agente farmacéutico a una
zona diana del estrato córneo de la piel, a una profundidad
suficiente para que el agente farmacéutico pueda ser absorbido y
utilizado por el cuerpo.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico que presenta una serie de agujas,
microtubos, hojas o lancetas macizos o huecos y un dispositivo de
estiramiento de la piel que cooperan conjuntamente para mejorar la
penetración de las agujas, hojas o lancetas hasta una profundidad
sustancialmente uniforme dentro de la piel.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico que presenta una cavidad para recibir
una sustancia y que presenta una pluralidad de agujas, hojas o
lancetas para penetrar el estrato córneo en una zona diana de la
piel hasta una profundidad sustancialmente uniforme para suministrar
la sustancia a la piel.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo que presenta una pantalla conformada
sustancialmente cónica, realizada en un material flexible, la cual
es capaz de estirar la piel de un paciente hacia afuera respecto a
un lugar diana cuando se presiona el dispositivo hacia abajo sobre
la piel del paciente.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico que presenta una pantalla de forma
cónica que es capaz de aplicar una tensión a la piel y permitir una
penetración sustancialmente uniforme de la piel por parte de un
dispositivo penetrador.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico para controlar, muestreo o
suministrar una sustancia, incluyendo el dispositivo, por lo menos,
dos brazos que se extienden hacia afuera respecto a una carcasa
para contactar y presionar la piel de un paciente hacia afuera
respecto a una zona diana al aplicar una presión hacia abajo sobre
el dispositivo.
Otro objetivo de la invención consiste en dar a
conocer un dispositivo médico que presenta una pluralidad de
microagujas para penetrar el estrato córneo y un dispositivo para
sujetar una zona diana de la piel bajo tensión para permitir una
penetración uniforme de la piel por parte de las microagujas.
Estos y otros objetos de la invención se
consiguen sustancialmente dando a conocer un dispositivo para
estirar la superficie de la piel de un paciente. El dispositivo
comprende un dispositivo médico para contactar con la piel de un
paciente, y un dispositivo de estiramiento de la piel es acoplado al
dispositivo médico para estirar la piel de un paciente hacia afuera
respecto al dispositivo médico al aplicarse una presión hacia abajo
sobre el dispositivo médico a través de la piel de un paciente,
después de que el dispositivo médico contacte con la piel.
Los objetos y ventajas de la invención se
consiguen, además, dando a conocer un dispositivo de suministro
para suministrar una sustancia intradérmicamente a un paciente. El
dispositivo comprende una carcasa que presenta una pared superior,
una pared inferior y, por lo menos, una pared lateral que rodea una
cavidad para contener una sustancia a suministrar a un paciente y,
por lo menos, un dispositivo penetrador de la piel en la pared
inferior. La pared inferior presenta, por lo menos, una abertura
para suministrar la sustancia desde la cavidad a, por lo menos, un
dispositivo penetrador. Un dispositivo de estiramiento está acoplado
a la carcasa para estirar la piel de un paciente en, por lo menos,
una dimensión. El dispositivo de estiramiento presenta, por lo
menos, un elemento con un primer extremo acoplado al dispositivo y
un segundo extremo axialmente separado respecto a, por lo menos, un
dispositivo de estiramiento de la piel y la carcasa, en el que, por
lo menos, dicho elemento está posicionado para contactar con la piel
de un paciente en, por lo menos, una dimensión, antes de que el
dispositivo penetrador de la piel contacte con la piel.
Los objetos, ventajas y otras características
destacadas de la invención se harán evidentes a partir de la
siguiente descripción detallada que, junto con los dibujos adjuntos,
da a conocer realizaciones preferentes de la invención.
A continuación sigue una breve descripción de los
dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista lateral de un
dispositivo de suministro transdérmico;
la figura 2 es una vista superior del dispositivo
de suministro transdérmico de la figura 1;
la figura 3 es una vista en sección transversal
del dispositivo de suministro transdérmico de la figura 1, que
muestra el dispositivo de estiramiento en la posición normal;
la figura 4 es una vista inferior del dispositivo
de suministro transdérmico de la figura 1, que muestra la serie de
microagujas y el dispositivo de estiramiento;
la figura 5 es una vista lateral en sección
transversal de la realización de la figura 1, que muestra el
dispositivo de estiramiento en su posición comprimida y la piel, en
una zona diana, en su estado estirado;
la figura 6 es una vista lateral en alzado de
otro dispositivo de suministro;
la figura 7 es una vista superior del dispositivo
de suministro transdérmico según la realización de la figura 6;
la figura 8 es una vista inferior de la
realización de la figura 6;
la figura 9 es una vista lateral en sección
transversal de la realización de la figura 6, que muestra el
dispositivo en contacto con la piel;
la figura 10 es una vista lateral en sección
transversal de otro dispositivo; y
la figura 11 es una vista lateral en sección
transversal de otro dispositivo.
