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CN114555012A - 用于经导管递送装置的吹塑球囊肩部组合件 - Google Patents

用于经导管递送装置的吹塑球囊肩部组合件 Download PDF

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CN114555012A
CN114555012A CN202080071737.6A CN202080071737A CN114555012A CN 114555012 A CN114555012 A CN 114555012A CN 202080071737 A CN202080071737 A CN 202080071737A CN 114555012 A CN114555012 A CN 114555012A
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balloon shoulder
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CN202080071737.6A
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Y·M·朱
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Edwards Lifesciences Corp
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Abstract

公开了用于诸如球囊导管的经导管递送装置的球囊肩部组合件。球囊肩部组合件包括：近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括相对于球囊肩部组合件的中心轴线从近侧轴部分径向向外延伸的近侧套管部分；和远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括从远侧轴部分径向向外延伸的远侧套管部分。近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。

Description

用于经导管递送装置的吹塑球囊肩部组合件
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年10月31日提交的题为“用于经导管递送装置的吹塑球囊肩部组合件(BLOW MOLDED BALLOON SHOULDER ASSEMBLY FOR A TRANSCATHETER DELIVERYDEVICE)”的美国临时申请序列号62/928,951(其通过引用以其全部内容并入本文)的权益。
技术领域
本公开涉及用于球囊导管的吹塑(blow molded)球囊肩部(shoulder)组合件的实施方式，所述球囊导管用于植入医疗装置，例如假体心脏瓣膜。
背景技术
血管内递送装置用于各种程序中，以将假体医疗装置或器械递送到身体内部不容易通过外科手术访问(进入，access)或期望无需外科手术即可访问的位置。通过插入和引导递送装置通过体内的通道或腔——包括但不限于(仅举几例)血管、食道、气管、胃肠道的任何部分、淋巴管——可以实现对体内的目标位置的访问。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能大小，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀，或通过从递送装置的护套(sheath)部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能大小。
可球囊扩张的假体瓣膜可以是替代钙化的天然瓣膜的优选，因为导管球囊可以施加足够的扩张力使假体瓣膜的框架扩张并使其锚定抵靠周围的钙化组织。在用于递送假体心脏瓣膜的一种已知技术中，假体心脏瓣膜可在插入患者的身体中之前被折绉在递送导管的球囊的瓣膜保持部分上。瓣膜保持部分可由布置在球囊内部并安装在递送导管的轴上的远侧球囊肩部和近侧远侧肩部形成。远侧球囊肩部和近侧球囊肩部可在通过患者的脉管系统递送期间协助将假体心脏瓣膜保持在球囊的瓣膜保持部分上。通常，球囊肩部是经由注塑成型形成的，从而产生硬的、不可挠曲的和厚的零件。球囊肩部的这些特性使得它们在球囊导管的制造期间难以插入球囊的腿中。另外，注塑球囊肩部的增加的刚度和厚度可导致在患者的脉管系统中通往目标治疗部位的路径的曲线内操纵递送导管通过递送系统的护套期间在肩部和瓣膜之间形成间隙，从而导致对护套的潜在损伤。此外，注塑肩部的增加的硬度和大小可导致瓣膜部署后递送导管通过护套的取回力较大。因此，对用于递送可植入医疗装置(例如假体心脏瓣膜)的球囊导管的球囊肩部的改进是令人期望的。
发明内容
本文公开了球囊导管、用于球囊导管的球囊肩部组合件、以及形成球囊肩部组合件和球囊导管的相关方法。球囊导管可用于将医疗装置、工具、剂、或其它疗法递送到对象的身体内的位置。在一些实施方式中，球囊导管可用于将例如假体瓣膜的可植入医疗装置递送至患者体内的目标部位，例如心脏。在一些实施方式中，球囊导管可以是可用于递送假体瓣膜或其它可植入医疗装置的递送系统(例如，血管内递送系统或经导管递送系统)的部件。球囊导管可包括球囊肩部组合件，其定位在球囊导管的主球囊内部以形成瓣膜保持部分，假体心脏瓣膜(或其它可植入医疗装置，例如支架)可折绉在瓣膜保持部分上。在一些实施方式中，球囊肩部组合件可包括近侧球囊肩部与远侧球囊肩部，其可被吹塑成具有中心连接部分的一个件(one piece)或被吹塑成单独的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部。另外，在一些实施方式中，吹塑球囊肩部可用各种流体膨胀。在其它实施方式中，吹塑球囊肩部可以是不可膨胀的，而代替地，可被配置为以非膨胀状态在结构上支撑球囊，所述吹塑球囊肩部被置于所述球囊内部。
在一个代表性实施方式中，用于球囊导管的球囊肩部组合件可包括：近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括相对于球囊肩部组合件的中心轴线从近侧轴部分径向向外延伸的近侧套管(collar)部分；和远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括从远侧轴部分径向向外延伸的远侧套管部分。在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部的外壁和远侧球囊肩部的外壁被配置以在施加的压力下压缩或拉伸，而在移除所施加的压力后恢复到未压缩或未拉伸的状态。
在一些实施方式中，近侧套管部分在相对于中心轴线的轴向方向上与远侧套管部分间隔开。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被模塑成具有中心连接部分的一个件，中心连接部分被布置在近侧套管部分与远侧套管部分之间并且将近侧套管部分与远侧套管部分连接。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部进一步包括在近侧套管部分与中心连接部分之间延伸并将近侧套管部分与中心连接部分连接的近侧过渡部分，近侧过渡部分在直径上从近侧套管部分向中心连接部分缩窄，并且远侧球囊肩部进一步包括在远侧套管部分与中心连接部分之间延伸并将远侧套管部分与中心连接部分连接的远侧过渡部分，远侧过渡部分在直径上从远侧套管部分向中心连接部分缩窄。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部分别被模塑成两个单独的件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都是可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部彼此不流体联接并且是可独立膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都是不可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都具有范围在0.0001英寸至0.010英寸内的壁厚。
在一些实施方式中，近侧套管部分具有面向远侧套管部分的开口端的开口端。
在一些实施方式中，近侧套管部分与远侧套管部分中的每一个都是漏斗形的，具有从较窄末端径向向外张开的较宽末端，其中近侧套管部分的较窄末端连接至近侧轴部分，其中远侧套管部分的较窄末端连接至远侧轴部分，并且其中近侧套管部分与远侧套管部分中每一个的较宽末端彼此面对并且垂直于中心轴线布置。
在一些实施方式中，近侧套管部分与远侧套管部分中的每一个都具有球根状(bulbous)形状，其具有缩窄至两个相对末端的较宽的中心部分。
在一些实施方式中，近侧套管部分与远侧套管部分中的一个或多个包括布置在第一锥形端部与第二锥形端部之间的中心圆柱形主体，第一锥形端部和第二锥形端部在相对的方向上从中心圆柱形主体向中心连接部分或近侧轴部分或远侧轴部分中对应的一个中之一逐渐变细(taper)。
在一些实施方式中，近侧套管部分与远侧套管部分中的一个或多个包括定位在第一锥形端部与第二锥形端部之间的曲线形中心部分，第一锥形端部和第二锥形端部在相对的方向上从中心部分向中心连接部分或近侧轴部分或远侧轴部分中对应的一个中之一逐渐变细。
在一些实施方式中，近侧套管部分与远侧套管部分中的一个或多个包括伸长的锥形部分、较短的锥形部分、和定位在伸长的锥形部分与较短的锥形部分之间的中心环部分。
在一些实施方式中，球囊导管是经导管心脏瓣膜递送系统的一部分。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被配置以定位在球囊导管的可膨胀的主球囊内并支撑所述可膨胀的主球囊。
在另一个代表性实施方式中，制造球囊导管的方法可包括：吹塑包括近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的球囊肩部组合件；和通过将球囊肩部组合件定位在球囊导管的可膨胀的主球囊内，将吹塑球囊肩部组合件安装在球囊导管中。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部在相对于球囊导管的中心轴线的轴向方向上彼此间隔开。
在一些实施方式中，将球囊肩部组合件定位在主球囊内于主球囊上将近侧球囊肩部与远侧球囊肩部分开的空间中形成装置保持部分。
在一些实施方式中，装置保持部分适于在其上接收假体医疗装置。
在一些实施方式中，假体医疗装置是假体心脏瓣膜。
在一些实施方式中，吹塑球囊肩部组合件包括将近侧球囊肩部和远侧球囊肩部与球囊肩部组合件的中心连接部分吹塑成一个件，中心连接部被布置在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间。
在一些实施方式中，吹塑球囊肩部组合件包括将近侧球囊肩部与远侧球囊肩部吹塑成单独的件。
在一些实施方式中，吹塑球囊肩部组合件包括将近侧球囊肩部与远侧球囊肩部形成为可完全膨胀的，具有适于在制造期间围绕球囊导管的一个或多个轴密封并在其中容纳压力的末端。
在一些实施方式中，吹塑球囊肩部组合件包括将近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个形成为至少部分地开放并且不可膨胀。
在一些实施方式中，方法可进一步包括在将球囊肩部组合件定位在主球囊内之前将球囊肩部组合件安装至球囊导管的一个或多个轴。
在一些实施方式中，将球囊肩部组合件安装至球囊导管的一个或多个轴包括将近侧球囊肩部安装至球囊导管的外轴和将远侧球囊肩部安装至球囊导管的内轴。
在一些实施方式中，将球囊肩部组合件安装至球囊导管的一个或多个轴包括将近侧球囊肩部安装至球囊导管的外轴和将远侧球囊肩部安装至球囊导管的鼻锥体(nosecone)。
在一些实施方式中，将球囊肩部组合件安装至球囊导管的一个或多个轴包括将近侧球囊肩部安装至球囊导管的内轴和将远侧球囊肩部安装至球囊导管的鼻锥体。
在一些实施方式中，将球囊肩部组合件安装至球囊导管的一个或多个轴包括将近侧球囊肩部安装至球囊导管的内轴和将远侧球囊肩部安装至内轴。
在一些实施方式中，方法可进一步包括在将球囊肩部组合件定位在主球囊内之后将近侧球囊肩部与远侧球囊肩部从瘪缩状态膨胀到膨胀状态。在一些实施方式中，使近侧球囊肩部与远侧球囊肩部膨胀包括将流体递送至近侧球囊肩部的内部和远侧球囊肩部的内部。在一些实施方式中，流体包括盐水、造影剂混合物、生物相容性介质、可固化材料、和不可固化材料中的至少一种。
在一些实施方式中，球囊导管是经导管心脏瓣膜递送系统的一部分并且其中将球囊肩部组合件定位在球囊导管的主球囊内包括在主球囊上于近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间的空间中创建假体心脏瓣膜的瓣膜就坐袋(valve sitting pocket)，并且所述瓣膜就坐袋在使用经导管心脏瓣膜递送系统的植入程序期间减少假体心脏瓣膜的移动。
