JP6109150B2 - 医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関する。

従来、人工肺としては、多数本の中空糸膜で構成された中空糸膜層を用いてガス交換を行う構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載の人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納された、全体形状が円筒状の中空糸膜層と、血液流入口および血液流出口と、ガス流入口およびガス流出口とを有し、各中空糸膜を介して血液とガスとの間でガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行なわれる。

この円筒体形状をなす中空糸膜層は、多数本の中空糸膜を集積して積層したものであり、各層では、１本１本の中空糸膜が円筒体の中心軸回りに巻回しつつ、当該円筒体の一端側隔壁と他端側隔壁との間を往復している。各中空糸膜は、それぞれ、一端側隔壁から他端側隔壁に向かう往路では、円筒体の中心軸回りに少なくとも１周（１回）巻回されており、他端側隔壁から一端側隔壁に向かう復路でも、円筒体の中心軸回りに少なくとも１周巻回されている。

このように巻回されている各中空糸膜では、円筒状の中空糸膜層の外周側に位置する層のものほど、円筒体の中心軸回りの１周当たりの長さが長くなる。隔壁から他方の隔壁までの中空糸膜の長さが長くなる程、当該中空糸膜内を通過するガスの圧力損失が大きくなる問題がある。

米国特許第６５０３４５１号明細書

本発明の目的は、第１の中空糸膜および第２の中空糸膜それぞれの隔壁から他方の隔壁までの長さが一定長さを超えない医療器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 多数本の第１の中空糸膜を有し、該多数本の第１の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす第１の中空糸膜層が複数積層されて構成された第１の積層体と、
前記第１の中空糸膜層の外周側に該第１の中空糸膜層と同心的に配置され、多数本の第２の中空糸膜を有し、該多数本の第２の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす第２の中空糸膜層が複数積層されて構成された第２の積層体とを備え、
前記各第１の中空糸膜および前記各第２の中空糸膜は、それぞれ、前記円筒体の中心軸回りに巻回されており、前記第２の中空糸膜の巻回数は、前記第１の中空糸膜の巻回数よりも少ない医療器具であって、
前記第１の積層体では、前記各第１の中空糸膜層は、いずれも、前記各第１の中空糸膜が、前記円筒体の一端側の１箇所に設定された第１の始点と、前記円筒体の他端側に、前記第１の始点と前記円筒体の周方向でほぼ同じ１箇所に設定された第１の中間点と、前記第１の始点と同じか前記第１の始点に対し前記中心軸回りにズレた１箇所に設定された第１の終点とを順に経由し、前記第１の始点から前記第１の中間点に向かう往路では、前記円筒体の周方向に沿って少なくとも１周巻回し、前記第１の中間点から前記第１の終点に向かう復路では、前記円筒体の周方向に沿って前記往路のときと同方向に同数巻回する第１の巻回態様となっており、
前記第２の積層体では、前記各第２の中空糸膜層は、いずれも、前記各第２の中空糸膜が、前記円筒体の一端側の１箇所に設定された第２の始点と、前記円筒体の他端側に、前記第２の始点に対し前記円筒体の中心軸を介して反対側の１箇所に設定された第２の中間点と、前記第２の始点と同じか前記第２の始点に対し前記中心軸回りにズレた１箇所に設定された第２の終点とを順に経由し、前記第２の始点から前記第２の中間点に向かう往路では、前記円筒体の周方向に沿って０．５周巻回しつつ、最短距離で前記第２の始点から前記第２の中間点まで至り、前記第２の中間点から前記第２の終点に向かう復路では、前記円筒体の周方向に沿って前記往路のときと同方向に同数巻回しつつ、最短距離で前記第２の中間点から前記第２の終点まで至る第２の巻回態様となっていることを特徴とする医療器具。

（２） 前記各第１の中空糸膜は、前記第１の始点から前記第１の中間点に向かう往路の途中と、前記第１の中間点から前記第１の終点に向かう復路の途中とが１箇所で交差している上記（１）に記載の医療器具。

（３） １本の前記第１の中空糸膜では、前記往路と前記復路とを有する一連の経路が複数回繰り返されている上記（１）または（２）に記載の医療器具。

（４） １本の前記第２の中空糸膜では、前記往路と前記復路とを有する一連の経路が複数回繰り返されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療器具。

