DE69227647T2 - Medizinischer Schlauch - Google Patents

Description

Hintergrund der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Schlauch für Tiere, insbesondere Menschen. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheter, eine intravenöse Kanüle (im folgenden kurz als Kanüle bezeichnet), eine Dehnsonde und weitere medizinische Schläuche, die für die Untersuchung, Beobachtung, Prävention und Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, wie Leitungsschläuche zur Einführung von Flüssigkeiten in den und aus dem Körper, für die Vasodilation und Entfernung von Thromben und Embolien verwendete Schläuche, künstliche Blutgefäße, künstliche Luftröhren usw.
• Medizinische Schläuche werden beispielsweise in Blutgefäße insertiert, insbesondere Coronararterien, Luftröhre, Eileiter, Harnleiter, verschiedene Organe usw. zum Zweck der Injektion von Flüssigkeiten, Beatmung oder zum Durchgängigmachen von Leitungen. Die kürzlich vorgeschlagenen Katheter sind neben den oben erwähnten üblichen Funktionen mit zahlreichen Funktionen ausgestattet, so wie einer Beleuchtungsfaser und einer Bildführung für Endoskope, und einige sind sogar mit einer Blitzlichtöffnung ausgerüstet. US-Patent Nr. 4,846,812 schlägt eine Kanüle vor, die aus einem Formgedächtnis-Polymer hergestellt ist.
• Es gibt viele Menschen, die sich bei der Einführung eines medizinischen Schlauchs in den Körper, während der Verweilzeit im Körper und/oder bei der Entfernung aus dem Körper unwohl fühlen oder in einigen Fällen Schmerzen leiden (dieses Unwohlsein und dieser Körperzustand werden im folgenden in der vorliegenden Erfindung bezeichnet generell als "Gefühl körperlichen Unbehagens". Ein solches Gefühl körperlichen Unbehagens wird jedoch bei üblichen medizinischen Schläuchen als wenig bedeutend angesehen, und natürlich werden keine Maßnahmen ergriffen, um das Gefühl physischen Unbehagens zu vermeiden. Die in dem oben genannten US-Patent offenbarte Kanüle ignoriert diesen Aspekt. Während diese Kanüle das Quellen durch Körperflüssigkeit durch Verwendung einer Zweischicht-Struktur vermindert, wobei die innere Schicht aus einem nicht hydrophilen Harz aufgebaut ist, da das aufbauende Material stark hydrophil ist, kann die Kanüle das Quellen beim In-Kontakt- Bringen mit Blut usw. nach der Einführung in den Körper nicht verhindern und hat daher einen ernsthaften Nachteil dahingehend, daß es das Gefühl physischen Unbehagens verstärkt. In Kombination mit der Beschränkung im Körper, die durch Anwesenheit eines medizinischen Schlauchs im Körper verursacht wird, kann ein solches Gefühl physischen Unbehagens einen physischen genauso wie einen psychologischen Schmerz ergeben.
• In der Zwischenzeit hat ein enteraler Diät-Katheter (ED-Katheter) in den vergangenen Jahren Aufmerksamkeit erregt. Der ED-Katheter wird in das Duodenum durch Mund oder Nase, Speiseröhre, Oesophagus und Magen zur Verabreichung von Komponenten-Nährstoffen, enteralen Nährstoffen und flüssiger Diät eingeschoben. Gegenwärtig werden ED-Katheter aus EVA (Ethylen-Vinylacetat-Copolymer) oder Silikon verwendet. Solche aus EVA sind starr und können leicht eingeführt werden, ergeben jedoch einen starken Schmerz und ein starkes Gefühl physischen Unbehagens. Andererseits sind solche aus Silikon zu weich, um einfach eingeführt zu werden. Daher ist ein ED-Katheter, der leicht eingeführt werden kann und weniger Schmerz und weniger Gefühl physischen Unbehagens während der Einführung und der Verschiebung ergibt, erwünscht.
• JP-880299196 offenbart einen Katheter, der bei Körpertemperatur eine erinnerte Form zurückgewinnt. In dem Katheter ist mindestens die Spitze aus einem Material hergestellt, das durch die Körpertemperatur eine erinnerte Form zurückgewinnt. Solche Gedächtnismaterialien schließen Mischungen aus vulkanisierten Kautschuken und Polymeren ein, die die Setzeigenschaft ungefähr bei Raumtemperatur verlieren, und Mischungen aus thermoplastischen Elastomeren und Polymeren.
