ES2227520T3 - Colutorio antibacteriano. - Google Patents
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Abstract
UNA COMPOSICION ANTIBACTERIANA PARA LA HIGIENE BUCAL EN FORMA ACUOSA QUE CONTIENE: (A) DE UN 0,05% APROXIMADAMENTE A UN 0,2% APROXIMADAMENTE EN PESO DE BENZOATO SODICO; (B) DE UN 0,01% APROXIMADAMENTE A UN 1,0% APROXIMADAMENTE EN PESO DE UN ACIDO CARBOXILICO DEBIL; (C) DE UN 2,0% APROXIMADAMENTE A UN 5,0% APROXIMADAMENTE EN PESO DE UN AGENTE DE TAMPONAMIENTO CAPAZ DE TAMPONAR LA COMPOSICION A UN PH APROXIMADAMENTE DE 3,0 A 8,0; (D) DE UN 0% A UN 1,5% APROXIMADAMENTE EN PESO DE UN SURFACTANTE; (E) DE APROXIMADAMENTE UN 0% A UN 0,2% EN PESO DE SACARINA SODICA, O UNA CANTIDAD SUFICIENTE COMO PARA PROPORCIONAR UN EFECTO EDULCORANTE EQUIVALENTE A LA MISMA A UN AGENTE EDULCORANTE; (F) DE APROXIMADAMENTE UN 0% A UN 2,0% EN PESO DE UN AGENTE AROMATIZANTE; Y (G) AGUA SUFICIENTE HASTA TOTALIZAR EL 100%.
Description
Colutorio antibacteriano.
Esta invención se refiere a una composición de
higiene oral antibacteriana. Más específicamente, esta invención se
refiere a una composición de higiene oral antibacteriana que está
exenta de alcohol y posee una mejorada actividad antibacteriana
contra los microorganismos orales.
Los enjuagatorios son preparaciones líquidas que
están diseñadas específicamente para limpiar y refrescar la boca.
Mientras que muchos de los primeros enjuagatorios comprendían no más
que soluciones coloreadas agradablemente saborizadas, los de una
nueva generación de enjuagues están provistos de ingredientes
activos que tienen acción eficaz contra problemas asociados al mal
olor, a la caries dental y a las enfermedades de las encías.
La caries dental (el deterioro dental) es una de
las aflicciones más comunes que son conocidas para los seres
humanos. La causalidad de la caries dental es compleja e incluye
varios factores. Las caras de los dientes que están al descubierto
desarrollan un depósito de proteínas salivares, restos de comida y
bacterias la combinación de los cuales es la llamada placa dental.
En la placa, el Streptococcus mutans, que es el principal
organismo etiológico responsable de la caries dental, convierte el
azúcar dietario en ácidos orgánicos. Estos ácidos liberan iones de
hidrógeno en las capas subsuperficiales de esmalte, creando un
entorno ácido. Al verse expuesto a ácido, el esmalte pierde iones de
fosfato y calcio, y estos iones pueden difundirse saliendo al
exterior del esmalte. Si tal pérdida de minerales continua, pueden
desarrollarse cavidades.
Las enfermedades de las encías son ocasionadas
por microorganismos orales patógenos a cuyo signo inicial se
denomina en general gingivitis. La gingivitis va acompañada por
inflamaciones y/o sangrado de las encías.
Los colutorios antibacterianos pueden ser
efectivos para inhibir los microorganismos que se encuentran en la
boca, previniendo así la caries y mejorando los estados infecciosos.
En muchos casos estos microorganismos son directa o indirectamente
responsables del mal olor.
Los ejemplos de agentes antibacterianos que se
emplean en colutorios incluyen compuestos fenólicos tales como
\beta-naftol, timol, clorotimol, amil-, hexil-,
heptil- y octilfenol, hexilresorcinol, hexaclorofeno y fenol;
compuestos de amonio cuaternario tales como alquilsulfatos de
morfolinio cuaternario, cloruro de cetilpiridinio, cloruro
alquildimetilbencilamónico y halogenuros alquiltrimetilamónicos; y
compuestos antibacterianos varios tales como ácido benzoico,
formaldehído, clorato potásico, tirotricina, gramicidina, yodo,
perborato sódico y peróxido de urea. Sin embargo, muchos de estos
compuestos tienen un sabor desagradable, o son efectivos como
agentes antibacterianos tan sólo a niveles a los cuales se les
considera peligrosos para el uso humano.
El estado de la técnica que más se aproxima a la
presente es el documento EP 0 095 871 ("Pool"). Pool describe
mejoramientos en o relativos a composiciones de tratamiento dental.
