DE69313312T2

DE69313312T2 - Schützmembran für Stent-tragenden Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69313312T2
Application number: DE1993613312
Authority: DE
Inventors: William M Hartigan; Gregory M Hyde; Lilip Lau; Michael S Williams
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1992-01-31
Filing date: 1993-01-11
Publication date: 1998-01-02
Anticipated expiration: 2013-01-12
Also published as: CA2088446A1; JPH05337189A; EP0553960A1; EP0553960B1; DE69313312D1

Description

Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf ein Stent-Abgabesystem des Typs, welcher in Verbindung mit einem Ballon- oder Aufweitungskatheder beispielsweise bei perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)- Vorgängen verwendet wird, wobei der Ballon- oder Aufweitungskatheder eine elastische oder aufweitbare Abdeckung aufweist.
Bei typischen PTCA-Vorgängen wird ein Führungskatheder perkutan in das kardiovaskulare System des Patienten durch die Arm- oder Oberschenkelarterien eingeführt und durch diese vorangeschoben, bis das distale Ende desselben im Ostium der gewünschten Koronararterie ist. Ein Führungsdraht und ein Aufweitungskatheder mit einem Ballon am distalen Ende desselben werden durch den Führungskatheder eingeführt, wobei der Führungsdraht innerhalb des Aufweitungskatheders gleitet. Der Führungsdraht wird aus dem Führungskatheder heraus in die Koronargefäße geschoben und der Aufweitungskatheder wird über den vorangehend erwähnten Führungsdraht vorangeschoben, bis der Aufweitungsballon über die Läsion hinweg geeignet positioniert ist. Nach Positionierung über die Läsion hinweg wird der flexible, aufweitbare vorgeformte Ballon auf eine vorbestimmte Größe mit einer strahlungsundurchlässigen Flüssigkeit bei relativ hohen Drücken befüllt (z.B. höher als ungefähr 4 Atmosphären), um den arteriosklerotischen Belag der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwandung zu pressen und dadurch das Lumen der Arterie aufzuweiten. Der Ballon wird dann auf ein kleines Profil entleert, so daß der Aufweitungskatheder aus den Gefäßen des Patienten herausgezogen werden kann und der Blutfluß durch die aufgeweitete Arterie wieder aufgenommen werden kann.
Bei Angioplastievorgängen der vorangehend beschriebenen Art kann ein Wiederverschließen der Arterie vorhanden sein, was entweder einen weiteren angioplastischen Vorgang, eine chirurgische Bypass-Operation oder ein anderes Verfahren zum Reparieren oder Stärken des Bereichs erfordert. Um ein Wiederverschließen zu verhindern und den Bereich zu stärken, kann ein Chirurg eine Intragefäßprothese, Stent genannt, implantieren, um innerhalb der Arterie an der Läsion das Gefäß offenzuhalten. Der Stent wird oftmals durch den Ballonabschnitt des Katheders auf einen größeren Durchmesser erweitert. Stents, welche in eine eingeschnürte Koronararterie abgegeben werden, durch einen Ballonkatheder auf einen größeren Durchmesser erweitert werden und in der Arterie am Ort der erweiterten Läsion belassen werden, sind in den US-Patenten Nr. 4,740,207 (Kreamer) und 5,007,926 (Derbyshire) gezeigt.
Die vorliegende Erfindung ist auf einen Stent-Abgabeschaft gerichtet, umfassend einen Ballonaufweitungskatheder mit einer elastischen oder aufweitbaren Membran, welche den Ballon abdeckt und welche die Abgabe des Stents durch Befüllen des Ballonabschnitts unterstützt. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf PTCA-Vorgänge beschränkt, sondern weist weitere Anwendungsfelder auf und kann mit jedem Typ von in irgendein Gefäß oder Lumen abzugebendem Stent verwendet werden.
