DE68927998T2 - System zum einführen eines gefässerweiterungsgerätes - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine für die Freigabe von Kunststoffrohren in Körperhöhlen geeignete Vorrichtung.
- Im allgemeinen handelt es sich bei diesen Kunststoffrohren um Prothesen, die in eine Körperhöhle wie ein Blutgefäß im Körper eines lebenden Menschen oder an einigen anderen schwer zugänglichen Stellen eingelegt werden können. Die Prothese besteht aus einem röhrenförmigen Körper, dessen Durchmesser verkleinert oder vergrößert werden kann. Kunststoffrohre eignen sich insbesondere für das dauerhafte Aufweiten eines verengten Gefäßes bzw. als innenliegende Stütze für ein durch ein Aneurysma geschädigtes Gefäß. Im allgemeinen werden diese Kunststoffrohre mit Hilfe eines Katheters in eine Körperhöhle eingeführt.
- Beispielsweise beschreiben Zollikofer et al. in 167 Radiology 707 (1988) die Einführung eines sich selbsttätig ausdehnenden Kunstoffrohrs (der sogenannten Wallsten-Prothese) mit Hilfe eines Katheters. Dabei liegt das Kunststoffrohr dank einer doppelt darüber liegenden Membran eng am Katheter an, die mit Hilfe einer gleitenden Freigabevorrrichtung zurückgezogen wird, sobald das Kunststoffrohr an der vorgesehenen Stelle ist. Wallsten beschreibt im US-Patent 4,685,771 das Überschieben einer Prothese über einen Katheter, wobei die Prothese mittels einer Spannvorrichtung gehalten wird. Die Prothese wird ausgedehnt, indem eine der Spannvorrichtungen gegen die andere gedrückt wird, wodurch eine ballonartige Form erhalten wird. Die Spannvorrichtungen werden anschließend mittels eines Drahts entspannt, der über die gesamte Länge des Katheter verläuft. Palmaz et al. beschreiben in 156 Radiology 73 (1985) und im US-Patent 4,733,665 das Einlegen eines über einen Ballonkatheter geschobenen Kunststoffrohrs. Das Kunststoffrohr wird durch überdimensionierte, sich verjüngende Führungs- und Zug-Haltevorrichtungen an Ort und Stelle gehalten. Diese Haltevorrichtungen scheinen ein Bestandteil des Ballons des Katheters zu sein.
- Das Palmaz erteilte US-Patent 4,739,762 offenbart die Ausdehnung einer Gefäßprothese in einem Blutgefäß mittels eines Angioplastieballons, der unmittelbar neben dem distalen Ende eines Katheters angeordnet ist. Die Prothese wird über den ausdehnbaren Bereich des Katheters geschoben und kann sich sowohl im kontra hierten als auch im ausgedehnten Zustand befinden. Im kontrahierten Zustand ist sie so dimensioniert, daß sie eng am Katheter anliegt. Der Rand bedeckt den Angioplastieballon.
- Nach einem Aspekt der Erfindung stellen wir ein Kunststoffrohr-Freigabesystem zur Verfügung, das folgendes umfaßt: einen Katheter mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt, der so ausgeführt und angeordnet ist, daß der Außendurchmesser des Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand ausgedehnt werden kann; ein Kunststoffrohr, das den distalen Abschnitt des Katheters umschließt, wobei dieses Kunststoffrohr sich in kontrahiertem Zustand befindet und bis zum ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist und im kontrahierten Zustand so groß ist, daß es den im kontrahierten Zustand befindlichen Katheter eng umschließt; und eine Vorrichtung, mit der gewährleistet ist, das das Kunststoffrohr so am Katheter anliegt, daß es entfernt werden kann, wobei das Kunststoffrohr einen Endabschnitt aufweist, der einen Bereich eingrenzt, der den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedeckt; worin das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet ist, daß die Vorrichtung, mit der gewährleistet ist, daß das Kunststoffrohr so am Katheter anliegt, daß es entfernt werden kann, im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters mit einer Manschette ausgestattet ist, die den Katheter umschließt, wobei die Manschette über ein erstes, fest mit dem Katheter verbundenes Ende und ein zweites Ende, das einen Bereich eingrenzt, der den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedeckt, verfügt; worin die Manschette bewirkt, daß der Endabschnitt des Kunststoffrohrs fest am Katheter anliegt, wenn sich dieser Katheter in kontrahiertem Zustand befindet; und worin die Ausdehnung des Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand bewirkt, daß sich zum einen das Kunststoffrohr einschließlich des Randes vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand ausdehnt und daß sich zum anderen der Rand der Manschette axial zum Rand des Kunststoffrohrs verschiebt, wodurch der Endabschnitt des Kunststoffrohrs vom Katheter freigegeben wird.
- Bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der nachfolgend genannten Merkmale aufweisen:
- Das Kunststoffrohr verfügt über einen ersten und einen zweiten Endabschnitt, die jeweils einen ersten Rand und einen zweiten Rand eingrenzen, die den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedecken, wobei eine erste Manschette und eine zweite Manschette im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters diesen umschließen, die jeweils über ein erstes, mit dem Katheter fest verbundenes Ende und ein zweites Ende, das einen Bereich eingrenzt, der einen Bereich des Kunststoffrohrs bedeckt, verfügen, wobei die erste Manschette und die zweite Manschette bewirken, daß die Enden des Kunststoffrohrs fest am Katheter anliegen, wenn sich dieser Katheter im kontrahierten Zustand befindet, wobei die Ausdehnung des Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand bewirkt, daß sich das Kunststoffrohr einschließlich des ersten und zweiten Randes vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand ausdehnt und daß sich somit der erste Rand und der zweite Rand der Manschette axial zum ersten und zweiten Rand des Kunststoffrohrs verschieben, wodurch die Enden des Kunststoffrohrs vom Katheter freigegeben werden. Die am Katheter anliegende Manschette ist im kontrahierten Zustand elastomer, wodurch der Rand des Kunststoffrohrs dagegen gepreßt wird. Der ausdehnbare distale Abschnitt umfaßt einen an einem Schaft des Katheters befestigten Ballon. Das Kunststoffrohr wird durch Ausdehnung des Ballons ausgedehnt. Das Kunststoffrohr besteht aus einem Gewirk, und die Länge des Kunststoffrohrs verändert sich bei der Ausdehnung desselben nicht signifikant. Das Kunststoffrohr-Freigabesystem umfaßt ferner Fixiervorrichtungen, die bewirken, daß die Manschette fest an einer bestimmten Stelle am Katheter anliegt. Bei der Fixiervorrichtung handelt es sich um eine aus einem Haftmittel bestehende Haltevorrichtung. Ferner umfaßt das Kunststoffrohr-Freigabesystem eine Hämostase-Abklemmhülse, die so angeordnet ist, daß sie durch die Haut in eine Körperhöhle eingeführt werden kann, und die so gestaltet ist, daß der Katheter ohne Beschädigung der Körperhöhle durch diese Hülse in diese Körperhöhle eingeführt werden kann. Die Manschette überlappt das Kunststoffrohr am Rand um höchstens 3 mm. Die Manschette besteht aus Silikon. Die Manschette besteht aus einem beliebigen Elastomer, das mindestens zweimal durch einen Innendruck ausgedehnt werden kann, der unter dem Druck liegt, der bei Angioplastie mittels Ballonkatheter anwendbar ist, und aus dem sich ein dünnwandiges Rohr formen läßt. Der Druck beträgt 3 bis 17 Atmosphären (3,04 bis 17,2 x 10&sup5; N/m²). Das Kunststoffrohr kann sich im Durchmesser elastisch, superelastisch oder plastisch ausdehnen. Bei dem Ende des Kunststoffrohrs handelt es sich um ein distales Ende, und die Manschette ist so angeordnet, daß sie das Kunststoffrohr am distalen Ende des Kunststoffrohrs festhält. Die Manschette weist die Form eines Zylinders auf. Die Manschette ist mit axial verlaufenden Bereichen geringer Festigkeit ausgestattet, in denen die Manschette mit dem Kunststoffrohr in Berührung kommt. Zwischen der Manschette und dem Katheter befindet sich ein Gleitmittel. Das Kunsstoffrohr ist mit einer gleitfähigen oder hydrophilen Beschichtung versehen. Die Manschette besteht aus strahlenundurchlässigem Material. Die Manschette umfaßt ein Bariumsalz. Der Durchmesser des Ballons verjüngt sich zumindest teilweise entlang des vom Kunststoffrohr bedeckten Abschnitts. Nur ein Teilabschnitt des Kunststoffrohrs bedeckt den Ballon.
- Einem weiteren Aspekt der Erfindung zufolge wird ein Verfahren zur Befestigung eines Kunststoffrohrs an einem Katheter zur Verfügung gestellt, das dadurch gekennnzeichnet ist, daß das Einführen des Kunststoffrohrs in eine Körperhöhle und dessen spätere Freigabe erleichtert werden, wobei dieses Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:
- a) Bereitstellung eines Katheters mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt, der so ausgeführt und angeordnet ist, daß eine Ausdehnung des Außendurchmessers des Katheters möglich ist, wobei sich der distale Abschnitt sowohl in kontrahiertem als auch in ausgedehntem Zustand befinden kann;
- b) Bereitstellung eines Kunststoffrohrs, das sich sowohl in kontrahiertem als auch in ausgedehntem Zustand befinden kann; und
- c) Überschieben des Kunststoffrohrs in axialer Richtung über den in kontrahiertem Zustand befindlichen Katheter und über den distalen Abschnitt; wobei das Verfahren folgende weitere Schritte umfaßt:
- d) Bereitstellung einer in ausgedehntem Zustand befindlichen Manschette, wobei diese Manschette auch in kontrahiertern Zustand befindlich sein kann;
- e) Überschieben der Manschette in axialer Richtung über den Katheter und einen Abschnitt des Kunststoffrohrs; und
- f) Auslösen des Zusammenziehens der über den Katheter und über das Kunststoffrohr geschobenen Manschette, um dadurch den Kontakt zwischen dem in kontrahierten Zustand befindlichen Katheter und dem in kontra hiertem Zustand befindlichen Kunststoffrohr herzustellen, woraufhin der Katheter und das Kunststoffrohr miteinander in Berührung kommen, wodurch die Verbindung zwischen Manschette und Kunststoffrohr gelöst wird, wenn sich sowohl der Katheter als auch das Kunststoffrohr in ausgedehntem Zustand befinden.
- Bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der nachfolgend genannten Merkmale umfassen:
- Die Manschette besteht aus Silikon, und die ausgedehnte Form der Manschette wird erhalten, indem die Manschette in Freon eingeweicht wird. Die Manschette kann sich dadurch zusammenziehen, daß die Freisetzung des Freons aus der Manschette ausgelöst wird. Die Manschette besteht aus einem polymeren Material, das sich auf mehr als das Zweifache des Durchmessers ausdehnen und sich wider nahezu bis auf den ursprünglichen Durchmesser zusammenziehen kann. Das Material wird unter Latex, Polyurethan oder Polyetheramid in Wasser ausgewählt. Die Manschette ist mittels einer aus einem Haftmittel bestehenden Haltevorrichtung am Katheter befestigt. Es werden zwei Manschetten bereitgestellt, wobei eine Manschette ein distales Ende des Kunststoffrohrs und die andere Manschette ein proximales Ende des Kunststoffrohrs umschließt. Das Verfahren umfaßt ferner den Schritt der Bereitstellung einer Befestigungsvorrichtung für das Halten der Manschette an einer bestimmten Stelle des Katheters.
- Nach einem weiteren, dritten Aspekt der Erfindung stellen wir ein Kunststoffrohr-Freigabesystem zur Verfügung, das folgendes umfaßt: einen Kunststoffrohr-Freigabekatheter und ein Kunststoffrohr, das sich auf dem Katheter befindet, wobei sich das Kunststoffrohr in kontrahiertem Zustand befindet und auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist, wobei die Größe des Kunststoffrohrs in kontrahiertem Zustand so dimensioniert ist, daß sie der Struktur des Katheters entspricht; wobei das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet ist, daß das Kunststoffrohr sich selbsttätig ausdehnt und aus einem Gewirk aus Metalldraht besteht, das so gefertigt ist, daß sich das Gewirk elastisch und automatisch ausdehnt, wenn es in einer Körperhöhle in den ausgedehnten Zustand freigegeben wird; und worin der Katheter über einen Abschnitt verfügt, der das in kontrahiertem Zustand befindliche Kunststoffrohr umschließt und in diesem Zustand hält, bis das Kunststoffrohr vom Katheter freigegeben wird.
- Einem vierten, weiteren Aspekt der Erfindung zufolge wird ein Kunststoffrohr-Freigabesystern zur Verfügung gestellt, das folgendes umfaßt: einen Kunststoffrohr-Freigabekatheter und ein Kunststoffrohr, das sich auf dem Katheter befindet, wobei sich das Kunststoffrohr in kontrahiertem Zustand befindet und auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist, wobei die Größe des Kunststoffrohrs in kontrahiertem Zustand so dimensioniert ist, daß sie der Struktur des Katheters entspricht; worin das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet ist, daß das Kunststoffrohr sich selbsttätig ausdehnt und aus einem Gewirk aus Nitinoldraht besteht, das so gewählt und gefertigt ist, das sich das Gewirk infolge der Temperaturänderung, die eintritt, wenn die Freisetzung in einer Körperhöhle erfolgt, bis zum ausgedehnten Zustand ausdehnt; und worin der Katheter über einen Teilabschnitt verfügt, der das in kontra hiertem Zustand befindliche Kunststoffrohr umschließt und in diesem Zustand hält, bis das Kunststoffrohr vom Katheter freigegeben wird.
- In der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung veranschaulichen wir, wie unter Praxisbedingungen ein Kunststoffrohr an einem Ballonkatheter oder ähnlichem einfach und kostengünstig befestigt werden kann. Bei den beschriebenen Ausführungsformen wird die Ausdehnbarkeit von Silikonmanschetten in Freon und somit das enge Anpressen eines Kunststoffrohrs an einen Katheter durch eine solche Manschette bei Freisetzung des Freons genutzt. Derartige Manschetten lassen sich nach dem Überschieben nur schwer verschieben, ermöglichen jedoch, daß das Kunststoffrohr mühelos ausgedehnt und vom Katheter freigegeben werden kann, sobald es sich in einer Körperhöhle befindet.
- Weitere Merkmale und Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
- Figur 1 zeigt eine maßstabgerechte Darstellung - teilweise als Längsschnitt - eines Ballonkatheters, bei dem mittels zweier Rückhaltemanschetten ein Kunststoffrohr an dem Katheter befestigt ist.
- Figur 2 zeigt den Katheter aus Figur 1 im ausgedehnten Zustand, Figur 2A den Katheter im kontrahierten Zustand nach Ausdehnung.
- Figur 3 ist ein Längsschnitt einer im kontrahierten Zustand befindlichen Rückhaltemanschette, Figur 3A zeigt einen Längschnitt einer im ausgedehnten Zustand befindlichen Rückhaltemanschette, Figur 3B zeigt einen Querschnitt einer im kontrahierten Zustand befindlichen Rückhaltemanschette, und Figur 3C ist eine alternative Ausführungsform einer Rückhaltemanschette.
- Die Figuren 4, 5, 6 und 7 zeigen maßstabgerecht die gleichzeitige Ausdehnung eines Ballonkatheters und eines Kunststoffrohrs und die anschließende Freigabe des Kunststoffrohrs durch zwei Rückhaltemanschetten.