（５） 前記第１の中空糸膜の内径と前記第２の中空糸膜の内径とは、同じである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療器具。

（６） 前記第１の中空糸膜の外径と前記第２の中空糸膜の外径とは、同じである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療器具。

（７） 互いに隣り合う前記第１の中空糸膜同士の間隔と、互いに隣り合う前記第２の中空糸膜同士の間隔とは、同じである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療器具。

（８） 前記第１の中空糸膜の構成材料と前記第２の中空糸膜の構成材料とは、同じである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療器具。

（９） 前記各第１の中空糸膜層の前記中心軸方向に沿った長さと、前記各第２の中空糸膜層の前記中心軸方向に沿った長さとは、同じである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療器具。

（１０） 前記各第１の中空糸膜層および前記各第２の中空糸膜層は、それぞれ、ガス交換を行なう機能を有するか、または、熱交換を行なう機能を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療器具。
（１１） 人工肺である上記（１０）に記載の医療器具。

本発明によれば、第１の中空糸膜層と第２の中空糸膜層とのうち、外側に位置する、すなわち、直径が大の第２の中空糸膜層を構成する第２の中空糸膜の巻回数は、直径が小の第１の中空糸膜層を構成する第１の中空糸膜の巻回数よりも少なくなっている。これにより、隔壁から他方の隔壁までの第２の中空糸膜の長さが長くなるのを防いでいる。その結果、第２の中空糸膜内を流体が通過する際、当該第２の中空糸膜で圧力損失が生じるのを抑制することができる。

また、内側に位置する第１の中空糸膜層では、当然、第１の中空糸膜の隔壁から他方の隔壁までの長さは、規定の長さ以内となっている。これにより、第１の中空糸膜内を流体が通過する際、当該第１の中空糸膜で圧力損失が生じるのを抑制することができる。

図１は、本発明の医療器具を人工肺に適用した場合の実施形態を示す平面図である。 図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。 図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。 図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。 図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図である。 図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図である。 図７は、図１に示す人工肺が備える第１の中空糸膜層と第２の中空糸膜層とを示す斜視図である。 図８は、図７中の第１の中空糸膜層と第２の中空糸膜層とを示す分解斜視図（（ａ）が第１の中空糸膜層を示し、（ｂ）が第２の中空糸膜層を示す）である。 図９は、図８中の第１の中空糸膜層１層分と第２の中空糸膜層１層分とを示す展開図（（ａ）が第１の中空糸膜層１層分を示し、（ｂ）が第２の中空糸膜層１層分を示す）である。 図１０は、図１に示す人工肺が備える第１の中空糸膜層における第１の中空糸膜の横断面図である。

以下、本発明の医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の医療器具を人工肺に適用した場合の実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図、図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図、図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図、図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図、図７は、図１に示す人工肺が備える第１の中空糸膜層と第２の中空糸膜層とを示す斜視図、図８は、図７中の第１の中空糸膜層と第２の中空糸膜層とを示す分解斜視図（（ａ）が第１の中空糸膜層を示し、（ｂ）が第２の中空糸膜層を示す）、図９は、図８中の第１の中空糸膜層１層分と第２の中空糸膜層１層分とを示す展開図（（ａ）が第１の中空糸膜層１層分を示し、（ｂ）が第２の中空糸膜層１層分を示す）、図１０は、図１に示す人工肺が備える第１の中空糸膜層における第１の中空糸膜の横断面図である。なお、図１、図３、図４および図７〜図９中の左側を「左」または「左方」、右側を「右」または「右方」という。また、図１〜図７中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

図１〜図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行う人工肺部１０Ａと備える熱交換器付き人工肺であり、血液体外循環回路中に設置されるものである。

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体（左側蓋体）２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体（右側蓋体）２３Ａとで構成されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。

第１の蓋体２２Ａには、管状の血液流入ポート２０１およびガス流出ポート２７が突出形成されている。血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面に形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

図３、図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、全体形状として円筒体の形状をなす第１の積層体３０Ａと、全体形状として円筒体の形状をなす第２の積層体３０Ａ’と、気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。