Die elastische oder aufweitbare Membran verstärkt den Ballonabschnitt des Aufweitungskatheders. Der Katheder ist dann zusammen mit dem verstärkten Ballonabschnitt für die Abgabe eines Stents besser geeignet. Die Membran ist zwischen dem Ballon und dem Stent in der Form einer elastischen rohrförmigen Umhüllung angeordnet, welche an der Außenseite des Ballons festgelegt ist.
Es gibt verschiedene Probleme, welche bei durch Ballonkathedern abgegebenen Stents auftreten, die durch die vorliegende Erfindung beseitigt werden. Beispielsweise verhindert die Membran dadurch, daß sie zwischen dem Stent und dem Ballonabschnitt des Katheders ist, ein Durchstechen des Ballons durch irgendwelche Vorsprünge oder Unregelmäßigkeiten am Stent.
Ferner kann die Membran (muß jedoch nicht notwendigerweise) elastisch sein, und die elastische Membran ermöglicht, daß der Stent in einer gleichförmigen Art und Weise erweitert wird. Die elastische Membran verteilt Kräfte gleichmäßig über einen größeren Bereich, so daß ein Teil des Stents, welcher radialen Kräften weniger Widerstand leistet, sich nicht mehr erweitern wird, als ein widerstandsfähigerer Teil, wie es manchmal der Fall ist.
Zusätzlich verhindert die Membran eine Beschädigung von Arterienwänden in dem Fall, daß der Ballon ein Leck aufweist, wodurch verursacht wird, daß Hochdruckfluid durch das Leck entweicht, was als "Pin-Holing (Lochbildung)" bekannt ist. Die Membran würde eine schützende Barriere bilden, um die schadhaften Effekte des Pin-Holings im Falle eines Durchstechens des Ballons zu minimieren.
Ein weiterer Vorteil ist, daß, wenn die Membran aus elastischem Material hergestellt ist, sie ein Substrat für den Stent vorsieht, so daß der Stent an dem Ballon in einer definierteren Art und Weise gesichert werden kann. Die Membran sieht ein Kissen vor, in welches der Stent sich eingraben kann, und sieht eine größere Reibung für den Stent als die schlüpfrige Oberfläche des Ballons vor, welche mit einem Antireibungsmaterial, wie z.B. einer Microglide -Beschichtung bedeckt sein kann, die durch Advanced Cardiovascular Systems, Inc., (ACS), Santa Clara, Kalifornien vertrieben wird.
Ein weiterer Vorteil der Membran ist, daß sie eine Verkürzung der Entleerzeit ermöglicht, wenn der Ballon entleert wird, nachdem der Stent positioniert ist. In einer Ausführungsform, in welcher die Membran aus einem elastischen Material hergestellt ist, verringert sie die Entleerzeit durch Zusammendrücken des Ballons, so daß dieser sich schneller entleeren wird.
Ein weiterer Vorteil ist, daß die Membran sicherstellt, daß der Ballon zu einem gleichförmigen runden Ballon entleert wird, und nicht zu einer ungewünschten flachen oder scheibenartigen Form, was als "Ballon-Winging (Ballon- Flügelbildung)" bekannt ist. Das Ballon-Winging ist unerwünscht, da es die Wahrscheinlichkeit erhöht, daß der Ballon sich verfängt, wenn er von dem Stent durch die Koronararterien zurückgezogen wird.
Ein weiterer Vorteil der Membran ist das Verhindern der "Hundeknochen"-Form, in welche Stents manchmal durch einen Ballonkatheder aufgeweitet werden, wenn keine Membran verwendet wird, was sich dann ergibt, wenn an den Enden des Stents ein geringerer Widerstand für das Aufweiten vorhanden ist, als in seiner Mitte. Da sie vorzugsweise länger ist als der Stent, sieht die Membran einen erhöhten Widerstand für die radialen Kräfte vor, welche auf die Enden eines Stents ausgeübt werden, wodurch ermöglicht wird, daß der Stent sich in einer gleichförmigen Art und Weise erweitert.
