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KR0147482B1 - 피복 복합 스텐트 - Google Patents

피복 복합 스텐트

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KR0147482B1
KR0147482B1 KR1019950702932A KR19950072932A KR0147482B1 KR 0147482 B1 KR0147482 B1 KR 0147482B1 KR 1019950702932 A KR1019950702932 A KR 1019950702932A KR 19950072932 A KR19950072932 A KR 19950072932A KR 0147482 B1 KR0147482 B1 KR 0147482B1
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KR
South Korea
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core
case
composite filament
filament
strands
Prior art date
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Application number
KR1019950702932A
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English (en)
Inventor
데이비드 더블유. 마이어
Original Assignee
알렌 제이. 스피겔
슈나이더(유에스에이)인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 알렌 제이. 스피겔, 슈나이더(유에스에이)인코포레이티드 filed Critical 알렌 제이. 스피겔
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Publication of KR0147482B1 publication Critical patent/KR0147482B1/ko
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Abstract

인체 화합성 스텐트(16)은 꼬여진 배위로 서로 짜여진 대향나선상으로 감긴 가닥 2개 세트로 배열된 다수 필라멘트(18, 20)로 제조된다. 각 필라멘트(18, 20)는 중심코아(24) 및 코아(24)을 둘러싸고 있는 케이스(26)을 포함하는 복합체이다. 바람직한 양태에서, 코아(24)는 탄탈 또는 백금과 같은 비교적 연성이고 방사성비투과성인 물질로 제조된다. 외부 케이스(26)은 예컨대 코발트/크롬 기재 합금과 같은 비교적 연성인 물질로 이루어진다. 스텐트(16)의 바람직한 기계적 특성은 케이스(26)에 의하여 결정되며, 코아(24)는 스텐트(26)의 생체내 영상화를 가능하게 한다. 복합 필라멘트(18a)는 의도된 최종 필라멘트 직경보다 실질적으로 더 큰 직경의 관형 케이스(26)에 코아(24)가 삽입되는 인발 충진 튜빙 공정에 의하여 형성된다. 복합 필라멘트(18a)는 몇 단계로 냉각 처리되어 직경을 감소시키며 연속적인 냉각 처리 단계사이에서 어닐링된다. 최종 냉각 처리 단계 후, 복합 필라멘트(18a)는 원하는 형태로 형성되고 숙성 경화된다. 다른 복합 필라멘트(18a)는 케이스(84)와 코아(82)사이의 중간 차단층(86), 케이스(92)를 둘러싸고 있는 생화합성 덮개층(94) 및 구조적 코아(90)을 둘러싸고 있는 방사선비투과성 케이스(92)를 이용한다.

Description

[발명의 명칭]
피복 복합 스텐트
[발명의 배경]
본 발명은 인체 이식가능한 의학적 장치에 관한 것이며, 좀 더 구체적으로 바람직한 기계적 특성뿐만 아니라 높은 방사선 비투과성을 위해 배치된 스텐트 및 기타 인공삽입물에 관한 것이다.
전형적으로 격자 구조 또는 개방 프레임 구조물 형태인 최근의 일부 인공삽입물은 다양한 의학적 용도, 예컨대 협착증을 치료하기 위한 정맥내 스텐트, 배뇨관의 개구를 유지하기 위한 인공삽입물, 담관 인공삽입물, 식도 스텐트, 신장 시텐트 및 혈전증에 대처하기 위한 대정맥 필터 등으로 개발되어 왔다. 특히 잘 수용되고 있는 장치는 미합중국 특허 제4, 655, 771호(Wallsten)에 개시된 자가-팽창 메쉬 스텐트이다. 이 스텐트는 나선 형태로 감겨진 실 성분으로 형성된 탄성의 꼬여진 관구조이다. 실 성분은 예컨대 특정 스테인레스 스틸, 폴리프로필렌, 폴리에스테로 및 폴리우레탄과 같은 생화합성 플라스틱 또는 금속으로 구성될 수 있다.
다른 한편으로, 스텐트 및 기타 인공삽입물은 탄성 변형, 일반적으로 인공삽입물에 의해 둘러싸인 확장 풍선을 팽창시킴으로 팽창시킬 수 있다. 예컨대 미합중국 특허 제4, 733, 665호(Palmaz)에서는 스테인레스 스틸 가닥의 교차점에서 은으로 접합 또는 짜여진 스테인레스 스틸로 제조된 관강내 이식편에 대하여 개시하고 있다. 미합중국 특허 제4, 886, 062호(Wiktor)에서는 스테인레스 스틸, 구리 합금, 티탄 또는 금으로 제조된 풍선 팽창성 스텐트에 대하여 개시하고 있다.
인공삽입물이 자가-팽창 또는 탄성적 팽창성이던지에 상관없이, 인공삽입물의 정확한 위치화는 효과적인 성능에 결정적인 요인이다. 따라서, 혈관 또는 기타 인체 공동내에 인공삽입물을 위치시킬 때 시각적으로 인공삽입물을 인식할 필요성이 있다. 또한 이미 전개된 인공삽입물을 시각적으로 위치 및 검사하는 것이 바람직하며 때때로 필요하다.
투시검사는 이와 같은 시각화를 위해 주로 사용되어온 기술이며 이 기술은 영상화되어질 물질에 방사선 비투과성을 요한다. 인공삽입물 제조에 바람직한 구조 물질, 예컨대 스테인레스 스틸 및 코발트-기재합금은 방서선 비투과성이 높지 않다. 결과적으로 이들 물질로 제조된 인공삽입물은 투시검사 영상화에 적합하지 않다.
이러한 문제점의 인식하에 몇몇 기술이 제시되었다. 예컨대, 미합중국 특허 제4, 681, 110호(Wiktor)호에서는 튜브내의 이송을 위하여 방사상으로 압축된 짜여진 탄성 가닥으로 선형으로 형성된 자가-팽창 혈관에 대하여 개시하고 있다. 튜브주위의 금속 고리는 방사선 비투과성이다. 이와 유사하게 미합중국 특허 제4, 830, 003호(wolff)에서는 이송 튜브내에 방사상 자가-팽창 스텐트를 한정하고 이송 튜브상에 방사선 비투과성 마커를 제공하는 것에 대하여 개시하고 있다. 이러한 방법은 전개 및 초기 위치화동안에만 영상화를 용이하게 한다.