図７に示すように、第１の積層体３０Ａ（第１の中空糸膜層３Ａ）の外周側（血液流出部側）には、第２の積層体３０Ａ’が第１の積層体３０Ａと同心的に配置されている。さらに、第２の積層体３０Ａ’の外周側には、フィルタ部材４１Ａが配置されている。

第１の積層体３０Ａは、複数の第１の中空糸膜層３Ａで構成されている。また、第２の積層体３０Ａ’も、複数の第２の中空糸膜層３Ａ’で構成されている。

図６に示すように、各第１の中空糸膜層３Ａは、ガス交換機能を有する多数本の第１の中空糸膜３１で構成され、これらの第１の中空糸膜３１が集積されたものである。第１の積層体３０Ａでは、このようにガス交換機能を有する多数本の第１の中空糸膜３１で構成された第１の中空糸膜層３Ａが複数積層されているため、当該第１の積層体３０Ａでのガス交換を行なうことができる。

また、各第２の中空糸膜層３Ａ’も、ガス交換機能を有する多数本の第２の中空糸膜３１’で構成され、これらの第２の中空糸膜３１’が集積されたものである。第２の積層体３０Ａ’では、このようにガス交換機能を有する多数本の第２の中空糸膜３１’で構成された第２の中空糸膜層３Ａ’が複数積層されているため、当該第２の積層体３０Ａ’でのガス交換を行なうことができる。

なお、人工肺部１０Ａでは、当該人工肺部１０Ａを構成する第１の積層体３０Ａと第２の積層体３０Ａ’とで、ガス交換用中空糸膜層が構成されているということができ、その総積層数は、特に限定されないが、例えば、３〜４０層が好ましい。

また、第１の中空糸膜層３Ａ（第１の積層体３０Ａ）の中心軸に沿った長さＬ_１と、第２の中空糸膜層３Ａ’（第２の積層体３０Ａ’）の中心軸に沿った長さＬ_２とは、同じであり、例えば、３０〜２５０ｍｍであるのが好ましく、５０〜２００ｍｍであるのがより好ましい（図８参照）。このような条件を有する第１の中空糸膜層３Ａ、第２の中空糸膜層３Ａ’は、ガス交換機能に優れたものとなる。

第１の中空糸膜層３Ａを構成する第１の中空糸膜３１と、第２の中空糸膜層３Ａ’を構成する第２の中空糸膜３１’とは、その巻回の態様が異なること以外は、大きさや構成材料については、同じであるため、第１の中空糸膜３１について、代表的に説明する。なお、第１の中空糸膜３１の巻回の態様と、第２の中空糸膜３１’ の巻回の態様とについては、後述する。

また、各第１の中空糸膜３１の内径φｄ_１は、それぞれ、５０〜７００μｍであるのが好ましく、７０〜６００μｍであるのがより好ましい（図１０参照）。各第１の中空糸膜３１の外径φｄ_２は、それぞれ、１００〜９００μｍであるのが好ましく、１２０〜８００μｍであるのがより好ましい（図１０参照）。また、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比ｄ_１／ｄ_２は、０．５〜０．９であるのが好ましく、０．６〜０．８であるのがより好ましい。このような条件を有する各第１の中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該第１の中空糸膜３１の内腔（流路３２）にガスを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができる。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、第１の中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、第１の中空糸膜３１の内腔にガスを流すときの圧力損失が大きくなる。

また、隣り合う第１の中空糸膜３１同士の間隔ｇは、外径φｄ_２の１／１０〜１／１であるのがより好ましい（図１０参照）。これにより、図６に示すように、第１の中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図中の上側から下側に向かって容易に流下することができる血液流路３３を確実に形成することができる。

このような第１の中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、延伸法または固液相分離法等を用いて、紡糸スピード、樹脂の吐出量等の条件を適宜調整することにより、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する第１の中空糸膜３１を製造することができる。

各第１の中空糸膜３１の構成材料としては、好ましくは、ポリプロピレンである。また、第１の中空糸膜３１は、延伸法または固液相分離法により壁部に微細孔が形成されたものがより好ましい、すなわち、多孔質のポリプロピレンで構成されたものがより好ましい。これにより、血液は、第１の中空糸膜３１との間で、ガス交換が確実になされる。

