DE4119140C2

DE4119140C2 - Poröser, in Körperflüssigkeiten und Sekreten löslicher, spongoider Formkörper, dessen Herstellung und Verwendung

Info

Publication number: DE4119140C2
Application number: DE19914119140
Authority: DE
Inventors: Rolf D Dipl Chem Dr Beutler; Juergen Dipl Ing Ebinger; Ursula Dr Kimmel; Eberhard Prof Dipl C Nuernberg; Petra Moshammer
Original assignee: Merz and Co GmbH and Co KG
Current assignee: Merz and Co GmbH and Co KG
Priority date: 1991-06-11
Filing date: 1991-06-11
Publication date: 1994-05-11
Anticipated expiration: 2011-06-12
Also published as: DE4119140A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen porösen, in Körper flüssigkeiten und Sekreten gut löslichen Formkörper, seine Herstellung sowie seine Verwendung für medizinische und kosmetische Zwecke.

Schwammartige Formkörper, hergestellt aus Eiweißprodukten sind bekannt. So offenbaren die EP-A 01 83 136, DD-63 121 und die US-A 45 30 905 Gelatine und Kollagenschwämme, deren Ausgangsmaterial durch bifunktionelle Reagenzien wie Form aldehyd, Glutaraldehyd oder Hexamethylendiisocyanat quer vernetzt ist. Der so hergestellte Schwamm ist damit un löslich in Wasser.

Die EP-A 00 44 624 beschreibt einen lyophilisierten schwamm artigen Formkörper für kosmetische und medizinische Anwen dungen, der als zwingende Bestandteile Gelatine, Pektin und Natriumcarboxymethylcellulose enthält. Durch Quervernetzung kann die Löslichkeit des Produktes verringert werden.

Die Applikation solcher unlöslicher Schwämme kann jedoch mit erheblichen Nachteilen und auch Risiken verbunden sein. Betrachtet man etwa die Anwendung in Vagina und Rektum, so stellt sich die Unlöslichkeit der Formkörper und damit die Notwendigkeit einer Entfernung nach der Behandlung nicht nur als ungünstig hinsichtlich der Anwendungsfreundlichkeit und damit der Verträglichkeit dar. Vielmehr ist auch die Tatsache zu berücksichtigen, daß in einen Schwamm, der über die Anwendungsdauer intakt bleibt, gegebenenfalls erheblich mehr Wirkstoff eingearbeitet werden muß, um die erforder liche Konzentration am Wirkort zu gewährleisten. Damit kommt es zu einer stärkeren Arzneistoffbelastung des Organismus.

Ferner besteht bei einem zu langen Verbleib eines unlös lichen Schwammes in der Vagina die Gefahr eines Toxic-Shock-Syndroms, wie es auch schon im Zusammenhang mit der Tampon-Benutzung beobachtet wurde (vgl. G.Faich, K.Pearson, D.Fleming, S.Sobel, Ch.Anello, Toxic shock syndrom and the vaginal contraceptive spone, JAMA 255/2:216-218 (1986); A.L. Rheingold, Toxic shock syndrom and the contraceptive sponge, JAMA 255/2 242-43 (1986). Dabei wird vermutet, daß durch vaginale Okklusion das Staphylokokken-Wachstum begünstigt wird. Durch an das Trägermaterial gebundenes Magnesium wird die Toxin-Produktion erhöht, und Mikroulzerationen begünstigen eine Resorption der Toxine des Erregers.

Um diese Nachteile zu vermeiden, wurden daher besser lös liche spongoide Formkörper entwickelt. So beschreibt die DE-PS 35 22 626 einen Kollagenschwamm, welcher eine De naturierungstemperatur von mindestens 37°C aufweist, unver netzt ist und eine Dichte von 15 bis 35 mg/cm³ hat. Zu seiner Herstellung müssen folgende Verfahrensschritte einge halten werden:

1. Fällung des Kollagens aus einer Lösung mittels Neutral salz.
2. Erneutes Lösen auf einen niedrigeren Kollagengehalt.
3. Schockgefrierung der erhaltenen salzhaltigen Zwischen phase unter Verhinderung der Ausbildung mit dem bloßen Auge erkennbarer Eiskristalle.
4. Weitere Abkühlung auf -25 bis -45°C bis zur Ausbildung von Fasern oder Fibrillen der Kollagenphase.
5. Gefriertrocknung.

Derartige Produkte können pharmazeutische oder kosmetische Wirkstoffe enthalten.

