DE69633789T2

DE69633789T2 - Röhrenförmige prothese mit einer, in-situ expandierender und sich anpassender abdichtungsschicht

Info

Publication number: DE69633789T2
Application number: DE69633789T
Authority: DE
Inventors: J. Thomas FORGARTY; A. Jay LENKER; J. Brian COY; R. Allan WILL; Kirsten Freislinger
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-09-08
Filing date: 1996-09-06
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2016-09-07
Also published as: EP0857040A1; US5769882A; EP0857040A4; US6656214B1; ATE281129T1; EP0857040B1; US20040098097A1; DE69633789D1; AU7154796A; WO1997009008A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine röhrenförmige Prothese gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Vaskuläre Aneurysmen sind das Ergebnis einer krankhaften Erweiterung eines Blutgefäßes, die üblicherweise auf eine Krankheit und/oder eine genetischen Prädisposition, die die Arterienwand schwächen und ihr Ausdehnen ermöglichen können, zurückzuführen ist. Obwohl Aneurysmen in jedem Blutgefäß auftreten können, treten die meisten in der Aorta und den peripheren Arterien auf, wobei die Mehrheit der Aortenaneurysmen in der Aorta abdominalis auftritt, üblicherweise unter den Nierenarterien beginnt und sich häufig distal in eine oder beide Beckenarterien erstreckt.
Aortenaneurysmen werden gewöhnlich meistens in offenen chirurgischen Verfahren behandelt, wobei das erkrankte Gefäßsegment umgangen und mit einem künstlichen Gefäßimplantat wiederhergestellt wird. Obwohl dies als wirkungsvolles chirurgisches Verfahren erachtet wird, insbesondere im Hinblick auf die Alternative einer üblicherweise tödlich endenden Ruptur eines abdominellen Aortenaneurysmas, leidet die herkömmliche Gefäßimplantat-Chirurgie unter einer Anzahl von Nachteilen. Das chirurgische Verfahren ist komplex, erfordert erfahrene Chirurgen und gut ausgestattete Operationseinrichtungen. Auch bei besten Chirurgen und bester Ausstattung sind die behandelten Patienten jedoch häufig älter und durch kardiovaskuläre oder andere Krankheiten geschwächt, was die Zahl der geeigneten Patienten vermindert. Sogar bei geeigneten Patienten haben die herkömmlichen Operationsverfahren zur Aneurysmaversorgung, die vor einer Ruptur ausgeführt wurden, eine relativ hohe Mortalitätsrate, die üblicherweise zwischen 2 und 10% liegt. Die auf die herkömmlichen Operationsverfahren bezogene Morbidität umfasst Herzinfarkt, Nierenversagen, Impotenz, Lähmung und weitere Folgezustände. Außerdem kann die Genesung auch nach erfolgreicher Operation mehrere Wochen dauern und häufig einen langen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Um einige oder alle dieser Nachteile zu beseitigen, sind Verfahren zur endovaskulären Implantatanordnung für die Behandlung von Aneurysmen vorgeschlagen worden. Im Allgemeinen wird bei solchen endovaskulären Verfahren ein radial komprimiertes Implantat intravaskulär zum Aneurysma gebracht. Das Implantat wird dann in situ ausgedehnt, entweder durch Freigeben eines selbstausdehnenden Implantats oder durch Ausdehnen eines dehnbaren Implantats von innen (z. B. mittels eines Ballonkatheters), um das Aneurysma zu schützen. Üblicherweise weist das Gefäßimplantat sowohl einen Rahmen als auch eine Verkleidung auf, wobei der Rahmen den notwendigen mechanischen Halt und die Verkleidung die notwendige Blutbarriere bereitstellt.
Obwohl die endovaskuläre Anordnung von Gefäßimplantaten sehr vielversprechend ist, ist sie in verschiedener Hinsicht problematisch. Im Gegensatz zu chirurgisch implantierten Implantaten, die am Ort eingenäht werden, kann es schwierig sein, endovaskulär angeordnete Implantate zu verankern und zu positionieren. Das Vertrauen auf die nach außen gerichtete Federkraft eines selbstausdehnenden Implantats ist nicht immer ausreichend. Dehnbare Implantate können dagegen leichter anfänglich verankert werden, sind aber weniger in der Lage, sich während des kontinuierlichen Pulses des Patienten mit dem Blutgefäß auszudehnen und zusammenzuziehen. Obwohl die Verwendung von Haken oder Stacheln zum Verankern der Implantate in der Blutgefäßwand vorgeschlagen worden sind, können solche Vorrichtungen traumatisch sein und sich mit der Zeit von der Blutgefäßwand lösen. Wenn sich die Verankerung der Gefäßprothese mit der Zeit löst, kann das Blut bald das Implantat umgehen und in den Bereich zwischen dem Implantat und der Blutgefäßwand strömen. Dieser fehlgeleitete Blutstrom in das Aneurysma kann den Patienten wieder der Gefahr einer Aneurysmaruptur und ihren Folgen aussetzen. Außerdem ist es ehemals schwierig gewesen, sowohl selbstausdehnende als auch dehnbare Implantatstrukturen radial zu verstärken, um das Verbleiben der Strukturen im Blutgefäß zu unterstützen.