図３に示すように、第１の積層体３０Ａや第２の積層体３０Ａ’の両端部、すなわち左端部（一端部）および右端部（他端部）は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し固定されている。これにより、各第１の中空糸膜３１の両端部は、円筒状ハウジング本体２１Ａに固定された状態になっている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。

また、第１の積層体３０Ａや第２の積層体３０Ａ’は、円筒状ハウジング本体２１Ａと熱交換部１０Ｂとの間にほぼ隙間なく充填されており、これにより、各積層体は、それぞれ、全体形状としてほぼ円筒状の形状をなしている。これにより、同様の形状の円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の積層体３０Ａや第２の積層体３０Ａ’での高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１０Ａの小型化、高性能化に寄与する。

血液流路３３の上流側、すなわち、人工肺部１０Ａの内周側に位置する熱交換部１０Ｂよりも上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液の血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液は、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

血液流路３３の下流側においては、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間に円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。

そして、血液流入側空間２４Ａと血液流出側空間２５Ａとの間に、第１の中空糸膜層３Ａと、フィルタ部材４１Ａと、血液流路３３とが存在している。

また、第２の中空糸膜層３Ａ’の下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡を捕捉しつつ、血液から除去する機能を有する気泡除去手段４Ａが設置されている。この気泡除去手段４Ａは、フィルタ部材４１Ａを有している。

フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するものである。

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを円柱状に巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａは、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されることにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。

このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が第２の中空糸膜層３Ａ’の下流側（血液流出部側）の面に接して設けられ、該面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材４１Ａをこのように設けることにより、フィルタ部材４１Ａの有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、フィルタ部材４１Ａの有効面積が大きくなることにより、たとえフィルタ部材４１Ａの一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止することができる。

図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスが流出するガス流出室である。各第１の中空糸膜３１および各第２の中空糸膜３１’の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。

一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスが流入してくるガス流入室である。各第１の中空糸膜３１のおよび各第２の中空糸膜３１’右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。

各第１の中空糸膜３１の内腔および各第２の中空糸膜３１’の内腔は、ガス流路である流路３２を構成している。ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａにより、流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａにより、流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。

人工肺部１０Ａの内側には、熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、人工肺部１０Ａと同様に、第１の中空糸膜層３Ａで構成された第１の積層体３０Ａと、第１の積層体３０Ａの外周側に配置された、第２の中空糸膜層３Ａ’で構成された第２の積層体３０Ａ’とを有している。熱交換部１０Ｂでの第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有すること以外は、人工肺部１０Ａでの第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’と同様である。すなわち、熱交換部１０Ｂで熱交換を行なう機能を有する第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’も、人工肺部１０Ａの第１の中空糸膜層３Ａと同様に、多数本の第１の中空糸膜３１や第２の中空糸膜３１’で構成されている。そして、第１の積層体３０Ａは、これらの第１の中空糸膜３１が集積されたものであり、第１の中空糸膜３１同士の隙間が血液流路３３となる。また、第２の積層体３０Ａ’は、これらの第２の中空糸膜３１’が集積されたものであり、第２の中空糸膜３１’同士の隙間が血液流路３３となる。

なお、熱交換部１０Ｂでは、当該熱交換部１０Ｂを構成する第１の積層体３０Ａと第２の積層体３０Ａ’とで、熱交換用中空糸膜層が構成されているということができる。

ここでは、熱交換部１０Ｂでの第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’については、前述した人工肺部１０Ａでの第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３に示すように、熱交換部１０Ｂでの第１の積層体３０Ａ、第２の積層体３０Ａ’は、それぞれ、その両端部、すなわち左端部（一端部）および右端部（他端部）は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し固定されている。さらに、第１の積層体３０Ａは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定とより、第１の積層体３０Ａが円筒状ハウジング本体２１Ａに固定され、よって、人工肺１０の使用中に第１の積層体３０Ａの位置ズレが生じるのを防止することができる。

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した熱媒体（例えば水）は、第１の円筒部材２４１の外周側にある
第１の中空糸膜層３Ａの各第１の中空糸膜３１の流路３２（熱媒体流路）または第２の中空糸膜層３Ａ’の各第２の中空糸膜３１’の流路３２（熱媒体流路）、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体が流路３２を通過する際に、当該流路３２を形成する中空糸膜に接する血液との間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

