DE69718192T2

DE69718192T2 - System zum anbringen eines stents

Info

Publication number: DE69718192T2
Application number: DE69718192T
Authority: DE
Inventors: M. Bauermeister; R. Lorentzen Cornelius; H. Randby; R. Willard
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-08-23
Filing date: 1997-08-22
Publication date: 2003-10-23
Anticipated expiration: 2017-08-23
Also published as: US6517548B2; US6270504B1; US6068634A; EP0932376A1; AU4062297A; US5980530A; ATE230244T1; WO1998007388A1; US20020029046A1; DE69718192D1; EP0932376B1

Description

Bei typischen perkutanen transluminalen Koronarangioplastien wird ein Führungskatheter perkutan in das kardiovaskuläre System eines Patienten durch ein Gefäß hindurch eingeführt und darin hindurch- und vorwärts bewegt, bis sich das distale Ende desselben an einer gewünschten Stelle in dem Gefäßsystem befindet. Durch den Führungskatheter hindurch werden ein Führungsdraht und ein Dilatationskatheter mit einem Ballon an dessen distalen Ende eingeführt, wobei der Führungsdraht durch den Dilatationskatheter gleitet. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem Führungskatheter heraus in das Koronargefäßsystem vorwärts bewegt, und über den vorher vorwärts bewegten Führungsdraht wird der Dilatationskatheter vorwärts bewegt, bis der Dilatationsballon richtig über die Verletzung hinweg positioniert ist. Sobald sich der flexible, ausdehnbare, vorgeformte Ballon über die Verletzung hinweg in Position befindet, wird er mit einer Flüssigkeit oder einem Gas bei verhältnismäßig hohen Drücken, beispielsweise von mehr als etwa vier Atmosphären, auf eine vorbestimmte Größe aufgeblasen, um den arthrosklerotischen Herd der Verletzung gegen die Innenseite der Arterienwand zusammenzudrücken und dadurch das Lumen der Arterie zu dilatieren. Dann wird der Ballon auf ein kleines Profil entleert, so daß der Dilatationskatheter aus dem Gefäßsystem des Patienten herausgezogen werden kann und der Blutstrom durch die dilatierte Arterie hindurch wieder beginnen kann.
Bei angioplastischen Verfahren der oben beschriebenen Art kann es zur Verletzung an oder zur Restenose der Arterie kommen, wodurch entweder eine weitere Angioplastie, eine chirurgische Bypaßoperation oder eine Methode zur Reparatur oder Stärkung des Bereichs notwendig werden. Um den Bereich zu stärken und eine Restenose verhindern zu helfen, kann ein Arzt eine intravaskuläre Prothese zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit der Gefäße, die allgemein als Stent bezeichnet wird, in der Arterie an der Verletzung implantieren. Der Stent wird zwecks Einbringung in das Gefäßsystem, oft durch den Ballonabschnitt des Katheters, auf einen größeren Durchmesser erweitert. Stents, die zu einer eingeengten Koronararterie geführt, mit dem Ballonkatheter auf einen größeren Durchmesser ausgedehnt und an Ort und Stelle in der Arterie an der Stelle einer dilatierten Verletzung belassen werden, sind in dem USA-Patent Nr. 4,740,207 von Kreamer und dem USA-Patent Nr. 5,007,926 von Derbyshire gezeigt, deren Inhalt durch Verweis darauf hier einbegriffen ist. In Palmaz et al., 156 Radiology 73 (1985), und dem USA-Patent Nr. 4,733,665 ist die Einführung eines Stents über einen Ballonkatheter hinweg beschrieben (und durch Verweis darauf hier einbegriffen). In der PCT- Anmeldung Nr. 960 3092 A1, veröffentlicht am 8. Februar 1996, ist ein bevorzugter Stent zur Verwendung mit der Erfindung gezeigt.
In EP-A-0 442 657 ist ein Stentzuführungssystem offenbart. Das System umfaßt einen Katheter mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt und einen um das distale Ende herum positionierten Stent, wobei der Stent einen zusammengezogenen Zustand aufweist und zu einem ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist. Weiterhin ist der Stent im zusammengezogenen Zustand so bemessen, daß der den Katheter eng umschließt, und weist mindestens einen Endabschnitt auf, der über dem ausdehnbaren Katheterabschnitt liegt. Das bekannte Zuführungssystem umfaßt im Bereich des distalen Endes des Katheters ferner eine Hülse, die um den Katheter herum positioniert ist, wobei die Hülse an dem Katheter befestigt und so konstruiert ist, daß sie den Stent zusammenziehbar freigibt. In zusammengezogenem Zustand liegt die Hülse über dem Endabschnitt des Stents.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere verbesserte Anordnungen zum lösbaren Bedecken der Enden des Stents, damit sich die Enden des Stents nicht aufweiten oder hinderlich werden und dieser leichter eingeführt werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die sich zum Zuführen von Stents zu Körperhohlräumen eignet. Im allgemeinen sind Stents Prothesevorrichtungen, die innerhalb eines Körperhohlraums, beispielsweise eines Blutgefäßes des Körpers eines lebenden Menschen oder an einer anderen schwer zugänglichen Stelle, positioniert werden können. Die Stentprothese wird von einem im allgemeinen rohrförmigen Körper gebildet, dessen Durchmesser vergrößert oder verkleinert werden kann. Stents eignen sich insbesondere zum dauerhaften Aufweiten eines Gefäßes, das sich entweder in verengtem Zustand befindet, oder zum inneren Abstützen eines beschädigten Gefäßes. Solche Stents werden typischerweise durch Verwendung eines Katheters in den Körperhohlraum eingeführt. Der Katheter ist üblicherweise ein Ballonkatheter, bei dem der Ballon zum Ausdehnen des über dem Ballon positionierten Stents verwendet wird, um diesen an einer ausgewählten Stelle in dem Körperhohlraum zu plazieren. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere verbesserte Anordnungen zum lösbaren Vedecken/Sichern/Befestigen des Stents, insbesondere der Enden desselben, an dem Katheter, damit die Enden des Stents nicht hinderlich werden und dieser leichter zugeführt werden kann. Der Stent wird an dem Katheter festgehalten und wird durch mindestens ein entfernbares Endabdeckmittel und/oder eine Manschette/Hülse über dem Stent daran gehindert, sich an seinem (seinen) Ende (Enden) nach oben aufzuweiten, wobei der Stent, beispielsweise durch Zusammenquetschen, über dem Ballon an dem Katheter befestigt ist.
