DE602005005567T2

DE602005005567T2 - Einführvorrichtung mit einer niedrigen Entfaltungskraft

Info

Publication number: DE602005005567T2
Application number: DE602005005567T
Authority: DE
Inventors: Dave C. Majercak; Jin S. Park; Diana M. Sanchez
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2004-07-28
Filing date: 2005-07-20
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2025-07-21
Also published as: JP2008508048A; EP1621160B1; JP4896459B2; EP1771130B1; DE602005021107D1; ATE466554T1; US20060025844A1; EP1621160A1; CA2575306A1; CA2575306C; EP1771130A1; JP2006034972A; CA2513857A1; ATE390096T1; US7794487B2; WO2006015049A1; DE602005005567D1; JP4864889B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Einführvorrichtungen und insbesondere auf Einführvorrichtungen mit geringer Entfaltungskraft für selbstentfaltende intraluminale Vorrichtungen.
Ein Aneurysma ist eine anomale Dilatation einer Lage oder Lagen der arteriellen Wand, die üblicherweise durch einen synthetischen oder strukturellen Defekt von systemischem Kollagen verursacht wird. Ein abdominales Aneurysma der Aorta ist ein Aneurysma in dem abdominalen Teil der Aorta, das üblicherweise in einer oder in beiden der zwei Arteria iliaca oder in der Nähe der renalen Arterien lokalisiert ist. Das Aneurysma tritt oft in dem infrarenalen Teil der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren, auf. Ein Aneurysma der Aorta des Thorax ist ein Aneurysma in dem Thoraxteil der Aorta. Wenn es unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma reißen, wobei üblicherweise eine schnelle fatale schwere Blutung verursacht wird.
Aneurysmen können anhand ihrer Position sowie anhand der Anzahl der Aneurysmen in einem Cluster klassifiziert oder typisiert werden. Normalerweise können abdominale Aneurysmen der Aorta in fünf Typen klassifiziert werden. Ein Typ I Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. Normalerweise ist die Aorta in einem Typ I Aneurysma zwischen den renalen Arterien und dem Aneurysma und zwischen dem Aneurysma und den beiden Arteria iliaca intakt.
Ein Typ II A Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. In einem Typ II A Aneurysma ist die Aorta zwischen den renalen Arterien und dem Aneurysma intakt, aber zwischen dem Aneurysma und den beiden Arteria iliaca nicht intakt. Mit anderen Worten, die Dilatation erstreckt sich bis zu der Verzweigung der Aorta. Ein Typ II B Aneurysma weist drei Dilatationen auf. Eine Dilatation ist zwischen den renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet. Wie bei einem Typ II A Aneurysma, ist die Aorta zwischen den renalen Arterien und dem Aneurysma intakt, aber zwischen dem Aneurysma und den beiden Arteria iliaca nicht intakt. Die anderen beiden Dilatationen sind in den beiden Arteria iliaca zwischen der Verzweigung der Aorta und den Verzweigungen zwischen sowohl der externen Arteria iliaca und der internen Arteria iliaca angeordnet. Beide Arteria iliaca sind zwischen der Verzweigung der Arteria iliaca und den Aneurysmen intakt. Ein Typ II C Aneurysma weist auch drei Dilatationen auf. In einem Typ II C Aneurysma erstrecken sich jedoch die Dilatationen in den beiden Arteria iliaca bis zu den Verzweigungen der beiden Arteria iliaca.
Ein Typ III Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. In einem Typ III Aneurysma ist die Aorta zwischen den renalen Arterien und dem Aneurysma nicht intakt. Mit anderen Worten, die Dilatation erstreckt sich bis zu den renalen Arterien.
Ein eingerissenes abdominales Aneurysma der Aorta ist eine deutliche Todesursache. Als Routinehandhabung bei abdominalen Aneurysmen der Aorta wird ein chirurgischer Bypass vorgenommen, mit Platzierung eines Transplantats in das beteiligte oder erweiterte Segment. Obgleich die Resektion mit einem synthetischen Transplantat mit Hilfe eines transperitonealen oder retroperitonealen Verfahrens die Standardbehandlung gewesen ist, ist es mit einem deutlichen Risiko verbunden. Komplikationen umfassen zum Beispiel die perioperative myokardiale Ischämie, Nierenversagen, erektile Impotenz, intestinale Ichämie, Infektion, Ischämie der unteren Extremitäten, Rückenmarksverletzung mit Paralyse, enterische Fistel der Aorta und Tod. Eine chirurgische Behandlung der abdominalen Aneurysmen der Aorta ist mit einer allgemeinen Sterberate von 5% in asymptomatischen Patienten, 16 bis 19% in symptomatischen Patienten verbunden, und liegt in der Größenordnung von 50% bei Patienten mit eingerissenen abdominalen Aneurysmen der Aorta.