Ein weiterer Vorteil der Membran ist, daß die Membran imprägniert oder mit einem strahlungsundurchlässigen Material hergestellt sein kann, so daß sie während des Angioplastievorgangs sichtbar sein kann. Dies würde das Plazieren des Stents wesentlich vereinfachen, welcher ansonsten bei den in der Angioplastie verwendeten Fluoroskopietechniken unsichtbar sein kann.
Ein weiterer Vorteil ist, daß die strahlungsundurchlässig markierte Membran anzeigen kann, ob ein Stent auf einen geeigneten vergrößerten Durchmesser erweitert worden ist.
Ferner kann die Membran mit einem therapeutischen Mittel beschichtet oder imprägniert sein, um ein lokales Medikamentenabgabesystem vorzusehen.
Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung derselben augenscheinlich, wenn diese in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen betrachtet wird:
Figur 1 ist ein axialer Schnitt einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in der Form einer elastischen Membran außerhalb des Ballonabschnitts eines Katheders und eines Kathederschafts in dem entleerten Zustand des Ballonkatheders;
Figur 2 ist ein Axialschnitt der elastischen Membran der Figur 1 in deren befülltem Zustand;
Figur 3 ist eine Querschnittsansicht entlang des Durchmessers einer weiteren Ausführungsform der elastischen Membran, bei welcher mehrere Schichten verwendet sind.
Wie durch die Figuren 1 und 2 gezeigt, gibt es eine erste bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche aus einer elastischen, federnden Membranschicht 10 besteht, die eine Umhüllung oder Hülse 20 über dem Ballon bildet. Die Membranschicht 10 kann aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt sein, das elastisch und federnd ist. Das bevorzugte Material ist eines, welches ein hohes Ausmaß an Linearität (Nicht-Plastizität) in einem großen Bereich von Belastungs- und Dehnungswerten aufweist. In der bevorzugten Ausführungsform kann jedoch jegliches elastische Material verwendet werden. Im Handel erhältliches Rohrmaterial, wie z.B. "C-Flex"- Rohrmaterial, kann verwendet werden. Das "C-Flex"-Rohrmaterial kann von Concept Polymer Technologies, Largo, Florida erhalten werden. Zusätzlich sollte das Material eine gute Reißfestigkeit aufweisen, um ein Zerbrechen oder Zerteilen zu verhindern, wenn es gedehnt wird. Geeignete Materialien umfassen Silikone, Latexmaterialien, Urethane, Polysiloxan-modifizierte Styrol- Ethylen/Butylen-Styrol-Blockcopolymere (SEBS) und ihre zugeordneten Familien.
Während in Betracht gezogen wird, daß in der bevorzugten Ausführungsform der Figur 1 ein elastisches Material verwendet werden würde, um die Vorteile der vorliegenden Erfindung maximal zu machen, wird darauf hingewiesen, daß jegliches Material verwendet werden könnte, umfassend Materialien, wie z.B. den Typ, welcher zum Bilden des Ballonabschnitts eines PTCA-Katheders verwendet wird, wie z.B. PE-600, ein Polyethylen-Basis-Material, welches durch Advanced Cardiovascular Systems, Inc. (ACS), Santa Clara, Kalifornien vertrieben wird. Derartige Materialien wären expandierbar, wären jedoch nicht notwendigerweise federnd, wie es das in den bevorzugten Ausführungsformen, welche in Figuren 1 und 2 gezeigt sind, verwendete Material ist. Somit sind, wie es im Stand der Technik bekannt ist, Materialien, welche die Ballonabschnitte von PTCA-Kathedern bilden, von einem Durchmesser auf einen größeren vorbestimmten Durchmesser erweiterbar und sind zum Erweitern auf den größeren Durchmesser vorgeformt, sind jedoch nicht notwendigerweise elastisch oder federnd.
