DE60015367T2

DE60015367T2 - Intraaortaler ballonkatheter mit einem konisch zulaufenden, y-verbindungsstück

Info

Publication number: DE60015367T2
Application number: DE60015367T
Authority: DE
Inventors: Robert Schock; Boris Leschinsky; Jeffrey Mcginley
Original assignee: Datascope Investment Corp
Current assignee: Datascope Investment Corp
Priority date: 1999-08-19
Filing date: 2000-08-04
Publication date: 2005-05-04
Anticipated expiration: 2020-08-05
Also published as: EP1210135B1; ATE280596T1; AU6525900A; EP1210135A1; US6238382B1; DE60015367D1; ES2231231T3; WO2001013976A1

Description

1. Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen intraaortalen Ballonkatheter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine verbesserte intraaortale Ballonkatheter-Y-Schlauchverbindung mit Schutzhülse.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Intraaortale Ballonkatheter (IOB) werden bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz eingesetzt, um die Pumpleistung des Herzens zu verstärken. Die etwa 1 Meter langen Katheter haben einen Ballon am Distalende, der aufgeblasen und wieder entspannt werden kann. Typisch wird der Katheter in die Oberschenkelschlagader eingeführt und zur absteigenden Brustaorta vorgeschoben, bis sich die Distalspitze des Ballons gerade unterhalb oder distal relativ zur linken Schlüsselbeinarterie befindet. Das Proximalende des Katheters bleibt außerhalb des Patientenkörpers und wird mit einer Y-Schlauchverbindung verbunden. Ein Durchgang zum Aufblasen und Entspannen des Ballons erstreckt sich durch den Katheter und wird über die Y-Schlauchverbindung an eine externe Pumpe angeschlossen. Der zentrale Aortendruck des Patienten wird zur zeitlichen Steuerung des Ballons verwendet, und das EKG des Patienten kann zum Triggern des Ballonaufblasens im synchronen Gegentakt zum Herzschlag des Patienten eingesetzt werden.
Die intraaortale Ballontherapie erhöht die künstliche Durchblutung der Koronararterie, vermindert die Arbeitsbelastung des linken Ventrikels und ermöglicht das Heilen des verletzten Myokards. Ideal sollte sich der Ballon aufblasen unmittelbar nachdem die Aortenklappe schließt, und direkt vor dem Beginn der Systole entspannen. Bei richtiger Koordinierung erhöht das Aufblasen des Ballons den diastolischen Druck des Patienten, wodurch die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel erhöht wird, und das Entspannen des Ballons direkt vor dem Beginn der Systole erniedrigt den diastolischen Blutdruck des Patienten und reduziert somit den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.
Intraaortale Ballonkatheter können auch einen Durchgang oder Lumen aufweisen, der zum Messen des aortalen Drucks verwendet werden kann. In dieser Konstruktion mit zwei Lumen kann das zentrale Lumen auch zum Unterbringen eines Führungsdrahts, zur Erleichterung der Positionierung des Katheters, sowie zur Infusion von Flüssigkeiten oder zur Blutprobenentnahme verwendet werden.
Typische intraaortale Duallumen-Ballonkatheter umfassen einen äußeren flexiblen Kunststoffschlauch, der als Gasdurchgang zum Aufblasen und Entspannen des Ballons dient, und einen hindurchgeführten, zentralen Schlauch aus Kunststoff oder Edelstahl, oder eine im Kunststoffschlauch eingebettete Drahtspirale. Eine Polyurethan-Verbindung wird zur Herstellung des Ballons eingesetzt. In anderen intraaortalen Duallumen-Ballonkathetern ist ihr Zentralschlauch an der Innenfläche des äußeren Schlauchs befestigt oder in dieser eingebettet.
Das Proximalende des IAB-Katheters wird über ein Verbindungselement, im allgemeinen eine Y-Schlauchverbindung, an der Pumpe angeschlossen. Allgemein wird eine Hülse um den exponierten Teil des Katheters angebracht, um der Kontaminationsgefahr des Katheters entgegenzuwirken. Die zur Zeit auf dem Markt verfügbaren Y-Schlauchverbindungen haben eine flache distale Stirnfläche, die an einem Proximalende der Hülse angeschlossen wird.