在另一个代表性实施方式中，用于血管内递送系统的球囊导管可包括：安装在球囊导管的内轴上的近侧球囊肩部，近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；安装在内轴上的远侧球囊肩部，远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和包围(encloses)近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自是围绕内轴完全封闭(enclosed)且密封的并且是可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都具有围绕内轴的开放的非密封端和适于支撑主球囊的范围在0.001英寸至0.010英寸内的壁厚。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，套管部分从轴部分径向向外延伸。
在一些实施方式中，套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体(spheroid)形状中的一种。
在一些实施方式中，套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
在一些实施方式中，主球囊适于在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
在一些实施方式中，内轴向远侧延伸超过球囊导管的外轴并穿过主球囊。
在另一个代表性实施方式中，用于血管内递送系统的球囊导管可包括：安装在球囊导管的外轴上的近侧球囊肩部，近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；安装在球囊导管的内轴上的远侧球囊肩部，远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和包围近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部是围绕外轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，而远侧球囊肩部是围绕内轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部具有围绕外轴的开放的非密封端，而远侧球囊肩部具有围绕内轴的开放的非密封端。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，套管部分从轴部分径向向外延伸。
在一些实施方式中，套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
在一些实施方式中，套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
在一些实施方式中，主球囊适于在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
在一些实施方式中，内轴向远侧延伸超过球囊导管的外轴并穿过主球囊。
在另一个代表性实施方式中，用于血管内递送系统的球囊导管可包括：安装在球囊导管的外轴上的近侧球囊肩部，近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；安装在球囊导管的鼻锥体上的远侧球囊肩部，远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和包围近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部是围绕外轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，而远侧球囊肩部是围绕鼻锥体完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部具有围绕外轴的开放的非密封端，而远侧球囊肩部具有围绕鼻锥体的开放的非密封端。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，套管部分从轴部分径向向外延伸。
在一些实施方式中，套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
在一些实施方式中，套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
在一些实施方式中，主球囊适于在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
在一些实施方式中，内轴向远侧延伸超过球囊导管的外轴并穿过主球囊，并且鼻锥体联接至内轴的远端。
在另一个代表性实施方式中，用于血管内递送系统的球囊导管可包括：安装在球囊导管的内轴上的近侧球囊肩部，近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；安装在球囊导管的鼻锥体上的远侧球囊肩部，远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和包围近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部是围绕内轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，而远侧球囊肩部是围绕鼻锥体完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部具有围绕内轴的开放的非密封端，而远侧球囊肩部具有围绕鼻锥体的开放的非密封端。
在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，套管部分从轴部分径向向外延伸。
在一些实施方式中，套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
在一些实施方式中，套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
在一些实施方式中，主球囊适于在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
在一些实施方式中，内轴向远侧延伸超过球囊导管的外轴并穿过主球囊，并且鼻锥体联接至内轴的远端。
本发明的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述变得更加明显。
附图说明
图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2B是图2A假体瓣膜的立体图，其中出于示例的目的，框架外部上的部件以透明线显示。
图3是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的递送装置的立体图。
图4是图3递送装置的远端部分的实施方式的横截面图。
图5是根据一个实施方式的包括假体瓣膜的组合件的侧视图，所述假体瓣膜折绉在安装在球囊导管的远端部分上的球囊上。
图6是根据第一实施方式的用于球囊导管的吹塑球囊肩部组合件的侧视图。
图7是根据第二实施方式的用于球囊导管的吹塑球囊肩部组合件的侧视图。
图8是根据一个实施方式的用于球囊导管的球囊肩部组合件的球囊肩部的侧视图。
图9是根据另一个实施方式的用于球囊导管的球囊肩部组合件的球囊肩部的侧视图。
图10是根据又一实施方式的用于球囊导管的球囊肩部组合件的球囊肩部的侧视图。
图11是根据一个实施方式的处于非膨胀状态的可膨胀球囊肩部组合件的侧视图。
图12是图11的处于膨胀状态的可膨胀球囊肩部组合件的侧视图。
图13是根据一个实施方式的不可膨胀球囊肩部组合件的侧视图。
图14是用于制造包括吹塑球囊肩部组合件的球囊导管的方法的流程图。
图15A-图15C显示了将球囊肩部组合件安装在球囊导管上的各种方式。
具体实施方式
本文描述了用于经导管递送系统(例如，经导管心脏瓣膜递送系统)的吹塑球囊肩部组合件的示例以及用于制造吹塑球囊肩部组合件和包括吹塑球囊肩部组合件的球囊导管的方法。球囊肩部组合件可包括：近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括套管部分(例如，张开的末端)和轴部分(例如，轴末端)；和远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括套管部分和轴部分。近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个都可以是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。球囊肩部组合件可被插入到递送系统的球囊导管的可膨胀的主球囊中。在一些示例中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的套管部分可在主球囊内部彼此间隔开以在球囊上形成瓣膜(或其它可植入装置)保持部分，其中瓣膜保持部分在一些实施方式中适于接收折绉的假体心脏瓣膜。在其它实施方式中，瓣膜保持部分可以是适于接收其它类型的可植入医疗装置(例如支架)的装置保持部分。球囊肩部组合件可经由吹塑形成，从而产生中空的、可压缩的球囊肩部。例如，经由吹塑形成的球囊肩部的外壁可在压力下压缩(或拉伸)并在移除所施加的压力后恢复到它们的未压缩或未拉伸状态。与常规的注塑球囊肩部相比，吹塑球囊肩部产生体积更小(less bulky)且更具弹性(例如，挠性)的球囊肩部，具有相似的结构强度。结果，吹塑球囊肩部组合件可充分支撑球囊导管的主球囊，同时在插入球囊期间和在将球囊导管从植入部位和患者的身体缩回的取回过程期间能够压缩。因此，包括吹塑球囊肩部组合件的球囊导管可更容易制造并且更容易操纵通过患者的内腔，同时还减少递送系统的部件的劣化。
在一些实施方式中，球囊导管适于递送假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜折绉到主球囊的瓣膜保持部分上，处于远侧球囊肩部与近侧球囊肩部之间。图1显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10。所示的假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，但在其它实施方式中，它可以适于植入心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜还可适于植入身体内其它管状器官或通路中。假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17、和流出端部分19。
瓣膜结构14可包括三个小叶40，共同形成小叶结构，其可被设置成以三尖瓣布置折叠，但在其它实施方式中可存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶40)。小叶40可以在它们的相邻侧处彼此固定以形成小叶结构14的连合部(commissures)22。瓣膜结构14的下边缘可具有起伏的曲线形扇形形状并且可通过缝合线(未显示)固定到内裙部16。在一些实施方式中，小叶40可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的和在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
框架12可以形成有多个沿周向间隔的狭槽，或适于将瓣膜结构14的连合部22安装至框架的连合部窗口20。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折绉成径向皱缩构型，然后通过可膨胀球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可被折绉成径向皱缩构型并且通过插入到递送导管的护套或等效机构中而被约束在皱缩构型中。一旦在体内，假体瓣膜就可以从递送护套中被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能大小。
用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料不限制地包括不锈钢、生物相容的高强度合金(例如，钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金(如
Figure BDA0003594008000000081
(SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania)，其等效于UNS R30035合金(由ASTMF562-02覆盖))制成。
Figure BDA0003594008000000082
/UNS R30035合金包括按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。关于假体瓣膜10及其各部件的其它细节在WIPO专利申请公开号WO2018/222799(其通过引用并入本文)中进行了描述。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜50的立体图。瓣膜50可具有三个主要部件：支架或框架52、瓣膜结构54和密封构件56。图2B是假体瓣膜50的立体图，其中出于示例的目的，框架52外部的部件(包括密封构件56)以透明线显示。
类似于图1的瓣膜结构14，瓣膜结构54可包括三个小叶60，共同形成小叶结构，其可被设置成以三尖瓣布置折叠。每个小叶60可沿其流入边缘62(图中的下边缘；也称为“尖瓣边缘”)并在瓣膜结构54的连合部64处——两个小叶的相邻部分在此处彼此连接——联接至框架52。加强元件(未显示)，如织物条带，可以直接连接至小叶的尖瓣边缘和连接至框架的支柱以将小叶的尖瓣边缘连接至框架。
