DE69422952T2

DE69422952T2 - Hohlfaser-blutoxygenerator

Info

Publication number: DE69422952T2
Application number: DE69422952T
Authority: DE
Inventors: E. Fuller; S. Goodin; S. Haworth; Robert W. Olsen
Original assignee: Avecor Cardiovascular Inc
Current assignee: Medtronic International Trading Inc
Priority date: 1993-05-19
Filing date: 1994-05-16
Publication date: 2000-10-05
Anticipated expiration: 2014-05-17
Also published as: EP0652779B1; JPH07509171A; EP0652779A1; WO1994026327A1; EP0652779A4; DE69422952D1; AU6787794A; US5346621A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Massenübertragungsvorrichtungen. Insbesondere betrifft sie einen Radialdurchfluß-Hohlfaservorrichtung zum Anreichern von Blut mit Sauerstoff, die ein Faserbündel, einen zentralen Kern zum Stützen des Bündels und ein Außengehäuse aufweist, wobei der Kern, das Bündel und das Gehäuse im wesentlichen zylindrisch und konzentrisch ausgebildet sind, und wobei eine Blut zuführende Einlaßeinrichtung zwischen dem Kern und dem Bündel und eine Blut sammelnde Auslaßeinrichtung zwischen dem Bündel und dem Gehäuse angeordnet ist.

