DE60133136T2

DE60133136T2 - Intraaortaler ballonkatheter mit einer druckmessanordnung mit zwei sensoren

Info

Publication number: DE60133136T2
Application number: DE60133136T
Authority: DE
Inventors: Robert B. Sparta SCHOCK; Jonathan Montville WILLIAMS; Daniel A. Rockaway Township WALTERS
Original assignee: Datascope Investment Corp
Current assignee: Datascope Investment Corp
Priority date: 2000-12-12
Filing date: 2001-12-10
Publication date: 2008-06-12
Anticipated expiration: 2021-12-11
Also published as: US20060287569A1; WO2002047743A8; DE60133136D1; US7229403B2; HK1067288A1; US20020072647A1; US20030125601A1; US20050049451A1; WO2002047743A3; WO2002047743A2; US6616597B2; ATE387885T1; AU2002239580A1; WO2002047743A9; EP1652471A1; US6935999B2; EP1408827B1; EP1408827A2; US7112170B2

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Bereich der Erfindung
Die Erfindung betrifft einen Katheter mit verbesserten Druckerfassungsfähigkeiten. Spezieller, betrifft die Erfindung einen Ballonkatheter, der ein mit dem Katheter verbundenen Mikromanometer hat, sowie auch ein fluidbefülltes Wandlersystem zum Einstellen der Druckmessungen über das Mikromanometer.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Ein Hauptfunktion vieler Katheter besteht darin, fortwährend den Blutdruck zu überwachen. In vielen Fällen muss diese Überwachung über eine genaue Messung hochfrequenter Komponenten erfolgen. Beispielsweise erfordert eine zuverlässige Erfassung des dikrotischen bzw. Doppelschlags der Wellenform des aortalen Blutdrucks typischerweise ein Drucksignal, das eine Bandbreite von 15 Hz oder besser hat. Die Erfassung des Doppelschlags wird allgemein verwendet für die zeitliche Steuerung bzw. das Timing von Aufblasen/Ablassen eines intraaortalen Ballon-("IAB")-Katheters.
Ein konventionelles Überwachen des Invasivdrucks wird mit billigen, fluidbefüllten Wandlern durchgeführt. Ein typischer, wegwerfbarer Überwachungskit, einschließlich jeglicher Rohrleitungen bzw. Schläuche, einer fortwährenden Spülvorrichtung und eines vorkalibrierten Wandlers, ist sehr günstig. Unglücklicherweise haben diese Systeme mehrere Nachteile. Ein Hauptnachteil besteht darin, dass Blasen oder Klumpen bzw. Gerinsel in den Überwachungsleitungen den Frequenzgang des Systems mindern können auf ein Niveau unterhalb 15 Hz, und einen "übermäßig gedämpften" Zustand erzeugen. In anderen Fällen, können die Eigenschaften des Katheters und der Rohrleitungen zu einem "Läuten" führen, das in Verbindung steht mit einem zu schwach gedämpften Zustand. Des weiteren, können fluidbefüllte Katheter unter einem "Katheterpeitschen" (Bewegungsartefakt) leiden, dass sich in einer oder mehreren Hochfrequenzablenkungen in dem Drucksignal manifestiert. Diese Probleme können die Nützlichkeit des Signals bei Anwendungen, wie beispielsweise einem intraaortalen Ballonpumpen (IABP) mindern. Insbesondere ist es schwierig, wenn nicht unmöglich, eine optimale zeitliche Steuerung bzw. ein optimales Timing des IABP automatisch unter Verwendung eines Drucksignals mit einem Frequenzgang unterhalb 15 Hz vorzusehen, oder unter Verwendung von Signalen mit einem Läuten oder Peitschartefakts, welche den physiologischen Doppelschlag nachahmen.
Ein anderes Mittel zum Überwachen des Blutdrucks besteht in der Verwendung eines Mikromanometers, wie es über Firmen wie beispielsweise Millar, Endosonics und Radi vermarktet wird; siehe die US-Patente Nr. 5,431,628 und 5,902,248 . Diese Vorrichtungen können exzellente Frequenzgänge haben mit Systembandbreiten von größer als 200 Hz. Sie unterliegen nicht den negativen Einflüssen von Blasen und einem Katheterpeitschen und behalten eine gute Leistungsfähigkeit bei, selbst in Anwesenheit kleiner Blutklumpen. Unglücklicherweise sind sie sehr teuer, unterliegen einer Signaldrift und können unter einer elektrischen Störung bzw. Interferenz leiden. Eine gemeinsame Quelle elektrischer Störung bei der Anberaumung einer IABP-Therapie ist die Anwendung der Elektrochirurgie. In dieser Situation ist es wünschenswert, ein zuverlässiges Drucksignal aufrecht zu erhalten, um den Ballon anzusteuern, da das ECG-Signal, das normalerweise den IABP-Betrieb auslöst, gänzlich unzuverlässig wird. Konventionelle, fluidbefüllte Wandlersysteme sind relativ immun gegenüber diesem Typ von Störung.