Die Nachteile, die mit einer konventionellen Operation verbunden sind, zusätzlich zu der hohen Sterberate, umfassen eine verlängerte Erholungsperiode, die mit dem großen chirurgischen Einschnitt und dem Öffnen der Bauchhöhle verbunden ist, Schwierigkeiten beim Anheften des Transplantates an die Aorta, umfassen den Verlust der bestehenden Thrombose, um das Transplantat zu unterstützen und zu versteifen, umfassen die Unangemessenheit der Operation für viele Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta und die Probleme, die mit der Durchführung der Operation auf einer Notfallbasis, nachdem die Aneurysmen eingerissen sind, verbunden sind. Des Weiteren besteht die übliche Erholungsperiode aus ein bis zwei Wochen im Krankenhaus und aus einer Genesungszeit zuhause, die sich über zwei bis drei Monate oder mehr, wenn sich Komplikationen ergeben, erstrecken. Da viele Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta andere chronische Erkrankungen haben, wie zum Beispiel eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung, verbunden mit der Tatsache, dass viele dieser Patienten älter sind, macht sie zu weniger gut geeigneten Operationskandidaten.
Das Auftreten von Aneurysmen ist nicht auf den abdominalen Bereich beschränkt. Während abdominale Aneurysmen der Aorta im Allgemeinen am häufigsten auftreten, sind Aneurysmen in anderen Bereichen der Aorta oder in einem ihrer Verzweigungen möglich. Aneurysmen können zum Beispiel in der Aorta des Thorax auftreten. Wie es der Fall mit abdominalen Aneurysmen der Aorta ist, ist der am meisten anerkannte Ansatz, ein Aneurysma in der Aorta des Thorax zu behandeln, die chirurgische Reparatur, die das Ersetzen des Segmentes mit dem Aneurysma mit einer prothetischen Vorrichtung umfasst. Die Operation, wie es oben beschrieben ist, ist eine größere Unternehmung mit damit verbundenen hohen Risiken und mit einer deutlichen Mortalität und Morbidität.
Über den Zeitraum der letzten fünf Jahre wurde ein großer Anteil der Forschung auf die Entwicklung von weniger invasiven, endovaskulären, d. h. auf Katheter gerichtete, Verfahren zur Behandlung von Aneurysmen, insbesondere abdominale Aneurysmen der Aorta, gerichtet. Dieses wurde durch die Entwicklung von vaskulären Stents erleichtert, die in Verbindung mit Standardmaterial oder dünnwandigem Transplantatmaterial verwendet werden können oder verwendet wurden, um ein Stenttransplantat oder ein Endotransplantat zu schaffen. Die möglichen Vorteile von weniger invasiven Behandlungen haben eine verringerte Morbidität und Mortalität zusammen mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation einbezogen.
Stenttransplantate oder Endoprothesen sind mittlerweile von der „Food and Drug Administration" (FDA) genehmigt und kommerziell erhältlich. Ihr Einführverfahren umfasst normalerweise fortgeschrittene angiographische Verfahren, die durch vaskuläre Zugänge, die mit Hilfe eines operativen Einschnitts einer entfernt gelegenen Arterie, welche die gewöhnlichen femoralen oder brachialen Arterien umfassen, durchgeführt werden. Der Katheter und der Führungsdraht werden durch das Aneurysma passiert. Durch den Intubator (Introducer) wird das Stenttransplantat zu der geeigneten Position vorgerückt. Eine übliche Entfaltung der Stenttransplantatvorrichtung erfordert das Zurückziehen einer äußeren Ummantelung, während die Position des Stenttransplantats mit einer intern-stabilisierenden Vorrichtung beibehalten wird. Die meisten Stenttransplantate sind selbstentfaltend; ein zusätzliches Angioplastieverfahren jedoch, z. B. eine Ballonangioplastie, kann erforderlich sein, um die Position des Stenttransplantats zu sichern. Als Folge der Platzierung des Stenttransplantats können standardmäßige angiographische Ansichten gewonnen werden.
