DE60317362T2

DE60317362T2 - Stentgefässtransplantat

Info

Publication number: DE60317362T2
Application number: DE60317362T
Authority: DE
Inventors: Dusan Portland PAVCNIK; Clay D. Palm Beach Gardens FETTE; Jason A. Indianapolis MEAD; Joseph F. West Lafayette OBERMILLER; Fred T. Unionville PARKER
Original assignee: Oregon Health and Science University; Cook Inc; Cook Biotech Inc
Current assignee: Oregon Health and Science University; Cook Inc; Cook Biotech Inc
Priority date: 2002-11-22
Filing date: 2003-11-21
Publication date: 2008-08-28
Anticipated expiration: 2023-11-22
Also published as: JP2006507094A; WO2004047687A1; CA2506510C; US7914567B2; DK1565128T3; EP1565128A1; EP1565128B1; CA2506510A1; US20040176833A1; JP5211272B2; DE60317362D1; ATE377398T1; AU2003295797A1; AU2003295797B2

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Medizinprodukte und insbesondere einen Stent und eine Gewebetransplantatprothese und ein Abgabesystem zur Abgabe der Prothese an eine Implantationsstelle wie z. B. ein Aneurysma im Gefäßsystem eines Menschen oder eines Tieren.
Hintergrund der Erfindung
Als Hintergrund kann gesagt werden, dass Submukosagewebe als Material für Gewebetransplantate schon vorgeschlagen und verwendet wurde. US-Patent Nr. 2.127.903 von Bowen beschreibt beispielsweise verschiedene Röhren für chirurgische Zwecke, die aus der Submukosaschicht von Darmgewebe von Tieren hergestellt werden können. Bowen lehrt die Konstruktion der Röhren aus einer Vielzahl von Gewebebändern oder -fäden, die um eine röhrenförmige Form gewickelt und getrocknet werden.
US-Patent Nr. 3.562.820 von Braun beschreibt die Verwendung von Submukosa oder Serosagewebe zur Bildung von Prothesenvorrichtungen. In einer Ausführungsform beschreibt Braun die Herstellung einer röhrenförmigen Prothese durch Ziehen der Submukosa über eine Röhre und Trocknen des Gewebes. Braun lehrt, dass dieses Verfahren wiederholt werden kann, bis die gewünschte Wandstärke erreicht ist.
US-Patent Nr. 4.956.178 von Badylak et al. lehrt Gewebetransplantatzusammensetzungen aus der Tunica submucosa eines Dünndarmsegments eines warmblütigen wirbellosen Tieres, wobei die Tunica submucosa von der Tunica muscularis und zumindest dem luminalen Abschnitt der Tunica mucosa entfernt wird. Badylak et al. lehrt die Herstellung von röhrenförmigen Konstrukten durch Manipulation einer Platte der Gewebetransplantatzusammensetzung zur Definition eines Zylinders und zum Festnähen oder anderweitigen Befestigen des Gewebes in Längsrichtung.
US-Patent Nr. 6.358.284 von Fearnot et al. beschreibt die Herstellung einer röhrenförmigen Prothese aus einer gereinigten Submukosa-Platte, wobei ein erster und ein zweiter gegenüberliegender And der Platte sich überlappen und wobei Schichten in der Überlappungsregion aneinander befestigt sind. Das Patent von Fearnot et al. offenbart auch die Möglichkeit einer zweiten Schicht von Submukosa-Gewebe über der ersten Schicht.
WO 01/10355 , veröffentlicht am 15. Februar 2001, beschreibt röhrenförmige Transplantate aus einem biologischen Material, wie z. B. Submukosa, mit Lumenwänden, die keine Saumkante aufweisen und beispielsweise die gesamte Länge des Lumens durchqueren, wobei die Lumenwände einen diskontinuierlichen Saum darstellen. Wie beschrieben kann eine solche Vorrichtung aus einer Platte aus einem biologischen Material mit einer Vielzahl von Verlängerungen und einer Vielzahl von entsprechenden Öffnungen hergestellt werden. Die Platte kann als Zylinder konfiguriert sein und die Verlängerungen können durch die Öffnungen bei der Bildung des röhrenförmigen Medizinprodukts verlängert werden.
WO 01/82836 A2 , die am B. November 2001 veröffentlicht wurde, beschreibt eine endovaskuläre Stentprothese mit einem Stentgerüst mit einer Vielzahl von Stents, die mit einer monofilen Linie miteinander verbunden sind. Eine Kollagenabdeckung mit einer extrazellulären Matrix (ECM), wie z. B. Dünndarmsubmukosa (SIS) wird durch die Innenseite und die Abdeckung der Außenseite des Stentgerüsts angeordnet. Die Abdeckung ist am Stentgerüst befestigt, beispielsweise indem sie an den Enden des Stentgerüsts und an den Verbindungen der Stentkörper, beispielsweise an Ösen, am Stentgerüst festgenäht sind.
US-Patent 5.693.085 von Boirge et al. beschreibt einen Stent mit Kollagen, bei dem Kollagen auf der Außenseite eines Gefäßstents aufgebracht ist.
US-Patent Nr. 5.916.264 von Oepen et al. beschreibt eine Stentprothese mit zwei koaxial angeordneten, radial expandierten Stents und einer flexiblen dehnbaren Materialschicht zwischen den Stents. Beide Stents sind in ihren Endregionen direkt miteinander verbunden und die Materialschicht ist als Stoffband, das um einen inneren Stent gewickelt ist, geformt. Die Materialschicht besteht aus einer Folie oder einem Gewebe aus einem mit dem Körper kompatiblen Material oder aus einem biologischen Gewebe. Das biologische Material kann eine autologe oder homologe Vene oder eine Arterie sein.
Der endoluminale Ausschluss eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) durch transluminale Implantation von Stentprothesen wurde in ausgewählten Fällen zu einer attraktiven Alternative zur offenen chirurgischen Aneurysmareparatur. Der endoluminale Ausschluss erfolgte auf elektiver Basis nach ausführlicher präoperativer Visualisierung und nach Messungen der Anatomie des Aneurysmas und der umliegenden Arterien. Stentprothesensysteme für den elektiven und akuten Ausschluss von AAA bestanden in der Regel aus herkömmlichen chirurgischen synthetischen Materialien, wie z. B. DACRON oder Polytetrafluorethylen (PTFE), das von typischerweise metallischen expandierbaren Stents unterstützt wurde.
Herkömmlich umfassen im Gefäßsystem platzierte Stentprothesen ein oder mehr Stents aus einem befestigten Prothesenmaterial, einschließlich biologischer Materialien zusätzlich zu herkömmlichen synthetischen Materialien. Wie bereit erwähnt können diese biologische Materialien Gewebe umfassen, das an ein oder mehr in Längsrichtung angeordneten Stents beispielsweise mit Nähten befestigt werden, wobei die Nähte an den Enden der Stents und analog über die Länge der Stents an umgefalteten Gewebe befestigt sind. Wie im Patent von Von Oepen vorgeschlagen können Stents verwendet werden, um eine dehnbare Materialschicht, die längs zwischen den beiden Stents angeordnet ist, sandwichartig aufzunehmen.
Die Stents sind aber an ihren Endregionen direkt miteinander verbunden, so dass die Endregionen dort signifikant steifer sind als im dazwischen liegenden mittleren Abschnitt. Abrupte Übergänge zwischen den Abschnitten mit und ohne Stent können erhebliches Trauma und unerwünschte Intimahyperplasie mit anschließender Verengung des Gefäßes hervorrufen. Diese Folge wird in der Regel „Randeffekt" genannt. Befestigungsnähte oder andere Befestigungskonfigurationen ermöglichen Austreten von Blut durch das Abdeckmaterial, so dass es zu unerwünschten und/oder lebensbedrohlichen Endoleckagen kommt. Ferner kann bei einfacher Abdeckung eines Stents mit einer Gewebeschicht ohne Befestigungen das Gewebematerial zurückgezogen oder über sich selbst umgestülpt werden, wenn ein Ablagekatheter an der Implantationsstelle über die Stentprothese gezogen wird. Dieses Umstülpen verursacht ein erhebliches Problem, da das Aneurysma nicht mehr ausgeschlossen ist und weil die Stentprothese mit ihrem umgestülpten Gewebematerial bei der Entfernung ein erhebliches Problem darstellt.
Eine Vorrichtung wie im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert ist in WO-A-9724081 offenbart. Insbesondere offenbart WO-A-9724081 eine Gefäßprothese mit einer aufgerollten Gewebeplatte, die zwischen einem inneren Trägerelement, z. B. mit einer Spirale oder einer Vielzahl von beabstandeten Ringelementen, und einem äußeren Trägerelement gehalten wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird eine Gewebetransplantatprothese aus einem ersten expandierbaren Stent mit einer röhrenförmigen Wand und einem sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Durchgang, einem Gewebetransplantat, das auf dem ersten Stent angeordnet ist, und einem röhrenförmigen Element mit einer Wand und einem sich längs durch es hindurch erstreckenden Durchgang, wobei das röhrenförmige Element über dem Gewebetransplantat und um den ersten Stent herum angeordnet ist und das Gewebetransplantat auf dem ersten Stent hält, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element vollständig über einer gesamten Länge des Gewebetransplantats angeordnet ist.
Dadurch werden in einem Ausführungsbeispiel Löcher durch das Gewebetransplantat vorteilhaft minimiert oder sogar gänzlich eliminiert, und die Wahrscheinlichkeit von Endoleckagen ist wesentlich geringer. In dieser bevorzugten Ausführungsform sind die Enden des inneren und äußeren Stents vorteilhaft so mit den Enden des Gewebetransplantats ausgerichtet, dass sie zusammenfassen. Diese Ausrichtung ermöglicht es ferner vorteilhafterweise, dass Wirtsgewebe mit dem Gewebetransplantat in Berührung kommt und ummodelliert wird oder in die Prothese aufgenommen wird, wenn das Gewebetransplantat beispielsweise aus einem extrazellulären Matrixmaterial (ECM) wie z. B. Dünndarmsubmukosa, besteht.
In anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird der innere expandierbare Stent über das Ende des Gewebetransplantats hinaus gestreckt. Das äußere röhrenförmige Element befindet sich aber immer noch zumindest völlig über dem Gewebetransplantat oder es erstreckt sich über die Enden des Gewebetransplantats hinaus, um unerwünschtes Umstülpen oder Verschieben des Gewebetransplantats beispielsweise bei der Platzierung der Prothese und insbesondere beim Zurückziehen des Ablagekatheters aus der Prothese zu verhindern. Wenn die Enden des inneren expandierbaren Stents mit den Enden des Gewebetransplantats zusammenfallen, wird verhindert, dass das Gewebetransplantat sich umstülpt oder in den Durchgang des inneren expandierbaren Stents umklappt. Dadurch wird verhindert, dass das Gewebetransplantat den Durchgang oder das Lumen des Gefäßes verengt und/oder einen Rand, ein Fach und dergleichen bildet, in dem sich Thromben und dergleichen ansammeln oder daran haften bleiben können. Das die Gewebetransplantatprothese in der Regel in eine Arterie platziert wird, kann der pulsierende Blutfluss dazu führen, dass sich das Gewebetransplantat über ein Ende des inneren expandierbaren Stents umstülpt, was vorteilhaft verhindert wird, wenn die Enden des inneren expandierbaren Stents mit den Enden des Gewebetransplantats zusammenfallen oder sich darüber hinaus erstrecken.
Das äußere röhrenförmige Element der Gewebetransplantatprothese kann vorteilhaft eine von mehreren unterschiedlichen Konfigurationen annehmen. In einer Ausführungsform umfasst das röhrenförmige Element eine perforierte Röhre oder Hülse aus einem Polymermaterial, wie z. B. Polyethylenterephthalat (PET). Die Größe der Perforationen ist vorteilhaft so ausgewählt, dass die Berührung und die Remodellierung des Wirtsgefäßgewebes durch sie hindurch gefördert werden. In der bevorzugten Ausführungsform der Stentgewebetransplantatprothese umfasst das röhrenförmige Element einen zweiten oder äußeren expandierbaren Stent, der selbst-expandierend, ballonexpandierbar oder eine Kombination aus beiden sein kann. Ferner kann auch der innere expandierbare Stent selbst-expandierend, ballonexpandierbar oder eine Kombination aus beiden sein. In der bevorzugten Ausführungsform umfassen der innere und äußere expandierbare Stent jeweils eine Vielzahl von Umfangssegmenten und eine Vielzahl von Zugstangen, die die Umfangssegmente in Längsrichtung miteinander verbinden. Die Umfangssegmente haben vorteilhaft eine serpentinenförmige Konfiguration und vorzugsweise ein Zickzack-Muster aus allgemein geraden Streben, die durch eine Vielzahl von Biegungen miteinander verbunden sind. Das Zickzack-Muster ermöglicht vorteilhaft einen komprimierten Stentdurchmesser, der das Laden in ein Abgabesystem zur Ablage der Prothese an einer Implantationsstelle erleichtert. Nach der Freigabe kann sich das Zickzack-Muster in der Regel noch um das sechs- oder mehrfache seines komprimierten Durchmessers expandieren, damit das Gewebetransplantat zwischen dem inneren und den äußeren expandierbaren Stent mit der Gefäßwand in Berührung gebracht wird.
Der Innen- und Außendurchmesser des inneren und äußeren expandierbaren Stents wird im entspannten Zustand jeweils so gewählt, dass das Gewebetransplantat auf dem inneren Stent bleibt, während gleichzeitig ausreichend Druck nach außen ausgeübt wird, um das Gewebetransplantat mit der Gefäßwand in Berührung zu halten, ohne das Gewebetransplantat oder die Gefäßwand zu beschädigen. Darüber hinaus können die Durchmesser so gewählt werden, dass unterschiedliche Ladedrücke aufgenommen werden können und dass berücksichtigt werden kann, ob das Gewebekonstrukt beim Laden hydriert, lyophilisiert oder eine Kombination aus beiden ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Außendurchmesser des inneren Stents größer als der Innendurchmesser des äußeren Stents. Diese Ausführungsform erleichtert das Laden eines Stents und einer lyophilisierten Gewebetransplantatprothese in ein Einführinstrument oder ein Abgabesystem. Dies gilt auch für hydriertes Gewebe. Das lyophilisierte Gewebetransplantat wird vorzugsweise so gewählt, dass es einen Durchmesser zwischen den Abmessungen des inneren und äußeren Stents aufweist und so vorteilhaft auf dem inneren Stent und in direktem Kontakt mit der Gefäßwand angeordnet und gehalten wird.
In einer anderen Ausführungsform mit einem hydrierten Gewebetransplantat ist der Außendurchmesser des inneren Stents so gewählt, dass er kleiner ist als der Innendurchmesser des äußeren Stents. Das Gewebetransplantat ist wieder vorzugsweise so gewählt, dass es einen Durchmesser zwischen den Abmessungen des inneren und äußeren Stents aufweist. Eine solche Ausführungsform ermöglicht das Laden eines hydrierten Gewebetransplantats über den inneren Stent, während ausreichend Toleranz bleibt, um den äußeren Stent über das hydrierte Gewebetransplantat zu laden, ohne es zu verletzen oder zu beschädigen. Nach der Positionierung in ein Einführsystem besteht stets ausreichend Druck zwischen dem inneren und äußeren Stent, um das Gewebetransplantat auf dem inneren Stent zu halten. In der Regel ist die Prothese vorzugsweise um ca. 10% bis 20%, vorzugsweise 10% bis 15% und insbesondere 10% größer als der Gefäßlumendurchmesser, um ausreichende Auswärtskraft auf das Gewebetransplantat und die Stents auszuüben, um Migration der Prothese im implantierten Gefäß zu eliminieren oder zu minimieren. Die Übergröße der Stentgewebetransplantatprothese auf mehr als 20% des Gefäßdurchmessers kann die Gefäßwand verletzen und insbesondere zu Migration des Stents durch die Gefäßwand führen.
In einer bevorzugten Ausführungsform und im besten Modus ist der Außendurchmesser des inneren Stents größer als der Innendurchmesser des äußeren Stents wie bereits beschrieben. Ein trockenes, laminiertes, röhrenförmiges Gewebetransplantatkonstrukt wird aber in den äußeren Stent eingeführt, der vorzugsweise aus Nitinol besteht und sich im vollständig martensitischen und expandierten Zustand befindet. Das trockene Konstrukt wird vorzugsweise durch Vakuumpressen des Wassers daraus hergestellt; das Wasser kann aber auch durch Gefriertrocknen entfernt werden. Der innere Stent, der vorzugsweise aus Nitinol besteht und sich im vollständig martensitischen und komprimierten Zustand befindet, wird in das trockene röhrenförmige Konstrukt eingeführt, mit dem äußeren Stent um es herum. Das kombinierte Gewebetransplantatkonstrukt mit den Stents um es herum wird rehydriert und auf die Kanüle des Abgabesystems geladen. Das rehydrierte Konstrukt wird komprimiert, gefroren und in die Schleuse des Abgabesystems geladen. Im gefrorenen oder zumindest noch rehydrierten Zustand wird das Gewebetransplantat im Abgabesystem gefriergetrocknet oder durch Verdunstung gekühlt. Dieses Gewebetransplantatkonstrukt und die Stentkombination werden vorteilhaft in ein Abgabesystem geladen, ohne das Gewebe zu zerreißen oder Nadellöcher darin zu verursachen, was passieren kann, wenn ein lyophilisiertes oder getrocknetes Gewebekonstrukt einfach in ein Abgabesystem geladen wird.
In einer anderen Ausführungsform sind die Innen- und Außendurchmesser des inneren und äußeren expandierbaren Stents so gewählt, dass sie äquivalent sind und somit eine stärkere Kompressionskraft auf ein hydriertes Gewebetransplantat oder eine geringere Kompressionskraft auf ein lyophilisiertes Gewebetransplantat ausüben.
In einem anderen Aspekt einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese umfasst das Gewebetransplantat zumindest eine nahtlose Geweberöhre, Gewebe einschließlich extrazellulärem Matrixmaterial und insbesondere eine nahtlose Röhre aus Dünndarmsubmukosa, um das damit in Berührung kommende Wirtsgewebe vorteilhaft zu remodellieren. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gewebetransplantat ein mehrschichtiges Gewebekonstrukt mit einer Vielzahl von nahtlosen Röhren aus Gewebe, einschließlich ein extrazelluläres Matrixmaterial. Das Konstrukt umfasst vorteilhaft zumindest eine innere und eine äußere nahtlose Röhre aus Schweine-Dünndarmsubmukosa mit unterschiedlichen Nenndurchmessern, die in der Regel von mindestens zwei Jungschweinen unterschiedlichen Gewichts gewonnen wird. Um das mehrschichtige Konstrukt vorteilhaft weiter zu verstärken, wird eine Gewebeplatte von reifem Schweine-Dünndarmsubmukosagewebe verwendet. Ein bevorzugtes Konstrukt umfasst somit eine innere Röhre aus Dünndarmsubmukosagewebe eines Jungschweins. Danach wird eine Platte aus Dünndarmsubmukosagewebe eines reifen Schweins vorteilhaft ein Mal oder mehrmals um die innere nahtlose Röhre gewickelt, um dem Konstrukt weitere Stärke zu verleihen. Darüber hinaus wird eine äußere nahtlose Röhre aus Jungschweingewebe über der gewickelten Platte aus reifem Schweinegewebe angeordnet. Um das Konstrukt weiter zusammen zu binden, wird ein Fibrin- und/oder Fibrinogenkleber bei der Bildung des Konstrukts auf die Konstruktschichten aufgebracht, um die Schichten und das Konstrukt weiter zu verbinden. Eine andere bevorzugte Methode zur Laminierung des Konstrukts ist Vakuumpressen der ECM-Schichten. Das hydrierte Konstrukt wird dann lyophilisiert, um die Schichten des Konstrukts weiter vorteilhaft zu konzentrieren und/oder zu komprimieren, um eine rehydrierte Wanddicke zu erhalten, die kleiner ist als die anfängliche hydrierte Dicke des vorlyophilisierten Gewebekonstrukts. Dadurch entsteht vorteilhaft ein Gewebetransplantat, das die Wanddicke des Konstrukts und die Gesamtdicke der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese weiter verringert.