また、このように人工肺部１０Ａの内側に熱交換部１０Ｂが設置されていることにより、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に１つのハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａおよび熱交換部１０Ｂを効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１０で効率の良いガス交換を行なうことができる。第２に、人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが近接した状態となり、熱交換部１０Ｂで熱交換がなされた血液が、放熱あるいは吸熱されるのをできる限り防止しつつ、人工肺部１０Ａに流入することができる。

熱交換部１０Ｂを構成する第１の中空糸膜３１の構成材料としては、前述した人工肺部１０Ａを構成する第１の中空糸膜３１の構成材料として挙げたものの他に、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリウレタン、ナイロン、ポリスチレン、塩化ビニールを用いることができる。

次に、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液は、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、各第１の中空糸膜３１や各第２の中空糸膜３１’の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、人工肺部１０Ａに流入する。

そして、人工肺部１０Ａでは、血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから各第１の中空糸膜３１および第２の中空糸膜３１’の各流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各第１の中空糸膜３１や各第２の中空糸膜３１’の表面に接触し、流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液は、血液流出ポート２８より流出する。

前述したように、第１の中空糸膜層３Ａを構成する第１の中空糸膜３１と、第２の中空糸膜層３Ａ’を構成する第２の中空糸膜３１’とは、その巻回の態様が異なっている（図８、図９参照）。次に、これについて、説明する。なお、図８（ａ）、図９（ａ）では、第１の積層体３０Ａの最も外側に位置する第１の中空糸膜層３Ａを構成する多数本の第１の中空糸膜３１のうちの１本が代表的に描かれている。また、図８（ｂ）、図９（ｂ）では、第２の積層体３０Ａ’の最も外側に位置する第２の中空糸膜層３Ａ’を構成する多数本の第２の中空糸膜３１’のうちの１本が代表的に描かれている。

図８（ａ）、図９（ａ）に示すように、第１の中空糸膜層３Ａは、円筒体をなしている。そして、第１の中空糸膜３１は、その円筒体の中心軸３００回りに図８（ａ）、図９（ａ）中の矢印方向に螺旋状に巻回されており、当該円筒体の外周上に設定された３つの地点を順に経由している。

第１地点（始点）３０１は、円筒体の左端側（一端側）の１箇所に設定される。
第２地点（中間点）３０２は、円筒体の右端側（他端側）に、第１地点３０１と円筒体の周方向でほぼ同じ１箇所に設定される。従って、第１地点３０１と第２地点３０２とは、中心軸３００の長手方向の中央部と直交する線を対称線としたとき、当該対称線に関しほぼ対称的な位置関係にある。

第３地点（終点）３０３は、第１地点３０１とほぼ同じ箇所に設定される。なお、第３地点３０３は、第１地点３０１に対し中心軸３００回りに所定角度（例えば０．５〜１５°）ズレた１箇所に設定されていてもよい。ここで、「ほぼ」とは、、第３地点３０３が第１地点３０１と重ならず、隣接する位置にあることを言う。

図８（ａ）（図９（ａ）も同様）に示すように、第１の中空糸膜３１は、第１地点３０１（一端側）から第２地点３０２（他端側）に向かう往路では、円筒体の周方向に沿って１周巻回している。そして、第１の中空糸膜３１は、第２地点３０２で折り返し、当該第２地点３０２（他端側）から第３地点３０３（一端側）に向かう復路でも、円筒体の周方向に沿って往路のときと同方向に１周巻回している。このような巻回では、第１の中空糸膜３１は、往路と復路とを経由する間に、円筒体の周方向に沿って（中心軸３００回りに）２周している。また、第１の中空糸膜３１は、往路の部分３１１の途中と復路の部分３１２の途中とが１箇所で交差している（図９（ａ）参照）。

なお、人工肺１０では、第２地点３０２に、第１の中空糸膜３１の途中が係合して折り返すための第１の係合部が設けられているのが好ましい。

図８（ｂ）、図９（ｂ）に示すように、第２の中空糸膜層３Ａ’は、円筒体の形状（円筒状）をなしている。そして、第２の中空糸膜３１’は、その円筒体の中心軸３００’回りに図８（ｂ）、図９（ｂ）中の矢印方向に螺旋状に巻回されており、当該円筒体の外周上に設定された３つの地点を順に経由している。