Hintergrund der Erfindung

Permeabilitätsseparatorische Geräte oder Massenübertragungsvorrichtungen, einschließlich Blut-Sauerstoffanreicherungssysteme, sind seit einiger Zeit bekannt. Das US-Patent 3 422 008 (erteilt an McLain) offenbart ein permeabilitätsseparatorisches Gerät und ein Verfahren zur Herstellung und Verwendung eines derartigen Geräts. Hohlfasern einer selektiv permeablen Membran sind um einen zylindrischen Kern oder entlang eines erheblichen Teils der Länge des Kerns gewickelt. Der Kern ist über seine Länge oder einen erheblichen Bereich derselben perforiert oder porös, so daß ein Fluid aus dem Inneren des Kerns um oder durch die um den Kern gewickelten Fasern laufen kann. Alternativ kann der Kern für Anwendungen, bei denen ein Hochdruckfluid in die Hohlfasern geleitet wird, undurchlässig sein. In jedem Ausführungsbeispiel umschließt ein Gehäuse den Kern und die Fasern und schafft einen Bereich zum Sammeln von Fluid, das um oder durch die Fasern geströmt ist. Zwar beschreibt McLain verschiedenen Gehäuse und Ausbildungen zum Wickeln von Fasern auf einen Kern (z. B. loses Wickeln, direktes Wickeln der Fasern auf den Kern, oder Wickeln der Fasern auf eine andere entfernbare Einrichtung und anschließendes Einführen des Kerns), jedoch findet sich kein Hinweis auf das Vorsehen von konzentrischen, radial beabstandeten Fluid- oder Bluteinlaß- und -auslaßeinrichtungen auf beiden Seiten eines Faserbündels, um optimale Handhabungscharakteristika für umsichtig zu behandelnde Fluids und die besten Übertragungsraten pro Flächeneinheit zu erreichen.
Das US-Patent 4 424 190 (erteilt an Mather, III et al.) beschreibt einen Hohlfaser-Blutoxygenerator zum Zuführen von Sauerstoff in Blut, das auf der Außenseite einer mehrschichtigen Matte aus Hohlfasern fließt, die in den Faserlumen Sauerstoff enthalten. Das Blut strömt vom unteren Ende des Oxygenerators in einen zentralen Kern mit einer porösen Wand, sodann durch den Kern nach außen entlang der Längserstreckung desselben in und radial durch die Matte und anschließend in einen Ringraum zwischen der Innenseite der Außenwand des Oxygenerators und der Außenseite der Matte. Ein Blutauslaß zum Leiten des Bluts aus dem Zwischenraum befindet sich am Boden des Oxygenerators.
Das Patent an Mather, III et al. bestätigt, daß es unerwünscht ist, Blut ungewöhnlichen mechanisch aufgebrachten Belastungskräften (z. B. Druckabfällen) während des Fließens durch einen Oxygenerator auszusetzen, jedoch ist kein Hinweis auf das Vorsehen eines Blut strömungspfades gegeben, in dem die von der Achse eines Kerns radial nach außen gerichtete Strömung entlang der gesamten Achse gleich ist, und bei der der Pfad wenigstens zum Teil durch eine Bluteinlaßeinrichtung und eine Blutauslaßeinrichtung mit im wesentlichen gleicher Länge und Volumen gebildet ist.
Das US-Patent 4 975 247 (erteilt an Badolato et al.) und das entsprechende EP-Patent 0 187 708 B1 (ebenfalls an Badolato et al.) beschreiben einen axial durchströmten Hohlfaser-Blutoxygenerator mit einem hohlen Stützkern, um den Hohlfasern zu einem Bündel gewickelt sind, und einem Außengehäuse. Ein Gaseinlaß ist mit den Fasern am ersten, oberen Ende des Bündels verbunden und ein Gasauslaß ist am zweiten, unteren Ende des Bündels mit den Fasern verbunden. Ein Bluteinlaß befindet sich am unteren Ende des Bündels und ein Blutauslaß am oberen Ende, wodurch eine axiale Blutströmung durch das Bündel parallel zur Längsachse des Kerns geschaffen ist. Blut wird durch den Einlaß eingeleitet und durch einen abgewinkelten Tellerbereich des Stützkerns durch eine Reihe von Öffnungen in den Boden des Faserbündels eingeleitet. In ähnlicher Weise tritt das Blut aus dem oberen Ende des Faserbündels durch Öffnungen aus, strömt in einen ringförmigen Blutdurchlaß und aus einem Blutauslaß. Es gibt keinen Hinweis bezüglich eines radialen Blutströmungspfades durch ein Faserbündel.
Zwar stellen die in den genannten Patenten beschriebenen Oxygeneratoren Fortschritte dar, und zumindest das Patent an Mather, III et al. erkennt an, daß es unerwünscht ist Blut ungewöhnlichen mechanisch aufgebrachten Belastungskräften auszusetzen, jedoch wurden diese Belastungen mit den bekannten Oxygeneratoren nicht auf ein optimales Niveau reduziert, noch wurde der Gasaustausch optimiert. Ein anderes unzureichend angesprochenes Problem, insbesondere bei bekannten Radialströmungsoxygeneratoren wie der Vorrichtung nach Mather, III et al., ist die Tatsache, daß den Blutauslaß erreichendes Blut nicht gleichmäßig mit Sauerstoff angereichert wird, da Blut nicht in allen Bereichen der Vorrichtungen gleichmäßig fließt oder steht.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung schafft einen radial durchflossenen Hohlfaser-Blutoxygenerator. Der Oxygenerator weist allgemein auf: ein um einen stützenden Kern gewickeltes Hohlfaserbündel, ein Außengehäuse, Kapseleinrichtungen zum Umschließen und zum Siegeln der Faserenden mit dem Kern und dem Gehäuse, eine Gaseinlaß- und eine Gasauslaßeinrichtung, die betriebsmäßig mit den Fasern verbunden sind, und eine Bluteinlaß- sowie eine Blutauslaßeinrichtung. Der Kern, das Faserbündel und das Gehäuse sind jeweils im wesentlichen zylindrisch und konzentrisch ausgebildet, so daß sie eine das Faserbündel umgebende Sauerstoffanreicherungskammer bilden. Die Kammer ist durch die Außenwand des Kerns, die Innenwand des Gehäuses und die Kapseleinrichtungen begrenzt, und umfaßt eine Blut zuführende Einlaßeinrichtung und eine Blut sammelnde Auslaßeinrichtung.