La presente invención se refiere a un dispositivo
médico para controlar, muestreo o administrar una sustancia a
través de la piel de un paciente. Un aspecto de la invención se
refiere a un dispositivo para estirar la piel de un paciente en una
zona designada o diana. Más particularmente, la invención se refiere
a un dispositivo que incluye un dispositivo médico y un dispositivo
para estirar la piel para mejorar la penetración de la piel por
parte de un elemento penetrador de la piel. El dispositivo médico
puede ser un dispositivo de control, muestreo o suministro.
En una realización preferente, la invención se
refiere a un dispositivo que presenta un dispositivo penetrador
capaz de obtener una penetración sustancialmente uniforme de la piel
y de penetrar el estrato córneo de la piel de un paciente. Tal como
se utiliza en el presente documento, el término "penetrar" se
refiere a entrar en una capa de la piel sin atravesarla
necesariamente por completo. "Perforar" se refiere a atravesar
por completo una capa de la piel. Tal como se utiliza en el presente
documento, "transdérmico" se refiere a la control, muestreo o
suministro de una sustancia a través de una o más capas de la piel.
"Intradérmico" se refiere a una o más capas dentro de la piel,
no limitándose a la capa dérmica de la piel.
El dispositivo según la invención sirve
principalmente para mejorar la penetración en la piel de un
paciente por parte de un dispositivo penetrador. El dispositivo se
utiliza junto con un dispositivo de control, un dispositivo de
muestreo, un dispositivo de suministro u otro suministro médico, en
los casos en los que es necesario penetrar la piel de un paciente.
Los dispositivos de control y muestreo pueden ser dispositivos
estándar que soportan un dispositivo penetrador adecuado, tal como
se conocen en la técnica. Se selecciona un dispositivo de
suministro que presenta una pluralidad de microagujas para ilustrar
los diversos aspectos de la invención, aunque se comprenderá que la
misma no se limita a dispositivos de suministro.
En las realizaciones preferentes, el dispositivo
mejorador de la penetración incluye un dispositivo penetrador para
penetrar la piel de un paciente.
El dispositivo penetrador puede ser un elemento
individual o un dispositivo que presenta una pluralidad de
elementos. Generalmente, el dispositivo penetrador es una pluralidad
de elementos macizos o huecos montados en una serie y que presentan
una longitud tal que penetran la piel a una profundidad deseada. Los
elementos penetradores pueden ser agujas, hojas, microtubos,
lancetas, microagujas, etc. macizos o huecos.
El dispositivo mejorador de la penetración según
la invención es particularmente adecuado para dispositivos
penetradores dirigidos a la perforación del estrato córneo de la
piel. Debido a la elasticidad de la piel, resulta típicamente
difícil obtener una penetración uniforme de los
microdispositivos.
Los microdispositivos que presentan una longitud
de 100 micras o inferior pueden deformar la piel sin penetrarla
cuando se presionan contra la piel.
Al aumentar la presión del microdispositivo
contra la piel se penetran algunas zonas, pero generalmente no se
obtiene una penetración uniforme del microdispositivo. El
dispositivo mejorador de la penetración según la invención estira
la piel para permitir una penetración sustancialmente uniforme de
una serie de elementos penetradores.
El dispositivo mejorador de la penetración según
la invención es adecuado para su utilización con cualquier
dispositivo penetrador, pero es particularmente adecuado para su
utilización con elementos penetradores que presentan una longitud
de aproximadamente 2 mm o inferior. El dispositivo mejorador de la
penetración es eficaz para permitir la penetración de elementos que
presentan una longitud comprendida entre 10 micras y
aproximadamente 2.000 micras. En algunas realizaciones de la
invención, los elementos penetradores tienen una longitud
comprendida entre aproximadamente 100 micras y aproximadamente 1.000
micras.
El dispositivo según la invención es
particularmente adecuado para extraer una muestra a través de la
piel para su detección, análisis o control. Ejemplos de sustancias
que se pueden muestreo incluyen diversos analitos, fármacos y
glucosa. En una realización de la invención, el dispositivo es
adecuado para su utilización en la administración de diversas
sustancias, incluyendo agentes farmacéuticos, a un paciente, y
particularmente a un paciente humano. Tal como se utiliza en el
presente documento, un agente farmacéutico incluye una sustancia
que tiene actividad biológica y puede ser suministrada a través de
las membranas y superficies corporales, y particularmente la piel.
Ejemplos incluyen antibióticos, agentes antivirales, analgésicos,
anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos,
antihistaminas, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos,
vacunas, incluyendo vacunas de ADN, adyuvantes, agentes biológicos y
similares. Otras sustancias que se pueden suministrar
intradérmicamente a un paciente incluyen proteínas, péptidos y
fragmentos de los mismos. Las proteínas y péptidos pueden ser de
procedencia natural, sintetizados o producidos por
recombinación.