Pool aporta una composición de tratamiento dental en forma de
líquido o pasta que incluye una cantidad de iones de citrato y
potasio que es efectiva para combatir la hipersensibilidad. El
Ejemplo 2 de Pool contiene 86,68 partes en peso de agua, 10,0 partes
en peso de glicerina, 0,1 partes en peso de benzoato sódico, 0,4
partes en peso de colorante, 0,1 partes en peso de saborizante, 0,22
partes en peso de monoisoestearato de sorbitano y óxido de
polioxietileno (20 moles), 2,0 partes en peso de citrato dipotásico
y 0,5 partes en peso de ácido cítrico.
Es un objetivo primario de la presente invención
aportar un colutorio antibacteriano que sea fisiológicamente
aceptable para los usuarios.
Se ha descubierto inesperadamente que una
combinación de benzoato sódico, un ácido carboxílico débil y un
tampón proporciona un colutorio que presenta un alto grado de acción
antibacteriana contra los microorganismos orales y un sabor
agradable muy aceptable.
Por consiguiente, la presente invención aporta un
colutorio antibacteriano no alcohólico que comprende:
(a) de un 0,05% a un 0,2% en peso de benzoato
sódico;
(b) de un 0,01% a un 1,0% en peso de un ácido
carboxílico débil seleccionado de entre los miembros del grupo que
consta de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido acético y ácido
benzoico;
(c) de un 2,0% a un 5,0% en peso de un tampón
capaz de ajustar la composición a un pH de 3,0 a 8,0;
(d) de un 0,25% a un 1,5% en peso de un agente
superficiactivo;
(e) de un 0,05% a un 0,2% en peso de sacarina
sódica, o una cantidad de un agente edulcorante suficiente para
producir un efecto edulcorante equivalente al de la misma;
(f) de un 0,24% a un 2,0% en peso de un
saborizante; y
(g) agua suficiente para totalizar un 100%.
En un aspecto adicional, la presente invención
aporta un método que es para inhibir los microorganismos orales y
comprende la operación de poner al tejido de la cavidad oral o los
dientes en contacto con la composición de higiene oral anteriormente
definida por espacio de un periodo de tiempo suficiente para reducir
los microorganismos.
En otro aspecto adicional, la presente invención
aporta un método que es para reprimir el mal olor en la boca y
comprende la operación de poner al tejido de la cavidad oral o los
dientes en contacto con la composición de higiene oral anteriormente
definida por espacio de un periodo de tiempo suficiente para reducir
el mal olor.
Las composiciones de la presente invención son
fisiológicamente aceptables por cuanto que las mismas son inocuas y
organolépticamente tolerables en la cavidad oral y carecen de
significativos efectos secundarios tanto oral como sistémicamente
cuando se las usa según las instrucciones de uso.
Si bien la susodicha formulación está abierta a
la inclusión de otros varios ingredientes no definidos aquí y que no
redundarán en detrimento de su efectividad antibacteriana, su
estabilidad o su aceptación fisiológica, se dan a continuación
ejemplos preferidos de los ingredientes tan sólo en aras de la
claridad ilustrativa.
El benzoato sódico es muy usado como preservativo
en productos farmacéuticos y productos alimentarios. Se ha
descubierto sorprendentemente que el benzoato sódico es efectivo
para inhibir los microorganismos orales en las formulaciones
anteriormente descritas. Una gama de concentraciones de benzoato
sódico que resulta efectiva en las composiciones de la presente
invención es la que va en general desde aproximadamente un 0,05%
hasta aproximadamente un 0,2% en peso del total, siendo el nivel más
efectivo el de aproximadamente un 0,1%.
Los ejemplos de adecuados ácidos carboxílicos
débiles incluyen el ácido cítrico, el ácido tartárico (D, L, DL o
una mezcla de los mismos), el ácido acético y el ácido benzoico. El
ácido carboxílico más preferido es el ácido cítrico. El ácido
carboxílico sirve primariamente de acidulante, pero contribuye
sinérgicamente a la actividad antibacteriana de la composición.
Preferiblemente, este ácido carboxílico deberá estar presente en la
composición a una concentración de aproximadamente un 0,01% a
aproximadamente un 1,0% en peso del total, siendo el nivel más
deseado el de aproximadamente un 0,1%.