In den den Stand der Technik wiedergebenden 1–3 ist das Problem einer Leckage des Blutstroms an einer Implantatstruktur 10 vorbei, die im Bereich eines Aneurysmas A in ein Blutgefäß BV implantiert ist, gezeigt. Obwohl das Implantat 10 auf jeder Seite des Aneurysmas A angemessen verankert sein kann, wie in 1 gezeigt ist, kann sich die innere Oberfläche des Blutgefäßhohlraums oder Blutgefäßlumens mit der Zeit teilweise von der äußeren Oberfläche des Implantats 10 ablösen, wie in den 2 und 3 gezeigt ist. Solche Ablösungen S können eine Umgehungsblutströmung in den Bereich des Aneurysmas A ermöglichen.
Aus diesen Gründen sollten verbesserte luminale Prothesen, die wenigstens einige der oben beschriebenen Schwierigkeiten überwinden können, bereit gestellt werden. Insbesondere sollten intraluminale Prothesen bereitgestellt werden, die eine im Allgemeinen flüssigkeitsdichte Abdichtung, die wenigstens ein Ende der Prothese und vorzugsweise beide Enden oder die gesamte Länge der Prothese umgibt, um eine Umgehungsströmung von Blut oder anderen Fluiden in den Zwischenraumbereich zwischen der Innenwand des Körperhohlraums oder Körperlumens und der äußeren Oberfläche der Prothese zu verhindern. Insbesondere sollten derartige verbesserte Prothesen eine Prothesenabdichtung schaffen, die dem Ablösen von der intraluminalen Wand widersteht, so dass eine solche Umgehungsströmung für lange Zeit oder dauerhaft nach der Implantation der Prothese verhindert wird. In weiteren Fällen sollten verbesserte Prothesenstrukturen bereitgestellt werden, die Merkmale einschließen, die für eine derartige Abdichtungsimplantation sorgen, wenn sie wie hier beschrieben implantiert werden.
2. Beschreibung des technischen Hintergrunds
Es ist das Einbringen polymerisierbarer Fluide in Körpergewebe zu verschiedenen Zwecken einschließlich des "Pflasterns" des Gefäßlumens vorgeschlagen worden. Siehe beispielsweise die PCT-Publikationen WO 94/24962 und WO 94/21324 und das US-Patent Nr. 5.092.841. Luminale Prothesen, die in einem nachgiebigen Zustand eingebracht und in situ durch Aussetzung gegenüber Hitze, Strahlung oder durch ein anderes Ereignis, das die Polymerisierung initiiert, aushärten, sind in den US-Patenten Nrn. 5.344.444, 5.334.201 und 5.100.429, in EP 521573 und in de Vries et al., "Instant Tubular Prosthesis: A Totally New Concept", International Congress VII Endovascular Interventions, Phoenix, Arizona, February 1994 beschrieben. Eine Textilprothese, die an der inneren Gefäßwand mit einem Kontaktkleber wie etwa Cyanacrylat befestigt wird, ist im US-Patent Nr. 4.577.631 beschrieben. Die Verwendung von autologem Fibrinkleber zum Abdichten der porösen Textilimplantate vor der offenen chirurgischen Implantation ist in Kjaergard und Weis-Fogh (1994) Card. Surg. 2: 45–46 beschrieben. Eine röhrenförmige Prothese, die eine ringförmige Vertiefung zum Aufnehmen eines Plastikwerkstoffs aufweist, um die Prothese zu vergrößern und in einem Blutgefäß zu verankern, ist im US-Patent Nr. 5.156.620 beschrieben. Eine röhrenförmige Prothese, die aufblasbare Manschetten an jedem Ende aufweist, ist im US-Patent Nr. 3.991.767 beschrieben. Eine röhrenförmige Prothese, die evertierte Manschet ten zum Aufnehmen von Nähten aufweist, ist im US-Patent Nr. 4.728.328 beschrieben. Ein röhrenförmiger Stent, der hakenartige Vorsprünge über seine äußere Oberfläche aufweist, ist im US-Patent Nr. 5.167.614 beschrieben. Ein röhrenförmiger Stent, der eine Vielzahl von selbsthaltenden Fingern, die sich von seiner äußeren Oberfläche nach außen erstrecken, aufweist, ist im US-Patent Nr. 5.344.426 beschrieben. Ein Katheter zum Einbringen von Fluiden, der konzentrische Lumen in einer Ballonstruktur umfasst, ist im US-Patent Nr. 5.295.962 beschrieben. Eine Gefäßprothese, die zwei poröse, konzentrisch verbundene Röhren mit einer dazwischen eingeschlossenen Schraubenfeder umfasst, ist im US-Patent Nr. 4.130.904 offenbart. Eine Gefäßprothese, die ein multilaminares, röhrenförmiges Element umfasst, ist im US-Patent Nr. 5.354.329 offenbart. Mikroporöse Werkstoffe, die für die Herstellung von prothetischen Vorrichtungen geeignet sind, sind in den US-Patenten Nrn. 3.890.107 und 5.348.788 beschrieben.