위치화후 투시검사 영상화를 이루기 위해서는 스텐트 자체는 방사선 비투과성이어야 한다. 상기 특허 제4, 830, 003호에서는 실질적으로 더 높은 방사선 비투과성을 위한 백금 또는 백금-이리듐 합금으로 스텐트를 제조할 수 있음을 제시하고 있다. 그러나 이와 같은 스텐트는 필요한 탄성이 결여되어 열악한 내피로성을 나타낼 것이다. 상기 미합중국 특허 제4, 681, 110호에서는 혈관 라이너에 금속 스테이플을 부착시켜 방사선비투과성을 증가시키는 것에 대하여 개시하고 있다. 그러나, 다양한 용도(예컨대, 혈관)에서, 스텐트는 너무 작아 이와같은 스테이플이 유용한 투시검사 영상화를 제공하기에는 너무 작거나 스텐트 또는 다른 인공삽입물의 전개 안정성 및 효율성에 나쁜 영향을 미칠 수 있다. 이 특허에서는 또한 방사선 비투과성을 증가시키기 위하여 예컨대 금 또는 황산 바륨과 같은 적당한 충진제를 플라스틱 가닥에 혼입시키는 것을 제시하고 있다. 이 특허에서는 이러한 혼입이 어떻게 이루어지는 지에 대하여서는 개시하고 있지 않다. 또한 혈관 위치화를 위한 인공삽입물의 작은 크기를 고려할 경우, 이와 같은 기술은 금 또는 황산 바륨의 충분하지 않은 양 및 밀도에 기인하여 방사선비투과성을 상당히 증가시키기에는 부적합하다.
그러므로, 본 발명의 목적은 인공삽입물의 바람직한 기계적 성질을 실질적으로 감소시키지 않고 실질적으로 높은 방사선비투과성을 가지는 스텐트 또는 다른 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 비교적 작은 직경의 필라멘트를 이용하는 스텐트에 대해서도 바람직한 구조적 특성 및 높은 수준의 방사선 비투과성을 가지는 탄성 인체 삽입가능한 복합 필라멘트를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 필라멘트의 투시검사 영상화를 실질적으로 증가시키기 위하여 방사선비투과성 물질과 결합한 원하는 기계적 성질을 부여하는 구조 물질로 근본적으로 이루어지는 복합 필라멘트를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 높은 방사선비투과성 물질과 구조물질이 공조하여 기계적 안정성 및 높은 투시검사 영상화를 제공하고, 이들의 결정 구조, 열팽창 계수 및 어닐링 온도에 대한 화합성으로 선택적으로 조화될 수 있는 케이스 복합 인공삽입물로 제공하는 것이다.
[발명의 요약]
이러한 본 발명의 목적 및 기타 목적을 달성하기 위하여, 탄성 인체 삽입가능한 복합 필라멘트를 제조하는 방법을 제공한다. 이 방법은 하기 단계를 포함한다:
a) 코아 직경을 가지고 측방향 횡단면에서 실질적으로 균일한 신장성 원통형 코아 및 케이스 내경을 가지고 측방향 횡단면에서 실질적으로 균일한 신장성 관형 케이스 또는 쉘(코아 및 케이스중의 어느 하나는 방사선 비투과성 물질로 이루어지고 다른 하나는 150,000psi이상의 항복 강도(0.2% 오프셋)을 가지는 탄성 물질로 이루어지고, 코아 직경은 케이스 내경보다 작고 코아 및 케이스의 측방향 횡단면적은 코아의 측방향 횡단면적의 10배이하이다)을 제공하는 단계;
b) 코아를 케이스에 삽입하여 케이스가 코아를 둘러싸고 있는 신장성 복합 필라멘트를 형성하는 단계;
c) 복합 필라멘트를 냉각 처리하여 복합 필라멘트의 측방향 횡단면적을 15%이상 감소시킴으로써 복합 필라멘트가 냉각 처리전의 복합 필라멘트의 초기 외경보다 작은 선택된 직경을 가지도록 하는 단계;
d) 냉각 처리후 복합 필라멘트를 어닐링하여 냉각 처리 단계에 의하여 유도된 왜경화(strain hardening) 및 기타 응력을 실질적으로 감소시키는 단계;
e) 어닐링된 복합 필라멘트를 일정한 형태로 기계적으로 성형하는 단계; 및
f) 냉각 처리 및 어닐링 단계 후 일정한 형태로 복합 필라멘트를 유지하면서 복합 필라멘트를 숙성 경화시키는 단계.
본 발명 방법의 바람직한 양태에서, 방사선 비투과성 물질은 100KeV에서 25㎝-1이상의 선형 감쇄 계수를 가진다. 방사선비투과성 물질은 코아를 형성하고 최소한 케이스와 동일한 연성을 가진다. 냉각 처리전 복합 필라멘트의 외경은 약 6 밀리미터(약 0.25인치)이하가 바람직하다. 냉각 처리 단계는 복합 필라멘트를 몇 개의 다이를 통하여 연속적으로 잡아늘려 각 다이가 복합 필라멘트를 탄성적으로 변형시켜 외경을 감소시키는 과정을 포함한다. 하나 이상의 냉각 처리 다이를 포함하는 과정이 25%이상 횡단면적을 감소시킬 경우에는 어닐링 단계는 다른 냉각 처리전에 실시되어야 한다.
각 어닐링 단계동안, 복합 필라멘트는 필라멘트 직경에 의존하는 기간, 전형적으로 수 초 내지 수 분동안 약 1900 내지 2300℉ 범위의 온도까지 가열한다. 코아 물질 및 피복(케이스) 물질은 유사한 열행창 계수 및 중복되는 어닐링 온도 범위를 가지도록 선택한다. 코아 및 케이스 물질은 또한 이들의 결정 구조 및 야금학적 화합성에 대하여 선택적으로 조화될 수 있다.
본 발명 방법의 다른 양태에서, 복합 구조(빌레트)의 초기 외경은 전형적으로 직경 50밀리미터(약 2인치)이상이다. 그 다음 냉각 처리전에 복합 필라멘트는 외경이 약 6밀리미터(약 0.25인치)이하일때까지 압축 성형 또는 인발 성형에 의하여 외경을 조금씩 실질적으로 감소시키면서 어닐링 범위의 온도에 적용시킨다. 생성된 필라멘트는 다른 냉각 처리 및 어닐링 단계에서 이전과 같이 처리한다.
또한 본 발명의 방법에 따라, 복합 필라멘트는 다수의 가닥으로 분리할 수 있다. 그 다음 가닥은 원통형 둘레에 두 개의 반대 방향의 평행 나선 감김 세트로 배열되고 꼬여진 배위로 짜여진 복수개의 교차점을 형성한다. 그 다음 가닥을 일정하게 균일한 장력으로 유지하면서 나선 감김을 숙성 경화시키기에 충분한 시간동약 약 700 내지 1200℉, 바라직하게는 900 내지 1000℉의 범위의 온도까지 가열한다.
이 방법의 생성물은 탄성 인체 이식가능한 인공삽입물이다. 이 인공삽입물은 서로 꼬여진 배위로 짜여진 일정한 간격의 평행한 가닥의 2개의 반대 방향 세트로 나선으로 감겨진 복수개의 탄성 가닥을 가진다. 각 가닥은 신장성 코아 및 이 코아를 둘러싸는 신장성 관형 케이스를 포함한다. 코아의 횡단면적은 가닥의 횡단면적의 10% 이상이다. 코아는 100KeV에서 25㎝-1 이상의 선형 감쇄 계수를 가지는 제1 물질로 이루어진다. 케이스는 제1물질보다는 연성이 작은 제2 탄성 물질로 이루어진다.