En una primera realización, la invención, tal
como se muestra en las figuras 1 a 5, se refiere a un dispositivo
(10) que presenta una carcasa (12), un elemento penetrador de la
piel, tal como una cánula (14), y un dispositivo (16) para tensar
la piel con el objeto de permitir que el dispositivo penetrador
penetre la piel de un paciente. A modo de ilustración, el
dispositivo (10) es un dispositivo de suministro, aunque la
invención no se limita a dispositivos de suministro. Los
dispositivos también pueden ser, por ejemplo, un dispositivo de
muestreo para extraer una muestra de un paciente o un dispositivo de
control para controlar el nivel de una sustancia en un
paciente.
La realización de las figuras 1 a 5 pretende
ejemplificar el dispositivo de estiramiento según la invención, y
no pretende limitarse a dispositivos de suministro. Se comprenderá
que el dispositivo de estiramiento de la piel según la invención se
puede utilizar junto con dispositivos de muestreo o control.
Haciendo referencia a las figuras 1 a 5, la
carcasa (12) tiene una forma generalmente cilíndrica, con una pared
superior (18), una pared lateral (20) y una pared inferior (22). Tal
como se muestra en la figura 3, la pared inferior (22) está
separada de la pared superior (18) de tal modo que define una
cavidad (24). La pared superior (18) incluye un paso (26) que
define una entrada a la cavidad (24). A la pared superior (18) se
acopla un collar (28) que rodea el paso (26) para conectar con un
recipiente (30). En la realización ilustrada, el recipiente (30) es
un recipiente de suministro para suministrar una sustancia. En las
realizaciones en las que el dispositivo es un dispositivo de
muestreo, el recipiente (30) puede inducir una presión negativa
para extraer las sustancias hacia el dispositivo de muestreo. En la
realización ilustrada, el collar (28) incluye roscas externas (32)
para definir un empalme tipo Luer. El recipiente (30) también
incluye un empalme Luer (34) para acoplarse con las roscas (32) del
collar (28). En la realización mostrada, el collar (28) está
dispuesto centrado en la pared superior (18). En otras
realizaciones, el collar (28) y el paso (26) se pueden colocar en
otra posición adecuada, en la pared superior (18) o la pared lateral
(20), para conectar el recipiente (30) con la
cavidad (24).
cavidad (24).
La pared inferior (22) está acoplada a la pared
lateral (20), de tal modo que forma un cierre hermético de fluido y
rodea la cavidad (24). La pared inferior (22) puede estar acoplada a
la pared lateral (20) utilizando un adhesivo adecuado, o mediante
otros métodos de unión, tal como se conocen en la técnica. En una
realización, la pared superior (18) y la pared lateral (20) están
formadas de forma integral. En otras realizaciones, la pared
lateral (20) puede ser un elemento separado acoplado a la pared
superior (18) o conformado integralmente con la pared inferior
(22). Haciendo referencia a la figura 3, la pared inferior (22)
incluye una superficie superior (36) encarada a la cavidad (24) y
una superficie inferior (38) encarada hacia afuera del dispositivo
(10). La superficie inferior (38) de la pared inferior (22) define
una cánula (14). Una pluralidad de pasos (40) se extienden a través
de la pared inferior (22), desde la cavidad (24) a la superficie
inferior (38).
En la realización ilustrada, la cánula (14) es
una serie (42) formada por una pluralidad de microagujas (43)
dispuestas en filas y columnas, con los pasos (40) extendiéndose
axialmente a través de las microagujas (43). En realizaciones
preferentes, las filas y columnas de microagujas (43) están
uniformemente separadas, tal como se muestra en la vista inferior
de la figura 4. Las microagujas (43) pueden estar separadas a una
distancia comprendida entre aproximadamente 0,05 mm y
aproximadamente 5 mm. En otras realizaciones, la cánula (14) puede
ser una aguja individual, múltiples agujas o microtubos, tal como se
conoce en la técnica. Tal como se utiliza en este documento, el
término cánula se refiere a microagujas, microtubos, agujas
individuales y agujas múltiples, macizos o huecos, capaces de
penetrar la piel hasta una profundidad deseada. La cánula (14)
puede estar formada integralmente con la pared inferior (22), tal
como se muestra, o puede ser un elemento separado acoplado a la
pared inferior (22). Por ejemplo, la cánula (14) puede ser una serie
de microagujas formada por una placa de silicona u otro soporte
fijado a una pared inferior de un dispositivo de suministro. En
otras realizaciones, la cánula (14) puede ser agujas o cuchillas
acopladas a la pared inferior del dispositivo de suministro. Por
ejemplo, una pared inferior de la carcasa se puede dotar de una
pluralidad de orificios separados que se extienden a través de la
pared inferior, y una aguja ajustada a presión en los orificios.