类似于图1的框架12，框架52可以由本领域已知的和上文的各种合适的可塑性扩张材料或自扩张材料中的任一种制成。所示实施方式中的框架52包括多个沿周向延伸的成排的成角度的支柱72，其限定了框架的成排的单元(cells)或开口74。框架52可具有圆柱形或基本上圆柱形的形状，如图所示，具有从框架的流入端66到流出端68的恒定直径，或框架的直径可以沿框架的高度变化，如美国专利公开号2012/0239142(其通过引用并入本文)中所公开的。
所示实施方式中的密封构件56安装在框架52的外部上并且起到对周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)形成密封以防止或至少最小化瓣周漏的作用。密封构件56可包括内层76(其可与框架52的外表面接触)和外层78。密封构件56可以使用合适的技术或机构连接至框架52。例如，密封构件56可以通过可以围绕支柱72延伸并穿过内层76的缝合线缝合到框架52。在可选实施方式中，内层76可以安装在框架52的内表面上，而外层78在框架52的外部上。
外层78可被配置或塑形以当假体瓣膜50被部署时从内层76和框架52径向向外延伸。当假体瓣膜在患者体外完全扩张时，外层78可远离内层76扩张以在这两层之间产生空间。因此，当植入体内时，这允许外层78扩张以与周围组织接触。
在美国专利公开号2018/0028310(其通过引用并入本文)中描述了关于假体瓣膜50及其各部件的其它细节。
图3-图5显示了递送系统(例如经导管递送系统)的各种实施方式和部件，包括递送装置(其在一个实施方式中可以是球囊导管)。图3显示了根据一个实施方式的可用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如，心脏瓣膜10或50)，或其它类型的可扩张假体医疗装置(例如，支架)的递送装置(例如，设备)100。在一些实施方式中，递送装置100特别适用于将假体瓣膜导入心脏。
参考图3，所示实施方式中的递送装置100是球囊导管，包括手柄102、从手柄102延伸的可操纵的第一轴104、从手柄102共轴延伸穿过可操纵的外轴104的中间轴105(参见图4)和从手柄102共轴延伸穿过中间轴105与可操纵的外轴104的内轴106、从中间轴105的远端延伸的可膨胀球囊108、和布置在递送装置100的远端的鼻锥体110。递送装置100的远端部分112包括球囊108、鼻锥体110、和球囊肩部组合件。如下文参考图4进一步描述的，可以将假体医疗装置，如假体心脏瓣膜安装在球囊108的瓣膜保持部分上。如下文进一步描述的，球囊肩部组合件被配置以在递送通过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜或其它医疗装置维持在球囊108上的固定位置处。
内轴106可限定内腔，所述内腔被配置以在其中接收导丝。例如，在使用递送装置100将可植入医疗装置(例如，假体心脏瓣膜)递送到目标植入部位期间，递送装置100可在导丝上被推进到目标植入部位。
手柄102可包括被配置以调节递送装置的远端部分的曲率的操纵机构。在所示的实施方式中，例如，手柄102包括调节构件，如所示的可旋转旋钮134，其进而可操作地联接至牵拉丝(未显示)的近端部分。牵拉丝从手柄102向远侧延伸穿过外轴104并且具有在外轴104的远端处或附近附接至外轴的远端部分。旋转旋钮134有效地增加或减少牵拉丝中的张力，从而调节递送装置的远端部分的曲率。
图4显示了递送装置100的远端部分112的实施方式。如图4所示，递送装置100被配置以将假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)114以折绉状态安装在球囊108上，以用于将递送装置100和假体瓣膜114插入患者的脉管系统中。
如图4所示，在远端部分112的近端，内轴106向远侧延伸超过可操纵的外轴104和中间轴105并穿过球囊108。球囊108可以支撑在球囊肩部组合件118上。球囊肩部组合件118包括连接至中间轴105的远端的近侧肩部120和安装在内轴106上的远侧肩部122。球囊108包括围绕近侧肩部120和/或折叠在其上的近端部分126和围绕远侧肩部122和/或折叠在其上的远端部分128。在一些实施方式中，球囊108的近端部分126可以固定到中间轴105的外表面。在一些实施方式中，球囊108的远端部分128可以固定到鼻锥体110的外表面，鼻锥体110可以安装在内轴106上或联接至内轴106。
在所示的实施方式中，鼻锥体110和远侧肩部122可以是一件式或整体式部件，即，鼻锥体110是整体式部件的远侧部分，而远侧肩部122是整体式部件的近侧部分。在其它实施方式中，鼻锥体110和远侧肩部122可以是单独的部件，以及各自可以彼此相邻地或在轴向间隔开的位置处安装在内轴106上。
近侧肩部120和远侧肩部122在相对于递送装置100的中心纵向轴线124的轴向方向上彼此间隔开。结果，球囊108在将近侧肩部120和远侧肩部122分开的空间中(例如，在近侧肩部120与远侧肩部122的张开的末端之间)限定了瓣膜保持部分130。如图4所示，假体瓣膜114可以在近侧肩部120与远侧肩部122之间折绉在球囊108的瓣膜保持部分130(也可以称为瓣膜就坐袋)上，从而防止或减少假体瓣膜114在将递送装置100插入患者体内和将假体瓣膜114递送到目标植入部位期间相对于球囊108轴向移动。
内轴106的外径可被设定大小使得环形空间132沿中间轴105的整个长度被限定在内轴106与中间轴105之间。环形空间132可以流体联接至递送装置100的一个或多个流体通路，流体通路可以流体连接至可以将膨胀流体(例如，盐水)注入递送装置中的流体源(例如，注射器)。以此方式，来自流体源的流体可流动通过一个或多个流体通路，通过环形空间132，并进入球囊108以使球囊108膨胀并扩张和部署假体瓣膜114。例如，手柄102可具有被配置以联接至流体源的流体端口103(参见图3)。在使用时，来自流体源的膨胀流体可被注入流体端口103中，通过手柄102中的一个或多个流体通路，通过环形空间132，并注入球囊108中。
图4示例了流体通过环形空间132和通过近侧肩部120和远侧肩部122中的通道的流动(由箭头109指示)。然后流体可以流入球囊108的近端部分126和远端部分128以扩张瓣膜114。美国公开号2007/0005131、2009/0281619、2013/0030519和2017/0065415(其通过引用并入本文)中公开了球囊肩部组合件、操纵机构、和递送装置的其它部件的进一步细节。
图5显示了递送装置100的远端部分112——包括折绉在球囊108上的假体瓣膜114，球囊108安装在球囊导管的远端部分112上——的外部的侧视图。如上说明的，包括近侧肩部120和远侧肩部122的球囊肩部组合件在其上支撑球囊108。
如图5所示，球囊108包括围绕近侧肩部120和/或折叠在其上的近端部分126、围绕远侧肩部122和/或折叠在其上的远端部分128、和位于近端部分126与远端部分128之间的瓣膜保持部分130。如图5所示，假体瓣膜114在瓣膜保持部分130上并周围其折绉到球囊导管上。
常规地，注塑球囊肩部组合件，例如图5所示的球囊肩部，可以是相对硬的厚的零件(例如，包含实心的硬塑料材料)。总体而言，注塑球囊肩部可能会体积庞大，因此可能具有相对长的长度以适应增加的质量。由于其硬的、厚的和刚性的本质，注塑球囊肩部在球囊导管的制造过程中可能难以插入球囊导管的球囊的相对窄的腿中。此外，在患者的脉管系统内曲线导航时，这些特性还可能在注塑球囊肩部和在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间折绉在球囊周围的瓣膜(或其它可植入装置)之间产生间隙，这可对球囊导管所插入通过的护套或可选的医疗器械造成损伤。此外，由于注塑肩部体积庞大且硬的本质，在将瓣膜部署在患者中的目标部位后，用户在尝试通过护套取回(例如，移除)球囊导管时可能会经历更大的取回力。
如下面参考图14进一步说明的，用于球囊导管的球囊肩部和/或球囊肩部组合件可代替地经由吹塑(与注塑不同)形成。相对于注塑零件，吹塑产生的塑料中空零件的质量(例如，体积)减少，结构强度相似，刚度降低，硬度降低，可压缩性(例如，弹性)提高。此外，吹塑可以使得能够比注塑更快速且更廉价地(例如，由于注塑所需模具的昂贵的本质)改变设计，例如零件的大小和形状。结果，吹塑球囊肩部可以更具弹性，允许它们压缩并弹回扩张后的形状，同时仍为主球囊提供充足的结构支撑，从而使它们更容易插入球囊导管的主球囊内并在植入程序过程中操纵球囊导管通过护套期间减少对护套的劣化。此外，包括吹塑球囊肩部和/或球囊肩部组合件的球囊导管在植入假体医疗装置之后可以更容易通过护套和/或患者的脉管系统取回(例如，在减小的力或阻力下)。另外，如下文进一步说明的，由于吹塑零件是中空且可压缩的，因此吹塑球囊肩部可被配置成膨胀和瘪缩(例如，充当另外的球囊)。
图6和图7显示了包括在示例性球囊导管200(也可称为递送设备或递送装置)中的吹塑球囊肩部组合件的实施方式。球囊导管200可类似于图3-图5中描绘的递送装置(例如，球囊导管)100，如上说明的。因此，图6-图7的球囊导管200中与图3-图5递送装置(例如，球囊导管)100的部件类似的部件的编号是相同的。
首先转到图6，显示了用于球囊导管200的吹塑球囊肩部组合件202的第一实施方式。如上文参考图5介绍的，球囊导管200包括可膨胀的主球囊108(在图4-图7中以瘪缩状态显示)、外轴104、和延伸穿过外轴104与主球囊108的内轴106。如上文参考图4-图5说明的，球囊108包括近端部分126、远端部分128、和布置在近端部分126与远端部分128之间的瓣膜保持部分130。在所示实施方式中，球囊的远端部分128可连接至鼻锥体110并且球囊的近端部分126可连接至外轴104。假体医疗装置(例如，假体心脏瓣膜)210被折绉在瘪缩的球囊108上，并且出于示例目的在图6-图7中被描绘成方框。在一些实施方式中，假体医疗装置210可以是图1所示的假体心脏瓣膜10、图2A-图2B所示的假体心脏瓣膜50、或图4-图5所示的假体心脏瓣膜114中的一种。在可选实施方式中，假体医疗装置210可以是其它类型的可植入医疗装置，例如支架或移植物。
球囊肩部组合件202可安装在内轴106上。在一些实施方式中，如图6所示，球囊肩部组合件202形成为从球囊肩部组合件202的近端204延伸到远端206并围绕内轴106的整个外圆周的一个件。在可选实施方式中，如下文进一步说明的，球囊肩部组合件202可以不形成为一个件，并且内轴106的部分可以不被球囊肩部组合件202围绕(例如，瓣膜保持部分130区域内的中心部分)。
如图6所示，球囊肩部组合件202包括近侧球囊肩部208、远侧球囊肩部212、和连接近侧球囊肩部208与远侧球囊肩部212的中心连接部分214。在一些实施方式中，中心连接部分214与近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212形成为一个件。在其它实施方式中，近侧球囊肩部208、远侧球囊肩部212、和中心连接部分214形成(例如，吹塑)为单独的件，然后联接在一起(例如，经由粘合剂或可选的结合技术)。
如上所述，在一些实施方式中，整个球囊肩部组合件202都可安装在内轴106上。在其它实施方式，例如以下参考图15A-图15C进一步讨论的那些实施方式中，近侧球囊肩部208可安装在内轴106或外轴104上或安装至内轴106或外轴104，而远侧球囊肩部212可安装在内轴106或鼻锥体110上或安装至内轴106或鼻锥体110。
近侧球囊肩部208包括近侧套管部分(例如，构件或张开的末端)216和近侧轴部分(例如，构件或轴末端)218。具体地，近侧套管部分216相对于球囊导管200和球囊肩部组合件202的中心轴线220从近侧轴部分218径向向外延伸。近侧轴部分218具有比近侧球囊肩部208的其余部分(例如，近侧套管部分216)更小的直径，而近侧轴部分218的此较小的直径可近似于(或在一些实施方式中略大于))内轴106的直径。另外，近侧套管部分216被布置在近侧球囊肩部208的第一较远端(与中心连接部分214相邻)，而近侧轴部分218被布置在近侧球囊肩部208的相对的第二较近端。在一些实施方式中，近侧轴部分218的长度可以长于近侧套管部分216的长度。在一些实施方式中，近侧轴部分218可延伸穿过近侧套管部分216内部的至少部分。
类似地，远侧球囊肩部212包括远侧套管部分(例如，构件或张开的末端)222和远侧轴部分(例如，构件或轴末端)224。具体地，远侧套管部分222相对于中心轴线220从远侧轴部分224径向向外延伸。远侧轴部分224具有比远侧球囊肩部212的其余部分(例如，远侧套管部分222)更小的直径，并且远侧轴部分224的此较小的直径可近似于(或在一些实施方式中略大于)内轴106的直径。另外，远侧套管部分222被布置在远侧球囊肩部212的第一较近端(与中心连接部分214相邻)，而远侧轴部分224被布置在远侧球囊肩部212的相对的第二较远端。在一些实施方式中，远侧轴部分224的长度可以长于远侧套管部分222的长度。在一些实施方式中，远侧轴部分224可延伸穿过远侧套管部分222内部的至少部分。
在一些实施方式中，如图6所示，中心连接部分214是伸长的中空轴，其在远侧套管部分222与近侧套管部分216之间延伸并将其连接。