Los tampones ajustan el pH de la formulación
final. En general, el tampón deberá ser capaz de llevar el pH a un
nivel fisiológicamente aceptable de entre aproximadamente 3,0 y 8,0,
y más preferiblemente de entre 6,3 y 6,7. Son ejemplos de tampones
una sal de metal alcalino o una sal de metal alcalinotérreo y una
sal amínica (p. ej. amónica) del ácido carboxílico débil. Los
tampones preferidos son el citrato sódico, el citrato potásico y el
acetato sódico. Preferiblemente, el tampón deberá estar presente en
la composición a una concentración de un 2,0% a un 5,0% en peso del
total, siendo el nivel más deseado de aproximadamente un 3,5%.
Pueden incluirse en la composición agentes
superficiactivos para mantener la composición diáfana e impedir que
devenga turbia. Se sabe de los agentes superficiactivos que
solubilizan los saborizantes y otros ingredientes en una formulación
de colutorio. Pueden emplearse cualesquiera agentes superficiactivos
de calidad alimentaria de los que son conocidos para un experto en
la materia. Un agente superficiactivo que es particularmente
adecuado es un agente superficiactivo aniónico de sulfato de
alquilo. Son ejemplos de los agentes superficiactivos de sulfato de
alquilo el laurilsulfato sódico (es decir, el dodecilsulfato sódico)
y el tetradecilsulfato sódico. Pueden usarse también otras sales (p.
ej. potásicas, magnésicas y amónicas) de los susodichos sulfatos de
alquilo. Preferiblemente, el agente superficiactivo está presente en
la composición a una concentración de un 0,25% a un 1,5% en peso del
total, siendo el nivel más deseado el de aproximadamente un
0,75%.
Pueden incluirse en la composición agentes
edulcorantes para endulzar el sabor de la composición. Si bien la
sacarina sódica es el agente edulcorante preferido, están
contemplados dentro del alcance de la presente invención
cualesquiera edulcorantes naturales o artificiales que estén
homologados para ser usados en comestibles. Estos edulcorantes son,
por ejemplo, sorbitol, xilitol, aspartame y sucrosa.
Preferiblemente, la sacarina sódica está presente en la composición
a una concentración de un 0% a un 0,2% en peso del total, siendo el
nivel más deseado el de aproximadamente un 0,15%. Cuando se emplee
un agente edulcorante distinto de la sacarina sódica, bastará con
cualquier cantidad que se requiera para producir un nivel de
edulcoración equivalente al que se logra con una cantidad de un 0% a
un 0,2% de sacarina sódica. Se contempla adicionalmente dentro de lo
que se entiende por agentes edulcorantes toda mezcla de agentes
edulcorantes que tenga un efecto de edulcoración equivalente y sea
compatible con la formulación.
Se incluyen en la composición agentes
saborizantes a una concentración de aproximadamente un 0,25 a un
2,0% en peso del total, siendo el nivel más deseado de
aproximadamente un 0,25%. Los agentes saborizantes pueden ser
seleccionados de entre los miembros del grupo que consta de canela,
casia, anís, mentol, salicilato de metilo, aceite esencial de menta
inglesa, aceite esencial de menta romana y otros conocidos agentes
modificadores del sabor. Son particularmente preferidos el aceite
esencial de menta inglesa, el aceite esencial de menta romana (tanto
naturales como análogos sintéticos) y una mezcla de ambos.
Deberá incluirse en la composición agua para
servir de base fluida de la composición y para hacer de medio de
arrastre que se lleve consigo los restos de comida retirándolos de
la boca.
En una realización preferida, la composición de
la presente invención no contiene alcohol. En los enjuagatorios del
estado de la técnica se incluye normalmente etanol a fin de impartir
resquemazón y refrescamiento al enjuagatorio. En algunos casos, el
alcohol puede actuar incrementando la solubilización de determinados
aceites esenciales de sabor, y puede incrementar la eficacia
limpiadora. Sin embargo, se ha comprobado que puede lograrse una
actividad antibacteriana más que adecuada y que la formulación puede
conservar la diafanidad del agua sin la inclusión del alcohol en la
composición.
Adicionalmente, las composiciones de la presente
invención pueden contener humectantes, emulsionantes, colorantes y
preservativos. La incorporación de estos agentes a la composición no
es decisiva, y se recomienda su incorporación cuando se vea que la
misma aporta una ventaja.
Si bien no es decisiva la manera la mezclar los
ingredientes, se prefiere añadir todos los ingredientes a agua a
temperatura ambiente o a una temperatura ligeramente elevada y bajo
mezcla constante. Tras haber sido concluida la mezcla, puede
emplearse filtración para incrementar la diafanidad de la solución
resultante. Si el pH está situado fuera de la gama de
3,0-8,0, se procede a ajustarlo añadiendo más ácido
carboxílico o tampón.