Aus US-A-4 577 631 ist eine röhrenförmige Prothese zum Wiederherstellen eines schadhaften Abschnitts eines Körperlumens wie etwa eines Blutgefäßes innerhalb des Körpers bekannt. Die Prothese umfasst einen ausdehnbaren, röhrenförmigen Rahmen mit einem Durchmesser, der zum inneren Durchmesser des wiederherzustellenden Blutgefäßes passt. Ein Kontaktkleber wird auf den gesamten Umfang der Prothese aufgetragen, um sie im Anschluss an die Positionierung und Ausdehnung der Prothese im schadhaften Abschnitt des Blutgefäßes an die Gefäßwände zu kleben.
US-A-3 991 767 lehrt die Verwendung von zusammendrückbaren und selbstausdehnenden Manschetten, die an den Enden einer röhrenförmigen, nicht ausdehnbaren Prothese positioniert sind, um eine flüssigkeitsdichte Abdichtung sicherzustellen.
EP-A-0 667 131 beschreibt eine röhrenförmige, ausdehnbare Prothese mit einer ausdehnbaren, hohlen Membran, die über der äußeren Oberfläche der Prothese positioniert ist. Im Anschluss an die Ausdehnung der Prothese wird ein aushärtender Werkstoff in die hohle Membran eingeführt, um diese weiter auszudehnen und die Grenzfläche zwischen der äußeren Oberfläche der Membran und der Gefäßwand vollständig auszufüllen. Die ausgefüllte Membran bildet eine flüssigkeitsbeständige Sperre, die das Strömen von Blut um die röhrenförmige Prothese verhindert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine röhrenförmige Prothese, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, zur transluminalen Positionierung an einem Zielort in einem Körperlumen bereit. Die röhrenförmigen Prothesen sind für eine große Vielzahl von therapeutischen Anwendungen geeignet, einschließlich des Versehens des Harnleiters, der Harnröhre, der Gallenwege und dergleichen mit Stents. Die Vorrichtungen finden auch bei der Schaffung temporärer oder dauerhafter Lumen wie etwa der Bildung von Fisteln Anwendung. Die vorliegende Erfindung findet jedoch ihren größten Nutzen bei der Anordnung von endovaskulären Implantaten in Blutgefäßen zur Behandlung von abdominellen oder anderen Aneurysmen, Gefäßstenosen und dergleichen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine röhrenförmige Prothese in einer radial komprimierten Konfiguration zur Zielstelle im Körperlumen geführt und in situ am Zielort ausgedehnt, so dass eine äußere Oberfläche der Prothese mit einer Innenwand des Körperlumens über einen Grenzflächenbereich dazwischen in Eingriff gelangt. Die radiale Ausdehnung der Prothese kann auf jede herkömmliche Weise erreicht werden, was die Verwendung eines Ballonkatheters zum Ausdehnen von dehnbaren Prothesen, das Freigeben von komprimierten, selbstausdehnenden Prothesen durch geeignete Zuführungskatheter und dergleichen einschließt. Die vorliegende Erfindung sorgt insbesondere für die Ausdehnung der Prothese in eine Abdichtungsschicht, die im Grenzflächenbereich oder wenigstens über einen Abschnitt von diesem angeordnet ist.
Die Abdichtungsschicht kann im Wesentlichen im gesamten Grenzflächenbereich oder in einem oder mehreren einzelnen Umfangsbändern im Grenzflächenbereich angeordnet sein. Üblicherweise wird die Abdichtungsschicht wenigstens an jedem Ende der röhrenförmigen Prothese angeordnet, um eine Sperre gegen die Umgehungsleckage von Fluiden in die Abschnitte des dazwischenliegenden Grenzflächenbereichs zu schaffen. Vorzugsweise nimmt die Abdichtungsschicht im Wesentlichen den gesamten Grenzflächenbereich ein.
Die Abdichtungsschicht ist aus Werkstoffen gebildet, die sich in situ ausdehnen, um sich vollständig an die Geometrie des Grenzflächenbereichs anzupassen, wozu z. B. Werkstoffe wie hydrophile Gele, hydrophile Schaumstoffe und dergleichen gehören. Ein beispielhafter Werkstoff für die Abdichtungsschicht umfasst ein mikroporöses Netz, das insbesondere aus Silikongummi und ähnlichen Werkstoffen gebildet ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Abdichtungsschicht wenigstens über einen Abschnitt der äußeren Oberfläche der röhrenförmigen Prothese vor der In-situ-Ausdehnung ausgebildet oder angeordnet. In solchen Fällen ist die röhrenförmige Prothese üblicherweise vor der Einführung der Prothese in das Körperlumen mit dem Werkstoff der Abdichtungsschicht vorbeschichtet oder bedeckt.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst röhrenförmige Prothesen, die einen ausdehnbaren, röhrenförmigen Rahmen mit einer Abdichtungsschicht, die wenigstens teilweise über eine äußere Oberfläche davon ausgebildet ist, aufweisen. Die Abdichtungsschicht kann aus jedem der oben beschriebenen Werkstoffe gebildet sein.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die 1–3 zeigen die Implantation einer Gefäßprothese im Stand der Technik.
4 ist eine Querschnittsansicht einer in eine Abdichtungsschicht im Bereich eines Aneurysmas eingebettete Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine längs der Linie 5-5 in 4 aufgenommene Querschnittsansicht.
6 ist eine längs der Linie 6-6 in 4 aufgenommene Querschnittsansicht.
7 zeigt eine in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaute röhrenförmige Prothese in einer radial komprimierten Konfiguration.