Aufgrund des großen Durchmessers der oben beschriebenen Vorrichtungen, normalerweise größer als zwanzig French (3F = 1 mm), erfordert der Verschluss der Pulsaderöffnung üblicherweise einen offenen chirurgische Eingriff. Einige Verfahren können zusätzliche operative Techniken, wie zum Beispiel die hypogastrische Arterienembolie, das Abbinden von Gefäßen oder einen chirurgischen Bypass erfordern, um das Aneurysma adäquat zu behandeln oder um den Blutfluss zu beiden unteren Extremitäten beizubehalten. In ähnlicher Weise werden einige Verfahren zusätzliche fortgeschrittene auf Katheter gerichtete Techniken erfordern, um das Aneurysma erfolgreich zu entfernen und Leckstellen effizient zu handhaben.
Verschiedene Endoprotheseanordnungen, die expandierbare Stents und/oder Stenttransplantate umfassen, sind für die Verwendung in der Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und anderen medizinischen Verfahren, wie zum Beispiel der Reparatur von Aneurysmen, vorgeschlagen oder entwickelt worden. Die Endoprotheseanordnung wird im Allgemeinen perkutan zu einer Behandlungsstelle geführt und der Stent und/oder die Stenttransplantate werden expandiert, um die Durchgängigkeit eines Körperdurchganges, wie zum Beispiel eines Blutgefäßes oder eines Gallenganges, beizubehalten oder wiederherzustellen, oder um einen neuen Durchgang zu schaffen. Ein Stent hat üblicherweise eine zylinderförmige Gestalt, die ein expandierbares offenes Gehäuse aufweist. Der Stent und/oder das Stenttransplantat werden üblicherweise entweder selbst expandieren (selbstexpandierende Stents) oder werden nach Ausübung einer nach außen hin gerichteten radialen Kraft auf eine innere Oberfläche des Stentgehäuses durch einen Ballonkatheter oder ähnliches expandiert. Die Entfaltung eines Stents oder eines Stenttransplantats ist im Wesentlichen genau so, wie es im Detail im Folgenden beschrieben wird.
Dementsprechend gibt es einen Bedarf für einen selbstexpandierenden Stent oder für eine Einführvorrichtung für ein Stenttransplantat, die geeignet ist, durch gewundene Durchgänge zu navigieren, wodurch verhindert wird, dass der Stent oder das Stenttransplantat darin eingebettet wird, und die es dem Arzt möglich macht, den Stent oder das Stenttransplantat in dem Zielgebiet einfacher und genauer zu entfalten.
Stents für die endovaskuläre Implantation in ein Blutgefäß oder dergleichen, um die Durchgängigkeit des Durchganges beizubehalten oder wiederherzustellen, sind perkutan entfaltet worden, um die Invasivität, die mit der chirurgischen Freilegung der Behandlungsstelle während eines koronaren Arterienbypasseingriffs verbunden ist, zu minimieren. Die perkutane Entfaltung wird durch einen Einschnitt in das vaskuläre System des Patienten initiert, üblicherweise in die Oberschenkelschlagader (Femoralarterie). Ein röhrenförmiger oder Ummantelungsabschnitt eines Intubators (Introducers) wird durch den Einschnitt eingeführt und erstreckt sich in die Arterie. Der Intubator hat ein zentrales Lumen, das einen Durchgang durch die Haut des Patienten und die Arterienwand in das Innere der Arterie vorsieht. Ein nach außen hin sich verjüngender Hubteil des Intubators verbleibt außerhalb des Körpers des Patienten, um zu verhindern, dass das Blut aus der Arterie entlang der Außenseite der Ummantelung herausläuft. Das Lumen des Intubators umfasst ein Ventil, um den Blutfluss aus der Arterie durch den Intubatordurchgang zu blockieren. Ein distales Ende eines Führungsdrahtes wird durch den Intubatordurchgang in die Vaskulatur des Patienten geführt. Der Führungsdraht wird durch die Vaskulatur durchgefädelt, bis sich das eingeführte distale Ende gerade über die Behandlungstelle hinaus erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes erstreckt sich außerhalb des Intubators.