• JP-880299195 offenbart einen dünnen Katheter, der aus einem Formgedächtnis-Material hergestellt ist, wobei die Formgedächtnis-Materialien z. B. Mischungen aus vulkanisierten Kautschuken (Komponente A) und polymeren Komponenten (B) sind, die die Setzeigenschaft ungefähr bei Körpertemperatur verlieren, und Mischungen aus thermoplastischen Elastomeren (Komponente C) und B.
• EP-A-0361419 beschreibt ein Formteil aus Formgedächtnis-Polyurethanelastomer, das aus einem Polyurethanelastomer geformt wird, das einen Kristallinitätsgrad von 3 bis 50 Gew.-% aufweist und zum Schmelzformen fähig ist. Das thermoplastische Formgedächtnis zeigt Kautschukelastizität oberhalb dem Glasübergangspunkt und besitzt einen Glasübergangspunkt im Bereich von Raumtemperatur. Die Verwendung dieses Materials für medizinische Schläuche ist in diesem Dokument nicht beschrieben.
• EP-A-404517 offenbart einen schmelzextrudierten Katheter aus thermoplastischem elastomerem hydrophilem Polyurethan, wobei dieser Katheter sich ausdehnt, wenn er in Kontakt mit einer wäßrigen Flüssigkeit gebracht wird. Der in diesem Dokument beschriebene Katheter absorbiert 10 bis 200% einer wäßrigen Flüssigkeit und dehnt sich aus, wobei sein innerer Durchmesser um 5 bis 75% ansteigt.
Zusammenfassung der Erfindung
• Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Bereitstellung eines medizinischen Schlauchs, der leicht in den Körper eingeführt werden kann und weniger Schmerz und weniger Gefühl physischen Unbehagens während der Anwesenheit im Körper und der Entfernung daraus hervorruft.
• Die Erfinder haben intensive Studien zur Lösung der obigen Aufgabe durchgeführt und gefunden, daß ein medizinischer Schlauch aus einem organischen Polymer mit einem spezifischen mechanischen Verlusttangens und einem spezifischen Modul transversaler Elastizität, die später erwähnt werden, und einer spezifischen Wasserabsorption die Erfordernisse der Aufgabe erfüllen, und daß das Gefühl physischen Unbehagens deutlich durch Auswahl der Wasserabsorption des in den Körper zu insertierenden Schlauchs aus einem spezifischen Bereich vermindert werden kann.
• Daß heißt, der medizinische Schlauch der vorliegenden Erfindung ist aus einem organischen Polymer mit einem mechanischen Verlusttangens von mindestens 0,5 bei Körpertemperatur und einem Modul der Transversalelastizität von 1 bis 1000 MPa bei Körpertemperatur hergestellt, wobei die Wasserabsorbtion des organischen Polymeren bei Körpertemperatur 5 Gew.-% oder weniger beträgt.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
• Fig. 1 ist ein Schnitt der in Experimenten verwendeten Kanüle.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
• Der erfindungsgemäße medizinische Schlauch schließt alle medizinischen Instrumente in Form eines Schlauchs, wie Katheter, Kanüle, Irrigator, Dehnschlauch und ähnliches ein, die in den Körper von Tieren, einschließlich Menschen, zum Zweck der Untersuchung, Beobachtung, Diagnose, Behandlung, Prävention und/oder andere Zwecke eingeführt werden kann. Das heißt, der Schlauch der vorliegenden Erfindung ist aus einem speziellen organischen Polymer hergestellt und schließt verschiedene Modifikationen ein, die abhängig sind vom Anwendungszweck, den Funktionen und dem Anwendungsbereich wie Kreislaufsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Genitalsystem usw., die beispielhaft verdeutlicht werden durch solche mit Funktionen wie Flüssigkeitsinjektion und Ableitungsfunktion, Körpertemgeraturmeßfunktion, Blutdruckmeß- und Blutuntersuchungsfunktionen, Funktion chemischer Analyse, endoskopische Funktion, und solche, die mit einer Laserfaser oder einem Ballon ausgerüstet sind.