8 zeigt die röhrenförmige Prothese nach 7 in einer radial ausgedehnten Konfiguration.
9 zeigt eine gegabelte Prothese, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
10 zeigt eine erste Ausführungsform einer Abdichtungshülse, die für die Implantation an der Gabelung der Aorta abdominalis in die linke und rechte Beckenarterie vorgesehen ist.
11 ist eine alternative Ausführungsform einer Abdichtungshülse zur Implantation an der Gabelung der Aorta abdominalis in die linke und rechte Be ckenarterie.
12 zeigt die Implantation eines Gefäßimplantats zwischen ein Paar von Abdichtungshülsen, um ein abdominelles Aortenaneurysma zu behandeln.
13 zeigt ein alternatives Verankern des Gefäßimplantats nach 12 mit einer Abdichtungshülse, die sich in die Nierenarterien erstreckt.
14 zeigt die Verwendung der Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung zum Abdichten an jedem Ende einer vorher implantierten Prothese.
15 zeigt eine alternative Ausführungsform der Abdichtungsprothese.
16 zeigt ein Ende einer röhrenförmigen Prothese mit einer Vielzahl von elastischen Zinken, die um ihren Umfang eine Textil-Abdichtungsschicht tragen.
17 ist eine längs der Linie 19-19 in 16 aufgenommene, detaillierte Schnittansicht.
GENAUE BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt röhrenförmige Prothesen für die Implantation in Körperlumen bereit. Die vorliegende Erfindung findet bei der Anordnung jedes Typs von Implantaten oder Stents in verschiedenartigen Körperlumen einschließlich der Blutgefäße, des Harnleiters, der Harnröhre, der Gallengänge und dergleichen Anwendung. Die Vorrichtungen finden auch bei der Schaffung von temporären oder dauerhaften Lumen wie der Bildung von Fisteln Anwendung. Die bevorzugte Verwendung der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist jedoch die perkutane Anordnung von endovaskulären Implantaten oder Stents zur Behandlung von Erkrankungen des Gefäßsystems, insbesondere von Aneurysmen, Stenosen und dergleichen.
Röhrenförmige Prothesen gemäß der vorliegenden Erfindung weisen einen röhrenförmigen Körper mit einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial ausgedehnten Konfiguration auf. Die röhrenförmige Prothese wird zu einer Zielstelle im Körperlumen eingeführt, wobei der röhrenförmige Körper seine radial komprimierte Konfiguration aufweist. Nach der genauen Anordnung am Zielort wird der röhrenförmige Körper radial ausgedehnt, indem entweder der Körper freigegeben wird, um die Selbstausdehnung zuzulassen, oder eine Kraft auf den Körper ausgeübt wird, um die radiale Ausdehnung zu bewirken, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird.
Der röhrenförmige Körper der Prothese hat typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 30 mm bis 500 mm, üblicherweise von 80 mm bis 200 mm, bei einem ausgedehnten Durchmesser im Bereich von 2 mm bis 45 mm, üblicherweise im Bereich von 5 mm bis 25 mm, und einem komprimierten Durchmesser im Bereich von 1 mm bis 9 mm, üblicherweise von 3,5 mm bis 7 mm. Diese Abmessungen sind für Implantatstrukturen, die für die Behandlung von vaskulären Aneurysmen vorgesehen sind, besonders geeignet.
Der röhrenförmige Körper der Prothese kann jede Konfiguration, die normalerweise für solche medizinischen Prothesen verwendet wird einschließlich Hülsen, Gitter, gegenläufig gewickelter Wendeln, Geflechte, geschlitzte Röhren und dergleichen, besitzen. Der röhrenförmige Körper kann gerade sein (d. h. die Form einer einzelnen, zylindrischen Röhre mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem dazwischen liegenden Lumen besitzen) oder verzweigt sein (d. h. die Form eines "Y" mit einem ersten Ende, einem Paar von verzweigten, zweiten Enden und dazwischen liegenden Lumen besitzen wie etwa jene, die im Allgemeinen für Aortenaneurysmen, die sich von der Aorta abdominalis in die Beckenarterien erstrecken, verwendet werden) oder irgendeine andere Konfiguration, die jetzt oder zukünftig für vaskuläre oder andere luminale Prothesen verwendet wird, besitzen.
Konfigurationen, die zur Verwendung als röhrenförmige Körperkomponente der röhrenförmigen Prothesen der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind in der Patentliteratur und der medizinischen Literatur gut beschrieben, siehe beispielsweise die US-Patente Nrn. 5.219.355, 5.211.658, 5.104.399, 5.078.726, 4.820.298, 4.787.899, 4.617.932, 4.562.596, 4.577.631 und 4.140.126. Bevorzugte Konstruktionen für den röhrenförmigen Körper der vorliegenden Erfindung sind in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Ifd. Nr. 08/255.681, eingereicht am 08. Juni 1994, und in US 5 709 713 beschrieben.