Für die endovaskuläre Entfaltung wird ein Stent in einer nicht-expandierten oder zusammengezogenen Konfiguration an einen entleerten Ballonteil eines Ballonkatheters angeheftet. Der Ballonteil ist normalerweise in der Nähe eines distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheder hat ein zentrales Lumen, das sich über die gesamte Länge erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters wird auf das proximale Ende des Führungsdrahtes gefädelt. Das distale Ende des Katheters wird in das Intubatorlumen eingeführt und der Katheter wird entlang des Führungsdrahtes gezogen, bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht. An der Behandlungsstelle wird der Ballon aufgeblasen, wodurch sich der Stent radial expandiert und eine expandierte Konfiguration annimmt. Wenn der Stent verwendet wird, um einen Teil der Blutgefäßwand zu versteifen, wird der Stent derartig expandiert, dass sein äußerer Durchmesser ungefähr zehn Prozent bis zwanzig Prozent gröber ist als der innere Durchmesser des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle, wodurch eine Übermaßpassung zwischen dem Stent und dem Blutgefäß verursacht wird, die eine Wanderung des Stents verhindert. Die Luft des Ballons wird herausgelassen und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des Patienten zurückgezogen. Der Führungsdraht wird in ähnlicher Weise entfernt. Zuletzt wird der Intubator aus der Arterie entfernt.
Ein Beispiel eines üblicherweise verwendeten Stents wird in der US-4733665 offenbart. Derartige Stents werden oft als ballonexpandierbare Stents bezeichnet. Üblicherweise wird der Stent aus einer festen Röhre aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gesetzt. Der Stent hat einen ersten kleineren Durchmesser, der erlaubt, dass der Stent durch die menschliche Vaskulatur zugeführt wird, wobei er auf einen Ballonkatheter angeheftet wird. Der Stent hat auch einen zweiten oder erweiterten Durchmesser. Der expandierte Durchmesser wird durch die Anwendung einer radialen, nach außen hin gerichteten Kraft erreicht, wobei der Ballonkatheter im Inneren des röhrenförmig geformten Elementes positioniert ist.
Derartige „ballonexpandierbare" Stents sind jedoch für die Verwendung in einigen Gefäßen, wie zum Beispiel den oberflächlichen Arterien, wie der Arteria carotis, oft unpraktisch. Die Arteria carotis ist leicht von der Außenseite des menschlichen Körpers zugänglich. Ein Patient, der einen aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem hergestellten ballonexpandierbaren Stent hat, der in seine Arteria carotis platziert wurde, könnte wegen der tagtäglichen Aktivität anfällig für eine schwere Verletzung sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals des Patienten ausgeübt würde, wie zum Beispiel durch Hinfallen, könnte den Stent zum Kollabieren bringen, was in einer Verletzung des Patienten resultieren würde. Um dieses zu verhindern, wurden selbstexpandierende Stents für die Verwendung in derartigen Gefäßen vorgeschlagen. Selbstexpandierende Stents reagieren ähnlich wie Federn und werden ihre expandierte oder implantierte Konfiguration, nachdem sie gequetscht wurden, wieder erlangen.
Ein selbstexpandierender Stents ist in der US-4665771 offenbart. Der offenbarte Stent hat einen radial und axial flexiblen, elastischen röhrenförmigen Körper mit einem vorbestimmten Durchmesser, der jeweils relativ zueinander variabel unter axialer Bewegung der Enden des Körpers ist und der aus einer Vielzahl von individuell steifen, aber flexiblen und elastischen Fadenelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Dieser Typ von Stent ist im Stand der Technik als ein „geflochtener Stent" bekannt und wird hier weiterhin so bezeichnet. Die Platzierung von derartigen Stents in einem Gefäß des Körpers kann durch eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfasst, der den Stent, sobald er in seiner Position ist, vorwärts schiebt.