Im Gebrauch ist der Oxygenerator vertikal ausgerichtet. Blut fließt in das untere offene Ende des Kerns, durch den Kern nach oben und aus mehreren umfangsmäßig nahe dem oberen Ende des Kerns angeordne ten Fenstern. Das Blut wird in den Kern mit einem Druck eingeleitet, der ausreicht, es zum oberen Ende des Kerns und durch den gesamten Oxygenerator strömen zu lassen. Nach dem Durchtritt durch die Fenster tritt das Blut in die kreisförmig Einlaßeinrichtung nahe dem Kern ein, füllt diesen von oben nach unten und fließt radial durch das Faserbündel über die Außenseite der Fasern in die im wesentlichen kreisförmige Auslaßeinrichtung nahe dem Gehäuse und aus dem Faserbündel. Das Blut tritt sodann aus dem Oxygenerator durch einen Blutauslaß am unteren Ende der Auslaßeinrichtung aus. Gas tritt in die Oxygeneratoreinheit durch eine Gaseinlaßkappe am oberen Ende des Oxygenerators ein, strömt durch die das Faserbündel bildenden Fasern nach unten, und tritt durch eine Gasauslaßkappe am Boden des Oxygenerators aus. Im Betrieb des Oxygenerators tritt Sauerstoff in das Blut ein und Kohlendioxid tritt aus dem Blut aus, wobei beides durch Diffusion durch Mikroporen in den Hohlfasern erfolgt.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine radial durchströmte Massenübertragungsvorrichtung zu schaffen, die eine gleichmäßige Durchströmung von Bereichen der Vorrichtung bewirkt und die Massenübertragung pro Flächeneinheit optimiert.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin im größtmöglichen Maß mechanisch auf durch Massentransfervorrichtungen fließende Fluide aufgebrachte Belastungen zu minimieren.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen radial durchströmten Hohlfaser-Blutoxygenerator zu schaffen, bei dem das Blut in den Oxygenerator am unteren Ende eintritt, nach oben in einen hohlen Kern und in eine Einlaßeinrichtung, aus der Einrichtung durch die radiale Erstreckung eines auf den Kern gewickelten Hohlfaserbündels radial nach außen und in eine Auslaßeinrichtung strömt, aus der es aus dem Oxygenerator austritt.
Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Blutströmungspfad durch einen Hohlfaser-Blutoxygenerator, der durch einen ersten Einlaß in das untere Ende eines hohlen Kerns, einen zweiten Bluteinlaß am oberen Ende des Kerns, eine mit dem zweiten Bluteinlaß in Fluidverbindung stehende Einlaßeinrichtung, ein Faserbündel, eine radial von der Einlaßeinrichtung beabstandete Auslaßeinrichtung am Außenbereich des Bündels, und einen Blutauslaß am unteren Ende der Blutauslaßeinrichtung gebildet ist, wobei das Blut in die Einlaßeinrichtung an einer Stelle eintritt, die höher liegt als die Stelle, an der es entnommen wird, wodurch es einem im wesentlichen U-förmigen Strömungsweg folgt, das Blut entgast wird und ungleichmäßige Strömungsraten durch den Oxygenerator vermieden werden.
Ein spezifisches Merkmal der erfindungsgemäßen Hohlfaser-Masserlübertragungsvorrichtung ist ein Kern mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einer sich vom ersten zum zweiten Ende erstreckenden Achse. Im Gebrauch ist die Achse vertikal ausgerichtet. Der Kern hat ein Lumen und bildet einen Umkehrbereich für den Blutstrom nahe einem offenen Ende des Lumens an der obersten Kammer, wobei ein oder mehrere zur Außenseite des Kerns offene Fenster vorgesehen sind, und wobei der Kern ausgesparte Bereiche zum Aufnehmen von Blut aus dem Lumen über die Fenster aufweist. Die Außenfläche des Kerns weist mehrere umfangsmäßig beabstandete Rippen zum Stützen eines Faserbündels mit Abstand von der Außenfläche des Kernlumens und ausgesparte Bereiche auf, die durch die Rippen begrenzt und zwischen diesen angeordnet sind, um die Einlaßeinrichtung zu bilden.
Die vorliegende Erfindung ist dahingehende vorteilhaft, daß sie das Blut während des Durchströmens entgast und eine gleichmäßige Strömung durch verschiedene Bereiche der Vorrichtung bewirkt, um die beste Gasaustauschrate pro Flächeneinheit zu erreichen.
Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der zugehörigen Zeichnungen und Patentansprüchen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine Querschnittsdarstellung des erfindungsgemäßen Oxygenerators, wobei der Oxygenerator wie im Gebrauch vertikal dargestellt ist;
Fig. 2 ist ein Längsschnitt des Kerndorns zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Oxygenerator;
Fig. 3 ist eine Querschnittsdarstellung des Kerndorns entlang der Linie 3-3 der Fig. 2;
Fig. 3a ist ein fragmentarisches Detail einer der Rippen des erfindungsgemäßen Kerns nach dem eingekreisten Bereich in Fig. 3;
Fig. 4 ist eine schematische Ansicht des Stützkerns zur Darstellung des auf den Kern gewickelten Hohlfaserbandes in einer frühen Phase des Wickelvorgangs;
Fig. 5 ist eine Grafik zur Darstellung des Faserwicklungswinkels als Funktion des Bündeldurchmessers;
Fig. 6 ist eine Grafik zur Gegenüberstellung des tatsächlichen Packungsteils und des Bündeldurchmessers;
Fig. 7 ist eine schematische Darstellung der Wickelvorrichtung für das erfindungsgemäße Wickelverfahren, wobei eine Faser oder ein Faserband auf den Kern unter Darstellung des Wicklungswinkels gewickelt wird;
Fig. 8 ist eine schematische Darstellung eines alternativen Wickelverfahrens zur Bildung eines Faserbündels mit Schichten von Fasermatten; und
Fig. 9 ist eine schematische Darstellung einer Faserführung für einen variablen Abstand zwischen Fasern.