在一些实施方式中，如图6所示，球囊肩部组合件202可进一步包括在每个套管部分与中心连接部分214之间延伸并将每个套管部分连接至中心连接部分214的过渡部分。在一些实施方式中，过渡部分也可与球囊肩部组合件202的其余部分形成为一个件。在一些实施方式中，过渡部分可以是中心连接部分214的一部分或是对应的套管部分的一部分。例如，如图6所示，球囊肩部组合件202包括：近侧过渡部分226，其沿轴向方向在近侧套管部分216与中心连接部分214之间延伸并连接近侧套管部分216与中心连接部分214；和远侧过渡部分228，其沿轴向方向在远侧套管部分222与中心连接部分214之间延伸并连接远侧套管部分222与中心连接部分214。过渡部分226和228可各自在直径上从对应的套管部分缩窄到中心连接部分214。在可选实施方式中，球囊肩部组合件202可以不包括过渡部分或者过渡部分可具有与图6所描绘的不同的形状(例如，阶梯式)。
如图6所示，近侧套管部分216和远侧套管部分222中的每一个具有漏斗形状(例如，具有较宽末端和较窄末端的锥形形状)。例如，近侧套管部分216具有从近侧套管部分216的较窄末端232径向向外张开的较宽末端230。较宽末端230连接至中心连接部分214并且较窄末端232连接至近侧轴部分218。类似地，远侧套管部分222具有从远侧套管部分222的较窄末端236径向向外张开的较宽末端234。较宽末端234连接至中心连接部分214并且较窄末端236连接至远侧轴部分224。
如上介绍的，球囊肩部组合件202经由吹塑形成。因此，包括近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212的球囊肩部组合件202是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。吹塑材料在一些实施方式中可以是聚合物。在一些实施方式中，吹塑材料可以是各种聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、尼龙、PET、PBT等中的任一种。如上文和下文进一步说明的，通过具有中空且可压缩的球囊肩部——由于是吹塑的——球囊肩部可为主球囊108提供结构支撑，同时使它们在组装期间更容易插入在主球囊108内并操纵通过患者的脉管系统。
在一些实施方式中，如图6所示，近侧球囊肩部208、远侧球囊肩部212、中心连接部分214、和过渡部分226与228(如果包括的话)可模塑在一起并经由吹塑形成为一个件。在可选实施方式中，近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212可单独吹塑成两个不同的部分(而不形成为一个件)。在这些实施方式的一些中，球囊肩部组合件可以不包括中心连接部分，而代替地单独吹塑的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可彼此间隔开。因此，在一些实施方式中，球囊肩部组合件202可包括近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212，如图6所示，但不具有中心连接部分214。在这些实施方式的其它中，单独模塑的近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212可在吹塑之后且插入球囊导管的主球囊之前联接至中心连接部分。
再次参考图6，在一些实施方式中，近侧轴部分218和远侧轴部分224可使用各种技术和机构，例如通过焊接或粘合剂固定到内轴106。
在一些实施方式中，球囊肩部组合件202可以是完全封闭且可膨胀的(例如，能够从瘪缩状态膨胀)。如本文所用，“完全封闭的”可指代封闭或密封的结构，而没有孔或开口，其可保持压力(例如，流体压力)。例如，近侧轴部分218和远侧轴部分224中每一个的不联接至对应的套管部分的末端以及套管部分的两端可被闭合或密封至它们所安装的相应的轴。例如，近侧轴部分218和远侧轴部分224中每一个都可形成对内轴106的外表面的流体紧密密封。以此方式，球囊肩部组合件202可被完全封闭并且能够容纳导入到球囊肩部组合件202中的膨胀流体。因此，除了主球囊108之外，球囊肩部组合件202或球囊肩部组合件的部分(例如近侧球囊肩部208和远侧球囊肩部212)也可以是球囊(或多个球囊)。
例如，在一些实施方式中，按路径行进(routed)穿过球囊导管200内部的一个或多个轴可将外部流体源流体地联接至球囊肩部组合件202。如图6所示，在一些实施方式中，内轴106可在球囊肩部组合件202区域中具有一个或多个侧开口107。然后可将膨胀流体从流体源(例如，容纳膨胀流体的注射器)提供到递送设备的手柄中的流体端口，所述流体端口流体地连接至形成在内轴106内的流体通道，所述流体通道进而经由所述一个或多个侧开口107与球囊肩部组合件202流体连通。因此，可向球囊肩部组合件202的一个或多个球囊提供膨胀流体以使球囊肩部组合件202膨胀。
在一些实施方式中，中心连接部分214的内表面可与内轴106的外表面径向向外间隔以限定环形空间，膨胀流体可通过所述环形空间从近侧球囊肩部208流到远侧球囊肩部212。因此，膨胀流体可从侧开口107向外流入近侧球囊肩部208，通过环形空间并进入远侧球囊肩部212。
图6(和图7)中所示的侧开口107是供示例的目的，而在可选实施方式中，可以存在比图6-图7所示的侧开口更多或更少的侧开口107。此外，在一些实施方式中，侧开口107相比图6-图7所示的测开口可位于沿内轴106的另外或可选的位置。此外，侧开口107可延伸到球囊肩部组合件的内部或与内轴106的外表面齐平。
在一些实施方式中，球囊肩部组合件202可在球囊导管200的组装期间，在将瘪缩的球囊肩部组合件202插入主球囊108中之后膨胀。当球囊肩部组合件202被膨胀时，主球囊108可围绕球囊肩部组合件202打褶和折叠，并且任选地，可将防护罩或壳(case)放置在主球囊周围以供运输和储存，直到医疗保健提供者使用，如美国公开号2017/0065415中公开的。假体瓣膜(例如，瓣膜10或50)可储存在容纳水合流体的容器或罐中。在使用时，用户可将假体瓣膜从其容器中取出，将假体瓣膜放置在主球囊周围并将假体瓣膜折绉到主球囊上，处于分别是近侧球囊肩部208与远侧球囊肩部和212之间。
在可选实施方式中，假体瓣膜可具有干燥或基本上干燥的小叶，这些小叶可在没有水合流体的情况下储存，例如美国专利号8,007,992和8,357,387(其通过引用并入本文)中公开的。在这种情况下，可在组装过程中将假体瓣膜折绉到主球囊上，并且可将包括递送设备和折绉的假体瓣膜的组合件放置在无菌包装中以供运输和储存，直到医疗保健提供者使用。
在可选实施方式中，可在使用时，例如在将假体瓣膜折绉在主球囊上之前使球囊肩部组合件202膨胀。
此外，在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被单独模塑成单独的件的一些实施方式中，除了主球囊108之外，它们各自也都可以是另外的球囊。
在可选实施方式中，球囊肩部组合件202可以不是完全封闭的，因此可能无法容纳压力和被膨胀(例如，不可膨胀的)。可膨胀的吹塑球囊肩部的实施方式和不可膨胀的吹塑球囊肩部的实施方式显示在图11-图13中，如下文进一步描述的。
图7显示了用于球囊导管200的吹塑球囊肩部组合件302的第二实施方式。类似于图6的球囊肩部组合件202，球囊肩部组合件302可安装在球囊导管200的内轴106上。在一些实施方式中，如图7所示，球囊肩部组合件302形成为从球囊肩部组合件302的近端304延伸到远端306并围绕内轴106的整个外圆周的一个件。因此，内轴106在图7中是不可见的。在可选实施方式中，如下文进一步说明的，球囊肩部组合件302可以不形成为一个件并且内轴106的部分可以不被球囊肩部组合件302围绕(例如，瓣膜保持部分130区域内的中心部分)。
如图7所示，球囊肩部组合件302包括近侧球囊肩部308、远侧球囊肩部312、和连接近侧球囊肩部308与远侧球囊肩部312的中心连接部分314。在一些实施方式中，中心连接部分314与近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312形成为一个件。在其它实施方式中，近侧球囊肩部308、远侧球囊肩部312、和中心连接部分314形成(例如，吹塑)为单独的件然后联接在一起(例如，经由粘合剂或可选的结合技术)。
近侧球囊肩部308包括近侧套管部分(例如，构件)316和近侧轴部分(例如，构件)318。具体地，近侧套管部分316相对于球囊导管200和球囊肩部组合件302的中心轴线220从近侧轴部分318径向向外延伸。近侧轴部分318具有比近侧球囊肩部308的其余部分(例如，近侧套管部分316的外径)更小的直径，并且近侧轴部分318的此较小直径的可近似于(或在一些实施方式中略大于)内轴106的直径。另外，近侧套管部分316被布置在近侧球囊肩部308的第一较远端(与中心连接部分314相邻)，而近侧轴部分318被布置在近侧球囊肩部308的相对的第二较近端。在一些实施方式中，在相对于中心轴线220的轴向方向上，近侧轴部分318的长度可长于近侧套管部分316的长度。在一些实施方式中，近侧轴部分318可延伸穿过近侧套管部分316内部的至少部分。
类似地，远侧球囊肩部312包括远侧套管部分(例如，构件)322和远侧轴部分(例如，构件)324。具体地，远侧套管部分322相对于中心轴线320从远侧轴部分324径向向外延伸。远侧轴部分324具有比远侧球囊肩部312的其余部分(例如，远侧套管部分322的外径)更小的直径，并且远侧轴部分324的此较小的直径可近似于(或在一些实施方式中略大于)内轴106的直径。另外，远侧套管部分322被布置在远侧球囊肩部312的第一较近端(与中心连接部分314相邻)，而远侧轴部分324被布置在远侧球囊肩部312的相对的第二较远端。在一些实施方式中，远侧轴部分324的长度(在轴向方向上)可长于远侧套管部分322的长度。在一些实施方式中，远侧轴部分324可延伸穿过远侧套管部分322内部的至少部分。
在一些实施方式中，如图7所示，中心连接部分314是伸长的中空轴，其在远侧套管部分322与近侧套管部分316之间延伸并将其连接。
在一些实施方式中，如图7所示，球囊肩部组合件302还可包括在每个套管部分与中心连接部分314之间延伸并将每个套管部分连接至中心连接部分314的过渡部分。在一些实施方式中，过渡部分与球囊肩部组合件302的其余部分形成为一个件。在一些实施方式中，过渡部分可以是中心连接部分314的一部分或是对应的套管部分的一部分。例如，如图7所示，球囊肩部组合件302包括：近侧过渡部分326，其在近侧套管部分316与中心连接部分314之间延伸并连接近侧套管部分316与中心连接部分314；和远侧过渡部分328，其在远侧套管部分322与中心连接部分314之间延伸并连接远侧套管部分322与中心连接部分314。过渡部分326和328可各自在直径上从对应的套管部分缩窄到中心连接部分314。在可选实施方式中，球囊肩部组合件302可以不包括过渡部分或者过渡部分可具有与图7所描绘的不同的形状(例如，阶梯式)。
如图7所示，近侧套管部分316和远侧套管部分322中每一个都具有球根(bulbous)形状，其中中心部分具有最大的外径340(与套管部分的其余部分相比)并且末端具有缩窄至对应的轴部分或中心连接部分314的直径的较小直径。在一些实施方式中，近侧套管部分316和远侧套管部分322可成形为椭圆体。在一些实施方式中，近侧套管部分316和远侧套管部分322可成形为偏球体。主球囊108可在具有外径340的中心部分的区域中由近侧套管部分316和远侧套管部分322中的每一个在结构上支撑。以此方式，近侧套管部分316和远侧套管部分322中的每一个在径向方向上的最宽部分是在近侧套管部分316和远侧套管部分322的中心部分处，而近侧套管部分316和远侧套管部分322中的每一个在径向方向上的最窄部分是在末端处。
如上所述，球囊肩部组合件302经由吹塑形成。因此，包括近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312的球囊肩部组合件302是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。吹塑材料在一些实施方式中可以是聚合物。如上文说明并在下文进一步说明的，通过具有中空且可压缩的球囊肩部，球囊肩部可为主球囊108提供结构支撑，同时使它们更容易插入到主球囊108内并操纵通过患者的脉管系统。
在一些实施方式中，如图7所示，近侧球囊肩部308、远侧球囊肩部312、中心连接部分314、和过渡部分326与328(如果包括的话)可模塑在一起并经由吹塑形成为一个件。在可选实施方式中，近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312可单独吹塑成两个不同的部分(而不形成为一个件)。在这些实施方式的一些中，球囊肩部组合件可以不包括中心连接部分，而代替地，单独吹塑的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可彼此间隔开。因此，在一些实施方式中，球囊肩部组合件302可包括近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312，如图7所示，但没有中心连接部分314。在这些实施方式的其它中，单独模塑的近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312可在吹塑之后且在插入球囊导管的主球囊之前联接至中心连接部分314。