좀 더 일반적으로는, 본 발명의 방법은 신장성 원통형 코아 및 이 코아를 둘러싸는 신장성 관형 케이스를 가지고, 전 길이에 걸쳐서 측방향 횡단면이 실질적으로 균일한 신장성 필라멘트를 포함하는 인체 화합가능한 장치를 형성하는데 사용될 수 있다. 코아와 케이스중의 하나는 제2물질의 항복 강도보다 2배 이상의 항복 강도(0.2% 오프셋)을 가지는 제1물질로 이루어진다. 코아와 케이스중의 다른 하나는 최소한 제1물질과 동일한 연성을 가지는 방사선비투과성인 제2 물질로 이루어진다.
본 발명의 매우 바람직한 양태에서, 코아는 방사선비투과성의 탄탈로 이루어지며 케이스는 상표명 엘지로이(Elgiloy), 피녹스(Phynox), 및 엠피35엔(MP35N)의 제품과 같은 코발트-기재 합금으로 이루어진다. 엘지로이 및 피녹스 합금은 코발트, 크롬, 니켈 및 몰리브덴과 함께 철을 함유한다. 이들 합금중의 어느 합금도 어닐링 온도 범위, 열 팽창 계수 및 결정 구조의 관점에서 티탄과 잘 조화된다. 티탄 코아 및 합금 케이스는 금속간화합물을 실질적으로 형성시키지 않고 서로 접촉할 수 있다.
다른 화합가능한 코아 및 케이스 물질이 금속간화합물을 형성할 위험성이 있을 경우 예컨대 탄탈, 니오븀 또는 백금의 중간층이 코아와 케이스사이에 형성되어 금속간화합물 형성을 차단할 수 있다. 또한 케이스 자체가 충분히 생화합성이지 않을 경우, 생화합성 피막 또는 필름으로 케이스 둘레를 둘러쌀 수 있다. 탄탈, 백금, 이리듐 및 이들의 합금 또는 스테인레스 스틸은 이러한 용도로 사용될 수 있다.
방사상으로 자가-팽창하는 스텐트와 관련하여 본 명세서에서 개시하지만 복합 필라멘트는 다른 이식가능한 의학용 장치, 예컨대 대정맥 필터, 혈액 필터 및 혈전증 코일 등의 제조에 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명에 따라서, 혈관 및 유사한 크기의 신체 동공내에 위치시키기에 충분히 작음에도 불구하고 인공삽입물 물질 자체에 기초한 투시검사 영상화에 충분한 방사선 비투과성을 가지는 탄성 인체 화합가능한 인공삽입물이 제공된다.
[도면의 간단한 설명]
상기 및 기타 특징과 장점의 좀 더 나은 이해를 위하여, 하기 도면과 상세한 설명에 대하여 기술한다.
제1도는 본 발명에 따라 구성한 자가-팽창 스탠트의 측면 입면도이다.
제2도는 스텐트의 말단 입면도이다.
제3도는 스텐트를 형성하는 복합 필라멘트의 확대 부분도이다.
제4도는 제3도의 4-4선을 따라 취한 확대 단면도이다.
제5도 내지 제9도는 스텐트를 제조하는 방법을 개략적으로 도시한다.
제10도는 스텐트를 제조하는 다른 방법의 압축 성형 단계를 개략적으로 도시한다.
제11도는 다른 태양의 필라멘트의 말단 입면도이다.
제12도는 본 발명에 따라 구성된 다른 복합 필라멘트의 몇 개 성분의 입면도이다.
제13도는 제12도에 도시된 성분으로 형성된 복합 필라멘트의 말단 입면도이다.
제14도는 다른 태양의 복합 필라멘트의 말단 입면도이다.
[발명의 상세한 설명]
도면을 참조로 하여, 스텐트로서 흔히 언급되는 인체 이식가능한 인공삽입물 16이 제1도 및 제2도에 도시되어 있다. 스텐트 16은 각각 18 및 20으로 표시된 반대 방향, 평행 및 일정 간격의 나선으로 감겨진 가닥 또는 필라멘트 2개 세트로 구성되는 개방 메쉬 또는 짜인 구조이다. 가닥 세트는 꼬인 배위 아래 및 위에 서로 짜여져 다수의 교차점을 형성하며 그 하나는 22로 표시되어 있다.
스텐트 16은 이완성 상태, 즉 외부 응력이 적용되지 않을 경우 취하는 배위로 도시되어 있다. 스텐트 16의 필라멘트 또는 가닥은 탄성을 가져 스텐트를 의도된 위치화 부위로 전광 이송에 적합한 감소된-반경의 신장된-길이 배위로 방사상 압축되게 한다. 전형적인 예로서, 스텐트 16은 이완된 상태에서 약 10밀리미터의 직경을 가질 수 있으며 약 2 밀리미터(0.08인치)의 직경 및 이완된 스텐트의 축방향 길이의 약 2배의 축방향 길이로 탄성적으로 압축될 수 있다. 그러나 다른 용도는 다른 직경을 필요로 한다. 또한 반대 방향 나선 가닥사이의 각을 선택적으로 조절함으로써 주어진 방사상 압축에 대한 축방향 신장 정도를 미리 결정하는 것이 일반적이다.
예컨대 팽창 풍선에 의하여 팽창가능한 비탄성 평직 인공삽입물은 탄성 인공삽입물의 대체 수단을 제공한다. 탄성 또는 자가-팽창 인공삽입물은 팽창 풍선 또는 기타 스텐트 팽창 수단없이 전개될 수 있기 때문에 종종 바람직하다. 자가 팽창 스텐트는 혈관 또는 기타 의도한 고정 부위의 직경에 따라 미리 선택할 수 있다. 이들의 전개에 스텐트 위치와 기술을 필요로 하지만 이와 같은 전개는 적당한 직경으로 인공삽입물을 탄성적으로 팽창시키기 위하여 풍선을 신중하게 팽창시킬 부가적인 기술을 필요로 하지 않는다. 또한 자가 팽창 스텐트는 최소한 고정후 탄성적으로 약간 압축한 상태로 유지되며 따라서 정확한 고정을 용이하게 하는 복원력을 가진다. 이와는 달리, 탄성적으로 팽창된 스텐트는 변형된 조직의 복원력, 또는 후크, 고리 또는 기타 독립 고정 요소에 의존하여야 한다.
따라서, 필라멘트를 위한 가닥을 형성하는 물질은 강해야 하며 탄성, 생화합성, 및 피로 및 부식에 대한 내성을 가져야 한다. 혈관용으로는 또는 혈액화합성을 필요로 한다. 스테인레스 스프링 스틸, 및 특정 코발트-기재 합금, 좀더 구체적으로 각각 상표명 엘지로이(Elgiloy; Carpenter Technology Corporation of Reading, Pennsylvania) 및 피녹스(Phynox; Metal Imphy of Imphy, France)로 시판되고 있는 코발트, 크롬, 철 니켈 및 몰리브덴을 포함하는 두 합금을 포함한 몇몇 물질은 이러한 요건을 만족한다. 다른 적당한 코발트-크롬 합금도 상표명 엠피35엔(MP35N; Carpenter Technology Corporation of Reading, Pennsylvania)으로 시판되고 있다.