Andere Typen von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen, wie zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen haben, die dafür vorgesehen sind, in den Körper eines Patienten eingeführt zu werden. Die Eigenschaften des Formgedächtnisses erlauben es, dass die Vorrichtungen verformt werden können, um ihre Einführung in ein Körperlumen oder in einen Hohlraum zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers erwärmt zu werden, so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Gestalt zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im Allgemeinen, dass das Metall verformt werden kann und in dem verformten Zustand verbleibt, um die Einführung der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den Körper eines Patienten zu erleichtern, wobei eine derartige Verformung die Phasentransformation verursacht. Sobald sie sich innerhalb des Körperlumens befindet, kann die Einschränkung auf das superelastische Element aufgehoben werden, wodurch die Spannung darin vermindert wird, so dass das superelastische Element in seine ursprüngliche, unverformte Gestalt durch die Transformation zurück in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.
Legierungen, die Formgedächtnis/superelastische Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen. Diese Phasen beinhalten eine Martensitphase, die eine relativ geringe Zugspannung aufweist und die bei relativ geringen Temperaturen stabil ist, und eine Austenitphase, die eine relativ hohe Zugspannung aufweist und die bei Temperaturen, höher als die Martensitphase, stabil ist.
Wenn Spannung an ein Probestück eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, welches superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur oberhalb der des Austenit aufweist, angelegt wird (d. h. die Temperatur, bei der die Transformation der Martensitphase zu der Austenitphase abgeschlossen ist), verformt sich das Probestück elastisch, bis es ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, wo die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der Austenitphase zu der Martensitphase durchläuft. Während die Phasentransformation voranschreitet, durchläuft die Legierung dann signifikante Zunahmen bei der Dehnung, aber geringe oder keine korrespondierenden Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt zu, während die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation von der Austenitphase zu der Martensitphase abgeschlossen ist. Danach ist eine weitere Zunahme in der Spannung notwendig, um eine weitere Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich nach Anwendung von zusätzlicher Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit permanent zurückbleibender Verformung.
Wenn die Belastung auf dem Probestück entfernt wird, bevor irgendeine permanente Verformung stattgefunden hat, wird sich das martensitische Probestück elastisch erholen und sich zurück in die Austenitphase umwandeln. Die Verminderung in der Spannung wird zuerst eine Verminderung in der Dehnung verursachen. Sobald die Spannungsverminderung das Niveau erreicht, bei der sich die Martensitphase zurück in die Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in dem Probestück im Wesentlichen konstant (aber im Wesentlichen geringer als das konstante Spannungsniveau, bei der Austenit sich zu Martenit transformiert) zurückbleiben, bis die Transformation zurück zu der Austenitphase abgeschlossen ist, d. h. es gibt eine signifikante Rückgewinnung in der Dehnung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender Spannungsverminderung. Sobald die Transformation zurück zu der Austenitphase abgeschlossen ist, resultiert eine weitere Spannungsverminderung in einer Verminderung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit, eine signifikante Dehnung bei relativ konstanter Spannung nach Anwendung einer Belastung auf sich zu nehmen und sich von der Verformung nach dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es nützlich für die Herstellung von selbstexpandierenden Stents, die aus einer Röhre geschnitten sind, macht. Die Verwendung von Metalllegierungen, die superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen aufweisen, mit denen beabsichtigt wird, sie innerhalb des Körpers eines Patienten einzuführen oder anderweitig zu verwenden, wird in US-4665905 und US-4925445 diskutiert.
Einführsysteme für die Einführung von selbstexpandierenden Stents zu entwerfen, hat sich als schwierig erwiesen. Ein Beispiel im Stand der Technik eines selbstexpandierenden Einführsystems eines Stents wird in der U. S. Patentschrift US-4580568 offenbart. Dieses Patent offenbart eine Einführvorrichtung, die eine hohle Ummantelung verwendet, wie zum Beispiel einen Katheter. Die Ummantelung wird in ein Gefäß eines Körpers eingeführt und dort hindurch navigiert, so dass ihr distales Ende an die Zielstelle angrenzt. Der Stent wird dann zu einem kleineren Durchmesser gestaucht und in die Ummantelung von dem proximalen Ende der Ummantelung hineingeführt. Ein zylindrischer Schieber mit einem flachen Ende, der einen nahezu gleichen Durchmesser wie den inneren Durchmesser der Ummantelung hat, wird in die Ummantelung hinter dem Stent eingeführt. Der Schieber wird dann verwendet, um den Stent von dem proximalen Ende der Ummantelung zu dem distalen Ende der Ummantelung zu schieben. Sobald der Stent an dem distalen Ende der Ummantelung angelangt ist, wird die Ummantelung zurückgezogen, während der Schieber unverändert zurückbleibt, wodurch der Stent freiliegt und sich innerhalb des Gefäßes expandiert.