Der röhrenförmige Körper der Prothese kann aus verschiedenartigen biologisch verträglichen Werkstoffen, die Metalle, organische Polymere und Kombinationen davon umfassen, zusammengesetzt sein. Die Werkstoffe können ferner so ausgewählt und modifiziert werden, dass eine Vielfalt von sekundären Eigenschaften wie Formerinnerung, Medikamentenzuführung, Bio-Absorptionsvermögen, Strahlendichte und dergleichen, bereitgestellt ist. Häufig ist der röhrenförmige Körper aus zwei oder mehreren verschiedenen Werkstoffen zusammengesetzt, um dem Körper die gewünschten Eigenschaften zu verleihen. Beispielsweise kann es wünschenswert sein, den röhrenförmigen Körper sowohl aus organischen Polymeren, die Flexibilität und Undurchlässigkeit verleihen können, als auch aus metallischen Elementen, die Selbstausdehnung, Elastizität und strukturelle Unversehrtheit verleihen können, herzustellen. Solche unterschiedlichen Werkstoffe können auf verschiedenen Wegen eingearbeitet sein. Beispielsweise können verschiedene verwebte Wendeln, Geflechte oder andere Elemente aus unterschiedlichen Werkstoffen zusammengesetzt sein. Alternativ oder zusätzlich können die verwebten Elemente selbst, insbesondere dann, wenn die flachen Bänder aus vielen einzelnen Fäden zusammengesetzt sind, aus zwei oder mehreren Werkstoffen zusammengesetzt sein. Außerdem können unterschiedliche Werkstoffe innerhalb des Körpers der röhrenförmigen Prothese übereinander laminiert sein, um die gewünschten Eigenschaften zu verleihen. Bevorzugte Werkstoffe für die Ausführung umfassen Tantal, Titan, Nickel-Titan-Legierung (Nitinol^®), Polyester (z. B. Polyethylenterephthalat) und Polytetrafluorethylen (PTFE).
Die vorliegende Erfindung sorgt insbesondere für eine Abdichtungsschicht, die über dem röhrenförmigen Prothesenkörper, der in das Körperlumen eines Patienten implantiert worden ist, angeordnet ist. Die Abdichtungsschicht sorgt für eine in hohem Maße flüssigkeitsdichte Abdichtung über wenigstens einem Umfangsband, das in einem Grenzflächenbereich zwischen der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Prothesenkörpers und einer Innenwand des Körperlumens angeordnet ist. Häufig füllt oder bedeckt die Abdichtungsschicht im Wesentlichen den gesamten Grenzflächenbereich, jedoch ist eine solche vollständige Bedeckung nicht immer notwendig. Gelegentlich genügt es, wenn nur ein einzelnes Band des Werkstoffs der Abdichtungsschicht an einem oder beiden Enden eines geraden Prothesenkörpers oder an einem, zwei oder drei Enden eines gegabelten Prothesenkörpers ausgebildet ist.
Die Abdichtungsschicht dient neben dem wenigstens teilweisen Verschließen des Grenzflächenbereichs zwischen dem röhrenförmigen Prothesenkörper und dem Körperlumen üblicherweise auch dem Verankern des Prothesenkörpers im Körperlumen eines Patienten. Daher kann die Abdichtungsschicht sofort oder mit der Zeit eine im Allgemeinen feste (obwohl vorzugsweise nachgiebige) Konfiguration annehmen, die sowohl die Fluidströmung blockiert (z. B. das Eindringen von Fluid in das Aneurysma, das mit einer Gefäßprothese behandelt wird, verhindert) als auch die Prothese fest am Zielort verankert. Wahlweise kann ein Kleber wenigstens auf einen Abschnitt der Grenzfläche zwischen der Abdichtungsschicht und dem Inneren der Blutgefäßwand aufgetragen werden.
Die Abdichtungsschicht, die sich schließlich bildet, hat eine ausreichende Dicke, um sowohl die Verschluss- als auch die Verankerungsfunktionen, die oben beschrieben worden sind, zu erfüllen. Die Dicke der Abdichtungsschicht beträgt je nach Art des Werkstoffs der Abdichtungsschicht sowie des röhrenförmigen Prothesenkörpers im Allgemeinen zwischen etwa 0,5 mm bis 5 mm, üblicherweise 1 mm bis 3 mm. Beispielsweise sind Gele und Schaumstoffe üblicherweise dicker als Kleber, wie im Folgenden näher beschrieben wird.
Die Abdichtungsschicht kann aus einem Gel, einem Schaumstoff, einer nachgiebigen Hülse, oder einem mikroporösen Netz zusammengesetzt sein. Der Werkstoff kann anfänglich in einem fluiden (flüssigen) oder halbfesten Zustand sein, wobei der Werkstoff nach der Einführung an den Zielort im Körperlumen und der In-situ-Ausdehnung des röhrenförmigen Prothesenkörpers wenigstens teilweise aushärten kann. Außerdem kann der Werkstoff der Abdichtungsschicht hydrophil sein, insbesondere in Form eines hydrophilen Gels oder Schaumstoffs, so dass er Körperfluide absorbieren kann, um den Verschluss des Grenzflächenbereichs zu verstärken. Solche hydrophilen Werkstoffe sind oft in hohem Maße nachgiebig und anpassungsfähig und insbesondere für die Anpassung an Formveränderungen der luminalen Wand, die mit der Zeit auftreten können, geeignet. Im Gegensatz zu den fluiden oder halbfesten Werkstoffen kann die Abdichtungsschicht auch die Form einer elastischen oder elastomeren Hülse, die die Grenzflächenregion teilweise oder vollständig einnimmt, besitzen. Die elastomere Hülse kann ein röhrenförmiges Element wie etwa ein stranggepresstes Elastomer sein, das vor der Ausdehnung über dem röhrenförmigen Prothesenkörper angeordnet ist.