또한 스텐트가 조직속으로 잘 묻히도록 하기 위한 실질적으로 개방된 공간 및 장기간 고정되도록 스텐트 벽을 통한 피브리오겐 성장이 있는 인공삽입물을 형성하는 것이 바람직하다. 또한 더욱 개방된 구조는 인공삽입물이 전개를 위하여 실질적으로 방사 압축되게 한다. 전광이식에 적합한 전형적인 구조에서, 필라멘트는 스텐트가 이완 상태일 경우 인접 필라멘트가 약 1 내지 2밀리미터(0.04 내지 0.08인치) 서로 떨어져 있으면서 약 0.1밀리미터(0.004인치)의 직경을 가질 수 있다.
기존의 평직 인공삽입물의 투시검사 영상화는 극히 어렵다. 이들의 작은 직경 및 관련 물질로 인하여 필라멘트는 투시검사 영상화 목적으로 인체 조직에 대한 비교적 낮은 명암을 나타낸다. 또한 필라멘트는 관련된 영상화 장치에 높은 공간 해상도를 요한다. 따라서 X-선 필름상에서 인식가능한 스텐트는 X-선 필름과 비교하여 시각 모니터의 비교적 낮은 해상력을 기인하여 실제 영상화에 대해서는 구별가능하지 않을 수 있다.
그러나, 본 발명에 따라서, 인공삽입물 16은 가닥 18 및 20의 구조에 기인하여 투시검사 영상화에 실질적으로 더욱 용이하다. 특히 가닥은 공조하여 만족스런 실제 시간 영상화를 위한 장치 16의 탄젠트에서 (X-선에 평행) 충분하게 방사선비투과성 매스를 나타낸다. 제3도 및 제4도에서 보는 바와 같이, 인공삽입물의 필라멘트 18a는 복합구조이며 방사선비투과성 코아24는 환상 탄성 케이스 26으로 둘러싸이고 이와 동심원을 이룬다. 코아 24는 X-선 흡수가 높으며 바람직하게는 100KeV에서 25이상( 및 바람직하게는 50이상)의 선형 감쇄 계수를 가진다. 비교적 높은 원자 번호 및 밀도를 가지는 물질은 필요한 감쇄 계수를 가진다. 좀 더 구체적으로 50 이상의 원자 번호(원소) 또는 유효 원자 번호(합금 또는 화합물중의 원소의 정량된 평균을 기준) 및 입방인치당 0.5파운드 이상의 밀도를 가지는 물질은 X-선을 흡수하는 필요한 능력을 나타낸다. 최종적으로 코아 24는 케이스의 형태와 용이하게 일치하도록 연성을 가지는 물질이 바람직하다.
이와 대조적으로 케이스 26은 높은 탄성 물질 바람직하게는 150,000psi 이상의 항복 강도(0.2% 오프셋)을 가지는 물질로 형성된다. 더욱 바람직하게는, 항복 강도는 300,000psi 이상이다. 결과적으로, 외부 응력에 따른 탄성 변형의 관점에서 복합 필라멘트 18a의 기계적 특성은 근본적으로 케이스 26의 특성이다.
코아 및 케이스의 개개 특성이외에, 특정의 공통 특성을 기준으로 코아 및 케이스 물질을 선택적으로 조화시키는 것이 바람직하다. 코아 및 케이스 물질은 동일하거나 실질적으로 동일한 선형 열 팽창 계수를 가져야 한다. 코아 및 케이스 물질의 결정 구조의 유사함도 바람직하다. 최종적으로, 코아 및 케이스 물질은 상기한 방법에 따라 필라멘트를 용이하게 제조하기 위하여 이들의 어닐링 온도 범위가 중첩되어야 한다.
매우 바람직한 태양에서, 코아 24는 탄탈로 제조되고 케이스 26은 코발트 합금, 좀 더 구체적으로 엘지로이(상표명) 합금으로 제조된다. 탄탈은 입방 인치당 약 0.6 파운드의 밀도 및 원자 번호 73의 연성 금속이다. 100KeV에서 선형 감쇄 계수는 69.7㎝-1이다.
엘지로이 합금은 주로 코발트 및 크롬을 함유하며 30미만의 유효 원자 번호 및 입방 인치당 0.5 파운드 미만의 밀도를 가진다. 그러나 이 합금은 인체 화합성, 혈액 화합성 및 높은 탄성을 가지며, 냉각 처리 및 숙성 경화후 350,000psi 이상의 항복 강도(0.2% 오프셋)을 가진다.
따라서 케이스 26 및 코아 24는 공조하여 생체내 및 실제 볼 수 있는 인공삽입물을 제공한다. 물론, 케이스 물질의 양과 관련한 코아 물질의 양은 스텐트 16의 바람직한 기계적 특성을 유지하면서 방사선비투과성을 확실히 하기에 충분해야 한다. 제4도에서 도시된 바와 같이 측면 또는 가로면을 따라 코아 24의 면적은 필라멘트 측방향 횡단면적, 즉 결합된 케이스와 코아 면적의 약 10 내지 46% 범위 이내이어야 한다.
탄탈과 엘지로이 합금은 이들 물질이 유사한 선형 팽창 계수(각각 ℉당 3.6 × 10-6및 8.4 × 10-6), 유사한 결정 구조 및 1900 내지 2300℉ 범위의 어닐링 온도를 가진다는 점에서 잘 조화된다. 또한 탄탈/엘지로이 합금(예컨대, 백금 이리듐)은 또한 코아 24의 출발 물질로서 적합하다. 백금의 원자 번호는 78이며 그 밀도는 입방 인치당 0.775 파운드이다. 100KeV에서 선형 감쇄 계수는 105㎝-1이다. 백금의 선형 열 팽창 계수는 ℉당 약 4.9 × 10-6이다.
따라서, 탄탈과 비교하여, 백금은 엘지로이 합금과 구조적으로 더욱 잘 화합할 수 있으며 더욱 효과적으로 X-선을 흡수한다. 따라서 백금은 특히 작은 직경의 필라멘트로 제조된 인공삽입물에 사용하기 적합하다. 탄탈에 대하여 백금의 주요 단점은 비용이 많이 든다는 점이다.
방사선비투과성 코아 24에 적합한 다른 물질로는 금, 텡스텐, 이리듐, 레늄, 루테늄 및 고갈된 우라늄 등을 들 수 있다.
케이스 26에 적합한 다른 물질로는 예컨대 피녹스 및 엠피35엔 합금과 같은 다른 코발트 기재 합금 등을 들 수 있다. 또한 티탄-알루미늄-바나늄뿐만 아니라 코발트-크롬-몰리브덴 정형외과용 합금도 사용될 수 있다. 엠피35엔 합금은 쉽게 구할 수 있으며 특히 진공 용융 공정에 대하여 개선된 제조 기술에 기인한 우수한 피로강도 잠재성을 가진다. 티탄-알루미늄-바나듐 합금은 생화합성이 높으며 더욱 온화한 응력/변형 반응, 즉 낮은 탄성 모듀러스를 가진다.
