CN115778633A - 一种定位件、瓣膜输送系统及球囊扩张式介入器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种定位件、瓣膜输送系统及球囊扩张式介入器械，定位件包括固定部和限位部，固定部与限位部连接，限位部具有第一工作状态和第二工作状态；限位部为管状，在周向方向上包括交替设置的保持部和衔接部，在第一工作状态下，限位部收拢，保持部用于定位人工植入体；衔接部收缩和/或者折叠；在第二工作状态下，限位部张开，衔接部在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得衔接部在第二工作状态下的周向尺寸大于在第一工作状态下的衔接部在周向方向上的尺寸。本发明通过采用可收拢的限位部对收回球囊的形状进行限制，使其不会发扁对人体血管造成划伤。

Description

一种定位件、瓣膜输送系统及球囊扩张式介入器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种定位件、瓣膜输送系统及球囊扩张式介入器械。

背景技术

球囊扩张医疗器械是用来治疗人体疾病的重要医疗器械，在人工瓣膜、冠脉支架等方面均有应用，此处以人工瓣膜为例。瓣膜是人的器官里面可以开闭的膜状结构，起到单向阀的作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

以心脏为例来说，心脏内部的瓣膜控制着血流方向，在保证通过心血管系统的充足供血流动方面发挥着至关重要的作用。当自体瓣膜发生损坏时，会导致严重的心血管损害甚至导致死亡，而人工心脏瓣膜可用于治疗心脏瓣膜疾病。

球囊扩张式瓣膜具有较好的径向支撑力，较短的瓣架，能有效减少瓣周漏，恶性心律失常，冠脉窦闭塞等因治疗过程引入的风险，因而，球囊扩张式瓣膜在替换人体瓣膜，如心脏瓣膜时被广泛应用。在完成人工心脏瓣膜植入后，需要将球囊收缩并退到体外，在该过程中，由于球囊材质的折叠记忆性较差，球囊收缩时形状变扁，容易划伤体内血管。

发明内容

基于上述现状，为了解决球囊回缩时形状变扁，划伤血管的问题，本发明的主要目的在于提供一种定位件、瓣膜输送系统及球囊扩张式介入器械。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种定位件，用于定位套设在球囊上的人工植入体，所述定位件包括固定部和限位部，所述固定部的一端与所述限位部的一端连接，所述限位部伴随所述球囊的收缩和张开具有第一工作状态和第二工作状态；

所述限位部为管状，其在周向方向上包括交替设置的保持部和衔接部，所述保持部和衔接部连接以形成管状的所述限位部；

在所述第一工作状态下，所述限位部收拢，所述保持部用于定位所述人工植入体；所述衔接部收缩和/或者折叠；

在所述第二工作状态下，所述限位部张开，所述衔接部在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得所述衔接部在所述第二工作状态下的周向尺寸大于在所述第一工作状态下的所述衔接部在周向方向上的尺寸。

优选地，所述保持部包括硬质材质，所述衔接部为软质材质。

优选地，所述第一工作状态下，所述衔接部位于所述保持部的内侧，或所述衔接部位于所述保持部的外侧，或所述衔接部部分位于所述保持部的内侧，部分位于所述保持部的外侧。

优选地，所述保持部包括彼此间隔布置的第一保持部和第二保持部，所述第一保持部与所述定位件轴心之间的距离大于所述第二保持部与所述定位件轴心之间的距离，所述第一保持部的弹性变形幅度小于所述第二保持部的弹性变形幅度，每个衔接部连接相邻的一对所述第一保持部和所述第二保持部。

优选地，所述定位件包括硬质弹性条和软质膜，所述硬质弹性条受力可张开，力撤销时可复位，所述软质膜呈管状，所述硬质弹性条在所述软质膜的周向上间隔设置，并固定于所述软质膜的内表面、和/或外表面、和/或所述软质膜内；