Geeignete Gelwerkstoffe umfassen Hydrogele, insbesondere Acrylate und Acrylamide wie etwa Polyacrylamid, Polyhydroxyethylmethacrylat und dergleichen. Diese Werkstoffe, die üblicherweise vor der Ausdehnung auf die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Körpers der Prothese aufgetragen werden, können so formuliert sein, dass sie sowohl für Oberflächenhaftung als auch für Quellfähigkeit sorgen. Diese Werkstoffe können entweder in Umfangsringen an einem oder mehreren Enden der röhrenförmigen Implantatstruktur aufgetragen werden oder so aufgetragen werden, dass sie im Wesentlichen die gesamte äußere Oberfläche des röhrenförmigen Prothesenkörpers bedecken.
Hydrophile Abdichtungsmanschetten, die Wasser absorbieren und sich ausdehnen, um den Rand des Prothesenkörpers abzudichten, können auf viele Arten hergestellt sein. Beispielsweise kann eine wasserdurchlässige Membran aus einem gewebten oder gewirkten Werkstoff, der aus Polyester, Polyethylen oder Polyethylenterephthalat (PTFE) zusammengesetzt ist, gefertigt sein. Ein geeignetes gewebtes PTFE ist unter dem Handelsnamen GORTEX^® erhältlich. In der wasserdurchlässigen Membran kann ein Hydrogel angeordnet sein. Geeignete Hydrogele umfassen Polyethylenglykol (PEG)/Polyhydroxyethylmethacrylat (pHEMA), das im Handel unter dem Handelsnamen HYDRON^® erhältlich ist.
Geeignete Schaumstoffe umfassen Polyurethane (z. B. offenzellige Polyurethane), Silikone und dergleichen. Solche Schaumstoffe werden im Allgemeinen vor der Implantation des röhrenförmigen Prothesenkörpers aufgetragen, indem üblicherweise ein Fluid-Zuführungskatheter, der im Folgenden ausführlicher beschrieben wird, verwendet wird.
Ein beispielhafter Werkstoff für die nachgiebige Hülse ist mikroporöser Silikongummi, wie er in den US-Patenten Nrn. 3.890.107 und 5.348.788 beschrieben ist. Solche Werkstoffe können in Hülsen, die zwischen dem Äußeren der Prothese und dem Inneren der luminalen Wand angeordnet werden, gepresst oder eingearbeitet werden. Die Hülsen können vorher über die röhrenförmige Prothese gespannt werden (d. h. vor dem Einbringen und der In-situ-Ausdehnung der Kombination aus Prothese und Hülse) oder zum Zielort geführt und dort im Körperlumen implantiert werden, bevor die Prothese eingebracht und in situ ausgedehnt wird.
Mit Bezug auf die 4–6 wird die Implantation einer Gefäßprothese 10 innerhalb eines Aneurysmas A in einem Blutgefäß BV beschrieben. Die Prothese 10 umfasst einen röhrenförmigen Prothesenkörper 12, der als gerade, zylindrische Prothese gezeigt ist. Der Prothesenkörper 12 wird in einer Abdichtungsschicht 14, die sich der äußeren Oberfläche des Prothesenkörpers 12 anpasst und im Wesentlichen den ringförmigen Grenzflächenbereich zwischen der äußeren Oberfläche des Prothesenkörpers 12 und der Innenwand des Blutgefäßlumens an jedem Ende des Aneurysmas A ausfüllt und verschließt, implantiert, wie in den Querschnittsansichten in 5 und 6 am besten zu sehen ist. Die Abdichtungsschicht 14 kann vor der Implantation des röhrenförmigen Prothesenkörpers 12 im Blutgefäßlumen angebracht worden sein oder vor der Implantation über das Äußere des Prothesenkörpers geführt worden sein.
Wie in den 7 und 8 gezeigt ist, umfasst eine Prothese 20 einen röh renförmigen Prothesenkörper 22 (der selbstausdehnend oder dehnbar sein kann, wie oben allgemein beschrieben worden ist) mit einer Abdichtungsschicht 24, die über seiner äußeren Oberfläche ausgebildet ist. Die Abdichtungsschicht 24 kann jede der oben beschriebenen Formen haben, wobei sie vor der Implantation über dem Prothesenkörper 22 ausgebildet wird. Folglich ist die Abdichtungsschicht 24 so konfiguriert, dass sie sich zusammen mit dem Prothesenkörper 22 radial ausdehnt (wahlweise durch Ausüben einer internen Ausdehnungskraft, die z. B. durch einen internen Ballonkatheter ausgeübt wird), wie in 8 gezeigt ist. Nach der radialen Ausdehnung ist die Abdichtungsschicht 24 noch genügend elastisch und anpassungsfähig, um für den Verschluss des Grenzflächenbereichs zwischen der Prothese und der Innenwand des Körperlumens zu sorgen.
Eine beispielhafte verzweigte Prothese mit einer "Y"-Konfiguration, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, ist in 9 gezeigt. Der Prothesenkörper 32 kann von herkömmlicher Bauweise sein, umfasst aber an jedem ihrer Enden ein Umfangsband aus Abdichtungswerkstoff. Die Prothese könnte auch eine Kreuz- oder "X"-Konfiguration aufweisen, bei der die Bänder aus Abdichtungswerkstoff an einem oder mehreren der vier Zweige bereitgestellt sind (nicht gezeigt).