Zur Vermeidung möglicher Nadelloch-Lecks in Jungschweingewebe wird mindestens eine Platte aus reifem Schweinegewebe um einen Mandrin gewickelt, um vorzugsweise ein vierschichtiges laminiertes Gewebekonstrukt zu bilden. Dabei ist mindestens eine reife Schweinegewebeplatte oder -schicht vorgesehen, aber es ist auch ein Gewebekonstrukt aus sechs oder mehr laminierten Schichten aus reifem Schweinegewebe am anderen Ende des Gewebeschichtbereichs vorgesehen. Ein Konstrukt aus vier Schichten aus reifem Schweinegewebe stellt aber die bevorzugte Ausführungsform und den besten Modus der vorliegenden Erfindung dar.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese ist, dass die Enden des inneren Stents und das äußere röhrenförmige Element und insbesondere der äußere expandierbare Stent vorzugsweise nicht aneinander befestigt sind. Obwohl es zunächst den Anschein hat, dass eine solche Befestigung das Gewebetransplantat besser dazwischen halten kann, würde die zusätzliche Steifheit der Endabschnitte des inneren Stents und des äußeren Elements das Gewebe unmittelbar neben und über die Enden der Prothese hinaus weiter traumatisieren. Ein solches Trauma kann minimiert werden, wenn die Enden des inneren Stents und des äußeren röhrenförmigen Elements wie bereits erwähnt versetzt angeordnet werden; das Gewebetransplantat darf sich aber nicht über die Enden des inneren Stents hinaus erstrecken und das äußere röhrenförmige Element sollte das Gewebetransplantat vollständig abdecken, um unerwünschtes Umstülpen beim Abgabevorgang zu verhindern.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese;
2 zeigt eine teilweise und vergrößerte Bildendansicht der Prothese aus 1;
3 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese, bei der das distale Ende des Gewebetransplantats in Längsrichtung von den zusammenfallenden Stentenden des inneren und äußeren Stents eine Vertiefung aufweist;
4 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese, bei der das distale Ende des äußeren Stents vom distalen Ende des inneren expandierbaren Stents vertieft ist;
5 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese, bei der das distale Ende des inneren Stents vom distalen Ende des äußeren Stents vertieft ist und bei der das distale Ende des Gewebetransplantats in Längsrichtung und von den distalen Enden des inneren und äußeren expandierbaren Stents vertieft ist;
6 zeigt eine vergrößerte und transversale Querschnittsansicht der Prothese aus 1 entlang der Linie 6-6;
7 zeigt eine vergrößerte und transversale Querschnittsansicht eines Segments des Gewebetransplantats und insbesondere das mehrschichtige Gewebekonstrukt aus 6;
8 zeigt eine vergrößerte und transversale Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Segments des Gewebetransplantats und insbesondere das mehrschichtige Gewebekonstrukt aus 6;
9 zeigt eine vergrößerte und teilweise geschnittene Ansicht des distalen Endabschnitts des erfindungsgemäßen Prothesenabgabesystems;
10 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese;
11 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese;
12 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese beispielsweise zur Verwendung in einem gegabelten Gefäß; und
13 und 14 zeigen die endoluminale Platzierung der erfindungsgemäßen Prothese in einem Bauchaortenaneurysma.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese 20. Darüber hinaus zeigt diese bevorzugte Ausführungsform den besten Modus der vorliegenden Erfindung. Die Stentgewebetransplantatprothese 20 weist einen ersten oder inneren expandierbaren Stent 21 mit einem sich in Längsrichtung durch diesen hindurch erstreckenden Durchgang 23, ein auf dem inneren Stent 21 angeordnetes Gewebetransplantat 24 und ein röhrenförmiges Element 25, wie z. B. einen zweiten oder äußeren expandierbaren Stent 44 mit einem Durchgang 27 auf, der sich in Längsrichtung durch ihn hindurch erstreckt und über dem Gewebetransplantat und um den inneren expandierbaren Stent angeordnet ist, um das Gewebetransplantat vorteilhaft auf dem ersten oder inneren Stent zu halten. Der erste oder innere Stent besitzt ein distales inneres Stentende 28 und ein proximales Stentende 29. Analog besitzt das Gewebetransplantat 24 ein distales Transplantatende 30 und ein proximales Transplantatende 31. Auf die gleiche Weise umfasst das röhrenförmige Element 25 und insbesondere der äußere expandierbare Stent 44 ein distales röhrenförmiges oder äußeres Stentende 55 und ein proximales röhrenförmiges oder äußeres Stentende 56 auf. In dieser bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung (Bester Modus) weist das Gewebetransplantat 24 ein mehrschichtiges Gewebekonstrukt 33 auf, dessen distale und proximale Transplantatenden 30 und 31 in Längsrichtung mit den jeweiligen zusammenfallend angeordneten distalen und proximalen Enden des inneren und äußeren expandierbaren Stents 21 und 44 zusammenfallen. Die distalen und proximalen Enden des Gewebetransplantats 24 fallen mit den jeweiligen distalen und proximalen Enden des inneren Stents 21 zusammen, um zu verhindern, dass das Gewebetransplantat umklappt oder sich in den Durchgang 23 des inneren Stents beim pulsierenden Blutfluss umstülpt, wenn die Prothese beispielsweise in einer Arterie eines Patienten angeordnet wird. Das Umklappen oder Umstülpen des Gewebetransplantats in den Durchgang oder das Lumen des inneren Stents kann turbulenten Blutfluss verursachen und eine Lumenverengung schaffen, in der sich Thromben ansammeln können und der Blutfluss weiter eingeschränkt wird. Dies kann an jedem Ende der Prothese bei antegradem und retrogradem pulsierendem Blutfluss auftreten. Darüber hinaus bringt der innere expandierbare Stent eine nach außen gerichtete radiale Expansionskraft auf die Gewebeprothese und den äußeren Stent auf, um das Gewebetransplantat in direktem physischem Kontakt mit der Wand eines Gefäßes, in der es implantiert ist, zu halten. Der direkte Kontakt des Gewebetransplantats mit der Gewebewand erleichtert die Remodellierung der Zellen oder des Gewebes in der Wirtsgewebewand in das Gewebetransplantat, besonders wenn das Gewebetransplantat aus einem extrazellulären Matrixmaterial, wie z. B. Dünndarmsubmukosa, besteht.
Die distalen und proximalen röhrenförmigen oder äußeren Stentenden 55 und 56 sind so angeordnet, dass sie mit den jeweiligen distalen und proximalen Enden des inneren expandierbaren Stents und des Gewebetransplantats zusammenfallen. Die Enden des röhrenförmigen Elements oder des äußeren Stents fallen mit dem Gewebetransplantat zusammen, um so vorzugsweise Umstülpen oder Umklappen des Gewebetransplantats beim Zurückziehen des Ablagekatheters, der zur Platzierung der Prothese an der Platzierungsstelle in einem Gefäß verwendet wird, zu verhindern. Wenn das äußere röhrenförmige Element oder der Stent nicht über der gesamten Länge des Gewebetransplantats positioniert wird, kann zwischen dem Gewebetransplantat und dem Ablagekatheter ausreichend Haftung bestehen, um das Gewebetransplantat und den inneren Stent über sich selbst umzustülpen, umzuklappen oder zurückzuziehen, während der Ablagekatheter von der Prothese zurückgezogen wird. Das äußere röhrenförmige Element oder der äußere Stent verhindert dieses Umstülpen, Umklappen oder Zurückziehen des Gewebetransplantats besonders an den Enden und hält die gleichmäßige Wanddicke der Prothese über ihre gesamte Länge weiter aufrecht.
2 zeigt eine teilweise und vergrößerte Bildendansicht der Prothese 20 aus 1. In dieser vergrößerten Endansicht der Prothese weist das äußere röhrenförmige Element 25, wie z. B. der äußere expandierbare Stent 44, eine Vielzahl von Umfangszellsegmenten 57 auf, einschließlich dem distalen Endzellsegment 61, dem flexiblen Verbindungszellsegment 71 und dem Reifenzellsegment 72, die sich längs über den Stent erstrecken. Eine Vielzahl von Zugstangen 60 erstreckt sich längs über den äußeren Stent und verbindet die Umfangssegmente 57. Eine detaillierte Beschreibung des inneren und äußeren Stents mit den Umfangssegmenten, die durch sich in Längsrichtung erstreckende Zugstangen verbunden sind, ist in US Patentanmeldung Seriennummer 10/267.385, Publikation Nr. US 2003-0088310 A1, eingereicht am 9. Oktober 2002 mit dem Titel „Cannula Stent", die hierin in ihrer Gänze bezugnehmend aufgenommen ist, offenbart. Die flexiblen Verbindungszellsegmente sorgen für seitliche Flexibilität des Stents, während die End- und Reifenzellsegment eine höhere radiale Festigkeit aufweisen, um das Gefäß offen zu halten. Die distalen und proximalen Endzellsegmente 61 und 62 (1) üben aber vorzugsweise eine geringere nach außen gerichtete radiale Kraft aus, um das „Randeffekt"-Trauma aufgrund der abrupten Veränderung der Kraft zwischen der Gefäßwand mit Stent und der Gefäßwand ohne Stent vorteilhaft zu minimieren. Jedes Segment umfasst ein Serpentinenmuster 50, wobei die End- und Reifenzellsegmente ein Serpentinenmuster aufweisen, das als Zickzack- oder Z-Muster 59 bezeichnet wird.
