DE10220410B4 - Verwendung von Schläuchen für periphere Venenverweilkanülen - Google Patents

Abstract

Verwendung von Schläuchen aus Polymeren als Venenverweilkanülen, bestehend aus einem Schichtverbund eines Polyamid-Innenschlauches mit einem Polyurethan-Außenschlauch, wobei
– der Polyamid-Innenschlauch besteht aus Polyamid 11, Polyamid 12 oder Polyetherblockamid,
– der Polyurethan-Außenschlauch besteht aus Polyetherpolyurethan oder Polyesterpolyurethan,
– die Schichtdickenverteilung Polyamid-Innenschicht zu Polyurethan-Außenschicht 20 : 80 bis 80 : 20 beträgt.

Description

• Schläuche für periphere Venenverweilkanülen werden zur Verabreichung von Infusions- und Injektionslösungen sowie zur Blutentnahme im peripheren Gefäßsystem eingesetzt. Die Verabreichung bzw. Entnahme erfolgt peripher, also herzfern, in der Vene, mittels eines Schlauches bzw. einer Kunststoffkanüle. Als Werkstoff verwendet man nach dem Stand der Technik durchwegs FEP oder PUR in Form von Monoschläuchen mit oder ohne Röntgenkontraststreifen.
• Die nachfolgende Tabelle 1 bewertet einige wichtige Eigenschaften von Schläuchen für Venenverweilkanülen aus FEP oder PUR. Tabelle 1

  

  Erläuterungen

  Biegesteifigkeit	= Widerstand gegen Durchbiegung infolge radialer Kräfte
  Knickstabilität	= Widerstand gegen Abknicken des Schlauches nach seiner Umlenkung/Biegung um einen engen Radius und Verhinderung des Lumenverschlusses bzw. irreversiblen Schädigung des Schlauches.
  Vorschiebbarkeit	= Durch axiale Belastung leichte, ohne nennenswerte Widerstände vollzogene, Applikation und Positionierung des Katheters in Gefäßen.
  Aufkrempelverhalten	= Durch die Penetration der Haut, Gewebe und der Vene infolge Applikations- und Gleitwiederstandes entstehende Neigung zum Zusammenziehen/Stauchung der röhrenförmigen Kanüle (Ziehharmonikaeffekt).