Die Einführung des Stents durch die gesamte Länge des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer möglichen Beschädigung eines Gefäßes oder des Stents während seiner Reise. Zusätzlich ist es oft schwierig einen Schieber zu entwerfen, der genügend Flexibilität hat, durch den Katheter hindurch zu navigieren, aber auch genügend Steifheit besitzt, um den Stent aus dem Katheter hinauszuschieben. Es wurde daher bestimmt, dass eine Vorwegbeladung des Stents in das distale Ende des Katheters und dann die Einführung des Katheters durch das Gefäß zu der Zielstelle, ein besserer Ansatz sein kann. Um eine sachgemäße Platzierung des Stents in dem Katheter zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen, dass der Stent am Herstellungsort vorweg beladen wird. Mit Ausnahme von diesem hat es einige Probleme selbst aufgeworfen. Da der Katheter eine beträchtliche Kraft auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, der ihn vom Expandieren abhält, kann der Stent dazu neigen, innerhalb der inneren Wand des Katheters eingebettet zu werden. Wenn dies geschieht, hat der Katheter Schwierigkeiten, während der Einführung über den Stent zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent innerhalb des Katheters stecken bleibt, oder könnte den Stent während der Einführung beschädigen.
Ein anderes Beispiel des Stands der Technik eines selbstexpandierenden Einführsystems eines Stents wird in US-4732152 offenbart. Dieses Dokument offenbart eine Probe oder einen Katheter, der in seinem distalen Ende einen selbstexpandierenden Stent vorweg beladen hat. Der Stent wird zuerst in einen flexiblen Schlauch platziert und gestaucht, bevor er in den Katheter beladen wird. Wenn der Stent an der Einführstelle angelangt ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent weggezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Das Wegziehen des flexiblen Schlauches über den Stent während der Expansion könnte auch Beschädigungen an dem Stent verursachen.
WO-A-02/38084 diskutiert eine Einführvorrichtung für einen Stent mit einer rollenden Membran. Die Vorrichtung umfasst eine rollende zurückschiebbare Ummantelung, die eine innere Wand und eine äußere Wand aufweist. Die rollende zurückschiebbare Ummantelung deckt den Halterungsbereich einer medizinischen Vorrichtung ab.
Daher gibt es einen Bedarf für einen selbstexpandierenden Stent oder ein selbstexpandierendes Einführsystem für einen Stent, das dazu geeignet ist, durch gewundene Durchgänge zu navigieren, wobei verhindert wird, dass der Stent oder das Stenttransplantat darin eingebettet wird, und das es dem Arzt möglich macht, den Stent oder das Stenttransplantat in dem Zielgebiet einfacher und genauer zu entfalten.
Während die oben beschriebenen Endoprothesen eine deutliche Verbesserung zu den konventionellen operativen Techniken darstellen, gibt es einen Bedarf, Endoprothesen, das Verfahren für ihre Verwendung und ihre Anwendbarkeit auf unterschiedliche biologische Gegebenheiten zu verbessern. Um dementsprechend ein sicheres und effektives alternatives Mittel zur Behandlung von Aneurysmen zur Verfügung zu stellen, müssen eine Reihe von Schwierigkeiten, die mit den gegenwärtig bekannten Endoprothesen und ihren Einführsystemen verbunden sind, überwunden werden. Ein Bedenken bei der Verwendung von Endoprothesen ist die Vermeidung von inneren Leckstellen und die Unterbrechung der normalen Fluiddynamik des Gefäßsystems. Vorrichtungen, die eine beliebige Technologie verwenden, sollten, wie es nötig ist, vorzugsweise einfach zu positionieren und zu repositionieren sein, sollten vorzugsweise einen sofortigen festen Fluidverschluss zur Verfügung stellen und sollten vorzugsweise verankert werden, um eine Wanderung zu verhindern, ohne in den normalen Blutfluss in sowohl dem Gefäß mit dem Aneurysma als auch in den verzweigten Gefäßen einzugreifen. Zusätzlich sollten die Vorrichtungen, welche die Technologie verwenden, vorzugsweise dazu fähig sein, in den gegabelten Gefäßen, in den gewundenen Gefäßen, in den stark gewinkelten Gefäßen, in den teilweise erkrankten Gefäßen, in den verkalkten Gefäßen, in den merkwürdig geformten Gefäßen, in den kuzen oder langen Gefäßen verankert, abgedichtet und beibehalten zu werden. Um dieses zu erreichen, sollten die Endoprothesen im höchsten Maße dauerhaft, erweiterbar und wieder neu konfigurierbar sein, während sie sofortige und längerfristige feste Verschlüsse und Verankerungspositionen beibehalten.