所述硬质弹性条及位于所述硬质弹性条内侧和/或外侧的所述软质膜形成所述保持部，相邻所述保持部之间的所述软质膜形成所述衔接部。

优选地，所述定位件包括硬质弹性条和软质膜，所述软质膜连接在相邻所述硬质弹性条之间，所述硬质弹性条形成所述保持部，相邻所述保持部之间的所述软质膜形成所述衔接部。

优选地，所述硬质弹性条采用镍钛合金或硬质硅胶制成，所述软质膜采用pebax或硅胶或PU或尼龙或PE制成。

优选地，所述硬质弹性条的厚度为0.1-1mm，所述软质膜的厚度为0.1-2mm。

优选地，所述限位部为环状可折叠膜多次向内折叠而成，所述可折叠膜的折叠形成的内折角和外折角形成所述保持部，相邻所述内折角和所述外折角之间的所述可折叠膜形成所述衔接部。

优选地，在所述第一工作状态下，所述内折角小于90°；

在所述第二工作状态下，所述内折角小于180°。

优选地，所述外折角形成的所述保持部的数量为3-15个。

优选地，所述可折叠膜的厚度为0.1-2mm。

优选地，所述可折叠膜为硅胶或pebax或PU或尼龙或PE。

优选地，所述限位部的形状呈锥台状、直管状或喇叭状。

优选地，所述限位部远离所述固定部一端的径向尺寸大于或等于所述限位部靠近所述固定部一端的径向尺寸，所述保持部远离所述固定部一端的厚度大于或等于所述保持部靠近所述固定部一端的厚度。

优选地，所述保持部与所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度相同，所述保持部和所述衔接部远离所述固定部的端面用于定位所述。

优选地，所述保持部在所述定位件的延伸方向上的长度大于所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的尺寸，所述保持部远离所述固定部的端面用于定位所述人工植入体。

优选地，所述保持部远离所述固定部的自由端朝远离所述定位件的轴线方向倾斜，所述保持部自由端的内侧面用于定位所述人工植入体，所述保持部与所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度相同，或所述保持部在所述定位件的延伸方向上的长度大于所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度。

优选地，所述限位部添加有显影材料制成而具有显影性，或所述限位部在周壁上设置有造影件。

为了进一步解决上述问题，本发明还提供一种瓣膜输送系统，其用于输送人工植入体，所述人工植入体为人工瓣膜，所述瓣膜输送系统包括球囊、外管和内管，所述内管穿设于所述外管内，所述人工植入体套在所述球囊上，所述球囊的两端设置有远端定位件和近端定位件，至少所述近端定位件固定在所述球囊外部或外管的远端并采用上述的定位件来对人工瓣膜进行定位。

为了进一步解决上述问题，本发明还提供一种球囊扩张式介入器械，所述球囊扩张式介入器械用于输送人工植入体，所述球囊扩张式介入器械采用上述的定位件对所述人工植入体进行定位。

本发明的有益效果为：本发明通过设置保持部和衔接部交替形成管状的限位部，在第一工作状态下，限位部收拢，保持部用于定位人工植入体；在第二工作状态下，限位部张开，衔接部在周向上被拉伸和/或展开，使得衔接部在第二工作状态下的周向尺寸大于在第一工作状态下的周向尺寸，可辅助球囊更稳定的展开，避免局部展开过快。在球囊收回时，限位部能够收拢成为管状，对球囊收回的形状进行限制，防止球囊因折叠记忆性差而发扁，防止在球囊退出人体时划伤血管。

