DE69430382T2

DE69430382T2 - Kardiopulmonaler bypass für eingriffe bei geschlossenem thorax

Info

Publication number: DE69430382T2
Application number: DE69430382T
Authority: DE
Inventors: S. Gifford; R. Machold; D. Sterman; H. Stevens
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1993-12-03
Filing date: 1994-11-10
Publication date: 2002-12-12
Anticipated expiration: 2014-11-11
Also published as: EP0731720B1; DE69430382D1; EP0731720A1; AU1175995A; JP3618754B2; WO1995015192A1; EP1129744B2; CA2177491A1; ATE479462T1; JPH09509074A; DE69435312D1; AU691854B2; EP1129744B1; EP1129744A1; EP0731720A4

Description

Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen und Verfahren zur Durchführung kardiovaskulärer, pulmonaler und neurochirurgischer Eingriffe, in welchen Patienten ein pneumokardialer Bypass gelegt wird. Spezifischer bezieht sich die Erfindung auf weniger invasive Vorrichtungen und Verfahren zum Einrichten eines pneumokardialen Bypasses und zur Durchführung von Eingriffen in Herz- und große Gefäße.
Verschiedene kardiovaskuläre, neurochirurgische, pulmonale und andere Eingriffe, umfassend die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, koronararterieller Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen, elektrophysiologisches Mapping und Ablation sowie neurovaskuläre Prozeduren werden am Patienten durchgeführt, der an eine pneumokardiale Bypass (CPB)-Ausrüstung angeschlossen ist, damit die Zirkulierung des arterialisierten Bluts durch den Blutkreislauf des Patienten erhalten wird. In einigen dieser Verfahren, so etwa beim Austausch von Herzklappen und in der Transplantation von koronar-arteriellen Bypässen, wird die Herzfunktion eines Patienten zum Stillstand gebracht und die Periphärzirkulierung des arterialisierten Bluts wird vollständig durch das CPB-System aufrechterhalten. In anderen Verfahren wie der Gefäßplastik und der Atherektomie schlägt das Herz weiter, und das CPB wird unterstützend verwendet, um die Zirkulierung von arterialisiertem Blut während des Eingriffs aufrecht zu erhalten.
Um einen pneumokardialen Bypass gemäß konventioneller Techniken einzusetzen, wird eine venöse Kanüle in eine Hauptvene wie die Vena cava inferior oder in das Herz selbst eingeführt, um dem Patienten sauerstoffarmes Blut abzunehmen und dem CPB- System sauerstoffarmes Blut zur Sauerstoffanreicherung zuzuführen. Eine arterielle Kanüle wird in eine Hauptarterie wie die Aorta, eine Hüftschlagader oder eine Oberschenkelarterie eingeführt, um vom CPB-System arterialisiertes Blut in das Arteriensystem des Patienten zuzuführen.
Für endovaskuläre Verfahren wie Gefäßplastik und Atherektomie, in welchen die Herzfunktion nicht zum Stillstand gebracht werden muss, werden Eingriffsvorrichtungen in eine Arterie wie die Oberschenkelarterie eingeführt, und die Vorrichtungen werden transluminal an der Behandlungsstelle, an welcher das Verfahren stattfindet, angebracht. So wird z. B. bei Gefäßplastik oder Atherektomie ein Katheter in eine Oberschenkelarterie eingeführt und durch die Aorta in eine Koronararterie vorgeschoben, um einen darin verstopften Bereich zu behandeln. Wird CPB in solchen Verfahren verwendet, werden die arterielle und die venöse CPB-Kanüle gewöhnlich durch einen chirurgischen Schnitt in der Leistengegend an einer Körperseite des Patienten in eine Oberschenkelarterie bzw. eine -vene eingeführt. Eingriffsvorrichtungen können danach in eine Oberschenkelarterie in der Leistengegend an der anderen Körperseite des Patienten eingeführt werden.
In jenen Verfahren, in welchen die Herzfunktion zum Stillstand gebracht wird, müssen andererseits die Herz- und Koronararterien vom restlichen Arteriensystem des Patienten isoliert werden. Mittels konventioneller Techniken wird das Brustbein in Längsrichtung geschnitten (eine Mediansternotomie), wodurch zwischen den gegenüberliegenden Hälften des vorderen Abschnitts des Brustkorbs ein Zugang zum Herz und anderen Thoraxgefäßen und Organen offengelegt wird. Alternativ dazu wird ein lateraler Brustwandschnitt ausgeführt, wobei ein typischerweise 10 cm bis 20 cm langer Schnitt zwischen zwei Rippen geführt wird. Ein Abschnitt einer oder mehrerer Rippen kann permanent entfernt werden, um einen besseren Zugang zu gewährleisten. Durch diese große Öffnung im Brustkorb kann eine mechanische Kreuzklemme extern auf die aufsteigende Aorta stromabwärts der Mündungen der Koronararterien, jedoch stromaufwärts der Brachiozephalarterie geklemmt werden, so dass arterialisiertes Blut aus dem CPB-System Arme, Hals, Kopf und den restlichen Körper erreichen kann. Ein Katheter wird daraufhin durch Sternotomie oder Brustwandschnitt eingeführt und in die aufsteigende Aorta zwischen der Kreuzklemme und der Aortaklappe eingesetzt. Kardioplegisches Fluid wird im Anschluss daran durch den Katheter in die Aortawurzel und die Koronararterien infundiert, um den Herzmuskel zu perfundieren. Ein zusätzlicher Katheter kann in den Koronarsinus eingeführt werden, um den Herzmuskel rückläufig mit kardioplegischem Fluid zu perfundieren. Zusätzlich wird der Herzmuskel gewöhnlich durch Spülung mit kalter Salinenlösung und/oder durch das Aufbringen von Eis oder Kaltpackungen auf das Herzmuskelgewebe gekühlt. Herzkontraktionen nehmen daraufhin ein Ende.
Während solche Techniken mit geöffnetem Brustraum bemerkenswerte Vorteile für einige Patienten liefern können, ziehen solche Techniken dennoch Wochen des Spitalaufenthalts und monatelange Erholung nach sich, zusätzlich zu Schmerz und Traumata, an denen der Patient leidet. Weiters kann die Anwendung von externen Kreuzklemmen auf eine verkalkte oder atheromatöse Aorta die Freisetzung von Emboli in die Brachiozephalarterie, Halsschlagader oder subklavikulare Arterien mit ernsten Konsequenzen wie einem Schlaganfall bewirken.
US-A-5011469 (Buckberg et al.) offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren für einen pneumokardialen Bypass. Ein venöser Katheter wird in eine Oberschenkelvene und eine Arterienkanüle in eine Oberschenkelarterie eingesetzt. Eine Pumpe zwischen dem venösen Katheter und der arteriellen Kanüle zirkuliert das Blut des Patienten. Ein Vent- Katheter wird durch das Arteriensystem zur linken Herzkammer geführt, wo er Bronchialblut entfernt und die Kammer rasten lässt.
Als Antwort auf die vorgenannten Probleme wurden neue Techniken entwickelt, um die Durchführung solcher Eingriffe am Herzen wie eine Wiederherstellung der Herzklappe und ein Austausch dieser unter Verwendung endovaskulärer Instrumente zu erleichtern und dabei den Bedarf für einen Brustwandschnitt wie auch für eine externe Aorten- Kreuzklemme hintanzuhalten. Solche Verfahren sind in der US-A-5370695 (Anmeldung Nr. 07/730.559), welche dem Anmelder der vorliegenden Erfindung zugewiesen wird, beschrieben. In der ebenfalls zugewiesenen US-A-5452733 (Anmeldung Nr. 08/023.778) sind Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung einer kornonararterieller Bypass-Transplantation beschrieben sowie anderer Verfahren mittels kleiner Einschnitte oder Kanülen, die durch die Wand des Brustkorbs angeordnet werden, wodurch sich der Bedarf für einen Brustwandschnitt erübrigt. Diese neue Generation minimal invasiver Eingriffe am Herzen liefert bedeutende Vorteile gegenüber konventionellen chirurgischen Techniken am offenen Brustkorb, einschließlich der reduzierten Sterberate und Morbidität, einem verringerten Leiden des Patienten, einem verkürzten Spitalsaufenthalt und einer verkürzten Erholungszeit sowie gesenkten medizinischen Kosten bezogen auf Verfahren am offenen Brustkorb.
Um die Herzfunktion gemäß der in den vorher erwähnten Patentanmeldungen beschriebenen Techniken zum Stillstand zu bringen, wird, sobald ein pneumokardialer Bypass (CPB) gelegt ist, ein Aorta-Okklusions-Katheter transluminal vorzugsweise von einer Oberschenkelarterie in die aufsteigende Aorta angeordnet, so dass ein erweiterbares Element auf dem distalen Ende des Katheters zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie angeordnet wird. Das erweiterbare Element wird erweitert, um die aufsteigende Aorta zu verschließen und somit den Blutfluss durch sie hindurch zu unterbrechen. Daraufhin wird die Herzfunktion des Patienten zum Stillstand gebracht, für gewöhnlich durch das Abgeben eines kardioplegischen Fluids durch ein Lumen im Aorta-Okklusions-Katheter in die aufsteigende Aorta stromaufwärts des erweiterbaren Elements, und/oder durch die Abgabe eines kardioplegischen Fluids in einer rückläufigen Weise durch einen Katheter, der im Koronarsinus positioniert ist.
Finden die Techniken am geschlossenen Brustkorb, die in den vorab erwähnten Patentanmeldungen ausgeführt werden, eine Verwendung, so werden die arterielle und die venöse CPB-Kanülen vorzugsweise in eine Oberschenkelarterie bzw. eine -vene eingeführt und transluminal in den erwünschten arteriellen und venösen Stellen positioniert. Der Aorta-Okklusions-Katheter zur Teilung der aufsteigenden Aorta und Abgabe des kardioplegischen Fluids wird vorzugsweise ebenso in eine Oberschenkelarterie eingeführt. Zusätzlich wird im Allgemeinen ein Vent-Katheter zum Herzen durch die interne Halsader oder die Oberschenkelvene eingeführt, um Blut aus dem Inneren des Herzens zu entfernen, gewöhnlich von der Lungenarterie. Wenn rückläufiges Infundieren des kardioplegischen Fluids verwendet wird, wird weiters ein Retroperfusions-Katheter durch die interne Halsader oder die Oberschenkelvene in den Koronarsinus eingeführt. Somit werden für ein Verfahren am geschlossenen Brustkorb, das einen pneumokardialen Bypass verwendet, für einen endovaskulären Aortenverschluss, Lungenarterienbelüftung und rückläufige Perfundierung von Kardioplegum drei venöse und zwei arterielle Katheter eingesetzt, was die Verwendung beider Oberschenkelarterien, zumindest einer Oberschenkelvene und der inneren Vena jugularis im Hals zum Einführen dieser Katheter erforderlich macht.
Um das Trauma sowie die Risiken von Komplikationen zu minimieren, ist es allgemein erwünscht, die Anzahl der vaskulären Penetrationen oder "Stiche", die an einem Patienten während eines Verfahren vorgenommen werden, zu minimieren. Solche Penetrationen sind eine bedeutende Ursache für Erkrankung und Tod bei Eingriffen am Herzen. Die Risiken sind größer, wenn die Penetrationen entweder chirurgische Schnitte oder große perkutane Penetrationen sind, die gewöhnlich für das Einführen des oben erwähnten Aorta-Okklusions-Katheters und venöser und arterieller CPB-Kanülen erforderlich sind. Die Risiken sind besonders hoch, wenn solche Penetrationen an arteriellen Gefäßen vorgenommen werden.
Weiters kann es in manchen Fällen passieren, dass eine oder mehrere Oberschenkelarterien, Oberschenkelvenen oder andere Gefäße des Patienten für den arteriellen oder venösen Zugang zum Einführen von Kanülen nicht zur Verfügung stehen, was auf nicht adäquaten Gefäßdurchmesser, Gefäßstenose, vaskuläre Verletzungen oder andere Bedingungen zurückzuführen ist. In solchen Fällen kann ein ausreichender arterieller oder venöser Zugang fehlen, um die Verwendung von CPB-Kanülen an Oberschenkelvenen oder -arterien sowie anderer interventioneller Vorrichtungen, umfassend Aorta- Okklusions-Katheter, Kardio-Vent-Katheter, Gefäßplastik- oder Atherektomie-Katheter oder andere Vorrichtungen, die durch eine Oberschenkelvene oder -arterie eingeführt werden, gleichzeitig als Teil eines einzelnen chirurgischen Eingriffs zu erlauben. Werden keine alternativen arteriellen oder venösen Zugänge für einen oder mehrere dieser Katheter gefunden, kann das Verfahren aus diesem Grund nicht unter Einsatz minimal-invasiver Techniken verwendet werden.
Es besteht aus diesem Grund ein Bedarf an verbesserten Verfahren und Vorrichtungen zum Einsatz von CPB und der Durchführung interventioneller Verfahren, die die Anzahl der arteriellen und venösen Penetrationen, die für CPB-Kanülen und andere endovaskuläre Vorrichtungen erforderlich sind, zu verringern. Die Verfahren und Vorrichtungen erleichtern es vorzugsweise, Herz und Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen und einen pneumokardialen Bypass ohne den Zugang durch den geöffneten Brustkorb durch einen Brustwandschnitt zu legen. Die Verfahren und Vorrichtungen sollten die Anzahl der arteriellen und venösen Penetrationen, die in solchen Verfahren bei geschlossenem Brustkorb erforderlich sind, minimieren, und vorzugsweise nicht mehr als eine Penetration an der Oberschenkelarterie sowie eine Penetration an der Oberschenkelvene benötigen. Zusätzlich zu Verfahren, für die ein Aussetzen der Herzfunktion erforderlich ist, sollten die Verfahren und Vorrichtungen für eine Vielzahl von interventionellen Verfahren am geschlossenen Brustkorb, welche die Verwendung des pneumokardialen Bypasses erfordern, nützlich sein, selbst wenn die Herzfunktion nicht zum Stillstand gebracht wird.
Die vorliegende Erfindung stellt eine endovaskuläre Vorrichtung, wie sie im Anspruch 1 dargelegt ist, zur Legung eines pneumokardialen Bypasses und zur Durchführung interventioneller Verfahren innerhalb des Herzes und großer Gefäße mit einem Minimum an arteriellen und venösen Penetrationen bereit. Die Vorrichtung erleichtert weiters das Teilen der aufsteigenden Aorta eines Patienten zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren, sowie das Aussetzen der Herzfunktion mittels einer endovaskulären Vorrichtung, die durch eine Oberschenkel- oder eine andere Arterie eingeführt wird.