Die Erfindung betrifft ganz besonders verbesserte Modifizierungen an dem Gegenstand des USA-Patents Nr. 4,950,227 von Savin.
Insbesondere betrifft die Erfindung ein verbessertes Stentzuführungssystem, das einen Stent über die Hülsenanordnungen fest über dem Ballon auf einem Katheter halten kann und den Stent vor Verformung, Schaden oder vorzeitiger Freigabe, während er intraluminar zugeführt wird, und vor Hinderlichkeit während des Transports schützen kann. Der vorliegenden Erfindung liegt auch der Zweck zugrunde, für eine leichtere und unbehindertere Entfernbarkeit der Hülsenhaltemittel zu sorgen. Der Stent ist beim Belasten auf seinen geringsten geometrischen Durchmesser ausgebildet. Bei einer Ausführungsform werden Ringe oder Bandringe auf den Enden des Stents angebracht, um sie festzuhalten und sie an den (nicht ausgedehnten) Ballon unter den Hülsen zu drücken und vorzugsweise dort zu verkleben, wobei wenig oder keine relative Bewegung zwischen dem Innendurchmesser des Stents und dem Außendurchmesser der Anordnung Ballon/Katheter erfolgt. Die Hülsen tragen zum Festhalten des Stents bei und halten den Stent an dem (nicht ausgedehnten) Ballon. Die Ringe oder Bandringe sind jeweils vorzugsweise an den elastomeren Manschetten befestigt (damit verklebt), und die anderen Enden der Hülsen sind jeweils an dem Katheter befestigt. Da die meisten Stents, die auf einen geringen Durchmesser verformt werden, nach dem Verformen (durch Rückfedern) einen etwas größeren Durchmesser annehmen, verhindern die Ringe/Bandringe das Rückfedern und vergrößern den Reibschluß zwischen Stent und Ballon. Wenn der Ballon unter dem Stent aufgeblasen wird, wird der Stent aus den Ringen/Bandringen heraus geschoben, und die Hülsen werden an den Kegeln des Ballons nach unten geschoben, so daß sich der Stent entfalten kann.
Bei einer anderen Ausführungsform wird eine leichtere und unbehindertere Entfernbarkeit der Manschettenhaltemittel vorgesehen. Bei dieser Ausführungsform werden die Ringe oder Bandringe auf dem Kegelabschnitt des Ballons unter den Manschetten plaziert und vorzugsweise daran verklebt. Die Hülsen tragen zum Festhalten des Stents bei und halten den Stent an dem (nicht ausgedehnten) Ballon, wobei wenig oder keine relative Bewegung zwischen dem Innendurchmesser des Stents und dem Außendurchmesser der Anordnung Ballon/Katheter erfolgt. Die Ringe oder Bandringe sind jeweils vorzugsweise an den elastomeren Manschetten befestigt (damit verklebt). Ein Ende der Hülse bedeckt die Enden des Stents, und das andere Ende der Hülsen ist jeweils an dem Katheter befestigt. Wenn der Ballon unter dem Stent aufgeblasen wird, werden die Ringe/Bandringe, die an dem sich verjüngenden Kegelabschnitt des Ballons positioniert sind, vor allem axial getrieben, was dazu führt, daß die Hülsen an den Kegeln des Ballons nach unten geschoben/gezogen werden, so daß sich der Stent entfalten kann. Durch die Positionierung der Ringe/Bandringe an den Kegeln des Ballons wird, wenn der Ballon aufgeblasen wird, mehr von einer Axialkraft als von einer Radialkraft bereitgestellt, was der Fall sein kann, wenn die Ringe an den Enden des Stents positioniert werden, die ein ebeneres Profil gegenüber dem sich verjüngenden Profil des Kegelabschnitts aufweisen können. Dadurch können die Hülsen stetiger und besser gesteuert entfernt werden: Da die meisten Stents, die auf einen geringen Durchmesser verformt werden, nach dem Verformen (durch Rückfedern) einen etwas größeren Durchmesser annehmen, verhindern die Hülsen ebenfalls etwas das Rückfedern und vergrößern den Reibschluß zwischen Stent und Ballon.
Bei einer anderen Ausführungsform kann ein Polymerrohr, beispielsweise durch Schneidformen oder Extrudieren, mit Ausnahme von etwa 1-2 mm an einem Ende, zu einer Spirale geformt werden; seine Gesamtlänge braucht nur etwa 1-2 cm zu betragen. Der nicht geschnittene Abschnitt der Spirale, d. h. das Ende des Rings, wird über dem Ende des Stents plaziert, um dieses in der bereits beschriebenen Weise zu halten. Das andere Ende des Bandrings, bei dem zur Bildung eines Rings ebenfalls ein Abschnitt nicht geschnitten zu sein braucht, wird an dem Katheter befestigt.
Bei Modifizierungen dieser Ausführungsform wird der Kunststoffring durch einen Metallring oder einen Metallbandring ersetzt und wird die Hülse/der Ring durch einen Metall- oder Kunststoffbandring oder durch ein Ringband ersetzt. Eine kurze Ballonkegellänge und/oder eine Spannung an der Spirale kann dazu beitragen, daß sich die Spirale von dem Stent weg bewegt, wenn der Ballon aufgeblasen ist.