- Was Figur 1 anbelangt, so umfaßt das Kunststoffrohr-Freigabesystem einen Ultra- Thin -Ballonkatheter mit einer Länge von etwa 95 cm und einem Durchmesser von etwa 5 French (1,68 mm). Ein Ballon 14 mit der Länge B (etwa 7 cm) und einer Wandstärke von etwa 0,01 3 mm wird mittels Standardverfahren am Katheter 12 befestigt. Figur 1 zeigt den Ballon 14 im kontrahierten Zustand. Ein Kunststoffrohr 16 wird durch zwei darüber liegende Rückhaltemanschetten 18 und 20 über den Ballon 14 geschoben. Das Kunststoffrohr 16 besteht aus Tantalum mit der Länge A (1,5 bis 15 cm, z.B. 3 cm), einschließlich 22 bis 23 Schlingen Länge und 6 Schlingen Umfang. Das Kunststoffrohr 16 besteht vorzugsweise aus Draht mit einem Durchmesser von 0,1 mm (kann aber auch aus Draht mit einem Durchmesser von 0,04 bis 0,2 mm bestehen), wobei die Schlingen 1 bis 5 mm, im allgemeinen 2 mm lang sind. Das Kunststoffrohr 16 wird radial an den Ballon 14 mit einem Enddurchmesser E von etwa 9 French gepreßt. Im ausgedehnten Zustand hat das Kunststoffrohr 16 einen Durchmesser F (Figur 2) von 2 bis 30 mm, in der Regel etwa 8 mm. Die Manschetten 18 und 20 bestehen aus Silikon und haben eine Länge C von etwa 2 cm, einen Außendurchmesser von etwa 1,65 mm, einen Innendurchmesser von 0,76 mm und eine Wandstärke von 0,43 mm. Die Manschetten 18 und 20 werden in axialer Richtung auf dem Katheter 12 mittels der aus Urethanperlen (Conap St 115) bestehenden klebenden Haltevorrichtungen 22 und 24 befestigt. Die distale Haltevorrichtung 22 verjüngt sich, um zu gewährleisten, daß die Körperhöhle beim Einführen der Kathetereinheit durch diese nicht beschädigt oder verletzt wird. Demzufolge bilden die Katheterspitze, die distale Haltevorrichtung und die distale Manschette 20 eine sich kontinuierlich verjüngende Fläche. Die proximale Manschetten-Haltevorrichtung 24 kann gegebenenfalls ebenfalls verjüngt werden. Ferner können die Manschetten 18 und 20 verjüngte Ränder haben. Die Manschetten überlappen das Kunststoffrohr 16 an beiden Enden bzw. Rändern des Kunststoffrohrs 16 um eine Strecke D von etwa 3 mm.
- Was Figur 2 anbelangt, so weist der Ballon 14 im ausgedehnten Zustand einen Durchmesser von etwa 8 mm auf und verfügt über einen verjüngten Abschnitt vom Katheter 12 der Länge G, etwa 8 mm an jeder Seite des Kunststoffrohrs 16. Das Kunststoffrohr 16 wird bei Ausdehnung des Ballons 14 von den Manschetten 18 und 20 freigegeben, und aus Figur 2A ist ersichtlich, daß sich die Manschetten über dem Ballon 14 zusammenziehen, wenn aus diesem Luft abgelassen wird. Dieses Luftablassen gestattet die Entfernung des Ballons 14 und der Manschetten 18 und 20 mit dem Katheter 12 bei Entfernung des Katheters aus einer Körperhöhle in axialer Richtung.
- Was die Figuren 3, 3A und 3B anbelangt, so weist die Manschette 18 im kontrahierten Zustand einen Außendurchmesser von etwa 1,65 mm und einen Innendurchmesser von 0,76 mm (Figuren 3 und 3B) und im ausgedehnten Zustand einen Außendurchmesser von etwa 2,70 mm und einen Innendurchmesser von 1,27 mm (Figur 3A) auf. Die Manschette 18 dehnt sich beim Hineinlegen in Flüssigkeit zudem auf die zweifache Länge aus. Bei vollständigem Kontakt zieht sie sich ungefähr auf die ursprünglichen Abmessungen zusammen. Im kontra hierten Zustand auf einem Katheter hat sie einen Außendurchmesser von etwa 2,79 mm und übt so einen starken Umfangsdruck auf den Rand des Kunststoffrohrs sowie auf den Ballon und den Katheter aus.
- Gegebenenfalls kann eine Gleitmittellösung zwischen dem Ballon 14 und den Manschetten 18 und 20 eingesetzt werden, so daß die Freigabe des Kunststoffrohrs 16 aus den Manschetten erleichtert wird.
- Was Figur 1 anbelangt, so wird, um das Kunststoffrohr-Freigabesystem 10 zusammenzufügen, ein Kunststoffrohr 1 6 auf eine Länge A geschnitten, und der Katheter 12 und der Ballon 14 werden in einem Ultraschall-Reinigungsgerät 5 Minuten lang mit einem handelsüblichen Reinigungsmittel gereinigt. Anschließend werden der Ballon, der Katheter und das Kunststoffrohr mit klaren Wasser durchgespült und 5 Minuten in einem Freonbad stehen gelassen. Dann werden Silikonschläuche für die Manschetten 18 und 20 auf die Länge C zugeschnitten und 5 Minuten in einem Freonbad eingeweicht. Aus Abbildung 3A ist ersichtlich, daß das Einweichen bis zum Aufquellen des Silikonschlauchs erfolgt. Im US-Patent 4,715,378 beschreiben Pope et al. allgemein das Aufquellen von Silikon durch diese Behandlung.