La composición de la presente invención es
diáfana, estable y fisiológicamente aceptable, y se comprueba que la
misma produce en la boca una inhibición de microorganismos que es al
menos equivalente al grado de inhibición que es producido por los
colutorios comercialmente disponibles que contienen alcohol. La
composición se mantiene diáfana sin formación de turbidez o
precipitación por espacio de un prolongado periodo de tiempo de
almacenamiento a temperaturas elevadas o reducidas. Adicionalmente,
la composición de la invención es efectiva para reprimir el mal olor
de la boca que va asociado a la ingestión de comestibles tales como
ajo y cebolla. Cuando se contempla el uso de la presente composición
ya sea para inhibir los microorganismos orales o bien para reprimir
el mal olor en la boca, se deja que una cantidad suficiente de la
composición esté en contacto con el tejido de la cavidad oral o los
dientes por espacio de un periodo de tiempo suficiente para reducir
la población de microorganismos en la boca o el mal olor.
Normalmente es suficiente un tiempo de contacto de menos de
aproximadamente 15 segundos. Un prolongado tiempo de contacto
incrementará los efectos, y se prefiere que el tiempo de contacto
sea de aproximadamente 30 segundos.
Si bien la presente invención será descrita a
base de varias realizaciones de la misma, hay que tener presente que
serán obvias para los expertos en la materia sobre la que trata la
descripción precedente muchas alternativas, modificaciones y
variaciones. En consecuencia, se pretende englobar todas esas
alternativas y modificaciones y todas las variaciones por entenderse
que las mismas quedan comprendidas dentro del espíritu y del amplio
alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Los ingredientes siguientes fueron combinados y
mezclados uniformemente unos con otros para producir una composición
de higiene oral que tiene un pH de 6,40:
| Porcentaje en Peso | |
| Benzoato sódico | 0.10 |
| Ácido cítrico (anhidro) | 0.10 |
| Citrato sódico | 3.5 |
| Laurilsulfato sódico | 0.76 |
| Sacarina sódica | 0.10 |
| Saborizante de menta | 0.24 |
| Agua | Resto |
Este ejemplo describe un experimento que fue
efectuado para evaluar el efecto inhibitorio de distintas
composiciones de colutorio en varios microorganismos orales. Los
organismos que fueron sometidos a ensayo fueron los siguientes:
Streptococcus salivarius, Bacteroides sp., Lactobacillus
salivarius y Candida albicans.
El S. salivarius fue cultivado en caldo de
glucosa y levadura, y el L. salivarius fue cultivado en caldo
de infusión de cerebro y corazón. Los análisis fueron efectuados en
placas con agar sangre para el S. salivarius y en agar de
infusión de cerebro y corazón para el L. salivarius. El
Bacteroides sp. fue cultivado en caldo de glucosa y levadura
y analizado en agar anaeróbico de Wilkins-Chalgren.
El Bacteroides sp. fue incubado en condiciones anaeróbicas a
37ºC en un Sistema Anaeróbico GasPak BDL (Becton Dickinson
Microbiology Systems, de Cockeysville, MD).
Para todos los organismos, discos de papel
estéril (de 6,5 mm de diámetro) fueron impregnados con los
materiales a probar, y fueron a continuación secados con papel
secante para retirar todo el colutorio sobrante. Las bacterias
fueron aplicadas con cepillo sobre la superficie de las placas de
agar en dos direcciones, y los discos preparados fueron colocados
sobre las placas de petri con unos fórceps estériles junto con un
disco de antibiótico de control (penicilina G/2 unidades, Difco, de
Detroit, MI). La placa con S. salivarius fue incubada a 37ºC
en CO_{2} al 10%. Tras haber transcurrido 48 horas fueron
evaluadas todas las placas, y usando un calibre fueron medidos en
milímetros los diámetros de las zonas de inhibición microbiana. Los
resultados obtenidos están indicados en la Tabla 1.
| Composiciones | S. salivarius | Bacteroides sp. | L. salivarius |
| Con contenido de alcohol | |||
| 1.Listerine^{a} | 13.0 | 13.5 | 15.0 |
| 2.Close-Up^{a} | 8.0 | 10.0 | 10.5 |
| 3.Plax^{a} | 6.5 | 6.5 | 6.5 |
| 4.Viadent^{a} | 6.0 | 5.0 | 5.0 |
| Sin alcohol | |||
| 1.Rembrant^{a} | 10.5 | 12.5 | 12.5 |
| 2.Clear choice^{a} | 6.0 | 8.0 | 9.0 |
| 3.Biotene^{a} | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Control positivo^{b} | 17.0 | 18.0 | 20.0 |
| ^{a} Indicada como zonas de inhibición (mm) | |||
| ^{b} Penicilina |
Estos datos demuestran que la composición de la
invención (Rembrandt) era capaz de inhibir las tres cepas de
bacterias a niveles equiparables a los de los mejores colutorios con
contenido de alcohol (Listerine). Adicionalmente, la composición de
la invención presentaba zonas de inhibición considerablemente
mayores que las de cualesquiera de las otras composiciones sin
alcohol que fueron sometidas a ensayo. Ninguna de las composiciones
inhibía a C. albicans.