• Beispiele für den medizinischen Schlauch sind intravenöse Katheter, Herzkatheter, Angiographie-Katheter, Vasodilationskatheter, Thrombusentfernungskatheter, Cholangiokatheter, Bronchienschläuche, Magenschläuche, Periduralkatheter, Oesophagus- Dehnschläuche, Mittelherzvenenkatheter, Drainageschläuche, Pancreastraktschläuche, Cervixkanalkatheter, Endoskopkatheter, Urinableitungskatheter, nasotracheale Sauerstoffkatheter, Saugkatheter, Trocarkatheter, ED-Katheter, Lösungs-Infusionsschläuche usw.
• Der medizinische Schlauch der vorliegenden Erfindung ist anwendbar bei Säugern, einschließlich Menschen (z. B. Kuh, Kaninchen, Pferd, Schaf, Affe, Hund, Katze usw.). Dementsprechend bedeutet die Körpertemperatur in der vorliegenden Erfindung diejenige dieser Tiere, die in Abhängigkeit von der Tierart variiert.
• Das den erfindungsgemäßen medizinischen Schlauch formulierende organische Polymer hat einen mechanischen Verlusttangens (tan δT) von mindestens 0,5 bei Körpertemperatur (TºC), bevorzugt mindestens 1,0, und bevorzugter mindestens 2,0. Wenn tan δT geringer ist als 0,5, ist der Schlauch so starr, daß er gegen das umgebende Gewebe drückt, während er in den Körper eingeführt wird, und ein Gefühl physischen Unbehagens ergibt. Bei diesem tan δT kann der Schlauch zu Schmerz führen, wenn sich der Muskel um den Schlauch herum bewegt.
• Der medizinische Schlauch der vorliegenden Erfindung hat ein Modul der transversalen Elastizität (GT) von 1 bis 1000 MPa bei Körpertemperatur, bevorzugt 10 bis 500 MPa und bevorzugt 20 bis 100 MPa. Bei einem GT über 1000 MPa drückt der medizinische Schlauch stets gegen das umgebende Gewebe aufgrund der großen Starrheit, während er in den Körper insertiert wird, und ergibt ein Gefühl physischen Unbehagens, was derselbe Nachteil ist wie der eines Schlauchs mit einem tan δT von weniger als 0,5. Andererseits können solche mit einem GT von weniger als 1 MPa wegen der geringen mechanischen Festigkeit durch inneren Druck zusammengedrückt werden. Da Kanülen, ED-Katheter usw. üblicherweise während einer langen Zeit im Körper verbleiben, ist es wünschenswert, das Gefühl physischen Unbehagens auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren.
• Erfindungsgemäß wurden die vorstehend genannten beiden physikalischen Eigenschaften auf die folgenden Arten gemessen.
• tan Tδ: Dynamischer elastischer Verlustmodul A und dynamischer elastischer Lagerungsmodul B wurden jeweils gemessen, und A/B wurde berechnet.
• GT: Unter Verwendung von RMS800 (Rheometrics, Inc.) als Meßinstrument wurde GT bei einer Quervibration bei 1,0 Hz-Frequenz gemessen.
• Der medizinsche Schlauch ist aus einem organischen Polymer mit einer Wasserabsorbtion von nicht mehr als 5 Gew.-%, bevorzugt nicht mehr als 2 Gew.-% und besonders bevorzugt nicht mehr als 1,5 Gew.-% hergestellt. Wenn die Wasserabsorbtion 5 Gew.-% übersteigt, drückt der gequollene Schlauch gegen das umgebende Gewebe und ergibt ein Gefühl physischen Unbehagens. Dies ist besonders offensichtlich, wenn ein medizinischer Schlauch der vorliegenden Erfindung als Kanüle, ED-Katheter oder ähnliches verwendet wird. Die Wasserabsorbtion wurde bei der Körpertemperatur des Tieres gemessen, bei dem der erfindungsgemäße medizinische Schlauch angewendet wird (z. B. bei 36,5ºC für Menschen), wobei eine Probe während 24 Stunden in Wasser mit der der Körpertemperatur entsprechenden Temperatur eingetaucht wurde, und die Probe, die Wasser absorbierte, bei 150ºC während 30 Minuten getrocknet wurde und das sich abtrennende Wasser durch Karl Fischers Wassermeß-Einrichtung gemessen wurde.