Für alle IAB-Katheter gelten zwei sich gegenseitig widersprechende Gestaltungsforderungen. Einerseits ist es wünschenswert, den Außendurchmesser des gesamten Katheters so klein wie möglich zu machen, um das Einführen des Katheters in die Aorta zu erleichtern und die am eingeführten Katheter vorbeiströmende Blutmenge zu maximieren und den Einsatz einer kleineren Scheide zu ermöglichen, um die distale Strömung weiter zu maximieren. Andererseits ist es jedoch wünschenswert, den Innendurchmesser des äußeren Schlauchs möglichst groß zu machen, da eine große Gasweg-Querschnittfläche erforderlich ist, um schnelles Aufblasen und Entspannen des Ballons zu ermöglichen. Zusammen betrachtet fordern diese gegensätzlichen Gestaltungskriterien einen kleineren Katheter mit einer größeren Gasweg-Querschnittsfläche.
Eine Kürzung der Gasweglänge würde auch eine Verkleinerung des Katheterdurchmessers erlauben. Im allgemeinen hat sich die Gestaltungsentwicklung nicht schwerpunktmäßig mit der Veränderung der Gasweglänge befaßt, weil ein Katheter mit einführbarer Mindestlänge bei gegebener Patientenanatomie unabdingbar erforderlich ist, um die IAB-Therapie durchführen zu können. Die vorliegende Erfindung verkürzt die Gasweglänge nicht durch eine Verkürzung der einführbaren Länge des IAB-Katheterschlauchs, sondern durch Einführung eines innovativen Anschlußelements vom Katheter zur Pumpe, welches ein sich verjüngendes Distalende aufweist.
Eine Y-Schlauchverbindung als Anschlußelement mit sich verjüngendem Distalende ermöglicht die Anordnung der Schutzhülse wenigstens teilweise, vorzugsweise ganz, um das Anschlußelement. Indem wenigstens ein Teilabschnitt der Hülse über das Anschlußelement versetzt wird, ist die Notwendigkeit für wenigstens einen Teil des nicht eingeführten Abschnitts des Katheters beseitigt, so daß sich eine Reduktion der Gesamtlänge des Katheters ohne Veränderung der einführbaren Länge ergibt.
Ein intraaortaler Ballonkatheter mit den Merkmalen des ersten Teils vom Anspruch 1 ist aus US-A-5865721 bekannt.
Obwohl die gegenwärtig auf dem Markt verfügbaren IAB-Katheter möglicherweise für den jeweiligen Einsatzzweck oder für den allgemeinen Einsatz geeignet sein könnten, wären sie für die Zwecke der vorliegenden Erfindung, wie unten offenbart, nicht geeignet.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Objekt der vorliegenden Erfindung ist die Gestaltung eines verbesserten IAB-Katheters mit reduziertem Durchmesser.
Ein weiteres Objekt der vorliegenden Erfindung ist die Gestaltung eines verbesserten IAB-Katheters, der eine reduzierte Länge des restriktiven Gaswegs aufweist.
Noch ein weiteres Objekt der vorliegenden Erfindung ist die Gestaltung eines verbesserten Pumpenanschlußelements für den IAB-Katheter und eine modifizierte Statikschutzversiegelung.
Die vorliegende Erfindung, wie sie in den im Anhang hierzu befindlichen Ansprüchen definiert wird, ist ein intraaortales Ballonkatheter-Systen, welches einen intraaortalen Ballonkatheter mit reduzierter konstriktiver Gasweglänge, eine Schutzhülse und eine Y-Schlauchverbindung, die das Proximalende des Katheters mit einer intraaortalen Ballonpumpe verbindet, umfaßt. Die Schutzhülse ist um wenigstens einen Teil des Verbindungsstücks zwischen einem proximalen und einem distalen Ende des Verbindungsstücks angeordnet.
Um diese oben aufgeführten sowie verwandte Objekte der vorliegenden Erfindung zu implementieten, kann die vorliegende Erfindung in der Form ausgeführt werden, die mit den begleitenden Figuren veranschaulicht wird. Es wird jedoch auf die Tatsache hingewiesen, daß diese Figuren nur als Anschauungsbeispiele gemeint sind. Variationen gelten als Bestandteile der Erfindung, begrenzt nur durch den Umfang der Ansprüche.