本发明的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。

附图说明

以下将参照附图对本发明的优选实施方式进行描述。图中：

图1为本发明提供的一种定位件使用在人工植入体上的结构示意图。

图2为本发明提供的一种定位件的一种实施例的结构示意图。

图3为本发明提供的一种定位件的一种实施例为表现第一工作状态下定位件端面的结构示意图。

图4为本发明提供的一种定位件的另一种实施例为表现第一工作状态下定位件端面的结构示意图。

图5为本发明提供的一种定位件的又一种实施例为表现第一工作状态下定位件端面的结构示意图。

图6为本发明提供的一种定位件的另一种实施例为表现保持部的结构示意图。

图7为本发明提供的一种定位件的又一种实施例为表现另一种保持部的结构示意图。

图8为本发明提供的一种定位件的再一种实施例为表现可折叠膜的结构示意图。

图9为本发明提供的一种瓣膜输送系统的一种实施例的球囊收缩状态下的结构示意图。

图10为本发明提供的一种瓣膜输送系统的一种实施例的球囊收缩状态下的剖面示意图。

图11为本发明提供的一种瓣膜输送系统的一种实施例的球囊张开状态下的结构示意图。

图12为本发明提供的一种瓣膜输送系统的一种实施例的球囊张开状态下的剖面示意图。

图13为本发明提供的一种瓣膜输送系统的另一种实施例的球囊收缩状态下的结构示意图。

图14为本发明提供的一种瓣膜输送系统的另一种实施例的球囊张开状态下的结构示意图。

具体实施方式

以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。

此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。

除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，本发明的描述中，远端和近端是相对于输送系统的操作者而言的，近端指靠近操作者近处的一端，远端指远离操作者的一端，即对同一部件来说，若其仅部分伸入患者体内，则伸入患者体内的一端为远端，位于体外靠近操作者的一端为近端。

一种定位件，用于定位人工植入体，所述定位件包括固定部和限位部，所述固定部的一端与所述限位部的一端连接，所述限位部伴随球囊的收缩和张开具有第一工作状态和第二工作状态。

所述限位部为管状，其在周向方向上包括交替设置的保持部和衔接部，所述保持部和衔接部连接以形成管状的所述限位部。

在所述第一工作状态下，所述限位部收拢，所述保持部用于定位所述人工植入体；所述衔接部收缩和/或者向所述定位件的内部折叠。

在所述第二工作状态下，所述限位部张开，所述衔接部在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得所述衔接部在所述第二工作状态下的周向尺寸大于在所述第一工作状态下的所述衔接部在周向方向上的尺寸。

本发明提供一种定位件，用于对套设在球囊上的人工植入体进行定位，防止人工植入体在输入人体的过程中与球囊脱离，还可以辅助球囊进行更好的扩张和收缩。

参照图1和图2，定位件包括固定部1和限位部2，固定部1的一端与限位部2的一端连接，限位部2用于对人工植入体进行定位，可以伴随球囊的收缩和张开而收拢张开，还可以辅助球囊进行更好的扩张和收缩。固定部1用于将定位件固定在将人工植入体输入人体的输送系统上。

作为一种实施例，固定部1的形状为圆形管状。可以理解，其形状不做限定，固定部1为管状，其在沿径向方向的截面可以是矩形、椭圆形、跑道形等形状，管状的固定部1可以非常方便地固定在人工植入体输送系统上。可以理解，固定部1也可以为螺旋环状结构，也可以沿径向方向的截面为C字形的结构，只要固定部1可以将定位件固定在人工植入体的输送系统上即可。

作为一种实施例，固定部1远离人工植入体的一端设置有倒角11，以方便定位件撤出体外，可以理解，倒角11可以是倒圆角，也可以是倒直角或者两者的结合。倒角设计适用于本发明中的任意实施例。

限位部2具有可回缩性。在球囊扩张时，限位部2受到来自球囊的力，球囊张开，限位部2也随之张开，当球囊收缩时，限位部2也随之收拢。

限位部2为管状结构，其具体形状不做限定，可以是锥台状、直管状、喇叭状等，本发明附图中以限位部2是锥台状为例来进行示意性说明。

作为一种实施例，限位部2远离固定部1的一端的径向尺寸大于靠近固定部1一端的径向尺寸。限位部2靠近人工植入体一端径向尺寸较大，有利于球囊在膨胀时限位部2顺利张开。作为另一种实施例，限位部2远离固定部1的一端的径向尺寸可以等于靠近固定部1一端的径向尺寸，也可以设置为其他尺寸，只要限位部2远离固定部1一端的径向尺寸大于人工植入体的内径，能够对人工植入体起定位的作用即可。