Wären die obigen Probleme gelöst, so könnten Mikromanometer potentiell im Zusammenhang mit IABP-Systemen und anderen Kathetern verwendet werden, um den Blutdruck zu messen. Es wurden Bemühungen angestrengt, um für die zeitliche Steuerung des IABPs Mikromanometer zu verwenden; siehe die US-Patente Nr. 3,585,983 und 4,733,652 .
Diese Bemühungen erwiesen sich als unzuverlässig, da die Vorrichtung während des Einführens beschädigt werden kann, sowie auch einer Signaldrift unterliegen kann. Um sich dem Problem mit der Drift zu widmen, offenbart das US-Patent Nr. 5,158,529 ein Verfahren, um das Mikromanometer wieder auf Null zu stellen unter Verwendung des Drucks von einem teilweise befüllten Ballon, wenn er in der Aorta ruht. Dieses Verfahren erfordert jedoch eine kurzzeitige Unterbrechung des IABPs, was für den kritisch kranken Patienten schädlich sein kann.
Während standardmässige IAB-Katheter, die ein Druckmesssystem mit fluidbefülltem Wandler beinhalten oder IAB-Katheter, die Mikromanometer beinhalten, für den speziell verwendeten Zweck oder für eine allgemeine Verwendung, geeignet sein mögen, sind sie nicht so geeignet für die Zwecke der vorliegenden Erfindung, wie diese hier im folgenden offenbart wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Demgemäß besteht eine Notwendigkeit für einen zuverlässigen und günstigen Drucküberwachungsansatz mit hoher Bandbreite der Druckerfassung, geringer Signaldrift und der frei von elektrochirurgischer Störung bzw. Interferenz ist. Es besteht auch eine Notwendigkeit, diese Technologie in intraaortalen Ballonkathetern mit kleinen Querschnittsprofilen zu beinhalten.
Die Erfindung ist eine IAB-Kathetersystem mit verbesserten Blutdruckerfassungsfähigkeiten. Der IAB-Katheter hat ein Mikromanometer oder irgendeinen hochwertigen Sensor, der in die Spitze des IABs eingebaut oder mit einem anderen Teil des Katheters verbunden ist, und ein fluidbefülltes Wandlerkit ist mit dem Y-förmigen Anschlussstück des IABs verbunden. Die IABP-Konsole, die einen Prozessor aufweist, überwacht und vergleicht fortwährend Signale von sowohl dem Mikromanometer wie auch dem fluidbefüllten Wandler. Das Signal von dem Mikromanometer kann fortwährend dargestellt und entweder fortwährend oder intermitierend eingestellt werden in Bezug auf eine Grundlinien- bzw. Implusbodendrift, in dem es mit dem des fluidbefüllten Wandlers verglichen wird. Die Einstellung erfolgt vorzugsweise über einen Vergleich mittlerer Blutdrucke, wie sie durch die zwei Quellen angegeben werden.
Die IABP-Konsole kann auch das Signal des Mikromanometers in Bezug auf die Anwesenheit einer elektrochirurgischen Störung, eines mechanischen Schadens oder jeglicher anderer möglicher Ursachen für einen Signalfehler, überwachen. Falls signifikante Fehler erfasst werden, kehrt das System automatisch auf die Verwendung des Signals von dem fluidbefüllten Wandlersystem zurück. Das System erlaubt es auch dem Nutzer, manuell die Verwendung des fluidbefüllten Wandlers zu wählen, und zwar in dem Fall, in dem eine elektrochirurgische Störung erwartet wurde.
Zur Bewerkstellung obiger und daher zugehöriger Ziele kann diese Erfindung in der in den beigefügten Zeichnungen dargestellten Form ausgeführt sein. Es sei jedoch das Augenmerk darauf gerichtet, dass die Zeichnungen lediglich veranschaulichend sind. Variationen werden als Teil der Erfindung angesehen und sind lediglich durch den Bereich der Ansprüche eingeschränkt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen gezeigt. Die Zeichnungen werden kurz wie folgt beschrieben:
1 ist eine perspektivische Ansicht des Systems nach der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine detaillierte Längsquerschnittsansicht der Spülvorrichtung 34 in 1.
3 ist eine Längsquerschnittsansicht eines distalen Abschnitts des IAB-Katheters 10 in 1.
3A ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des inneren Rohrs 58, unabhängig von dem Katheter 10 gezeigt, wobei die Druckerfassungsleitung 24 mit einer äußeren Oberfläche des inneren Rohrs 58 verbunden ist.
3B ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes des inneren Rohrs 58, unabhängig von dem Katheter 10 gezeigt, wobei die Druckerfassungsleitung zwischen einer äußeren Oberfläche des inneren Rohrs 58 und einer äußeren Schicht sandwichartig angeordnet ist.
3C ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes des inneren Rohrs 58, unabhängig von dem Katheter 10 gezeigt, wobei die Druckerfassungsleitung 24 in der Wand des inneren Rohrs 58 eingebettet ist.