• Unter dem Gesichtspunkt der Penetrationskraft hat der erfindungsgemäße medizinische Schlauch wünschenswerterweise die oben genannte Flexibilität nach Einführung in den Körper, nämlich bei Körpertemperatur, und hat vor der Einführung eine ausreichende Starrheit bei Raumtemperatur oder bei einer künstlich erzeugten niedrigen Temperatur (z. B. 10 bis 15ºC).
• Wenn der erfindungsgemäße Schlauch als Kanüle mit einer Metallpunktionsnadel verwendet wird (z. B. einer rostfreien Punktionsnadel) wie in Fig. 1 dargestellt, kann eine nicht ausreichende Starrheit kurz vor der Einführung in den Körper einen deutlichen Anstieg der Penetrationskraft verursachen, da sich die Kanülenspitze bei der Einführung von der Punktionsnadel aufwärts dreht, was manchmal einen scharfen Schmerz bei Patienten verursacht. Unter diesem Gesichtspunkt ist es ebenfalls wünschenswert, daß die Kanüle eine ausreichende Starrheit besitzt. Da ED-Katheter für die Einführung in das Duodenum durch Mund oder Nase, Speiseröhre, Oesophagus und Magen gedacht sind, sollte der Katheter eine ausreichende Starrheit aufweisen. Genauer gesagt hat der Katheter wünschenswerterweise ein GT-10/GT von mindestens 2, bevorzugt mindestens 3 und besonders bevorzugt mindestens 8, wobei GT-10 ein Modul der transversalen Elastizität bei einer um 10ºC niedrigeren Temperatur als die Körpertemperatur ist.
• Das erfindungsgemäß zu verwendete organische Polymer kann aus jedem Material hergestellt sein, so lange es für die Zieltiere harmlos ist und einen mechanischen Verlusttangens von mindestens 0,5 bei Körpertemperatur und einen Modul der Transversalelastizität von 1 bis 1000 MPa bei Körpertemperatur aufweist. Beispiele schließen Polyurethan, Styrol-Butadien- Copolymer und Acrylnitril-Butadien-Copolymer ein, wobei Polyurethan bevorzugt ist.
• Die für die Herstellung von Polyurethan zu verwendende Isocyanat-Komponente unterliegt keiner besonderen Beschränkung und kann jede normalerweise für Polyurethane verwendete sein wie 2,4- oder 2,6-Tolylendiisocyanat, 4,4'Diphenylmethandiisocyanat, Hexamethyldiisocyanat, m- oder p-Phenylendiisocyanat, Isophorondiisocyanat usw., die einzeln oder in Kombination verwendet werden. Als Isocyanat-Komponente ist 4,4' Diphenylmethandiisocyanat besonders bevorzugt.
• Als Polyolkomponente werden solche mit mindestens zwei aktiven Wasserstoffatomen, insbesondere Hydroxylgruppen, in jedem Molekül verwendet, und Polyoxyallcylenpolyol, das hergestellt wird durch Zugabe von Alkylenoxid zu einem Polyhydroxy-Alkohol wie Diol und Triol, einem aliphatischen Amin, einem aromatischen Amin, usw. als Initiatior, Polyesterpolyol, das hergestellt wird durch Kondensation einer Säure und eines Alkohols, Polytetramethylenglykol, Polybutadienpolyol, Polypropylenglykol, Poly(1,4- butanglykoladipat), Poly(ethylenglykoladipat), Polytetramethylenglykol, Polyethylenglykol und Bisphenol A + Propylenoxid, wobei besonders bevorzugt Bisphenol A + Propylenoxid ist. Das gewichtsmittlere Molekulargewicht der Polyole beträgt bevorzugt von etwa 200 bis 2000.
• Als Kettenverlängerer werden Glykole verwendet wie Ethylenglykol, 1,4-Butandiol und Diethylenglykol, Amine wie Diethanolamin, Triethanolamin, Tolylendiamin und Hexamethylendiamin und Polyisocyanat wie TDI (Tolylendiisocyanat) -Addukt von Trimethylolpropan, Triphenylmethantriisocyanat, Bis(2-hydroxyethyl)hydrochinon, Bisphenol A + Ethylenoxid und Bisphenol A + Propylenoxid. Von diesen ist 1,4-Butandiol besonders bevorzugt.