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 ist eine Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts eines Ballonkatheters, bei dem ein Stent an dem Katheter durch Zusammenquetschen darauf über dem Ballon befestigt ist, wobei die Enden des Stents von einer ersten Ausführungsform der Erfindung gehalten werden;
Fig. 2 ist ähnlich wie Fig. 1, bei der der Stent gelöst ist;
Fig. 3 ist eine Ansicht einer Modifizierung der in den Fig. 1 und 2 gezeigten Ausführungsform;
Fig. 4 ist eine Ansicht einer anderen Modifizierung an der Ausführungsform gemäß den Fig. 1 und 2;
Fig. 5 ist eine Darstellung einer anderen Ausführungsform der zum Halten der Enden des Stents verwendeten Erfindung,
Fig. 6 ist eine Darstellung der Anordnung gemäß Fig. 5, bei welcher der Stent gelöst ist;
Fig. 7 ist eine Darstellung von noch einer anderen Ausführungsform der zum Halten der Enden des Stents verwendeten Erfindung,
Fig. 8 ist eine Darstellung der Anordnung gemäß Fig. 7, bei welcher der Stent gelöst ist;
Fig. 9 ist eine Längsschnittansicht einer anderen Ausführungsform des distalen Endabschnitts eines Ballonkatheters, bei dem ein Stent an dem Katheter durch Zusammenquetschen darauf über dem Ballon befestigt ist, wobei die Enden des Stents von einer ersten Ausführungsform der Erfindung bedeckt werden;
Fig. 10 ist ähnlich wie Fig. 9, bei der der Stent gelöst ist;
Fig. 11 ist eine Ansicht einer Modifizierung der in den Fig. 9 und 10 gezeigten Ausführungsform;
Fig. 12 ist eine Ansicht einer anderen Modifizierung an der Ausführungsform gemäß den Fig. 9 und 10; und
die Fig. 13a-c sind Seitenansichten verschiedener Ringkonfigurationen.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