Das die Membran bildende Material kann ferner mit einem strahlungsundurchlässigen Markierungsmaterial imprägniert sein oder aus einem strahlungsundurchlässigen Material hergestellt sein. Geeignete strahlungsundurchlässige Materialien umfassen auf Jod basierende Materialien und Bariumsalze, umfassend Materialien, welche Iodipamid (herkömmlich unter dem Handelsnamen Cholografin verkauft), Iopansäure (unter dem Handelsnamen Telepaque verkauft), Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutoxychlorid oder pulverige Metalle, wie z.B. Tantal, enthalten.
Es wird ferner in Betracht gezogen, daß die strahlungsundurchlässigen Materialien in der Schutzmembran nicht nur zum Markieren des Orts des Stents in einem Gefäßsystem dienen könnten, sondern ferner dazu, anzuzeigen, ob der Stent vollständig auf den vergrößerten Betriebsdurchmesser erweitert worden ist, bei welchem der Stent geeignet an dem Körperlumen gesichert ist. Bei herkömmlichen aufweitbaren Stents ist es schwierig, sicherzustellen, wann der Stent vollständig auf seine vergrößerte Betriebsdurchmesserform erweitert worden ist. Daher besteht immer die Möglichkeit, daß der Stent zu wenig oder zu viel aufgeweitet wird. Die meisten durch Ballonkatheder aufgeweiteten Stents beruhen auf der Annahme, daß dann, wenn der Ballon vollständig aufgeweitet ist, der Stent per Definition auf den geeigneten Betriebsdurchmesser erweitert ist. Dies kann jedoch nicht immer der Fall sein. Es wird daher in Betracht gezogen, daß die Schutzmembran, wenn sie strahlungsundurchlässige Materialien enthält, als eine visuelle Anzeige zum Anzeigen dient, wann der darüber liegende Stent auf seinen geeigneten Betriebsdurchmesser aufgeweitet ist. Dies könnte durch Imprägnieren oder Herstellen der Membran mit ausreichend strahlungsundurchlässigem Material erreicht werden, so daß die Membran nur für Fluoroskopietechniken sichtbar ist, wenn die Membran in einem Nicht-Betriebszustand bei einem Durchmesser ist, welcher kleiner als ihr geeigneter Betriebsdurchmesser ist. Die Membran würde von der Erfassung durch das Fluoroskop verschwinden, wenn sie vollständig auf den Punkt aufgeweitet ist, an dem der darüber liegende Stent in seiner vergrößerten Betriebsdurchmesserform ist. Dieses Phänomen kann als eine Konsequenz davon verstanden werden, daß das Fluoroskop nur in der Lage ist, eine bestimmte Schwellendichte von strahlungsundurchlässigem Material zu erfassen, welche Dichte entweder in Abhängigkeit von der Masse oder vom Volumen des strahlungsundurchlässigen Materials bezüglich des Oberflächenbereichs der Membran, welche derartiges strahlungsundurchlässiges Material enthält, gemessen ist. Wenn die Membran eine strahlungsundurchlässige Dichte aufweist, die größer oder gleich der Schwelle ist, dann wird das Fluoroskop die Membran erfassen, wenn jedoch die Dichte sich verringert, wie z.B. wenn die Membran aufgeweitet wird und ihr Oberflächenbereich vergrößert wird, dann ist das Fluoroskop nicht in der Lage, die Membran zu erfassen, und die Membran wird von dem Sichtfeld des Fluoroskops verschwinden. Durch Verändern des Anteils an strahlungsundurchlässigem Material in dem Stent ist es möglich, eine bestimmte Dichte zu erzielen, bei welcher die Membran von dem Sichtfeld verschwindet, wenn die Membran auf einen Durchmesser aufgeweitet wird, bei welchem der darüberliegende Stent in seiner geeignet erweiterten Betriebsform ist. Somit würde ein Chirurg wissen, daß, wenn die strahlungsundurchlässige Membran vom Sichtfeld verschwindet, der über der Membran liegende Stent bei oder nahe bei seinem geeigneten Betriebsdurchmesser ist und daß eine weitere Expansion des Stents nicht nötig ist.