第１地点（始点）３０１’は、円筒体の左端側（一端側）の１箇所に設定される。
第２地点（中間点）３０２’は、円筒体の右端側（他端側）に、第１地点３０１’に対し中心軸３００’を介してほぼ反対側の１箇所に設定される。従って、第１地点３０１’と第２地点３０２’とは、中心軸３００’の長手方向の中央部を対称の中心としたとき、当該中心回りにほぼ対称的な位置関係にある。

第３地点（終点）３０３’は、第１地点３０１’とほぼ同じ箇所に設定される。なお、第３地点３０３’は、第１地点３０１’に対し中心軸３００’回りに所定角度ズレた１箇所に設定されていてもよい。ここで、「ほぼ」とは、、第３地点３０３’が第１地点３０１’と重ならず、隣接する位置にあることを言う。

図８（ｂ）（図９（ｂ）も同様）に示すように、第２の中空糸膜３１’は、第１地点３０１’（一端側）から第２地点３０２’（他端側）に向かう往路では、円筒体の周方向に沿って０．５周（半周）巻回して、最短距離で第１地点３０１’から第２地点３０２’まで至っている。そして、第２の中空糸膜３１’は、第２地点３０２’で折り返し、当該第２地点３０２’ （一端側）から第３地点３０３’ （他端側）に向かう復路でも、円筒体の周方向に沿って往路のときと同方向に０．５巻回して、最短距離で第２地点３０２’から第３地点３０３’まで至っている。このような巻回では、第２の中空糸膜３１’は、往路と復路とを経由する間に、円筒体の周方向に沿って（中心軸３００’回りに）１周している。

なお、人工肺１０では、第２地点３０２’に、第２の中空糸膜３１’の途中が係合して折り返すための第２の係合部が設けられているのが好ましい。

以上のように、人工肺１０では、第１の中空糸膜３１は、往路と復路とを経る間に、円筒体の周方向に沿って２周しており、第２の中空糸膜３１’は、往路と復路とを経る間に、円筒体の周方向に沿って１周している。すなわち、人工肺１０では、第２の中空糸膜３１’の巻回数は、第１の中空糸膜３１の巻回数よりも少ない。

ところで、例えば従来の人工肺には、多数本の中空糸膜を積層した、全体が円筒体の形状をなす中空糸膜層を有し、各層では、１本１本の中空糸膜が円筒体の中心軸回りに螺旋状に巻回しつつ、当該円筒体の一端側と他端側との間を往復したものがある。そして、この人工肺では、各中空糸膜は、それぞれ、円筒体の一端側から他端側に向かう往路では、円筒体の中心軸回りに少なくとも１周巻回されており、他端側から一端側に向かう復路でも、円筒体の中心軸回りに少なくとも１周巻回されている。このように巻回されている各中空糸膜では、円筒状の中空糸膜層の外周側に位置する層のものほど、円筒体の中心軸回りの１周当たりの長さが長くなり、隔壁から他方の隔壁までの長さが規定の長さ（一定長さ）を超えるものが存在してしまう。この場合、規定の長さを超えた中空糸膜では、当該中空糸膜内を通過するガスの圧力損失が、規定の長さ以内の中空糸膜よりも増大してしまう。

しかしながら、人工肺１０では、第１の中空糸膜層３Ａと第２の中空糸膜層３Ａ’とのうち、外側に位置する、すなわち、直径が大の第２の中空糸膜層３Ａ’を構成する第２の中空糸膜３１’の巻回数は、直径が小の第１の中空糸膜層３Ａを構成する第１の中空糸膜３１の巻回数よりも少なくなっている。これにより、第２の中空糸膜３１’では、巻回数を減じた分、隔壁から他方の隔壁までの長さが当該規定の長さを超えるのが防止される。その結果、第２の中空糸膜３１’内をガスが通過する際、当該第２の中空糸膜３１’で圧力損失が生じるのを抑制することができる。

また、内側に位置する第１の中空糸膜層３Ａでは、当然、第１の中空糸膜３１は、規定の長さ以内となっている。これにより、第１の中空糸膜３１内をガスが通過する際、当該第１の中空糸膜３１で圧力損失が生じるのを抑制することができる。