In den Fig. 1 und 2 umfaßt ein Stentzuführungssystem 10 einen Katheter, beispielsweise einen über den Draht oder einen schnell austauschbaren Katheter. Hier werden Ballonkatheter als beste Beispiele für Katheter mit einem ausdehnbaren distalen Endabschnitt bevorzugt, der so konstruiert und angeordnet ist, daß er den Außendurchmesser des Katheters aus einem zusammengezogenen Zustand in einen ausgedehnten Zustand ausdehnt. An dem distalen Ende des Katheters ist ein Ballon 14 befestigt, indem das proximale Ende klebend an dem äußeren Schaft 16 des Katheters und das distale Ende mit dem inneren Schaft 18 des Katheters befestigt ist. Es können auch andere in der Technik bekannte Anordnungen verwendet werden. In Fig. 1 ist der Ballon 14 in seinem zusammengezogenen Zustand und in Fig. 2 in seinem ausgedehnten Zustand gezeigt. Über dem Ballon 14 ist durch zwei übereinanderliegende Haltehülsen 22 und 24 ein Stent 20 befestigt.
Es können verschiedene Arten von Stents mit Ballonausdehnung verwendet werden. Beispielsweise kann der Stent ein sich von selbst ausdehnender Stent sein, der sich beim Lösen von selbst ausdehnt und weiter ausgedehnt wird oder beim Lösen lediglich durch die Ausdehnung des Ballons von den Hülsen unterstützt wird. Solche Stents können sich elastisch von selbst ausdehnen oder können durch Wärme angeregt werden, beispielsweise Stents aus Nitinol oder aus anderen Metallen oder Materialien mit Formgedächtnis ausgebildete.
Mit dem erfindungsgemäßen System kann jede Art von Stents zugeführt werden, auch plastisch verformbare oder elastisch verformbare, und diese können jede Konfiguration oder Konstruktion aufweisen, solange sie mit einem geringen Durchmesser eingeführt werden und zu einem größeren Durchmesser entfaltet werden können, d. h. einen zusammengezogenen Zustand aufweisen und zu einem ausgedehnten Zustand mit großem Durchmesser ausgedehnt werden können.
Der Stent 20 kann von jeder in der Technik bekannten Art und entweder mit einem Ballon ausdehnbar oder von selbst ausdehnbar sein. Beispielhafte Stents sind in dem USA-Patent Nr. 4,735,665; dem USA-Patent Nr. 4,950,227; der EPO- Anmeldung Nr. 707 837 A1 und dem USA-Patent Nr. 5,445,646 gezeigt. Alle diese Patente sollen nur beispielhaft und nicht einschränkend sein. Es können verschiedene Materialien einschließlich von rostfreiem Stahl, Tantal, Legierungen mit Formgedächtnis und Kunststoff verwendet werden.
Der Stent 20 wird radial, beispielsweise durch Zusammenquetschen zu einem zusammengezogenen Zustand, entgegen den Ballon 14 auf einen verhältnismäßig kleinen eingeführten Durchmesser zusammengedrückt, beispielsweise zu einem Außendurchmesser von 0,044 Zoll (0,11 cm), obwohl er im ausgedehnten Zustand einen größeren, gelösten Durchmesser aufweist.
Die Hülsen 22 und 24 können aus Polurethanrohr oder dergleichen ausgebildet sein, der beispielsweise einen Innendurchmesser von 0,032-0,038 Zoll (0,08- 0,097 cm) und beispielsweise eine Wanddicke von 0,002-0,004 Zoll (0,005-0,010 cm) aufweist, und sind längs dem Katheter 10 bei 26 axial an dem proximalen Ende des Ballons 14 und bei 27 mit Hilfe von Polyurethanklebstoff an dem distalen Ende des Ballons 14 befestigt. Das distale Ende umfaßt auch ein sich verjüngendes Ende 28, das aus dem gleichen Klebstoff ausgebildet sein kann.
Die Hülsen können beispielhaft aus einem ausdehnbaren Material sein, vorzugsweise aus Elastomeren, wie beispielsweise Polyurethan, Silicon, Latex oder Polyetheramid. Das Material sollte zu einem dünnwandigen Rohr formbar sein. An einem Ende des Stents, vorzugsweise dem distalen Ende, kann nur eine Hülse vorgesehen sein. Jedoch wird die Verwendung eines Paars von Hülsen, je eine an jedem Ende des Stents, am meisten bevorzugt.