4 ist eine Längsquerschnittsansicht eines distalen Abschnitts eines Ko-Lumen-IAB-Katheters bzw. -Katheters mit gemeinsamen Lumen, der einen in der Spitze eingebetteten Drucksensor hat.
4A ist eine transversale Querschnittsansicht des Ko-Lumen IAB's entlang der Linien 4A-4A in 4.
5A ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes des inneren Rohrs 58 und des Katheterdrucksensors 22, unter Darstellung eines ersten Verbindungsmodells.
5B ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes des inneren Rohrs 58 und des Katheterdrucksensors 22, unter Darstellung eines zweiten Verbindungsmodells.
5C ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Endes des inneren Rohrs 58 und des Katheterdrucksensors 22, unter Darstellung eines dritten Verbindungsmodells.
BESCSREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGBEISPIELE
1 stellt das System der vorliegenden Erfindung dar, umfassend einen intraaortalen Ballon-("IAB")- Katheter 10, eine intraaorale Ballonpumpe ("IABP") 12, einen Monitor 14, einen Tropfbeutel 16 und einen Tropfbeutelhalter 18. 1 ist eine perspektivische Ansicht des Systems mit dem IAB-Katheter 10 im Vordergrund, und zu Zwecken der Klarheit dem IABP 12 im Hintergrund. Der IAB-Katheter 10 beinhaltet einen Katheterdrucksensor 22, der an dessen Spitze 20 angeschlossen ist und ein Y-Anschlussstück 36 an seinem proximalen Ende. Der Katheterdrucksensor 22 ist über eine Druckerfassungsleitung 24, die als Schattenlinien in dem IAB-Katheter 10 gezeigt ist, mit der IAB-Pumpe 12 verbunden. Ein Aufblas-/Ablassrohr 26, das ein äußeres Lumen des IAB-Kathers 28 (siehe 3-4) und die IABP 12 verbindet, wird zum Aufblasen und Ablassen einer Ballonmembran 30 verwendet, die zwischen der Spitze 20 und einem distalen Ende des IAB-Katheters 10 angeschlossen ist. Ein Tropfrohr 32 verbindet den unter Druck befindlichen Tropfbeutel 16 mit einer Spülvorrichtung 34. Ein Salzlösungsrohr 38 verbindet die Spülvorrichtung 34 mit einem inneren Lumen 60 des IAB-Katheters (siehe 3-4). Eine Klemme 40 verbindet die Spülvorrichtung 34 mit dem Tropfbeutelhalter 18.
Die Details der Spülvorrichtung 34 sind in 2 erkennbar. Die Spülvorrichtung 34 umfasst eine Spülvorrichtungswand 52, einen Mikrobohrungsdurchgang 42, eine Schnellspüldichtung 44, die eine Handhabe 46 hat, ein Spülvorrichtungslumen 48 und ein variables Schnellspüllumen 50. Der Drucksensor 40 ist in der Spülvorrichtung 34 angeordnet und kommuniziert mit der IABP 12 über eine unabhängige Leitung (nicht gezeigt), die über ein Loch (nicht gezeigt) in der Spülvorrichtungswand 52 austreten kann oder auf jede andere im Stand der Technik bekannte Weise in Bezug auf das Kommunizieren elektrischer Vorrichtungen. Die Salzlösung oder ein anderes geeignetes Arbeitsfluid oder -gas strömt durch das Spülvorrichtungslumen 48 und den Mikrobohrungsdruchgang 42 mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit, etwa 3 cc/Stunde. Der Druck an der Seite der Spülvorrichtung 34, verbunden mit dem Tropfbeutel 16, gleicht dem Druck in dem Tropfbeutel 16 und beträgt im allgemeinen 300 mmHg. Der Druck an der gegenüberliegenden Seite der Spülvorrichtung 34 in der Nähe des Drucksensors 40 ist gleich dem Blutdruck des mit dem IAB-Katheter 10 behandelten Patienten. Die Schnellspüldichtung 44 ist in einem offenen Zustand gezeigt, wobei jedoch während der Therapie die Schnellspüldichtung 44 durch die Spülvorrichtungswand 52 gegen den Sitz 54 gezwungen wird, und erlaubt daher nicht einen Durchgang von Salzlösung durch das variable Schnellspüllumen 50. Um das Salzlösungsrohr 38 schnell zu durchspülen und den Mikrobohrungsdurchgang 42 zu umgehen, kann die Handhabe 46 von der Spülvorrichtung 34 derart weggezogen werden, dass die Schnellspüldichtung 44 von dem Sitz 54 abgehoben wird. Während des normalen Betriebs jedoch werden die Salzlösungströpfchen durch den Mikrobohrungsdurchgang 42 gezwungen. Es sei festgehalten, dass die Spülvorrichtung 34 durch jede andere im Stand der Technik bekannte Spülvorrichtung ersetzt werden kann, die eine ähnliche Funktion hat.