Kurzbeschreibung der Figuren
In den Figuren sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszahlen gekennzeichnet. Die Figuren sind kurz wie folgt zu beschreiben:
1 ist eine Längsquerschnittsansicht eines intraaortalen Ballonkatheters nach dem Stand der Technik, verbunden mit einer Y-Schlauchverbindung an seinem proximalen Ende.
2 ist eine Längsquerschnittsansicht des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt eine Längsquerschnittsansich eines intraaortalen Ballonkatheters gemäß dem Stand der Technik, allgemein mit der Bezeichnung 100, an der Linie I in den Körper eines Patienten (nicht dargestellt) eingeführt. Der Intraaortale Ballonkatheter 100 umfaßt einen Duallumen-Katheter 120, eine Y-Schlauchverbindung 160, einen Statikschutzkörper 137 mit Nahtohren 161, eine Statikschutzhülse 140, eine Ballonmembran 110 und eine Spitze 108. Der Duallumen-Katheter 120 umfaßt einen äußeren Gasschlauch 112 und einen inneren Gasschlauch 114. Ein Distalende 116 des inneren Schlauchs 114 ist mit der Spitze 108 verbunden. Ein Distalende 121 des Gasschlauchs 112 ist mit einem Proximalende 96 der Ballonmembran verbunden. Ein Distalende 98 der Ballonmembran 110 ist mit der Spitze 108 verbunden. Der Statikschutzkörper 137 und die Statikschutzhülse 140 bilden eine Einheit und sind um den Duallumen-Katheter 120 angeordnet. Der Zweck der Statikschutzhülse 140 ist ihre Funktion als Schutz für den nicht eingeschobenen Teil des Duallumen-Katheters 120 (rechts von der Linie I) gegen Kontaminierung. Ein Ring 144 verbindet die Schutzhülse 140 mit einem distalen Ende der Y-Schlauchverbindung 160. Die Y-Schlauchverbindung 160 umfaßt ein Innenschlauchlumen 170 und ein kommunizierendes Außenschlauchlumen 172. Ein Proximalende 122 des Gasschlauchs 112 ist innerhalb des Innenschlauchlumens 170 über eine Länge von etwa 2,54 cm (ein Zoll) angeordnet und mit einem Distalende 162 der Y-Schlauchverbindung 160 verbunden. Ein Proximalende 115 des Innenschlauchs ist innerhalb des Innenlumens 170 der Y-Schlauchverbindung 160 angeordnet und mit einem Führungsdraht Luer-Anschluß 169 der Y-Schlauchverbindung verbunden. Das Innenschlauchlumen 170 verläuft vom Distalende 162 der Y-Schlauchverbindung 160 zu einem ersten Proximalende 123 der Y-Schlauchverbindung 160.
Das Aufblasen und das Entspannen der Ballonmembran 110 wird durch den äußeren Gasschlauch 112 ausgeführt. Der innere Schlauch 114 kann einen Führungsdraht für die Positionierung des Duallumen-Katheters 120 aufnehmen. Wenn der Führungsdraht nicht im inneren Schlauch 114 angeordnet ist, kann der innere Schlauch 114 zum Messen des Blutdrucks in der absteigenden Aorta verwendet werden. Diese Druckmessung kann verwendet werden, um das Aufblasen und Entspannen der Ballonmembran 110 mit der Pumptätigkeit des Herzens zu koordinieren, jedoch wird die Verwendung des EKG des Patienten für diesen Zweck bevorzugt. Zusätzlich kann der innere Schlauch 114 zur Infusion von Flüssigkeiten in die absteigende Aorta, oder zur Blutprobenentnahme, verwendet werden. Messungen des aortalen Drucks sowie die Blutprobenentnahme kann durch das Proximalende 115 des inneren Schlauchs 114 erfolgen.