在一些实施方式中，球囊肩部组合件302可以是完全封闭且可膨胀的(例如，能够从瘪缩状态膨胀)。例如，近侧轴部分318和远侧轴部分324中每一个的不联接至对应的套管部分的末端以及套管部分的两端可被闭合。以此方式，球囊肩部组合件302可被完全封闭并且能够容纳压力，从而允许其被膨胀。因此，除了主球囊108之外，球囊肩部组合件302或球囊肩部组合件的部分(例如近侧球囊肩部308和远侧球囊肩部312)也可以是球囊(或多个球囊)。此外，在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部被单独模塑为单独件的一些实施方式中，除了主球囊108之外，它们各自都可以是另外的球囊。在可选实施方式中，球囊肩部组合件302可以不是完全封闭的，因此可能无法容纳压力和被膨胀(例如，不可膨胀的)。可膨胀的吹塑球囊肩部的实施方式和不可膨胀的吹塑球囊肩部的实施方式显示在图11-图13中，如下文进一步描述。
图8-图10显示了用于球囊导管(例如球囊导管200)的球囊肩部组合件的可选实施方式。图8-图10实施方式中的任一个或这些实施方式的组合都可用来代替球囊导管200中的球囊肩部组合件302。图8-图10中所示的每个实施方式都可形成为具有连接近侧部分和远端部分的中心连接部分的一件式球囊肩部组合件，或者形成为包括两个单独模塑的球囊肩部的球囊肩部组合件(类似于如图5所示球囊肩部组合件沿内轴的布置，但具有吹塑球囊肩部)。
在图8-图10的每一个中，两个不同形状和/或大小的球囊肩部显示通过中心连接部分连接并且各自包括主体部分或套管部分和轴部分。轴部分可例如通过焊接或粘合剂附接至轴、鼻锥体或递送装置的其它部件。套管部分从轴部分径向向外延伸并且适于支撑球囊导管的其中插入了球囊肩部的主球囊。然而，图8-图10的每一个中所示的两个不同形状和/或大小的球囊肩部在一些实施方式中不需要包括在同一个球囊肩部组合件中。代替地，图8-图10中所示的每个独立的球囊肩部都可在球囊肩部组合件内作为单独模塑的球囊肩部使用，或者可与其它类似大小和/或形状的(例如，所示肩部设计的镜像)球囊肩部和中心连接部分模塑成一个件，如图6和图7所示。此外，图8-图10中所示的任何独立的球囊肩部都可与任何其它球囊肩部组合使用以形成球囊肩部组合件。例如，球囊肩部组合件可包括图8的球囊肩部802、图10的球囊肩部1004、和在其之间延伸的连接部分。此外，任何独立的球囊肩部都可在球囊肩部组合件中用作近侧球囊肩部或远侧球囊肩部。
首先转到图8，显示了第一球囊肩部802和第二球囊肩部804。球囊肩部组合件可包括第一球囊肩部802、第二球囊肩部804、和中心连接部分820。在一些实施方式中，第一球囊肩部802是远侧球囊肩部，而第二球囊肩部804是近侧球囊肩部。在其它实施方式中，第一球囊肩部802是近侧球囊肩部，而第二球囊肩部804是远侧球囊肩部。
第一球囊肩部802具有套管部分(例如，主体)806和轴部分808。套管部分806包括布置在套管部分806的第一锥形端部812与第二锥形端部814之间的中心圆柱形主体810。圆柱形主体810具有沿径向方向布置的外径816和沿轴向方向布置的长度818。如图8所示，外径816大于长度818。然而，在可选实施方式中，外径816和长度818可以是相同大小或者长度818可大于外径816(例如，如在第二球囊肩部804的实施方式中所示，如下文进一步描述)。
如图8所示，圆柱形主体810的长度818可长于第一锥形端部812和第二锥形端部814中每一个的长度。第一锥形端部812和第二锥形端部814中的每一个都具有直接连接至圆柱形主体810的较宽末端和较窄(例如，锥形)末端。第一锥形端部812的较窄末端显示连接至中心连接部分820的第一端。然而，如上说明的，在用于球囊导管的球囊肩部组合件中，中心连接部分820的第二端可连接至与第一球囊肩部802(而不是第二球囊肩部804，如图8所示)相似大小和形状的球囊肩部。此外，在一些实施方式中，第一锥形端部812的较窄末端可以不连接至任何中心连接部分，而代替地可以不附接至任何另外的部分(例如，可以是开放的)或者可围绕第一球囊肩部802所安装的内轴闭合。第二锥形端部814的较窄末端直接连接至/围绕轴部分808。
在一些实施方式中，第一锥形端部812和第二锥形端部814的长度(在轴向方向上)可以相同。在其它实施方式中，第一锥形端部812的长度(在轴向方向上)可以不同于第二锥形端部814的长度。例如，如图8所示，第二锥形端部814的长度长于第一锥形端部812的长度。
图8中所示的第二球囊肩部804具有套管部分(例如，主体)822和轴部分824。套管部分822包括布置在套管部分822的第一锥形端部828与第二锥形端部830之间的中心圆柱形主体826。圆柱形主体826具有沿径向方向布置的外径832和沿轴向方向布置的长度834。如图8所示，外径832小于长度834。因此，与第一球囊肩部802相比，第二球囊肩部804具有更长的圆柱形主体、更长的总长度、和更小的外径。
第二球囊肩部804的轴部分824也具有比第一球囊肩部802的轴部分808更大的直径836。此外，轴部分824的直径836大于中心连接部分820的直径。以此方式，球囊肩部的轴部分的直径可大于(或在一些实施方式中小于)中心连接部分的直径。
如图8所示，圆柱形主体826的长度834可长于第一锥形端部828和第二锥形端部830中每一个的长度。第一锥形端部828和第二锥形端部830中的每一个都具有直接连接至圆柱形主体826的较宽末端和较窄(例如，锥形)末端。第一锥形端部828的较窄末端显示连接至中心连接部分820的第二端。然而，如上说明的，在用于球囊导管的球囊肩部组合件中，中心连接部分820的第一端可连接至与第二球囊肩部804(而不是第一球囊肩部802，如图8所示)相似大小和形状的球囊肩部。此外，在一些实施方式中，第一锥形端部828的较窄末端可以不连接至任何中心连接部分，而代替地可以不附接至任何另外的部分(例如，可以是开放的)或者可围绕第二球囊肩部804所安装的内轴闭合。第二锥形端部830的较窄末端直接连接至轴部分824。
类似于上文关于第一球囊肩部802所说明的，第二球囊肩部804的第一锥形端部828和第二锥形端部830的长度(在轴向方向上)可以相同(在一些实施方式中)或者彼此不同(在其它实施方式中)。
图9显示了另外的球囊肩部实施方式，包括第三球囊肩部902。图9还显示了第二球囊肩部804，用于与第三球囊肩部902的大小和形状进行比较。球囊肩部组合件可包括第三球囊肩部902、第二球囊肩部804、和中心连接部分920。在一些实施方式中，第三球囊肩部902是远侧球囊肩部，而第二球囊肩部804是近侧球囊肩部。在其它实施方式中，第三球囊肩部902是近侧球囊肩部，而第二球囊肩部804是远侧球囊肩部。
第三球囊肩部902具有套管部分906和轴部分908。套管部分906呈球根状形状，具有定位在第一锥形端部912与第二锥形端部914之间的曲线形中心部分910。中心部分910的最宽部分具有外径916。然后，中心部分910相对于第三球囊肩部902的中心轴线，朝向第一锥形端部912和第二锥形端部914中的每一个向内弯曲。第一锥形端部912和第二锥形端部914中的每一个具有联接至中心部分910的较宽末端和分别联接至中心连接部分920(或者在一些实施方式中，不联接至中心连接部分而代替地是闭合端或联接至球囊导管的内轴)或轴部分908的较窄末端。
在一些实施方式中，如图9所示，第一锥形端部912和第二锥形端部914在轴向方向上可具有不同的长度。在可选实施方式中，第一锥形端部912和第二锥形端部914可具有相同的长度。
如图9所示，中心部分910的长度922短于圆柱形主体826的长度834。然而，中心部分910的外径916——是第三球囊肩部902的最大直径——大于圆柱形主体826的外径832——是第二球囊肩部804的最大直径。
图10显示了另外的球囊肩部实施方式，包括第五球囊肩部1002和第六球囊肩部1004。第五球囊肩部1002和第六球囊肩部1004具有相似的形状但不同的大小和尺寸，如下文进一步描述的。球囊肩部组合件可包括第五球囊肩部1002、第六球囊肩部1004、和连接部分1020。在一些实施方式中，第五球囊肩部1002是远侧球囊肩部，而第六球囊肩部1004是近侧球囊肩部。在其它实施方式中，第五球囊肩部1002是近侧球囊肩部，而第六球囊肩部1004是远侧球囊肩部。
具体地，如图10所示，第五球囊肩部1002具有套管部分1006和轴部分1008。套管部分1006包括伸长的锥形部分1010、较短的锥形部分1012、和定位在伸长的锥形部分1010与较短的锥形部分1012之间(并将其分开)的中心环部分1014。套管部分1006的外径和第五球囊肩部1002在中心环部分1014处最大，如外径1016所示。伸长的锥形部分1010具有连接至中心环部分1014的较宽末端，然后从较宽末端向连接至轴部分1008的较窄末端向内逐渐变细。较短的锥形部分1012具有连接至中心环部分1014的较宽末端，然后从较宽末端向连接至中心连接部分1020的较窄末端向内逐渐变细(或在一些实施方式中，不联接至中心连接部分而代替的是闭合端或联接至球囊导管的内轴)。伸长的锥形部分1010具有长度1018，长度1018可以是套管部分1006的所有部分的最长的长度。
第六球囊肩部1004具有套管部分1022和轴部分1024(其具有比第五球囊肩部1002的轴部分1008更大的直径)。套管部分1022包括伸长的锥形部分1026、较短的锥形部分1028、和定位在伸长的锥形部分1026与较短的锥形部分1028之间(并将其分开)的中心环部分1030。套管部分1022的外径和第六球囊肩部1004在中心环部分1030处最大，如外径1032所示。伸长的锥形部分1026具有连接至中心环部分1030的较宽末端，然后从较宽末端向连接至轴部分1024的较窄末端向内逐渐变细。较短的锥形部分1028具有连接至中心环部分1030的较宽末端，然后从较宽末端向连接至中心连接部分1020的较窄末端向内逐渐变细(或在一些实施方式中，不联接至中心连接部分而代替地是闭合端或联接至球囊导管的内轴)。伸长的锥形部分1026具有长度1034，长度1034可以是套管部分1022的任意部分的最长的长度。
如图10所示，第六球囊肩部的伸长的锥形部分1026的长度1034以及套管部分1022的总长度长于第五球囊肩部1002的对应部件。此外，第六球囊肩部的中心环部分1030的外径1032小于第五球囊肩部1002的中心环部分1014的外径1016。
第五球囊肩部和第六球囊肩部的不同部分的各种长度和/或直径可针对不同的应用(例如，不同的球囊导管设计和/或大小)进行配置。例如，在不同的实施方式中，可基于球囊导管的主球囊的大小，或球囊导管自身的大小——其中球囊肩部(或球囊肩部组合件)适合安装在其内——来调节球囊肩部的套管部分的伸长的锥形部分的长度和/或较短的锥形部分和/或中心环部分的长度和/或外径。类似地，图8-图10中所示其它球囊肩部实施方式的各个部分的尺寸也可根据预期应用或球囊导管来改动(适应，adapted)。如上文介绍的，吹塑球囊肩部和/或球囊肩部组合件允许相对容易且廉价地(与注塑类似零件相比)产生更多种形状和尺寸。此外，通过经由吹塑形成球囊肩部，产生了中空的球囊肩部(例如，具有形成中空壳的外壁，在内部，在外壁内具有空隙空间)，使得吹塑球囊肩部与注塑肩部相比体积更小且质量更小。由于此减少的质量，吹塑球囊肩部的总长度可以减少，从而允许递送系统(例如，球囊导管)更短。
在一些实施方式中，如图8-图10所示，吹塑球囊肩部和球囊肩部组合件可以是闭合的(密封的)，因此是可膨胀的。例如，球囊肩部(如果单独形成的话)和/或球囊肩部组合件(如果形成为一个件的话)可是完全封闭的，所有末端和壁都被闭合/密封，使得可在球囊肩部和/或球囊肩部组合件的内部容纳压力(空气或液体)。例如，如果球囊肩部组合件形成为具有中心连接部分的一个件，则近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中每一个的轴部分的末端可以是完全闭合的(密封的)，例如图6-图7的实施方式中所描绘的。以此方式，用流体(空气或液体)使球囊肩部和/或球囊肩部组合件膨胀可导致球囊肩部和/或球囊肩部组合件的壁膨胀(例如，作为球囊)。因此，这些可膨胀球囊肩部和/或球囊肩部组合件可具有瘪缩(未膨胀)状态和膨胀状态。
图11-图13显示了可膨胀和不可膨胀的吹塑球囊肩部组合件的实施方式。具体地，图11显示了处于非膨胀(例如，瘪缩)状态的可膨胀球囊肩部组合件1100的实施方式，图12显示了处于膨胀状态的可膨胀球囊肩部组合件1100的实施方式，以及图13显示了不可膨胀球囊肩部组合件1300的实施方式。图11-图13所示的球囊肩部组合件可插入球囊导管，例如图6和图7所示的球囊导管200的主球囊内。另外，如图11-图13所示，球囊肩部组合件形成为一个件，包括中心连接部分。然而，在可选实施方式中，图11-图13中所示的球囊肩部组合件的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可单独地形成而不具有中心连接部分，并单独地安装在球囊导管的主球囊内。在又其它实施方式中，图11-图13的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部和中心连接部分都可单独形成(经由吹塑)，然后在吹塑之后联接在一起，作为球囊肩部组合件。