In 10 umfasst eine Abdichtungsschicht in Form einer gegabelten Röhre 100 ein Rumpfsegment 102 und ein Paar von Beinsegmenten 104 und 106. Die Hülse 100 ist teilweise aus einem elastischen, vorzugsweise "schwammigen" Werkstoff gebildet, der so in den unteren Abschnitt der Aorta abdominalis eingeführt werden kann, dass die Beine 104 und 106 in die rechte bzw. linke Beckenarterie ragen. Vorzugsweise umfassen der Rumpf 102, das rechte und linke Bein 104 und 106 eine Struktur wie etwa eine selbstausdehnende Feder 108, die die Hülse an jeder ihrer Öffnungen radial ausdehnt, so dass sich die Hülse in der Aorta und den Beckenarterien selbst verankert. 11 zeigt eine Alternative 120, die der Hülse 100 im Grunde ähnlich ist, mit Ausnahme, dass im Rumpf 128, Bein 130 bzw. Bein 132 selbstausdehnende, röhrenförmige Elemente 122, 124 und 126 vorgesehen sind. Diese selbstausdehnenden Röhren sind den vorher beschriebenen röhrenförmigen Prothesenstrukturen grundsätzlich ähnlich und bewirken die notwendige mechanische Unterstützung, um die Hülse 120 an der Gabelung der Aorta abdominalis in die Beckenarterien zu verankern. Die Hülse 120 bildet aber nicht selbst das notwendige Gefäßimplantat über dem Aneurysma, sondern vielmehr einen elastischen Anker am unteren Abschnitt der Aorta für die folgende Implantation eines separaten Gefäßimplantats, wie weiter unten in Verbindung mit den 12 und 13 beschrieben wird. Der bevorzugte Werkstoff für die Hülsen 100 und 120 ist ein mikroporöser Silikongummi, wie oben beschrieben worden ist.
Wie in 12 gezeigt ist, kann die Hülse 100 oder 120 an der Basis eines abdominellen Aortenaneurysmas AAA so implantiert werden, dass sich der Rumpfabschnitt 102 oder 128 in die Aorta und sich die Beinabschnitte 104 oder 130 und 106 oder 132 in die rechte Beckenarterie RI bzw. in die linke Beckenarterie LI erstrecken. Ein oberer Hülsenanker 140 wird oberhalb des Aneurysmas AAA und unterhalb der Nierenarterien RA implantiert. Die Hülse 140 ist aus einem ähnlichen elastischen Werkstoff, vorzugsweise aus Sillikongummi, gebildet und üblicherweise selbstausdehnend, so dass sie zuerst am gewünschten Ort angeordnet werden kann. Eine Gefäßprothese P, die, wie oben beschrieben worden ist, irgendein selbstausdehnendes oder ausdehnbares Gefäßimplantat sein kann, kann dann zwischen der oberen Hülse 140 und der unteren Hülse 100 oder 120 implantiert werden. Auf diesem Weg kann eine einfache, gerade Prothese verwendet werden, um ein Aortenaneurysma AAA zu behandeln. Optional können zusätzliche Prothesen (nicht gezeigt) in jedes der Beine 104/130 und 106/132 der Hülse implantiert werden, um die Hülse weiter zu verankern und für den gewünschten Halt innerhalb der Beckenarterien zu sorgen.
Als Alternative zur oberen Hülse 140 kann eine Hülse 150 (13) mit seitlichen Verzweigungen 152 und 154, die sich in die Nierenarterien RA erstrecken, vorgesehen sein. Eine derartige Hülse ist besonders wünschenswert für Aneurysmen, die sich nach oben erstrecken und sich den Nierenarterien nähern.
Die röhrenförmigen Prothesen der vorliegenden Erfindung finden auch Anwendung beim Abdichten an einem oder mehreren Enden einer vorher implantierten Prothese, wie in 14 gezeigt ist. Dort wird eine Prothese 200 (die ein herkömmliches Implantat oder ein Stent oder selbst eine "Abdichtungs"-Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung sein kann) zuerst in ein Aneurysma A implantiert. Mit der Zeit kann die Länge des Aneurysmas zunehmen, so dass an einem oder beiden Enden Wege für das Blut, die Prothese zu umgehen und in das Aneurysma zu gelangen, entstehen. Diese Situation kann behoben werden, indem zusätzliche Abdichtungsprothesen 202, die in Übereinstimmung mit jeder der hier beschriebenen Bauweisen aufgebaut sind, implantiert werden. Die Prothesen 202 werden in jedem Ende der ersten oder zentralen Prothese 200 im angrenzenden Lumen des Blutgefäßes angeordnet. Es ist gezeigt, dass die Prothesen 202 einen Körper 204 und eine Abdichtungsschicht 206 umfassen, wobei sich die Abdichtungsschicht an den Endübergang zwischen der Prothese 200 und der Blutgefäßwand anpassen kann und damit eine wirkungsvolle Abdichtung gegen eine Blutumgehung und einen weiteren Anker der Prothese 200 am Ort schafft. Obwohl das Verfahren des Einführens der Abdichtungsprothesen in ein oder mehrere Enden eines ersten Implantats besonders für die Abdichtung nach Anordnung nützlich ist, kann es auch zu der Zeit nützlich sein, zu der das erste Implantat zuerst eingeführt wird.