Wie in Figur 2 gezeigt, umgibt die Membran die Außenseite des Ballonabschnitts 35 eines PTCA-Katheders in der Form einer röhrenartigen Umhüllung 20 mit einem proximalen Ende 25 und einem distalen Ende 30. Die röhrenartige Umhüllung 20 ist durch Haftstoff an dem Katheder an einem Abschnitt 45 des Kathederschafts oder eines äußeren Elements 65 festgelegt, wobei der Abschnitt 45 am proximalen Ende 25 der röhrenartigen Umhüllung liegt und außerhalb des Ballonabschnitts 35 des Katheders liegt, welcher einen proximalen Abschnitt 37 aufweist. Der Ballonabschitt ist an dem Kathederschaft am proximalen Abschnitt 37 festgelegt, wie es im Stand der Technik an sich bekannt ist.
Man kann erkennen, wie die Umhüllung 20 vollständig den darunter liegenden Ballonabschnitt 35 des PTCA-Katheders bedeckt und über diesem liegt. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist der Ballonabschnitt 35 des Katheders entweder mit dem äußeren Element 65 in einer integralen Art und Weise verbunden, so wie dargestellt, oder ist mit dem äußeren Element als ein Stück hergestellt. Der Kathederballon kann durch strahlungsundurchlässiges Fluid von einem Füllanschluß (nicht gezeigt) befüllt werden, welcher sich von einem in dem Kathederschaft enthaltenen Lumen weg erstreckt, oder durch andere Mittel, wie z.B. von einer Fluidverbindung von einem Durchgang, welcher zwischen der Außenseite des Kathederschafts und der den Ballon bildenden Membran gebildet ist, jeweils abhängig von der Ausgestaltung des Katheders. Die Details und die Mechanik des Ballonbefüllens verändern sich gemäß der Ausgestaltung des Katheders und sind im Stand der Technik an sich bekannt.
Der Ballonabschnitt 35 weist ein distales Ende 36 und ein proximales Ende 37 auf, welche jeweils vollständig durch die röhrenartige Umhüllung 20 umgeben sind. Wie man in den Zeichnungen erkennen kann, ist die röhrenartige Umhüllung 20 an dem Kathederschaft am Abschnitt 45 an einem Punkt nahe dem proximalen Ende 37 des Ballonkatheders 35 festgelegt, so daß die röhrenartige Umhüllung über dem gesamten Ballonabschnitt des Katheders liegt.
Wie in den Figuren gezeigt, weist der Katheder einen sich axial erstreckenden Kathederschaft oder ein äußeres Element (äußeres Lumen) 65 auf, welches über einen Führungsdraht 60 verläuft. Die Membran ist an dem äußeren Kathederelement an einem Punkt 45 nahe dem Ballonabschnitt des Katheders festgehaftet, und nicht am distalen Ende des Ballonabschnitts, da im Falle des Reißens die Membran am stromaufwärtigen Ende bezüglich des Orts des Reißens festgelegt ist und somit verhindert wird, daß die Membran sich aufrollt oder zusammenballt, wenn der Katheder herausgezogen wird. Das distale Ende der Membran ist nicht festgelegt. Dies ermöglicht den Durchgang von Befüllfluid distal bezüglich des Ballons im Falle, daß der Ballon reißt, durch einen Ablaß (nicht gezeigt) in das distale Ende des Katheders.
Obgleich in den Figuren die Membran mit einem über-den-Draht-Ballon-Katheder verwendet wird, kann sie ebenso mit irgendeinem anderen Typ von Katheder verwendet werden, umfassend Festdrahtballonkatheder.
Ferner kann die Membran an dem Katheder nicht nur durch Haftstoff sondern ebenso durch mechanische Mittel festgelegt sein. Zu diesem Zweck kann die Membran durch mechanische Mittel festgelegt sein, welche Befestiger umfassen, die aus strahlungsundurchlässigem Material hergestellt sind, wie z.B. strahlungsundurchlässigen Streifen um das proximale Ende der Membran herum, um die äußeren Grenzen der Umhüllung für das Fluoroskop besser zu definieren.