• Gemäß der oben gezeigten Tabelle zeichnet sich FEP vor allem durch eine sehr gute Vorschiebbarkeit aus. Nachteilig ist die materialbedingt erhöhte Knickanfälligkeit, die zur Störung oder gar zum kompletten Stopp des Durchflusses führt, weiterhin das stark erhöhte Risiko der Verletzung und/oder der Entzündung der Gefäßwand.
• Dem gegenüber verfügt PUR über eine akzeptable Knickstabilität und eine gute Blutkompatibilität, weiterhin ist das Risiko einer Entzündung bzw. Verletzung der Gefäßwände nahezu null. Letzteres rührt daher, dass PUR bei Körpertemperatur innerhalb weniger Minuten weich wird und dann kaum noch eine mechanische Reizung der Gefäßwände stattfindet. Besonders nachteilig bei PUR ist allerdings das deutlich erhöhte Risiko des "Aufkrempelns" der Kanüle während der Applikation.
• Polymere medizinische Schläuche, insbesondere Venenverweilkanülen. die aus einem Schichtverbund aus Polyamid und Polyurethan bestehen, sind bekannt aus der US 5 695 467 A , US 5 322 659 A , EP 0 495 263 A1 , DE 4032869 A1 , DE 3930770 A1 , DE 3830359 A1 und DE 38 25 488 A1 . Die JP 05 305 146 A beschreibt einen Ballon-Katheter mit einem zweilagigen Ballon, der eine Polyurethan-Außenlage und eine Polyamid-Innenlage aufweist.
• Aufgabe der Erfindung ist es daher, Schläuche für periphere Venenverweilkanülen bereitzustellen, welche die positiven Eigenschaften des FEP mit denen des PUR verbinden, ohne dass die jeweils negativen Eigenschaften mit übernommen werden (sh. hierzu Tabelle 1).
• Überraschenderweise gelang die Lösung der Aufgabe durch die Ausführung der Schläuche für periphere Venenverweilkanülen als Schichtverbund mit einer Innenschicht aus Polyamid und einer Außenschicht aus Polyurethan mit den in Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.
• Nachfolgend werden die Überlegungen beschrieben, die zur Lösung der Aufgabe führten:
  Für die Herstellung von schlauchförmigen Extrudaten, gerade auch für die Medizin, werden Homo-Polymere, meist jedoch Co-Polymere oder Polymermischungen eingesetzt. Reichen jedoch die standardmäßigen oder die selbst rezeptierten Werkstoffe in ihrem Eigenschaftsspektrum nicht aus, behilft man sich gerne mit Schichtverbunden von Werkstoffen unterschiedlicher Eigenschaften. Man denke hier an Fälle, bei denen die Schlauch-Innenfläche wesentlich andere Eigenschaften aufweisen muss als die Außenfläche, beispielsweise wenn für die äußere Schicht eine gute Verklebbarkeit, die innere Schicht eine gute Chemikalienbeständigkeit wichtig ist.
• Die makroskopischen Eigenschaften solcher konventioneller Schichtverbunde, wie Steifigkeit oder Biegefestigkeit, werden durch die Summe der anteiligen Werkstoffeigenschaften bestimmt, wie beispielhaft nachstehende US 4 596 563 A beschreibt. Hierbei handelt es sich um einen Schichtverbund für einen Angeographiekatheter, der über eine weiche, atraumatische Spitze ausschließlich aus Polyurethan verfügt, einen Übergangsbereich und einen Hauptschlauch, bestehend aus einer Polyamid-Innenschicht und einer Polyurethan-Außenschicht im annähernden Wandstärkenverhältnis 50 : 50.
• Ziel dieser Ausführung in Form eines Schichtverbundes ist es, folgende Anforderungen zu erfüllen:
• – Eine weiche, atraumatische unverstärkte Polyurethanspitze zu ermögli chen,
• – diese fest auf dem Katheterschlauch zu verankern,
• – eine entsprechend hohe Festigkeit des Katheters bei geringer Wandstärke zu gewährleisten. Diese ist erforderlich, da das Röntgenkontrastmittel mit hohem Druck (bis zu 8,3 MPa (1200 psi)) appliziert wird und dabei ein Platzen des Katheters sicher vermieden werden muss.
• Dem gegenüber zielt die vorliegende Erfindung darauf ab, für den Bereich Venenverweilkanülen Schlauch-Eigenschaften zu erreichen, wie sie in der Aufgabenstellung oben beschrieben sind und die über die Summe der Werkstoffeinzeleigenschaften deutlich hinausgehen. Derartige Eigenschaftskombinationen sollten nur dann erzielbar sein, wenn die Systeme einen gewissen synergistischen Effekt zeigen, darüber hinaus die eingesetzten Werkstoffe für den jeweiligen Anwendungsfall exakt abgestimmt sind.
• Eine wichtige Aufgabenstellung war, dass ein Schlauch beim Einführen in den Körper möglichst steif, beim Verweilen im Körper jedoch möglichst flexibel ist.
• Diese Eigenschaften, die sich zunächst auszuschließen scheinen, sind überraschenderweise über die erfindungsgemäße Werkstoffkombination zu erreichen. Dies rührt daher, dass PUR beispielsweise der Shorehärte 60D, bei 37° C innerhalb von 5 Minuten auf ca. 50 D erweicht. Dem gegenüber wird PA in erster Linie in Folge von Feuchtigkeitsaufnahme in seiner Flexibilität beeinflusst, wobei dieser Vorgang im Vergleich zu PUR geringfügig ist und einen wesentlich längeren Zeitraum benötigt.
• Diese teils gegenläufigen, teils sich überlagernden Effekte erlauben es nicht nur – je nach den relativen Wandstärken PUR zu PA und den jeweils verwendeten Shorehärten der einzelnen Werkstoffe – die für die Platzierung des Schlauches erforderliche Steifigkeit einerseits und die für das Verweilen im Körper nötige Flexibilität andererseits exakt einzustellen. Vielmehr war besonders überraschend, dass sich darüber hinaus auch weitere, für die Anwendung des Schlauches wichtige Eigenschaften gezielt einstellen lassen, nämlich die Biegesteifigkeit, Knickstabilität, Vorschiebbarkeit und das Aufkrempelverhalten.
• Erfindungsgemäß hat daher der Anwender vielfältige Möglichkeiten, in einfacher Weise die Eigenschaften der Schläuche für Venenverweilkanülen gezielt zu beeinflussen, also sozusagen maßzuschneidern. Dies ist bei den aktuell verwendeten Monoschläuchen nach dem Stand der Technik nicht möglich.
• Weiterhin lassen sich erfindungsgemäß die gewünschten Eigenschaften der Schläuche für periphere Venenverweilkanülen bei Schwankungen der Rohstoffqualität durch die Variation der jeweiligen Schichtdicken des koextrudierten Schlauches weitgehend gewährleisten.
• Darüber hinaus können durch den Einsatz verschiedener, gängiger Standardrohstoffe mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften die Gesamteigenschaften des Verbundschlauches erheblich, jedoch in einfacher Weise, geändert werden, ohne dass spezielle Rezeptur-Abmischungen erforderlich sind.
• Diese Rezepturabmischungen sind jedoch erfindungsgemäß zusätzlich möglich und können eine weitere Eigenschaftsoptimierung bzw. Feinabstimmung der Schlaucheigenschaften bewirken.
• Nachfolgende Tabelle 2 erläutert nun zusammenfassend die Eigenschaften des erfindungsgemäßen Schichtverbundes aus PA-Außenschlauch und PUR-Innenschlauch im Vergleich zu Schläuchen aus den Ausgangssubstanzen PA und PUR bzw. zu FEP: Tabelle 2