• Das molare Verhältnis von Isocyanatkomponente : Kettenverlängerer : Polyolkomponente ist 1,5-3 : 0,5-2 : 1, und bevorzugt 1,8-2,5 : 0,8-1,5 : 1. Nur im Fall von Kanüle und ED-Katheter ist das Verhältnis bevorzugter 1,9-2,2 : 0,9-1,2 : 1.
• Falls notwendig, kann ein Katalysator zur Förderung der Reaktion verwendet werden. Beispiele für den Katalysator sind tertiäre Amine wie Triethylamin, Tetramethylhexamethyldiamin und Tolylendiamin und Metallkatalysatoren wie Zinnkatalysatoren (z. B. Zinn(II)-Octylat, Zinn(II)-Oleat und Dibutylzinndilaurat), die einzeln oder in Kombination verwendet werden.
• Urethan wird aus einem Isocyanat, einem Polyol und einem Kettenverlängerer wie oben erwähnt hergestellt, wobei ein Katalysator je nach Notwendigkeit gegebenenfalls zugegeben wird. Das Verfahren zur Synthese ist beispielsweise in den japanischen ungeprüften Patentveröffentlichungen Nr. 293214/ 1986 und 244341/1988 offenbart (US-Gegenstück, US- Patent Nr. 413, 771).
• Der erfindungsgemäße medizinische Schlauch kann aus den oben beschriebenen Materialien auch durch ein per se bekanntes Mittel hergestellt werden, wie Extrusionsformen.
• Der äußere Durchmesser des erfindungsgemäßen medizinischen Schlauchs beträgt, wobei eine Kanüle als Beispiel verwendet wird, 0,5 bis 2,8 mm, und bevorzugt 0,6 bis 2,3 mm, und die Dicke beträgt 0,05 bis 0,4 mm und bevorzugt 0,1 bis 0,3 mm. Im Fall eines ED-Katheter ist der äußere Durchmesser 1,0 bis 4,0 mm und bevorzugt 1,6 bis 3,5 mm, und die Dicke ist 0,1 bis 1,2 mm und bevorzugt 0,2 bis 0,7 mm.
• Die vorliegende Erfindung wird im folgenden in größerem Detail mit Hilfe von Beispielen und von Vergleichsbeispielen beschrieben,
Beispiele 1 bis 10, Vergleichsbeispiel 1 bis 5
• Unter Verwendung verschiedener organischer Polymere für Kanülen, die in Tabelle 1 gezeigt sind, wurden Kanülen durch Extrusionsformen hergestellt, und eine Punktionsnadel aus SUS304 darin positioniert. Die chemische Art der verwendeten Materialie und ihre bei 26,5ºC und 36,5ºC gemessenen physikalischen Eigenschaften sind in Tabelle 1 zusammengefaßt. Von den in Tabelle 1 dargestellten Materialien wurden Materialien 1 bis 10 jeweils für die Kanülen aus Beispielen 1 bis 10 verwendet, und Materialien 21 bis 25 wurden jeweils in Vergleichsbeispielen 1 bis 5 verwendet. Die Arten und Mengen (molares Verhältnis) von Isocyanatkomponente, Polyolkomponente und Kettenverlängerer, die für das in Tabelle 1 gezeigte Polyurethan verwendet wurden, sind in Tabelle 2 tabellenförmig dargestellt. Tabelle 1
• Anmerkung: ETFE = Ethylen-Tetrafluorethylen-Copolymer, erhalten von Dupont-Mitsui Fluorchemicals Co., Ltd. Polypropylen wurde von Mitsui Petrochemical Industries, Ltd, erhalten. Tabelle 2 Material und molares Verhältnis
• Anmerkung: Die Zahlen in Klammern sind gewichtsmittlere Molekulargewichte
Experiment 1
• Der Grad des Gefühls physischen Unbehagens, das durch den erfindungsgemäßen Schlauch verursacht wurde, wurde untersucht.