Alternativ kann die Membran über den Ballonabschnitt ohne die Verwendung von Haftstoffen oder mechanischen Mitteln plaziert werden. Es ist dabei möglich, eine Schrumpfpassung der Membran über dem Ballon zu erhalten, mit oder ohne Verwendung von Haftstoffen. Beispielsweise ist ein Verfahren zum Schrumpfpassen der elastischen Membran auf einen PTCA-Katheder wie folgt: ein Silikonrohr mit einem Innendurchmesser, welcher geringfiigig kleiner ist als der Schaftdurchmesser eines Katheders wird an dem Kathederschaft nahe dem Ballon dadurch angebracht, daß das Silikonrohr zunächst in ein Freon -Bad eingetaucht wird. Das Silikon absorbiert das Freon leicht und schwillt zusätzlich zu einem Erweichen an. Aufgrund des Anschwellens nimmt der Innendurchmesser des Silikonrohrs zu, wodurch es ermöglicht wird, das Rohr über den Ballonabschnitt des Katheders zu schieben. Wenn das Freon von dem Silikon verdampft, dann schrumpft das Rohr zurück auf seine Ursprungsabmessungen. Dabei wird eine Schrumpfpassung zwischen dem Silikonrohr und dem Kathederschaft nahe dem Ballon erzeugt.
Zusätzlich ist es möglich, das Rohr nach dem Eintauchen des Rohrs in Alkohol über den Ballon zu schieben. Es ist möglich, daß der Alkohol etwas von der Schmierbeschichtung löst, die oftmals auf einem Aufweitungskathederschaft gefunden wird, wie z.B. eine Microglide -Beschichtung, hergestellt durch Advanced Cardiovascular Systems (ACS), Santa Clara, Kalifornien. Der Alkohol schmiert die Umhüllung während des Zusammensetzvorgangs und verdampft dann leicht.
Nach dem Festlegen der elastischen Membran an dem Aufweitungskatheder wird ein Stent über der Membran positioniert. Der Stent ist typischerweise ungefähr 15 mm lang, während die darunterliegende Membran ungefähr 20 mm lang wäre. Im allgemeinen ist die Membran 10 länger als der Ballonabschnitt 35. Diese Abmessungen sind jedoch nur beispielhaft und sind nicht als beschränkend zu verstehen.
Der Stent wird über der Membran und dem Ballonabschnitt des Aufweitungskatheders positioniert und wird entweder durch Hand oder mit einem Werkzeug, wie z.B. einem Paar von Zangen, leicht auf der Membran gekrümmt, welche über dem Ballon liegt. Die Membran sieht ein Kissen oder Substrat vor, in welches der Stent eingebettet werden kann, um das Sichern des Stents auf der Membran und somit dem Ballonabschnitt des Katheders weiter zu unterstützen. Die elastische Membran ist aus einem Material mit hohem Reibungskoeffizienten hergestellt, um das Halten des Stents auf dem Ballonabschnitt weiter zu unterstützen. Der Ballonkatheder wird dann durch die Gefäße eines Patienten vorgeschoben und dort positioniert, so daß der Stent benachbart dem Abschnitt des Gefäßes positioniert ist, wo die Behandlung vorgenommen werden soll. Der Ballon wird zusammen mit der elastischen Membran aufgeblasen, um den Stent auf einen vergrößerten Durchmesser aufzuweiten. Während des Aufweitens sieht die Umhüllung alle vorangehend erwähnten Vorteile vor, wie z.B. das Schützen des Ballons gegen ein Reißen, das Verhindern von Pin-Hole-Effekten, das Verhindern einer Verformung des Stents in eine "Hundeknochen"-Form, das Vorsehen einer gleichmäßigen Aufweitung des Stents und das Sichern des Stents gegen axiale Bewegung. Wenn der Stent den gewünschten Durchmesser erreicht hat, dann wird der Ballon entleert. Die elastische Membran sieht während des Entleerens die vorangehend erwähnten Vorteile des Verringerns der Entleerzeit, des Ermöglichens, daß der Ballon in einer gleichmäßigen Art und Weise zusammenfällt und des Verhinderns, daß der Ballon eine "Pfannenkuchen (scheibenartige)"-Form annimmt, vor.