El dispositivo de estiramiento (16) está
conformado como una pantalla (44) que presenta una forma
sustancialmente troncocónica, tal como se muestra en las figuras 1 y
3. En la realización ilustrada, la pantalla (44) presenta una pared
lateral generalmente recta que se extiende hacia afuera respecto a
la carcasa (12) y rodea la cánula (14). En otras realizaciones, la
pantalla (44) puede presentar una forma semiesférica.
La pantalla (44) incluye un primer extremo (46)
en el borde superior (47) y un segundo extremo (48) en el borde
superior (49) de la pantalla (44). El primer extremo (46) de la
pantalla (44) está acoplado a la carcasa (12), de tal modo que la
pantalla (44) rodea completamente la carcasa (12). La pantalla (44)
puede estar fijada sobre la carcasa (12) mediante diversos
procedimientos de fijación, tal como, por ejemplo, una unión
adhesiva o soldadura. Alternativamente, la pantalla (44) puede estar
conformada integralmente con la carcasa (12). En realizaciones
preferentes, la pantalla (44) está realizada en un plástico flexible
o material tipo goma, que es capaz de deformarse y estirarse cuando
se aplica una fuerza a la pantalla.
Tal como se muestra en la figura 3, la pantalla
(44) está acoplada a la carcasa (12) y se abre hacia afuera
respecto a la carcasa (12), en una dirección axial bajando hacia la
pared inferior (22) y la cánula (14). La pantalla (44) tiene una
longitud tal que se extiende más allá de la cánula (14), tal como
se muestra en la figura 3. El segundo extremo (48) está radialmente
separado hacia afuera y axialmente respecto a la cánula (14). Tal
como se muestra en la figura 3, el segundo extremo (48) está situado
en un plano separado, y sustancialmente paralelo, del plano de la
cánula (14) y la carcasa (12).
El dispositivo (10), no según la presente
invención, está generalmente realizado en un material plástico que
no reacciona con la sustancia a administrar. Materiales plásticos
adecuados incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno,
poliésteres, poliamidas y policarbonatos, tal como se conoce en la
técnica. La cánula puede estar realizada en diversos materiales,
tal como se conoce en la técnica. Por ejemplo, las microagujas y
microtubos pueden estar realizados en silicio, acero inoxidable,
acero tungsteno, aleaciones de níquel, molibdeno, cromo, cobalto y
titanio, cerámicas, polímeros de vidrio y otros metales no
reactivos, y aleaciones de los mismos.
La longitud y el grosor de las microagujas se
seleccionan en base a su administración y al grosor del estrato
córneo en el lugar en el que se debe aplicar el dispositivo. Tal
como se muestra en la figura 3, las microagujas son sustancialmente
uniformes y presentan una longitud sustancialmente uniforme. En una
realización, las microagujas penetran el estrato córneo
sustancialmente sin penetrar o atravesar la epidermis.
Las microagujas pueden presentar una longitud tal
que las mismas penetran la piel hasta aproximadamente 2 mm y,
generalmente, menos de 1 mm. Típicamente, las microagujas adecuadas
presentan una longitud comprendida entre aproximadamente 100 micras
y aproximadamente 2.000 micras. En realizaciones según la invención,
las microagujas pueden presentar una longitud comprendida entre
aproximadamente 200 micras y aproximadamente 1.500 micras. En la
realización ilustrada, las microagujas tienen una forma generalmente
cónica. En realizaciones alternativas, los elementos penetradores
de la piel pueden ser triángulos, hojas planas o pirámides.
Típicamente, los elementos penetradores de la piel son
perpendiculares al plano del dispositivo y presentan una altura
sustancialmente uniforme. En las realizaciones en las que los
elementos penetradores de la piel son agujas, la anchura de las
mismas puede estar comprendida entre las medidas estándar 15 y 40
para obtener una penetración óptima de la piel.
El dispositivo (10) se utiliza para extraer una
muestra o suministrar una sustancia intradérmicamente o
intraepidérmicamente a un paciente. En la realización ilustrada, el
recipiente (30) está acoplado a un collar (28) de la carcasa (12)
para suministrar una sustancia a la cavidad (24). El recipiente (30)
puede ser una jeringuilla estándar o un dispositivo de dosis
unitaria, tal como se conocen en la técnica, capaz de suministrar
una dosis adecuada de una sustancia a un paciente o de extraer una
sustancia de un paciente. Generalmente, el recipiente (30)
suministra la sustancia bajo una ligera presión para formar un
sistema de suministro activo. Alternativamente, el recipiente (30)
puede proporcionar un sistema de suministro pasivo para suministrar
una sustancia a lo largo de un periodo de minutos o de horas,
dependiendo de la sustancia que se suministra y de la velocidad de
suministro deseada. En la realización ilustrada, el recipiente (30)
está acoplado amovible a la carcasa (12), aunque, en otras
realizaciones, el recipiente (30) puede estar conformado
integralmente con la carcasa (12).