필라멘트 18a와 같은 복합 필라멘트는 제7도 내지 제9도에 개략적으로 도시된 인발 충진된 튜빙(DFT; drawn filled tubing) 공정에 의하여 제조된다. DFT공정은 예컨대 포트 웨인 연구소(Fort Wayne Metals Research Products Corporation of Ft. Wayne, Indiana)에서 실시할 수 있다. 이 공정은 코아 물질의 고체 실린더 또는 와이어 28을 케이스 물질의 튜브 32의 중앙 개구 30에 삽입함으로써 시작한다. 코아 와이어 28 및 튜빙 32는 횡 또는 측방향 단면, 즉 길이 또는 축방향 크기에 수직으로 취한 단면이 실질적으로 균일하다. 예컨대, 튜브 32는 약 0.102인치(2.6㎜)의 외경 d. 및 약 0.056인치(1.42㎜)의 내경 d2(개구 30의 직경)을 가질 수 있다. 코아 또는 와이어 28은 튜브 내경보다 약간 작은 외경 d3, 예컨대 0.406인치(1.17㎜)을 가진다. 일반적으로, 와이어 외경은 튜빙 내경에 충분하게 근접하여 개구 30에 삽입될 때 코아 또는 와이어 28이 튜빙내에 실질적으로 방사상으로 중심되도록 한다. 동시에, 내부 튜빙 직경은 와이어를 와이어 및 튜빙의 신장된 길이, 예컨대 20 피트 이상 용이하게 삽입하기에 충분하도록 코아 외경을 초과해야 한다.
튜빙 내경 및 코아 외경의 값은 관련된 물질에 따라 다르다. 예컨대, 탄탈과 비교하여 백금은 신장 와이어 또는 코아로 형성될 경우 매끄러운 외부 마무리를 가진다. 결과적으로, 백금 와이어의 외경은 튜브의 내경에 더욱 근접할 수 있다. 따라서 적당한 직경 값은 관련된 물질 및 복합 필라멘트의 예상 길이에 따라 다르다는 것을 인식하여야 한다.
어느 경우에, 코아를 튜브에 삽입하여 복합 필라멘트 34를 형성한 다음 제6도에 개략적으로 도시된 바와 같이 일련의 교대적인 냉각 처리 및 어닐링 단계를 거친다. 좀 더 구체적으로 복합 필라멘트 34는 각각 36, 38 및 40으로 표시된 3개의 다이를 통하여 인발된다. 각 다이에서, 복합 필라멘트 34는 방사상 압축에서 냉각 처리되어 케이스 튜브 32 및 탄탈 코아 와이어 28이 직경을 감소시키면서 필라멘트를 신장시키는 방식으로 냉각 유동되게 한다. 초기에는, 케이스 튜브 32는 코아를 튜브에 삽입케 하는 작은 직경차에 기인하여 신장되고 코아 와이어 28보다 더 큰 범위로 방사상으로 감소된다. 그러나 직경차는 필라멘트가 다이 36를 통하여 인발됨에 따라 급속히 작아지며 다이 36 및 나머지 다이내의 연속적인 압력은 코아 및 케이스 둘다를 마치 이들이 단일의 고체 필라멘트인것처럼 함께 냉각 처리한다. 실제, 직경차가 없어짐에 따라 모든 다이내의 냉각 처리는 코아와 케이스의 전체 사이를 따라 압력 접착점을 형성하여 코아와 케이스 물질사이에 결합을 이룬다.
복합 필라멘트 34가 각 다이를 통하여 인발됨에 따라 냉각 처리는 필라멘트내에 왜경과 및 기타 응력을 유발한다. 따라서, 하나 이상의 가열 과정, 예컨대 노 42가 제공된다. 각 어닐링 단계에서, 복합 필라멘트 34는 약 1900 내지 약 2300℉, 바람직하게는 2000 내지 2150℉ 범위의 온도까지 가열한다. 각 어닐링 단계에서, 실질적으로 모든 유도된 응력은 케이스 및 코아로부터 제거되어 다른 냉각 처리가 이루어지게 한다. 각 어닐링 단계는 복합 필라멘트 34의 크기에 따라 어닐링단계에서 1 내지 15초 정도의 짧은 시간에 이루어진다.
제6도에서 하나의 냉각 처리 과정 및 어닐링 과정을 도시하면서 적당한 수의 과정은 원하는 최종 필라멘트의 크기, 최종 냉각 처리단계동안에 횡단면적의 원하는 감소 정도 및 냉각 처리전에 초기 필라멘트의 크기에 따라 선택된다. 복합 필라멘트 34와 관련하여 약 40 내지 약 80%의 측방향 횡단면적 감소가 바람직하며 약 55 내지 65%범위가 더욱 바람직하다.
연속적인 냉각 처리 및 어닐링 단계는 열팽창계수, 장력하의 탄성 모듈러스, 어닐링 온도 범위, 총 신장능, 및 결정 구조에 대해서 코아 및 케이스 물질을 조화할 필요성을 부여한다. 탄성 모듈러스, 신장, 및 열 팽창 계수의 우수한 조화는 복합 필라멘트가 가공됨에 따라 코아/케이스 접촉면을 따라 파열 또는 불연속점이 생기는 경향을 최소화시킨다. 결정 구조는 코아 및 케이스 물질을 조화하는 데 고려되어야 한다. 케이스 튜브 32을 형성하는 데 사용되는 엘지로이 합금 및 기타 물질은 흔히 냉각 처리와 숙성 단계사이에 면심 입방 결정구조에서 육방밀집 결정 구조로 전환이 일어난다. 엘지로이 합금은 이러한 전환이 일어남에 따라 수축이 일어난다. 따라서, 코아 물질은 유사한 감소를 나타내거나 케이스의 감소를 수용하기에 충분한 연성을 가져야 한다.
최종 냉각 처리 단계이후에는 어닐링 단계는 없다. 이 시점에서, 복합 필라멘트 34는 필라멘트를 혼입하는 장치를 위한 의도된 형태로 형성된다. 제8도에서, 몇몇 필라멘트 또는 가닥 34a-e는 원통형 48주위로 나선상으로 감겨지며 보빈 세트 50a-e및 52a-e에 의하여 반대 말단에서 위치한 고정된다. 가닥 34a-c는 각각 처리되거나 최종 냉각 처리 단계후 단일 어닐링되고 냉각 처리된 복합 필라멘트의 개개단편은 절단된다. 어느 경우에던지, 필라멘트는 공조하여 스텐트 16과 같은 장치를 형성하는 일정하게 떨어진 평행한 필라멘트의 2개 반대 방향 세트중의 하나를 형성한다. 필라멘트의 한 세트만이 도시되지만 반대 방향으로 형 48 주위에 짜여지고 나선상으로 감겨진 필라멘트의 대응 그룹은 대향 필라멘트 말단에서 대응 보빈에 의하여 지지된다.