Die IABP 12 hat einen Prozessor beinhaltet, der den zeitlichen Ablauf bzw. das Timing des Aufblases/Ablassens der Ballonmembran 30 steuert. Alternativ, kann die IABP 12 mit einem Computer oder jeglicher anderer Art im Stand der Technik bekanntem Steuermechanismus verbunden sein.
Der IAB-Katheter 10 wird typischerweise in die Oberschenkelarterie eingesetzt und die absteigende Toraxaorta nach oben bewegt, bis die distale Spitze 20 unmittelbar unterhalb oder distal der Arterie unter dem Schlüsselbein positioniert ist. Das proximale Ende des Katheters verbleibt außerhalb des Körpers des Patienten. Der zentralaortale Druck des Patienten wird dazu verwendet, um das Aufblasen und Ablassen der Ballonmembran 30 zeitlich zu steuern bzw. zu timen und das ECG des Patienten kann dazu verwendet werden, um das Aufblasen der Ballonmembran 30 auszulösen, synchron gegenpulsierend zu dem Herzschlag des Patienten.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel überwacht und vergleicht die IABP 12 fortwährend Signale von sowohl dem Drucksensor 40 für die Salzlösung und dem Katheterdrucksensor 22. Das von dem Katheterdrucksensor 22 erhaltene Signal kann fortwährend auf dem Monitor 14 angezeigt und entweder fortwährend oder mit Unterbrechungen in Bezug auf eine Grundliniendrift oder andere Fehler eingestellt werden, indem es mit demjenigen des Salzlösungdrucksensors 40 verglichen wird. Das eingestellte Signal wird auf dem Monitor 14 angezeigt und dazu verwendet, das Aufblasen und Ablassen der Ballonmembran zeitlich zu steuern. Die Ballonmembran wird übereinstimmend mit dem Schließen der Aortenklappe aufgeblasen und kontrahiert oder abgelassen vor dem Austreiben durch das Herz.
Bevorzugt wird die Einstellung vorgenommen durch einen Vergleich mittlerer Blutdrucke, wie sie von den beiden Quellen angezeigt werden. Im Betrieb würde der Druck über eine vorbestimmte Zeitspanne sowohl über den Katheterdrucksensor 22, wie auch den Salzlösungdrucksensor 40 gemessen. Ein angezeigter mittlerer Druck, basierend auf Messungen durch den Katheterdrucksensor 22, und ein wahrer mittlerer Druck, basierend auf den Messungen des Salzlösungdrucksensors 40, werden berechnet. Falls der angegebene mittlere Druck zu dem wahren mittleren Druck um weniger als einen vorbestimmten Betrag differiert, werden die Messungen des Katheterdrucksensors 22 ohne Korrektur angezeigt; anderenfalls werden die Messungen des Katheterdrucksensors vor der Anzeige derart korrigiert, dass die angegebenen und wahren mittleren Drucke gleich sind. Alternativ können die Drucke auf einer Punkt für Punkt Basis fortwährend verglichen und eine Einstellung vorgenommen werden, falls und wenn ein vorbestimmtes Druckdifferenzial erreicht ist.
Die IABP 12 kann programmiert sein, um Wahlmöglichkeiten vorzusehen, dahingehend, auf welchen Sensor in einer vorgegebenen Situation zurückgegriffen wird und wie die Signale von beiden Sensoren verglichen werden sollen, sowie in Bezug auf die Verwendung der in diesen Signalen beinhalteten Information, um so genau wie möglich den Blutdruck zu messen. Es sei auch festgehalten, dass bei einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung eine (Blut)Druckmanschette oder andere externe oder interne, unabhängige und im Stand der Technik bekannte Vorrichtung den Salzlösungsdrucksensor 40 ersetzen oder unterstützend wirken kann. Die Ablesung von der unabhängigen externen oder internen Blutdruckmessvorrichtung kann dazu verwendet werden, um die Drift in der Ablesung des Katheterdrucksensors 22 auf gleiche Weise zu korrigieren, wie dies Verwendung findet bei der Ablesung des Salzlösungsdrucksensors 40. Eine Verwendung einer derartigen unabhängigen externen oder internen Messvorrichtung kann notwendig sein, um eine Einstellung in Bezug auf die Drift in Spitzensensoren in intraaortalen Kathetern ohne ein inneres Rohr und einen dazugehörigen Salzlösungsdrucksensor, vorzunehmen.