また、熱交換部１０Ｂでも、第２の中空糸膜層３Ａ’の第２の中空糸膜３１’の隔壁から他方の隔壁までの長さが規定の長さを超えるのが防止される。これにより、第２の中空糸膜３１’の内部を熱媒体が通過する際、圧力損失が生じるのを抑制することができ、よって、第２の中空糸膜３１’を介した熱交換を容易かつ確実に行なうことができる。

第１の中空糸膜３１を螺旋状に巻回して第１の中空糸膜層３Ａを製造したり、第２の中空糸膜３１’を螺旋状に巻回して第２の中空糸膜層３Ａ’を製造するには、例えば、中空糸膜が巻き付けられる筒状のコアを回転させる回転装置と、ワインダ装置とを備えるシステムを用いる。回転装置とワインダ装置との少なくとも一方は、前記コアの軸方向に移動するようになっている。そして、回転装置とワインダ装置とをコアの軸方向に相対的に移動させつつ、ワインダ装置から中空糸膜を送り出し、回転装置でコアを回転させる。これにより、中空糸膜は、コアに螺旋状に巻き付けられる。なお、中空糸膜は、１本ずつ巻き付けられてもよく、複数本を同時に巻き付けられてもよい。

以上、本発明の医療器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、人工肺は、前記実施形態では第１の中空糸膜層および第２の中空糸膜層がそれぞれ積層されているが、これに限定されず、例えば、第１の中空糸膜層および第２の中空糸膜層のうちの少なくとも一方の層が単層であってもよい。

また、人工肺部の各中空糸膜層を構成する各中空糸膜と、熱交換部の各中空糸膜層を構成する各中空糸膜とは、前記実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。

また、熱交換部の内側に、人工肺部の各中空糸膜層と同様の機能を有する、すなわち、ガス交換機能を有する中空糸膜層が配置されていてもよい。

また、熱交換部は、前記実施形態では熱交換機能を有する中空糸膜層を備えたものであったが、これに限定されず、いわゆるベローズ型熱交換体を備えたものであってもよい。この交換体は、例えば、ステンレス、アルミニウム等の金属材料、またはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリウレタン、ナイロン等の樹脂材料で構成することができる。

また、第１の中空糸膜は、第１地点から第２地点に向かう往路と第２地点から第３地点に向かう復路とで、それぞれ、前記実施形態では円筒体の周方向に沿って１周しているが、これに限定されず、２周以上してもよい。

また、１本の第１の中空糸膜、１本の第２の中空糸膜では、それぞれ、往路と復路とを有する一連の経路が複数回繰り返されていてもよい。これにより、各第１の中空糸膜や各第２の中空糸膜の連続的な巻き付けを行なうことができ、よって、第１の中空糸膜層や第２の中空糸膜層の生産効率が向上する。

本発明の医療器具は、多数本の第１の中空糸膜を有し、該多数本の第１の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす、少なくとも１つの第１の中空糸膜層と、前記第１の中空糸膜層の外周側に該第１の中空糸膜層と同心的に配置され、多数本の第２の中空糸膜を有し、該多数本の第２の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす、少なくとも１つの第２の中空糸膜層とを備え、前記各第１の中空糸膜および前記各第２の中空糸膜は、それぞれ、前記円筒体の中心軸回りに巻回されており、前記第２の中空糸膜の巻回数は、前記第１の中空糸膜の巻回数よりも少ない。そのため、第１の中空糸膜および第２の中空糸膜がそれぞれ一定長さを超えるのが防止されている。従って、本発明の医療器具は、産業上の利用可能性を有する。

１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体（左側蓋体）
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体（右側蓋体）
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１、２９２ リブ
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
３Ａ 第１の中空糸膜層
３０Ａ 第１の積層体
３００ 中心軸
３０１ 第１地点（始点）
３０２ 第２地点（中間点）
３０３ 第３地点（終点）
３Ａ’ 第２の中空糸膜層
３０Ａ’ 第２の積層体
３００’ 中心軸
３０１’ 第１地点（始点）
３０２’ 第２地点（中間点）
３０３’ 第３地点（終点）
３１ 第１の中空糸膜
３１１ 往路の部分
３１２ 復路の部分
３１’ 第２の中空糸膜
３２ 流路（中空糸膜の内腔）
３３ 血液流路
４Ａ 気泡除去手段
４１Ａ フィルタ部材
８、９ 隔壁
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径
ｇ 間隔
Ｌ_１、Ｌ_２ 長さ