In der bevorzugten Ausführungsform ist die Membran derart ausgestaltet, daß sie unter einem Stent und über der Außenseite des Ballonkatheders liegt. Die Membranschicht ist vorzugsweise länger als der Stent, welcher diese bedeckt, so daß die Enden des Stents gleichförmig erweitert werden können. Zusätzlich kann die Membranschicht einen Innendurchmesser aufweisen, welcher geringfügig kleiner ist als der Außendurchmesser des entleerten Ballons eines PTCA-Katheders, über dem die Membranschicht liegt, wenn der Durchmesser der Membran in ihrem natürlichen Zustand gemessen wird, d.h., dem Zustand, bevor die Membran über die Außenseite des entleerten Ballons des PTCA-Katheders gepaßt wird. Wie man aus den Zeichnungen erkennen kann, erweitert sich die elastische Membran zusammen mit dem Ballonabschnitt des PTCA-Katheders und ist in dem Raum zwischen dem Ballonabschnitt und dem Stent angeordnet.
Obgleich in der bevorzugten Ausführungsform das elastische Material in einer rohrartigen Form gezeigt ist, kann das elastische Material ebenso in einer Band- oder Streifenform aufgebracht werden, so daß es den Ballonabschnitt des Katheders als Wicklung umgibt. Somit kann das elastische Material um den Ballonabschnitt des Katheders gewickelt werden, um eine zusätzliche verstärkende Schicht für den Ballon zu bilden.
Obgleich in der bevorzugten Ausführungsform der Figuren 1 und 2 die elastische Membran als durch Haftwirkung an der Außenseite des Ballonkatheders als eine separate Gesamtheit in der Form einer röhrenartigen Umhüllung festgelegt gezeigt ist, welche über dem Ballon liegt, wird ferner darauf hingewiesen, daß die elastische Membran in einer einstückigen Art und Weise insgesamt in den Katheder integriert sein kann. Zu diesem Zweck ist es ferner möglich, daß die Membran auf das den Ballon eines PTCA-Katheder bildende Material laminiert wird, entweder an der Außenoberfläche oder selbst der Innenoberfläche des Ballons, um den Ballon zu verstärken. Wenn die elastische Membran an der Innenseite der Materialschicht angeordnet ist, welche den Ballon bildet, dann würde sie den Stent nicht direkt berühren, viele der Vorteile, welche erreicht werden, wenn die Membran an der Außenseite des Ballons ist, würden jedoch immer noch realisiert werden.
Ferner kann das elastische Material auf den Ballonabschnitt abgelagert oder durch chemische Beschichtung aufgebracht werden, sowohl auf der Innenseite als auch der Außenseite.
Wenn man sich nun der Figur 3 zuwendet, so ist dort eine weitere Ausgestaltung einer Umhüllung gezeigt, welche mehrere Materialschichten verwendet. Eine innere Schicht 82 und eine äußere Schicht 84 werden zusammen koextrudiert, um eine mehrschichtige Umhüllung zu bilden. Die innere Schicht 82 kann aus einem inelastischen, jedoch erweiterbaren Material, wie z.B. PE, PE-600 oder PET hergestellt sein, während die äußere Schicht 84 ein elastisches Material, wie z.B. C-Flex, sein kann. Es können ebenso mehr als zwei Schichten vorhanden sein, in irgendeiner Schichtreihenfolge, jedoch vorzugsweise derart, daß die elastische Schicht oder Schichten über der inelastischen Schicht oder den inelastischen Schichten liegt oder liegen.
Zusätzlich könnte, ebenso wie vorher, in jeder dieser Ausführungsformen irgendein geeignetes Material für die Membran verwendet werden, umfassend das gleiche Material, wie dasjenige, welches den Ballonabschnitt eines Katheders bildet.
Obgleich die bevorzugte Verwendung der Ballonverstärkung zum Erleichtern der Abgabe eines Stents durch einen Ballonkatheder dient, kann der verstärkte Ballonkatheder ferner ebenso für andere Zwecke verwendet werden.