Die wie oben beschriebene Einstellung der Ablesungen von dem Katheterdrucksensor 22 umfasst den Vergleich mittlerer Blutdrucke. Andere Verfahren der Einstellung können Vergleiche diastolischer Drucke, systolischer Drucke, Drucke am Ende des Ballonaufblasens und Ballonerweiterungsdrucke umfassen. Die IABP 12 kann auch das Signal von dem Katheterdrucksensor 22 überwachen in Bezug auf die Anwesenheit elektrochirurgischer Störung, mechanischer Beschädigung oder jeglicher anderer möglicher Ursachen für einen Signalfehler. Falls ein signifikanter Fehler erfasst wird, würde die IABP 12 automatisch zurückgreifen auf die Verwendung des Signals von dem Salzlösungsdrucksensor 40. In ähnlicher Weise, kann die IABP 12 das Signal von dem Salzlösungsdrucksensor 40 auf Fehler überwachen und diese Fehler kompensieren unter Verwendung des Signals von dem Katheterdrucksensor 22. Wahlweise kann die IABP 12 es dem Nutzer erlauben, manuell die Verwendung des Salzlösungsdrucksensors 40 oder des Katheterdrucksensors 22 auszuwählen. Eine Verwendung des Salzlösungsdrucksensors 40 kann wünschenswert sein in dem Fall, dass eine elekrochirurgische Störung erwartet wurde.
Bei einem alternativen Ausgangsbeispiel der Erfindung, kann das Signal des Katheterdrucksensors 22, eher als das Einstellen des Signals des Salzlösungsdrucksensors 40 in Bezug auf die Drift, einzig verwendet werden für numerische Anzeigezwecke und das Signal des Katheterdrucksensors 22 einzig zur zeitlichen Steuerung des Aufblasens und Ablassens der Ballonmembran 30.
Der Katheterdrucksensor 22 kann jegliche Art Sensor aufweisen der fähig ist, zu dem Katheter zu passen und den Blutdruck zu messen und ein Signal mit einem Frequenzgang oberhalb etwa 15 Hz zu erzeugen. Derartige Sensoren schließen Mikromanometer, wie diejenigen, wie sie von Firmen wie Millar, Endosonics und Radi hergestellt werden, ein, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Diese Sensoren weisen typischerweise einen kleinen Wandler auf, der dem arteriellen Druck an einer Seite ausgesetzt wird und oftmals einem Referenzdruck an der gegenüberliegenden Seite. Der Blutdruck deformiert den Wandler, was zu einer Widerstandsänderung führt, die in eine Druckablesung umgewandelt wird. Alternativ kann ein faseroptischer Sensor verwendet werden, wobei in diesem Falle die Druckerfassungsleitung 24 eine faseroptische Leitung umfassen würde. Die ebenfalls anhängige Anmeldung mit dem Titel "Intra-Aortic Balloon Catheter Having a Fiberoptic Sensor" und die am 11. Dezember 2000 angemeldet wurde, offenbart spezielle Ausführungsbeispiele eines intraaortalen Ballonkatheters mit einem beinhalteten faseroptischen Sensor.
Die vorliegende Erfindung, nämlich die duale Verwendung sowohl eines Fluidsäulendrucksensors und eines sekundären Sensors zum Messen des arteriellen Drucks, ist nicht auf die Verwendung mit einer speziellen Art von Katheter beschränkt. Weiters, wird die Verwendung unterschiedlicher Arten intraaoraler Ballonkatheter erwartet. 3 stellt einen Längsquerschnitt eines distalen Abschnitts eines typischen Dual- bzw. Doppellumen-intraaortalen Ballon-("IAB")-Katheters 10 dar, umfassend ein äußeres Rohr 56, ein inneres Rohr 58, eine Spitze 20, und eine Ballonmembran 30, die an einem Ende mit dem äußeren Rohr 56 verbunden ist und an dem gegenüberliegenden Ende mit der Spitze 20. Die Spitze 20 definiert ein Spitzenlumen 21. Das innere Rohr 58 ist innerhalb des äußeren Rohrs 56 angeordnet und mit der Spitze 20 an seinem distalen Ende verbunden. Das innere Rohr 58 definiert ein inneres Lumen 60 und das äußere Rohr 56 definiert ein äußeres Lumen 28. Das innere Lumen 60 kommuniziert bzw. steht in Verbindung mit dem Salzlösungsrohr 38 und ist mit Salzlösung oder einem anderen geeigneten Fluid zur Druckerfassung, gefüllt (siehe 1). Das äußere Lumen 28 wird dazu verwendet, um Helium oder ein anderes geeignetes Arbeitsgas oder -fluid zum Zwecke des Aufblasens und Ablassens der Ballonmembran 30 hin- und herzubewegen. Das äußere Rohr 56 kann spiral- oder geflechtverstärkt sein und aus Polyurethan oder Polyimid hergestellt sein. Das innere Rohr 58 kann aus Polyimid oder einer Legierung mit formspeichernden und superelastischen Eigenschaften hergestellt sein, die üblicherweise bezeichnet wird als Ni-Ti, NITINOL^TM, und anderen Industriebezeichnungen. Das innere Rohr 58 kann an einer oder mehreren Stellen oder entlang der gesamten Länge des äußeren Rohrs 56 mit einer inneren Ober fläche des äußeren Rohrs 56 verbunden sein, um die Verschiebbarkeit, Stabilität, Pumpgeschwindigkeit und Druckstärke zu verbessern. Der Katheterdrucksensor 22 ist in die Spitze 20 eingebettet oder daran befestigt.