作为一种实施例，限位部2可以添加有显影材料制成而具有显影性，限位部2上也可以在周壁上设置造影件，使人工植入体在进入体内后对其进行定位。

参照图3，限位部2包括保持部21和衔接部22，保持部21与衔接部22在限位部2周向方向上交替设置，保持部21与衔接部22连接以形成管状的限位部2。限位部2伴随球囊的收缩和张开具有第一工作状态和第二工作状态。在第一工作状态下，球囊处于收缩状态，定位件处于收拢状态，保持部21对人工植入体进行定位。保持部21用于与人工植入体接触以定位人工植入体。衔接部22收缩和/或者折叠。球囊扩张时，定位件从第一工作状态切换至第二工作状态，在该过程中，保持部21向远离定位件轴线的方向移动。在第二工作状态下，球囊张开，定位件受力随之张开。衔接部22在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得衔接部22在第二工作状态下的周向尺寸大于在第一工作状态下的衔接部22在周向方向上的尺寸。

保持部21可以包括彼此间隔布置的第一保持部211和第二保持部212，第一保持部211与定位件的轴心之间的距离大于第二保持部212与所述定位件的轴心之间的距离，第一保持部211的弹性变形幅度小于第二保持部212的弹性变形幅度。每个衔接部22连接相邻的一对第一保持部211和第二保持部212，设置第一保持部211和第二保持部212能够提升定位件的强度以便定位人工植入体。

作为一种实施例，第一工作状态下，衔接部22位于第一保持部211和第二保持部212之间，在第二工作状态下，衔接部22随着球囊的扩张而沿定位件的周向方向拉伸和/或展开。

作为另一种实施例，参照图4，保持部21a也可以仅包括第一保持部211a。可以理解，保持部21a能够保证定位件有足够强度去定位人工植入体即可。此时衔接部22a位于保持部21a的内侧，在第一工作状态下，衔接部22a收缩和/或向定位件的内部折叠；第二工作状态下，衔接部22a受力随球囊扩张而沿定位件的周向方向拉伸和/或展开。

作为一种实施例，衔接部22a也可以部分位于保持部21a的内侧，部分位于衔接部22a的外侧，衔接部22a与保持部21a的位置关系能够根据衔接部22a的具体折叠方向以及折叠深度(折叠深度为衔接部22折叠造成褶皱的深度)的改变而改变。

作为又一种实施例，参照图5，保持部21b也可以仅包括第二保持部212a。可以理解，保持部21b能够保证定位件有足够强度去定位人工植入体即可。此时衔接部22b位于保持部21b的外侧，在第一工作状态下，衔接部22b收缩和/或向定位件的外部折叠；第二工作状态下，衔接部22b受力随球囊扩张沿定位件的周向方向拉伸和/或展开。

作为一种实施例，保持部21包括硬质材质，衔接部22为软质材质，保持部21包括的硬性的材质为定位件提供强度，以便能够限定人工植入体的位置。

作为一种具体实施例，定位件包括硬质弹性条23和软质膜24，硬质弹性条23的材质为镍钛合金或硬质硅胶等材质，其具有一定强度，并具有弹性和/或记忆性，以提供定位并可在球囊回缩时恢复至第一工作状态。软质膜24的材质采用pebax(聚醚嵌段聚酰胺)或硅胶或PU(聚氨酯，Polyurethane)或尼龙或PE(聚乙烯，polyethylene)，制成或其他可拉伸及收缩，和/或可展开及折叠的薄膜材质。

可以理解的是，硬质弹性条23和软质膜24的材质并不受限，对于硬质弹性条23来说，弹性材质受力可张开，力撤销时可复位，可以保证在工作时随球囊顺利张开，并且在球囊收回后，能够恢复至第一工作状态下的形状即可。如此，可以防止球囊记忆性较差不能恢复原状，保证球囊和定位件能够顺利退出体外。对于软质膜24来说，能够收缩和/或展开的材料均能够适用于此。

作为一种实施例，硬质弹性条23的厚度为0.1-1mm，软质膜24的厚度为0.1-2mm。作为一种实施例，硬质弹性条23的厚度和软质膜24的厚度并不一定在此范围，可以理解的是，可以根据人工植入体的径向尺寸、硬质弹性条23及软质膜24的材质不同而对二者的尺寸进行更改。