Die Endoprothesen sollten auch vorzugsweise dazu fähig sein, unter Verwendung von Kathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen, die im Wesentlichen den Bedarf für einen offenen chirurgischen Eingriff unterbinden, perkutan eingeführt zu werden. Dementsprechend ist der Durchmesser der Endoprothesen in dem Katheter ein wichtiger Faktor. Dies ist besonders wichtig für Aneurysmen in den größeren Gefäßen, wie zum Beispiel der Aorta des Thorax. Zusätzlich sollte die Einführkraft, die zum Einführen der Endoprothese erforderlich ist, vorzugsweise minimiert werden, um das Risiko einer Beschädigung der Endoprothese zu reduzieren.
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile, die mit der Entfaltung eines selbstexpandierenden Stents, wie es oben kurz beschrieben wurde, verbunden sind.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Einführvorrichtung mit geringer Entfaltungskraft für intraluminale Vorrichtungen, wie in dem beigefügten Anspruch 1 definiert. Die Einführvorrichtung weist eine innere Röhre mit einem proximalen Bereich und einem distalen Bereich auf, wobei der distale Bereich dafür konfiguriert ist, eine intraluminale Vorrichtung und eine Ummantelung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufzunehmen, die konzentrisch um wenigstens einen Teil der inneren Röhre angeordnet ist, wobei das distale Ende eine innere Lage, die wenigstens teilweise die intraluminale Vorrichtung abdeckt, und eine äußere Lage aufweist, wobei die innere Lage und die äußere Lage an dem distalen Ende der Ummantelung verbunden sind und für eine Relativbewegung zwischen diesen eingerichtet sind. Die innere Lage weist einen distalen Anschnitt auf, der an der distalen Spitze angebracht ist, um sich durch ein Lumen der intraluminalen medizinischen Vorrichtung zu winden.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun unter Verwendung von Beispielen beschrieben in Bezugnahme auf die begleitenden Abbildungen, bei denen gilt:
1 ist eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems mit geringer Entfaltungskraft, die als Grundlage gegeben ist, um bei dem Verständnis der vorliegenden Erfindung zu helfen.
2 ist eine schematische Darstellung des beispielhaften Einführsystems mit Entfaltungskraft aus 1, wobei der Stent teilweise entfaltet ist.