- Eine erste Silikonmanschette 18 wird dann über die Katheterspitze 12 geschoben und in Richtung auf den proximalen Teil des Ballons 14 bewegt; das Kunststoffrohr 16 wird dann sofort über den Ballon 14 und dessen proximales Ende unter die erste Silikonmanschette 18 geschoben. Eine zweite Silikonmanschette 20 wird anschließend über die Katheterspitze 12 geschoben, und das distale Ende des Kunststoffrohrs 16 rutscht unter die Manschette 20. Das Kunststoffrohr 16 und die Manschetten 18 und 20 werden anschließend so positioniert, daß sie einander um eine Strecke D überlappen, bevor die Silikonmanschetten sich in voll kontra hiertern Zustand befinden. Im Verlaufe der Prozedur wird darauf geachtet, daß das Kunststoffrohr nicht in Längsrichtung gezogen wird. Nach etwa 10 Minuten erreichen die Silikonmanschetten wieder ihre ursprünglichen Abmessungen und halten das Kunststoffrohr 16 fest am Ballon 14. Die distale Manschette 20 kann geringfügig länger sein als der Katheter und über dessen Spitze hinausragen, so daß sie bedarfsgerecht zugeschnitten wird. Anschließend werden die Enden der beiden mit dem Katheter 12 in Kontakt befindlichen Silikonmanschetten mit einem Klebestreifen umwickelt, wodurch die verjüngten Haltevorrichtungen 22 und 24 entstehen, die verhindern, daß die Manschetten 18 und 20 in axialer Richtung vom Kunststoffrohr 16 rutschen. Das gesamte System kann 24 Stunden aushärten, und eine normale Teflon -Hülse geeigneten Durchmessers (9 French Innendurchmesser, 10 French Außendurchmesser) wird als Schutz über das Kunststoffrohr 16 und den Ballon 14 gezogen. In der Fachwelt wird üblicherweise die Maßeinheit "French" verwendet. Drei French entsprechen etwa 1 mm.
- Das System wird entsprechend den obigen Ausführungen umhüllt und mittels Standardverfahren in die betreffende Körperhöhle eingeführt. An diesem Punkt wird das Kunststoffrohr an den vom Arzt gewählten Platz gebracht (Figur 4), und der Ballon 14 wird mittels Standardverfahren ausgedehnt (Figuren 5 und 6). Während der Ausdehnung wird das Kunststoffrohr 16 so ausgedehnt, daß es den Körperkanal oder die Körperhöhle ausfüllt. Die Manschetten 18 und 20 geben das Kunststoffrohr 16 frei, wobei an diesem Punkt aus dem Ballon 14 mittels Standardverfahren Luft abgelassen wird, und der Katheter 12 sowie die Manschetten 18 und 20 werden in axialer Richtung aus der Körperhöhle entfernt. Das Kunststoffrohr 16 verbleibt an Ort und Stelle (Figur 7).
- Weitere Ausführungsformen werden in Erwägung gezogen.
- Beispielsweise kann es sich bei dem Kunststoffrohr um ein sich selbsttätig ausdehnendes Kunststoffrohr handeln, wobei sich das Kunststoffrohr 16 bei Ausdehnung des Ballons 14 und Freigabe des Kunststoffrohrs 16 durch die Manschetten 18 und 20 automatisch ausdehnt, z.B. elastisch oder wärmeinduziert (wenn beispielsweise das Kunststoffrohr aus Nitinoldraht besteht), so daß es die Körperhöhle ausfüllt. Das Kunststoffrohr kann aber auch aus einem anderen Material als einem Gewirk bestehen, so daß sich dessen Länge A bei Ausdehnung erheblich verringert und demzufolge dessen Freigabe durch das System 10 verbessert wird. Jede beliebige Art von Kunststoffrohren kann von diesem System freigegeben werden, darunter auch plastisch verformbare oder elastisch verformbare Kunststoffrohre. Diese Kunststoffrohre können unter Anwendung unterschiedlicher Gewirkparameter, Wandstärken, Werkstoffe und Schlingengrößen hergestellt werden, und sie können superelastisch sein. Diese Kunststoffrohre können von einer Membran umhüllt sein.
- Anstelle der klebenden Haltevorrichtungen 22 und 24 können feste Haltevorrichtungen, die während der Herstellung des Katheters 12 mittels Standardverfahren darauf gebildet werden können, eingesetzt werden. Diese Haltevorrichtungen dienen lediglich dazu, die axiale Verschiebung der Manschetten 18 und 20 zu verhindern. Ferner können die Manschetten 18 und 20 am Katheter mittels eines an der Unterseite befindlichen Haftmittels oder einer darüberliegenden Schrumpfröhre, mittels eines gepreßten Metallrings oder einer Naht am Katheter befestigt werden.