Habiendo sido ya plenamente descrita la
invención, será obvio para todo experto en la materia que pueden
efectuarse muchos cambios y modificaciones sin por ello salir fuera
del espíritu o del alcance de la invención.
Claims (13)
1. Colutorio antibacteriano no alcohólico que
comprende esencialmente:
(a) de un 0,05% a un 0,2% en peso de benzoato
sódico;
(b) de un 0,01% a un 1,0% en peso de un ácido
carboxílico débil seleccionado de entre los miembros del grupo que
consta de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido acético y ácido
benzoico;
(c) de un 2,0% a un 5,0% en peso de un tampón
capaz de ajustar la composición a un pH de 3,0 a 8,0;
(d) de un 0,25% a un 1,5% en peso de un agente
superficiactivo;
(e) de un 0,05% a un 0,2% en peso de sacarina
sódica, o una cantidad de un agente edulcorante suficiente para
producir un efecto edulcorante equivalente al de la misma;
(f) de un 0,24% a un 2,0% en peso de un
saborizante; y
(g) agua suficiente para totalizar un 100%.
2. Colutorio según la reivindicación 1, en el que
el ácido carboxílico débil es ácido cítrico.
3. Colutorio según la reivindicación 1, en el que
el tampón es seleccionado de entre los miembros del grupo que consta
de una sal de metal alcalino del ácido carboxílico débil, una sal de
metal alcalinotérreo del ácido carboxílico débil y una sal amónica
del ácido carboxílico débil.
4. Colutorio según la reivindicación 3, en el que
el tampón es citrato sódico o citrato potásico.
5. Colutorio según la reivindicación 1, en el que
el agente superficiactivo es un agente superficiactivo aniónico de
sulfato de alquilo.
6. Colutorio según la reivindicación 5, en el que
el agente superficiactivo aniónico de sulfato de alquilo es
laurilsulfato sódico.
7. Colutorio según la reivindicación 1, en el que
el saborizante es un saborizante con sabor de menta.
8. Colutorio según la reivindicación 7, en el que
el saborizante con sabor de menta es una mezcla de saborizantes de
aceite esencial seleccionados de entre los miembros del grupo que
consta de aceite esencial de menta romana, aceite esencial de menta
inglesa y mezclas de los mismos.
9.- Colutorio antibacteriano según la
reivindicación 1, que consta esencialmente de:
(a) de un 0,05% a un 0,2% en peso de benzoato
sódico;
(b) de un 0,01% a un 1,0% en peso de ácido
cítrico;
(c) de un 2,0% a un 5,0% en peso de citrato
sódico;
(d) de un 0,25% a un 1,5% en peso de
laurilsulfato sódico;
(e) de un 0,05% a un 0,2% en peso de sacarina
sódica;
(f) de un 0,25% a un 2,0% en peso de un
saborizante; y
(g) agua suficiente para totalizar un 100%,
teniendo dicha composición un pH de aproximadamente 6,3 a
aproximadamente 6,7.
10. Colutorio antibacteriano según la
reivindicación 9, en el que el saborizante es un saborizante con
sabor de menta.
11. Colutorio según la reivindicación 10, en el
que el saborizante es una mezcla de saborizantes de aceite esencial
seleccionados de entre los miembros del grupo que consta de aceite
esencial de menta romana, aceite esencial de menta inglesa y mezclas
de los mismos.
12. Colutorio antibacteriano no alcohólico que
consta esencialmente de:
(a) un 0,1% en peso de benzoato sódico;
(b) un 0,1% en peso de ácido cítrico;
(c) un 3,5% en peso de citrato sódico;
(d) un 0,76% en peso de laurilsulfato sódico;
(e) un 0,10% en peso de sacarina sódica;
(f) un 0,24% en peso de un saborizante; y
(g) un 95,2% en peso de agua, teniendo la
composición un pH de 6,4.
13. Colutorio según la reivindicación 12, en el
que el saborizante es un saborizante con sabor de menta.
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