Der innere expandierbare Stent 21 ähnelt dem äußeren expandierbaren Stent 44 und weist eine Vielzahl von Umfangszellsegmenten 65 auf, einschließlich dem distalen Endzellsegment 63, dem flexiblem Verbindungszellsegment 64 und dem Reifenzellsegment 42 (nicht gezeigt). Wie bereits erwähnt umfassen die Umfangssegmente 65 und 57 der jeweiligen inneren und äußeren expandierbaren Stents 21 und 44 jeweils ein serpentinenförmiges Zickzackmuster aus geraden Streben 51, die durch eine Vielzahl von Biegungen 52 miteinander verbunden sind. Dieses wohlbekannte und handelsübliche Zickzackmuster wurde zuerst in einem Stent entwickelt, der allgemein al Gianturco Z-Stent bekannt ist und in US Patent Nr. 4.580.568 , das hierin bezugnehmend aufgenommen ist, beschrieben. Die inneren und äußeren expandierbaren Stents sind auch als ZILVER^® Stents bekannt und im Handel von Cook Incorporated, Bloomington, IN, erhältlich. Ein oder mehr Ösen 66 erstrecken sich von den Enden des inneren und äußeren expandierbaren Stents und bestehen aus einem röntgendichten Material, wie z. B. Gold, um die fluorographische Visualisierung der Position des Stents bei der Platzierung im Gefäß eines Patienten sicherzustellen. Wie ebenfalls bereits erwähnt können die expandierbaren Stents selbstexpandierend, ballonexpandierbar oder eine Kombination aus beiden sein. Selbstexpandierende Stents bestehen in der Regel aus einem federartigen Metall, wie z. B. Edelstahl Serie 316L oder einer Formgedächtnislegierung, wie z. B. Nickel-Titan, das allgemein als Nitinol bezeichnet wird. Aber es eignet sich jedes federartige biokompatible Material, um die nach außen gerichtete radiale Kraft zu halten, damit das Gewebetransplantat mit der Gefäßwand in Berührung bleibt. Analog können ballonexpandierbare Stents aus Edelstahl oder anderen biokompatiblen Materialien bestehen. Selbstexpandierende oder ballonexpandierbare Materialien können aus einer Röhre oder Kanüle oder aus einem Faden des federartigen Material beispielsweise mit einer kreisförmigen, dreieckigen oder anderen geeigneten Querschnittsform geformt werden. Es ist auch vorgesehen, dass jeder expandierbare Stent mit dieser Erfindung verwendet werden kann und dass die Erfindung nicht auf eine Serpentinenform beschränkt ist.
3 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht eines Zickzack- oder Z-Stents einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothese 20, bei der das distale Ende 30 des Gewebetransplantats 24 in Längsrichtung vom distalen Stentende 28 des inneren Stents 21 mit dem distalen Stentende 55 des äußeren Stents 44 zusammenfällt. In dieser Ausführungsform liegt das distale Ende des Gewebetransplantats ca. 1 cm innerhalb der zusammenfallenden distalen Enden der inneren und äußeren Stents. Dadurch befindet sich das distale Ende des Gewebetransplantats ungefähr in der Mitte der geraden Streben der äußeren distalen Endzelle 61 und der inneren distalen Endzelle 63. Dies verringert die am Ende der Stents aufgebrachte Kraftmenge, um den „Randeffekt" am Übergang zwischen den Gefäßabschnitten mit und ohne Stent zu minimieren. Darüber hinaus fallen die röntgendichten Markierungen und Ösen an den inneren und äußeren Stentenden zusammen. Die Umfangsorientierung der äsen und der Endzellstreben kann jedoch so gedreht und versetzt werden, um die auf das gehaltene distale Ende des Gewebetransplantats aufgebrachte Kraft zu verteilen.
4 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 20, bei der das distale Ende des äußeren Stents 44 vom distalen Ende des inneren Stents 21 vertieft ist und wobei das distale Ende 30 des Gewebetransplantats 24 in Längsrichtung innerhalb und von den distalen Enden der inneren und äußeren expandierbaren Stents 21 und 44 vertieft ist. Wie bereits ausführlicher erläutert wird das distale Ende 30 des Gewebetransplantats in der Mitte der geraden Streben der distalen Endzelle 61 angeordnet. Diese Konfiguration soll die radiale Kraft der Prothese in Längsrichtung über die distalen und proximalen Endabschnitte der Prothese weiter verteilen. Alternativ kann das distale Ende 30 des Gewebetransplantats 24 mit dem distalen Ende 55 des äußeren Stents zusammenfallen. Die größte Besorgnis liegt aber darin, dass die Längskraft über die Endabschnitte der Prothese verteilt wird. Ferner sollte das äußere röhrenförmige Element des Stents das Gewebetransplantat vollständig abdecken, um Umstülpen des Gewebetransplantats beim Zurückziehen des Ablagekatheters bei der Platzierung in einem Gefäß zu verhindern. Ebenso muss das Ende des inneren Stents zumindest mit dem Ende des Gewebetransplantats zusammenfallen oder über dieses hinaus ragen, um sicherzustellen, dass die Enden des Gewebetransplantats sich nicht in das Lumen der Prothese und des Gefäßes umstülpen oder umklappen und den Blutfluss einschränken oder im Widerstand bieten.
5 zeigt eine vergrößerte und teilweise Bildendansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 20, bei der das distale Ende des inneren Stents 21 vom distalen Ende des äußeren Stents 44 vertieft ist und bei der das distale Ende 30 des Gewebetransplantats 24 in Längsrichtung nach innen und von den distalen Enden des inneren und äußeren expandierbaren Stents 21 und 44 vertieft ist. In dieser Ausführungsform befindet sich das distale Ende 30 des Gewebetransplantats in der Mitte der geraden Streben der distalen Endzelle 63 des inneren Stents 21. Dadurch wird das distale Ende 30 des Gewebetransplantats durch die flexible Verbindungszelle 71 des äußeren Stents 44 gestützt. Diese Konfiguration ist eine andere Ausführungsform zur Verteilung der nach außen gerichteten radialen Kraft der Prothese längs über die distalen und proximalen Endabschnitte der Prothese. Wie bei der Ausführungsform aus 4 besteht die größte Besorgnis darin, die Längskraft über die Endabschnitte der Prothese zu verteilen. Ferner sollten die inneren und äußeren Stents das Gewebetransplantat vollständig abdecken, um Umstülpen des Gewebetransplantats in die Prothese oder beim Zurückziehen der Ablageschleuse bei der Platzierung im Gefäß zu verhindern. 6 zeigt eines vergrößerte und transversale Querschnittsansicht der Prothese 20 aus 1 entlang der Linie 6-6. Der innerste Ring zeigt den inneren expandierbaren Stent 21 mit der röhrenförmigen Wand 22, die beispielsweise eine Wanddicke von ca. 215 Mikron aufweist, und mit dem Durchgang 23, der sich in Längsrichtung durch ihn hindurch erstreckt. Der äußerste Ring stellt das röhrenförmige Element 25 und insbesondere den äußeren expandierbaren Stent 44 dar, wobei die röhrenförmige Wand 26 eine Dicke von ca. 215 Mikron aufweist und der Durchgang 27 sich in Längsrichtung durch es hindurch erstreckt. Wie bereits erwähnt kann das röhrenförmige Element 25 eine flexible Röhre aus einem Polymermaterial wie z. B. PET mit Perforationen sein, damit das Gewebetransplantat mit einer Gefäßwand in Berührung kommen kann. Zwischen dem inneren und äußeren Stent 21 und 44 ist das Gewebetransplantat 24 und insbesondere das mehrschichtige Gewebekonstrukt 33 sandwichartige angeordnet. Das Konstrukt 33 hat eine Wand 53 mit einer Dicke von ca. 500–600 Mikron je nach Anzahl der Schichten und den sich in Längsrichtung durch es hindurch erstreckenden Durchgang 54. In dieser Ausführungsform umfasst das mehrschichtige Gewebekonstrukt fünf Gewebeschichten jeweils mit einem extrazellulären Matrixmaterial. Das Konstrukt umfasst auch zumindest eine innere nahtlose Geweberöhre 32, beispielsweise aus Jungschwein-Dünndarmsubmukosa (SIS). Da die Jungschwein-Dünndarmsubmukosa nicht die Dichte und Festigkeit von reifer Dünndarmsubmukosa aufweist, sind eine Vielzahl von nahtlosen Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe unterschiedlicher Durchmesser vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Gewebekonstrukts stellen eine erste oder innerste nahtlose Röhre aus Jungschwein-SIS-Gewebe 32, eine zweite oder dazwischenliegende nahtlose Röhre aus Jungschwein-SIS-Gewebe 67 und eine äußerste nahtlose Röhre aus SIS-Gewebe 68 eine Vielzahl von nahtlosen Geweberöhren 34 dar, die in der Regel eine Wanddicke aufweisen, die der einer Schicht von reifem Schweine-SIS-Gewebe entspricht. Beispielsweise hat jede nahtlose Röhre aus SIS-Gewebe 32, 67 und 68 eine durchschnittliche Dicke von ca. 100 Mikron mit einem Dickenbereich von 80 bis 125 Mikron. Die Dicke einer Platte aus reifem Schweine-SIS-Gewebematerial beträgt durchschnittlich ca. 250 Mikron mit einem Dickenbereich von 200 bis 300 Mikron. Somit sollte ein Gewebekonstrukt aus drei nahtlosen Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe mehr als ausreichende Festigkeit aufweisen, um den nominalen typischen Blutdrücken von 120 mmHg standhalten zu können. Diese Ausführungsform mit einem lyophilisierten dreischichtigen Gewebekonstrukt lässt sich relativ einfach in ein Abgabesystem laden. Beim Zusammensetzung und Laden der Prothese 20 mit inneren und äußeren Stents unterschiedlicher Durchmesser und einem lyophilisierten Gewebekonstrukt aus drei Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe können aber Nadellöcher oder Risse im Gewebekonstrukt entstehen, wenn beim Zusammensetzen und Laden nicht besonders vorsichtig und sorgfältig vorgegangen wird. Aber dabei kann auch eine Vakuumpressmethode zum Zusammensetzen und andere Konstrukte des ECM-Konstrukts verwendet werden, um Nadellöcher oder Risse beim Zusammensetzen der Prothese zu minimieren oder gänzlich auszuschließen.