Die Hülsen 22 und 24 überlappen den Stent 20 an jedem seiner Enden 30 und 32. Beispielsweise kann die Überlappung 0,5-1,5 mm betragen. Unter den sich überlappenden Abschnitten der Hülsen 22 und 24 und in Kontakt mit den Enden des Stents sind Verstärkungsringe 34 enthalten. Die Ringe können mit Klebstoff, beispielsweise mit Polyurethanklebstoff, an den Hülsen befestigt werden. Die Ringe können aus Kunststoff, beispielsweise aus Polyimid oder Polyethylen, oder aus Metall sein, beispielsweise aus Platin, Gold, rostfreiem Stahl oder Nitinol, und können 0,001-0,004 Zoll (0,003-0,010 cm) dick sein, und der Innendurchmesser des Rings soll dem gewünschten Außendurchmesser des Stents entsprechen. Die Funktion der Ringe ist es, den Stent zusammenzudrücken und nach unten zu drücken.
In Fig. 2 weist der Ballon 14 in seinem ausgedehntem Zustand einen größeren Durchmesser mit sich verjüngenden Abschnitten 36 und 38 an jedem Ende desselben auf. Der Stent 20 wird bei Ausdehnung des Ballons 14 von den Hülsen 22 und 24 gelöst, indem er aus den Hülsen herausgezogen wird und die Hülsen zusammengeschoben werden. Der Stent entfaltet sich in der in Fig. 2 zu sehenden Weise. Die Hülsen ziehen sich um den Ballon 14 zusammen, wenn dieser entleert wird. Durch die Entleerung können der Ballon 14 und die Hülsen 22 und 24 zusammen mit dem Katheter 10 axial aus dem Körper entfernt werden.
In Situationen, wo der Außendurchmesser des Stents relativ zu dem gestreckten Innendurchmesser der Hülsen groß ist, beispielsweise 0,060 Zoll (0,152 cm) im Vergleich zu 0,032-0,038 (0,081-0,09 cm) beträgt, neigt die Passung zwischen dem Innendurchmesser der Hülse und dem Endabschnitt des Ballons dazu, so groß zu werden, daß es schwierig wird, ein akzeptables Profil für den Katheter auszubilden, und daß es schwierig ist, den Außendurchmesser des Ballonkatheters ausreichend zu vergrößern, um für eine hinreichende Preßpassung des Stents an dem Ballon zu sorgen. Die Ringe sorgen in solchen Fällen für einen vergrößerten Reibschluß und tragen dazu bei, das Rückfedern des zusammengequetschten Stents zu steuern.
Beim Zusammenfügen der Hülsen aus Polyurethan können diese durch Einwirkung eines Lösungsmittels, beispielsweise von Toluol, Alkohol oder anderen in der Technik bekannten, vorübergehend anschwellen und werden dann an die Enden des Stents geschoben. Dann werden die Hülsen mit einem Polyurethanklebstoff oder dergleichen mit den Enden des Ballons verklebt.
Innerhalb der Ansprüche der Erfindung liegen auch andere Ausführungsformen. Beispielsweise können gemäß Fig. 3 die in den Fig. 1 und 2 zu sehenden Ringe 34 die Form von Drahtbandringen 34a annehmen, die beispielsweise aus rostfreiem Stahl oder Nitinol oder Polyamiden wie Nylon sein können.
In Fig. 4 können die Hülsen 22 und 24 gemäß den vorhergehenden Figuren die Form von Spiralwicklungen 22a und 24a aus Kunststoff annehmen, wie beispielsweise aus Polyamid oder Polyethylen oder Polyimid. Die Spirale kann nur zum Teil als Spiralschnitt in den Körper eingeschnitten werden oder kann in der gezeigten Weise ganz und gar hindurchgeschnitten werden.
In den Fig. 5 und 6 können die Hülsen 22 und 24 gemäß den vorhergehenden Figuren durch Metall ersetzt werden, wie zum Beispiel durch Bandringe 22b (nicht gezeigt) und 24b, beispielsweise aus rostfreiem Stahl oder Nitinol. Fig. 5 zeigt solche Bandringe, die in den Stent 20 in belastetem oder zusammengequetschtem und zuführungsbereitem Zustand eingreifen. Fig. 6 zeigt die Bandringe als durch die Ausdehnung des Ballons zurückgezogen, wobei der Stent 20 zum Teil ausgedehnt und entfaltungsbereit ist.
In den Fig. 5 und 6 können Metallbandringe 22b (nicht gezeigt) und 24b gemäß den Fig. 5 und 6 die Form von flachen Bandringen 22c und 24c, entweder aus Metall oder Kunststoff, der bereits beschrieben Art annehmen. In Fig. 7 ist zu sehen, wie die Bandringe 22c und 24c an dem Stent 20 in belastetem oder zusammengequetschtem und zuführungsbereitem Zustand eingreifen.
Fig. 8 zeigt diese als durch Ballonausdehnung eingezogen, wobei der Stent 20 zum Teil ausgedehnt und entfaltungsbereit ist.
Bei den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung kann jedes Metall und jeder Kunststoff verwendet werden, das/der körperverträglich ist und die erforderlichen Festigkeitseigenschaften und/oder andere physikalische Eigenschaften aufweist.