Detaillierte Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels

Wie insbesondere in Fig. 1 der Zeichnungen dargestellt, weist der erfindungsgemäße Blutoxygenerator ein zylindrisches Außengehäuse 12 und einen im wesentlichen zylindrischen inneren Stützkern 14 auf. Ein Gasanschluß oder eine Kappe 18 mit einem Gaseinlaß 22 ist am oberen Ende des Oxygenerators 10 angebracht. Auf ähnliche Weise ist ein unterer Anschluß oder eine Kappe 20 mit einem Gasauslaß 24 am unteren Ende des Oxygenerators 10 vorgesehen. Der untere Anschluß weist ferner einen Bluteinlaß 26 zum Zuführen einer Blutströmung in den Oxygenerator 10 auf.
Der Oxygenerator 10 kann am unteren Anschluß 20 ebenfalls einen geeigneten Wärmetauscher 28 tragen oder damit versehen sein. Es ist ein Wärmetauscher 28 vom Fluidtyp mit einem Einlaß 30 und einem Auslaß 32 dargestellt, jedoch können andere Wärmetauschervorrichtungen im Oxygenerator 10 verwendet werden, beispielsweise eine elektrische Heiz- und Kühlvorrichtung.
Das Außengehäuse 12 weist eine im wesentlichen zylindrische äußere Umfangswand 34 auf, die vor der Montage des Oxygenerators 10 an beiden Enden offen ist. Im Basisbereich 36 weist die Innenseite der Wand 34 des Außengehäuses 12 eine ringförmige exzentrische ausgesparte Fläche 38 in einer kreisförmigen Auslaßeinrichtung 39 nahe der Wand 34 auf. Ein Blutauslaß 40 befindet sich am unteren Ende der Einrichtung 39. Andere Auslässe oder Öffnungen, beispielsweise Probennahme- oder Rezirkulationsöffnungen 41, können in geeigneter Weise am Oxygenerator 10 vorgesehen sein.
Wie in Fig. 2 dargestellt, ist der innere Stützkern 14 im wesentlichen zylindrisch mit einem ersten oberen Ende 42, einem zweiten unteren Ende 44 und einer Längsachse A zwischen den Enden. An jedem Ende 42, 44 trägt der Kern 14 wegwerfbare abnehmbare Stützflansche 46, 48. In Fig. 3a ist der Außendurchmesser des Kerns 14 durch die äußerste Fläche 50 jeder der mehreren Rippen 52 definiert. Die Rippen 52 sind im wesentlichen parallel zur Kernachse A und zu einander und erstrecken sich über die Länge des Kerns 14 zwischen den abnehmbaren Wegwerf-Stützflanschen 46, 48. Zwischen jedem Rippenpaar 52 weist der Kern 14 einen ausgesparten oder ausgenommenen Einlasseinrichtungsbereich 54 auf. Zwei derartige Bereiche 54 sind in Fig. 2 zu sehen und die Bereiche und Rippen (einschließlich anderer in Fig. 2 nicht dargestellter, in Fig. 3 jedoch gezeigter Bereiche und Rippen)sind abwechselnd äquidistant um den Außenumfang des Kerns angeordnet, wie in Fig. 3 dargestellt. Zwar sind diskrete ausgenommene Einlaßeinrichtungsbereiche 54 dargestellt und jeder bildet einen Abschnitt einer den Kern 14 umgebenden im wesentlichen kreisförmigen. Einlaßeinrichtung 55, doch können die Bereiche 54 in Fluidverbindung stehen, oder es kann eine durchgehende Einlaßeinrichtung geschaffen werden, indem nur sporadische erhabene Bereiche auf dem Kern 14 vorgesehen sind.
Der Kern hat ein Lumen 56, das durch die Innenwand eines verdickten, im wesentlichen mittigen Bereichs des Kerns 14 entlang der Kernachse begrenzt ist. Ein Ende des Lumens 56 weist einen Bluteinlaß 58 auf und ist zur Anbringung an dem Blut-Fitting 26 der unteren Kappe 20 ausgebildet. Das andere Ende des Lumen ist ein offenes Ende 60 und steht in Fluidverbindung mit einer Kammer 62, die durch die sich über die Kammer hinaus zum Ende des Kerns erstreckenden Rippen gebildet ist. Die Kammer 62 weist eine oder mehr Fensteröffnungen 64 zwischen den Rippen 52 auf. Die Fenster 64 sind zwischen den Rippen um den gesamten Umfang des Kerns angeordnet und stehen in Fluidverbindung mit den ausgenommenen oder ausgesparten Einlaßeinrichtungsbereichen des Kerns. Zwar ist eine Vielzahl von diskreten Fenstern 64 dargestellt, jedoch kann auch ein einzelnes ringförmiges Fenster, mehrere Perforationen in Ringanordnung oder eine andere Öffnungsanordnung verwendet werden, solange das Innere des Lumens in Fluidverbindung mit der Einlaßeinrichtung 55 steht.
Die Außenfläche des Kerns 14 zwischen den Rippen 52 verjüngt sich nach außen vom oberen Ende 42 nahe den Fenstern 64 in Richtung des unteren Endes zu einem breitesten Punkt nahe des Bluteinlasses 58. Umgekehrt verjüngt sich das Lumen 56 einwärts vom oberen Ende 42 des Kerns 14 nahe den Fenstern 64 zu einem kleinsten Durchmesser nahe dem Bluteinlaß 58.