Durch Verwendung der Vorrichtung dieser Erfindung kann jeglicher Blutfluss durch die aufsteigende Aorta blockiert werden, ein kardioplegisches Fluid kann durch die Koronararterien eingeführt werden, um den Herzmuskell zu perfundieren, und arterialisiertes Blut aus einem CPB-System kann in das Arteriensystem stromabwärts der Stelle des Aortenverschlusses infundiert werden, all dies durch eine einzige Penetration an der Oberschenkelarterie. Weiters kann Blut vom Herz weggeleitet werden, um eine Ausdehnung des Herzmuskels zu vermeiden, und sauerstoffarmes Blut kann von einer venösen Stelle für die Sauerstoffanreicherung aus einem CPB-System abgenommen werden, all dies durch eine einzige Penetration an der Oberschenkelvene oder der Halsader. Während der Patient an die pneumokardiale Bypass-Ausrüstung angeschlossen ist, um die Zirkulierung von arterialisiertem Blut während des Herzstillstandes aufrecht zu erhalten, können chirurgische Eingriffe am Herzen, an den Koronarblutgefäßen und anderen Körperstrukturen unter Verwendung thoraskopischer und/oder endovaskulärer Werkzeuge durchgeführt werden, ohne dass ein konventionell groß angelegter Brustwandschnitt erforderlich ist. Durch die Teilung der Aorta durch den endovaskulären Verschluss anstelle einer externen Kreuzklemmung kann die Vorrichtung der Erfindung das Risiko eines Embolus, der mit solchen Kreuzklemmen assoziiert wird, wesentlich verringern.
Für die Zwecke der vorliegenden Anmeldung bedeutet "stromabwärts" in Richtung des normalen Blutstroms durch ein Blutgefäß, d. h. weiter vom Herz in das Arteriensystem weg und näher zum Herz hin im Venensystem. "Stromaufwärts" bedeutet in die entgegengesetzte Richtung wie "stromabwärts". Bezogen auf die Vorrichtungen bedeutent "proximal" in die Richtung zum Ende der Vorrichtung hin, das am nächsten zur Bedienperson liegt und von dieser gehalten oder manipuliert wird, während "distal" die Richtung von der Bedienperson weg, entgegengesetzt zur proximalen Richtung, bezeichnet.
Vorzugsweise sind Mittel am proximalen Ende der Bypass-Kanüle bereitgestellt, um das Blutstromlumen fließend mit einem pneumokardialen Bypass (CPB)-System zu verbinden. Interventionelle Mittel sind am distalen Ende des Katheterschafts zur Durchführung eines Eingriffs im Herzen oder in einem großen Gefäß nahe des Herzens bereitgestellt.
Das interventionelle Mittel umfasst eine Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie. Ein erweiterbares Mittel wie ein aufblasbarer Ballon wird am distalen Ende des Katheterschafts zum Verschließen der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie angeordnet, um auf diese Weise im Wesentlichen den gesamten Blutstrom hier hindurch zu blockieren. Zusätzlich kann die Vorrichtung Mittel am proximalen Ende des Katheterschafts zur Abgabe kardioplegischen Fluids durch das Innenlumen des Katheterschafts in die aufsteigende Aorta des Patienten stomaufwärts des Verschlussmittels umfassen. Die Bypass-Kanüle ist so konfiguriert, dass sie in eine Arterie im Patienten eingeführt werden kann, und das Blutstromlumen in der Bypass-Kanüle ist mit einem Mittel zur Abgabe von arterialisiertem Blut in das Arteriensystem des Patienten, so etwa einem pneumokardialen Bypass-System, verbunden.
Der Katheterschaft kann an einer Bypass-Kanüle befestigt und einstückig mit dieser sein, d. h. eine Verlängerung des distalen Endes der Bypass-Kanüle. In dieser Konfiguration weist die Bypass-Kanüle ein Lumen auf, welches das Blutstromlumen umfassen kann, in Fluidkommunikation mit dem Innenlumen im Katheterschaft. Alternativ dazu ist der Katheterschaft gleitend im Blutstromlumen der Bypass-Kanüle angeordnet, und kann von der Bypass-Kanüle abnehmbar sein, und/oder ist in seiner Bewegung bezogen auf die Bypass-Kanüle beschränkt. Die Bypass-Kanüle kann weiters mit einer Vielzahl von Öffnungen entlang eines distalen Abschnitts seiner Länge in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen stehen, um den Blutstrom in oder aus dem Blutstromlumen hinaus zu verbessern. Das Blutstromlumen ist vorzugsweise so konfiguriert, dass es einen Fluidstrom von mindestens etwa 4 Litern/Minute bei einem Druck von weniger als 250 mmHg erleichtert.
Die Bypass-Kanüle kann weiters mit einer Adaptoranordnung ausgerüstet sein, welche an das proximale Ende montiert ist. Die Adaptoranordnung weist erste und zweite Zugangsöffnungen in Kommunikation mit dem Blutstromlumen auf, wobei die erste Zugangsöffnung so konfiguriert ist, dass sie den Katheterschaft aufnimmt, und die zweite Zugangsöffnung so konfiguriert ist, dass sie mit dem Mittel zur Abgabe des arterialisierten Bluts (in der arteriellen Ausführungsform) oder einem Mittel zur Aufnahme und Sauerstoffanreicherung von sauerstoffarmem Blut (in der venösen Ausführungsform) in Verbindung steht. Im Allgemeinen ist ein Härmostase-Ventil oder andere Verschlussmittel in der ersten Zugangsöffnung angebracht, um dort das Auslecken von Blut zu verhindern, sowohl wenn der Katheterschaft durch die erste Zugangsöffnung eingesetzt wird wie auch wenn der Katheterschaft von der ersten Zugangsöffnung entfernt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Katheterschaft eine Länge von zumindest 80 cm auf, um die transluminale Positionierung von einer Oberschenkelarterie in das Herz oder in ein großes Blutgefäß wie die aufsteigende Aorta nahe des Herzens zu erleichtern. Die Bypass-Kanüle weist im Allgemeinen eine etwas geringere Länge auf. Die Bypass-Kanüle weist vorzugsweise eine Länge zwischen etwa 10 cm und 60 cm auf, insbesondere etwa 15 cm bis 30 cm, so dass die Ausflussöffnung am distalen Ende der Bypass-Kanüle in einem wesentlichen Abstand stromabwärts des Verschlussmittels auf dem Katheterschaft angeordnet ist.
Verwendet man die Vorrichtung der Erfindung kann das Herz eines Patienten zum Stillstand gebracht werden, und dem Patienten kann ein pneumokardialer Bypass ohne konventielle Brustwandöffnung gelegt werden, wodurch das Risiko einer Erkrankung oder des Todes reduziert wird, die Schmerzen des Patienten minimiert werden, der Spitalsaufenthalt und die Erholungszeit verkürzt werden und auch die medizinischen Kosten im Vergleich zu vorhergehenden Eingriffen bei offenem Brustkorb gesenkt werden. Das endovasukäre Teilungsmittel der Erfindung ermöglicht es, den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie vollständig zu blockieren, um das Herz und die Koronararterien vom restlichen Arteriensystem zu isolieren. Dies zeigt bedeutende Vorteile gegenüber den Aorta- Kreuzklemmen, die gegenwärtig bei Eingriffen am Herzen verwendet werden, wobei sich dadurch nicht nur das Erfordernis an einer Brustwandöffnung erübrigt sondern es auch ermöglicht wird, den Blutstrom durch die Aorta zu beenden, selbst wenn Verkalkung oder andere Komplikationen die Verwendung einer externen Kreuzklammer unerwünscht machten. Darüber hinaus erzielt die Verwendung der Vorrichtung der Erfindung dies mit nur einem Minimum an arteriellen Penetrationen, wodurch Traumata und das Risiko von Komplikationen wie einer Infektion reduziert werden.
Die Vorrichtung der Erfindung kann weiters insofern zweckdienlich sein, um während endovaskulärer interventioneller Eingriffe, in welchen die Herzfunktion zum Stillstand gebracht werden kann oder auch nicht, einen pneumokardialen Bypass bereitzustellen. Solche Eingriffe umfassen die Gefäßplastik, Atherektomie, Reparatur und Austausch der Herzklappen, Behebung eines septalen Defektes, Behandlung von Arterienerweiterungen, Mapping und Ablation des Herzmuskels, myokardiales Bohren und eine Vielzahl anderer Verfahren, in welchen endovaskuläre interventionelle Vorrichtungen durch die Bypass-Kanüle der Erfindung eingeführt und in das Herz oder die großen Blutgefäße vorgeschoben werden. Auf diese Weise erleichtert die Erfindung während solcher Eingriffe den pneumokardialen Bypass, ohne dass zusätzliche arterielle oder venöse Penetrationen erforderlich sind.
Ein besseres Verständnis der Natur und Vorteile der Erfindung kann in Zusammenhang mit den verbleibenden Abschnitten der Beschreibung und den Zeichnungen gewonnen werden.
Fig. 1 ist eine seitliche Vorderansicht einer endovaskulären Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie, konstruiert in Einklang mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
Fig. 1A ist eine Endansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1, welche die Schräge des geformten distalen Abschnitts darstellt.
Fig. 1B und 1C sind seitliche Vorderansichten, die alternative Ausführungsformen des geformten distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 veranschaulichen.
Fig. 2A ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 in einer ersten Ausführungsform davon.
Fig. 2B ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 1 in einer zweiten Ausführungsform davon.
Fig. 3 und 4 sind Querschnitte entlang der Linien 3-3 und 4-4 in den Fig. 2A bzw. 2B.
Fig. 5A und 5B sind Querschnitte entlang der Linie 5-5 in Fig. 2A, welche alternative Ausführungsformen des Schafts der darin gezeigten Vorrichtung illustrieren.
Fig. 6 ist ein Querschnitt entlang der Linie 6-6 in Fig. 2B.
Fig. 7 ist eine Vorderansicht eines Abschnitts des Arteriensystem eines Patienten und verdeutlicht das Einführen und Fortführen der Vorrichtung der Fig. 1 in die Oberschenkelarterie, Hüftschlagader und Aorta.
Fig. 8 veranschaulicht schematisch ein System, das das Herz zum Stillstand bringt, wobei die Vorrichtung der Fig. 1 in der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei das Mittel zur Abgabe von kardioplegischem Fluid mit dem proximalen Ende verbunden ist und der Patient an ein pneumokardiales Bypass-System angeschlossen ist.
Fig. 9 zeigt den distalen Abschnitt der Vorrichtung der Fig. 1, die in der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, wobei das Verschlussmittel erweitert ist und eine Vorrichtung zum Schneiden des Gewebes sich vom distalen Ende erstreckt.
Fig. 10A-10B sind Längs- bzw. Querschnitte einer endovaskulären Teilungsvorrichtung.
Fig. 11A-11B sind seitliche Vorderansichten bzw. Querschnitte einer endovaskulären Teilungsvorrichtung.
Fig. 12A ist seitliche Vorderansicht einer endovaskulären Teilungsvorrichtung.
Fig. 12B ist ein Querschnitt entlang der Linie 12B-12B in Fig. 12A und zeigt ein Formungselement, das in einem Innenlumen im Schaft angeordnet ist.
Fig. 13A ist eine seitliche Vorderansicht einer endovaskulären Teilungsvorrichtung, die in Einklang mit den Prinzipien der Erfindung konstruiert wurde.
Fig. 13B ist ein Querschnitt durch die Linie 13B-13B in Fig. 13A.
Fig. 13C ist ein Querschnitt durch die Linie 13C-13C in Fig. 13A und zeigt ein Hämostase-Ventil mit dem Aorta-Okklusions-Katheter, der aus dem Blutstromlumen in der Bypass-Kanüle in der Vorrichtung der Fig. 13A entfernt ist.
Fig. 13D ist eine perspektivische Ansicht eines Obturators und eines Führungsdrahts zur Verwendung mit dem Infusionsrohr in der Vorrichtung der Fig. 13A.
Fig. 13E ist ein Längsschnitt einer Teilungsvorrichtung der Fig. 13A.
Fig. 14A ist eine perspektivische Ansicht einer Kardio-Vent-Vorrichtung.
Fig. 14B ist ein Querschnitt durch die Linie 14B-14B in Fig. 14A.
Fig. 14C ist ein Querschnitt durch die Linie 14C-14C in Fig. 14A und zeigt das Hämostase-Ventil, wobei der Vent-Katheter aus dem Blutstromlumen der Bypass-Kanüle entfernt ist.
Fig. 14D ist eine perspektivische Darstellung einer alternativen Konfiguration eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 14A.
Fig. 14E ist eine perspektivische Darstellung eines Obturators, welche das Einführen der Vorrichtung der Fig. 14A erleichtert.
Fig. 14F ist ein Längsschnitt einer Kardio-Vent-Vorrichtung der Fig. 14A.
Fig. 15A ist eine seitliche Vorderansicht einer Kardio-Vent-Vorrichtung.
Fig. 15B ist ein Querschnitt durch die Linie 15B-15B in Fig. 15A.
Fig. 15C ist eine Seitenansicht einer alternativen Konfiguration eines distalen Abschnitts der Vorrichtung der Fig. 15A.
Fig. 15D ist ein Querschnitt durch die Linie 15D-15D in Fig. 15C.
Fig. 16 ist eine vordere aufgebrochene Teilansicht und zeigt die Anordnung der Teilungsvorrichtung in der Aorta und der Kardio-Vent-Vorrichtung.
Die Erfindung stellt eine endovaskuläre Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta bereit, die für das Durchführen einer Vielzahl an kardiovaskulären, pulmonalen, neurochirurgischen und anderen Eingriffen zweckdienlich ist. Die Erfindung ist speziell in Verbindung mit minimal-invasiven Eingriffen am Herzen nützlich, wie sie im US-A- 5370695 und 5452733 beschrieben sind, welche dem Zessionar der vorliegenden Erfindung übertragen wurden.
Verfahren, in welchen die Erfindung eine Verwendung finden kann, umfassen die Wiederherstellung oder den Austausch von Aorten-, Mitral- und anderen Herzklappen, die Behebung septaler Defekte, pulmonale Thrombektomie, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, Bypass-Transplantation in Koronararterien, Gefäßplastik, Atherektomie, Behandlung von Arterienerweiterungen sowie neurovaskuläre und neurochirurgische Eingriffe. Die Erfindung ist insofern vorteilhaft, als sie es erlaubt, das Herz zum Stillstand zu bringen und dem Patienten einen pneumokardialen Bypass zu legen, indem nur endovaskuläre Vorrichtungen verwendet werden und dadurch das Erfordernis einer Brustwandöffnung oder anderer großer Schnitte nicht mehr gegeben ist. Darüber hinaus findet die endovaskuläre Vorrichtung der Erfindung zum Teilen der Aorta sogar in konventionellen Eingriffen am geöffneten Brustkorb oftmals eine Verwendung, wenn eine externe Kreuzklemme das Risiko einer Emboli-Freisetzung aufgrund von Verkalkung und anderer Zustände der Aorta wesentlich erhöhen würde.