- Die Manschetten 18 und 20 können aus jedem beliebigen anderen dehnbaren Material, z.B. Polyurethan, Latex oder Polyetheramid, bestehen. Im allgemeinen eignet sich jedes Material, das sich im Durchmesser um mehr als das 2fache ausdehnen und nahezu wieder auf das ursprüngliche Maß schrumpfen kann. Außerdem muß das Material in der Lage sein, sich durch Anwendung eines Innendrucks, der unter dem Druck liegt, der bei der Ballonangioplastie (etwa 17 Atmosphären - 17,2 x 10&sup5; N/m²) angewendet wird, auf mindestens das 2fache auszudenhen, und daraus muß sich ein dünnwandiges Rohr formen lassen. Typische Beispiele sind Elastomere wie Naturkautschuk oder thermoplastische Elastomere wie Urethan, Polyimide und Styrene. Auch ein hydrophiles Polymer wie Palex 4011 (Atochem. Inc.) ist geeignet. Bei einem Kunststoffrohr-Freigabesystem 10 wird nur eine Manschette 20 benötigt. Die Manschette 20 verhindert die axiale Verschiebung des Kunststoffrohrs 16, wenn dieses in eine Körperhöhle eingeführt wird. Die Manschetten 18 und 20 können, wie Figur 3 zeigt, die Form eines Zylinders aufweisen oder auch in einer unregelmäßigen Form zur Verfügung gestellt werden, so daß das Kunststoffrohr 16 leichter vom System 10 freigegeben werden kann. Aus Figur 3C ist ersichtlich, daß Ritzmarkierungen 28 vorgesehen werden können, um das Reißen zu verbessern und so die Freigabe des Silikons aus dem Kunststoffrohr in dem Bereich zu erleichtern, der mit dem Kunststoffrohr 16 in Berührung kommt.
- Um die Freigabe des Kunststoffrohrs 16 nach dem Aufblasen und Entlüften des Ballons 14 zu erleichtern, kann der Ballon 14 um 20º gedreht werden. In ähnlicher Weise können die Manschetten 1 8 und 20, um die Positionierung des Kunststoffrohrs 16 in einer Körperhöhle zu verbessern, aus strahlenundurchlässigem Material bestehen, z.B. aus Bariumsulfat, Bariumtitanat oder einem beliebigen anderen Metallsalz, das Röntgenstrahlen beeinflußt.
- Der Ballon 14 kann jede beliebige Vorrichtung beinhalten, durch die die Ausdehnung des Kunststoffrohrs 16 und infolgedessen die Freigabe des Kunststoffrohrs 16 aus den Manschetten 18 und 20 erreicht wird. Dieses System kann mit jedem beliebigen Ballonkatheter und anderem Kathetertyp mit einem Schaftdurchmesser von 4 bis 15 French und einem Ballondurchmesser von 2 bis 30 mm im ausgedehnten Zustand zum Einsatz gelangen. Der Ballon katheter 14 kann in dem Bereich, der auch das Kunststoffrohr umfaßt, nicht verjüngt (siehe Figur 2) bzw. verjüngt oder abgestuft sein, falls dies gewünscht wird. Dieses System kann verwendet werden, um Kunststoffrohre z.B. in Koronararterien, peripheren Arterien (z.B. der Kniekehlenartene) und Viszeralarterien, Venen sowie im Gallengangsystem, im Harntrakt und im Magen-Darm-Trakt einzulegen.
- Das obige System kann verwendet werden, um nur ein Ende des Kunststoffrohrs auszudehnen, so daß das Kunststoffrohr in der betreffenden Körperhöhle als Filter fungieren kann. Für einen solchen Einsatz wird nur ein Ende des Kunststoffrohrs über dem Ballon gehalten und so von diesem ausgedehnt.
Claims (34)
1. Kunststoffrohr-Freigabesystem, das folgendes umfaßt: einen Katheter mit einem
ausdehnbaren distalen Abschnittv der so ausgeführt und angeordnet ist, daß der
Außendurchmesser des Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand ausgedehnt
werden kann; ein Kunststoffrohr, das den distalen Abschnitt des Katheters umschließt, wobei
dieses Kunststoffrohr sich in kontrahiertem Zustand befindet und bis zum ausgedehnten
Zustand ausdehnbar ist und im kontrahierten Zustand so groß ist, daß es den im
kontrahierten Zustand befindlichen Katheter eng umschließt; und eine Vorrichtung, mit der gewährlistet
ist, das das Kunststoffrohr so am Katheter anliegt, daß es entfernt werden kann, wobei das
Kunststoffrohr einen Endabschnitt aufweist, der einen Bereich eingrenzt, der den
ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedeckt; worin das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet
ist, daß die Vorrichtung, mit der gewährleistet ist, daß das Kunststoffrohr so am Katheter
anliegt, daß es entfernt werden kann, mit einer Manschette im Bereich des distalen
Abschnitts des Katheters ausgestattet ist, die den Katheter umschließt, wobei die Manschette
über ein erstes, fest mit dem Katheter verbundenes Ende und ein zweites Ende, das einen
Bereich eingrenzt, der den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedeckt, verfügt; worin die
Manschette bewirkt, daß der Endabschnitt des Kunststoffrohrs fest am Katheter anliegt, wenn
sich dieser Katheter in kontrahiertem Zustand befindet; und worin die Ausdehnung des
Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand bewirkt, daß sich zum einen das
Kunststoffrohr einschließlich des Randes vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand
ausdehnt und daß sich zum anderen der Rand der Manschette axial zum Rand des
Kunststoffrohrs verschiebt, wodurch der Endabschnitt des Kunststoffrohrs vom Katheter
freigegeben wird.
2. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
das Kunststoffrohr über einen ersten und einen zweiten Endabschnitt verfügt, die jeweils
einen ersten Rand und einen zweiten Rand eingrenzen, die den ausdehnbaren Abschnitt des
Katheters bedecken; worin eine erste Manschette und eine zweite Manschette im Bereich des
distalen Abschnitts des Katheters den Katheter umschließen, wobei sie jeweils über ein
erstes, mit dem Katheter fest verbundenes Ende und ein zweites Ende, die einen Bereich
eingrenzen, der den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters bedeckt, verfügen, wobei die
erste Manschette und die zweite Manschette jede für sich jeweils den Kontakt zwischen dem
Kunststoffrohr und dem ersten Rand bzw. dem zweiten Rand herstellen; und worin die erste
Manschette und die zweite Manschette bewirken, daß die Enden des Kunststoffrohrs fest am
Katheter anliegen, wenn sich dieser Katheter in kontrahiertem Zustand befindet, wobei die
Ausdehnung des Katheters vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand bewirkt, daß sich
zum einen das Kunststoffrohr einschließlich des ersten und zweiten Randes vom
kontrahierten zum ausgedehnten Zustand ausdehnt und daß sich zum anderen die Ränder der
Manschette axial zum ersten und zweiten Rand des Kunststoffrohrs verschieben, wodurch die
Enden des Kunststoffrohrs vom Katheter freigegeben werden.
3. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch
gekennzeichnet, daß die am Katheter anliegende(n) Manschette(n) in kontrahiertern Zustand
elastomer ist/sind, wodurch der/die jeweilige(n) Rand/Ränder des Kunststoffrohrs dagegen gepreßt
wird/werden.
4. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
der ausdehnbare distale Abschnitt einen an einem Schaft des Katheters befestigten Ballon
umfaßt.
5. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
das Kunststoffrohr durch die Ausdehnung des Ballons ausgedehnt wird.
6. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1 oder 2, ferner dadurch
gekennzeichnet, daß das Kunststoffrohr aus einem Gewirk besteht und daß sich dessen Länge bei
der Ausdehnung des Kunststoffrohrs nicht signifikant verändert.
7. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es
außerdem Fixiervorrichtungen, vorzugsweise eine aus einem Haftmittel bestehende
Haltevorrichtung, umfaßt, die bewirken, daß die Manschette fest an einer bestimmten Stelle am
Katheter anliegt.
8. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es
außerdem eine Hämostase-Abklemmhülse umfaßt, die so angeordnet ist, daß sie durch die
Haut in eine Körperhöhle eingeführt werden kann, und die so gestaltet ist, daß der Katheter
ohne Beschädigung der Körperhöhle durch diese Hülse in diese Körperhöhle eingeführt
werden kann.
9. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette das Kunststoffrohr am Rand um höchstens 3 mm überlappt
10. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette aus Silikon besteht.
11. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette aus einem beliebigen Elastomer besteht, das mindestens zweimal durch
Innendruck ausgedehnt werden kann, wobei der Druck vorzugsweise im Bereich von 3 bis 17
Atmosphären (3,04 bis 17,2 x 10&sup5; N/m²) und damit unter dem Druck liegt, der bei Angioplastie
mittels Ballonkatheter anwendbar ist, und aus dem sich ein dünnwandiges Rohr formen läßt.
12. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
sich das Kunststoffrohr im Durchmesser elastisch oder superelastisch ausdehnen kann.
13. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
sich das Kunststoffrohr im Durchmesser plastisch ausdehnen kann.
14. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
es sich bei dem Ende des Kunststoffrohrs um ein distales Ende handelt und daß die
Manschette so angeordnet ist, daß sie das Kunststoffrohr am distalen Ende des Kunststoffrohrs
festhält.
15. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette die Form eines Zylinders aufweist.
16. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette mit axial verlaufenden Bereichen geringer Festigkeit ausgestattet ist, in denen
die Manschette mit dem Kunststoffrohr in Berührung kommt.
17. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
sich zwischen der Manschette und dem Katheter ein Gleitmittel befindet.
18. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
das Kunststoffrohr mit einer gleitfähigen oder hydrophilen Beschichtung versehen ist.
19. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
die Manschette aus strahlenundurchlässigem Material, vorzugsweise einem Bariumsalz,
besteht.
20. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
sich der Durchmesser des Ballons zumindest teilweise entlang des vom Kunststoffrohr
bedeckten Abschnitts verjüngt.
21. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß
nur ein Teilabschnitt des Kunststoffrohrs den Ballon bedeckt.