Ein alternativer Aufbau der Abdichtungsschicht, der nicht durch die Ansprüche abgedeckt ist, ist in 15 gezeigt. Eine Prothese 250 umfasst einen röhrenförmigen Körper 252 und eine innere Verkleidung bzw. innere Decklage 254. Der röhrenförmige Körper umfasst eine Vielzahl von federartigen Fingern 256, die eine äußere Verkleidung bzw. äußere Decklage 258 radial nach außen halten. Die innere Decklage 254 und die äußere Decklage 258 können aus demselben oder unterschiedlichen Werkstoffen, typischerweise aus Polyester, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyurethan, Vliesstoff, polymerem Lagenmaterial oder dergleichen, gebildet sein. Im Allgemeinen sollten die Decklagen eine Sperre für die Blutströmung hierdurch darstellen. Die federartigen Finger ermöglichen, dass sich die äußere Decklage 258 an die Innenwand des Blutgefäßes anpasst, um, wie oben allgemein beschrieben worden ist, eine Abdichtung zu schaffen.
Die die vorliegende Erfindung nicht veranschaulichenden 16 und 17 zeigen einen nochmals weiteren alternativen Aufbau einer Abdichtungsschicht. Die Abdichtungsschicht umfasst eine Textil- oder Membranlage 300, die sich konisch um ein Ende 302 einer Prothese 304 öffnet. Es ist gezeigt, dass die Lage 300 von einer Vielzahl von Zinken 306, die mit dem Ende der Prothese 304 verbunden sind, gehalten wird. Wie gezeigt ist, sind die Zinken 306 in einem Stück als Teil eines metallischen Gerüsts 310 der Prothese ausgebildet, jedoch könnten die Zinken selbstverständlich auch angeschweißt oder auf andere Weise am Gerüst befestigt sein. In der Ausführungsform nach den 16 und 17 ist eine Textil-Decklage 316 gezeigt, die vom Inneren der Prothese zurück in und über einen von den Zinken 306 begrenzten V-förmigen Zwischenraum 318 gefaltet ist. Es ist erkennbar, dass, nach dem Einsetzen in ein Blutgefäß, die Lage 300 mit der inneren Oberfläche des Gefäßes in Eingriff gelangt, sich an diese anpasst und damit das Ende der Prothese 304 abdichtet, um eine Umgehungsblutströmung zu verhindern. Selbstverständlich könnte die Abdichtungsschicht 300 in einer Vielzahl wei terer, spezifischer Bauweisen, einschließlich eines Textils oder einer Membran ausgebildet sein, das bzw. die nicht oder teilweise unterstützt sind und durch die Blutströmung selbst, die Druck innerhalb des Zwischenraums 318 ausübt, offen gehalten wird, um gegen die Blutgefäßwand abzudichten.

Claims

Röhrenförmige Prothese (10, 20), die einen ausdehnbaren, röhrenförmigen Rahmen (12, 22) und Abdichtungsmittel (14, 24), die wenigstens über einem Abschnitt einer äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Rahmens (12, 22) angeordnet sind, umfasst, wobei die Abdichtungsmittel (14, 24) zusammen mit dem röhrenförmigen Rahmen (12, 22) ausdehnbar sind, um mit einer Innenwand eines Körperhohlraums über einem Grenzflächenbereich zwischen dem röhrenförmigen Rahmen (12, 22) und der Innenwand des Körperhohlraums in Eingriff zu gelangen, wobei die Abdichtungsmittel (14, 24) in dem Grenzflächenbereich zwischen der äußeren Oberfläche der Prothese (10, 20) und der Innenwand des Körperhohlraums nachgiebig sind, um den Grenzflächenbereich zu verschließen, so dass die Abdichtungsmittel (14, 24) die Prothese (10, 20) umschreiben und eine flüssigkeitsbeständige Sperre bilden, um eine Umgehungsblutströmung in einen Zwischenraumbereich zwischen der Innenwand des Körperhohlraums und der äußeren Oberfläche der Prothese (10, 20) zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdichtungsmittel (14, 24) eine Materiallage sind, die einen Werkstoff umfasst, der sich in-situ ausdehnt, um sich beim Implantieren der Prothese (10, 20) vollständig an eine Geometrie des Grenzflächenbereichs zwischen der Innenwand des Körperhohlraums und der äußeren Oberfläche der Prothese (10, 20) anzupassen.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff der Materiallage ein hydrophiles Gel oder ein hydrophiler Schaumstoff ist.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Rahmen (12, 22) wenigstens teilweise elastisch ist, so dass er von einer radialen Beschränkung entlastet werden kann, um eine Konfiguration mit größerem Durchmesser anzunehmen.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Rahmen (12, 22) wenigstens teilweise dehnbar ist, so dass er durch Ausüben einer internen Ausdehnungskraft radial ausgedehnt werden kann.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Materiallage ein mikroporöses Silikongumminetz ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Materiallage wenigstens über einem Umfangsband der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Rahmens (12, 22) angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Materiallage im Wesentlichen auf der gesamten äußeren Oberfläche angeordnet ist.