Andere Ausführungsformen sind in den Fig. 9-13 gezeigt. Diese Ausführungsformen sind im Grunde die gleichen wie die oben genannten mit Ausnahme der Positionierung des Rings. Es können Kombinationen der Ausführungsformen verwendet werden. In den Fig. 9 und 10 umfaßt ein Stentzuführungssystem 110 einen Katheter, beispielsweise einen über den Draht austauschbaren oder schnell austauschbaren. Gezeigt ist ein Katheter 110 mit einem äußeren Schaft 116, einem Führungsdrahtlumen 118 mit daran befestigtem Markierungsband 115 und mit einer distalen Spitze 11. Wie oben wird der Ballon 114 durch klebende Befestigung des proximalen Endes an dem äußeren Schaft 116 des Katheters und des distalen Endes an dem inneren Schaft 118 des Katheters an dem distalen Ende des Katheters befestigt. Es können auch andere in der Technik bekannte Anordnungen verwendet werden. Der Ballon 114 ist in Fig. 9 in seinem zusammengezogenen Zustand und in Fig. 10 in seinem ausgedehnten Zustand gezeigt. Über dem Ballon 114 ist mit zwei übereinanderliegenden Haltehülsen oder Manschetten 122 und 124, die jeweils die Enden 130, 132 des Stents bedecken, ein Stent 120 befestigt.
Wie oben beschrieben, können verschiedene Arten von Stents mit Ballonausdehnung verwendet werden.
Der Stent 120 wird, beispielsweise durch Zusammenquetschen zu einem zusammengezogenen Zustand, entgegen dem Ballon 114 radial bis zu einem verhältnismäßig kleinen belasteten Durchmesser, beispielsweise mit einem Außendurchmesser von 0,11 cm (0,044 Zoll), zusammengedrückt, obwohl er im ausgedehnten Zustand einen kleineren, unbelasteten Durchmesser aufweist.
Wie oben können die Hülsen 122 und 124 aus Polyurethanrohr oder dergleichen, beispielsweise mit einem Innendurchmesser von 0,081-0,09 cm (0,032- 0,038 Zoll) und einer Wanddicke von 0,005-0,010 cm (0,002-0,004 Zoll), ausgebildet werden, und sie werden mit Hilfe von Polyurethanklebstoff 126, 127 längs dem Katheter 110 bei 127 an dem proximalen Ende des Ballons 114 befestigt.
Wie oben können die Hülsen aus einem ausdehnbaren Material sein, nur beispielhaft vorzugsweise aus Elastomeren wie Polyurethan, Silicon, Latex oder Polyetheramid, am meisten vorzugsweise aus Polyurethan- oder Polyolefin- Copolymer (POC); und aus SurlynTM. Das Material sollte zu einem dünnwandigen Rohr formbar sein. An einem Ende des Stents, vorzugsweise an dem proximalen Ende, kann nur eine Hülse vorgesehen werden. Jedoch wird die Verwendung eines Paars von Hülsen, je eine an jedem Ende des Stents, am meisten bevorzugt.
Die Hülsen 122 und 124 überlappen den Stent 120 jeweils an jedem seiner Enden 130 und 132. Beispielsweise kann die Überlappung 0,5-1,5 mm betragen.
Unter den an dem Kegelabschnitt des Ballons 114, vorzugsweise an dem oberen Abschnitt, positionierten Hülsen 122 und 124 sind Ringe 134 enthalten und vorzugsweise mit diesen verklebt, wenn sich der Ballon in seiner zusammengezogenen Konfiguration befindet. Die Ringe können mit Klebstoff, beispielsweise mit Polyurethanklebstoff, an den Hülsen befestigt werden. Die Ringe können aus starrem oder aus jedem Material, das wirksam seine im wesentlichen ringartige Form beibehält, vorzugsweise aus nichtelastomerem Material einschließlich von Kunststoff, beispielsweise von Polyimid oder Polyethylen, oder aus Metall sein, beispielsweise aus Platin, Gold, rostfreiem Stahl oder Nitinol, und können 0,25-0,5 mm lang sein, und der Innendurchmesser des Rings soll dem gewünschten Außendurchmesser des oberen Abschnitts des Stents entsprechen. Als Alternative kann das Hülsenmaterial aus einem Urethan mit einem höheren Härtemaß sein oder sogar nur einen dickeren Ringbereich in der Hülse aufweisen, um als Ring zu fungieren. Die Funktion der Ringe ist es, durch Schaffung einer mehr axialen Kraft an dem Ring 134 die Hülse von den Endes des Stents abzuziehen.