Die nachfolgenden Berechnungen geben relative Querschnittsflächen einschließlich der für die Blutströmung durch Kernbereiche verfügbaren Querschnittsbereiche an. Die Bezugspunkte A&sub2;, A&sub3; und A&sub4; sind in den Fig. 1 und 2 dargestellt und geben die Querschnitte nahe dem oberen Ende des Lumens 56, den Fenstern 64 und dem oberen Ende der Einlaßeinrichtung an, die durch die Vielzahl der ausgesparten Bereiche 54 gebildet ist. A&sub1; ist die Fläche nahe dem Bluteinlaß 58. A&sub1; = 1,606 cm², A&sub2; = 2,232 cm², A&sub3; = 2,135 cm² und A&sub4; = 3,252 cm².
A&sub3;/A&sub2; sollte zwischen 0,5 und 1,5 betragen, wobei der bevorzugte Wert 0,957 beträgt.
A&sub4;/A&sub3; sollte zwischen 0,7 und 1,7 betragen, wobei der bevorzugte Wert 1,522 beträgt.
Wie in Fig. 1 dargestellt, ist ein ringförmiges Bündel 70 schraubenlinienförmig gewickelter mikroporöser Hohlfasern in einem Raum angeordnet, der durch die äußerste Erstreckung der Rippen 52 auf dem Stützkern 14 und die Wand 34 des Außengehäuses 12 gebildet ist. Die Auslaßeinrichtung 39 ist durch den Spalt zwischen dem radial äußersten Bereich oder der Fläche des Bündels 70 und der Innenseite der Wand 34 des Gehäuses 32 gebildet. Das Faserbündel 70 wird entsprechend dem im folgenden beschriebenen Verfahren ausgebildet. Nach der Herstellung werden das obere und das untere Ende des Bündels 70 in eine verfestigte Kapselungszusammensetzung am oberen und unteren Ende des Oxygenerators angeordnet, um zusammen mit dem Gehäuse 12 und dem Kern 14, eine abgeschlossene Kammer zu bilden. Die Faserlumen stehen in Verbindung mit der Außenseite der oberen und unteren gekapselten Bereiche 72, 74. Ein durch den Gaseinlaß 22 eingeleitetes Sauerstoffanreicherungsgas strömt in die obere Kappe 18 durch die Lumen der Hohlfasern hinunter zu den entgegengesetzten Enden der Hohlfasern am unteren gekapselten Bereich 74 und in den Gasauslaßdurchgang 24.
Das Faserbündel 70 kann durch ein Verfahren zum schraubenlinienförmigen Wickeln endloser semipermeabler Hohlfasern auf den Stützkern 14 gebildet werden, um so das Hohlfaserbündel 70 für die erfindungsgemäße radial durchströmte Massenübertragungsvorrichtung herzustellen. Die Schritte und Vorrichtungen für das Verfahren sind in den Fig. 4-9 dargestellt. Generell ist eine Wickelvorrichtung ein drehbares Aufnahmeteil mit einer Längsachse und eine Faserführung neben dem Aufnahmeteil auf. Die Faserführung ist entlang einer parallel zur Längsachse des Aufnahmeteils beim Drehen des Aufnahmeteils hin und her verfahrbar. Der Stützkern 14 ist mit dem drehbaren Aufnahmeteil drehbar auf diesem angebracht. Wenigstens ein durchgehendes Stück eine semipermeablen Hohlfaser ist vorgesehen, wobei die Hohlfaser durch die Faserführung positioniert und an dem Stützkern 14 angebracht wird. Das Aufnahmeteil wird gedreht und die Faserführung wird bezüglich der Längsachse des Aufnahmeteils hin und her bewegt. Die Faser wird zur Bildung des Hohlfaserbündels auf den Stützkern 14 gewickelt, wobei sich das Bündel relativ zur Kernachse A radial nach außen erstreckt und eine Packungsdichte aufweist, die radial nach außen über einen Hauptbereich des Hohlfaserbündels 70 zunehmen und so einen Packungsteilgradienten liefern. Die Fig. 5 und 6 zeigen den Packungsteil in Beziehung zum Faserbündeldurchmesser.
Das genannte Verfahren kann zwei oder mehr Fasern aufweisen, die von der Faserführung positioniert werden. Die zwei oder mehr Fasern werden auf den Stützkern 14 zur Bildung eines Wicklungswinkels bezüglich einer zur Achse des Stützkerns 14 parallelen und tangential zu dem Punkt, an dem die Faser auf den Stützkern 14 gewickelt wird, angeordneten, die Faser enthaltenden Ebene gewickelt.
Fig. 7 zeigt den Wicklungswinkel für eine einzelne Faser, gilt jedoch gleichermaßen für jede von zwei oder mehr Fasern. Die Faser 92 ist in der Ebene 93 enthalten. Die Ebene 93 ist parallel zur Achse A des Kerns 14. Die Ebene 93 verläuft tangential zu der Stelle, an der die Faser 92 auf den Kern 14 gewickelt wird. Die Linie 95 verläuft senkrecht zur Achse A und geht durch den Punkt 94 und die Achse A. Die Linie 96 ist eine Projektion der Normalen 95 in die Ebene 93. Der Wicklungswinkel 97 wird in der Ebene 93 zwischen der Projektionslinie 96 und der Faser 92 gemessen.
Alternativ ist die Linie 92 in der tangentialen Ebene 93 eine Projektion von einer (nicht dargestellten) außerhalb der Ebene 93 liegenden Faser in die Ebene 93.