Eine Zugentlastungsfeder 146 ist um den Duallumen-Katheter 120 am Distalende der Y-Schlauchverbindung 162 angeordnet. Das Proximalende 122 des äußeren Gasschlauchs 112 kommuniziert mit dem äußeren Schlauchlumen 172, das in einer Y-Schlauchverbindung als Gasanschluß 166 endet. Die Y-Schlauchverbindung als Gasanschluß 166 kann an einer intraaortalen Ballonpumpe angeschlossen werden.
Der Teil des äußeren Gasschlauchs 112 zwischen der Linie I und der Linie A, der eine Länge L3 aufweist, wird in einem Patienten eingeführt. Die Länge L1 bezeichnet den nicht eingeführten Teil des äußeren Gasschlauchs 112.
2 veranschaulicht eine Ausführungsform des verbesserten IAB-Katheters 200, der an der Linie I im Körper eines Patienten (nicht dargestellt) eingeführt ist. Der primäre Unterschied zwischen dem IAB-Katheter 100 gemäß dem Stand der Technik und dem IAB-Katheter 200 gemäß der vorliegenden Erfindung liegt in der Positionierung des Statikschutzkörpers 137 und der Statikschutzhülse 140 sowie in der Konfiguration und Geometrie der Y-Schlauchverbindung 160. Die Y-Schlauchverbindung 160 hat einen sich verjüngenden Distalabschnitt 174, ein Innenschlauchlumen 170 und ein Außenschlauchlumen 172. Wenigstens ein Teil der Statikschutzhülse 140 ist um die Y-Schlauchverbindung 160 angeordnet. Der Ring 144, oder ein sonstiges geeignetes Element, verbindet die Statikschutzhülse 140 mit der Y-Schlauchverbindung 160. Der Statikschutzkörper 137 und die Statikschutzhülse 140 sind Ende an Ende miteinander verbunden, um eine einzige Einheit zu bilden. Der sich verjüngende Distalabschnitt 174 ist wenigstens teilweise innerhalb eines Y-Schlauchverbindungslumens 176 im Statikschutzkörper 137 angeordnet. Ein anderer wichtiger Unterschied zwischen dem IAB-Katheter 100 gemäß dem Stand der Technik und dem verbesserten IAB-Katheter 200 betrifft die reduzierte Länge des äußeren Gasschlauchs 112, der innerhalb der Y-Schlauchverbindung 160 angeordnet ist. Die Verkürzung der Länge des äußeren Gasschlauchs 112 innerhalb der Y-Schlauchverbindung 160 (2) ermöglicht eine Y-Schlauchverbindung 160 mit einem Gasströmungsweg, der größer und somit weniger restriktiv als der des äußeren Gasschlauchs 112 ist. Die Querschnittsfläche des Außenschlauchlumens 172 (2) ist im Durchschnitt größer als die Querschnittsfiäche des äußeren Gasschlauchs 112. Folglich bewirkt die Beschränkung der Länge der Gasströmung im äußeren Gasschlauch 112, indem der äußere Gasschlauch am Distalende 162 der Y-Schlauchverbindung 160 beendet wird, einen weniger restriktiven Gasströmungsweg. Der äußere Gasschlauch 112 ist innerhalb des äußeren Schlauchlumens 172 der Y-Schlauchverbindung 160 über einer Länge von weniger als 2,54 cm (ein Zoll), vorzugsweise nur 0,635 cm (ein Viertelzoll), angeordnet.
Die Verjüngung des Distalabschnitts 174 der Y-Schlauchverbindung 160, oder alternativ einfach die Verkleinerung seiner Größe relativ zum Befestigungsring 144 der Y-Schlauchverbindungshülse und des Y-Schlauchverbindungslumens 176, ermöglicht die Anordnung der Statikschutzhülse 140 und des Statikschutzkörpers 137 um die Y-Schlauchverbindung 160. Als Resultat kann die Y-Schlauchverbindung näher an die Einführungsstelle (Linie I) herangerückt werden. Da die eingeführte Länge L3 des Duallumenkatheters 120 konstant bleibt, kann die Gesamtlänge des Duallumen-Katheters 120 verkürzt werden. Die Verjüngung des Distalabschnitts 174 der Y-Schlauchverbindung 160 umgeht auch die sonstige Notwendigkeit für die Zugentlastungsfeder 146 als Reduktion der Wanddicke in diesem Bereich, und zusammen mit einem richtig gewähltem, halbflexiblem Polymermaterial ergibt sich eine erhöhte Flexibilität.