In Fig. 10 weist der Ballon 114 in seinem ausgedehntem Zustand einen größeren Durchmesser mit sich verjüngenden Abschnitten 136 und 138 an jedem Ende desselben auf. Der Stent 120 wird bei Ausdehnung des Ballons 114 auf Grund der Axialkraft, die der Ring schafft, der die Hülsen allmählich nach außen zieht, von den Hülsen 122 und 124 gelöst, wobei die Hülsen zwischen den Ringen 134 und der festen Position der Hülse an dem Katheter zusammengeschoben werden. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, wird eine Kombination von radialen und von axialen Kräften auf den Ring 134 aufgebracht. Da die Ringe die radiale Kraft aushalten, werden sie vor allem axial geschoben und ziehen die Hülse von den Enden des Stents und des Ballons ab. Durch den erhöhten Axialdruck können Stent und Ballon in besser gesteuerter und stetiger Weise gelöst werden im Vergleich zu einem plötzlichen Lösen, zu dem es kommen kann, wenn die Primärkraft an dem Ring in Radialrichtung wirkt. Wie in Fig. 10 zu sehen ist, entfaltet sich der Stent. Die Hülsen ziehen sich um den Ballon 114 zusammen, wenn dieser entleert wird. Durch die Entleerung können der Ballon 114 und die Hülsen 122 und 124 zusammen mit dem Katheter 110 axial aus dem Körper entfernt werden.
Durch die Positionierung der Ringe 134, durch die für größere Axialkraft gesorgt wird, können die Hülsen aus weicherem und dünnerem Material, beispielsweise aus weicheren Arten von Urethan, hergestellt werden, wozu auch die Verwendung eines Urethans mit geringerem Härtemaß wie 65-95A oder 55D (Urethan mit Härtemaß 55D) gehört, beispielsweise von Tecothan 1055D. Das ist ein Vorteil, da der Ring der aktive Bewegungsmechanismus ist, der die Hülse von dem Ballon abzieht und den Stent löst, und durch Verbesserung der Flexibilität der Hülsen verbessert sich die Gesamtflexibilität des Katheters, und mithin verbessert sich das Hindurchführen des Systems durch das Kononargefäßsystem. Es ist erwünscht, daß die Hülse glatt an dem Kegel des Ballons nach unten gleitet, ohne daß er merklich ausgedehnt wird.
Beim Zusammenfügen der Hülsen aus Polyurethan können diese durch Einwirkung eines Lösungsmittels, beispielsweise von Toluol, Alkohol oder anderen in der Technik bekannten, vorübergehend anschwellen und werden dann an die Enden des Stents geschoben. Dann werden die Hülsen mit einem Polyurethanklebstoff oder dergleichen mit den Enden des Ballons verklebt. Die Ringe werden entweder durch die Spannung zwischen den Hülsen und dem Ballon festgehalten, oder die Ringe werden an den Hülsen befestigt.
Innerhalb der Ansprüche der Erfindung liegen auch andere Ausführungsformen. Beispielsweise können gemäß Fig. 11 die in den Fig. 9 und 10 zu sehenden Ringe 134a die Form von Drahtbandringen 134a annehmen, die beispielsweise aus rostfreiem Stahl oder Nitinol oder Polyamiden wie Nylon sein können.
In Fig. 12 können die Hülsen 122 und 124 gemäß den vorhergehenden Figuren die Form von Spiralwicklungen 122a und 124a aus Kunststoff annehmen, wie beispielsweise aus Polyamid oder Polyethylen oder Polyimid. Die Spirale kann nur zum Teil als Spiralschnitt in den Körper eingeschnitten werden oder kann in der gezeigten Weise ganz und gar hindurchgeschnitten werden.
Die Ringe 134 weisen vorzugsweise eine kreisrunde Form auf, können jedoch auch ein regelmäßiges Vieleck sein. Die Fig. 13a-c stellen mögliche Konstruktionen der Ringe 134 dar. Der Ring gemäß Fig. 13a weist ein sich verjüngendes Profil auf, um sich an die sich verjüngenden Profile der Kegel anzuformen. Fig. 13b stellt einen typischen Rohrring dar, und Fig. 1c stellt einen Bandring dar.
Bei den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung kann jedes Metall und jeder Kunststoff verwendet werden, das/der körperverträglich ist und die erforderlichen Festigkeitseigenschaften und/oder andere physikalische Eigenschaften aufweist.
Die obigen Beispiele und Offenbarungen sollen nur veranschaulichend und nicht erschöpfend sein. Die Beispiele und die Beschreibung lassen für den gewöhnlichen Fachmann viele Variationen und Alternativen erkennen. Alle diese Alternativen und Variationen sollen im Umfang der beigefügten Ansprüche enthalten sein. Die Fachleute in der Technik können weitere Äquivalente zu den hier beschriebenen spezifischen Ausführungsform erkennen, wobei diese Äquivalente ebenfalls mit durch die hier beigefügten Ansprüche umfaßt werden sollen.