3 ist eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems mit geringer Entfaltungskraft in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine schematische Darstellung einer beispielhaften Einführsystems mit geringer Entfaltungskraft, wobei der Stent teilweise entfaltet ist, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
In Bezugnahme auf die Abbildungen zeigt 1 eine Einführvorrichtung, die als Grundlage gegeben wird, um die vorliegende Erfindung sinnvoll zu verstehen. Zur Erleichterung der Erklärung ist nur der distale Bereich der Vorrichtung dargestellt, da der proximale Bereich im Wesentlichen ähnlich zu den traditionellen Einführvorrichtungen sein kann. Die Einführvorrichtung mit geringer Entfaltungskraft 100 weist eine innere Röhre oder Schaft 102 und eine äußere Ummantelung 104 auf. Die innere Röhre oder Schaft 102 umfasst ein Führungsdrahtlumen. Ein Stent oder ein Stenttransplantat 200 wird aber dem distalen Ende der inneren Röhre oder Schaft 102 positioniert und wird durch die äußere Ummantelung 104 in Position gehalten. Das distale Ende der äußeren Ummantelung 104 umfasst eine innere Lage 106, eine äußere Lage 108 und ein Anschlussstück 110. In dieser beispielhaften Ausführungsform ist das Anschlussstück einfach ein gefalteter Bereich zwischen der inneren und der äußeren Lage 106, 108. Das Anschlussstück 110 jedoch kann eine beliebige geeignete Vorrichtung oder ein Mittel umfassen, um eine Relativbewegung zwischen der inneren und der äußeren Lage 106, 108 möglich zu machen, wie es im Detail im Folgenden beschrieben ist. Die innere Röhre oder Schaft 102 und die äußere Ummantelung 104 können irgendwelche beliebigen biologisch verträglichen Materialien, die in Einführvorrichtungen verwendet werden, umfassen. Der innere Schaft 102 zum Beispiel kann Polyethylen mit hoher Dichte umfassen und die äußere Ummantelung 104 kann geflochtenes Polyamid umfassen, insbesondere das, welches unter der Handelsmarke Nylon verkauft wird. Die innere und die äußere Lage können jedes beliebige geeignete Material umfassen, und umfassen vorzugsweise ein sehr biegsames aber kräftiges Material, wie zum Beispiel gewobenes Polyester, insbesondere solches, das unter der Handelsmarke Dacron verkauft wird. Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass die innere und die äußere Lage unterschiedliche Materialien aufweisen können.
Bei Betriebnahme zieht der Arzt die äußere Ummantelung 104 zurück, um den Stent oder das Stenttransplantat 200 zu entfalten. Nach Rückzug der äußeren Ummantelung 104, zieht die Ummantelung 104 die äußere Lage 108, die dann die äußere Lage 106 umkehrt, um den Stent oder das Stenttransplantat 200 freizulegen. Wie dargestellt, wird der zurückbleibende Teil des Stents oder Stenttransplantats 200, sobald die innere Lage 106 vollständig umgekehrt ist, in der üblichen Weise entfaltet.
3 stellt eine exemplarische Ausführungsform einer Einführvorrichtung mit geringer Entfaltungskraft 300 dar, entsprechend der vorliegenden Erfindung, die es möglich macht, dass der am meisten distale Teil des Stents oder Stenttransplantats 200 zuletzt entfaltet wird, wie es der Fall ist für eine Stenttransplantatvorrichtung zur Reparatur eines abdominalen Aneurysmas der Aorta, die distale Widerhaken aufweist. In dieser exemplarischen Ausführungsform weist die innere Lage 106 einen distalen Endabschnitt 302 auf, der sich durch das Lumen des Stents oder Stenttransplantats windet und an der distalen Spitze 112 der inneren Röhre 102 angebracht ist. Auf diese Weise bleibt das distale Ende des Stents oder Stenttransplantats nicht expandiert, bis der distale Endabschnitt 302 auseinandergerollt ist, wie es in 4 dargestellt ist.
In jeder dieser Ausführungsformen verjüngt sich die innere Lage von ihrem am meisten proximalen Ende zu ihrem am meisten distalen Ende, um eine problemlose und einfache Entfaltung zu ermöglichen. Zusätzlich kann wenigstens eine der inneren und äußeren Lage mit einem gleitfähigen Material beschichtet werden.

Claims

Einführvorrichtung mit geringer Entfaltungskraft (300) für intraluminale Vorrichtungen, die Folgendes aufweist: eine innere Röhre (102) mit einem proximalen Bereich, einem distalen Bereich und einer distalen Spitze (112), wobei der distale Bereich dafür konfiguriert ist, eine intraluminale Vorrichtung aufzunehmen; und eine Ummantelung (104) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, die konzentrisch um wenigstens einen Teil der inneren Röhre (102) angeordnet ist, wobei das distale Ende eine innere Lage (106), die wenigstens teilweise die intraluminale Vorrichtung abdeckt, und eine äußere Lage (108) aufweist, wobei die innere Lage (106) und die äußere Lage (108) an dem distalen Ende der Ummantelung (104) verbunden sind und für eine Relativbewegung zwischen diesen eingerichtet sind; wobei die innere Lage (106) einen distalen Abschnitt (302) aufweist, der an der distalen Spitze (112) angebracht ist, um sich durch ein Lumen der intraluminalen medizinischen Vorrichtung zu winden.