El dispositivo (10) se utiliza colocando el
dispositivo sobre la piel (50) de un paciente, apoyando el segundo
extremo (48) de la pantalla (44) sobre la piel. A continuación, se
presiona hacia abajo el dispositivo (10) contra la piel (50), en la
dirección de las flechas (52), tal como se muestra en la figura 5.
la forma troncocónica de la pantalla (44) empuja la piel (50) hacia
afuera, en la dirección de las flechas (54), alejándose en todas
direcciones del lugar diana (56), estirando y tensando la piel hasta
conseguir una condición tersa de la misma. El dispositivo de
estiramiento de la piel se puede conformar de tal modo que estira la
piel según un patrón circular o elíptico. Se aplica presión al
dispositivo de suministro (10) hasta que la cánula (14) perfora la
piel (50) en el lugar diana (56). El estiramiento de la piel (50) en
el lugar diana (56) permite que la cánula (14) penetre el lugar
diana (56), más que simplemente deformar la piel sin penetración.
Tal como se muestra en la figura 5, la presión hacia abajo aplicada
sobre el dispositivo de suministro (10) deforma la pantalla (44)
hacia afuera respecto a la carcasa (12) para empujar la piel (50)
hacia afuera respecto al lugar diana (56). El segundo extremo (48)
de la pantalla (44) se desplaza desde la posición mostrada en la
figura 3, en la que el segundo extremo (48) está axialmente separado
de la cánula (14) hasta la posición de la figura 5, en la que el
segundo extremo (48) se encuentra sustancialmente en el plano de la
cánula (14). En la realización ilustrada, la cánula (14) es una
serie de microagujas en la que cada una de las microagujas es capaz
de penetrar la piel de forma sustancialmente uniforme. La pantalla
(44) se puede colocar de tal modo que estire y tense la piel (50)
antes o a la vez que el elemento contacta con la piel. Una vez los
elementos perforan la piel hasta la profundidad deseada, se puede
extraer, suministrar o controlar una sustancia a través de la piel
del paciente.
Generalmente, la pantalla (44) está realizada en
un material elástico y resiliente que presenta una elasticidad
suficiente para estirarse y deformarse cuando se aplica una presión
sobre el dispositivo de suministro (10), sin causar demasiadas
molestias al paciente. En la realización ilustrada, el segundo
extremo (48) se desplaza radialmente hacia afuera respecto a la
carcasa (12) con un movimiento generalmente pivotante cuando se
aplica la presión hacia abajo. En otras realizaciones, la pantalla
(44) se puede dimensionar de tal modo que se dobla y se pliega al
aplicarse una presión hacia abajo, produciendo una fuerza hacia
afuera sobre el segundo extremo (48).
En algunas realizaciones de la invención, el
segundo extremo (48) de la pantalla (44) puede incluir un elemento
aumentador de la fricción para ayudar a empujar la piel hacia afuera
respecto al lugar diana (56), rodeado por la pantalla (44). En la
realización ilustrada, el segundo extremo (48) incluye un nervio
(58) encarado hacia abajo respecto a la carcasa (12), que rodea la
pantalla (44) para ayudar a sujetar la piel y a empujarla hacia
afuera respecto a la cánula (14). También se puede disponer en el
segundo extremo (48) un material adhesivo o pegajoso, tal como un
adhesivo sensible a la presión (59), para ayudar a empujar la piel
hacia afuera respecto a la cánula (14). En otras realizaciones, la
pantalla (44) puede estar realizada en un material tipo goma u otro
material con un coeficiente de fricción elevado.
Haciendo referencia a las figuras 6 a 9, se
muestra otro dispositivo de suministro (60), no según la presente
invención. El dispositivo de suministro (60) es similar al
dispositivo (10) según la realización de las figuras 1 a 5, excepto
por los elementos de estiramiento de la piel (62).
Correspondientemente, los componentes idénticos se identifican
mediante el mismo número de referencia, con la adición de un
signo
prima.
prima.
El dispositivo de suministro (60) incluye una
pluralidad de elementos de estiramiento (62). En el dispositivo
ilustrado, se disponen cuatro elementos de estiramiento (62) que
están uniformemente separados alrededor de la carcasa (12') y se
extienden en una dirección generalmente hacia afuera respecto a la
carcasa (12'). Los cuatro elementos de estiramiento (62) permiten
que la piel se estire en dos dimensiones, de un modo similar a la
realización de las figuras 1 a 5. En otras realizaciones, se pueden
disponer dos elementos de estiramiento en lados opuestos de la
carcasa (12') para estirar la piel en una dimensión.
Preferentemente, se disponen cuatro elementos de estiramiento para
empujar la piel uniformemente hacia afuera respecto al lugar
diana.