Der Wicklungswinkel kann durch Vergrößern der Distanz vergrößert werden, welche die Faserführung während einer Drehung des Aufnahmeteils zurücklegt, wodurch die zunehmende Packungsdichte erreicht wird. Der Wicklungswinkel kann außerhalb des Hauptteils des Bündels verringert, vergrößert oder anderweitig variiert werden. Der Wicklungswinkel gilt als im Hauptbereich des Bündels vergrößert, wenn er im Durchschnitt zunimmt, obwohl er einschließlich einer Verkleinerung variieren kann.
Das Wickelverfahren kann ferner Spanneinrichtungen zum Regeln der Spannung der Faser beim Wickeln vorsehen. Die Spannung der Faser kann über einen Hauptteil einer derartigen Wicklung erhöht werden, wodurch die erhöhte Packungsdichte erreicht wird. Die Faserführung kann zum Regeln des Abstandes zwischen zwei oder mehr gleichzeitig gewickelten Fasern ausgebildet sein und der Abstand kann in einem Hauptteil einer derartigen Wicklung verringert werden, wodurch eine erhöhte Packungsdichte erreicht wird.
Das beschriebene Verfahren zum spiraligen Wickeln von semipermeablen Hohlfasern auf einen Stützkern 14 zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Blut-Oxygenerator ist im US-Patent 4 975 247 in Spalte 9, Zeile 36 bis Spalte 11, Zeile 63, einschließlich der Fig. 12 bis 16A beschrieben.
Das Hohlfaserwickelverfahren kann auf einfache Weise auf einem Gerät des schematisch in Fig. 4 dargestellten Typs durchgeführt werden. Das Faserwickelgerät weist ein drehendes Aufnahmeteil und eine Faserführung 91 auf, die sich bezüglich der Längsachse B, wie durch den Doppelpfeil A in Fig. 4 dargestellt, hin und her bewegt, d. h. entlang der Linie A, die parallel zur Drehachse B des Aufnahmeteils verläuft. Die Faserführung 91 weist eine Anzahl von in der Fig. 4 nicht dargestellten Rohren auf, die in der Fig. 9 zu sehen sind, durch welche die Fasern beim Eintritt in die Führung aus einem Vorratsbehälter eingefädelt werden. Alternativ können Rippen Nuten oder Stifte verwendet werden. Handelsübliche Wickelgeräte sind zum Wickeln einer kontinuierlichen Hohlfaser (oder einer Anzahl derartiger Hohlfasern) auf den Stützkern geeignet. Fig. 8 zeigt ein alternatives Verfahren zur Herstellung eines Faserbündels, bei dem eine zweilagige Fasermatte 115 auf einen Kern gerollt wird.
Der zuvor beschriebene Kern 14 wird wie folgt mit Hohlfasern spiralig bewickelt. Der innere Stützkern 14 wird auf dem Aufnahmeteil 90 des Wickelgeräts angebracht. Die Führung 91 wird sodann auf der linken Seite (in Fig. 4 dargestellt) der Kernerstreckung angeordnet. Ein Band aus sechs semipermeablen Hohlfasern wird in bekannter Weise aus Rollen mit einer einzelnen Faser gebildet und durch die Führungsrohre der Faserführung 91 geführt. Sechs derartige Führungsrohre werden verwendet, wobei eine endlose Hohlfaser zwischen zwei benachbarten Stiften angeordnet wird, um die Fasern beim Verlassen des Vorratsbehälters zu trennen. Das vordere Ende des Faserbandes wird an der Außenseite des Kerns 14 am linken Ende des Kerns 14 angebracht. Die Drehung des Aufnahmeteils 90 des Wickelgeräts beginnt in der durch den Pfeil C in Fig. 4 dargestellten Richtung. Die Führung 91 ist getriebemäßig mit dem Aufnahmeteil 90 verbunden und bewegt sich automatisch axial zum Kern 14, während das Aufnahmeteil 90 dreht. Es ist für den Fachmann ersichtlich, daß die Führung 91 bei jeder Drehung des Aufnahmeteils 90 eine festgelegte Strecke in axialer Richtung zurücklegt.
Die Führung 91 bewegt sich vom ersten Ende (linke Seite der Fig. 4) des Kerns zum zweiten Ende (rechte Seite in Fig. 4), wo sie sich verlangsamt. Nach dem Verlangsamen, wechselt die Führung die Richtung und kehrt in ihre Ausgangsposition zurück. Nach erneutem Abbremsen und erneuter Richtungsumkehr beginnt die Führung ihren Bewegungszyklus erneut. Die Hin- und Herbewegung der Führung 91 und die gleichzeitige Drehung des Aufnahmeteils 90, auf das der Kern 14 montiert ist, wird fortgesetzt, unter Berücksichtigung der nachfolgend beschriebenen Abänderung, bis ein Faserbündel von gewünschtem Durchmesser auf den Kern gewickelt ist.