首先转到图11和图12，可膨胀球囊肩部组合件1100包括近侧球囊肩部1102、远侧球囊肩部1104、和中心连接部分1106。近侧球囊肩部1102包括套管部分1108和轴部分1110，其中轴部分1110的近端1112形成近侧球囊肩部1102的近端并且套管部分1108的远端1114形成近侧球囊肩部1102的远端。远端1114和近端1112中的每一个都是闭合端(例如，具有用于容纳压力的封闭壁)。轴部分1110可延伸穿过套管部分1108的中心并连接至中心连接部分1106或与中心连接部分1106连续(当形成为一个件时)。如图11所示，套管部分1108呈锥形形状，其中较宽末端布置在远端1114处，而较窄末端更靠近近端1112布置。然而，在可选实施方式中，套管部分1108可具有不同的形状，例如上文参考图6-图10描述的形状中的一种。
远侧球囊肩部1104具有与近侧球囊肩部1102相似(例如，相同)的形状和布置。具体地，远侧球囊肩部包括套管部分1116和轴部分1118，轴部分1118沿可膨胀球囊肩部组合件1100的中心轴线从套管部分1116向外延伸并穿过套管部分1116。套管部分1116的近端1120形成远侧球囊肩部1104的近端，而轴部分1118的远端1122形成远侧球囊肩部1104的远端。远端1122和近端1120中的每一个都是闭合端(例如，具有用于容纳压力的壁)。
因此，由于球囊肩部的闭合端和完全密封的部分，如上所述，可膨胀球囊肩部组合件1100被配置成膨胀。具体地，可膨胀球囊肩部组合件1100的一个或多个部分可接收并保持膨胀流体(例如，空气或液体)来膨胀(例如，相对于可膨胀球囊肩部组合件1100的中心轴线向外扩张)。
例如，如图12所示，封闭的近侧球囊肩部1102和封闭的远侧球囊肩部1104被膨胀。因此，可膨胀球囊肩部组合件1100处于其膨胀状态。如图12所示，近侧球囊肩部1102和远侧球囊肩部1104中每一个的外壁1124随着近侧球囊肩部1102和远侧球囊肩部1104中每一个的内部接收膨胀流体并变得膨胀而向外扩张。结果，近侧球囊肩部1102和远侧球囊肩部1104中每一个的最大(largest)(例如，最大(maximal))外径1126相对于图11所示的非膨胀状态增加。
在膨胀状态下，如图12所示，球囊肩部组合件的球囊肩部可为球囊导管的主球囊提供结构支撑并形成主球囊的瓣膜保持部分的末端(例如，肩部)。结果，折绉在主球囊的瓣膜保持部分周围的假体医疗装置(例如假体瓣膜)可被保持就位并且不会轴向移动经过近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的任一个。在一些实施方式中，在从球囊导管部署假体医疗装置之后，球囊肩部可被瘪缩，进入图11所示的瘪缩状态，例如，从而帮助从患者的身体移除球囊导管。
在一些实施方式中，如图13所示，球囊肩部组合件可被配置以向球囊导管的主球囊提供结构支撑而不是可膨胀的。例如，图13显示了吹塑的不可膨胀的球囊肩部组合件1300，包括近侧球囊肩部1302和远侧球囊肩部1304，其各自都被吹塑并且是不可膨胀的(例如，不被配置为膨胀，如下文进一步说明)。球囊肩部组合件1300另外包括布置在近侧球囊肩部1302与远侧球囊肩部1304之间并且将其连接的中心连接部分1306。然而，在可选实施方式中，球囊肩部组合件1300可以不包括中心连接部分1306，而近侧球囊肩部1302与远侧球囊肩部1304可单独形成为两个件。近侧球囊肩部1302和远侧球囊肩部1304中的每一个包括套管部分1308和轴部分1310。轴部分1310可行进(run)穿过套管部分1308的中心并且在套管部分1308的最内侧末端处与中心连接部分1306连续或连接。可选地，在一些实施方式中，轴部分1310可连接至套管部分1308的最外侧的较窄末端，并且中心连接部分1306可延伸到套管部分1308的较窄末端。
如图13所示，套管部分1308具有锥形外壁1312的漏斗形状，锥形外壁1312在套管部分1308的开放的较宽末端1314与较窄末端1316之间延伸。在可选实施方式中，套管部分1308可具有不同的形状，例如上文描述的图6-图10的实施方式中所示的形状中的一种。较窄末端1316可围绕轴部分1310闭合，但至少较宽末端1314是开放的并且不围绕轴部分1310或中心连接部分1306封闭。因此，近侧球囊肩部1302和远侧球囊肩部1304不是完全封闭和能够保持流体压力的，因此是不可膨胀的。外壁1312可具有为围绕球囊肩部组合件1300的主球囊提供结构支撑的厚度(当插入球囊导管的主球囊内时)。例如，外壁1312可具有相对于可膨胀球囊肩部组合件(例如图11和图12中所示的可膨胀球囊肩部组合件1100)的外壁的增加的厚度。在一些实施方式中，外壁1312的增加的厚度可在.001英寸到.01英寸的范围内。在一些实施方式中，可膨胀肩部(包括上述任意实施方式)的壁厚可在.0001英寸至.01英寸的范围内。外壁1312的增加的壁厚允许球囊肩部组合件1300的球囊肩部在不膨胀的情况下为球囊导管的主球囊提供结构支撑。
以此方式，用于球囊导管的吹塑球囊肩部组合件可被配置成可膨胀的或不可膨胀的，如图11-图13所示。此外，球囊肩部组合件可形成为一个件，包括近侧球囊肩部与远侧球囊肩部两者，或者形成为两个或更多个件(例如，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可单独形成，而不是彼此一体形成)。又进一步地，如图6-图10所示，球囊肩部组合件的球囊肩部可具有不同的形状和/或大小。球囊肩部的不同的形状和/或大小可根据它们要插入和用于的递送系统(例如，主球囊和/或球囊导管)的类型、大小和/或形状进行选择和改动。此外，在其它实施方式中，球囊肩部组合件可包括可膨胀肩部(包括上述任意实施方式)和不可膨胀肩部(包括上述任意实施方式)，其任选地可通过连接部分连接。
在又其它实施方式中，球囊肩部组合件可包括单个肩部，例如单个可膨胀肩部(包括上述任意实施方式)或单个不可膨胀肩部(包括上述任意实施方式)。单个肩部可用作近侧肩部或远侧肩部并且可包括连接部分(例如，中心连接部分214)，但在这样的实施方式中的连接部分充当单个肩部的安装部分，因为它不连接两个肩部。安装部分可例如通过焊接或粘合剂附接至递送设备的轴或其它部件。在其它实施方案中，不需要使用安装部分并且单个肩部可直接安装在球囊导管的部件，例如内轴106、外轴104、或鼻锥体110上。
在一些实施方式中，假体瓣膜最初可在偏移主球囊108的位置处折绉在递送设备上，然后在插入患者的脉管系统后滑动到球囊上，例如美国公开号2009/0281619和2013/0030519(其通过引用并入本文)中公开的。例如，假体瓣膜最初可在靠近球囊108的位置处折绉到递送设备上(例如在外轴104上)，然后在插入患者的脉管系统后滑动到球囊108上。在这样的情况下，肩部组合件可包括单个肩部，或者其中一个肩部可以比另一个小得多，以促进在患者的身体内将折绉后的假体瓣膜定位到球囊108上。例如，在一个具体实施方案中，肩部组合件可包括单个肩部，其可以是远侧肩部，并且假体瓣膜可最初在靠近主球囊108的位置处被折绉。在另一实施方案中，单个肩部可以是近侧球囊肩部，并且假体瓣膜最初可在主球囊108远侧的位置处被折绉。
图14显示了用于制造(例如，形成)包括吹塑球囊肩部组合件的球囊导管的方法1400的流程图。球囊肩部组合件可以是本文参考图6-图13描述的球囊肩部组合件中的一种。球囊导管可类似于本文参考图3-图7描述的球囊导管中的一个或多个。在一些实施方式中，球囊导管可以是被配置以将假体医疗装置递送到患者体内的目标位置的递送系统(例如，血管内递送系统)的一部分，例如经导管心脏瓣膜递送系统。如上所述，球囊肩部组合件的吹塑球囊肩部可被配置以支撑球囊导管的其中安装了球囊肩部的主球囊，并在主球囊上形成装置就坐袋以减少插入(例如，植入)过程中修复医疗装置的移动(例如，轴向移动)。
方法1400通过经由吹塑形成球囊肩部组合件，在1402处开始。球囊肩部组合件可包括在相对于球囊肩部组合件的中心轴线的轴向方向上彼此间隔开的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部。在一些实施方式中，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可被吹塑成一个件，其中中心连接部分被布置在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间。在其它实施方式中，近侧球囊肩部和远侧肩部可被吹塑成单独的件。
此外，在一些实施方式中，吹塑球囊肩部组合件可包括形成适于容纳压力(例如，流体压力)的可完全膨胀的球囊肩部组合件。在这些实施方式中，在组装过程中可对球囊肩部组合件的至少近侧球囊肩部与远侧球囊肩部(而在一些实施方式中，是整个球囊肩部组合件)，就适于围绕球囊导管的一个或多个轴密封的末端进行完全封闭。经由吹塑形成的完全封闭的可膨胀球囊肩部组合件的示例显示于图11-图12中，如上所述。
在其它实施方式中，吹塑球囊肩部组合件可包括形成至少部分开放且不可膨胀的球囊肩部组合件。例如，近侧球囊肩部和/或远侧球囊肩部的至少一个末端或部分可以是开放的，使得流体压力可以逸出或者不被完全限制(contained)，甚至在安装在球囊导管中的一个或多个轴上之后也是如此。经由吹塑形成的不可膨胀的球囊肩部组合件的示例显示于图13中，如上所述。
如上文介绍的，在1402处，吹塑球囊肩部组合件产生具有可压缩外壁和中空内部的球囊肩部组合件。吹塑球囊肩部组合件1402可包括吹塑具有所期望(例如，预设)厚度的外壁的球囊肩部组合件。对于不可膨胀的球囊肩部组合件来说，厚度可选择为较厚，而对于可膨胀球囊肩部组合件来说，厚度可选择为较薄。此外，在一些实施方式中，在1402处，吹塑球囊肩部组合件可包括吹塑球囊肩部组合件以具有预定大小和/或形状的球囊肩部。如上所述，吹塑球囊肩部组合件可允许更廉价且更容易地(与注塑相比)产生具有更多种形状和/或大小的球囊肩部组合件。
方法1400在1404处继续并且包括将吹塑球囊肩部组合件安装至递送系统(例如，球囊导管)的一个或多个轴。在一些实施方式中，在1404处方法可包括将整个吹塑球囊肩部安装至球囊导管的一个或多个轴或其它部件(例如，图5中所示的内轴106)。在一个具体实施方案中，包括近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的整个球囊肩部组合件可安装在递送设备的最内侧轴(例如，图4和图6-图7中所示的内轴106)上。
在另一实施方案中，如图15A中描绘的，球囊肩部组合件1500可被布置成使得近侧肩部1502安装至递送设备的外轴104，而远侧肩部1504安装至递送设备的内轴106。在另一实施方案中，如图15B中描绘的，球囊肩部组合件1600可被布置成使得近侧肩部1602安装至递送设备的外轴104，而远侧肩部1604安装至递送设备的鼻锥体110。在另一实施方案中，如图15C中描绘的，球囊肩部组合件1700可被布置成使得近侧肩部1702安装至递送设备的内轴106，而远侧肩部1604安装至递送设备的鼻锥体110。应当理解，肩部组合件1500、1600和1700可代表本文公开的任一种肩部组合件实施方式；即，本文公开的任何肩部组合件实施方式都可以以图15A-图15C中所示的任何方式安装至递送设备。
在1406处，方法1400包括将吹塑球囊肩部组合件定位在递送系统(例如，球囊导管)的主球囊内部。在一些实施方式中，主球囊可类似于图3-图7中所示的主球囊108。例如，在一些实施方式中，在1406处方法可包括将安装在球囊导管的一个或多个轴上的吹塑球囊肩部组合件插入主球囊中，使得主球囊围绕球囊肩部组合件的至少部分(例如，至少近侧球囊肩部与远侧球囊肩部)。在一些实施方式中，如果球囊肩部组合件是可膨胀的(例如，适于经由流体压力膨胀)，则在1406处方法包括将吹塑球囊肩部组合件以其瘪缩状态插入主球囊中。因此，将未膨胀的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部插入主球囊中可更加容易(例如，与注塑球囊肩部相比阻力减小)。此外，在一些实施方式中，即使未膨胀，与注塑球囊肩部组合件相比，由于吹塑球囊肩部组合件的提高的可压缩性和中空的本质，吹塑球囊肩部组合件可更容易地插入主球囊中。例如，吹塑球囊肩部组合件的外壁可在它们被推动并插入主球囊中时压缩，然后在插入主球囊中后扩张回到非压缩状态。这种挠性的(暂时的)变形对于注模球囊肩部组合件会是不可能的。
方法1400可任选地进行到1408以使球囊肩部组合件或球囊肩部组合件的部分膨胀。例如，在将球囊肩部组合件定位到主球囊中之后，如果球囊肩部组合件被配置为膨胀(例如，经封闭以容纳压力并因此可膨胀)，则在1408处方法可任选地包括使球囊肩部组合件从非膨胀(例如，瘪缩)状态膨胀到膨胀状态。在一些实施方式中，使球囊肩部组合件膨胀可包括使近侧球囊肩部与远侧球囊肩部组合件膨胀，使得它们的外壁向外扩张并推靠主球囊的壁。在一些实施方式中，使球囊肩部组合件膨胀可包括将流体递送到球囊肩部组合件的内部(例如，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的内部)。在一些实施方式中，流体可以是盐水、造影剂混合物、或其它类型的生物相容性介质。在其它实施方式中，流体可以是可使球囊肩部成为实心件的可固化或不可固化的材料。在使球囊肩部组合件膨胀之后，主球囊(例如，球囊108)可围绕球囊肩部组合件的轮廓打褶和折叠，使得其准备接收假体瓣膜。在可选实施方式中，直到组装后的球囊导管被交付给最终用户时，才可对球囊肩部组合件1408进行膨胀。例如，球囊肩部组合件，在球囊导管内，可在瘪缩状态下交付给最终用户，然后就在将假体医疗装置(例如，假体瓣膜)定位在球囊导管的主球囊上之前由用户膨胀。