Wendet man sich den Figuren zu, so findet man nun eine Beschreibung einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer endovaskulären Vorrichtung zum Teilen der aufsteigenden Aorta gemäß der Erfindung. Wie in Fig. 1 veranschaulicht, umfasst die Teilungsvorrichtung 20 einen Schaft 22 mit einem distalen Ende 24 und einem proximalen Ende 26. Ein expandierbares Mittel 28 zum Verschließen der aufsteigenden Aorta wird auf dem Schaft 22 nahe dem distalen Ende 24 moniert. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst ein Verschlussmittel 28 einen polymerischen Ballon 30 (in der aufgeblasenen Form gezeigt) aus einem Material, in einer Geometrie und in Dimensionen, die für das vollständige Verschließen der aufsteigenden Aorta geeignet sind, um den systolischen und diastolischen Blutstrom, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird, zu blockieren.
Der Schaft 22 weist einen Durchmesser auf, der für das Einführen durch eine Oberschenkel- oder Hüftschlagader geeignet ist, gewöhnlich weniger als etwa 9 mm. Die Länge des Schafts 22 ist vorzugsweise größer als etwa 80 cm, gewöhnlich etwa 90- 100 cm, um auf diese Weise den Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie anzuordnen, wobei das proximale Ende 26 außerhalb des Körpers, vorzugsweise von der Oberschenkel- oder Hüftschlagader in der Leistengegend, positioniert ist. Alternativ dazu kann der Schaft für ein Einführen durch die Halsschlagader, durch die Brachialarterie oder durch eine Penetration in der Aorta selbst konfiguriert sein, wobei der Schaft eine Länge im Bereich von 20 bis 60 cm aufweisen kann.
Die Teilungsvorrichtung 20 umfasst weiters ein ersten Innenlumen 29, gezeigt in den Fig. 2A-2B, das sich zwischen dem proximalen Ende 26 und dem distalen Ende 24 mit einer Öffnung 31 am distalen Ende 24 erstreckt. Zusätzliche Öffnungen in Kommunikation mit dem Innenlumen 29 können auch an einer lateralen Seite des Schafts 22 nahe dem distalen Ende 24 vorgesehen sein.
Der Schaft 22 verfügt über einen geformten distalen Abschnitt 32, der so konfiguriert ist, dass er im Allgemeinen der Krümmung des Aortenbogens entspricht, so dass die Öffnung 31 am distalen Ende 24 von der Innenwand der Aorta beabstandet und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe angeordnet ist. Für gewöhnlich ist der geformte distale Abschnitt 32 in einer U-Form ausgebildet, so dass ein distales Segment 34 in einem Winkel zwischen 135º und 225º angeordnet ist, und vorzugsweise in einem Winkel von etwa 180º bezogen auf eine axiale Ausrichtung, definiert durch das im Allgemeinen gerade proximale Segment 36 des Schafts 22. Der geformte distale Abschnitt 32 weist gewöhnlich einen Krümmungsradius im Bereich von 20-80 mm auf (gemessen am Radiuszentrum des Schafts 22), abhängig von der Größe der Aorta, in welcher die Vorrichtung verwendet wird. Die Konfiguration des geformten distalen Abschnitts 32 erlaubt, dass das distale Segment 34 zentral innerhalb des Lumens der aufsteigenden Aorta und das distale Ende 24 axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe angeordnet ist, wodurch die Infundierung und das Ansaugen von Fluiden wie auch das Einführen von chirurgischen Instrumenten durch die Öffnung 31 ohne Behinderung durch die Aortenwand erleichtert wird, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben ist.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist der geformte distale Abschnitt 32 so vorgeformt, dass er eine permanente, im Allgemeinen U-förmige Konfiguration in einem nicht-belasteten Zustand aufrecht erhält. Eine solche vorgeformte Konfiguration kann durch die Positionierung eines Dorns mit der gewünschten Form im ersten Innenlumen 29 ausgebildet werden, danach werden der Schaft 22 und der Dorn für eine ausreichende Zeitspanne und bei einer ausreichenden Temperatur gebrannt oder anders erhitzt, um darin eine permanente Einstellung zu schaffen, z. B. 1-3 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 120º bis 180ºC, abhängig von der Art des Materials, das für den Schaft 22 verwendet wird.
Alternative Ausführungsformen des geformten distalen Abschnitts 32 sind in den Fig. 1B und 1C veranschaulicht. In der Ausführungsform der Fig. 1B ist ein U-förmiger distaler Abschnitt 32 anstelle einer kontinuierlichen konstanten Krümmung so vorgeformt, dass er eine eher winkelige Ausbildung annimmt und Kurven 33 mit einer relativ geringen Krümmung aufweist, welche Segmente 35, die entweder gerade sind oder eine große Krümmung aufweisen, trennt. Kurven 33 und/oder Segmente 35 können weiters so konfiguriert sein, dass sie in die Innenwand des Aortenbogens eingreifen, um das distale Ende 24 in eine gewünschte Position in der aufsteigenden Aorta auszulenken.
In der Ausführungsform der Figur C ist der geformte distale Abschnitt 32 in einer allgemeinen "S"-Form konfiguriert, um das Einführen in die aufsteigende Aorta von einer Stelle oberhalb des Aortenbogens zu ermöglichen. Auf diese Weise kann das distale Segment 34 innerhalb der aufsteigenden Aorta angeordnet werden, wobei sich das proximale Segment 36 vom Aortenbogen durch die Brachiozephalarterie zur Halsschlagader oder Brachialarterie erstreckt, oder durch eine Penetration in der Aorta selbst, zu einem Punkt außerhalb des Brusthohlraums.
Wie in Fig. 1A gezeigt, kann das distale Segment 34 bezogen auf eine zentrale Längsachse des proximalen Segments 36 geneigt werden (nicht-koplanar), um noch mehr der Gestalt des Aortenbogens des Patienten zu entsprechen und mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet zu sein. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das distale Segment 34 in einem Winkel a bezogen auf eine Ebene, die die Mittelachse des proximalen Abschnitts 36 enthält, angeordnet, wobei a zwischen 2º und 30º liegt, gewöhnlich zwischen 10º und 20º und vorzugsweise bei etwa 15º. Gestalt und Dimensionen des geformten distalen Abschnitts 32 sowie des Winkels a des distalen Segments 34 können jedoch variieren, in Übereinstimmung mit der Konfiguration des Aortenbogens in einem beliebigen Patienten.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung eine weiche Spitze 38, die an das distale Ende 24 angebracht ist, um das Risiko der Verletzung von Herzgewebe, im Speziellen die Blätter der Aortenklappe, für den Fall, dass die Vorrichtung solches Gewebe berührt, zu reduzieren. Die weiche Spitze 38 kann gerade oder in die distale Richtung abgeschrägt sein, wobei ein axialer Durchgang mit der Öffnung 31 am distalen Ende des Schafts 22 angeordnet ist. Vorzugsweise ist die weiche Spitze 38 ein Polymer mit einem niedrigen Durometer, wie etwa Polyurethan oder Pebax mit einem Durometer im Bereich von 65 Shore A bis 35 Shore D.
Zumindest ein radiopaquer Streifen oder Marker 39, der für Röntgenstrahlen undurchlässig ist, ist vorzugsweise am Schaft 22 nahe des distalen Endes 24 vorgesehen, um die fluoroskopische Visualisierung zur Positionierung des Ballons 30 in der aufsteigenden Aorta zu erleichtern. Der radiopaque Marker 39 kann ein Band aus Platin oder einem anderen radiopaquen Material umfassen. Alternativ dazu kann ein Füllstoff aus Barium oder Wismutsalz dem für den Schaft 22 oder die weiche Spitze 38 verwendeten Polymer zugesetzt werden, um Radiopazität bereitzustellen.
Wie in den Fig. 1, 2A und 2B dargestellt, ist ein Richtelement 40 im ersten Innenlumen 29 des Schafts 22 so angeordnet, dass es in Längsrichtung relativ zum Schaft gleitet. Das Richtelement 40 kann ein rohrförmiger Mandrin mit einem länglichen Durchgang 44 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 42, wie nachfolgend beschrieben, umfassen. Alternativ dazu kann das Element 40 einen relativ steifen Abschnitt des Führungsdrahts selbst umfassen. Das Richtelement 40 kann aus einem polymerischen Material oder einem biokompatiblen Metall wie rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung mit einer Biegefestigkeit, die größer als jene des Schafts 22 ist, sein. Auf diese Weise kann das Richtelement 40 distal in den vorgeformten distalen Abschnitt 32 vorgeschoben werden, um den Schaft 22 zu gerade zu richten, wodurch ein subkutanes Einführen der Teilungsvorrichtung 20 in eine Arterie und das Vorschieben in den Aortenbogen erleichtert wird. Das Richtelement 40 kann proximal bezogen auf den Schaft zurückgezogen werden, so dass das distale Ende 24 in der aufsteigenden Aorta so angeordnet werden kann, dass der vorgeformte distale Abschnitt 32 der Gestalt des Aortenbogens entspricht.
Ein beweglicher Führungsdraht 42 wird gleitend durch das erste Innenlumen 29 angeordnet, entweder durch einen Längsdurchgang 44 im Richtelement 40 (Fig. 2B), der sich extern und parallel zum Richtelement befindet, oder durch ein separates Lumen (nicht gezeigt) im Schaft 22. Der Führungsdraht 42 erstreckt sich durch die Öffnung 31 in das distale Ende 24 des Schafts 22 und kann in eine Arterie distal zum Schaft 22 vorgeschoben werden, wobei das Vorschieben des Schafts 22 durch die Arterie zur aufsteigenden Aorta durch das Gleiten des Schafts über den Führungsdraht erleichtert wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist der Führungsdraht 42 relativ steif, um den Schaft 22 zumindest teilweise gerade zu richten, so dass das Richtelement 40 für das Einführen des Schafts 22 nicht erforderlich ist. In dieser Ausführungsform kann der Führungsdraht 42 z. B. aus rostfreiem Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung mit einem Durchmesser von etwa 1,0-1,6 mm sein.
Der Schaft 22 kann eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, abhängig vom speziell durchgeführten Verfahren. In einer Ausführungsform verfügt der Schaft 22 über eine Mehrfach-Lumen-Konfiguration mit drei nicht-koaxialen parallelen Lumen in einer einzelnen Extrusion, wie dies in den Fig. 2A, 3 und 5A dargestellt ist. Die drei Lumen umfassen einer erstes Innenlumen 29, welches das Richtelement 40 und den Führungsdraht 42 aufnimmt und eine Öffnung 31 an seinem distalen Ende umfasst, weiters ein Aufblaslumen 46, welches sich an einer Aufblasöffnung 47 nahe dem distalen Ende des Schafts 22 in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 30 öffnet, und ein drittes Lumen 48, welches eine (nicht gezeigte) Öffnung am distalen Ende 24 des Schafts aufweist, um Druck in der aufsteigenden Aorta zu fühlen. In dieser Ausführungsform beträgt die größte Querdimension des ersten Innenlumens 29 vorzugsweise etwa 1 mm -4 mm. Günstigerweise ist die distale Öffnung im dritten Lumen 48 von der Öffnung 31 im ersten Innenlumen 29 radial versetzt, so dass Infundierung oder Ansaugen von Fluid durch das erste Innenlumen 29 die Druckmessungen, die durch das dritte Lumen 48 durchgeführt wird, nicht beeinflusst.
In einer zweiten Ausführungsform, in Fig. 5B veranschaulicht, weist der Schaft 22 ein duales Lumen-Innenelement 50 und ein koaxiales Außenelement 52 auf. Das Innenelement 50 umfasst ein erstes Innenlumen 29, welches das Richtelement 40 aufnimmt und sich an der distalen Öffnung 31 öffnet, und ein drittes Lumen 54, welches eine (nicht gezeigte) Öffnung an seinem distalen Ende für die Messung des Drucks in der aufsteigenden Aorta aufweist. Das Außenelement 52 definiert ein koaxiales Aufblaslumen 56, welches an seinem distalen Ende in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 30 steht. Der Ballon 30 und das Außenelement 52 können eine einzelne einstückige Extrusion umfassen, oder der Ballon 30 kann an das Außenelement 52 nahe dem distalen Ende des Schafts 22 gebondet oder mittels bekannter Techniken damit auf eine andere Weise verbunden sein. Das Außenelement 52 kann ein offenes distales Ende aufweisen, welches mit dem Inneren des Ballons 30 kommuniziert. Alternativ dazu kann das distale Ende des Außenelements 52 z. B. durch Bonding an das Äußere des Innenelements 50 geschlossen werden, wobei eine Aufblasöffnung 47, wie sie in Fig. 2A dargestellt ist, zur Kommunikation zwischen dem Lumen 56 und dem Inneren des Ballons vorgesehen ist.
In einer dritten Ausführungsform, in den Fig. 2B, 4 und 6 dargestellt, weist der Schaft 22 ein erstes Innenlumen 29 mit einem großen Durchmesser auf, das so konfiguriert ist, dass es verschiedene Arten von chirurgischen Instrumenten wie auch das Richtelement 40 aufnehmen kann. Ein Aufblaslumen 58 erstreckt sich parallel zum ersten Innenlumen 29 und steht mit dem Inneren des Ballons 30 durch eine Aufblasöffnung 61, wie in Fig. 2B gezeigt, in Verbindung. In dieser Ausführungsform kann der Schaft 22 eine einzelne Extrusion umfassen, die das Aufblaslumen 58 und das Innenlumen 29 enthält oder zwei unabhängige miteinander verbundene Rohre, wobei ein Rohr das Lumen 29 enthält, und das andere das Aufblaslumen 58 enthält. Mit dieser Konstruktion kann das Schaftprofil minimiert werden, während das Lumen 29 so groß wie nur möglich innerhalb der Begrenzungen der Gefäße, in welchen die Vorrichtung angeordnet ist, ausgebildet werden kann. In dieser Ausführungsform weist das erste Innenlumen 29 einen Durchmesser von zumindest etwa 5 mm und vorzugsweise etwa 8 mm auf. Die Teilungsvorrichtung 20 schafft auf diese Weise einen Durchgang mit einem maximalen Durchmesser für das endovaskuläre Einführen von chirurgischen Instrumenten wie Visualisierungsspiegeln, Aspiratoren, Spülungsröhrchen, Vorrichtung für das Schneiden, Klammern und Nähen sowie dergleichen.
In einigen Ausführungsformen, wie in den Fig. 2B, 4 und 6 gezeigt, kann ein Runddrahtgeflecht oder eine Spule 60 in der Wand des Schafts 22 eingebettet sein, um die radiale Steifheit zu verbessern und die Querdimensionen des ersten Innenlumens 29 beizubehalten. Es ist besonders wichtig, die Rundheit des ersten Innenlumens 29 zu erhalten, durch welches chirurgische Instrumente eingeführt werden sollen. Ist der Schaft 22 mit einem ausreichenden Durchmesser ausgestattet, um solche Instrumente durch das Lumen 29 aufzunehmen, kann der Schaft, wenn er in den kurvigen Bereich des Aortenbogens vorgeschoben wird, leicht abflachen oder knicken. Die Verwendung des Runddrahtgeflechts oder der Spule 60, um die Rundheit des Lumens beizubehalten, erlaubt es, das Instrumentenprofil zu maximieren und diese Instrumente durch das Lumen mit nur minimaler Behinderung vorzuschieben. Das Runddrahtgeflecht oder die Spule 60 können aus Edelstahl oder anderen biokompatiblen Materialien wie eine Nickel-Titan- Legierung, Aramidfasern wie KevlarTm (DuPont) oder Nylon ausgeführt sein.