Claims

1. Stent-Abgabesystem zum Abgeben eines Stents des Typs, welcher in Verbindung mit einem Ballonaufweitungskatheder verwendet wird, um ein Gefäß zu verstärken oder zu reparieren, wobei das Stent-Abgabesystem umfaßt:

einen Ballonaufweitungskatheder mit einem langgestreckten röhrenartigen Element (65) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das röhrenartige Element (65) ein sich darin erstreckendes Befülllumen aufweist,

einen flexiblen, relativ inelastischen Ballon (35), welcher nahe dem distalen Ende des röhrenartigen Elements (65) angeordnet ist, wobei der Ballon (35) ein distales Ende (36) und ein proximales Ende (37) aufweist, die an dem röhrenartigen Element (65) angebracht sind, wobei der Ballon (35) ein mit diesem in Verbindung stehendes Befüllmittel aufweist, wodurch der Ballon (35) befüllt und entleert werden kann,

einen Stent, welcher eine aufgeweitete Stellung und eine kollabierte Stellung aufweist, und

eine röhrenartige Umhüllung (20) mit einem proximalen Ende (25), einem distalen Ende (30) und einem zentralen Abschnitt,

dadurch gekennzeichnet,

daß die röhrenartige Umhüllung (20) um den Ballon (35) herum zwischen dem Ballon und dem Stent angeordnet ist, wobei der zentrale Abschnitt der röhrenartigen Umhüllung eine Innenoberfläche aufweist, welche mit einem Material mit geringem Reibungskoeffizienten beschichtet ist, und eine Außenoberfläche aufweist, welche mit einem Material mit hohem Reibungskoeffizienten beschichtet ist, wobei die röhrenartige Umhüllung (20) an dem Ballonaufweitungskatheder festgelegt ist,

daß der Ballon (35) eine Außenoberfläche aufweist, welche mit einem Material mit geringem Reibungskoeffizienten beschichtet ist, so daß die Außenoberfläche des Ballons (35) mit der Innenoberfläche der röhrenartigen Umhüllung (20) einen im wesentlichen reibungslosen Übergang bildet, welcher ermöglicht, daß der zentrale Abschnitt der röhrenartigen Umhüllung sich im wesentlichen ohne Reibung beim Befüllen des Ballons aufweitet und eine ungleichmäßige radiale Kraft, welche durch ein unsymmetrisches Befüllen des Ballons erzeugt wird, in eine gleichmäßige radiale Kraft auf den kollabierten Stent umsetzt, wodurch eine symmetrische Expansion des Stents und dadurch eine geeignete Installation des Stents in dem Gefäß erzwungen wird, und

daß der kollabierte Stent lösbar an der Außenoberfläche der röhrenartigen Umhüllung mit hohem Reibungskoeffizienten gesichert ist, wodurch der Stent an der Umhüllung (20) gehalten ist, während der Stent durch das Gefäß vorgeschoben wird, bis der kollabierte Stent erweitert und am Punkt von dessen Installation innerhalb des Gefäßes freigegeben wird.

2. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin die röhrenartige Umhüllung (20) eine elastische Membran (10) mit einer axialen Länge umfaßt, welche größer ist als die axiale Länge des Stents.

3. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin die röhrenartige Umhüllung (20) eine elastische Membran (10) umfaßt, welche sich gleichförmig aufweitet, wenn der Ballon (35) aufgeweitet wird.

4. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin die röhrenartige Umhüllung (20) einen Innendurchmesser aufweist, welcher als deren Innendurchmesser definiert ist, wenn die röhrenartige Umhüllung (20) vor dem Passen über die Außenseite des Ballons (35) in einem kollabierten Zustand ist, wobei der Innendurchmesser der röhrenartigen Umhüllung (20) kleiner ist als der Außendurchmesser des Ballons (35), wenn der Ballon in seinem entleerten Zustand ist.

5. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin die röhrenartige Umhüllung (20) aus einem Material gebildet ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: Silikon, Latex, Polyethylen oder Derivate davon.

6. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin das proximale Ende (25) der röhrenartigen Umhüllung anhaftend an dem proximalen Ende (45) des Ballonaufweitungskatheders gesichert ist.

7. Stent-Abgabesystem nach Anspruch 1, worin die röhrenartige Umhüllung (20) an dem Ballonaufweitungskatheder durch Schrumpfpassung gesichert ist.