22. Verfahren zur Befestigung eines Kunststoffrohrs an einem Katheter, und zwar so, daß
das Einführen des Kunststoffrohrs in eine Köperhöhle und sein späteres Entfernen daraus
erleichtert werden, wobei dieses Verfahren folgenden Schritte umfaßt:
a) Bereitstellung eines Katheters mit einem ausdehnbaren distalen Abschnitt, der so
ausgeführt und angeordnet ist, daß eine Ausdehnung des Außendurchmessers des Katheters
möglich ist, wobei sich der distale Abschnitt sowohl in kontrahiertem als auch in
ausgedehntem Zustand befinden kann;
b) Bereitstellung eines Kunststoffrohrs, das sich sowohl in kontrahiertem als auch in
ausgedehntem Zustand befinden kann; und
c) Überschieben des Kunststoffrohrs über den in kontrahiertern Zustand befindlichen
Katheter und über den distalen Abschnitt;
d) Bereitstellung einer in ausgedehntem Zustand befindlichen Manschette, wobei diese
Manschette auch in kontrahiertern Zustand befindlich sein kann;
e) Überschieben der Manschette in axialer Richtung über den Katheter und einen
Abschnitt des Kunststoffrohrs; und
f) Auslösen des Zusammenziehens der über den Katheter und über das Kunststoffrohr
geschobenen Manschette, um dadurch den Kontakt zwischen dem in kontrahierten Zustand
befindlichen Kunststoffrohr und dem in kontrahiertern Zustand befindlichen Kunststoffrohr
herzustellen, wodurch der Katheter und das Kunststoffrohr miteinander in Berührung
kommen,
woraufhin die Verbindung zwischen Manschette und Kunststoffrohr gelöst wird, wenn
sich sowohl der Katheter als auch das Kunststoffrohr in ausgedehntem Zustand befinden.
23. Verfahren nach Anspruch 22, worin die Manschette aus Silikon besteht und die
ausgedehnte Form der Manschette erhalten wird, indem die Manschette in Freon eingeweicht
wird.
24. Verfahren nach Anspruch 22, worin das Zusammenziehen der Manschette ausgelöst
wird, indem die Freigabe des Freons aus der Manschette in Gang gesetzt wird.
25. Verfahren nach Anspruch 22, worin die Manschette aus einem polymeren Material
besteht, das sich auf das Zweifache des Durchmessers ausdehnen und sich nahezu bis auf
den ursprünglichen Durchmesser zusammenziehen kann.
26. Verfahren nach Anspruch 25, worin das Material unter Latex, Polyurethan oder
Polyetheramid in Wasser ausgewählt wird.
27. Verfahren nach Anspruch 25, worin die Manschette mittels einer Haltevorrichtung am
Katheter befestigt ist.
28. Verfahren nach Anspruch 22, worin zwei Manschetten bereitgestellt werden, wobei
eine Manschette ein distales Ende des Kunststoffrohrs und die andere Manschette ein
proximales Ende des Kunststoffrohrs umschließt.
29. Verfahren nach Anspruch 22, das ferner den Schritt der Bereitstellung einer
Befestigungsvorrichtung für das Halten der Manschette an einer bestimmten Stelle des Katheters
umfaßt.
30. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 1 oder 2, worin das Kunststoffrohr aus
einem Material besteht, das es ermöglicht, daß das Kunststoffrohr bei Ausdehnung des
Kunststoffrohrs kürzer wird.
31. Kunststoffrohr-Freigabesystem, das folgendes umfaßt: einen
Kunststoffrohr-Freigabekatheter und ein Kunststoffrohr, das sich auf dem Katheter befindet, wobei sich das
Kunststoffrohr
in kontrahiertem Zustand befindet und auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnbar
ist, wobei die Größe des Kunststoffrohrs in kontrahiertern Zustand so angepaßt wird, daß sie
der Struktur des Katheters entspricht; wobei das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet ist,
daß das Kunststoffrohr sich selbst ausdehnt und aus einem Gewirk aus Metalldraht besteht,
das so gefertigt ist, daß sich das Gewirk elastisch und automatisch ausdehnt, wenn es in
einer Körperhöhle freigegeben wird; und worin der Katheter über einen Abschnitt verfügt, der
das in kontrahiertern Zustand befindliche Kunststoffrohr umschließt und in diesem Zustand
hält, bis das Kunststoffrohr vom Katheter freigegeben wird.
32. Kunststoffrohr-Freigabesystem, das folgendes umfaßt: einen
Kunststoffrohr-Freigabekatheter und ein Kunststoffrohr, das sich auf dem Katheter befindet, wobei sich das
Kunststoffrohr in kontrahiertern Zustand befindet und auf einen ausgedehnten Zustand ausdehnbar
ist, wobei die Größe des Kunststoffrohrs in kontrahiertem Zustand so angepaßt wird, daß sie
der Struktur des Katheters entspricht; worin das Freigabesystem dadurch gekennzeichnet ist,
daß das Kunststoffrohr sich selbst ausdehnt und aus einem Gewirk aus Nitinoldraht besteht,
das so gewählt und gefertigt ist, das sich das Gewirk infolge der Temperaturänderung, die
eintritt, wenn die Freisetzung in einer Körperhöhle erfolgt, bis zum ausgedehnten Zustand
ausdehnt; und worin der Katheter über einen Teilabschnitt verfügt, der das in kontrahiertem
Zustand befindliche Kunststoffrohr umschließt und in diesem Zustand hält, bis das
Kunststoffrohr vom Katheter freigegeben wird.
33. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 31 oder 32, ferner dadurch
gekennzeichnet, daß der Abschnitt des Katheters eine bewegliche Manschette umfaßt, die einen
Rand des Kunststoffrohrs umschließt.
34. Kunststoffrohr-Freigabesystem nach Anspruch 31 oder 32, ferner dadurch
gekennzeichnet, daß der Katheter einen ausdehnbaren distalen Abschnitt für die Ausdehnung des
Kunststoffrohrs vom kontrahierten zum ausgedehnten Zustand aufweist, wodurch das
Kunststoffrohr vom Katheter freigegeben wird.
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