软质膜24呈管状，硬质弹性条23在软质膜24的周向上间隔设置，作为一种实施例，硬质弹性条23固定在软质膜24内部。硬质弹性条23以及位于硬质弹性条23内侧和外侧的软质膜24形成了保持部21，硬质弹性条23与软质膜24组合形成的保持部21为人工植入体提供了一定强度的定位。相邻保持部21之间的软质膜24形成了衔接部22。在第一工作状态下，衔接部22折叠，在第二工作状态下，衔接部22在周向方向上被展开，使得衔接部22在第二工作状态下的周向尺寸大于在第一工作状态下的周向尺寸，满足球囊的鼓起。具体地，参照图3，衔接部22在第一工作状态下的周向尺寸为L。其中，周向尺寸为衔接部在周向方向上的两端之间的直线距离。

作为另一种实施例，硬质弹性条23固定在软质膜24的外表面，此时硬质弹性条23以及位于硬质弹性条23内部的软质膜24形成了保持部21。硬质弹性条23的内侧面与软质膜24完全固定或部分固定，在部分固定的情形下，优选硬质弹性条23在周向方向上相对的两边部与硬质弹性条23不固定，有利于定位件在收拢时，将衔接部22所包括的软质膜24包覆在硬质弹性条23内侧，避免衔接部22收缩或者折叠不到位，导致定位件的外径过大，不利于撤出体内。

作为又一种实施例，硬质弹性条23固定在软质膜24的内表面，此时硬质弹性条23以及位于硬质弹性条23外部的软质膜24形成了保持部21。

作为又一种实施例，软质膜24可以设置在相邻的硬质弹性条23之间，此时硬质弹性条23形成了保持部21用来提供定位人工植入体的强度，相邻的保持部21之间的软质膜24形成了衔接部22。

作为一种实施例，衔接部22的材质可伸缩，在第一工作状态下，衔接部22可以收缩并折叠(即收缩之后有冗余)，软质膜24自身收缩的同时折叠，形成收拢的限位部2。在第二工作状态下，衔接部22在定位件的周向方向上被展开并拉伸，即软质膜24随着球囊张开，软质膜24随着球囊的张开而逐渐展开并被拉伸，形成张开的限位部2。

作为一种实施例，衔接部22的材质可伸缩，在第一工作状态下，衔接部22可以只是收缩，即软质膜24在球囊未张开状态下只是自身收缩而并不折叠(即收缩之后无冗余)，形成收拢的限位部2。在第二工作状态下，衔接部22受力沿球囊定位件的周向方向上被拉伸，软质膜24随着球囊的张开而被拉伸，形成张开的限位部2。

作为一种实施例，在第一工作状态下，衔接部22可以只是折叠，即软质膜24在球囊未张开状态下自身并不收缩而只是进行折叠，形成收拢的限位部2。在第二工作状态下，衔接部22在定位件的周向方向上被展开，软质膜24随着球囊打开而展开，形成张开的限位部2。

衔接部22在第一工作状态下以及第二工作状态下的形态，可以根据软质膜24的材质、厚度、相邻保持部21之间软质膜24的长度不同而改变。

作为一种实施例，保持部21与衔接部22在定位件的延伸方向上的长度相同，保持部21和衔接部22远离固定部1的端面用于定位人工植入体，第一工作状态下，保持部21和衔接部22远离固定部1的一端同时与人工植入体接触用于对人工植入体定位。

作为一种实施例，在保持部21与衔接部22在定位件的延伸方向上的长度相同时，也可仅通过保持部21远离固定部1的端面定位人工植入体。例如，图3中c1虚线位置为人工植入体的轮廓图，此时与用于定位的为保持部21的端面，能够起到对人工植入体定位的作用。

参照图6，作为一种实施例，保持部21c在定位件的延伸方向上的长度大于衔接部22c在定位件的延伸方向上的长度。在第一工作状态下，保持部21c远离固定部1c的端面用于定位人工植入体，其与人工植入体接触，起到对人工植入体的定位作用。

参照图7，作为一种实施例，保持部21d远离固定部1d的一端的自由端可以朝远离定位件的轴线方向倾斜。当保持部21d与衔接部22d在定位件的延伸方向上长度相同时，衔接部22d远离固定部1d的一端随着保持部21d远离固定部1d的一端的倾斜，保持部21d远离固定部1d一端的内侧面用于定位人工植入体。保持部21d远离固定部1d一端的内侧面能够扩大定位人工植入体所用的接触面，对人工植入体更加可靠的定位，使其不易脱落。