Claims (11)

1. 多数本の第１の中空糸膜を有し、該多数本の第１の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす第１の中空糸膜層が複数積層されて構成された第１の積層体と、
   前記第１の中空糸膜層の外周側に該第１の中空糸膜層と同心的に配置され、多数本の第２の中空糸膜を有し、該多数本の第２の中空糸膜を集積してなる、全体形状として円筒体の形状をなす第２の中空糸膜層が複数積層されて構成された第２の積層体とを備え、
   前記各第１の中空糸膜および前記各第２の中空糸膜は、それぞれ、前記円筒体の中心軸回りに巻回されており、前記第２の中空糸膜の巻回数は、前記第１の中空糸膜の巻回数よりも少ない医療器具であって、
   前記第１の積層体では、前記各第１の中空糸膜層は、いずれも、前記各第１の中空糸膜が、前記円筒体の一端側の１箇所に設定された第１の始点と、前記円筒体の他端側に、前記第１の始点と前記円筒体の周方向でほぼ同じ１箇所に設定された第１の中間点と、前記第１の始点と同じか前記第１の始点に対し前記中心軸回りにズレた１箇所に設定された第１の終点とを順に経由し、前記第１の始点から前記第１の中間点に向かう往路では、前記円筒体の周方向に沿って少なくとも１周巻回し、前記第１の中間点から前記第１の終点に向かう復路では、前記円筒体の周方向に沿って前記往路のときと同方向に同数巻回する第１の巻回態様となっており、
   前記第２の積層体では、前記各第２の中空糸膜層は、いずれも、前記各第２の中空糸膜が、前記円筒体の一端側の１箇所に設定された第２の始点と、前記円筒体の他端側に、前記第２の始点に対し前記円筒体の中心軸を介して反対側の１箇所に設定された第２の中間点と、前記第２の始点と同じか前記第２の始点に対し前記中心軸回りにズレた１箇所に設定された第２の終点とを順に経由し、前記第２の始点から前記第２の中間点に向かう往路では、前記円筒体の周方向に沿って０．５周巻回しつつ、最短距離で前記第２の始点から前記第２の中間点まで至り、前記第２の中間点から前記第２の終点に向かう復路では、前記円筒体の周方向に沿って前記往路のときと同方向に同数巻回しつつ、最短距離で前記第２の中間点から前記第２の終点まで至る第２の巻回態様となっていることを特徴とする医療器具。
2. 前記各第１の中空糸膜は、前記第１の始点から前記第１の中間点に向かう往路の途中と、前記第１の中間点から前記第１の終点に向かう復路の途中とが１箇所で交差している請求項１に記載の医療器具。
3. １本の前記第１の中空糸膜では、前記往路と前記復路とを有する一連の経路が複数回繰り返されている請求項１または２に記載の医療器具。
4. １本の前記第２の中空糸膜では、前記往路と前記復路とを有する一連の経路が複数回繰り返されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記第１の中空糸膜の内径と前記第２の中空糸膜の内径とは、同じである請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療器具。
6. 前記第１の中空糸膜の外径と前記第２の中空糸膜の外径とは、同じである請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療器具。
7. 互いに隣り合う前記第１の中空糸膜同士の間隔と、互いに隣り合う前記第２の中空糸膜同士の間隔とは、同じである請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療器具。
8. 前記第１の中空糸膜の構成材料と前記第２の中空糸膜の構成材料とは、同じである請求項１ないし７のいずれか１項に記載の医療器具。
9. 前記各第１の中空糸膜層の前記中心軸方向に沿った長さと、前記各第２の中空糸膜層の前記中心軸方向に沿った長さとは、同じである請求項１ないし８のいずれか１項に記載の医療器具。
10. 前記各第１の中空糸膜層および前記各第２の中空糸膜層は、それぞれ、ガス交換を行なう機能を有するか、または、熱交換を行なう機能を有する請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療器具。
11. 人工肺である請求項１０に記載の医療器具。

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