Wie im einzelnen in den Spalten 10-11 des US-Patents 4 975 247 beschrieben, wurde das Faserband während der Bewegung der Führung von links nach rechts, spiralig um den Stützkern 14 gewickelt und die einzelnen Fasern im Band wurden in Kontakt mit den Außenseiten 50 der Stützkernrippen 52 aufgebracht. Bei der nachfolgenden zweiten Traverse der Führung 91 (von rechts nach links in Fig. 4) wird das Faserband weiter spiralig auf den Kern 14 gewickelt. Teile der während der zweiten Traverse der Faserführung aufgebrachten sechs Fasern berühren Fasern an bestimmten Kreuzungspunkten. Mit Ausnahme dieser Kreuzungspunkte, an denen Faser an Faser-Kontakt mit in der ersten Traverse der Führung 91 abgelegten Fasern besteht, kommen die während der zweiten Traverse der Faserführung abgelegten Fasern in direkten Kontakt mit der Außenfläche 50 des Kerns 14. Bei dem erörterten bekannten Wickelverfahren ist der Kern 14 nach einer ausreichenden Anzahl an Durchgängen der Faserführung bedeckt, mit Ausnahme des Zwischenraums zwischen benachbarten Fasern und des Abstands zwischen sechsten Faser eines Bandes und der ersten Faser des nächsten benachbarten Bandes. Fasern des in einem späteren Durchgang der Faserführung abgelegten Faserbandes decken sich radial mit Fasern, die in einem früheren Durchgang der Faserführung abgelegt wurden, wie im Stand der Technik einschließlich dem US-Patent 4 975 247, Spalte 11, Zeile 13 bis Zeile 45 gelehrt.
Im Betrieb ist der Oxygenerator 10 im wesentlichen vertikal ausgerichtet, wie in Fig. 1 dargestellt, welche die Pfeile F einschließt, die den Blutströmungspfad durch den Oxygenerator einschließt. Das mit Sauerstoff anzureichernde Blut wird in den Kern 14 durch die Eintrittsöffnung 26 der unteren Kappe 20 und durch das Bluteinlaßende 58 des Kerns 14 eingeleitet. Das Blut strömt aufwärts in das Lumen 56 des Kerns 14 in Richtung der Umfangsrippen- und -fensteranordnung am obersten Ende des Kerns 14. Das Blut strömt durch die Fenster 64, über die gerundete Lippe 57 des Lumens 56 und in die mehreren Ausnehmungen oder ausgesparten Bereiche, wobei sie jede einzelne Einlaßeinrichtung 54 füllen, wobei die Gruppe der Einlaßeinrichtungen die Einlaßeinrichtung 55 bildet. Jede Einlaßeinrichtung ist durch den Raum zwischen den Rippen 52 und dem radial innersten Bereich des Faserbündels und die Außenfläche des Lumens 56 des Kerns 14 gebildet. Von der Einlaßeinrichtung strömt das Blut radial vom Kern 14 weg über die gesamte Länge des Kerns 14 zwischen dem oberen und dem unteren Kapselungsbereich 72, 74, oder anders ausgedrückt, über die gesamte Länge der Rippen 52 oder die gesamte Länge der ausgesparten Bereiche zwischen den Rippen abzüglich der Länge der Fenster 64. Das Blut fließt radial entlang der Außenseite der Fasern durch das Bündel und tritt gleichmäßig entlang der Länge vom oberen bis zum unteren Ende in die Auslaßeinrichtung (39) ein. Das Blut sammelt sich in der Auslaßeinrichtung, insbesondere im exzentrischen Sammelbereich 38 in der Nähe der Basis des Oxygenerators 10 und tritt aus dem Oxygenerator 10 durch den Blutauslaß 40 aus.
Gas tritt in die Oxygeneratoreinheit 10 durch den Gaseinlaß 22 ein und strömt aus dem Inneren der Kappe 18 in und durch die Hohlfasern des Bündels 70, in die durch die untere Kappe 20 gebildete Kammer und aus dem Gasauslaß 24. Der Gasaustausch erfolgt durch Diffusion durch Mikroporen in den Hohlfasern, wenn der radiale Blutstrom und der im wesentlichen senkrecht zum Blutstrom verlaufende Gasstrom auftreten.
In einem Oxygenerator ohne optionalen Wärmetauscher und mit einer Membranfläche von ungefähr 2,50 m² und einem Ansaugvolumen von 200 ml wurden die folgenden Ergebnisse für Blut- und ventilierende Gasströmungsraten von 7 lpm erreicht.
O&sub2;-Transferrate 430 ml/min
CO&sub2;-Transferrate 350 ml/min
Blutpfad ΔP 799,8 Pa
Gaspfad ΔP 9,33 Pa
Es sei darauf hingewiesen, daß das zuvor erwähnte Kapselungsverfahren ein bekanntes Kapselungsverfahren ist, wobei das bevorzugte Kapselungsmaterial durch Zentrifugieren eingebrachtes und in situ zur Reaktion gebrachtes Polyurethan ist. Andere geeignete Kapselungsmaterialien können verwendet werden. Geeignete Dichtungsmaterialien und Dichtungen können in der vorliegenden Erfindung zur Abdichtung verwendet werden, beispielsweise zwischen der oberen und der unteren Kappe 18, 20 und dem Außengehäuse 12. Das Außengehäuse 12, die verschiedenen Einlaß- und Auslaßdüsen 40, 41 etc. und die obere und untere Kappe 18, 20 können aus geeignetem Polycarbonat bestehen, für das ein Beispiel das Polycarbonat MAKROLONTM von Miles, Inc., Elkhardt, Indiana, ist. Gleichermaßen kann, je nach Anwendung, jede geeignete mikroporöse Faser in der erfindungsgemäßen Massenübertragungsvorrichtung verwendet werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, nämlich einem Blut-Oxygenerator, ist eine geeignete Faser die von Hoechst-Celanese hergestellte mikroporöse Polypropylenfaser X-10.