Preferentemente, los elementos de estiramiento
(62) están realizados en un material flexible que presenta una
forma generalmente rectangular. Un primer extremo superior (64) del
elemento de estiramiento (62) se acopla a la carcasa (12'),
adyacente a la pared superior (18). Tal como se muestra en la figura
6, los elementos de estiramiento (62) se extienden con cierta
inclinación hacia afuera respecto a la carcasa, en una dirección
que se dirige hacia el extremo inferior (22'). Los elementos de
estiramiento (62) incluyen un segundo extremo inferior (66)
separado radialmente respecto a la carcasa (12'), y separado
axialmente respecto a la cánula (14'). El extremo inferior (66)
presenta un tamaño suficiente para sujetar eficazmente la piel sin
perforar la piel ni causar grandes molestias al paciente.
El dispositivo (60) se utiliza de un modo similar
al dispositivo según la realización de las figuras 1 a 5. Haciendo
referencia a la figura 6, el dispositivo de suministro (60) se
coloca sobre la piel (68) de un paciente, apoyándose el segundo
extremo (66) del elemento de estiramiento (62) sobre la piel. Al
collar (28') está acoplado un recipiente de suministro (30'), tal
como se muestra en la figura 9, y se presiona el dispositivo (60)
contra la piel (68) en la dirección de la flecha (70). La
inclinación de los elementos de estiramiento (62) y la presión
hacia abajo dirigida hacia la piel (68) provocan un movimiento
generalmente pivotante en los elementos de estiramiento (62), en la
dirección de las flechas (72), hacia afuera respecto a la zona
diana (74). Los extremos inferiores (66) del elemento de
estiramiento (62) empujan la piel (68) hacia afuera respecto a la
zona diana (74), para tensar la zona diana (74) mientras la cánula
(14') contacta con la zona diana (74). La tensión aplicada a la
zona diana (74) permite que la cánula (14') penetre la piel (68)
con una deformación mínima de la piel (68). A continuación, se
acciona el recipiente de suministro (30') para suministrar el
contenido y dirigirlo hacia la cavidad (24') a través de la entrada
(26'). A continuación, el contenido se dirige, a través de los
pasos (40'), hacia las microagujas (42') y hacia la piel (68), donde
la sustancia puede ser absorbida por el cuerpo.
La figura 10 muestra otro dispositivo, no según
la invención, para obtener una muestra de una sustancia de la piel
o para controlar la presencia de sustancia en el cuerpo. El
dispositivo (80) incluye un dispositivo de estiramiento similar a
la realización de las figuras 1 a 5, de tal modo que los componentes
idénticos se identifican mediante el mismo número de referencia,
con la adición de un signo prima.
Haciendo referencia a la figura 10, el
dispositivo (80) incluye una carcasa (82) que soporta una pantalla
flexible (44'). En esta realización, la carcasa (80) presenta una
forma generalmente anular para sujetar un dispositivo médico (84).
El dispositivo médico (84) puede ser un dispositivo de control o un
dispositivo de muestreo que contiene un medio absorbente para
absorber sustancias de la piel, tal como se conoce en la técnica.
En una realización, el dispositivo médico (84) es un dispositivo de
muestreo de glucosa para detectar los niveles de glucosa en la
sangre. Generalmente, el dispositivo médico (84) incluye uno o más
elementos penetradores (86), tal como agujas, hojas o lancetas,
para penetrar la piel hasta la profundidad deseada.
El dispositivo (80) se utiliza de un modo similar
al dispositivo según las figuras 1 a 5. El dispositivo (80) se
coloca sobre la piel (50') de un paciente en el lugar seleccionado,
de tal modo que la pantalla (44') rodea la zona diana. Se aplica
una presión hacia abajo sobre el dispositivo, de tal modo que la
pantalla (44') empuja la piel (50') hacia afuera respecto a la zona
diana, estirando la piel (50') alrededor de la zona diana. La
pantalla (44') es suficientemente flexible como para permitir que el
dispositivo médico (84) contacte con la piel (50') en la zona
diana. Cuando la piel de la zona diana se encuentra en una condición
estirada, se permite un contacto sustancialmente uniforme del
dispositivo médico a lo largo de la zona diana.
En otro dispositivo mostrado en la figura 11, el
dispositivo (90) es un dispositivo de control o muestreo que no
forma parte de la presente invención. El dispositivo (90), en la
realización ilustrada, incluye un elemento penetrador de la piel
(92) y un dispositivo de detección o control (94). El elemento (92)
puede ser una sonda, tal como un sonda sensora o detectora, para
detectar la presencia y/o medir la concentración de determinadas
sustancias en la piel. Una unidad de detección (94) está acoplada al
elemento (92), tal como se muestra en la técnica.