Um dem Gewebekonstrukt mehr Festigkeit zu verleihen und Austreten von Flüssigkeit zu minimieren oder gänzlich auszuschließen, weist das Gewebekonstrukt 33 aus der Ausführungsform aus 6 ferner zwei Schichten 69 und 70 aus reifem Gewebetransplantatmaterial auf, wie z. B. reife Schweine-Dünndarmsubmukosa, die auch ein extrazelluläres Matrixmaterial enthält. Dieses extrazelluläre Matrixmaterial erleichtert die Remodellierung von Gewebe, das damit in Berührung kommt, wie z. B. Endothelzellen eines Blutgefäßes. Dadurch bietet dieses fünfschichtige Gewebetransplantatkonstrukt mehr als ausreichend Festigkeit und Haltbarkeit, um beispielsweise ein Aneurysma in einer Blutgefäßwand auszuschließen. Alternativ ist auch ein lyophilisiertes mehrschichtiges Gewebekonstrukt aus vier oder fünf nahtlosen Röhren aus Jungschwein-SIS vorgesehen, um einer Beschädigung beim Ladevorgang in einen Ablagekatheter standhalten zu können. Darüber hinaus sind innere und äußere nahtlose Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe und zwei Schichten reifem Schweine-SIS-Gewebe zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Prothese vorgesehen. Eine ausführliche Beschreibung eines mehrschichtigen Gewebekonstrukts ist in US Provisorischer Anmeldung Seriennummer 60/408.914, eingereicht am 6. September 2002, mit dem Titel „Tissue Graft Prosthesis Devices Containing Juvenile or Small Diameter Submucosa [Gewebetransplantatprothesen mit junger Submukosa oder Submukosa kleinen Durchmessers]", auch eingereicht als PCT International Seriennummer PCT/US03/27695 , eingereicht am 4. September 2003, die hierin in ihrer Gänze bezugnehmend aufgenommen sind. SIS-Gewebe oder SIS-Gewebekonstrukte sind im Handel von Cook Biotech, West Lafayette, IN, erhältlich.
Darüber hinaus enthält US Patent Nr. 6.206.931 B1 , mit dem Titel „Graft Prosthesis Materials [Transplantatprothesenmaterialien]", die hierin in ihrer Gänze bezugnehmend aufgenommen ist, eine Beschreibung eines bevorzugten extrazellulären Matrixmaterials, wie z. B. Dünndarmsubmukosa. Das Schweinen entnommene SIS-Material zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung wie hierin beschrieben umfasst die Desinfektion und das anschließende Abstreifen der verschiedenen Schichten des Dünndarms, um ein extrazelluläres Matrix-SIS-Material zu erhalten, das extrem niedrige Endotoxinkonzentrationen aufweist. Das Gewebekonstrukt 33 wird gemäß der Offenbarung 60/408.914 beispielsweise unter Verwendung eines Fibrin- oder Fibrinogenklebers, um die verschiedenen Schichten des Konstrukts aneinander zu befestigen, hergestellt. Darüber hinaus verringert sich nach Gefriertrocknung des Konstrukts die Dicke eines Konstrukts mit einer typischen anfänglichen hydrierten Wanddicke von ca. 800 Mikron bei der Rehydration auf ca. 500–600 Mikron.
7 zeigt eine vergrößerte und transversale Querschnittsansicht eines Segments des Gewebetransplantats 24 und insbesondere das mehrschichtige Gewebekonstrukt 33 aus 6. Diese Querschnittsansicht des Gewebekonstrukts zeigt, wie der innere Rand 88 der ersten reifen Gewebeschicht 69 relativ zum Außenrand 87 der zweiten reifen Gewebeschicht 70 angeordnet wird. Wie gezeigt ist der Innenrand 88 ein Rand einer Platte aus reifem SIS-Gewebe, die längs über dem Konstrukt über nahtlose Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe 32 und 67 positioniert wird. Die Platte aus reifem SIS-Gewebe wird dann zweimal um den Umfang der nahtlosen Röhren 32 und 67 gewickelt. Der längs verlaufende Außenrand 87 derselben Platte aus reifem SIS-Gewebe wird dann so angeordnet, dass er an eine Linie anstößt, die von der Mitte des röhrenförmigen Konstrukts verläuft und auch an den Innenrand 88 der ersten reifen SIS-Schicht 69 anstößt. Dadurch trennt eine einzelne Schicht des reifen Gewebes den inneren und äußeren Rand der reifen Gewebeschicht. Um die Position der Platte aus reifem SIS-Gewebe beizubehalten, wird Fibrin- oder Fibrinogen-Kleber auf die Oberflächen der Platte aufgetragen. Nachdem die reife SIS-Gewebeplatte als zwei Schichten gewickelt wurde, wird die äußerste nahtlose Röhre aus Jungschwein-SIS-Gewebe 68 über der gewickelte Platte aus reifem SIS-Gewebe angeordnet.
In einer bevorzugten Ausführungsform (Bester Modus) werden ein oder mehr hydrierte Platten aus reifem SIS-Gewebe um einen Mandrin gewickelt, um ein laminiertes Konstrukt mit vorzugsweise vier Schichten der Gewebeplatte zu bilden. Die Anzahl hydrierter Platten hängt von der Größe und insbesondere vom Umfang des Konstrukts ab. Die SIS-Röhre wird wie folgt hergestellt: Schweine-SIS wird in hydrierter Form gewonnen. Dieses Material wird so gelegt, dass die Längsachse horizontal ausgerichtet ist. Eine starre Stange oder ein starrer Mandrin wird dann auf den oberen Rand des SIS-Gewebes gelegt. Der obere Rand der SIS wird dann vorsichtig über den starren Mandrin gezogen und so weit wie möglich geglättet und gerade gezogen. Das Material wird dann überlappend auf den Mandrin gerollt, bis die gewünschte Anzahl Schichten erhalten wird. Mehrere SIS-Stücke können verwendet werden, um die gewünschte Anzahl oder Schichten oder Dicken von Material zu erhalten. Nachdem das Material auf den Mandrin aufgerollt wurde, wird dieses System (Mandrin plus SIS) in ein handelsübliches Vakuumpressgerät gelegt. Ein solches Vakuumpressgerät ist im Handel von Zip-Vac East, Incorporated, Kennesaw, Georgia, erhältlich. Das Vakuumpressgerät ist eine flexible Kammer, auf die ein Vakuum aufgebracht wird, das die flexiblen Grenzen der Kamme auf und um den Mandrin/SIS zieht. Aufgrund des Vakuums wird das Wasser vom SIS entfernt, während die Seiten gegen und um die SIS drücken. Dies ergibt eine trockene, gut laminierte Röhre aus SIS-Material. Die SIS-Röhre wird dann vom Mandrin entfernt und die Ränder werden auf die gewünschte Länge zugeschnitten.
Zur Herstellung eines Stenttransplantats für ein Bauchaortenaneurysma (AAA) sind weitere Aufbereitungsschritte notwendig. Die trockene SIS-Röhre wird in den ZILVER Stent (oder ein anderes Design) mit dem gewünschten Durchmesser eingeführt. Ein anderer Stent wird dann in die SIS-Röhre gelegt. Dadurch erhält man einen Stent auf der Innenseite, eine trockene SIS-Röhre, und einen Stent auf der Außenseite. Dieses Konstrukt wird dann in hoch reinem Wasser mindestens 10 Minuten lang rehydriert. Das nun rehydrierte Konstrukt (Stent/SIS/Stent) wird dann auf die Kanüle eines Abgabesystems geladen. Sie wird anschließend mit einer gleichmäßigen radialen Kraft komprimiert. Während der Kompression wird das Konstruktion eingefroren. Nach dem Einfrieren wird das Konstrukt in die Schleuse des Abgabesystems geladen. Im gefrorenen Zustand oder zumindest im rehydrierten Zustand wird das gesamte System dann gefriergetrocknet (lyophilisiert oder durch Verdunstung abgekühlt). Dieses gefriergetrocknete System wird dann zur Sterilisation weitergeleitet und nach der Sterilisation ist es vertriebsfertig. Beim Zusammensetzen des Gewebetransplantatkonstrukts und der Stents werden beispielsweise Nitinolstents in einem vollständig martensitischen Zustand bevorzugt, um keinen stressbedingten Martensit in das Nitinolmaterial einzubringen. Dies erreicht man problemlos, wenn der Stent in Flüssigstickstoff gelegt wird, um das Nitinol unter die martensitische Endtemperatur abzukühlen. Die Temperatur der Stents kann über 0°C erhöht werden, muss aber unter der austenitischen Anfangstemperatur bleiben, um hydrierte laminierte SIS-Konstrukte darin oder darum anzuordnen.