参照图6，作为一种实施例，保持部21c的在定位件延伸方向上的长度大于衔接部22c在定位件延伸方向上的长度时，保持部21c远离固定部1c的一端的自由端也可以朝远离定位件的轴线方向倾斜，此时，保持部21c自由端的内侧面用于定位人工植入体，保持部21c的自由端倾斜能够增大保持部21c和/或衔接部22c远离固定部1c一端的径向尺寸，扩大定位件的接触面，能够对人工植入体更可靠的定位，使人工植入体不易脱落。

作为一种实施例，保持部21远离固定部1一端的厚度大于或等于保持部21靠近固定部1一端的厚度，厚度大的保持部21能够提供更高的强度，使得人工植入体送入体内的过程中不会受力与球囊脱落。可以理解，保持部21远离固定部1一端的厚度也可以小于或等于保持部21靠近固定部1的一端的厚度，只要保持部21远离固定部1的位置能够与人工植入体接触，就能够实现对人工植入体进行定位的效果，只是说保持部21的厚度更大，保持部21强度也更高，能够更稳固的定位人工植入体。

作为一种实施例，保持部21并不一定需要由硬质弹性条23组成，衔接部22也不一定需要有软质膜24组成，例如，参照图8，限位部2e为环状可折叠膜25多次向内折叠而成，可折叠膜25形成的内折角251和外折角252形成保持部21e，相邻的内折角251和外折角252之间的可折叠膜25形成衔接部22e，在第一工作状态下，限位部2e收拢，保持部21e位于球囊定位件的外周沿对人工植入体定位，可折叠膜25向定位件的内部折叠，在第二工作状态下，限位部2e张开，衔接部22e在周向方向被展开，使得衔接部22e在第二工作状态下的周向尺寸大于第一工作状态下衔接部的周向方向上的尺寸。在采用可折叠膜25形成限位部时，可折叠膜25多次向内折叠，形成了褶皱的结构，提供能够定位人工植入体的强度。

作为一种实施例，可折叠膜25可以为硅胶或pebax(聚醚嵌段聚酰胺)或PU(聚氨酯，Polyurethane)或尼龙或PE(聚乙烯，polyethylene)材质。在限位部2e为可折叠膜25形成的情况下，没有硬质弹性条23作为支撑，可折叠膜25通过折叠形成的褶皱来提供定位强度，并且可折叠膜25自身也没有收缩和拉伸，所以可折叠膜25所选用的材质的强度以及记忆性均要好于软质膜24，可折叠膜25优选为具有记忆性、能折叠并且具有一定强度的材质制成。

作为一种实施例，可折叠膜25的厚度可以为0.1-2mm。可以理解，可折叠膜25的厚度不必须为上述范围，可折叠膜25的厚度能够满足保持部21e可以提供足够的强度给定位件即可，只是说提升厚度能够更稳定的定位人工植入体。

作为一种实施例，外折角252形成的保持部21e的数量为3-15个，保持部21e的数量越多可折叠膜25折叠的次数就越多，就能够对定位件提供更好的强度，但保持部21e的数量也不宜过多，其会影响球囊的张开和收缩。可以理解，保持部21e的数量不一定在上述范围内，保持部21e提供的强度足够定位人工植入体并能够满足球囊的张开即可。

作为一种实施例，内折角251的角度小于90°，以此能够使相邻的保持部21e之间有更近的距离，提升定位件的强度；在第二工作状态下，内折角251的角度小于180°，在第二工作状态下保持内折角251的角度不过大，能够使球囊在收缩时，可折叠膜25容易恢复到第一工作状态下的形状，用来收紧球囊，防止球囊因记忆性差而形状变扁，难以退出体外。

作为一种实施例，第一工作状态下，内折角251不是一定要小于90°，例如可折叠膜25采用了一种强度较高的材质，即使内折角251大于90°，保持部21e也能够提供足够强度实现对人工植入体的定位。第二工作状态下，内折角251也不是一定要小于150°，例如选用记忆性较好的材质，内折角251大于150°同样能够在球囊收缩时折叠对球囊起到收紧作用。