• Fig. 1 ist ein Querschnitt einer im Experiment verwendeten Kanüle 1. Kanülen mit einem Einführungsteil 4 mit einem äußeren Durchmesser von 1,32 mm, einem inneren Durchmesser von 0.96 mm, einer Dicke von 0,18 mm und einer Länge von 70 mm, die jeweils aus den in Beispielen 1 bis 10 und Vergleichsbeispielen 1 bis 5 gezeigten Materialien hergestellt wurden, und ein Aufsteckteil (hub) 2 aus Polypropylen wurden durch übliches Extrusionsformen unter Verwendung eines Kerndrahts hergestellt, in dem eine Punktionsnadel 3 aus SUS304 mit einer geschärften Spitze positioniert wurde. Der Einführungsteil hatte eine sich verjüngende dünne Spitze, und die Dicke der Spitze war etwa die Hälfte derjenigen des Mittelteils.
• Unter Verwendung jeder wie oben beschrieben produzierten Kanüle wurde der Grad des Gefühls physischen Unbehagens untersucht, das jede Kanüle bei Menschen ergab, wobei die Ergebnisse in Tabelle 3 zusammengefaßt sind.
Testmethode
• Eine Kanüle wurde von der Vena Basilica im linken Arm in jede gesunde Person (10 pro Gruppe) eingeführt, und nach Bestätigung des Blutflusses wurde nur die Punktionsnadel 3 entnommen. 3 Minuten nach der Bestätigung des Blutflusses aus dem Aufsteckteil wurde die Kanüle bewegt, um den Grad des Gefühls physischen Unbehagens zu beurteilen.
Beurteilungskriterien
• Das von jeder Person gefühlte physische Unbehagen wurde entsprechend den folgenden Beurteilungskriterien ausgedrückt, und der Mittelwert wurde als Index des Gefühls physischen Unbehagens der 10 Personen genommen.
• 5: Kaum physisches Unbehagen gefühlt
• 4: einiges physisches Unbehagen gefühlt
• 3: physisches Unbehagen gefühlt
• 2: ziemlich starkes physisches Unbehagen gefühlt und
• 1: starkes physisches Unbehagen gefühlt.
Experiment 2
• Jede in Experiment 1 verwendete Kanüle wurde hinsichtlich der Penetrationskraft und der Aufwärtsbiegung der Spitze untersucht.
1. Beurteilung des Aufwärtsbiegens
• Eine Kanüle wurde durch sechs Blätter Einpackpapier (weißes Paraffinpapier, mittlere Größe, 105 mm · 105 mm) mit einer Punktionsgeschwindigkeit von 100 mm/Minute gestochen und die Aufwärtsbiegung der Spitze der Kanüle wurde visuell beobachtet und mit der der Kanülen der Vergleichsbeispiele verglichen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefaßt.
2. Messung der Penetrationskraft
• Jede in Experiment 1 verwendete Kanüle wurde durch eine Gummiplatte (NR JIS K6301, 1,5 mm Dicke, Shore A-Härte: 30) bei einer Punktionsgeschwindigkeit von 100 mm/Minute gestochen, und die Penetrationskraft (gf) des geraden Teils im Anschluß an die Kanülenspitze wurde mit einem Zugtester-Autographen (Shimazu S500D) gemessen und dann mit denen der Kanüle der Vergleichsbeispiele verglichen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefaßt. Tabelle 3
Beispiele 11 bis 12, Vergleichsbeispiele 6 bis 7
• Ein aus in Beispiel 8 beschriebenen Materialien hergestellter Schlauch mit einem äußeren Durchmesser von 3,5 mm, einem inneren Durchmesser von 3,0 mm, einer Dicke von 0,25 mm und einer Länge von 1200 mm (Beispiel 11) und ein aus den in Beispiel 9 beschriebenen Materialien hergestellter Schlauch mit einem äußeren Durchmesser von 3,5 mm, einem inneren Durchmesser von 3,0 mm, einer Dicke von 0,25 mm und einer Länge von 1200 mm (Beispiel 12) wurden durch übliches Extrusionsformen (Schlauchformen) hergestellt. An einem Ende wurde ein Einlaß geformt, und ein Auslaß wurde am anderen Ende geformt, und 0,5 g eines Gewichts wurde an dem dem Einlaßanteil folgenden Teil zur Herstellung eines ED-Katheters befestigt. Zum Vergleich wurden oben beschriebene ED-Katheter, die jeweils Schläuche aus EVA (Vergleichsbeispiel 6) und Silikon (Vergleichsbeispiel 7) enthielt, jeweils mit einem äußeren Durchmesser von 3,5 mm, einem inneren Durchmesser von 3,0 mm, einer Dicke von 0,25 mm und einer Länge von 1200 mm hergestellt.