Die Druckerfassungsleitung 24 verbindet den Katheterdrucksensor 22 mit der IABP 12 und ist zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Rohrs 58 und einer sekundären Schicht 64 sandwichartig angeordnet. Alternativ ist die Druckerfassungsleitung 24 in dem inneren Rohr 58 eingebettet oder an der äußeren Oberfläche des inneren Rohrs 58 angebracht oder (siehe Diskussion der 3A-3C unten). Die Druckerfassungsleitung wird sich in Abhängigkeit von der Art des verwendeten Sensors ändern. Wenn ein elektrisches Mikromanometer mit einer Halbbrücken-Ausgestaltung verwendet wird, kann die Druckerfassungsleitung 24 aus drei feinen Drähten 62 bestehen (siehe 3A-3C), von denen jeder einen Durchmesser von etwa 0,00254 cm hat. Es sei festgehalten, dass der Katheterdrucksensor 22 an abwechselnden Stellen entlang des IAB-Katheters 10 positioniert sein kann, wie auch auf einer distalen Spitze eines unabhängigen Katheters, der innerhalb des inneren Lumens 58 angeordnet werden kann. Der gestrichelte und mit A bezeichnete Kasten gibt einen anderen Bereich an, wo der Katheterdrucksensor 22 angeordnet sein kann. Bei dieser Stelle ist der Katheterdrucksensor 22 einem arteriellen Druck über das Spitzenlumen 21 ausgesetzt und wird weniger wahrscheinlich beschädigt beim Einführen und Plazieren des IAB-Katheters 10.
Die 3A-3C stellen transversale Querschnitte des inneren Rohrs 58 dar, wobei die Druckerfassungsleitung 24 mit dem inneren Rohr 58 in verschiedensten Ausgestaltungen verbunden ist. In 3A, ist die Druckerfassungsleitung 24, die drei feine Drähte 62 umfasst, mit einer äußeren Oberfläche des inneren Rohrs 58 verbunden. In 3B ist die Druckerfassungsleitung 24 zwischen dem inneren Rohr 58 und einem dünnwandigen Rohr 64 angeordnet, das vorzugsweise hitzeschrumpfend ist. In 3C ist die Druckerfassungsleitung 24 in der Wand des inneren Rohrs 58 eingebettet. Obgleich die Druckerfassungsleitung 24 so gezeigt ist, dass sie entlang einer Längsachse des inneren Rohrs 58 verläuft, sei festgehalten, dass sie auch spiralförmig gewunden sein kann.
4 stellt einen distalen Abschnitt eines anderen Ausführungsbeispiels des IAB-Katheters 10 dar, umfassend eine Ballonmembran 30, eine Spitze 20, ein Rohr 56 mit gemeinsamen Lumen bzw. Ko-Lumen-Rohr, ein Innenlumenverlängerungsrohr 66 und einen Katheterdrucksensor 22. Der detaillierte Aufbau eines IABs mit gemeinsamen Lumen bzw. Ko-Lumen ist in dem US-Patent Nr. 6,024,693 und in der US-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/412,718, angemeldet am 5. Oktober 1999, offenbart. Die Spitze 20 ist mit einem distalen Ende der Ballonmembran 30 und mit einem distalen Ende des Innenlumenverlängerungsrohrs 66 verbunden. Die Spitze 20 definiert ein Spitzenlumen 21. Ein distales Ende des Rohrs 56 mit gemeinsamen Lumen ist mit einem proximalen Ende der Ballonmembran 30 und mit einem proximalen Ende des Innenlumenverlängerungsrohrs 66 verbunden. Das Rohr 56 mit gemeinsamen Lumen kann spiral- oder geflechtverstärkt sein und aus Polyurethan oder Polyimid hergestellt sein. Das bevorzugte Material für das Innenlumenverlängerungsrohr 66 ist eine Legierung mit formspeichernden und superelastischen Eigenschaften, die allgemein bezeichnet wird mit Ni-Ti, NITINOL^TM und anderen industriellen Bezeichnungen. Das Innenlumenverlängerungsrohr 66 kann auch aus Polyimid hergestellt sein. Der Katheterdrucksensor 22 ist an der Spitze 20 und der Druckerfassungsleitung 24 angebracht, die von dem Katheterdrucksensor 22 erzeugte Signale der IABP 12 kommuniziert (siehe 1).
Wie in 4 dargestellt, ist die Druckerfassungsleitung 24 zwischen dem Innenlumenverlängerungsrohr 66 und dem dünnwandigen Rohr 64 sandwichartig angeordnet; die Druckerfassungsleitung 24 kann jedoch auf jede in den 3A-3C dargestellte Weise mit dem Innenlumenverlängerungsrohr 66 verbunden sein. Es ist bevorzugt, dass die Druckerfassungsleitung 24 frei in dem äußeren Lumen 28 schwebt, wie dies in 4 dargestellt ist, jedoch kann die Druckerfassungsleitung 24 auf jede in den 3A-3C dargestellte Weise mit dem Rohr 56 mit gemeinsamen Lumen, verbunden sein. 4A stellt einen transversalen Querschnitt des äußeren Rohrs 56 entlang der in 4 dargestellten Linie 4A-4A dar, wobei die Druckerfassungsleitung 24 in der Wand eingebettet ist. Es sei festgehalten, dass die Druckerfassungsleitung 24 an unterschiedlicher Stelle in dem Rohr 56 mit gemeinsamen Lumen eingebettet oder mit einer Oberfläche des Rohrs 56 mit gemeinsamen Lumen verbunden sein kann.