Como en las realizaciones anteriores, un
dispositivo de estiramiento de la piel (98) está acoplado a la
carcasa (100) y se abre hacia afuera respecto a la carcasa (100) y
al dispositivo penetrador de la piel (92). En el dispositivo
ilustrado, el dispositivo de estiramiento de la piel (98) presenta
un extremo inferior (102) que se extiende desde la carcasa (100)
más allá que la punta (104) del elemento penetrador de la piel. De
este modo, el dispositivo de estiramiento de la piel (98) contacta y
estira la piel de un paciente hacia afuera antes de que el elemento
penetrador de la piel contacte y penetre la piel.
El elemento penetrador de la piel (92) puede ser
una sonda sólida o un dispositivo tipo aguja para producir una
señal de medición adecuada que se transmite a la unidad de control
(94). Alternativamente, el elemento penetrador de la piel (92) es
una cánula hueca para extraer una muestra fluida y transportar el
fluido a la unidad de detección o control (94), donde se analiza la
muestra.
En una realización, el dispositivo según la
invención se utiliza para el suministro activo de una sustancia y
se mantiene en su posición mediante presión manual hasta que la
sustancia se suministra al paciente. En otras realizaciones, el
dispositivo de suministro sirve para el suministro pasivo de una
sustancia, y una película flexible, que presenta un adhesivo en una
cara inferior, se puede unir a la carcasa para asegurar el
dispositivo de suministro a la piel de un paciente. Preferentemente,
la película flexible presenta un tamaño mayor que el tamaño de la
carcasa para rodear el lugar de suministro. En otras realizaciones,
una zona de la carcasa, que rodea el elemento penetrador de la
piel, puede incluir un adhesivo para sujetar el dispositivo a la
piel. Preferentemente, la capa adhesiva rodea el elemento penetrador
de la piel y es capaz de formar un cierre sustancialmente hermético
de fluido alrededor del elemento penetrador de la piel para impedir
las pérdidas de sustancia y contener la sustancia en la zona
diana.
En otras realizaciones, el dispositivo contiene
un diluyente o portador para una sustancia que se debe suministrar
al paciente. El diluyente puede ser, por ejemplo, agua destilada o
solución salina. En esta realización, se dispone un fármaco o
agente farmacéutico secado o liofilizado que se puede disolver o
dispersar en el diluyente y suministrarse al paciente. En una
realización, se dispone un fármaco secado como recubrimiento sobre
las superficies exteriores del elemento penetrador. En otras
realizaciones, el fármaco secado puede estar contenido dentro de la
cavidad de la carcasa o en los pasos de la cánula.
El dispositivo de muestreo o suministro se
produce como una unidad completa de un solo uso para el suministro
de una sustancia a un paciente. El dispositivo puede incluir una
cubierta protectora (no mostrada) sobre las microagujas para
impedir que se dañen o contaminen las microagujas durante el
almacenaje y transporte del dispositivo. Similarmente, se puede
aplicar una hoja extraíble protectora sobre el adhesivo y el
dispositivo se puede empaquetar en un material de embalaje
adecuado, utilizado comúnmente para dispositivos médicos.
Aunque se hayan mostrado diversas realizaciones
para ilustrar la presente invención, los expertos en la materia
comprenderán que se pueden llevar a cabo diversos cambios y
modificaciones en la misma sin apartarse del alcance de la
invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (8)
1. Dispositivo médico (10, 60, 80, 90) para la
extracción, suministro o control intradérmica de una sustancia a
través de la piel de un paciente, comprendiendo dicho dispositivo
médico:
una carcasa (12, 12') que soporta, por lo menos,
un elemento penetrador de la piel (14, 62, 86, 92) para suministrar
intradérmicamente una sustancia a un paciente; y
un dispositivo de estiramiento acoplado a dicha
carcasa para estirar la piel de un paciente en, por lo menos, una
dimensión radialmente hacia afuera respecto al elemento penetrador
de la piel, tras la aplicación de una presión hacia abajo sobre
dicho dispositivo médico, presentando dicho dispositivo médico, por
lo menos, un elemento con un primer extremo acoplado a dicho
dispositivo médico y un segundo extremo separado axialmente
respecto a dicha carcasa y a dicho, por lo menos, un elemento
penetrador de la piel, caracterizado porque dicho, por lo
menos, un elemento se posiciona de tal modo que contacta y estira la
piel de un paciente radialmente hacia afuera en dicha, por lo
menos, una dimensión, después de que dicho, por lo menos, un
elemento penetrador contacta con la piel, para ayudar a la
penetración de la piel por parte de dicho elemento penetrador de
la
piel.
piel.
2. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho dispositivo médico es un dispositivo de control, muestreo
o suministro.
3. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho dispositivo de estiramiento de la piel (16, 62, 84, 98)
comprende una pantalla (44, 44') acoplada a dicho dispositivo
médico, presentando dicha pantalla un primer extremo acoplado a
dicho dispositivo médico y un segundo extremo posicionado
radialmente hacia afuera respecto a dicho dispositivo médico, en el
que dicha pantalla (44, 44') se extiende con cierta inclinación
respecto a dicho dispositivo médico;
en el que opcionalmente dicha pantalla (44) rodea
dicho dispositivo médico y presenta una forma sustancialmente
troncocónica;
en el que opcionalmente dicha pantalla (44, 44')
está realizada en un material flexible, y dicho segundo extremo
(48) de dicha pantalla (44') se puede mover desde una primera
posición hasta una segunda posición separada radialmente hacia
afuera respecto a dicha primera posición;
en el que opcionalmente dicha pantalla (44, 44')
está axial y radialmente separada respecto a dicho dispositivo
médico cuando se encuentra en una primera posición y se puede
desplazar a una segunda posición en la que dicho segundo extremo
está separado radialmente hacia afuera respecto a dicha
primera
posición;
posición;
en el que opcionalmente dicha pantalla (44, 44')
presenta una longitud tal que se extiende más allá de dicho
dispositivo médico, contactando dicho segundo extremo de dicha
pantalla con la piel (50, 50') de un paciente antes de que dicho
dispositivo médico contacte con la piel (50, 50');
opcionalmente, en el que dicho segundo extremo de
dicha pantalla (44, 44') se puede mover radialmente hacia afuera
respecto a dicho dispositivo médico mediante una presión ejercida
sobre dicha pantalla (44, 44') contra la piel (50, 50') de un
paciente;
en el que opcionalmente dicho segundo extremo de
dicha pantalla incluye un elemento aumentador de la fricción para
aumentar la fricción entre dicha pantalla y la piel de un
paciente;
en el que opcionalmente dicho elemento aumentador
de la fricción es un adhesivo dispuesto sobre dicha pantalla;
y en el que opcionalmente dicho elemento
aumentador de la fricción es un reborde dispuesto sobre dicho
segundo extremo.
4. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho dispositivo médico incluye, por lo menos, un elemento
penetrador de la piel (14, 62, 86, 92) macizo o hueco y,
opcionalmente, en el que dicho, por lo menos, un elemento
penetrador de la piel (14, 62, 86, 92) está recubierto con una capa
de fármaco secado o liofilizado.
5. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho dispositivo médico incluye una serie de microagujas para
penetrar la piel de un paciente;
en el que opcionalmente dichas microagujas
incluyen un paso hueco que se extiende axialmente a través de
dichas microagujas;
y en el que opcionalmente dicho dispositivo de
suministro incluye, por lo menos, un elemento penetrador de la piel
y una cavidad para dirigir una sustancia hacia dicho, por lo menos,
un elemento penetrador de la piel.
6. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que dicho dispositivo de estiramiento incluye, por lo menos, dos
brazos para contactar con la piel de un paciente y estirar la piel
en, por lo menos, una dimensión, en el que dichos brazos presentan
un primer extremo acoplado a dicho dispositivo médico y un segundo
extremo separado respecto a dicho dispositivo médico, pudiéndose
mover dichos brazos desde una primera posición, en la que dicho
segundo extremo está axial y radialmente separado respecto a dicho
dispositivo médico, hasta una segunda posición, en la que dicho
segundo extremo está radialmente separado respecto a dicho
dispositivo médico y es coplanar con dicho dispositivo médico;
en el que opcionalmente dichos brazos están
realizados en un material flexible y se pueden curvar desde dicha
primera posición hasta dicha segunda posi-
ción;
ción;
en el que opcionalmente dichos brazos se
extienden desde lados opuestos de dicho dispositivo médico para
estirar la piel en una dimensión;
y en el que opcionalmente dicho dispositivo de
estiramiento comprende cuatro brazos sustancial y uniformemente
separados alrededor de dicho dispositivo médico.
7. Dispositivo, según la reivindicación 3, en el
que dicho elemento aumentador de la fricción es un nervio (58).
8. Dispositivo (60), según la reivindicación 6,
en el que dicho dispositivo de estiramiento comprende, por lo
menos, dos brazos flexibles (62), presentando cada uno de dichos
brazos un primer extremo acoplado a dicha carcasa (12') y un
segundo extremo que se separa respecto a dicha carcasa, presentando
dichos brazos una longitud tal que dicho segundo extremo está axial
y radialmente separado respecto a dicha cánula y pudiéndose mover
dicho segundo extremo de dicho brazo desde una primera posición, en
un plano separado respecto a dicha cánula, hasta una segunda
posición, coplanar con dicha cánula;
en el que opcionalmente dicho dispositivo de
estrechamiento comprende dos de dichos brazos (62), estando cada
uno de dichos brazos (62) separados en lados opuestos de dicha
carcasa (12);
y en el que opcionalmente dicho dispositivo de
estiramiento comprende cuatro de dichos brazos (62), estando cada
uno de dichos brazos (62) sustancial y uniformemente separados
alrededor de dicha
carcasa (12').
carcasa (12').
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