Darüber hinaus kann eine Röhre mit größerem Durchmesser möglicherweise durch Verwendung eines röhrenförmigen SIS-Materials hergestellt werden. Wenn der gewünschte Durchmesser der SIS-Röhre dem Durchmesser des röhrenförmigen SIS-Materials gleicht, können Stücke des röhrenförmigen SIS-Materials auf einen starren Mandrin gelegt werden. Mehrere Stücke des röhrenförmigen Materials können zugefügt werden, bis die gewünschte Anzahl Schichten oder Dicken der SIS-Vorrichtung vorhanden sind. Wenn die gesamte röhrenförmige SIS auf den Mandrin gelegt wurde, wird der Mandrin und die SIS wie oben beschrieben unter Vakuum gepresst. Die anderen Herstellungsprozesse nach dem Vakuumpresse entsprechen den oben aufgeführten. Der Vorteil der Verwendung eines röhrenförmigen SIS-Materials ist, dass ein nahtloses Innenlumen erhalten wird.
Ein AAA-Stenttransplantat kann auch nur unter Verwendung eines ZILVER (oder anderen Designs) Stents und einer SIS-Röhre hergestellt werden. Bei diesem System müsste die SIS beispielsweise mit Klebstoff oder durch eine Naht am Stent befestigt werden.
Ein AAA-Stenttransplantat kann auch durch Vakuumpressen der SIS-Komponente direkt auf einen Stent hergestellt werden. Nach dem Trocknen kann dieses Konstrukt rehydriert und komprimiert, geladen und gefriergetrocknet werden. Es ist auch möglich, das SIS-Material zwischen zwei Stents unter Vakuum zu pressen, wodurch das Profil des resultierenden Produkts weiter verringert wird.
8 zeigt eine vergrößerte und transversale Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Segments des Gewebetransplantats 24 und insbesondere das mehrschichtige Gewebekonstrukt 33 aus 6. In diese Ausführungsform wird die einzelne Platte aus reifem SIS-Gewebe mehr als zweimal um die ersten und zweiten nahtlosen Röhren 32 und 67 aus Jungschwein-SIS-Gewebe gewickelt. Insbesondere wird der Innenrand der ersten Schicht 69 längs über dem Konstrukt positioniert und dann zwei ein Viertel bis zwei ein halb Mal um die inneren nahtlosen Röhren gewickelt. Dies wird auch im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Ausführungsform, dem besten Modus, bevorzugt. Dadurch ist der Außenrand 87 der einzelnen Platte aus reifem SIS-Gewebe nicht mehr radial mit dem Innenrand 88 der Platte ausgerichtet. Die zusätzliche Einviertel- bis Einhalb-Wicklung der einzelnen Platte ergibt aber eine dritte Schicht, die für zusätzliche Festigkeit über dem Innenrand 88 der Gewebeplatte sorgt. Dies ergibt deutlich mindestens zwei Schichten aus reifem Gewebe über dem Innenrand der Platte. Auch hier kann wieder ein Fibrin- oder Fibrinogenkleber auf die Platte aufgebracht werden, um die Wicklung der reifen SIS-Platte um die inneren nahtlosen Röhren zu unterstützen. Die äußerste nahtlose Röhre 68 wird dann über der gewickelten reifen SIS-Gewebeplatte angeordnet. Diese äußerste nahtlose Röhre hält die gewickelte Platte aus reifem SIS-Gewebe fest.
Wiederum in 6 hat der innere expandierbare Stent 21 einen Innendurchmesser 45 und einen Außendurchmesser 47. Analog hat der äußere expandierbare Stent 44 einen Innendurchmesser 46 und einen Außendurchmesser 48. Beispielsweise kann die Prothese 20 eine Gesamtlänge von ca. 80 mm und einen nominalen Innendurchmesser von ca. 9,0 bis 9,2 mm aufweisen. Je nachdem, wie die Prothese 20 zusammengesetzt und in ein Abgabesystem geladen wird, können die Durchmesser des inneren und äußeren Stents und der Durchmesser des mehrschichtigen Gewebekonstrukts so gewählt werden, dass unterschiedliche Kompressionskräfte für das Gewebekonstrukt entstehen. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat der innere Stent 21 einen nominalen Innendurchmesser von ca. 10 mm im vollständig entspannten Zustand, während der nominale Innendurchmesser des äußeren Stents 44 in vollständig entspannten Zustand ca. 9 mm beträgt. Bei dieser bevorzugten Methode des Zusammensetzens der Prothese 20 wird der innere Stent 21 radial komprimiert und in ein lyophilisiertes röhrenförmiges Gewebekonstrukt 33 mit einem nominalen Durchmesser von ca. 9,5 mm eingeführt. Das Gewebekonstrukt wird dann radial komprimiert und in den äußeren expandierbaren Stent 44 mit einem nominalen Innendurchmesser von ca. 9,0 mm eingeführt. Die Enden des inneren und äußeren Stents und die Enden des Gewebekonstrukts werden so angepasst, dass sie miteinander zusammenfallen. Die Prothese wird dann zum Laden in ein Ablagesystem radial komprimiert. Die radiale Kompression der Prothese kann durch Verwendung handelsüblicher Geräte, wie z. B. SC200MSI Stent Pre-Reduction Equipment (PTA) von Machine Solutions, Inc., Phoenix, AZ, erfolgen. Andere Methoden zur radialen Kompression der Prothese ohne Beschädigung des Konstrukts sind ebenfalls vorgesehen, wie z. B. Abflachen des röhrenförmigen Gewebekonstrukts, Einführen des gefalteten Konstrukts in den äußeren Stent und anschließendes Einführen des inneren Stents in das gefaltete Konstrukt und den äußeren Stent. Somit wird das Konstrukt nur einmal zum Laden in das Abgabesystem komprimiert. Nach der radialen Kompression wird die Prothese in Abgabesystem geladen.
9 zeigt eine vergrößerte und teilweise geschnittene Ansicht des distalen Endabschnitts des erfindungsgemäßen Prothesenabgabesystems 73. Diese Prothesenabgabesystem ist im Handel unter dem Namen FLEXOR^® Abgabesystem von COOK, Inc., Bloomington, Indiana, erhältlich. Dieses Abgabesystem ist ein „Over-the-Wire"-System, das unter Verwendung eines wohlbekannten Führungsdrahts an einer Platzierungsstelle angeordnet wird. Eine ausführliche Beschreibung eines vergleichbaren Medizinprodukt-Abgabesystems findet sich in US Patentanmeldung Seriennummer 60/338.714, eingereicht am 29. November 29 2001, und in Publikation Nr. US-2003-0144670-A1 mit dem Titel „Medical Device Delivery System [Medizinprodukt-Abgabesystem]", die hierin bezugnehmend aufgenommen ist. Das Prothesenabgabesystem 73 umfasst den Ablagekatheter 74 mit einer röntgendichten Markierung 84, die über seinem distalen Ende angeordnet ist. Dieser Ablagekatheter ist flexibel und knickfest und ist in US Patent 5.380.304 und 5.700.253 mit dem Titel „A Flexible, Kink-Resistant Introducer Sheath and Method of Manufacture [Flexible knickfeste Einführschleuse und Herstellungsverfahren]", die hierin zur Gänze bezugnehmend aufgenommen ist, ausführlich beschrieben. Dieser Ablagekatheter ist im Handel unter der Bezeichnung FLEXOR^® Einführschleuse von COOK., Inc., Bloomington, Indiana, erhältlich. Dieser Ablagekatheter hält die Prothese 20 in einem radial komprimierten Zustand um das innere Element 75 des Prothesenabgabesystems. Das innere Element 75 verläuft durch und über das distale Ende des Ablagekatheters hinaus. Das innere Element 75 weist einen distalen Spitzenabschnitt 78, einen proximalen Abschnitt 79 und einen Zwischenabschnitt 80 auf, der zwischen dem distalen Spitzenabschnitt und dem proximalen Abschnitt angeordnet ist. Die Prothese 20 wird um den vertieften Zwischenabschnitt positioniert, um darum durch den Ablagekatheter 74 festgehalten zu werden. Das innere Element 75 weist eine innere Röhre 76, beispielsweise eine Edelstahlkanüle, auf, die mit dem distalen Spitzenabschnitt 78 verbunden ist und sich proximal von diesem zum proximalen Ende des inneren Elements erstreckt. Der Eingriffsabschnitt 81, der beispielsweise eine röntgendichte Hülse umfasst, wird über dem proximalen Ende des Zwischenabschnitts angeordnet und von der Hülse 82 aus Polymaterial, beispielsweise einem handelsüblichen Wärmeschrumpfschlauch, in dieser Position gehalten. Der Außendurchmesser der Hülse 82 wird auf eine Größe wärmegeschrumpft, die dem Durchmesser des Innenlumens des Ablagekatheters sehr nahe kommt. Eine optionale röntgendichte Markierungshülse 83 kann zur Verbesserung der röntgenographischen Sicht auf den Eingriffsabschnitt des inneren Elements verwendet werden. Ferner stößt die Eingriffshülse 82 an das proximale Ende der Prothese an und nähert sich sehr dem Durchmesser des inneren Lumens des Ablagekatheters, um zu verhindern, dass sich die Prothese in Längsrichtung verschiebt, wenn der Ablagekatheter aus der Prothese herausgezogen wird. Die Verwendung der Begriffe „distal" und „proximal" verweisen in der Regel auf zwei verschiedene Bezugsquellen. In der Gefäßmedizin bezieht sich der Begriff in der Regel auf das Herz. „Distal" in Bezug auf ein implantiertes Medizinprodukt, wie z. B. die offenbarte Prothese, ist am weitesten vom Herz entfernt, während „proximal" dem Herzen am nächsten liegt. In der restlichen Medizin beziehen sich „distal" und „proximal" auf den behandelnden Arzt, beispielsweise das offenbarte Abgabesystem, das dem Herzen direkt gegenüber liegt.