Der Schaft 22 kann aus einer Vielzahl von Materialien konstruiert sein, umfassend biokompatible Polymere wie Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polyetherblockamid oder Polyethylen. In einer bevorzugten Ausführungsform der in Fig. 2A gezeigten Vorrichtung ist der Schaft 22 aus Urethan mit einem Shore-Durometer im Bereich von 50D-80D. In der Ausführungsform der Fig. 2B, in welcher der Schaft 22 einen bedeutend größeren Durchmesser wie auch eine eingebettete Spule, wobei beide die Festigkeit steigern, aufweist, kann ein Polyurethan mit einem Shore-Durometer im Bereich von 60A-100A verwendet werden. Der Schaft 22 kann einen Biegemodul im Bereich von 70-100 kpsi, vorzugsweise etwa 89-90 kpsi aufweisen. Ein Biegemodul in diesem Bereich liefert ausreichende Festigkeit, um die Verschiebbarkeit von einer Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader in die aufsteigende Aorta zu optimieren, während genügend Flexibilität bleibt, um durch die gewundene Hüftschlagader oder den Aortenbogen zu steuern. Wenn die Teilungsvorrichtung 20 mit dem distalen Ende 24 in der aufsteigenden Aorta positioniert worden ist, erleichtert dieser Biegemodul auch das Ausüben einer distal gerichteten Kraft vom proximalen Ende 26 auf den Schaft 22, um die Position des Ballons 30 gegen das Ausströmen von Blut aus der linken Kammer zu halten, während der Ballon aufgeblasen wird. In anderen Ausführungsformen können Dimensionen, Geometrie und/oder Materialien des Schafts 22 wie auch der Spule 60 über die Länge des Schafts variiert werden, so dass der Schaft in verschiedenen Bereichen über unterschiedliche Biegefestigkeiten verfügt. So kann z. B. der vorgeformte distale Abschnitt 22 für das Führen durch den Aortenbogen flexibler ausgeführt sein, während der proximale Abschnitt 36 für die Verschiebbarkeit und den Widerstand gegen das Verschieben fester ausgebildet sein kann.
Der Ballon 30 kann aus verschiedenen Materialien und in verschiedenen Geometrien konstruiert sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Ballon 30 ein zusammengeklapptes Profil auf, das klein genug für das Einführen in die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader ist, z. B. 4-9 mm Außendurchmesser, und ein erweitertes (aufgeblasenes) Profil, das groß genug für das vollständige Verschließen der aufsteigenden Aorta ist, z. B. 20-40 mm Außendurchmesser. Das Verhältnis von erweitertem Profildurchmesser zu zusammengeklapptem Profildurchmesser liegt somit zwischen 2 und 10, vorzugsweise zwischen 5 und 10. Der Ballon ist weiters so konfiguriert, den Kontakt der Arbeitsoberfläche des Ballons mit der Aortenwand zu maximieren, um auf diese Weise einer Verschiebung zu widerstehen und ein Auslecken rund um den Ballon zu minimieren, vorzugsweise durch eine Arbeitsoberfläche mit einer Axiallänge im Bereich von etwa 3 bis etwa 7 cm, wenn der Ballon expandiert ist. Strukturmerkmale wie Rippen, Furchen oder Wellen können ebenfalls auf der Arbeitsoberfläche des Ballons zum Zweck von erhöhten Reibungseffekten vorgesehen sein, um weiter einer Verschiebung entgegen zu wirken.
Der Ballon 30 weist vorzugsweise einen Grad der radialen Ausdehnung oder Verlängerung auf, so dass eine einzelne Ballongröße für Aorten mit verschiedenen Durchmessern verwendet werden kann. Materialien, welche für den Ballon 30 verwendet werden können, umfassen Polyurethane, Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC), Latex, Ethylenvinylacetat (EVA) und dergleichen. Der Ballon 30 muss jedoch über genügend strukturelle Integrität aufweisen, wenn er aufgeblasen wird, um seine allgemeine Gestalt und Position bezogen auf den Schaft 22 unter dem systolischen Druck des Blutstroms durch die aufsteigende Aorta aufrecht zu erhalten. In einer beispielhaften Ausführungsform wird der Ballon 30 aus Polyurethan oder eine Mischung aus Polyurethan und Polyvinyl wie PVC oder EVA hergestellt. Man hat herausgefunden, dass solche Materialien über genügend elastische Dehnung verfügen, um eine Reihe von Gefäßdurchmessern aufzunehmen, während sie auch über genügend strukturelle Integrität verfügen, um ihre Gestalt und Position in der aufsteigenden Aorta beizubehalten, wenn sie dem Ausströmen von Blut aus der linken Kammer unterworfen werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist weiters der Ballon 30 mit einer Vielzahl von Falzen oder Falten 62, wie in den Fig. 3 und 4 gezeigt, versehen, welche es erlauben, dass der Ballon durch Evakuieren in ein kleines zusammengeklapptes Profil zusammengeklappt wird, um in die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader eingeführt zu werden. In dieser Ausführungsform weist der Ballon 30 ein Aufblasverhältnis von etwa 200%-400% auf, vorzugsweise 300%-400%, wobei das Aufblasverhältnis als das Verhältnis des vollständig aufgeblasenen Außendurchmessers zum entleerten Außendurchmesser (vor dem Zusammenklappen) definiert ist. Es sind zumindest 3 Falten 62 vorhanden, wobei jede eine Breite von etwa 5-25% des Ballonumfangs aufweist, wenn dieser entleert ist (aber nicht zusammengeklappt, indem das Innere des Ballons Vakuum ausgesetzt wird). Die Falten 62 können im Ballon während der Herstellung des Ballons ausgebildet werden, indem ein Tauchdorn mit länglichen Rillen an seiner Außenseite verwendet wird. Der Dorn wird in einen Behälter mit verflüssigtem Ballonmaterial (z. B. Polyurethan) getaucht, so dass sich eine rohrförmige Schicht des Materials auf den Dorn verfestigt, die der Form der Rillen entspricht. Der Dorn wird daraufhin entfernt, wodurch sich ein gefalteter Ballon von im Wesentlichen konstanter Stärke ergibt. Wird ein zusammengeklappter anstelle eines gefalteten Ballons verwendet, können die Falten nach der Herstellung des Ballons ausgebildet werden, indem der Ballon auf einen Dorn im erwünschten zusammengeklappten Profil durch Vakuum zusammengeklappt und daraufhin der Ballon erhitzt wird, oder der Ballon unter Druck und Hitze in einer gewellten Form ausgedehnt wird.
In anderen Ausführungsformen können Verschlussmittel 28 jede beliebige Vielzahl an Strukturen umfassen, einschließlich Angel-, Schirm- oder Fächer-artige Verschlussmechanismen, die durch Zugdraht, Torsionskabel oder andere Arten von mechanischen, hydraulischen, elektrischen oder form-speichernden Akkuatoren betätigt werden. Weiters können Schlussmittel 28 Mehrfach-Verschlussvorrichtungen umfassen, die in Tandem auf dem Schaft 22 angeordnet sind; so z. B. kann ein Paar Ballone einer hinter dem anderen am distalen Ende des Schafts angeordnet sein. In einer Ausführungsform ist ein verschließender Ballon auf dem Schaft so angeordnet, dass er in der aufsteigenden Aorta positionierbar ist, während ein Sitz-Ballon distal zum verschließenden Ballon angeordnet ist, so dass er in der linken Kammer durch die Aortenklappe positionierbar ist. Durch das Aufblasen des Sitz-Ballons in der linken Kammer kann die Position des verschließenden Ballons in der aufsteigenden Aorta gegen das Ausströmen von Blut aus der linken Kammer gehalten werden.
Mit erneutem Bezug auf Fig. 1 ist ein dreiarmiger Adapter 64 am proximalen Ende 26 des Schafts 22 befestigt. Der dreiarmige Adapter 64 umfasst eine Arbeitsöffnung 66 in Kommunikation mit dem ersten Innenlumen 29, durch welche das Richtelement 40, der Führungsdraht 42 und in einigen Ausführungsformen chirurgische oder diagnostische Instrumente eingeführt werden können, wie dies nachfolgend beschrieben ist. Die Arbeitsöffnung 66 kann auch für die Infusion von Fluid wie etwa kardioplegischem Fluid, Saline oder Kontrastlösung wie auch für die Ansaugung von Blut, Fluiden und Teilchen durch das erste Innenlumen 29 adaptiert werden. Der dreiarmige Adaptor 64 umfasst weiters eine Aufblasöffnung 68 in Kommunikation mit dem Aufblaslumen, welche so konfiguriert ist, dass sie mit einer Abgabevorrichtung für ein Aufblasfluid wie etwa einer Spritze 70 verbunden werden kann. Eine Öffnung zur Druckmessung 72 steht in Kommunikation mit dem dritten Lumen (48 oder 54) und ist so adaptiert, dass sie mit einer Vorrichtung zur Druckmessung verbunden werden kann. Alternativ dazu kann die Öffnung 72 in Kommunikation mit dem ersten Innenlumen 29 sein und zur Druckmessung, Fluidinfusion oder Ansaugung konfiguriert sein, wenn der Schaft 22 nur ein erstes Innenlumen 29 und ein Aufblaslumen 58 wie in den Fig. 2B, 4 und 6 umfasst.
Mit Bezug auf die Fig. 7-9 folgt nun die Beschreibung einer bevorzugten Verwendung der Erfindung. Zu Beginn muss eine Teilungsvorrichtung 20 in einer Größe und Konfiguration, die für den speziellen Patienten geeignet ist, ausgewählt werden. Gewöhnlich wird die Aorta des Patienten auf dem Röntgenbildschirm untersucht, um ihre Größe und Gestalt, besonders im Bereich des Aortenbogens, zu bestimmen. Eine Teilungsvorrichtung 20 wird nun ausgewählt, wobei diese über eine Länge verfügt, die ausreichend dafür ist, das Verschlussmittel 28 in die aufsteigende Aorta von der Stelle der Einführung, vorzugsweise eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader in der Leistengegend, vorzuschieben. Weiters wird eine Teilungsvorrichtung ausgewählt, die über einen vorgeformten distalen Abschnitt 32 mit Dimension und Form verfügt, welche dafür geeignet sind, den distalen Abschnitt im Aortenbogen des Patienten so zu positionieren, dass das distale Ende 24 von der Innenwand der aufsteigenden Aorta beabstandet, vorzugsweise auf den Mittelpunkt des Aortenbogens ausgerichtet ist. Gewöhnlicherweise weist der vorgeformte distale Abschnitt einen Krümmungsradius auf, der annähernd jenem des Aortenbogens, gemessen vom Mittelpunkt der Aorta, entspricht, vorzugsweise innerhalb einer Toleranz von etwa +/- 10 mm.
Mit Bezug auf Fig. 7 wird die Teilungsvorrichtung 20 vorzugsweise subkutan in eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader 74 in der Leistengegend eingeführt, wobei bekannten Techniken wie ein Schnitt oder eine perkulane Teachnik, wie die Seldinger Technik verwendet werden. Ein Führungsdraht 42 wird zuerst in die Oberschenkelarterie 74 eingeführt und in Richtung Herz durch die Hüftschlagader 76 und die Aorta 78 vorgeschoben, so dass das distale Ende des Führungsdrahts 42 sich in der aufsteigenden Aorta befindet (nicht in Fig. 7 gezeigt). Das Richtelement 40 wird in das Lumen 29 des Schafts 22 eingesetzt und im vorgeformten distalen Abschnitt 32 so positioniert, dass der vorgeformte distale Abschnitt gerichtet wird. Mit entleertem Ballon 30 wird der Schaft 22 über den Führungsdraht 42 positioniert, in die Oberschenkelarterie 74 eingeführt und über den Führungsdraht 42 durch die Hüftschlagader 76 und Aorta 78 vorgeschoben. Ein Fluoroskop kann zur Visualisierung der radiopaquen Marker, auf dem Schaft 22 verwendet werden, um die Positionierung zu erleichtern. Als Alternative oder Ergänzung zur Fluoroskopie kann eine Ultraschall-Echokardiographie verwendet werden, indem z. B. ein echokardiographischer Wandler in der Speiseröhre positioniert wird.
Als eine Alternative zur Einführung durch die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader kann der Schaft 22 auch in die Halsschlagader 87 oder Brachialarterie 89 eingeführt werden. In solchen Fällen weist der distale Abschnitt 32 des Schafts 22 gewöhnlich eine S-förmige Konfiguration auf, wie dies mit Bezug auf Fig. 1 C beschrieben ist. Eine solche S-förmige Konfiguration erleichtert das Positionieren des Ballons 30 in der aufsteigenden Aorta, wobei sich der Schaft 22 oberhalb des Aortenbogens durch die Brachiozephalarterie 86 erstreckt.
Wie in den Fig. 8 und 9 veranschaulicht, wird der Schaft 22 durch den Aortenbogen 80 vorgeschoben, bis der Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta 82 zwischen dem Koronarostium 84 und der Brachiozephalarterie 86 ruht. Wenn das distale Ende 24 um den Aortenbogen herum vorgeschoben wird, wird das Richtelement 40 proximal bezogen auf den Schaft 22 gezogen, um auf diese Weise zu ermöglichen, dass sich der vorgeformte distale Abschnitt 32 der Form des Bogens anpasst. In einer alternativen Ausführungsform kann ein relativer steifer Führungsdraht ohne ein separates Richtelement verwendet werden, in welchem Fall der Führungsdraht an seinem Platz bleibt, wenn der Schaft 22 in die aufsteigende Aorta vorgeschoben wird. Das Richtelement 40 und der Führungsdraht 42 können daraufhin vom Schaft 22 entfernt werden.
In einer alternativen Technik kann die Teilungsvorrichtung 20 in die Aorta mittels Thorakoskopie eingeführt werden. In dieser Ausführungsform kann das distale Ende 24 des Schafts 22 durch einen kleinen Einschnitt oder Kanüle in den Brustraum eingeführt werden. Eine kleine Penetration erfolgt in der Aorta, entweder im absteigenden Bereich oder im Aortenbogen. Der Schaft 22 wird daraufhin in die Aorta eingesetzt, wobei Zangen oder andere thorakoskopische Instrumente in den Brustraum durch kleine Einschnitte oder Kanülen eingeführt werden. Eine solche Technik kann zweckdienlich sein, wenn die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagadern eines Patienten für das perkutane Einführen der Teilungsvorrichtung 20 oder durch einen Schnitt in diese Gefäße nicht geeignet sind.
