DE69920799T2

DE69920799T2 - Struktur eines Dilatationskatheters

Info

Publication number: DE69920799T2
Application number: DE69920799T
Authority: DE
Inventors: Andrea Venturelli
Original assignee: Invatec SpA
Current assignee: Invatec SpA
Priority date: 1998-05-29
Filing date: 1999-05-12
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2019-05-13
Also published as: ATE278434T1; US6635029B1; CA2272802A1; JP4186171B2; AU2909999A; EP0960631A3; ES2229659T3; ITBS980043A0; IT1300577B1; DE69920799D1; CA2272802C; EP0960631A2; JP2000024112A; AU756910B2; US20040092869A1; SG87806A1; ITBS980043A1; EP0960631B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Dilatationskatheter vom so genannten schnellen Austauschtyp mit einem aufblasbaren Ballon und einem Lumen für einen Führungsdraht.
Diese Katheter können in verschiedenen operativen und chirurgischen Vorgängen und/oder zum Einführen von Formen, so genannten Stents, in die Gefäße oder Lumen eines lebenden Körpers verwendet werden.
Ein Dilatationskatheter umfasst im Allgemeinen ein dünnes und verlängertes Schlauchelement und weist normalerweise einen aufblasbaren Ballon nahe seinem distalen Ende, ein erstes Lumen für einen Führungsdraht und zumindest ein zweites Lumen für den Durchgang eines Fluids zum Aufblasen des Ballons auf.
In den Konstruktionen des Standes der Technik können das erste und das zweite Lumen koaxial sein oder nicht, können ein einzelnes verlängertes Teil, unterteilt durch eine Sperre, oder aus zwei kleinen Schläuchen mit unterschiedlichem Durchmesser, die ineinander angeordnet sind, sein.
Der aktuelle Trend ist jedoch, einen Punkt zum Durchführen des Führungsdrahts in den Katheter in einer Zone nahe am distalen Ende vorzusehen, sogar vor und oberhalb des aufblasbaren Ballons, um die Gleitkraft des Katheters entlang des Führungsdrahts während des Einführens in den Körper zu verringern oder vorzugsweise auszugleichen.
Verschiedene Ausführungsbeispiele des Dilatationskatheters wurden bereits vorgeschlagen, um diese Anforderung zu erfüllen.
In einem Ausführungsbeispiel hat der Katheter einen einzelnen verlängerten Körper mit zwei einstückigen Lumen (z. B. EP-A-O 712 639), wobei ein Lumen für den aufblasbaren Ballon und das andere Lumen für den Führungsdraht gedacht ist, wobei das zweite Lumen einfach eine radiale Öffnung für den Durchgang des Führungsdrahts über dem Ballon aufweist.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiels werden ein erstes und ein zweites Lumen des Katheters erhalten (z. B. US-A- 5 102 403), in einem distalen Abschnitt von der Vorderseite des Ballons des Katheters, mittels einer Längsverformung eines Startschlauchs mit einem einzelnen Lumen. Die Verformung wird entlang einer Erzeugenden des Schlauchs durchgeführt und zielt auf die Erzeugung eines Lumens für den Führungsdraht, wobei das Lumen eine Öffnung auf einer Seite des Startschlauchs aufweist, die tief bis zu mehr oder weniger der Achse des Schlauchs geht, und welches sich am distalen Ende davon öffnet, während das Lumen des Startschlauchs sich in den Ballon öffnet.
Weitere Dilatationskatheter wurden in WO-A-94-4216, EP-A-821981, US-A-5061273 und US-A-5387193 vorgeschlagen.
Auf der Grundlagen dieser Vorgaben ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, eine neuartige Dilatationskatheterstruktur vorzuschlagen, hergestellt mittels einer Originalkonfiguration und einer Kombination aus einzelnen schlauchförmigen Elementen, deshalb nicht in einem einzelnen Stück, das durch Extrudieren oder Verformen, wie im Stand der Technik gelehrt, erhalten wird.
Diese Ziel wird mit einem Dilatationskatheter gemäß Anspruch 1 erreicht, und es wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, in denen:
1 eine Schnittansicht vor der Montage von Teilen des Schlauchs, die den Katheter bilden sollen, ist; und
2 einen distalen Teil des montierten Katheters komplett mit dem Ballon zeigt.
Der hier vorgeschlagene Katheter umfasst einen Hauptschlauch 11, einen distalen Schlauch 12, einen Führungsschlauch 13 und einen Ballon 14.
Der Hauptschlauch 11 kann ein einzelnes Teil sein oder mehrere schlauchförmige Teile umfassen, die aufeinanderfolgend kombiniert werden, vielleicht mit Unterschieden in Material, Dicke oder Steifigkeit, so dass der Schlauch eine unterschiedliche Flexibilität oder Weichheit in verschiedenen Teilen entlang seiner Länge aufweist.
Der distale Schlauch 12 ist als Fortsetzung des Hauptschlauchs 11 am distalen Ende 11' desselben angeordnet und der Führungsschlauch 13 ist im distalen Schlauch 12 angeordnet. Diese zwei zusätzlichen Schläuche 12, 13 können aus dem selben oder unterschiedlichem Material sein sowie die gleiche oder unterschiedliche Dicke und Steifigkeit aufweisen, jedoch unterschiedlich von denjenigen des Hauptschlauchs.
Wie in der Zeichnung gezeigt, ist das proximale Ende 12' des distalen Schlauchs 12 erweitert, um so auf das distale Ende 11' des Hauptschlauchs zu passen und gleichzeitig das proximale Ende 13' des Führungsschlauchs 13 zu umschließen. Außerdem ist das gleiche Ende 13' des Führungsschlauchs 13 auf der Außenseite des distalen Endes 11' des Hauptschlauchs angeordnet, auf einem Teil 11'', das abgelenkt und in Richtung zur Achse des Schlauches selbst geneigt ist, und für eine größere Stabilität der daraus resultierenden Einheit verläuft der Führungs schlauch 13 in einer seitlichen Öffnung 11a, die im Hauptschlauch vorgesehen ist, wie in 1 gezeigt.
Die so angeordneten und kombinierten Schläuche 11, 12, 13 werden dann mittels eines Heißsiegelvorgangs miteinander verbunden. Um die Schläuche in den Bereichen, die versiegelt werden sollen, in Form zu halten und somit ihr Kollabieren und Blockieren ihrer Lumen zu verhindern, sind zwei Aufweitvorrichtungen 15 und 16 in den Hauptschlauch 11 bzw. in den Führungsschlauch 13 eingesetzt, wobei die Aufweitvorrichtungen entnommen werden, sobald die Versiegelung durchgeführt wurde.
Die Versiegelung wird insbesondere durchgeführt, um die Kontaktzonen des Führungsschlauchs mit dem Hauptschlauch und den äußeren distalen Schlauch um den Hauptschlauch und den Führungsschlauch miteinander zu versiegeln. Nach diesem Vorgang werden die Aufweitvorrichtungen herausgezogen und die Eingangsenden des Führungsschlauchs und des distalen Schlauchs werden an einer Position 17, wie in der Fig. gezeigt, abgeschrägt.
Es sei angemerkt, dass der Führungsschlauch 13 sich über das vordere Ende des distalen Schlauchs 12 hinaus erstreckt. Der Ballon 14 ist um den Führungsschlauch angeordnet und hat zwei Anschlusshälse 14', 14', von denen einer um das vordere Ende des distalen Schlauchs befestigt wird und der andere um das distale Ende des Führungsschlauchs befestigt wird.
In dem so aufgebauten Katheter bilden der Hauptschlauch 11 und der distale Schlauch 12 zusammen ein erstes axiales Lumen 18, welches sich in den Ballon 14 öffnet; der Führungsschlauch 13 bildet ein zweites Lumen 19, das eine Öffnung auf einer Seite des Katheters, auf der Höhe der Abschrägung 17, und eine axiale Öffnung am vorderen Ende des Führungsschlauchs selbst aufweist.
Das erste Lumen 18 wird verwendet, um ein Inflationsfluid in den Ballon zu führen, während das zweite Lumen verwendet wird, um einen Führungsdraht durchzuführen, der normalerweise verwendet wird, um das Einführen des Katheters in das entsprechende Gefäß zu erleichtern.