Zum Laden der Prothese 20 in das Abgabesystem 73 wird die innere Röhre 76 des Abgabesystems im Lumen oder Längsdurchgang der Prothese 20, die radial komprimiert wurde, angeordnet. Die Länge der inneren Röhre 76 erstreckt sich bis in den Durchgang der Prothese ohne den daran befestigten distalen Spitzenabschnitt 78. Nach Anordnung der inneren Röhre in der komprimierten Prothese wird das proximale Ende der Prothese in das Lumen des Ablagekatheters 24 gedrückt, bis es den Eingriffsabschnitt 81 des inneren Elements erreicht. Nachdem die Prothese vollständig im Ablagekatheter und um den Zwischenabschnitt 80 des inneren Elements positioniert wurde, wird die Länge der inneren Röhre 76 so zugeschnitten, dass der distale Spitzenabschnitt 78 über das distale Ende des inneren Röhre wie durch den Pfeil gezeigt eingeführt werden kann. Ein Querloch oder eine Öffnung 85 ist im distalen Spitzenabschnitt angeordnet, damit ein handelsüblicher biokompatibler medizinischer Kleber 86 darin eingeführt werden kann und so den distalen Spitzenabschnitt an der inneren Röhre befestigt. Wie gezeigt ist die röntgendichte Markierung 84 am distalen Ende des Ablagekatheters 74 angeordnet, um das distale Ende des Ablagekatheters röntgenographisch zu markieren.
Bei einem anderen Verfahren zum Zusammensetzen der Prothese 20 und zum Laden der Prothese in das Protheseabgabesystem 73 wird der selbstexpandierende Stent 21 so gewählt, dass er einen Innendurchmesser von ca. 9.0 mm aufweist, und das mehrschichtige Konstrukt 33 wird so gewählt, dass es einen Innendurchmesser von ca. 9,5 mm aufweist. Der innere Stent wird komprimiert und in das hydrierte mehrschichtige Gewebekonstrukt eingeführt und expandiert, um in das hydrierte Konstrukt einzugreifen. Der innere Stent und das hydrierte Gewebekonstrukt werden dann auf einen Durchmesser zur Einführung in den Ablagekatheter komprimiert. Die Kompression des inneren Stents und des hydrierten Gewebekonstrukts minimiert oder eliminiert Schäden am hydrierten Gewebekonstrukt. Der komprimierte innere Stent und das hydrierte Gewebekonstrukt werden dann zu einem zylindrischen Festkörper mit komprimiertem Durchmesser eingefroren. Der äußere Stent 48 wird dann um den Festkörper komprimiert und die Kombination wird wie bereits beschrieben über die innere Röhre in den Ablagekatheter geladen. Der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements wird dann an der inneren Röhre befestigt. Nach dem Laden der Prothese in den Ablagekatheter mit dem Feststoff mit komprimierten Durchmesser wird das Prothesenabgabesystem in eine Vakuumkammer gelegt, um die Gefriertrocknung des gefrorenen Gewebekonstrukts abzuschließen.
10 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese 89. Bei dieser Ausführungsform umfasst die Prothese 89 zwei innere Stents 21, die Ende an Ende positioniert sind, um eine Prothese zu ergeben, die die summierte Gesamtlänge der beiden inneren Stents darstellt. Beispielsweise ist der ZILVER Stent von COOK, Inc., Bloomington, Indiana, im Handel in Längen von 20 bis 80 mm in Stufen von je 10 mm erhältlich, wobei der Stentdurchmesser von 6,0 bis 10,00 mm in Stufen von je 1,0 mm reicht. Stentdurchmesser von 12 und 14 mm sind ebenfalls vorgesehen. Demnach umfasst die vorliegende Ausführungsform die Verwendung von zwei 80 mm langen inneren Stents 21, die in einem mehrschichtigen Gewebekonstrukt 33 von ca. 160 mm angeordnet sind. Dieses mehrschichtige Gewebekonstrukt kann wie bereits beschrieben zwei oder mehr Schichten aus nahtlosen Röhren aus Jungschwein-SIS-Gewebe enthalten. Das Konstrukt kann auch eine gewickelte Platte aus reifem SIS-Gewebe umfassen. Die beste Ausführungsform würde aber ein mehrschichtiges Laminatkonstrukt nur aus reifem SIS-Gewebe umfassen. Zur Vollendung der Stentgewebetransplantatprothese 89 werden drei äußere expandierbare Stents 44 über den inneren Stents und dem Gewebekonstrukt positioniert, damit die beiden inneren Ende an Ende liegenden Stents versetzt aneinander stoßen. Beispielsweise könnte somit drei äußere Stents 44 mit einer Länge von jeweils ca. 53 mm und einem Durchmesser von 9,0 mm zur Fertigstellung der Prothese verwendet werden. Alternativ könnten zwei Stents mit einer Standardlänge von 60 mm in Kombination mit einem 40 mm langen Stent zur Fertigstellung der Prothese verwendet werden.
11 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese 90. In dieser Ausführungsform umfasst die Prothese 90 zwei Ende an Ende liegende, innere expandierbare Stents 21, die teilweise von einem mehrschichtigen Gewebekonstrukt 33 abgedeckt werden. Bei der Prothese 90 erstrecken sich somit die inneren Stents 21 über die Enden des Gewebekonstrukts hinaus, um beispielsweise den Blutfluss durch es hindurch und in die Gefäßäste, über die die Prothese angeordnet werden kann, zu gestatten. Um das mehrschichtige Gewebekonstrukt an den inneren Stents zu halten, wird ein äußerer expandierbarer Stent 44 über die gesamte Länge des Gewebekonstrukts positioniert, um Umstülpen oder Umklappen des Gewebekonstrukts bei der Platzierung in einem Gefäß zu vermeiden. Diese Kombinationen von inneren und äußeren expandierbaren Stents mit unterschiedlichen Längen in Kombination mit einem mehrschichtigen Gewebekonstrukt können so angepasst werden, dass sie auf eine Fülle von verschiedenen anatomischen Stellen passen. Die Enden der inneren und äußeren Stents können auch zur einfachen Anpassung auf verschiedene Durchmesser verjüngt werden, um sie an verschiedene Aorten- oder Iliaka-Durchmesser anzupassen.
12 zeigt eine Bildansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentgewebetransplantatprothese 91 beispielsweise zur Verwendung in einem gegabelten Gefäß. In dieser Ausführungsform umfasst die Prothese 91 einen inneren expandierbaren Stent 21, der neben dem Trommeltransplantatokkludierer 92 angeordnet ist, wobei das mehrschichtige Gewebekonstrukt 33 den inneren expandierbaren Stent 21 teilweise und den Okkludierer 92 völlig abdeckt. Der äußere expandierbare Stent 44 deckt das mehrschichtige Gewebekonstrukt 33 völlig ab. Der Trommeltransplantatokkludierer 92 umfasst in der Regel ein röhrenförmiges Gerüst oder einen Stent mit zwei Abdeckungen aus einem blutundurchlässigen Material, die quer auf den Enden des Gerüsts befestigt sind. Zwei Öffnungen sind in jeder Abdeckung enthalten, damit eine andere Prothese durch eine Öffnung in jeder Abdeckung positioniert werden kann, wie anschließend noch ausführlich erklärt wird. Eine ausführliche Beschreibung des Okkludierer 92 findet sich in US Patent Nr. 6.325.819 , das hierin in seiner Gänze bezugnehmend aufgenommen ist. Wie bereits erwähnt erstreckt sich der innere Stent 21 über das Ende des Gewebekonstrukts 33 und des äußeren expandierbaren Stents 44 hinaus, um den Blutfluss zu den Zweiggefäßen bei Positionierung in einem Gefäß zu gestatten.
13 und 14 zeigen eine Querschnittsansicht eines Bauchaortenaneurysmas 98, das in der Aorta 93 zwischen den Nierenarterien 96 und 97 und den Iliaka-Arterien 94 und 95 angeordnet ist. 13 und 14 zeigen ferner die Platzierung der gegabelten Stentgewebetransplantatprothese 91 in der Aorta und über dem Aneurysma 98, um das Aneurysma vom Blutfluss durch die Aorta auszuschließen. Die Prothese 91 wird mit bekannten minimalinvasiven chirurgischen Verfahren über einen Einschnitt oder durch perkutane Einführung in die Femoralisarterien intraluminal über dem Aneurysma 98 platziert. Bei diesem chirurgischen Eingriff werden wohlbekannte und handelsübliche Führungsdrähte 101 und 102 durch die ipsilateralen und kontralateralen Iliaka-Arterien 94 und 95 positioniert. Bei einem Verfahren mit mehreren Stents wird die Hauptkörperprothese 91 zunächst über einen Führungsdraht 101 über die ipsilaterale Iliaka 94 über dem Aneurysma 91 positioniert. Nach der Platzierung über dem Aneurysma wird der kontralaterale Führungsdraht 102 durch die Hauptkörperprothese und die Öffnungen des Okkludierers wie gezeigt über die kontralaterale Iliaka positioniert. Wie in 14 gezeigt wird eine ipsilateral Gliedverlängerungsprothese 100 durch die Öffnungen des Okkludierers der Hauptkörperprothese über den Führungsdraht 101 eingeführt. Die ipsilaterale Prothese 100 erstreckt sich durch den Okkludierer der Hauptkörperprothese am proximalen Ende und am distalen Ende in die ipsilaterale Iliaka 94. Analog erstreckt sich die kontralaterale Gliedverlängerungsprothese 99 an ihrem proximalen Ende durch den Okkludierer und in den oberen Abschnitt der Hauptkörperprothese 91. Am distalen Ende erstreckt sich die Prothese 99 in die kontralaterale Iliaka 95.