Experiment 3
• Der erfindungsgemäße medizinische Schlauch wurde hinsichtlich der Leichtigkeit der Einführung, des Schmerzes nach der Einführung und des Gefühls physischen Unbehagens untersucht.
• Jeder so hergestellte ED-Katheter wurde bei sechs gesunden Menschen von der Nase durch die Speiseröhre, Oesophagus und Magen in das Duodenum eingeführt und während 24 Stunden dort belassen, und die Leichtigkeit der Einführung, und der Schmerz und das Gefühl physischen Unbehagens während des Verbleibs wurden untersucht, wobei die Ergebnisse in Tabelle 4 zusammengefaßt sind. Tabelle 4
• Anmerkung: * begleitet von Schmerz
• Figuren in Klammern bedeuten das Alter der Personen
• Die physikalischen Eigenschaften von EVA und Silikon bei 26,5ºC und 36,5ºC, die in den erfindungsgemäßen Experimenten verwendet wurden, sind wie folgt.
• Wie aus den oben beschriebenen experimentellen Ergebnissen hervorgeht, zeigt der erfindungsgemäße medizinische Schlauch eine hervorragende Starrheit bei der Einführung in den Körper von Tieren und kann leicht eingeführt werden. Während eine ausreichende Beständigkeit gegen Zusammendrücken und Verknoten während des Verbleibens im Körper gezeigt wird, ergibt der erfindungsgemäße Schlauch weniger Gefühl physischen Unbehagens sogar bei einer langen Verweilzeit im Körper aufgrund der Flexibilität, die größer ist als die von üblichen Schläuchen.
• Insbesondere quillt ein Schlauch mit einer Wasserabsorbtion von nicht mehr als 5 Gew.-% nicht in Blutgefäßen und soweit, wie es übliche stark hydrophile Schläuche tun und ist vorteilhaft dahingehend, daß er während der Verwendung weniger Gefühl physischen Unbehagens ergibt.

Claims (9)

1. Aus einem organischen Polymer mit einem mechanischen Verlusttangens von mindestens 0,5 bei Körpertemperatur und einem Modul der transversalen Elastizität von 1 bis 1000 MPa bei Körpertemperatur hergestellter medizinischer Schlauch, und wobei die Wasserabsorbtion des organischen Polymeren bei Körpertemperatur nicht größer ist als 5 Gew.-%.

2. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 1, wobei das organische Polymer ein Modul der transversalen Elastizität bei einer Temperatur von 10ºC weniger als Körpertemperatur von mindestens dem doppelten Betrag des Moduls der transversalen Elastizität bei Körpertemperatur aufweist.

3. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 1, wobei das organische Polymer Polyurethan ist.

4. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 3, wobei das Polyurethan ein Polyetherpolyurethan oder ein Polyesterpolyurethan ist.

5. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 3, wobei das molare Verhältnis von Isocyanatkomponente : Kettenverlängerer : Polyolkomponente im Polyurethan 1,5-3 : 0,5-2 : 1 beträgt.

6. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 5, der hergestellt ist aus einem Polyurethan mit einem molaren Verhältnis von Isocyanatkomponente : Kettenverlängerer : Polyolkomponente des organischen Polymeren von 1,8-2,5 : 0,8-1,5 : 1.

7. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 6, der hergestellt ist aus einem Polyurethan mit einem molaren Verhältnis von Isocyanatkomponente : Kettenverlängerer : Polyolkomponente des organischen Polymeren von 1,9-2,2 : 0,9-1,2 : 1.

8. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 1, der eine intravenöse Kanüle ist.

9. Medizinischer Schlauch nach Anspruch 1, der ein ED-Katheter ist.