  
• + gut
• – schlecht
• ++ sehr gut
• –– sehr schlecht
• An einem Ausführungsbeispiel soll die Eignung der Erfindung im Falle eines Schlauches für eine periphere Venenverweilkanüle erläutert werden. Dieser untersuchte Schlauch für Venenverweilkanülen hat einen Außendurchmesser von 1.07 mm, einen Innendurchmesser von 0,79 mm und verfügt über einen Röntgenkontraststreifen.
• Wird dieser Schlauch mit der PA-Innenschicht und der PUR-Außenschicht um einen Stift mit 4 mm Durchmesser um 180° umgelenkt, knickt er im Temperaturbereich zwischen 23° C und 37° C nicht ein.
• Zum Vergleich:
• – Ein FEP-Schlauch knickt in diesem Temperaturbereich unweigerlich ab und wird dabei so geschädigt, dass der Durchfluss, beispielsweise der Infusionslösung, beeinträchtigt, ja sogar dauerhaft gestoppt wird. Auf Grund dieser irreversiblen Schädigung resultiert die Notwendigkeit des Austausches des Schlauches für die Venenverweilkanüle, was zu einer unnötigen Patientenbelastung führt, insbesondere wenn der Patient sehr schlecht zu punktierende Venen besitzt.
• – Ein PUR-Schlauch knickt zwar bei 37° C nicht ein, jedoch ist – in Abhängigkeit von Wandstärke und Außendurchmesser – die Gefahr des Abknickens bei Temperaturen unter 30° C recht hoch, so dass auch der reine PUR-Schlauch für die Anwendung periphere Venenverweilkanülen nur sehr eingeschränkt nutzbar ist.

Claims (4)

1. Verwendung von Schläuchen aus Polymeren als Venenverweilkanülen, bestehend aus einem Schichtverbund eines Polyamid-Innenschlauches mit einem Polyurethan-Außenschlauch, wobei – der Polyamid-Innenschlauch besteht aus Polyamid 11, Polyamid 12 oder Polyetherblockamid, – der Polyurethan-Außenschlauch besteht aus Polyetherpolyurethan oder Polyesterpolyurethan, – die Schichtdickenverteilung Polyamid-Innenschicht zu Polyurethan-Außenschicht 20 : 80 bis 80 : 20 beträgt.
2. Verwendung von Schläuchen als Venenverweilkanülen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Schichtverbund ein Coextrudat ist.
3. Verwendung von Schläuchen als Venenverweilkanülen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Innen- und/oder Außenschicht über einen oder mehrere Röntgenkontraststreifen verfügt.
4. Verwendung von Schläuchen als Venenverweilkanülen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichtdickenverteilung Polyamid-Innenschicht zu Polyurethan-Außenschicht 50 : 50 bis 70 : 30 beträgt.