유용한 인공삽입물은 부분적으로 필라멘트를 올바르게 지지하는 것에 좌우된다. 필라멘트는 장력이 유지되고 적당한 장력을 선택하여 모든 필라멘트에 균일하게 장력이 적용되도록 하는 것이 중요하다. 불충분한 장력은 와이어 캐스트 또는 리프트 효과가 개개 필라멘트로 하여금 보빈으로부터 유리될 때 이들의 나선 배위로부터 이탈하게 할 수 있으며 스텐트의 꼬여진 구조가 풀려질 수 있다.
제9도는 2개의 필라멘트 34a 및 54a을 도시하는 데 각각의 반대방향으로 감겨진 필라멘트 세트로부터 한 필라멘트는 진공 또는 보호 분위기에서 숙성 경화를 위한 노 60 중에 개개 보빈 50a/52a 및 56a/58a에 의해 지지된다. 숙성 경화는 어닐링보다 실질적으로 낮은 온도, 예컨대 약 700 내지 1200℉, 더욱 바람직하게는 900 내지 1000℉ 범위에서 이루어진다. 필라멘트는 서로 중첩되어 몇 개의 교차점을 형성하며 이들의 하나는 62로 표시되어 있다. 필라멘트가 바람직하게 장력을 가질 경우 각 교차점에서의 중첩 필라멘트에 약한 자국이 형성된다. 이들 자국 또는 흔적은 교차점에서 필라멘트의 접합 또는 다른 결합의 필요성이 없이 인공삽입물 배위를 유지하면서 교차점에서 서로에 대해 필라멘트를 위치 고정시키는 경항이 있다.
단지 2개의 대향 필라멘트를 편이상 도시하였지만 모든 필라멘트, 즉 대향 세트 둘다의 신장 및 감겨짐후에 숙성 경화 단계가 이루어짐을 인식하여야 한다. 따라서, 숙성 경화 동안에 필라멘트는 다수의 교차점에서 서로에 대하여 고정한다. 숙성 경화에 바람직한 시간은 약 1 내지 5시간이다. 이와 같은 숙성 경화 단계는 탄성, 항복 강도, 및 신장강도를 실질적으로 증가시키기 때문에 만족스런 자가-팽창성 인공삽입물을 형성하는데 있어 중요하다. 전형적으로 탄성 모듈러스는 10%이상 증가하며 항복 강도(0.2% 오프셋) 및 신장 강도는 각각 20% 이상 증가한다.
상기 기술한 방법의 다른 방법으로서 실질적으로 더 크고 더 짧은 복합 구조 64(예컨대, 약 2인치의 직경, 6인치 길이)는 일련의 신장 및 직경 감소 단계에 적용시킬 수 있다. 제10도는 2개의 압축성형 다이 66 및 68을 개략적으로 도시하며, 이는 고온 작업 빌레트 감소 공정중에 사용될 수 있다. 물론, 적당한 수의 압축 성형 다이가 이용될 수 있다. 다른 한편으로는 직경 감소는 각 단계에서 압출/인발에 의하여 이루어질수 있다. 충분한 수의 압축 성형 단계는 복합 구조 직경을 약 6밀리미터(0.25인치)로 감소시킨다. 필라멘트 또는 복합 구조는 또한 상기 방법에 대하여 제6도에서 도시한 바와 같이, 다이를 통한 인발 및 어닐링에 의하여 더욱 가공할 수 있다. 상기한 바와 같이 복합 필라멘트는 최종 냉각-처리 단계후 선택적인 성형 및 숙성 경화될 준비가 된다.
제5도 내지 제7도에 도시된 공정과 비교하여, 압축 성형 또는 성형 방법은 복합 구조 또는 필라멘트의 실질적으로 증가된 고온 및 냉각-처리를 수반하며 코아의 케이스 또는 쉘 튜빙으로의 초기 조립이 더욱 용이하다. 훨씬 더 큰 초기 복합 구조 크기를 고려하면 구조는 제6도에 도시된 방법과 관련된 1 내지 15초의 어닐링 시간과는 대조적으로 실질적으로 긴 시간, 예컨대 30분 내지 1시간의 어닐링 온도에 적용시킨다. 결과적으로 코아/케이스 접촉면을 따라 금속간 화합물 형성 경향을 가지는 코아와 케이스 물질의 결합을 피하기 위하여 특별한 관심을 취해야 한다. 또한 더 큰 빌레트의 필요한 고온 작업은 동일한 정도의 야금학적 입자 미세도를 허용할 수 없다.
제11도는 방사선비투과성 케이스 78에 의하여 둘러싸인 복합 필라멘트 34에 비하여 코아 및 케이스의 개개 기능을 역전시킨, 엘지로이 합금과 같은 구조 물질의 중심 코아 76를 포함하는 복합 필라멘트 74의 입면도이다. 필라멘트 34에 비하여 복합 피라멘트 74는 주어진 복합 필라멘트 직경에 대해 더 크고 덜 반사적인 방사성비투과성 프로필을 나타낸다. 그러나 복합 필라멘트 74는 구조 물질을 케이스로 이용하는 필라멘트보다 제조하기 더욱 어려울 수 있다.
제12도 및 제13도는 방사선비투과성 중심 코아 82, 외부 환형 구조 케이스 84 및 코아와 케이스사이의 중간 환형 총 86으로 구성되는 다른 복합 필라멘트 80을 나타낸다. 중간 층 86은 코아와 케이스사이의 차단 층을 제공하며 이는 예컨대 금속간화합물을 형성하는 경향으로 인하여 접촉할 경우 화합할 수 없는 코아 및 케이스 물질을 이용하는 복합 필라멘트에 특히 유용하다. 차단 층 86에 유용한 물질은 탄탈, 니오븀 및 백금 등을 포함한다. 제12도에 제시된 바와 같이, 코아, 차단 층 및 케이스는 실린더 및 2개의 튜브로서 제공되며 상기한 바와 같이 복합 필라멘트의 제조를 위하여 서로 삽입될 수 있다.
제14도는 방사선비투과성 코아 90, 구조 케이스 92 및 비교적 얇은 외부 덮개 층 94를 가지는 다른 양태의 복합 필라멘트 88을 도시한다. 복합 필라멘트 88은 특히 선택된 기계적 구조가 만족스러운 생화합성, 혈액화합성 또는 이들 두가지 모두의 성질을 가지지 않을 때 특히 유용하다. 덮개 층 94에 적합한 물질은 탄탈, 백금, 이리듐, 니오븀, 티탄 및 스테인레스 스틸 등을 포함하다. 복합 필라멘트는 방사선비투성 코아를 구조 케이스에 삽입하고 다시 케이스를 덮개 물질로 이뤄진 튜브에 삽입함으로써 상기한 바와 같이 제조할 수 있다. 다른 한편으로는 덮개 물질 94는 얇은 층(예컨대, 10 내지 수백 미크론)이 필요한 모든 것이기 때문에 진공 증착 공정에 의하여 적용될 수 있다.