Das Rohr 56 mit gemeinsamen Lumen bzw. Ko-Lumen definiert zwei verschiedene Lumen, nämlich ein inneres Lumen 60 und ein äußeres Lumen 28. Das innere Lumen 60 kommuniziert mit dem Salzlösungsrohr 38 (siehe 1). Das äußere Lumen 28 kommuniziert mit dem Aufblas-/Ablassrohr 26 und wird verwendet, um Helium oder ein anderes geeignetes Fluid oder Gas zum Aufblasen und Ablassen der Ballonmembran 30 hin- und herzubewegen. Es sei festgehalten, dass der Katheterdrucksensor 22 an wechselnden Stellen entlang des IAB-Katheters 10 positioniert sein kann, wie auch auf einer distalen Spitze eines unabhängigen Katheters, der innerhalb des inneren Lumens 58 angeordnet sein kann. Der gestrichelte, mit A bezeichnete Kasten, gibt einen anderen Bereich an, wo der Katheterdrucksensor 22 angeordnet sein kann. Bei dieser Stelle ist der Katheterdrucksensor 22 einem arteriellen Druck über das Spitzenlumen 21 ausgesetzt und unterliegt weniger wahrscheinlich einer Beschädigung beim Einführen und Plazieren des IAB-Katheters 10.
Die 5A-5C stellen detailliert alternative Verbindungen zwischen dem Katheterdrucksensor 22 und einem distalen Ende der Druckerfassungsleitung 24 dar. In 5A ist ein distales Ende der Druckerfassungsleitung 24, das sich über ein distales Ende entweder des inneren Rohrs 58 ( 3) oder auch des Innenlumenverlängerungsrohrs 66 (4) erstreckt, von einer Isolierung 72 enthüllt unter Freilegung der Drähte 62. Der Katheterdrucksensor 22 umfasst einen mit einem Träger 68 verbundenen Wandler 74. Die freigelegten Drähte 62 sind über Kontakte 70 auf dem Träger 68 positioniert und können an dem Träger 68 angelötet sein. Es sei festgehalten, dass die Druckerfassungsleitung 24 wie in 3B gezeigt, mit dem inneren Rohr 58 verbunden ist, jedoch in 3A und 3C gezeigte Verbindungen ebenfalls Verwendung finden können.
5B stellt eine alternative Verbindung zwischen dem Katheterdrucksensor 22 und der Druckerfassungsleitung 24 dar, die in dem inneren Rohr 58 eingebettet ist. Diese Verbindung kann verwendet werden, wenn der Katheterdrucksensor 22 an der alternativen Stelle A (siehe 3 und 4) angeordnet ist. Der Katheterdrucksensor 22 ist identisch zu dem Ausführungsbeispiel in 5A, mit Ausnahme dessen, dass die Kontakte 70 an der Unterseite des Trägers 68 sind. Die Drähte 62 werden durch Abschälen der Isolierung 72 und eines Abschnitts des inneren Rohrs 58, direkt oberhalb der Druckerfassungsleitung 24, freigelegt. Der Katheterdrucksensor 22 passt direkt auf den oberen Bereich der Druckerfassungsleitung 24, derart, dass die Drähte 62 über die Kontakte 70 passen. Bevorzugter als ein Abstrippen eines gesamten Bereichs des inneren Rohrs 58 wie in 5B, können kleine Löcher 78 über den Enden jedes Drahtes 62 hergestellt werden, wie dies in 5C dargestellt ist. Lötbeläge 76 stehen von einer unteren Seite des Katheterdrucksensors 22 vor. Die Löcher 78 können senkrecht ausgerichtet sein zu der Längsachse des Rohrs oder, falls, wie in 5C mit gestrichelten Linien gezeigt, die Drähte spiralförmig gewunden sind, können die Löcher entlang der Längsachse des inneren Rohrs 58 ausgerichtet sein bzw. fluchten. Es sei festgehalten, dass der Katheterdrucksensor 22 proximal derart versetzt sein kann, dass er nicht über das distale Ende des inneren Rohrs 58 hängt. In einem derartigen Fall kann ein zusätzliches Loch durch das innere Rohr 58 verwendet werden, um es dem über einem derartigen Loch plazierten Wandler 74 zu erlauben, mit dem inneren Lumen 60 zu kommunizieren.