Somit sollte deutlich sein, dass die erfindungsgemäße Stentgewebetransplantatprothese zu zahlreichen verschiedenen Ausführungsformen konfiguriert werden kann, um die anatomischen Anforderungen eines Patienten durch verschiedene Kombinationen aus innerem Stent, mehrschichtigen Gewebekonstrukt und äußerem Stent zu erfüllen. Zur Bildung einer Kombinationsprothese können mehrere innere und äußere Stents verwendet werden, wobei Teile des Stents bedeckt und andere nicht bedeckt sind, um wiederum die Anforderungen eines Patienten zu erfüllen. Wie weiter gezeigt können Okkludierer wie oben beschrieben oder ein quadratischer Stentadapter zur Bildung von gegabelten Versionen der Stentgewebetransplantatprothese verwendet werden. Beispielsweise ist ein quadratischer Stentadapter ausführlich in US Patent Nr. 6.220.336 mit dem Titel „Multiple-Sided Intraluminal Medical Device [Mehrseitiges intraluminales Medizinprodukt]", und in der veröffentlichten US Patentanmeldung Nr. 2001/0039450 mit dem Titel „Implantable Vascular Device [Implantierbare Gefäßvorrichtung]" beschrieben, die beide in ihrer Gänze hierin bezugnehmend aufgenommen sind.
Zum leichteren Verständnis folgt eine Liste der Elemente, die in der Beschreibung und den Zeichnungen der vorliegenden Erfindung verwendet wurden. Diese Elementenliste soll die vorliegende Erfindung aber nicht einschränken, sondern sie dient nur der Veranschaulichung und schränkt den Umfang der Erfindung nicht ein.

20: Stentgewebetransplantatprothese
21: Erster oder innerer expandierbarer Stent
22: Röhrenförmige Wand von 21
23: Durchgang von 21
24: Gewebetransplantat
25: Röhrenförmiges Element
26: Wand von 25
27: Durchgang von 25
28: Distales Stentende von 21
29: Proximales Stentende von 21
30: Distales Transplantatende von 24
31: Proximales Transplantatende von 24
32: Mindestens eine nahtlose Geweberöhre von 24
33: Mehrschichtiges Gewebekonstrukt von 24
34: Vielzahl von nahtlosen Geweberöhren von 24
35: Gewebeplatte von 33
36: Extrazelluläres Matrix (ECM)-Material von 24
37: Dünndarmsubmukosa (SIS) von 24
38: Röhre mit erstem Durchmesser von 34
39: Röhre mit zweitem Durchmesser von 34
40: Selbstexpandierender Stent
41: Ballonexpandierbarer Stent
42: Reifenzellsegente von 21
43: Zugstangen des inneren Stents 21
44: Zweiter oder äußerer expandierbarer Stent
45: Erster Stent-Innendurchmesser
46: Zweiter Stent-Innendurchmesser
47: Erster Stent-Außendurchmesser
48: Zweiter Stent-Außendurchmesser
49: Perforiertes Polymermaterial
50: Serpentinenmuster
51: Vielzahl von geraden Streben
52: Vielzahl von Biegungen
53: Konstruktwand von 33
54: Konstruktdurchgang von 33
55: Distales Ende des röhrenförmigen (zweiten Stents) oder äußeren Stents von 44
56: Proximales Ende des röhrenförmigen (zweiten Stents) oder äußeren Stents von 44
57: Umfangszellsegmente von 44
58: Zugstangen von 44
59: Zickzack- oder Z-Muster von 50
60: Zugstangen von 44
61: Distales Endzellsegment von 44
62: Proximales Endzellsegment von 44
63: Distales Endzellsegment von 21
64: Biegezellsegment von 21
65: Umfangszellsegmente von 21
66: Ösen
67: Zweite dazwischenliegende nahtlose Röhre aus Jungschwein-SIS-Gewebe
68: Äußerste nahtlose Röhre aus Jungschwein-SIS-Gewebe
69: Erste Schicht aus reifem SIS-Gewebe
70: Zweite Schicht aus reifem SIS-Gewebe
71: Flexibles Verbindungszellsegment von 44
72: Reifenzellsegment von 44
73: Prothesenabgabesystem
74: Ablagekatheter
75: Innere Element
76: Innere Röhre
77: Nicht verwendet
78: Distaler Spitzenabschnitt
79: Proximaler Abschnitt
80: Zwischenabschnitt
81: Eingriffsabschnitt
82: Hülse
83: Röntgendichte Hülse von 75
84: Röntgendichte Markierung von 74
85: Distale Spitzenöffnung
86: Kleber
87: Außenrand von 70
88: Innenrand von 69
89: Prothese
90: Prothese
91: Prothese
92: Trommeltransplantatokkludierer
93: Aorta
94: Ipsilaterale Iliaka
95: Kontralaterale Iliaka
96: Ipsilaterale Nierenarterie
97: Kontralaterale Nierenarterie
98: Aneurysma
99: Kontralaterale Gliedverlängerungsprothese
100: ipsilaterale Gliedverlängerungsprothese
101: Führungsdraht
102: Führungsdraht

Es versteht sich, dass die oben beschriebene Gewebetransplantatprothese und das Verfahren zum Zusammensetzen und zur Verwendung lediglich Anschauungsbeispiele der Grundlagen dieser Erfindung sind. Die Erfindung ist aber nicht so auszulegen, als wäre sie auf die jeweils besprochenen Ausführungsformen beschränkt. Stattdessen sollten die oben beschriebenen Ausführungsformen nicht als einschränkend, sondern als der Veranschaulichung dienend angesehen werden. Wie oben erwähnt wurde das äußere röhrenförmige Element 24 beispielsweise als äußerer expandierbarer Stent 44 beschrieben. Andere Ausführungsformen des röhrenförmigen Elements können ein röhrenförmiges Polymerelement umfassen, in dem beispielsweise durch Laserschneiden und dergleichen Perforationen geformt sind, damit das Wirtsgewebe zur Remodellierung direkt mit dem mehrschichtigen Gewebekonstrukt in Berührung kommen kann. Dieses röhrenförmige Element kann aus jedem beliebigen biokompatiblen Material bestehen und es ist vorgesehen, dass eine solche röhrenförmige Hülse vollständig innerhalb der Grenzen der wie folgt beanspruchten Erfindung liegt.

Claims

Stentgewebetransplantatprothese (20) aus einem ersten expandierbaren Stent (21) mit einer röhrenförmigen Wand und einem sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Durchgang, einem Gewebetransplantat (24), das auf dem ersten Stent angeordnet ist, und einem röhrenförmigen Element (25) mit einer Wand und einem sich längs durch es hindurch erstreckenden Durchgang, wobei das röhrenförmige Element über dem Gewebetransplantat und um den ersten Stent herum angeordnet ist und das Gewebetransplantat auf dem ersten Stent hält, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element vollständig über einer gesamten Länge des Gewebetransplantats angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Stent (21) ein erstes distales Stentende (28) und ein erstes proximales Stentende (29) aufweist und dass das Gewebetransplantat (24) ein distales Transplantatende (30) und ein proximales Transplantatende (31) aufweist, die jeweils auf dem ersten Stent und höchstens bis zu dem ersten distalen Stentende und/oder dem ersten proximalen Stentende angeordnet sind.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebetransplantat (24) mindestens eine nahtlose Geweberöhre, ein mehrschichtiges Gewebekonstrukt und/oder eine Gewebeplatte aufweist.
Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebetransplantat (24) aus einem extrazellulären Matrixmaterial besteht, vorzugsweise aus Dünndarmsubmukosa.
Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das mehrschichtige Gewebekonstrukt eine Vielzahl von laminierten Gewebeschichten aufweist, vorzugsweise zwei bis zehn Schichten, insbesondere zwei bis sechs Schichten und besonders bevorzugt vier Schichten.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste expandierbare Stent (21) ein selbstexpandierender Stent, ein ballonexpandierbarer Stent oder eine Kombination aus selbstexpandierendem und ballonexpandierbarem Stent ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste expandierbare Stent (21) eine Vielzahl von Umfangssegmenten (65) und eine Vielzahl von Zugstangen (43) aufweist, die die Vielzahl von Umfangssegmenten in Längsrichtung miteinander verbinden.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element (25) einen zweiten expandierbaren Stent umfasst, der selbstexpandierbar, ballonexpandierbar oder eine Kombination aus beiden ist.
Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Stents jeweils einen Innendurchmesser und einen Außendurchmesser aufweisen und dass der erste Stent in einem entspannten Zustand einen Außendurchmesser aufweist, der kleiner, gleich oder größer ist als ein Innendurchmesser des zweiten Stents in einem entspannten Zustand.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element (25) aus einem perforierten Polymermaterial besteht.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Ende des ersten Stents (21) sich über zumindest ein Ende des Gewebetransplantats (24) hinaus erstreckt.