Nahtohren 161 ragen von einem proximalen Abschnitt der Y-Schlauchverbindung hervor. Die Nahtohren 161 wurden so weit wie möglich in Proximalrichtung versetzt, verglichen mit der Y-Schlauchverbindung 160 gemäß dem Stand der Technik, so daß die Statikschutzhülse 140 über einer möglichst großen Länge um die Y-Schlauchverbindung angeordnet werden kann. Eine Veränderung der Form und Anzahl der Nahtohren 161 gehört zum Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung.
Die Länge L3 des eingeführten Abschnitts des äußeren Gasschlauchs 112 zwischen der Linie I und der Linie A ist der im intraaortalen Ballonkatheter 100 gemäß dem Stand der Technik gleich. Die Länge L2 zwischen der Linie I, die Einführstelle in den Körper eines Patienten, und dem proximalen Ende 122 des äußeren Gasschlauchs 112 ist kürzer als die entsprechende Länge L1 im in der 1 veranschaulichten, intraaortalen Ballonkatheter 100 gemäß dem Stand der Technik. Die Gesamtlänge des intraaortalen Ballonkatheters 200 gemäß der vorliegenden Erfindung ist kürzer als der intraaortale Ballonkathether 100 gemäß dem Stand der Technik. Die verkürzte Länge des intraaortalen Ballonkatheters 200, insbesondere die verkürzte Länge des nicht eingeführten Abschnitts des intraaortalen Ballonkatheters 200, ergibt höhere Geschwindigkeiten des Aufblasens und Entspannens des Ballons und ermöglicht somit eine Reduktion des Durchmessers des Duallumen-Katheters 120. Diese Durchmesserreduktion ist jedoch in 2 nicht dargestellt.

Claims

Intraaortales Ballonkathetersystem (200), umfassend einen intraaortalen Ballonkatheter (220), eine Schutzhülse (140) und eine Verbindungsvorrichtung (160), die proximale und distale (162) Enden aufweist, für die Verbindung zwischen einem proximalen Ende des Katheters und einer Pumpe, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzhülse wenigstens teilweise verschiebbar um die Verbindungsvorrichtung zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Verbindungsvorrichtung angeordnet ist.
Intraaortales Ballonkathetersystem gemäß Anspruch 1, wobei der intraaortale Ballonkatheter einen inneren Schlauch (114), der ein inneres Lumen definiert, und einen äußeren Gasschlauch (112), der ein äußeres Gaslumen definiert, umfaßt, und worin die Verbindungsvorrichtung ein erstes Lumen (170), welches mit dem inneren Lumen kommuniziert, und ein zweites Lumen, welches mit dem äußeren Gasschlauch-Lumen kommuniziert, aufweist.
Intraaortales Ballonkathetersystem Gemäß Anspruch 1, wobei die Verbindungsvorrichtung zusätzlich eine oder mehrere Nahtösen (161) aufweist, die an einem proximalen Abschnitt der Verbindungsvorrichtung hervorstehen.
Intraaortales Ballonkathetersystem gemäß Anspruch 1, wobei die Verbindungsvorrichtung einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist, und wobei der distale Abschnitt der Verbindungsvorrichtung flexibler als der proximale Abschnitt ist.
Intraaortales Ballonkathetersystem gemäß Anspruch 2, wobei ein proximales Ende des äußeren Gasschlauchs über eine Länge von weniger als etwa 2,54 cm (1 Zoll) im zweiten Lumen der Verbindungsvorrichtung angeordnet ist.
Intraaortales Ballonkathetersystem gemäß Anspruch 2, wobei ein proximales Ende des äußeren Gasschlauchs weniger oder gleich etwa 0,635 cm (ein Viertelzoll) lang innerhalb des zweiten Lumens der Verbindungsvorrichtung angeordnet ist.
Intraaortales Ballonkathetersystem gemäß Anspruch 1, wobei die Verbindungsvorrichtung einen proximalen und einen distalen Abschnitt aufweist, und wobei der distale Abschnitt sich verjüngt und somit flexibler als der proximate Abschnitt ist.