Wie in Fig. 8 dargestellt, wird der Ballon 30 durch Injektion eines Aufblasfluids, gewöhnlicherweise eine Salinenlösung mit einem radiographischen Kontrastmittel, aus einer Spritze 70 durch eine Aufblasöffnung 68 ausgedehnt, wenn der Schaft 22 so positioniert wurde, dass der Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta 82 zwischen Koronarostium 84 und Brachiozephalarterie 86 angebracht ist. In einer beispielhaften Ausführungsform wird der Ballon in etwa 5-15 Sekunden vollständig aufgeblasen, abhängig von der Größe des Aufblaslumens und der Viskosität des verwendeten Aufblasfluids. In einigen Ausführungsformen ist es möglich, dass Blut durch das Innenlumen 29 in Richtung des pneumokardialen Bypass-Systems 94 (nachfolgend beschrieben) strömt, wodurch der Druck des Blutstroms gegen den Ballon 30 während des Aufblasens reduziert wird. Ist er vollständig aufgeblasen, so berührt die Außenfläche des Ballons 30 die Innenwände der aufsteigenden Aorta so, dass das Gefäß vollständig blockiert ist und im Wesentlichen der gesamte systolische und diastolische Blutstrom vorbei am Ballon blockiert wird. Während das Herz weiterschlägt, kann Blut von der linken Kammer durch die Aortenklappe und in das Koronarostium strömen, um den Herzmuskel durch die Koronararterien zu perfundieren. Das Herz und die Koronararterien sind somit vom restlichen Arteriensystem isoliert.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein gasförmiges Aufblasfluid verwendet werden, um die Aufblasgeschwindigkeit zu erhöhen. Auf diese Weise kann der Ballon 30 in einer kürzeren Zeit als die Spanne zwischen den systolischen Pulsen zur Gänze aufgeblasen werden, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Ausströmen von Blut aus der linken Kammer während der Systole den Ballon 30 von seiner Position in der aufsteigenden Aorta verschiebt. Vorzugsweise wird Helium als Aufblasmittel verwendet, da es bei Helium aufgrund seiner hohen Löslichkeit in Blut sehr unwahrscheinlich ist, dass potentiell gefährliche Gasemboli im Fall eines Ausleckens vom Ballon erzeugt werden. Alternativ dazu kann Kohlenstoffdioxid verwendet werden. Eine Gasaufblaspumpe und Steuervorrichtung ähnlich jener, die in US-A-4.771.765 und 4.902.272 beschrieben sind, können verwendet werden, um unter Druck stehendes Helium durch eine Aufblasöffnung 68 zuzuführen. Die Aufblaspumpe kann mit den Herzkontraktionen zeitlich abgestimmt werden, um das Aufblasen des Ballons zwischen den systolischen Pulsen zu erleichtern. Indem eine solche Pumpe verwendet wird, kann der Ballon 30 in weniger als etwa 1 Sekunde vollständig aufgeblasen werden, und vorzugsweise in weniger als 0,5 Sekunden.
Fig. 8 zeigt die Komponenten eines Systems, das das Herz zum Stillstand bringt. Eine Vorrichtung zur Zufuhr von kardioplegischem Fluid 90 ist mit einer Arbeitsöffnung 66 verbunden. Eine Vorrichtung zur Druckmessung 92 kann mit der Öffnung 72 verbunden sein, um den Druck in der aufsteigenden Aorta stromaufwärts des Ballons 30 durch das erste Innenlumen 29 (oder durch ein unabhängiges drittes Lumen im Schaft 22) überwachen. Dem Patienten wird ein pneumokardiales Bypass (CPB)-System 94 gelegt, um die Zirkulierung von arterialisiertem Blut durch den Körper zu gewährleisten. Gewöhnlich wird eine venöse Kanüle 96 in einer Oberschenkelvene zur Entnahme von sauerstoffarmem Blut positioniert. Zusätzlich kann ein pulmonaler-arterieller Vent- Katheter (nicht gezeigt) durch die rechte interne Halsader in den Pulmonalstamm positioniert werden, um das darin enthaltene Blut zu entnehmen, wobei der Druck im linken Vorhof verringert wird. Das entnommene Blut wird dem CPB-System 94 zugeführt, welches Kohlendioxid entfernt und das Blut mit Sauerstoff anreichert. Das arterialisierte Blut wird danach über eine arterielle Kanüle 98 einer Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader zugeführt. Ein Blutfilter sowie ein Wiedergewinnungssystem 100 können ebenfalls mit der Öffnung 66 in der Teilungsvorrichtung 20 über einen Leitschalter 101 verbunden sein, um Blut und andere Fluide sowie Teilchen vom ersten Innenlumen 29 vor oder nach der Abgabe von kardioplegischem Fluid aufzunehmen, das Blut zu filtern, um dadurch Verunreinigungen zu entfernen, und das Blut dem CPB- System 94 zuzuführen, um dieses in den Blutkreislauf des Patienten rückzuführen. Weitere Aspekte eines CPB-Systems, welches für eine Verwendung im System der Erfindung geeignet ist, wird in F. Rossi et al., Long-Term Cardiopulmonary Bypass By Peripheral Cannulation In A Model of Total Heart Failure, Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 100, 914-921 (1990); US-Patent Nr. 4.540.399 und US-Patent Nr. 5.011.469 beschrieben.
Ist das CPB eingereichtet und blockiert der Ballon 30 den Blutstrom durch die aufsteigende Aorta, kann der Herzmuskel daraufhin paralysiert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein kardioplegisches Fluid wie Kaliumchlorid (KCl) mittels einer Abgabevorrichtung 90 durch eine Arbeitsöffnung 66 abgegeben. Vorzugsweise umfasst diese Abgabevorrichtung 90 einen Kühler (nicht gezeigt), welcher das kardioplegische Fluid so kühlt, dass das Herz auf einer geringen Temperatur, z. B. 5-10ºC, gehalten und der Bedarf an Sauerstoff minimiert werden kann. Dies geschieht gewöhnlich ohne Anwendung einer externen Kühlung für das Herz, wie dies in konventionellen Verfahren am offenen Herzen angewendet wird. Das kardioplegische Fluid wird in die aufsteigende Aorta durch eine Öffnung 31 am distalen Ende der Teilungsvorrichtung 20 infundiert. Das kardioplegische Fluid strömt durch das Koronarostium 84 in die Koronararterien, um den Herzmuskel zu perfundieren. Das kardioplegische Fluid kann auch in einer rückläufigen Weise durch den Koronarsinus über einen Katheter (nicht gezeigt), der transluminal durch die rechte innere Halsvene positioniert wird, infundiert werden. Herzkontraktionen kommen daraufhin zum Stillstand, wobei der Blutkreislauf im restlichen Körper des Patienten durch das CPB-System 94 aufrecht erhalten wird. Der Strom von kardioplegischem Fluid zum Herzmuskel des Patienten wird auf einer periodischen Basis beibehalten, d. h. etwa alle 20 Minuten, so lange der Herzmuskel paralysiert bleiben soll.
Zusätzlich oder anstelle der Infusion von KCl können andere Techniken verwendet werden, um die Herzkontraktionen zum Stillstand zu bringen. Der Körper des Patienten kann in einer kalten Temperaturumgebung gekühlt werden oder durch Anwendung von Kaltpackungen auf der Brust, um die Temperatur des Herzmuskels ausreichend zu senken, damit Fibrillation induziert werden kann. Der Herzmuskel kann auch direkt durch Infusion von kaltem Fluid wie Saline durch die Koronararterien gekühlt werden. Alternativ dazu kann elektrische Fibrillation durch die Abgabe von elektrischen Signalen an den Herzmuskel mittels Elektroden durchgeführt werden, die auf der Außenfläche des Herzes oder extern auf der Brust angebracht sind. Jedoch ist ein Herzstillstand mittels Fibrillation im Allgemeinen weniger wünschenswert als eine chemische kardioplegische Paralyse, da ein gewisser Grad der Herzbewegung beerbt, was chirurgische Intervention erschwert, und da es einen bedeutend höheren Bedarf an Sauerstoff gibt, was Sicherheit und Dauer des Verfahrens reduziert.
Wenn das Herz zum Stillstand gebracht und das CPB eingerichtet ist, kann ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden. Das Verfahren ist vorzugsweise ein weniger invasiver Eingriff, der endovaskulär oder thorakoskopisch durchgeführt wird, wie in US- A-5452733 beschrieben. Chirurgische Eingriffe, die unter Verwendung der Vorrichtung und des Systems der Erfindung durchgeführt werden, umfassen Wiederherstellung und Austausch von Aorten-, Mitral- und anderer Herzklappen, Behebung ventrikulärer und atrialer septaler Defekte, septale Myotomie, Mapping und Ablation des Herzens zur Korrektur von Arrhythmie, koronar-arterielle Bypass-Transplantation, Gefäßplastik, Atherektomie sowie pulmonale, neurochirurgische und andere Verfahren.
Die Teilungsvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung ist insbesondere vorteilhaft für das endovaskuläre Einführen von chirurgischen Instrumenten durch die Aorta, vor allem für Eingriffe wie Wiederherstellung und Austausch von Herzklappen. Wie in Fig. 9 gezeigt, entspricht der vorgeformte distale Abschnitt 32 des Schafts 22 der Form des Aortenbogens 80, so dass die Öffnung 31 am distalen Ende mittig in der aufsteigenden Aorta und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe 104 ausgerichtet positioniert ist. Dies steigert nicht nur die Infusion von kardioplegischem Fluid durch die Öffnung 31, sondern gewährleistet auch, dass chirurgische Instrumente wie ein Ventilschneider 106, die durch das erste Innenlumen 29 eingeführt werden, mit der Aortenklappe 104 ausgerichtet sind, entweder um die Klappe zu entfernen oder um für intrakardische Verfähren durch diese hindurch zu führen. Vorteilhafterweise verhindert die weiche Spitze 38 am distalen Ende des Schafts 22 Schäden am Gewebe, insbesondere an den empfindlichen Blättern der Aortenklappe, sollten diese damit in Kontakt kommen.
Während die Teilungsvorrichtung und das System, das das Herz zum Stillstand bringt, besonders in Zusammenhang mit minimal-invasiven Eingriffen am Herzen, die endovaskulär und/oder thorakoskopisch durchgeführt werden, nützlich sind, können diese, wie sie hierin offenbart sind, auch in konventionellen Eingriffen, die mittels Brustwandöffnung am offenen Herzen durchgeführt werden, zweckdienlich sein. Eine Teilungsvorrichtung 20 kann verwendet werden, wenn eine Aorten-Kreuzklemme Risiken einer Embolus-Freisetzung aufgrund von Verkalkung oder anderen Zuständen der Aorta zeigte. In Eingriffen am offenen Herzen können Teilungsvorrichtungen 20 durch die Oberschenkelarterie oder Hüftschlagadern, wie oben beschrieben, durch die Halsschlagader 87, durch die Brachialarterie 89 oder durch eine Penetration in der Aorta selbst, welche aufgrund der Brustwandöffnung zugänglich ist, eingeführt werden. In solchen Fällen kann der Schaft 22 der Teilungsvorrichtung 20 eine wesentlich kürzere Länge aufweisen, z. B. 20-60 cm.
Ist der Eingriff beendet, wird das Herz durch ein Unterbrechen des Stroms von kardioplegischem Fluid durch die Teilungsvorrichtung 20 oder rückläufig durch den Koronarsinus, durch Belüften der Lunge und durch Perfundieren der Koronararterien mit warmem Blut wiederbelebt. Der Bereich stromaufwärts des Ballons 30 kann durch Infundieren mit einer Salinenlösung durch das erste Innenlumen 29 gespült werden. Blut und andere Fluide stromaufwärts des Ballons 30 können daraufhin durch das erste Innenlumen 29 angesaugt werden, um Thrombi oder andere Emboli, die während des Eingriffs entstanden sein können, zu entfernen, wobei das Risiko von Komplikationen wie Schlaganfällen in großem Maß gesenkt werden kann, indem solche Emboli daran gehindert werden, in die Brachiozephalarterie, die Halsschlagader oder subklavikulare Arterien einzutreten. Der Ballon 30 wird entleert, um einen normalen Fluss von warmem Blut durch die aufsteigende Aorta zum restlichen Arteriensystem zu erlauben. Normale Herzkontraktionen werden unmittelbar wieder aufgenommen oder, falls erforderlich, kann elektrische Defibrillation angewendet werden, um den Herzrhythmus zu korrigieren. Der CPB wird stufenweise unterbrochen, und die CPB-venöse Kanüle 96 sowie die arterielle Kanüle 98 werden entfernt. Die Teilungsvorrichtung 20 wird aus dem Körper zurück durch die Eingangsstelle herausgezogen, und die arterielle Penetration wird geschlossen. Befand sich der Patient unter Allgemeinnarkose, wird der Patient von der Narkose in das Bewusstsein zurückgeführt.
Fachleute auf dem Gebiet der Technik werden verstehen, dass verschiedene alternative Konfigurationen endovaskulärer Teilungsvorrichtungen 20 möglich sind, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Eine solche alternative Ausführungsform ist in den Fig. 10A-10B abgebildet. In dieser Ausführungsform weist die Teilungsvorrichtung 20 einen Zugdraht 110 auf, welcher in einem Lumen 112 im Schaft 22 angeordnet ist. Der Zugdraht 110 ist mit seinem distalen Ende mit einer Ankerplatte 114 am distalen Ende 24 des Schafts 22 angebracht, vorzugsweise von der mittleren Längsachse des Schafts 22 versetzt. In einer Ausführungsform erstreckt sich der Zugdraht 110 durch ein Loch in der Ankerplatte 114 und wird gegen diese Ankerplatte durch eine Kugel 116 gehalten, die an das distale Ende des Zugdrahts 110 befestigt ist. In anderer Hinsicht ist die Vorrichtung 20, wie oben in Zusammenhang mit den Fig. 1-9 beschrieben, konfiguriert und umfasst einen Ballon 30, der auf den Schaft 22 nahe dem distalen Ende 24 montiert ist, ein Aufblaslumen 118 in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 30, eine weiche Spitze 38, die am distalen Ende 24 des Schafts 22 angebracht ist, und ein Innenlumen 29 in Kommunikation mit der distalen Öffnung 31. Das proximale Ende (nicht gezeigt) des Zugdrahts 110 kann unter Spannung gesetzt werden, um den distalen Abschnitt 32 des Schafts 22 in eine Gestalt zu bringen, die dazu geeignet ist, den distalen Abschnitt 32 im Aortenbogen (wie strichliert in Fig. 10A gezeigt) zu positionieren. In einer alternativen Ausführungsform kann ein axial steifer, lateral jedoch biegsamer Stab anstelle des Zugdrahts 110 verwendet werden, wobei das distale Ende 24 gebogen wird, indem eine Druckkraft auf den Stab ausgeübt wird.