Alternativ, kann der Wandler 74 in Richtung einer äußeren Oberfläche der Katheterspitze 20 weisen und den Druck an der Außenseite der Spitze 20 erfassen. Dies kann bewerkstelligt werden durch Verwendung eines dickeren Trägers 68 oder durch Erzeugung einer Tasche 90 über dem Wandler 74, wie dies in 6 dargestellt ist. 6 ist ein Längsquerschnitt der Spitze 20 und eines distalen Endes des inneren Rohrs 58 und der Ballonmembran 30. Die Spitze 20 hat eine Tasche 90 direkt über dem Wandler 74. Die Tasche 90 kann ein Gel, Fluid, Gas, Elastomer oder jegliche andere flexible Substanz beinhalten, die sowohl den Druck kommuniziert wie auch den Wandler 74 schützt. Die Membran 92 verhindert ein Lecken von Gel oder der schützenden Tasche 82. Als Alternative zur Verwendung der Membran 92, kann die Ballonmembran 30 erweitert sein, um die Tasche 90 abzudecken. Diese Katheterdrucksensor 22-Anordnung kann sowohl für Katheter mit dualem Lumen (3) wie auch mit Ko-Lumen (4) verwendet werden.
Es sei festgehalten, dass für die typischen Katheteranordnungen sowohl mit dualem Lumen wie auch Ko-Lumen der Abschnitt des inneren Rohrs 58, der innerhalb der Ballonmembran 30 angeordnet ist, aus einem gegenüber dem Rest des inneren Rohrs 58 unterschiedlichen Material hergestellt sein kann. Dies kann bewerkstelligt werden durch Verbinden zweier separater Teile der Rohrleitung wie dies in dem US-Patent Nr. 6,024,693 offenbart ist, die an die Datascope Investment Corp. übertragen ist.
Es können offensichtlich viele unterschiedliche Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung erstellt werden, ohne von ihrem Gedanken und Bereich abzuweichen und es ist selbstverständlich, dass die Erfindung nicht auf ihre speziellen Ausführungsbeispiele beschränkt ist, mit Ausnahme dessen, was in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.

Claims

Ballonkathetersystem, umfassend einen Ballonkatheter, wobei der Ballonkatheter umfasst: eine Ballonmembran, eine Spitze, ein proximales Anschlußstück, ein äußeres Rohr und ein inneres Rohr, das innerhalb einer äußeren Oberfläche des äußeren Rohres angeordnet ist, wobei das innere Rohr über ein distales Ende des äußeren Rohrs hinaus verläuft, ein distales Ende der Ballonmembran mit der Spitze und mit einem distalen Ende des inneren Rohres verbunden ist, und ein proximales Ende des inneren Rohres und des äußeren Rohres mit dem proximalen Anschlußstück verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonkathetersystem ferner ein fluidbefülltes Druckmeßsystem und einen Spitzendruckmesser umfasst, wobei der Spitzendruckmesser mit der Spitze verbunden ist, wobei das fluidbefüllte Druckmeßsystem eine Fluidquelle umfasst, die mit dem proximalen Anschlußstück über eine Fluidquellenleitung verbunden ist, sowie eine Druckmeßeinrichtung zum Messen des Drucks in der Fluidquellenleitung und in dem kommunizierenden inneren Rohr.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, bei welchem die Druckmeßeinrichtung zum Messen des Drucks in der Fluidquellenleitung einen Wandler umfasst.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Drosseleinrichtung zwischen der Fluidquelle und der Fluidquellenleitung zum Steuern der Menge an Fluidtropfen von der Fluidquelle über das innere Rohr in die Fluidquellenleitung.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 3, bei welchem die Fluidquelle eine Tasche mit unter Druck befindlicher Salzlösung umfasst.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, bei welchem das innere Rohr und das äußere Rohr eine koaxiale Anordnung haben.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, bei welchem das innere Rohr und das äußere Rohr eine gemeinsame lumenartige Anordnung haben.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, bei welchem das innere Rohr mit dem äußeren Rohr verbunden ist.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, bei welchem die Spitze ein Spitzenlumen umfasst, das mit dem inneren Lumen kommuniziert, eine äußere Oberfläche und eine Tasche in der äußeren Oberfläche und wobei der Spitzendruckmesser in der Spitze eingebettet ist und wenigstens eine Oberfläche in der Tasche freiliegt.
Ballonkatheter nach Anspruch 8, bei welchem die Tasche mit einem schützenden Material gefüllt ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 9, bei welchem das schützende Material ein Gel ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 8, bei welchem die Tasche durch eine Membran angedichtet ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 8, bei welchem die Tasche durch ein distales Ende der Ballonmembran abgedichtet ist.
Intraaortales Ballonpumpensystem umfassend eine intraaortale Ballonpumpe, ein intraaortales Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, das mit der intraaortalen Ballonpumpe verbunden ist und eine unabhängige Blutdruckmeßeinrichtung, die mit der mit der intraaortalen Ballonpumpe kommunizierenden, intraaortalen Ballonpumpe verbunden ist.
Intraaortales Ballonpumpensystem nach Anspruch 13, bei welchem die unabhängige Blutdruckmeßeinrichtung eine Druckmanschette umfasst.