하기 실시예를 통하여 상기 방법에 따른 복합 필라멘트의 제조를 예시한다.
[실시예 1]
직경 0.046인치(1.17㎜)의 신장성 탄탈 코아를 0.102인치(2.6㎜)의 외경 및 0.056인치(1.42㎜)의 내경을 가지는 엘지로이 합금 케이스에 모았다. 따라서, 탄탈 코아의 측방향 횡단면적은 복합 필라멘트 측방향 횡단면적의 약 25%이었다. 형성된 복합 필라멘트를 냉각 및 어닐링 단계에 교대로 5 내지 6회 적용시켜 복합 필라멘트의 외경을 0.004 내지 0.0067인치 범위내의 수치로 감소시켰다. 탄탈 코아직경은 0.002 내지 0.0034인치 범위의 수치로 감소시켰다. 복합 필라멘트를 담즙관 용도로 적합한 스텐트로 형성하고 900 내지 1000℉ 범위의 온도에서 5시간이하동안 숙성 경화시켰다.
[실시예 2]
0.088인치의 초기 코아 외경을 가지고 백금 이리듐 합금(이리듐 20중량%)의 신장성 코아를 0.098인치의 외경 및 0.044인치의 내경을 가지는 환형 엘지로이 케이스에 삽입하였다. 생성된 복합 필라멘트를 실시예1에서와 같이 약 6회의 냉각처리 및 어닐링 과정을 반복 처리하여 0.00276인치 내지 0.0039인치 범위의 수치로 필라멘트 외경을 감소시키고 0.0018 내지 0.0026인치 범위의 수치로 코아 외경을 감소시켰다. 따라서 코아는 필라멘트 측방향 횡단면적의 43%을 차지한다. 형성된 필라멘트를 작은 혈관형 스텐트로 형성하고 약 3시간동안 숙성 경화시켰다.
[실시예 3]
실시예2에서와 실질적으로 동일하게 복합 필라멘트를 형성하고 처리하였다. 단, 코아는 10 중량%의 니켈을 함유하는 백금 니켈합금으로 제조하였다.
[실시예 4]
실시예2 및 3에서와 같이 복합 필라멘트를 형성하고 처리하였다. 단, 코아는 탄탈로 제조하고 케이스는 엠피35엔 합금으로 제조하고 냉각 처리 단계는 0.00276 내지 0.0047인치 범위의 수치로 필라멘트 외경을 감소시켰다.
상기 모든 실시예의 경우에서, 제조된 스텐트는 만족스런 탄성을 나타내며, 실제 용이하게 투시검사 영상화된다.
상기 각 복합 필라멘트는 장치 고정후 전개동안에 필라멘트로 구성되는 장치의 생체내 영상화를 가능케하는 방사선비투과성을 원하는 구조적 안정성 및 탄성과 결합시켰다. 이 결과는 코아와 케이스를 함께 바람직하게 결합시켜 복합 필라멘트가 연속적인 고체 구조를 작용하도록 하는 중심 코아 및 그 주위의 케이스를 냉각 처리하는 인발 충진 튜빙 공정에 의하여 달성된다. 필라멘트 및 생성 장치의 성능은 또한 열 팽창 계수, 어닐링 시간 및 결정 구조에 대하여 코아 및 케이스 물질의 선택적인 조화에 의하여 증가된다.

Claims (43)

  1. a) 코아 직경을 가지고 측방향 횡단면이 실질적으로 균일한 신장성 원통형 코아(24) 및 케이스 내경을 가지고 측방향 횡단면이 실질적으로 균일한 신장성 관형 케이스(26)를 제공하는 단계(상기 코아(24)와 케이스(26) 중의 어느 하나는 방사　비투과성물질로 이루어지고 다른 하나는 150,000psi 이상(0.2% 오프셋)의 탄성 한계를 가지는 탄성 물질로 이루어지고, 코아 직경은 케이스(26)의 내경보다 작고 케이스(26)과 코아(24)의 측방향 횡단면적은 코아(24)의 측방향 횡단면적의 10배 이하이다); b) 코아(24)를 케이스(26)에 삽입하여 케이스가 코아를 둘러싸고 있는 신장성 복합 필라멘트(18a)를 형성하는 단계; c) 복합 필라멘트(18a)를 냉각 처리하여 복합 필라멘트(18a)의 외경을 15%이상 감소시켜 선택한 직경을 형성하는 단계; d) 복합 필라멘트(18a)를 어닐링하여 왜경화(strain hardening) 및 냉각 처리 단계에 의하여 유도된 기타 응력을 실질적으로 제거하는 단계; c) 어닐링되지 않은 복합 필라멘트(18a)를 최종 냉각 처리 단계후 일정한 형태로 성형하는 단계; 및 f) 냉각 처리된 복합 필라멘트(18a)를 일정한 형태로 유지하면서 숙성 경화시키는 단계를 포함하는 인체 삽입가능한 탄성 복합 필라멘트(18a)의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 방사선비투과성 물질이 100KeV에서 25㎜-1이상의 선형 감쇄 계수를 가지고, 연성이며, 상기 코아(24)를 형성하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 냉각 처리 단계전에 복합 필라멘트(18a)의 외경이 약 6.35㎜(0.250인치)이하인 방법,
  4. 제3항에 있어서, 상기 냉각 처리 단계가 복합 필라멘트(18a)를 탄성적으로 변형시켜 외경을 감소시키는 다수의 다이를 통하여 복합 필라멘트(18a)을 연속적으로 인발시킴을 포함하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 어닐링 단계가 복합 필라멘트(18a)를 하나의 다이를 통과한 후 약 1 내지 15초 동안 약 1900 내지 2300℉ 범위의 온도로 가열시킴을 포함하는 방법.
  6. 제2항에 있어서, 상기 신장성 코아(24) 및 케이스(26)을 제공하는 단계가 비슷한 열 팽창 계수 및 중첩된 어닐링 온도 범위를 가지는 코아(24) 및 케이스(26) 구성 물질을 선택함을 포함하는 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 코아(24) 및 케이스(26)을 제공하는 단계가 또한 결정구조에 대한 관점에서 화합성을 가지는 코아(24) 및 케이스(26) 구성 물질을 선택함을 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 숙성 경화 단계가 약 1 내지 약 5시간동안 약 900 내지 1000℉ 범위의 온도로 복합 필라멘트(18a)을 가열함을 포함하는 방법.
  9. 제2항에 있어서, 복합 필라멘트(18a)을 형성한 후 냉각 처리 단계전에 복합 필라멘트(18a)을 탄성적으로 변형시키고 어닐링 온도에 적용시킴으로써 복합 필라멘트(18a)의 외경을 약 25㎜ 이상의 초기 수치에서 약 6.35㎜이하의 중간 수치로 실질적으록 감소시키는 단계를 또한 포함하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 복합 필라멘트(18a)의 처리 단계가 복합 필라멘트(18a)를 압축 또는 인발 성형시켜 연속적으로 조금씩 외경을 감소시키는 단계를 포함하는 방법.