第二方面，参照图9和图10，本发明还提供一种瓣膜输送系统，用于输送人工植入体，人工植入体为人工瓣膜，具有相对设置的近端a和远端b，其中近端a为靠近操作者的一端，瓣膜输送系统包括近端定位件3、远端定位件4、可膨胀的球囊5、内管6和外管7，内管6穿设于外管7内部且从外管7的远端伸出，球囊5安装于内管6上，近端定位件3固定靠近外管7远端的内管6上或者球囊5近端或外管7的远端，且位于球囊5外部；远端定位件4固定于球囊5远端且位于球囊5内部。在球囊5扩张前，人工植入体8(标号见图11)套在球囊5外围，且限位在近端定位件3和远端定位件4之间，位置固定不易移动。

作为一种实施例，近端定位件3采用上述定位件。近端定位件3通过固定部1f固定在内管6上，限位部2f朝向球囊5设置。

请参阅图11和图12，球囊5扩张时，近端定位件3的限位部2f受到来自球囊5的力，向远离近端定位件3轴心的方向张开，限位部2的内侧面部分与球囊5接触，有利于球囊5的稳定扩张。球囊5收缩时，限位部2f在弹性回复力的作用下恢复至受力前的状态(如图9)，在球囊5的收缩过程中，限位部2f对球囊5具有夹持作用。球囊5在抽压的时候不能完全回到最初折叠的状态，可能会变成扁平状或者三叶状，回撤的时候容易划伤血管，而本申请中限位部2f对球囊5的夹持作用可以让球囊5更好的收缩，防止球囊5回撤困难，可以有效解决球囊5折叠记忆性差的问题。

请参阅图13，作为一种实施例，瓣膜输送系统的远端定位件4a固定于球囊5a远端且位于球囊5a外部。近端定位件3a和远端定位件4a均采用上述的定位件，近端定位件3a和远端定位件4a通过固定部1g和固定部1g’分别固定在内管6a上和球囊5a远端，两者的限位部分别朝向球囊5设置，用于定位人工植入体8a的两端，防止其移动。

请参阅图14，球囊5a扩张时，近端定位件3a和远端定位件4a随之张开，球囊5a收缩时，近端定位件3a和远端定位件4a随之复位。

第三方面，本发明还提供一种球囊扩张式介入器械，用于输送人工植入体，具体地，人工植入体可以是瓣膜、冠脉支架等。球囊扩张式介入器械采用上述的定位件对人工植入体进行定位。定位件可以不止用来定位球囊瓣膜，能够使用在球囊扩张式介入器械中，对冠脉支架或球囊等进行定位，并在球囊收回时进行回收，辅助球囊收回，避免球囊变扁划伤血管。

本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。

应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本发明的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本发明的权利要求范围内。

Claims (21)

1.一种定位件，用于定位套设在球囊上的人工植入体，其特征在于：所述定位件包括固定部和限位部，所述固定部的一端与所述限位部的一端连接，所述限位部伴随所述球囊的收缩和张开具有第一工作状态和第二工作状态；

所述限位部为管状，其在周向方向上包括交替设置的保持部和衔接部，所述保持部和衔接部连接以形成管状的所述限位部；

在所述第一工作状态下，所述限位部收拢，所述保持部用于定位所述人工植入体；所述衔接部收缩和/或者折叠；

在所述第二工作状态下，所述限位部张开，所述衔接部在周向方向上被拉伸和/或展开，以使得所述衔接部在所述第二工作状态下的周向尺寸大于在所述第一工作状态下的所述衔接部在周向方向上的尺寸。

2.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述保持部包括硬质材质，所述衔接部为软质材质。

3.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述第一工作状态下，所述衔接部位于所述保持部的内侧，或所述衔接部位于所述保持部的外侧，或所述衔接部部分位于所述保持部的内侧，部分位于所述保持部的外侧。