In einer nicht-gebogenen Konfiguration (mit verringerter Spannung auf dem Zugdraht 110), ist der distale Abschnitt 32 des Schafts im Allgemeinen gerade. Alternativ dazu können der gesamte distale Abschnitt 32 oder Teile davon in einer nicht-gebogenen Konfiguration gekrümmt sein, um die Positionierbarkeit im Aortenbogen zu verbessern. Vorzugsweise ist ein Mechanismus (nicht gezeigt) am proximalen Ende des Schafts 22 bereit gestellt, um eine Spannung anzuwenden, um dadurch Zugspannung auf den Zugdraht 110 wirken zu lassen sowie den Zugdraht zu sperren, um den distalen Abschnitt 32 in einer gewünschten Form zu halten. Verschiedene Mechanismen können verwendet werden, wie sie etwa im US-A-5.030.204 beschrieben sind. Gewöhnlich wird der Schaft 22 in eine Arterie in einer im Allgemeinen geraden Konfiguration eingeführt, und eine Spannung wird auf den Zugdraht 110 angewendet, um den distalen Abschnitt 32 zu verbiegen, wenn der Schaft in den Aortenbogen vorgeschoben wird. Ist der distale Abschnitt 32 im Aortenbogen positioniert, wird die Spannung auf den Zugdraht 110 so eingestellt, dass das distale Ende 24 radial innerhalb der aufsteigenden Aorta positioniert wird, um von der Innenwand der Aorta beabstandet und axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappe ausgerichtet zu sein. Der Zugdraht 110 wird daraufhin in Spannung gesperrt, um den distalen Abschnitt 32 in seiner gebogenen Ausführungsform zu halten.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Teilungsvorrichtung 20 ist in den Fig. 11A- 11B veranschaulicht. In dieser Ausführungsform ist der Schaft 22 in einem inneren Lumen 120 eines Führungkatheters 122 positionierbar. Die Vorrichtung 20 kann konfiguriert sein, wie dies mit Bezug auf die Fig. 1-6 beschrieben wurde, umfassend einen Ballon 30 nahe dem distalen Ende 24, ein Innenlumen 29, ein Aufblaslumen 46, ein Drucklumen 48, eine weiche Spitze 38, die mit dem distalen Ende 24 verbunden ist, und ein dreiarmiger Adaptor 64, der am proximalen Ende 26 befestigt ist. Der Führungskatheter 122 weist ein proximales Ende 124 und ein distales Ende 126 auf, wobei sich das Axiallumen 120 dazwischen erstreckt. Eine weiche Spitze (nicht gezeigt) kann an das distale Ende 126 angebracht sein, um die Verletzung der Aorta oder der Aortenklappe im Falle eines Kontakts mit diesem zu minimieren. Ein proximaler Adaptor 128 ist am proximalen Ende 124 angebracht und weist eine erste Öffnung 130 in Kommunikation mit dem Lumen 120 auf, durch welches der Schaft 22 eingeführt werden kann, sowie eine zweite Öffnung 132 in Kommunikation mit dem Lumen 120 zur Infundierung oder zum Ansaugen von Fluid. Die Öffnung 130 kann weiters ein Hämostase-Ventil umfassen. Der Führungskatheter 122 verfügt auch über einen distalen Abschnitt 134, welcher entweder vorgeformt oder in eine Form biegbar ist, die allgemein der Gestalt des Aortenbogens entspricht. Techniken, die für das Vorformen oder Biegen des distalen Abschnitts 134 des Führungskatheters 122 geeignet sind, sind oben in Verbindung mit den Fig. 1-6 und 10A-10B beschrieben. In einer beispielhaften Ausführungsform ist der Führungskatheter 122 in einer allgemein U-förmigen Konfiguration mit einem Krümmungsradius im Bereich von 20-80 min vorgeformt. In dieser Ausführungsform ist ein Mandrin (nicht gezeigt), wie jener, der in Zusammenhang mit den Fig. 1-6 beschrieben ist, zum Ausrichten des distalen Abschnitts 134 zum Zweck des subkutanen Einführens des Führungskatheters 122 in eine Arterie bereit gestellt.
Bei seiner Verwendung wird der Führungskatheter 122 in eine Arterie, z. B. in eine Oberschenkelarterie oder Hüftschlagader, eingeführt und Richtung Herz vorgeschoben, bis das distale Ende 126 sich in der aufsteigenden Aorta befindet. Ein Führungsdraht (nicht gezeigt) kann verwendet werden, um die Spurfindung zu verbessern. Wird ein Mandrin verwendet, um einen vorgeformten Führungskatheter für eine subkutane Einführung auszurichten, wird der Mandrin herausgezogen, während der vorgeformte distale Abschnitt 134 durch den Aortenbogen vorgeschoben wird. Ist der Führungskatheter 122 in Position, kann der Schaft 22 durch die Öffnung 130 und das Lumen 120 eingeführt und Richtung Herz vorgeschoben werden, bis der Ballon 30 zwischen dem Koronarostium und der Brachiozephalarterie, distal zum distalen Ende 126 des Führungskatheters 122, positioniert ist. Der distale Abschnitt 32 des Schafts 22 (Fig. 1) ist so geformt, dass er dem Aortenbogen durch einen vorgeformten Abschnitt 134 des Führungskatheters 122 entspricht. Der Ballon 30 wird daraufhin aufgeblasen, um die aufsteigende Aorta vollständig zu verschließen und den Blutfluss durch sie hindurch zu blockieren.
In einer weiteren Ausführungsform, gezeigt in den Fig. 12A-12B, umfasst die Teilungsvorrichtung 20 ein Formelement 140, das in einem Lumen im Schaft 22 positionierbar ist, so etwa ein drittes Innenlumen 48. Das Formelement 140 weist ein proximales Ende 142, ein distales Ende 144 und einen vorgeformten distalen Abschnitt 146 auf. Der vorgeformte distale Abschnitt 146 kann allgemein U-förmig sein, wie beschrieben, oder er kann eine winkelige "S"-förmige oder einer andere Konfiguration in einem nicht beanspruchten Zustand aufweisen, welche den distalen Abschnitt 32 so formt, dass er allgemein zumindest einem Abschnitt des Aortenbogens des Patienten entspricht. Das Formelement 140 ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, einer Nickel-Titan-Legierung oder einem anderen biokompatiblen Material mit einer Biegefestigkeit, die größer ist als jene des Schafts 22, um auf diese Weise den distalen Abschnitt 32 in die gewünschte Gestalt zu biegen. Das Formelement 140 kann ein Führungsdraht sein, über welchen der Schaft 22 zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben wird, oder ein Mandrin, der in das dritte Innenlumen 48 eingesetzt wird, nachdem der Schaft 22 mit dem Ballon 30 in der aufsteigenden Aorta positioniert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Formelement 140 so konfiguriert, dass das distale Ende 24 des Schafts 22 in einer radialen Position innerhalb der aufsteigenden Aorta positioniert ist, um von deren Innenwand beabstandet zu sein, und insbesondere axial mit dem Mittelpunkt der Aortenklappen ausgerichtet zu sein.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung, wie in den Fig. 13A-13E dargestellt, ist die Teilungsvorrichtung 20 mit einer arteriellen Bypass-Kanüle 150 gekoppelt. Die arterielle Bypass-Kanüle 150 ist für die Verbindung mit einem pneumokardialen Bypass-System zur Abgabe von arteriellem Blut in das Arteriensystem des Patienten konfiguriert. Die arterielle Bypass-Kanüle 150 weist ein distales Ende 152, ein proximales Ende 154, ein Blutstromlumen 156, das sich zwischen dem proximalen Ende 154 und dem distalen Ende 152 erstreckt, und eine Ausflussöffnung 158 am distalen Ende 152 auf. Eine Vielzahl von zusätzlichen Ausflussöffnungen 160 können entlang der Länge der arteriellen Bypass-Kanüle 150, insbesondere nahe dem distalen Ende 152 bereit gestellt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die arterielle Bypass-Kanüle 150 eine Länge zwischen etwa 10 cm und 60 cm auf, vorzugsweise zwischen etwa 15 cm und 30 cm.
Ein Adaptor 162 ist mit dem proximalen Ende 154 der Bypass-Kanüle 150 verbunden und umfasst eine erste Zugangsöffnung 164 und eine zweite Zugangsöffnung 166, beide in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 156. Die Zugangsöffnung 166 ist für die Fluidverbindung mit dem Rohr von einem pneumokardialen Bypass-System konfiguriert und weist vorzugsweise ein mit Widerhaken versehenes Fitting 168 auf. Die Zugangsöffnung 164 weist eine Konfiguration auf, um die Teilungsvorrichtung 20 durch sie hindurch aufzunehmen. Vorzugsweise ist ein Hämostase-Ventil 170, in den Fig. 13C und 13E gezeigt, auf der Zugangsöffnung 164 montiert, um ein Auslecken von Blut und anderen Fluiden durch die Zugangsöffnung 164 zu verhindern, ob der Schaft 22 der Teilungsvorrichtung 20 nun darin positioniert ist oder nicht. Das Hämostase-Ventil 170 kann eine beliebige Anzahl von allgemein bekannten Konstruktionen aufweisen, umfassend z. B. eine elastomerische Scheibe 169 mit einem oder mehreren Schlitzen 172, durch welche der Schaft 22 positioniert wird, und eine Membran 171 angrenzend an die Scheibe mit einem Mittelloch 174 zur Abdichtung um den Umfang des Schafts 22 herum. Ein Hämostase-Ventil dieses Typs ist im US-A-4.000.739 beschrieben. Andere Typen von Hämostase-Ventilen können ebenfalls verwendet werden, so etwa Entenschnabelventile, O-Ring-Abdichtungen und mechanische Dreh- oder Gleitventile. Zusätzlich kann ein Touhy-Borst-Ventil 173, umfassend eine drehbare Abdeckung mit einem Gewinde, am proximalen Ende der Zugangsöffnung 164 bereit gestellt sein, um das Klemmen und Abdichten um den Schaft 22 herum zu erleichtern, indem die Abdeckung 175, welche die O-ringe 177 um den Schaft 22 zusammenpresst, angezogen wird.
Der Schaft 22 der Teilungsvorrichtung 20 und das Blutstromlumen 156 der Bypass- Kanüle 150 weisen solche Konfigurationen und Dimension auf, dass ein ausreichender Blutstrom durch das Blutstromlumen 156 erleichtert wird, um auf diese Weise den vollen pneumokardialen Bypass mit einer vollständigen Unterbrechung der Herzaktivität zu unterstützen, ohne einen unerwünschten Grad der Hämolyse. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die arterielle Bypass-Kanüle 150 einen Außendurchmesser von 6 mm-10 mm, und das Blutstromlumen 156 einen Innendurchmesser von 5 mm-9 mm auf. Der Schaft 22 der Teilungsvorrichtung 20 verfügt über einen Außendurchmesser im Bereich von 2 mm-5 mm. Auf diese Weise erleichtert das Blutstromlumen 156, worin der Schaft 22 positioniert ist, eine Blutdurchflussgeschwindigkeit von mindestens etwa 4 Litern/Minute bei einem Druck von weniger als 250 mmHg.
Die arterielle Bypass-Kanüle 150 wird vorzugsweise in eine Arterie eingeführt, gewöhnlich eine Oberschenkelarterie, wobei die Teilungsvorrichtung 20 vom Blutstromlumen 156 entfernt wird. Ein Oburator 176, wie in Fig. 13D dargestellt, kann im Blutstromlumen 156 so positioniert sein, dass das konisch zulaufende distale Ende 178 des Obturators 176 sich distal vom distalen Ende 152 der arteriellen Bypass-Kanüle 150 erstreckt. Die arterielle Bypass-Kanüle 150 kann in die Arterie durch verschiedene Techniken eingeführt werden, einschließlich perkutaner Verfahren wie der Seldinger Technik, sie ist jedoch gewöhnlich so groß, dass ein chirurgischer Schnitt erforderlich ist. Ein Führungsdraht 180 kann gleitend durch ein Lumen 182 im Obturator 176 positioniert sein, um das Einführen einer arteriellen Bypass-Kanüle 150 zu erleichtern. Der Führungsdraht 180 wird in die Arterie durch eine Arteriotomie vorgeschoben und die arterielle Bypass-Kanüle 150, in welcher der Obturator 176 positioniert ist, wird in die Arterie über den Führungsdraht 180 vorgeschoben. Der Obturator 176 kann daraufhin entfernt werden, was ermöglicht, dass die Teilungsvorrichtung 20 in die Arterie durch das Blutstromlumen 156, gewöhnlich über den Führungsdraht 180, eingeführt wird. Der Führungsdraht 180 kann Richtung Herzen und in die aufsteigende Aorta vorgeschoben werden, um eine Positionierung des distalen Endes 24 der Teilungsvorrichtung 20 darin zu erleichtern.
In einer alternativen Ausführungsform kann die arterielle Bypass-Kanüle 150 eine solche Konfiguration aufweisen, dass die Teilungsvorrichtung 20 nicht vom Blutstromlumen 156 entfernt werden kann. In dieser Ausführungsform wird die Bypass-Kanüle 150 in eine Arterie eingeführt, wobei die Teilungsvorrichtung 20 im Blutstromlumen 156 angeordnet ist. Die Teilungsvorrichtung 20 ist innerhalb eines beschränkten Bewegungsbereichs innerhalb des Blutstromlumens 156 gleitfähig. Alternativ dazu kann die Teilungsvorrichtung 20 an einer arteriellen Bypass-Kanüle 150 befestigt werden, um eine relative Bewegung zwischen diesen beiden Elementen zu verhindern. So kann z. B. der Schaft 22 vom selben Rohr extrudiert werden, das auch zur Ausbildung der arteriellen Bypass-Kanüle 150 verwendet wird. Oder der Schaft 22 kann am Inneren des Blutstromlumens 156 oder am distalen Ende 152 der arteriellen Bypass-Kanüle 150 befestigt sein. Zusätzlich kann das distale Ende 152 der Bypass-Kanüle 150 konisch zulaufend sein, um den Schaft 22 herum abzudichten, und es kann oder auch nicht mit dem Schaft 22 verbunden sein. In dieser Konfiguration ermöglichen Seitenöffnungen 160 das Ausströmen von Blut aus dem Blutstromlumen 156.
Der Vent-Katheter 202 umfasst einen verlängerten flexiblen Schaft 206 mit einem distalen Ende 208 und einem proximalen Ende 210. Ein Innenlumen 212, gezeigt in den Fig. 14B und 14F, erstreckt sich vom proximalen Ende 210 zum distalen Ende 208, und ist in Fluidkommunikation mit einer Einflussöffnung 214 im distalen Ende 208. Zusätzliche Seiteneinflussöffnungen, wie sie in Fig. 14F dargestellt sind, können nahe dem distalen Ende 208 proximal vorgesehen sein. In einer Ausführungsform kann ein aufblasbarer Ballon 216 nahe dem distalen Ende 208 proximal zur distalen Öffnung 214 vorgesehen sein. Ein Aufblaslumen 218, das sich durch den Schaft 206 erstreckt, ist in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Ballons 216, um in diesem ein Aufblasfluid abzugeben. Der Ballon 216 kann dazu verwendet werden, die Anordnung in der Lungenarterie zu erleichtern, die Messung des Keildrucks in der Lungenarterie zu erleichtern oder für andere Zwecke. Zusätzlich kann ein Drucklumen 220 im Schaft 206 mit einer Drucköffnung 222 am distalen Ende 208 in Fluidkommunikation mit dem Drucklumen 220 vorgesehen sein. Dies erleichtert die Wahrnehmung von Druck am distalen Ende 208. Ein dreiarmiger Adaptor 224 ist auf das proximale Ende 210 des Schafts 206 montiert. Der Adaptor 224 weist eine erste Zugangsöffnung 226 in Fluidkommunikation mit dem Innenlumen 212, eine zweite Zugangsöffnung 228 in Fluidkommunikation mit dem Ballonaufblaslumen 218 und eine dritte Zugangsöffnung 230 in Fluidkommunikation mit dem Drucklumen 220 auf.