Claims

1. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung (10) mit:

- einem um einen stützenden hohlen Kern (14) gewickelten Hohlfaserbündel (70), wobei der Kern (14) ein erstes Ende (44), ein zweites Ende (42) und eine sich vom ersten Ende (44) zum zweiten Ende (42) erstreckende Achse (A) aufweist, wobei das Hohlfaserbündel (70) hohle, gasdurchlässige Fasern aufweist, die jeweils ein erstes Ende, ein zweites Ende und ein hohles Inneres aufweisen, wobei die ersten Enden der Fasern dem ersten Ende (44) des Kerns (14) und die zweiten Enden der Fasern dem zweiten Ende (42) des Kerns benachbart sind,

- einem das Hohlfaserbündel (70) umgebenden Außengehäuse (12), das eine Sammeleinrichtung (39) zum Sammeln eines ersten Fluids aus einem radial äußeren Bereich des Hohlfaserbündels (70) aufweist,

- einer ersten Kapseleinrichtung (74) zum Umschließen der ersten Enden der Fasern und zum Siegeln der Fasern mit dem Kern (14) und dem Gehäuse (12),

- einer zweiten Kapseleinrichtung (72) zum Umschließen der zweiten Enden der Fasern und zum Siegeln der Fasern mit dem Kern (14) und dem Gehäuse (12), wobei die erste und die zweite Kapseleinrichtung (74, 72), der Kern (14) und das Gehäuse (12) eine abgeschlossene Kammer bilden,

- einem zweiten Fluideinlaß (22), der betriebsmäßig entweder am ersten Ende (44) oder am zweiten Ende (42) mit dem Inneren der Fasern (70) verbunden ist, und einem zweiten Fluidauslaß (24), der betriebsmäßig am anderen der ersten (44) und zweiten Enden (42) mit dem Inneren der Fasern (70) verbunden ist, und

- einer ersten Fluideinlaßeinrichtung (26), die betriebsmäßig mit einem Ende des hohlen Kerns (14) verbunden ist, und einer ersten Fluidauslaßeinrichtung (40), die betriebsmäßig mit der Sammeleinrichtung (39) verbunden ist, um ein zwischen der ersten Fluideinlaßeinrichtung (26) und der ersten Fluidauslaßeinrichtung (40) fließendes erstes Fluid zu veranlassen, im wesentlichen radial (F) nach außen durch das Hohlfaserbündel (70) zu strömen,

dadurch gekennzeichnet, daß

der hohle Kern (14) ferner eine Außenfläche mit mehreren Rippen (52), die sich entlang der Achse des Kerns erstrecken, um das Faserbündel (70) zu stützen, und ausgesparte Bereiche (54) zwischen den Rippen (52) aufweist, wobei die ausgesparten Bereiche über eine Einrichtung (64), die am anderen Ende des hohlen Kerns angeordnet ist, in Fluidverbindung mit dem Lumen des hohlen Kerns stehen, so daß das durch die Einlaßeinrichtung (26) eintretende erste Fluid entlang dem Lumen des Kerns zu der Einrichtung (64) und anschließend zu den ausgesparten Bereichen (54) und vorn dort durch das Hohlfaserbündel radial nach außen fließt.

2. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Länge der Rippen (52) im wesentlichen gleich dem Abstand zwischen der ersten und der zweiten Kapseleinrichtung (74, 72) ist.

3. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Länge der ausgesparten Bereiche (54) im wesentlichen gleich dem Abstand zwischen der ersten und der zweiten Kapseleinrichtung (74, 72) abzüglich der Länge der Einrichtung (64) zum Liefern des ersten Fluids an die ausgesparten Bereiche (54) ist.

4. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Kern (14) ferner ein Lumen (56) mit einem offenen Enden (60) aufweist, das in Fluidverbindung mit der Einrichtung (64) zum Liefern des ersten Fluids an die ausgesparten Bereiche (54) steht, wobei die Einrichtung zum Liefern des ersten Fluids eine Kammer (62) am offenen Ende (57) des Lumens (56) aufweist, wobei die Kammer (62) ein oder mehrere zu den ausgesparten Bereichen (54) offene Fenster (64) aufweist, die das Fließen des ersten Fluids aus dem Lumen (56) durch die Kammer (62) und das eine oder die mehreren Fenster (64) und in die ausgesparten Bereiche (54) ermöglichen.

5. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 4, bei der ein ausgesparter Bereich (54) für jedes der einen oder mehreren Fenster (64) und in diskreter Fluidverbindung mit diesem vorgesehen ist.

6. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Verhältnis der Querschnittsfläche des Lumens (56) nahe dem offenen Ende (57) desselben und der Gesamtheit der Querschnittsflächen des einen Fensters oder der mehreren Fenster (64) im Bereich von 0,5 bis 1,5 liegt.

7. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 6, bei der das Verhältnis ungefähr 1 beträgt.

8. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Verhältnis der Querschnittsfläche der Gesamtheit der ausgesparten Bereiche (54) zu der Gesamtheit der Querschnittsflächen des einen Fensters oder der mehreren Fenster (64) im Bereich von 0,7 bis 1,7 liegt.

9. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 8, bei der das Verhältnis 1,5 beträgt.

10. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung (64) zum Liefern des ersten Fluids an die ausgesparten Bereiche (54) dem ersten oder dem zweiten Ende (44, 42) benachbart ist und die erste Fluidauslaßeinrichtung (40) dem anderen der Enden (42, 44) benachbart ist.

11. Hohlfasermassenübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Länge der ausgesparten Bereiche (54) im wesentlichen gleich der Länge des radial äußeren Bereichs (39) des Hohlfasebündels (70) ist.

12. Verwendung der Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-11 zur Sauerstoffversorgung von Blut, wobei die Vorrichtung vertikal angeordnet ist und das Blut durch die erste, untere Fluideinlaßeinrichtung (26) eingeleitet wird. Während der Sauerstoff durch den zweiten, oberen Fluideinlaß (22) eingeleitet wird.