然而，在一些实施方式中，当吹塑球囊肩部组合件不被配置成膨胀时，方法1400可直接从1406进行到1410。在1410处，方法包括将假体医疗装置(例如，假体心脏瓣膜)折绉在球囊导管的主球囊的装置保持部分——形成在吹塑球囊肩部组合件的近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间——上。在一个实施方式中，可在组装期间和在将组装后的球囊导管运送到最终用户之前将假体医疗装置折绉到球囊导管上。在另一实施方式中，组装后的球囊导管，假体医疗装置未折绉在其上，可被运送给最终用户。在接收组装后的球囊导管之后且在程序之前，最终用户则可将假体医疗装置折绉到球囊导管的主球囊的装置保持部分上。
如上文说明的，近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的套管部分的内端(例如，彼此面对的末端)可在结构上支撑主球囊并在将内端分开的空间中形成自然袋，供假体医疗装置折绉。结果，在球囊导管被推动通过患者的腔的植入程序期间，假体医疗装置可保持在装置保持部分内而不会轴向移动经过近侧或远侧球囊肩部。如上文说明的，在一些实施方式中，在假体医疗装置被部署(在使主球囊膨胀之后)并植入患者体内之后，球囊肩部组合件的球囊肩部可被瘪缩(如果在1408处被膨胀的话和/或在插入期间))以减少从患者体内取回球囊导管的阻力。
以此方式，用于递送系统的球囊导管的球囊肩部组合件可包括：近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括套管部分和轴部分；和远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括套管部分和轴部分。近侧球囊肩部与远侧球囊肩部中的每一个可以是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可在相对于球囊导管的中心轴线的轴向方向上，在球囊导管的主球囊内彼此间隔开。因此，主球囊的装置(例如，瓣膜)保持部分被创建并适于接收假体医疗装置。在一些实施方式中，递送系统是经导管心脏瓣膜递送系统并且假体医疗装置是假体心脏瓣膜。在一些实施方式中，球囊肩部组合件可包括布置在近侧球囊肩部与远侧球囊肩部之间的中心连接部分，并且整个球囊肩部组合件可形成为一个件。在其它实施方式中，球囊肩部组合件可以不形成为一个件，并且近侧球囊肩部与远侧球囊肩部可独立地被吹塑成分开的件。
通过经由吹塑形成球囊肩部组合件，产生了中空的可压缩球囊肩部，与类似的注塑球囊肩部组合件相比，其可具有降低的硬度、减小的质量、降低的刚度、提高的可压缩性和相当的结构强度。因此，吹塑球囊肩部组合件可以更具弹性，允许它们压缩并弹回扩张形状，同时仍为球囊导管的主球囊提供充足的结构支撑，从而使它们更容易插入到球囊导管的主球囊内并减少在植入程序过程中操纵球囊导管通过护套期间对护套的劣化。此外，包括吹塑球囊肩部和/或球囊肩部组合件的球囊导管在植入假体医疗装置后可以更容易地通过护套和/或患者的脉管系统取回(例如，在减小的力或阻力下)。此外，吹塑可以使得能够比注塑更容易且更廉价地(例如，由于注塑所需模具的昂贵的本质)改变球囊肩部组合件的设计，例如大小和/或形状。
另外，在一些实施方式中，球囊肩部组合件可以是可膨胀的(并且以瘪缩或膨胀状态存在)。在其它实施方式中，球囊肩部组合件可以是不可膨胀的。可膨胀的球囊肩部可进一步提高假体医疗装置植入后取回球囊导管的容易性。例如，在植入假体医疗装置之后和在从植入部位取回球囊导管期间，球囊肩部可能会被瘪缩，从而在球囊导管被拉离患者时减少其对护套或患者的脉管系统的阻力。
此外，在又其它实施方式中，本文公开的任何球囊肩部组合件都可使用除吹塑以外的制造技术制作，包括但不限于注塑、浸渍、压塑(compression molding)等。
一般注意事项
应当理解，所公开的实施方式可适用于递送和在心脏的任何天然瓣环(例如，肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)中植入假体装置，以及可与各种递送途径(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)中的任一种一起使用。
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应以任何方式说明为是限制性的。相反，本公开单独地以及以彼此进行各种组合和子组合的方式都涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。来自任何实例的技术都可与在任何一个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于所公开技术的原理可用于到的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，而不应被视为对所公开技术的范围的限制。
尽管为了方便呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象表达。对应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施方案而变化，以及可由本领域的普通技术人员容易地辨别。
如本文所用，关于经导管递送系统、球囊导管、导入护套(例如，护套)、球囊肩部组合件和球囊肩部，“近侧”是指部件的更靠近在患者体外的递送系统手柄的位置、方向或部分，而“远侧”是指部件的更远离手柄的位置、方向或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。
如本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“该/所述(the)”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”意指“包含”。进一步，术语“联接”和“连接”通常意指电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)联接或连接，以及在没有具体的相反语言的情况下不排除在联接项或关联项之间存在中间元件。
方向和其它相关参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进对本文中的附图和原理的讨论，但不意图进行限制。例如，可使用某些术语，如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，使用这些术语是为了在处理相对关系，特别是关于所示实施方式时提供一定的描述清晰性。然而，这些术语并意图在暗示绝对的关系、位置、和/或取向。例如，对于一个对象，只需将该对象翻转过来，“上”部分就可变成“下”部分。尽管如此，它仍然是同一个部分并且该对象保持不变。如本文所用，“和/或”是指“和”或者“或”，以及“和”与“或”。
鉴于所公开的发明的原理可应用到的多种可能的实施方式，应该认识到所示实施方式仅是本发明的优选示例而不应被视为限制本发明的范围。确切地说，本发明的范围由以下权利要求限定。因此，我们要求所有落入这些权利要求的范围和精神内的内容作为我们的发明。

Claims (76)

1.用于球囊导管的球囊肩部组合件，包括：
近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括相对于所述球囊肩部组合件的中心轴线从近侧轴部分径向向外延伸的近侧套管部分；和
远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括从远侧轴部分径向向外延伸的远侧套管部分，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个都是中空的并且包含可压缩的吹塑材料。
2.根据权利要求1所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部的外壁和所述远侧球囊肩部的外壁被配置以在施加的压力下压缩或拉伸，而在移除所施加的压力后恢复到未压缩或未拉伸的状态。
3.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分在相对于所述中心轴线的轴向方向上与所述远侧套管部分间隔开。
4.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被模塑成具有中心连接部分的一个件，所述中心连接部分被布置在所述近侧套管部分与所述远侧套管部分之间并且将所述近侧套管部分与所述远侧套管部分连接。
5.根据权利要求4所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部进一步包括在所述近侧套管部分与所述中心连接部分之间延伸并将所述近侧套管部分与所述中心连接部分连接的近侧过渡部分，所述近侧过渡部分在直径上从所述近侧套管部分向所述中心连接部分缩窄，并且其中所述远侧球囊肩部进一步包括在所述远侧套管部分与所述中心连接部分之间延伸并将所述远侧套管部分与所述中心连接部分连接的远侧过渡部分，所述远侧过渡部分在直径上从所述远侧套管部分向所述中心连接部分缩窄。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部分别被模塑成两个单独的件。
7.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个都是可膨胀的。
8.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部彼此不流体联接并且是可独立膨胀的。
9.根据权利要求1-6中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个都是不可膨胀的。
10.根据权利要求9所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个都具有范围在.0001英寸至.01英寸内的壁厚。
11.根据权利要求9-10中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分具有面向所述远侧套管部分的开口端的开口端。
12.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分与所述远侧套管部分中的每一个都是漏斗形的，具有从较窄末端径向向外张开的较宽末端，其中所述近侧套管部分的较窄末端连接至所述近侧轴部分，其中所述远侧套管部分的较窄末端连接至所述远侧轴部分，并且其中所述近侧套管部分与所述远侧套管部分中每一个的较宽末端彼此面对并且垂直于所述中心轴线布置。
13.根据权利要求1-11中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分和所述远侧套管部分中的每一个都具有球根状形状，其具有缩窄至两个相对末端的较宽的中心部分。
14.根据权利要求1-11中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分和所述远侧套管部分中的一个或多个包括布置在第一锥形端部与第二锥形端部之间的中心圆柱形主体，所述第一锥形端部和所述第二锥形端部在相对的方向上从所述中心圆柱形主体向所述中心连接部分或所述近侧轴部分或所述远侧轴部分中对应的一个中之一逐渐变细。
15.根据权利要求1-11中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分和所述远侧套管部分中的一个或多个包括定位在第一锥形端部与第二锥形端部之间的曲线形中心部分，所述第一锥形端部和所述第二锥形端部在相对的方向上从所述中心部分向所述中心连接部分或所述近侧轴部分或所述远侧轴部分中对应的一个中之一逐渐变细。
16.根据权利要求1-11中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧套管部分和所述远侧套管部分中的一个或多个包括伸长的锥形部分、较短的锥形部分、和定位在所述伸长的锥形部分与所述较短的锥形部分之间的中心环部分。
17.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述球囊导管是经导管心脏瓣膜递送系统的一部分。
18.根据前述权利要求中任一项所述的球囊肩部组合件，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被配置以定位在所述球囊导管的可膨胀的主球囊内并支撑所述可膨胀的主球囊。
19.制造球囊导管的方法，包括：
吹塑包括近侧球囊肩部与远侧球囊肩部的球囊肩部组合件；和
通过将所述球囊肩部组合件定位在所述球囊导管的可膨胀的主球囊内，将吹塑的所述球囊肩部组合件安装在所述球囊导管中。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部在相对于所述球囊导管的中心轴线的轴向方向上彼此间隔开。
21.根据权利要求19或权利要求20所述的方法，其中将所述球囊肩部组合件定位在所述主球囊内于所述主球囊上将所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部分开的空间中形成装置保持部分。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述装置保持部分适于在其上接收假体医疗装置。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述假体医疗装置是假体心脏瓣膜。