Claims

Struktur eines Dilatationskatheters mit einem aufblasbaren Ballon (14) und umfassend einen Hauptschlauch (11), der ein distales Ende (11') aufweist, einen distalen Schlauch (12), der ein proximales Ende (12') aufweist, und einen Führungsschlauch (13), der ein proximales Ende (13') aufweist, wobei in dieser Struktur: der Hauptschlauch (11) und der distale Schlauch (12) zusammen ein erstes axiales Lumen (18) bilden, welches sich in den Ballon (14) öffnet, um ein Fluid zum Aufblasen in den Ballon zu leiten, der Führungsschlauch (13) ein zweites Lumen (19) zum Durchführen eines Führungsfadens bildet, der Führungsschlauch (13) sich in den distalen Schlauch erstreckt, die proximalen Enden (13', 12') des Führungsschlauchs (13) und des distalen Schlauchs (12) an dem distalen Ende (11') des Hauptschlauchs (11) miteinander verbunden sind, und das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) eine Öffnung an einer Seite des Hauptschlauchs (11) aufweist, das proximale Ende (12') des distalen Schlauchs (12) das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) und das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) fest und gleichzeitig umschließt, das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) eine seitliche Öffnung (11a) aufweist, das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) sich in die seitliche Öffnung (11a) des Hauptschlauchs (11) erstreckt, und das proximale Ende (12') des distalen Schlauchs (12) konisch erweitert ist, um am Umfang sowohl das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) als auch das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) zu erreichen.
Katheterstruktur nach Anspruch 1, in welcher das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) einen Bereich (11") aufweist, der abgelenkt und in Richtung zur Innenseite des Hauptschlauchs (11) geneigt ist, in welcher das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) auf der Außenseite des geneigten Bereichs (11'') des Hauptschlauchs (11) ruht, und in welcher das proximale Ende (12') des distalen Schlauchs (12) konisch erweitert ist, um sowohl das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) als auch das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13) am Umfang zu erreichen.
Katheterstruktur nach Anspruch 1 oder 2, in welcher die proximalen Enden (13', 12') des Führungsschlauchs (13) und des distalen Schlauchs (12) miteinander und mit dem distalen Ende (11') des Hauptschlauchs (11) mittels Heißsiegeln verbunden sind.
Katheterstruktur nach den obigen Ansprüchen, in welcher die proximalen Enden des Führungsschlauchs und des distalen Schlauchs an der seitlichen Öffnung des Hauptschlauchs abgeschrägt sind.
Katheterstruktur nach den obigen Ansprüchen, in welcher der Führungsschlauch (13) sich über das vordere Ende des distalen Schlauches (12) hinaus erstreckt, und in welcher der Ballon (14) zwischen den zwei Schläuchen angeordnet ist, wobei ein Anschlusshals (14'') am Führungsschlauch befestigt ist und ein weiterer Anschlusshals (14') am distalen Schlauch befestigt ist.
Katheterstruktur nach den obigen Ansprüchen, in welcher der Hauptschlauch (11) und der distale Schlauch (12) zusammen ein erstes Lumen bilden, um ein Fluid zum Aufblasen in den Ballon (14) zu leiten, und in welcher der Führungsschlauch (13) ein zweites Lumen für den Durchgang eines Führungsfadens bildet.
Katheterstruktur nach jedem der obigen Ansprüche, in welcher der Hauptschlauch (11) einen oder mehrere rohrförmige Abschnitte aus gleichem oder unterschiedlichem Material und mit gleicher oder unterschiedlicher Dicke und Steifigkeit aufweist, und in welcher der Führungsschlauch (13) und der distale Schlauch (12) aus einem Material bestehen und eine Dicke und Steifigkeit aufweisen, die gleich oder unterschiedlich voneinander und in Bezug auf den Hauptschlauch (11) sind.
Verfahren zur Herstellung einer Struktur eines Dilatationskatheters gemäß Anspruch 1, umfassend die Schritte: Vorsehen eines aufblasbaren Ballons (14); Vorsehen eines Hauptschlauchs (11) mit einem distalen Ende (11'); Vorsehen eines Führungsschlauchs (13) mit einem proximalen Ende (13'); Vorsehen eines distalen Schlauchs (12) mit einem konisch erweiterten proximalen Ende (12'); Vorsehen einer seitlichen Öffnung (11a) am Hauptschlauch (11); Erstrecken des proximalen Endes (13') des Führungsschlauchs (13) in die seitliche Öffnung (11a); Umschließen des distalen Endes (11') des Hauptschlauchs (11) und des proximalen Endes (13') des Führungsschlauchs (13) in dem konisch erweiterten proximalen Ende (12') des distalen Schlauchs; Einsetzen von zwei Aufweitvorrichtungen (15, 16) in das distale Ende (11') des Hauptschlauchs (11) und in das proximale Ende (13') des Führungsschlauchs (13), um die Schläuche in ihren Zonen, die versiegelt werden sollen, in Form zu halten; Befestigen des distalen Endes (11') des Hauptschlauchs (11), des proximalen Endes (13') des Führungsschlauchs (13) und des konisch erweiterten proximalen Endes (12') des distalen Schlauchs (12) aneinander mittels eines Heißsiegelvorgangs; Herausziehen der Aufweitvorrichtungen (15, 16), sobald die Versiegelung durchgeführt wurde.