4.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述保持部包括彼此间隔布置的第一保持部和第二保持部，所述第一保持部与所述定位件轴心之间的距离大于所述第二保持部与所述定位件轴心之间的距离，所述第一保持部的弹性变形幅度小于所述第二保持部的弹性变形幅度，每个衔接部连接相邻的一对所述第一保持部和所述第二保持部。

5.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述定位件包括硬质弹性条和软质膜，所述硬质弹性条受力可张开，力撤销时可复位，所述软质膜呈管状，所述硬质弹性条在所述软质膜的周向上间隔设置，并固定于所述软质膜的内表面、和/或外表面、和/或所述软质膜内；

所述硬质弹性条及位于所述硬质弹性条内侧和/或外侧的所述软质膜形成所述保持部，相邻所述保持部之间的所述软质膜形成所述衔接部。

6.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述定位件包括硬质弹性条和软质膜，所述软质膜连接在相邻所述硬质弹性条之间，所述硬质弹性条形成所述保持部，相邻所述保持部之间的所述软质膜形成所述衔接部。

7.根据权利要求5或6所述的一种定位件，其特征在于，所述硬质弹性条采用镍钛合金或硬质硅胶制成，所述软质膜采用pebax或硅胶或PU或尼龙或PE制成。

8.根据权利要求5或权利要求6所述的一种定位件，其特征在于，所述硬质弹性条的厚度为0.1-1mm，所述软质膜的厚度为0.1-2mm。

9.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述限位部为环状可折叠膜多次向内折叠而成，所述可折叠膜的折叠形成的内折角和外折角形成所述保持部，相邻所述内折角和外折角之间的所述可折叠膜形成所述衔接部。

10.根据权利要求9所述的一种定位件，其特征在于，在所述第一工作状态下，所述内折角小于90°；

在所述第二工作状态下，所述内折角小于180°。

11.根据权利要求9所述的一种定位件，其特征在于，所述外折角形成的所述保持部的数量为3-15个。

12.根据权利要求9所述的一种定位件，其特征在于，所述可折叠膜的厚度为0.1-2mm。

13.根据权利要求9所述的一种定位件，其特征在于，所述可折叠膜为硅胶或pebax或PU或尼龙或PE。

14.根据权利要求1-6、9-13任一项所述的一种定位件，其特征在于，所述限位部的形状呈锥台状、直管状或喇叭状。

15.根据权利要求1-6、9-13任一项所述的一种定位件，其特征在于，所述限位部远离所述固定部一端的径向尺寸大于或等于所述限位部靠近所述固定部一端的径向尺寸；所述保持部远离所述固定部一端的厚度大于或等于所述保持部靠近所述固定部一端的厚度。

16.根据权利要求1-6、9-13任一项所述的一种定位件，其特征在于，所述保持部与所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度相同，所述保持部和所述衔接部远离所述固定部的端面用于定位所述人工植入体。

17.根据权利要求1-6、9-13任一项所述的一种定位件，其特征在于，所述保持部在所述定位件的延伸方向上的长度大于所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的尺寸，所述保持部远离所述固定部的端面用于定位所述人工植入体。

18.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述保持部远离所述固定部的自由端朝远离所述定位件的轴线方向倾斜，所述保持部自由端的内侧面用于定位所述人工植入体，所述保持部与所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度相同，或所述保持部在所述定位件的延伸方向上的长度大于所述衔接部在所述定位件的延伸方向上的长度。

19.根据权利要求1所述的一种定位件，其特征在于，所述限位部添加有显影材料制成而具有显影性，或所述限位部在周壁上设置有造影件。

20.一种瓣膜输送系统，其用于输送人工植入体，所述人工植入体为人工瓣膜，所述瓣膜输送系统包括球囊、外管和内管，所述内管穿设于所述外管内，所述人工植入体套在所述球囊上，所述球囊的两端设置有远端定位件和近端定位件，其特征在于，至少所述近端定位件固定在所述球囊外部或所述外管的远端并采用上述权利要求1-19任一项所述的定位件来对人工瓣膜进行定位。

21.一种球囊扩张式介入器械，所述球囊扩张式介入器械用于输送人工植入体，其特征在于，所述球囊扩张式介入器械采用上述权利要求1-19任一项所述的定位件对所述人工植入体进行定位。

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