Das Blutstromlumen 188 und der Schaft 206 weisen solche Konfigurationen und Dimension auf, dass ein adäquater Blutstrom durch das Blutstromlumen 188 erleichtert wird, um den vollen pneumokardialen Bypass mit einer vollständigen Unterbrechung der Herzaktivität zu unterstützen, ohne einen unerwünschten Grad der Hämolyse. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die venöse Bypass-Kanüle 182 einen Außendurchmesser von 6 mm bis 12 mm auf, während das Blutstromlumen 188 einen Innendurchmesser von 5 mm bis 11,5 mm aufweist. Der Schaft 206 des Vent-Katheters 202 verfügt vorzugsweise über einen Außendurchmesser zwischen etwa 3 mm und 4 mm. Eine solche Konfiguration erleichtert eine Blutströmungsrate von mindestens etwa 4 Litern/Minute bei einem negativen Druck von weniger als etwa 20 kPa (150 mmHg).
Der distale Abschnitt der venösen Bypass-Kanüle 182 kann gerade sein, wie in Fig. 14A gezeigt, oder alternativ dazu kann er eine vorgeformte Krümmung, wie in Fig. 14D dargestellt, aufweisen. Eine solche gekrümmte Konfiguration kann von Vorteil sein, um den Vent-Katheter 202 vom rechten Vorhof in die rechte Kammer durch die Trikuspidalklappe zu führen, wie dies nachfolgend detaillierter ausgeführt ist. Eine Vielzahl von Kurven, von einem 180º-Halbkreis, wie in Fig. 14D gezeigt, bis zu einer Kurve von 90º oder weniger, kann bereit gestellt sein, in Übereinstimmung mit der Richtung, in welche man wünscht, den Vent-Katheter 202 zu führen. Ein Obturator 232 kann zum Ausrichten des distalen Abschnitts für das Einführen einer venösen Bypass- Kanüle 182 vorgesehen sein. Ein Obturator 232 verfügt über eine Steifheit, die größer als jene des distalen Abschnitts der venösen Bypass-Kanüle 182 ist, so dass das Positionieren des Obturators 232 im Blutstromlumen 188 den distalen Abschnitt der Bypass-Kanüle 182 gerade ausrichtet. Das Absperrorgan 232 kann mit einem Innenlumen 234 versehen sein, durch welches ein beweglicher Führungsdraht 236 positioniert werden kann, um ein Einführen in das venöse System des Patienten zu erleichtern.
Eine Kardio-Vent-Vorrichtung 180 kann in verschiedenen Techniken eingeführt werden, erfordert jedoch gewöhnlicherweise, wie dies bei der arteriellen Bypass-Kanüle 150 oben beschrieben wurde, einen chirurgischen Einschnitt. Gewöhnlich wird eine venöse Bypass-Kanüle 182 in eine Vene eingeführt, vorzugsweise eine Oberschenkelvene oder Halsader, wobei der Vent-Katheter 202 nicht im Blutstromlumen 188 positioniert wird.
Der Obturator 232 kann innerhalb des Blutstromlumens 188 für ein erleichtertes Einführen angeordnet sein. Vorzugsweise weist die venöse Bypass-Kanüle 182 eine Länge von zumindest etwa 75 cm auf, um zu ermöglichen, dass das distale Ende 184 nahe oder innerhalb des rechten Herzvorhofes über die Vera cava inferior von einer Oberschenkelvene ausgehend positioniert wird. Alternativ dazu kann die venöse Bypass-Kanüle 182 eine Länge von etwa 50 cm bis 70 cm aufweisen, um das Einführen durch die interne Halsader im Hals des Patienten und das Positionieren des distalen Endes 184 in der Vena cava superior und/oder dem rechten Vorhof zu erleichtern. Befindet sich die venöse Bypass-Kanüle 182 in Position, kann der Vent-Katheter 202 durch die Zugangsöffnung 196 und das Blutstromlumen 188 eingeführt werden, bis das distale Ende 208 innerhalb des Herzens des Patienten liegt. Der Vent-Katheter 202 kann daraufhin vorgeschoben werden, bis das distale Ende 208 sich im gewünschten Teil des Herzens befindet, um von dort Blut abzuziehen. Der Vent-Katheter 202 verfügt vorzugsweise über eine Länge von mindestens etwa 110 cm, um von einer Oberschenkelvene bis zur Lungenarterie zu reichen, oder eine Länge von etwa 70 cm bis 90 cm, um von der inneren Halsader bis zur Lungenarterie zu reichen.
Alternative Ausführungsformen der Kardio-Vent-Vorrichtung 180 sind in den Fig. 15A- 15D dargestellt. In der Ausführungsform der Fig. 15A umfasst die venöse Bypass-Kanüle 182 einen nicht-konischen proximalen Abschnitt 240 und einen konischen distalen Abschnitt 242. Das Blutstromlumen 188 erstreckt sich vom proximalen Ende 186 zum distalen Ende 243. Einflussöffnungen 192 sind in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 188, wie vorher erwähnt. Der nicht-konische proximale Abschnitt 240 weist vorzugsweise eine ausgewählte Länge auf, die es den Einflussöffnungen 192 erlaubt, innerhalb des rechten Vorhofs des Herzens oder in der Vena cava inferior nahe dem Herz positioniert zu werden. Eine distale Einflussöffnung 244 und Seiteneinflussöffnungen 246 sind am distalen Ende 243 vorgesehen. Die distale Einflussöffnung 244 und die Seiteneinflussöffnungen 246 sind in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 188. Zusätzliche Seiteneinflussöffnungen können über die gesamte Länge des konischen Abschnitts 242 bereit gestellt sein. Ein Ballon (nicht gezeigt) kann ebenfalls am distalen Ende 243 gemeinsam mit einem (nicht gezeigten) Druckballon und zugehörigen Lumen vorgesehen sein, wie dies in früheren Ausführungsformen der Fall war. Ein Adaptor 248 wird am proximalen Ende 186 befestigt. Der Adaptor 248 kann einen Arm 250 umfassen und vorzugsweise ein mit Widerhaken versehenes Fitting zur Verbindung mit einem Rohr eines pneumokardialen Bypass-Systems aufweisen. Andere Zugangsöffnungen können im Adapter 248 zum Aufblasen des Ballons und zur Messung des Drucks vorgesehen sein.
Die Gesamtlänge der venösen Bypass-Kanüle 182, umfassend den proximalen Abschnitt 240 und den konischen distalen Abschnitt 242, beträgt vorzugsweise mindestens 110 cm, um von einer Oberschenkelvene die Lungenarterie zu erreichen, oder zumindest 70 cm-90 cm, um von der internen Halsader die Lungenarterie zu erreichen.
Der konische Abschnitt 242 kann von einem Außendurchmesser von 6 mm-11 mm zu einem Außendurchmesser von 3 mm-5 mm am distalen Ende 243 konisch zulaufend sein, um auf diese Weise die Flexibilität und das kleine Profil zu erzeugen, die nötig sind, um das distale Ende 243 innerhalb der Lungenarterie zu positionieren, während ein ausreichend großes Blutstromlumen 188 aufrechterhalten wird, um den vollen pneumokardialen Bypass mit ausgesetzter Herzfunktion zu tragen.
In einer weiteren Ausführungsform, die in den Fig. 15C und 15D illustriert ist, weist ein Schaft 206 eines Vent-Katheters 202 ein proximales Ende 252 auf, welches am distalen Ende 184 der venösen Bypass-Kanüle 182 fixiert ist. Der Schaft 206 verfügt über ein distales Ende 254, ein Innenlumen 256 (Fig. 15D) und eine distale Öffnung 258 in Fluidkommunikation mit dem Innenlumen 256 am distalen Ende 254. Eine Vielzahl von zusätzlichen Öffnungen 260 kann entlang des Schafts 206 nahe dem distalen Ende 254 vorgesehen sein. Das proximale Ende 252 des Schafts 206 ist mit der distalen Bypass- Kanüle 182 über einen Rahmen 262, der in Fig. 15D ausgeführt ist, verbunden.
Mit Bezug auf Fig. 16 folgt die Beschreibung der Verwendung der Vorrichtungen, die in den Fig. 13-15 dargestellt sind. Die arterielle Bypass-Kanüle 150 wird in der Oberschenkelarterie 74, gewöhnlich durch einen Schnitt, positioniert, wobei der Obturator 176 im Blutstromlumen 156 angeordnet ist. Der Führungsdraht 180 wird zuerst durch eine Arteriotomie in die Oberschenkelarterie 74 vorgeschoben, und die arterielle Bypass-Kanüle 150 wird gemeinsam mit dem Obturator 176 über den Führungsdraht 180 in die Arterie vorgeschoben. Der Obturator 176 kann daraufhin vom Blutstromlumen 156 entfernt werden. Die Zugangsöffnung 166 auf dem Adaptor 162 ist mit dem arterialisierten Blutauslass des pneumokardialen Bypass-Systems 94 verbunden.
Der pneumokardiale Bypass kann nun seine Arbeit aufnehmen. Das pneumokardiale Bypass-System 94 empfängt über das Blutstromlumen 188 der venösen Bypass-Kanüle 180 sauerstoffarmes Blut vom Venensystem des Patienten, es reichert das Blut mit Sauerstoff an und gibt das arterialisierte Blut an das Blutstromlumen 156 der arteriellen Bypass-Kanüle 150 wieder zurück.
Der Vent-Katheter 202 wird daraufhin durch die Zugangsöffnung 196 in das Blutstromlumen 188 eingeführt. Der Vent-Katheter 202 wird Richtung Herz durch das Blutstromlumen 188 und durch die distale Öffnung 190 in den rechten Vorhof 276 vorgeschoben. Der Vent-Katheter kann an verschiedenen Stellen innerhalb des Herzens positioniert werden, in einer bevorzugten Ausführungsform wird der Vent-Katheter 202 so angeordnet, dass die distale Öffnung 214 innerhalb der Lungenarterie 278 angeordnet ist. Gewöhnlich wird dies durch die Positionierung eines Swan-Ganz-Katheters durch das Blutstromlumen 188 und in den rechten Vorhof 276 durchgeführt, bevor der Vent-Katheter 202 eingeführt wird. Für gewöhnlich wird ein Ballon am distalen Ende des Swan-Ganz-Katheters im rechten Vorhof aufgeblasen, und das distale Ende des Swan-Ganz-Katheters wird vom rechten Vorhof 276 durch die rechte Kammer 280 in die Lungenarterie 278 vorgeschoben. Ist der Swan-Ganz-Katheter in der Lungenarterie positioniert, kann der Ballon an seinem distalen Ende entleert werden, und der Vent- Katheter 202 wird über den Swan-Ganz-Katheter vorgeschoben, bis das distale Ende 208 des Vent-Katheters 202 sich in der Lungenarterie befindet. Der Swan-Ganz-Katheter kann daraufhin aus dem Patienten entfernt werden.
Die Zugangsöffnung 226 am proximalen Ende des Vent-Katheters 202 ist mit einem sauerstoffarmem Bluteinlass des pneumokardialen Bypass-Systems 94 verbunden. Der Vent-Katheter 202 nimmt Blut aus der Lungenarterie 278 ab und gibt Blut an das pneumokardiale Bypass-System 94 ab. Alternativ dazu kann die Zugangsöffnung 226 mit einer separaten Rollenpumpe (nicht gezeigt) verbunden sein, welche das vom Herz entnommene Blut in das Filter-/Wiedergewinnungs-Reservoir 100 liefert und danach das Blut wieder an das CPB-System 94 abgibt. Ist ein Ballon 216 am distalen Ende des Vent- Katheters 202 bereitgestellt, so ist eine Vorrichtung zum Aufblasen des Ballons, so etwa eine Spritze 282, mit der Zugangsöffnung 228 verbunden, und Aufblasfluid wird in den Ballon 216 eingespritzt.
Fachleute auf dem Gebiet der Technik werden erkennen, dass eine Vielzahl von Vorrichtungen durch das Blutstromlumen 156 der arteriellen Bypass-Kanüle 150 zusätzlich zur Aorta-Teilungsvorrichtung 22 eingeführt werden kann. So können z. B. Koronar-Gefäßplastik - oder Atherektomie-Katheter durch eine arterielle Bypass-Kanüle 150 eingeführt und in die Koronararterien vorgeschoben werden, um während Eingriffen in Zusammenhang mit Gefäßplastik und Atherektomie die Unterstützung von CPB durch eine einzelne Penetration an der Oberschenkelarterie zu erleichtern. Elektrophysiologische Katheter zum Mapping und zur Ablation des Herzmuskels können ebenfalls durch die arterielle Bypass-Kanüle 150 eingeführt und in das Herz oder die Koronararterien vorgeschoben werden, um die Unterstützung von CPB während solcher Eingriffe zu erleichtern, ohne eine zusätzliche Penetration von Oberschenkelvenen oder -arterien. Eine Vielzahl endovaskulärer Instrumente zur Untersuchung und Behandlung des Herzens und großer Gefäße, umfassend Angioskope, Vorrichtungen zur Wiederherstellung von Klappen, Vorrichtungen zur Entfernung von Klappen, Vorrichtungen zum Einführen und Befestigen von Klappenprothesen, Vorrichtungen zur Behebung von septalen Defekten, Vorrichtungen zur Behandlung von Arterienerweiterungen und andere können durch die arterielle Bypass-Kanüle 150 eingeführt werden, um während solcher interventioneller Eingriffe die CPB-Unterstützung zu erleichtern, ohne dass zusätzliche arterielle oder venöse Penetrationen erforderlich sind.
Die hierin offenbarte Vorrichtung bietet gegenüber konventionellen Techniken bemerkenswerte Vorteile. Wichtig unter diesen Vorteilen ist die Fähigkeit, einen pneumokardialen Bypass einzurichten und interventionelle Eingriffe im Herz und in großen Gefäßen mit einem Minimum an venösen und arteriellen Penetrationen durchzuführen, wodurch das Risiko solcher Eingriffe hinsichtlich Tod oder Erkrankung wesentlich reduziert wird. Weiters erleichtert die Erfindung die Durchführung solcher interventioneller Eingriffe und die Einrichtung eines pneumohardialen Bypasses durch eine einzelne arterielle Penetration und eine einzelne venöse Penetration. Auf diese Weise senkt die Erfindung nicht nur die Gesamtanzahl aller Penetrationen sowie die damit verbundenen Traumata und Risiken, die damit einhergehen, sondern ermöglicht es einer großen Anzahl von Patienten auch, am geschlossenen Brustkorb operiert zu werden, welche aufgrund der Zustände in einem oder mehreren Oberschenkelgefäßen sonst eine solche Behandlung nicht erhalten könnten.
Die Erfindung erleichtert weiters das Aussetzen der Herzfunktion und Einrichten eines pneumokardialen Bypasses durch eine endovaskuläre Vorrichtung, die durch eine einzelne Penetration in der Oberschenkelarterie eingeführt wird, wodurch die Notwendigkeit einer konventionellen Brustkorböffnung sich erübrigt. Indem sich die Notwendigkeit einer Brustkorböffnung für das externe Klemmen der Aorta erübrigt hat, erleichtert die Erfindung die Durchführung einer neuen Generation von minimalinvasiven Eingriffen am Herzen und an Gefäßen. Die Eliminierung einer Brustkorböffnung in solchen Eingriffen schlägt sich in einer geringeren Anzahl von Krankheits- und Todesfällen nieder, senkt das Leid des Patienten, verkürzt den Spitalsaufenthalt und die Erholungszeit und reduziert auch die medizinischen Kosten. Weiters ist die Erfindung selbst in Eingriffen am geöffneten Brustkorb als Ersatz für die Aorta- Kreuzklemme zweckdienlich, wenn aufgrund von Verkalkung oder anderer Bedingungen eine externe Aorta-Klemmung unerwünscht ist.