24.根据权利要求19-23中任一项所述的方法，其中吹塑所述球囊肩部组合件包括将所述近侧球囊肩部和所述远侧球囊肩部与所述球囊肩部组合件的中心连接部分吹塑成一个件，所述中心连接部被布置在所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间。
25.根据权利要求19-23中任一项所述的方法，其中吹塑所述球囊肩部组合件包括将所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部吹塑成单独的件。
26.根据权利要求19-25中任一项所述的方法，其中吹塑所述球囊肩部组合件包括将所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部形成为可完全膨胀的，具有适于在制造期间围绕所述球囊导管的一个或多个轴密封并在其中容纳压力的末端。
27.根据权利要求19-25中任一项所述的方法，其中吹塑所述球囊肩部组合件包括将所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个形成为至少部分地开放并且不可膨胀。
28.根据权利要求19-27中任一项所述的方法，进一步包括在将所述球囊肩部组合件定位在所述主球囊内之前将所述球囊肩部组合件安装至所述球囊导管的一个或多个轴。
29.根据权利要求28所述的方法，其中将所述球囊肩部组合件安装至所述球囊导管的一个或多个轴包括将所述近侧球囊肩部安装至所述球囊导管的外轴和将所述远侧球囊肩部安装至所述球囊导管的内轴。
30.根据权利要求28所述的方法，其中将所述球囊肩部组合件安装至所述球囊导管的一个或多个轴包括将所述近侧球囊肩部安装至所述球囊导管的外轴和将所述远侧球囊肩部安装至所述球囊导管的鼻锥体。
31.根据权利要求28所述的方法，其中将所述球囊肩部组合件安装至所述球囊导管的一个或多个轴包括将所述近侧球囊肩部安装至所述球囊导管的内轴和将所述远侧球囊肩部安装至所述球囊导管的鼻锥体。
32.根据权利要求28所述的方法，其中将所述球囊肩部组合件安装至所述球囊导管的一个或多个轴包括将所述近侧球囊肩部安装至所述球囊导管的内轴和将所述远侧球囊肩部安装至所述内轴。
33.根据权利要求19-32中任一项所述的方法，进一步包括在将所述球囊肩部组合件定位在所述主球囊内之后将所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部从瘪缩状态膨胀到膨胀状态。
34.根据权利要求33所述的方法，其中使所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部膨胀包括将流体递送至所述近侧球囊肩部的内部和所述远侧球囊肩部的内部。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述流体包括盐水、造影剂混合物、生物相容性介质、可固化材料、和不可固化材料中的至少一种。
36.根据权利要求19-35中任一项所述的方法，其中所述球囊导管是经导管心脏瓣膜递送系统的一部分并且其中将所述球囊肩部组合件定位在所述球囊导管的主球囊内包括在所述主球囊上于所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间的空间中创建假体心脏瓣膜的瓣膜就坐袋，并且所述瓣膜就坐袋在使用所述经导管心脏瓣膜递送系统的植入程序期间减少所述假体心脏瓣膜的移动。
37.用于血管内递送系统的球囊导管，包括：
安装在所述球囊导管的内轴上的近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；
安装在所述内轴上的远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和
包围所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
38.根据权利要求37所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
39.根据权利要求37所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
40.根据权利要求37-39中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自是围绕所述内轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
41.根据权利要求37-39中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部中的每一个都具有围绕所述内轴的开放的非密封端。
42.根据权利要求37-41中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，所述套管部分从所述轴部分径向向外延伸。
43.根据权利要求42所述的球囊导管，其中所述套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
44.根据权利要求42所述的球囊导管，其中所述套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，所述中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
45.根据权利要求37-44中任一项所述的球囊导管，其中所述主球囊适于在所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
46.根据权利要求37-45中任一项所述的球囊导管，其中所述内轴向远侧延伸超过所述球囊导管的外轴并穿过所述主球囊。
47.用于血管内递送系统的球囊导管，包括：
安装在所述球囊导管的外轴上的近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；
安装在所述球囊导管的内轴上的远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和
包围所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
48.根据权利要求47所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
49.根据权利要求47所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
50.根据权利要求47-49中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部是围绕所述外轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，并且其中所述远侧球囊肩部是围绕所述内轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
51.根据权利要求47-49中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部具有围绕所述外轴的开放的非密封端，并且其中所述远侧球囊肩部具有围绕所述内轴的开放的非密封端。
52.根据权利要求47-51中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，所述套管部分从所述轴部分径向向外延伸。
53.根据权利要求52所述的球囊导管，其中所述套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
54.根据权利要求52所述的球囊导管，其中所述套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，所述中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
55.根据权利要求47-54中任一项所述的球囊导管，其中所述主球囊适于在所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
56.根据权利要求47-55中任一项所述的球囊导管，其中所述内轴向远侧延伸超过所述球囊导管的外轴并穿过所述主球囊。
57.用于血管内递送系统的球囊导管，包括：
安装在所述球囊导管的外轴上的近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；
安装在所述球囊导管的鼻锥体上的远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和
包围所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
58.根据权利要求57所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
59.根据权利要求57所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
60.根据权利要求57-59中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部是围绕所述外轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，并且其中所述远侧球囊肩部是围绕所述鼻锥体完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
61.根据权利要求57-59中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部具有围绕所述外轴的开放的非密封端，并且其中所述远侧球囊肩部具有围绕所述鼻锥体的开放的非密封端。
62.根据权利要求57-61中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，所述套管部分从所述轴部分径向向外延伸。
63.根据权利要求62所述的球囊导管，其中所述套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
64.根据权利要求62所述的球囊导管，其中所述套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，所述中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
65.根据权利要求57-64中任一项所述的球囊导管，其中所述主球囊适于在所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
66.根据权利要求57-65中任一项所述的球囊导管，其中所述球囊导管的内轴向远侧延伸超过所述球囊导管的外轴并穿过所述主球囊，并且其中所述鼻锥体联接至所述内轴的远端。
67.用于血管内递送系统的球囊导管，包括：
安装在所述球囊导管的内轴上的近侧球囊肩部，所述近侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；
安装在所述球囊导管的鼻锥体上的远侧球囊肩部，所述远侧球囊肩部包括可压缩的中空壳；和
包围所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部的可膨胀的主球囊。
68.根据权利要求67所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部被一起吹塑成中心连接部分在其之间延伸的一个件。
69.根据权利要求67所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自被吹塑成单独的件并且彼此轴向间隔开。
70.根据权利要求67-69中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部是围绕所述内轴完全封闭且密封的并且是可膨胀的，并且其中所述远侧球囊肩部是围绕所述鼻锥体完全封闭且密封的并且是可膨胀的。
71.根据权利要求67-69中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部具有围绕所述内轴的开放的非密封端，并且其中所述远侧球囊肩部具有围绕所述鼻锥体的开放的非密封端。
72.根据权利要求67-71中任一项所述的球囊导管，其中所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部各自包括套管部分和轴部分，所述套管部分从所述轴部分径向向外延伸。
73.根据权利要求72所述的球囊导管，其中所述套管部分具有漏斗形状、锥形形状、椭圆体形状、或偏球体形状中的一种。
74.根据权利要求72所述的球囊导管，其中所述套管部分具有布置在锥形端部之间的中心部分，所述中心部分具有圆柱形形状、环形形状、或球根状曲线形形状中的一种。
75.根据权利要求67-74中任一项所述的球囊导管，其中所述主球囊适于在所述近侧球囊肩部与所述远侧球囊肩部之间接收折绉在其上的假体心脏瓣膜。
76.根据权利要求67-75中任一项所述的球囊导管，其中所述内轴向远侧延伸超过所述球囊导管的外轴并穿过所述主球囊，并且其中所述鼻锥体联接至所述内轴的远端。
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