Claims

1. System (10) zum Zuführen eines Stents, mit:

- einem Katheter mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt, der zum Ausdehnen des Außendurchmessers des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand zu einem ausgedehnten Zustand konstruiert und angeordnet ist;

- einem um den distalen Abschnitt des Katheters herum positionierten Stent (20), wobei der Stent einen zusammengezogenen Zustand aufweist und zu einem ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist und in dem zusammengezogenen Zustand so bemessen ist, daß er den Katheter in dem zusammengezogenen Zustand eng umgibt, wobei der Stent mindestens einen Endabschnitt aufweist, der über dem ausdehnbaren Abschnitt des Katheters liegt;

- Endabdeckmitteln im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters, die um den Katheter herum positioniert sind und ein an dem Katheter befestigtes erstes Ende und ein über dem Endabschnitt des Stents liegendes zweites Ende aufweisen; und

- wobei die Endabdeckmittel das Ende des Stents (20) an dem Katheter halten, wenn sich der Katheter in dem zusammengezogenen Zustand befindet, wobei der Katheter und der Stent zusammenwirkend zum Ausdehnen des Katheters von einem zusammengezogenen Zustand in den ausgedehnten Zustand konstruiert und angeordnet sind und die Endabdeckmittel relativ axial gleiten lassen, die Endabdeckmittel von dem Stent wegziehen und dabei das Ende (30) des Stents von dem Katheter lösen;

- wobei die Endabdeckmittel eine Hülse (20, 24) und mindestens einen Ring (34) umfassen, wobei der mindestens eine Ring (34) der Hülse zugeordnet ist, oder die Endabdeckmittel einen Bandring (22a, 24a; 22b, 24b; 22c, 24c) im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters und mindestens einen Ring umfassen, wobei der mindestens eine Ring dem Bandring zugeordnet ist und der Bandring um den Katheter herum positioniert ist.

2. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 1, wobei der Ring (34) an der Hülse befestigt ist.

3. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 2, wobei der Ring (34) an dem zweiten Ende der Hülse befestigt ist.

4. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 1, wobei der Ring ein im wesentlichen steifer ringförmiger Abschnitt ist, der einstückig mit dem Hülsenmaterial ist.

5. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 4, wobei der starre ringförmige Abschnitt eine erhöhte Starrheit relativ zu dem Rest der Hülse aufweist.

6. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 5, wobei der starre ringförmige Abschnitt der mindestens einen Hülse über dem ersten Ende des Stents liegt, wenn sich der Stent in dem zusammengezogenen Zustand befindet.

7. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 6, wobei die mindestens eine Hülse eine erste Hülse und eine dieser gegenüber positionierte zweite Hülse umfaßt, wobei die erste Hülse über dem ersten Ende des Stents liegt und die zweite Hülse über dem zweiten Ende des Stents liegt.

8. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 7, wobei der ringförmige Bereich mit größerer Dicke der ersten Hülse und derjenige der zweiten Hülse jeweils über dem ersten Ende des Stents und dem zweiten Ende des Stents liegen, wenn sich der Stent in dem zusammengezogenen Zustand befindet.

9. System zum Zuführen eines Stents nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Hülse zwischen dem Stent und dem ausdehnbaren Abschnitt des Katheters positioniert ist.

10. System zum Zuführen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Hülse aus Polyurethan oder aus einem Elastomer ausgebildet ist, das mit einem ballonförmigen Angioplastiekatheter ausgedehnt werden kann und zu einem dünnwandigen Rohr in Form eines Zylinders formbar ist.

11. System zum Zuführen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Hülse den Stent an dem distalen Ende des Stents befestigt oder das proximale Ende des Stents bedeckt.

12. System zum Zuführen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Ring zur Form eines Bandrings geformt ist.

13. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 12, wobei der Ring in Form eines Bandrings aus Kunststoff oder Metall besteht.

14. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 1 oder 13, wobei der Bandring im Querschnitt gerundet ist.

15. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 13, wobei der Bandring im Querschnitt bandförmig ist.

16. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 13 bis 15, wobei zwei einander gegenüberliegend positionierte Bandringe im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters vorhanden sind und um den Katheter herum positioniert sind, deren erste Enden jeweils an dem Katheter befestigt sind und deren zweite Enden jeweils einen über dem Endabschnitt des Stents liegenden Rand bilden.

17. System zum Zuführen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei der Stent einen ersten und einen zweiten Endabschnitt aufweist, die über dem ausdehnbaren Abschnitt des Katheters liegen, wobei das Zuführsystem folgendes umfaßt:

- eine erste und eine zweite Hülse im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters, die um den Katheter herum positioniert sind, wobei jede ein an dem Katheter befestigtes erstes Ende und ein über dem ersten und dem zweiten Ende des Stents liegendes zweites Ende aufweist, und

- einen ersten und einen zweiten Ring, die jeweils an den ersten und an den zweiten Hülsen befestigt sind und um die Enden des Stents herum positioniert sind.

18. System zum Zuführen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei der ausdehnbare distale Abschnitt einen Ballon (14) umfaßt, der auf einem Schaft des Katheters angebracht ist, wodurch der Stent durch die Ausdehnung des Ballons ausgedehnt wird.

19. System zum Zuführen eines Stents nach Anspruch 18, wobei der Ballon mindestens einen auf einem Schaft des Katheters angebrachten Kegelabschnitt aufweist, und wobei der Ring zwischen dem Kegelabschnitt und der Hülse positioniert ist, wenn sich der Ballon in seinem zusammengezogenen Zustand befindet.