Claims

1. Endovaskuläre Vorrichtung (20) zum Teilen der aufsteigenden Aorta (82) eines Patienten zwischen dem Koronarostium (84) und der Brachiozephalarterie (86) und Infundieren von arterialisiertem Blut in das Arteriensystem eines Patienten stromab vom Koronarostium, wobei die Vorrichtung umfasst:

eine Bypass-Kanüle (150) mit einem distalen Ende (152), das zum Einführen in eine Arterie konfiguriert ist, einem proximalen Ende (154), einem Blutstromlumen (156) dazwischen und einer Ausflussöffnung (158) am distalen Ende (152) in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen;

einen länglichen Katheterschaft (22) mit einem distalen Ende (24), einem proximalen Ende (26) und einem inneren Lumen (29) dazwischen, sowie einer ersten Öffnung (31) am distalen Ende (24) in Fluidkommunikation mit dem inneren Lumen (29);

dadurch gekennzeichnet, dass

der längliche Katheterschaft so innerhalb des Blutstromlumens (156) der Bypass- Kanüle (150) angeordnet ist, dass er sich distal von ihrem distalen Ende (152) weg erstreckt, und worin das Blutstromlumen (156) eine solche Größe hat, dass sie pneumokardialen Bypass stützt;

der längliche Katheterschaft (22) einen geformten distalen Abschnitt (32) aufweist;

das distale Ende (24) des länglichen Katheterschafts (22) eine solche Konfiguration aufweist, um es in der aufsteigenden Aorta (82) des Patienten anzuordnen; und

die Vorrichtung (20) weiters erweiterbare Mittel (28) nahe dem distalen Ende (24) des Katheterschafts (22) umfasst, um die aufsteigende Aorta (82) zwischen dem Koronarostium (84) und der Brachiozephalarterie (86) zu verschließen, um im Wesentlichen den gesamten Blutstrom durch sie hindurch zu blockieren.

2. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Katheterschaft (22) gleitend im Blutstromlumen (156) der Bypass-Kanüle (150) angeordnet ist, wobei der Katheterschaft ein Querschnittsprofil aufweist, das eine Konfiguration aufweist, die das Strömen von Blut durch das Blutstromlumen zulässt, wenn der Katheterschaft darin angeordnet ist.

3. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Blutstromlumen (156) eine Konfiguration aufweist, die eine Blutströmungsrate von zumindest etwa 4 I/min bei einem Druck von weniger als etwa 33 kPa (250 mmHg) erleichtert.

4. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Bypass-Kanüle (150) einen Außendurchmesser von weniger als etwa 10 mm aufweist.

5. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, weiters umfassend eine Adapteranordnung (162), die mit dem proximalen Ende (154) der Bypass-Kanüle (150) verbunden ist, wobei die Adapteranordnung eine erste (164) und eine zweite Zugangsöffnung (166) in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen (156) aufweist, wobei die erste Zugangsöffnung eine Konfiguration aufweist, um den Katheterschaft (22) aufzunehmen, und die zweite Zugangsöffnung eine Konfiguration zum Anschließen an eine Zufuhr für arterialisiertes Blut aufweist.

6. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die erste Zugangsöffnung (164) ein Hämostase-Ventil (170) zur Fluidabdichtung um den Katheterschaft (22) umfasst.

7. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Katheterschaft (22) eine Länge von zumindest etwa 80 cm aufweist, um die transluminale Positionierung von einer Oberschenkelarterie weg zur aufsteigenden Aorta (82) zu erleichtern.

8. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 7, worin die Bypass-Kanüle (150) eine Länge zwischen etwa 10 cm und 60 cm aufweist.

9. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das erweiterbare Mittel (28) einen aufblasbaren Ballon (30) umfasst, der einen Innenraum zum Aufnehmen eines Aufblasfluids aufweist, wobei der Katheterschaft weiters ein Aufblaslumen (58) in Fluidkommunikation mit dem Innenraum des Ballons umfasst, um Aufblasfluid in den Ballon zuzuführen.

10. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, weiters umfassend ein Drucklumen(48), das sich innerhalb des Katheterschafts (22) von seinem proximalen Ende (26) zu seinem distalen Ende (24) erstreckt, sowie eine zweite Öffnung (72) am distalen Ende in Kommunikation mit dem Drucklumen, um den Druck stromauf vom Verschlussmittel zu messen.

11. Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Katheterschaft (22) von der Bypass-Kanüle (150) abnehmbar ist.

12. System, um das Herz eines Patienten zum Stillstand zu bringen und dem Arteriensystem des Patient arterialisiertes Blut zuzuführen, wobei clas System Folgendes umfasst:

eine endovaskuläre Vorrichtung (20) nach Anspruch 1,

Mittel am proximalen Ende (154) der Bypass-Kanüle (150) in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen (156), um arterialisiertes Blut in das Arteriensystem stromab vom Erweiterungsmittel (28) abzugeben; und

Mittel zum Paralysieren des Herzmuskels des Patienten.

13. System nach Anspruch 12, worin das Mittel zum Paralysieren des Herzmuskels des Patienten eine Fluidabgabevorrichtung (90) in Kommunikation mit dem Innenlumen (29) umfasst, um stromauf vom Erweiterungsmittel (28) kardioplegisches Fluid zuzuführen.

14. System nach Anspruch 12, worin das Mittel zum Zuführen von arterialisiertem Blut ein pneumokardiales Bypass-System (94) umfasst, das Mittel (96) zum Aufnehmen von Blut von einer venösen Stelle im Patienten, Mittel zum Arterialisieren des Bluts und Mittel zum Abgeben des arterialisierten Bluts an das Blutstromlumen (156) umfasst.