  11. 제2항에 있어서, 복합 필라멘트(18a)를 형성하는 상기 단계 a)가 1) 어닐링된 복합 필라멘트(18a)을 다수의 가닥으로 분리시키는 단계, 2) 가닥을 일정한 간격의 평행한 2개의 대향 가닥 세트로 원통형 주위를 나선상으로 감아 가닥이 서로에 대해 중첩되어 다수의 교차점을 형성하는 단계; 및 3) 가닥을 약 900 내지 1000℉ 범위의 온도로 가열하여 나선상으로 감겨진 가닥을 숙성 경화시키면서 감겨진 상태로 일정한 장력하에 유지하는 단계를 포함하는 방법.
  12. 제11항에 있어서, 나선상 가닥의 2세트를 약 1 내지 약 5시간동안 가열하는 방법.
  13. 신장성 원종형 코아(24) 및 코아(24)를 둘러싸고 있는 신장성 관형 케이스(26)를 포함하는, 전 길이에 걸쳐 측방향 횡단면이 실질적으로 균일한 신장성 필라멘트(18a)(상기 코아(24)와 케이스(26) 중외 어느 하나는 150,000psi(0.2% 오프셋)의 항복 강도를 가지는 제1물질로 이루어지고, 다른 하나는 제1물질과 최소한 동일한 정도의 연성 및 더 큰 방사성비투과성을 가지는 제2물질로 이루어지며, 상기 필라멘트(18a)는 숙성 경화되어 탄성 모듈러스를 실질적으로 증가시킨다)를 포함하는 인체 화합성 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제2물질이 코아(24)를 형성하는 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제2물질이 100KeV에서 25㎝-1이상의 선형 감쇄계수를 가지는 장치.
  16. 제14항에 있어서, 상기 제2물질이 50 이상의 직접적이거나 또는 등가적인 원자 번호 및 입방 인치당 0.5 파운드 이상의 밀도를 가지는 장치.
  17. 제14항에 있어서, 제2물질이 탄탈, 백금, 금, 이리듐, 레늄, 텅스텐, 류테늄 및 고갈된 우라늄으로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 필수적으로 구성되는 장치.
  18. 제14항에 있어서, 케이스(26)이 코아와 실질적으로 동심원인 장치.
  19. 제18항에 있어서, 케이스(26)을 형성하는 물질이 인체 화합성인 장치.
  20. 제18항에 있어서, 케이스(26)이 코발트, 크롬, 티탄, 알루미늄, 바나듐, 크롬, 니켈, 몰리브덴 및 철로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 필수적으로 구성되는 케이스 물질로 제조되는 장치.
  21. 제18항에 있어서, 케이스(26)을 형성하는 물질이 코발트 기재 합금으로 필수적으로 구성되는 장치.
  22. 제18항에 있어서, 상기 합금이 코발트, 크롬, 철. 니켈 및 몰리브덴으로 필수적으로 구성되는 장치.
  23. 제14항에 있어서, 코아(24)의 측방향 횡단면적이 복합 필라멘트의 측방향 횡단면적의 10 내지 46% 범위인 장치.
  24. 제13항에 있어서, 코아(82)와 케이스(84) 사이에 차단층을 형성하는 중간층(86)을 또한 포함하는 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 중간층(86)이 탄탈, 니오븀 및 백금으로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 필수적으로 구성되는 장치.
  26. 제13항에 있어서, 케이스(92)를 둘러싸고 덮고 있는 인체 화합성 덮개 층(94)을 또한 포함하는 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 덮개 층(94)가 탄탈, 백금, 이리듐, 스테인레스 스틸, 니오븀 및 티탄으로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 필수적으로 구성되는 장치.
  28. 제13항에 있어서, 제1물질이 코아(24)을 형성하는 장치.
  29. 일정 간격의 최소한 2개의 대향 가닥 세트(가닥 세트는 꼬여진 배위로 서로 짜여진다)로 나선상으로 감겨진 다수의 신장성 탄성 가닥을 포함하고; 각각의 가닥은 신장성 코아(24) 및 코아(24)를 둘러싸는 신장성 관형 케이스(26)를 포함하고, 코아(24)의 측방향 횡단면적은 가닥(18, 20)의 측방향 횡단면적의 10%이상이고; 코아(24)와 케이스(26) 중의 하나는 100KeV에서 25㎝-1의 선형 감쇄 계수를 가지는 제1물질로 이루어지고, 다른 하나는 탄성 제2물질이고, 제1물질은 제2물질보다 연성 및 방사선 비투과성이 더 높은, 인체 이식가능한 탄성 인공삽입물.
  30. 제29항에 있어서, 제1물질이 코아(24)을 형성하는 인공삽입물.
  31. 제30항에 있어서, 제1물질이 50이상의 직접적이거나 또는 등가적인 원자 번호 및 입방 인치당 0.5이상의 밀도를 가지는 인공삽입물.
  32. 제31항에 있어서, 제1물질이 탄탈, 백금, 금, 이리듐, 레늄, 텅스텐, 루테늄 및 고갈된 우라늄으로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질로 필수적으로 구성되는 인공삽입물.
  33. 제30항에 있어서, 케이스(26)이 코아(24)와 실질적으로 동심원인 인공삽입물.
  34. 제33항에 있어서, 제2물질이 인체 화합성인 인공삽입물.
  35. 제34항에 있어서, 제2물질이 150,000psi의 항복 강도(0.2% 오프셋)를 가지는 인공삽입물.
  36. 제33항에 있어서, 제2물질이 코발트, 크롬, 티탄, 알루미늄, 바나듐, 크롬, 니켈, 몰리브덴 및 철로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질이 필수적으로 구성되는 인공삽입물.
  37. 제36항에 있어서, 제1물질이 코발트-기재 합금으로 필수적으로 구성되는 인공삽입물.
  38. 제37항에 있어서, 코발트-기재 합금이 코발트, 크롬, 철, 니켈 및 몰리브덴으로 필수적으로 구성되는 인공삽입물.
  39. 제30항에 있어서, 가닥(18, 20) 각각의 코아(24)의 측방향 횡단면적이 가닥의 측방향 횡단면적의 10 내지 46% 범위인 인공삽입물.
  40. 제29항에 있어서, 가닥(18, 20) 각각이 코아(82)와 케이스(84) 사이에 차단층을 형성하는 중간층(86)을 또한 포함하는 인공삽입물.
  41. 제29항에 있어서, 가닥(18. 20) 각각이 케이스(92)을 둘러싸고 덮고 있는 인체 화합성 덮개 층(94)을 또한 포함하는 인공삽입물.
  42. 제29항에 있어서, 세트 각각의 가닥(18, 20)이 서로 평행하고, 가닥 세트가 공조하여 원통형 스텐트를 형성하는 인공삽입물.
  43. 제29항에 있어서, 상기 제2물질이 코아(24)를 형성하는 인공삽입물.
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