Wenngleich aus derartigen Produkten klare Lösungen gewonnen werden können, so ist doch die Lösungsgeschwindigkeit für bestimmte Anwendungsbereiche unbefriedigend. Auch ist die Viskosität der resultierenden Lösungen relativ hoch, was ebenfalls für bestimmte Anwendungen ungünstig sein kann.

Darüber hinaus ist das Verfahren über fünf Schritte, bei denen zum Teil sehr niedrige Temperaturen angewendet werden müssen, sehr arbeitsintensiv.

In der DE-OS 23 48 685 wird die Herstellung eines Faservlieses aus löslich gemachten Kollagen, nicht jedoch Kollagenhydrolysat, beschrieben. Dabei erfolgt eine Vernetzung durch Behandlung mit Formaldehyd oder Glutaraldehyd, so daß hier kein in Wasser lösliches Material vorliegt.

Die DE-PS 23 48 685 offenbart eine im Körper resorbierbare Masse auf Basis von Kollagen mit einem niedrigen Molekulargewicht, welche ein bioresorbiertes Bindemittel (Polymere) und einen Wirkstoff enthalten. Da das Material komprimiert wird, erfolgt nur eine langsame Auflösung, d. h. es wird ein Depoteffekt erzielt. Das Material eignet sich daher als Knochenersatz.

Die EP-A 2 24 453 beschreibt eine Matrix für die kosmetische und pharmazeutische Anwendung auf der Haut, welche aus löslichem und unlöslichem Kollagen besteht. Ihre Herstellung entspricht der in der obengenannten DE 52 22 626 beschriebenen Vorgehensweise und birgt daher ebenfalls die dortigen Nachteile.

Die FR 9 63 837 und DE-AS 11 05 112 offenbaren einen blutstillenden Schwamm aus löslicher Gelatine mit einem Molekulargewicht von mehreren 100 000 D, welche nicht hydrolytisch abgebaut ist, und Thrombin als Wirkstoff. Damit ist jedoch keine rasche Auflösung des Materials gewährleistet.

Die DE-OS 25 17 452 betrifft Folien, enthaltend bis zu 10 Gew.-% wasserlösliches Kollagen, kein Kollagenhydrolysat, zum Abdecken von Gesichtspackungen, wobei die Folie schrumpft. Dabei kann das Kollagen quervernetzt sein.

Aufgabe vorliegender Erfindung ist es daher, spongoide Form körper bereitzustellen, die sich durch eine hohe bzw. steuerbare Lösungsgeschwindigkeit und eine relativ geringe bzw. steuerbare Viskosität der resultierenden Lösung aus zeichnen. Ferner soll das Ausgangsprodukt eine hinreichend mechanische Festigkeit aufweisen. Eine weitere Forderung besteht in einer möglichst einfachen und wirtschaftlichen sowie gut reproduzierbaren Herstellungsweise unter Einsatz leicht zugänglicher Rohstoffe.

Der Formkörper soll dabei eine gute Verträglichkeit auf der Haut und Schleimhaut, eine relativ geringe Dichte aufweisen und mit pharmazeutischen und kosmetischen Wirkstoffen kompa tibel sein, d. h. als Trägersystem verwendet werden können.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Formkörper entweder aus einer hydrolytisch abgebauten Gelatine oder einem Gemisch von nicht hydrolytisch abgebauter Gelatine und einem oder mehreren Kollagenhydrolysaten bereitet wird. Gegebenenfalls können weitere Stoffe, wie z. B. weich machende Hilfsstoffe, Tenside sowie übliche Hilfsmittel und Wirkstoffe, enthalten sein.

Insbesondere wird hierbei als hydrolytisch abgebaute Gela tine Gelatine A® und/oder Gelatine B® mit einem Molekularge wicht von weniger als 100 000, insbesondere von 15 000 bis 100 000, verwendet. Dieser Gelatinetyp kann durch partielle saure (Typ A) oder partielle alkalische Hydrolyse (Typ B) erhalten werden oder auch als eine Mischung aus beiden vor liegen. Dieses Produkt ist eine gelbliche feste Substanz in Plättchen- oder gekörnter Form oder kann als Pulver vor liegen. Sie ist daher gut zu handhaben und bildet in Wasser ein Gel.

Insbesondere bevorzugt wird eine hydrolytisch abgebaute Gelatine des Typs A 80 mit einem mittleren Molekulargewicht von 16 500 und eine des Typs B 60 mit einem mittleren Molekulargewicht von 20 500.

Als Kollagenhydrolysat - welches im Gemisch mit nicht abge bauter Gelatine mit einem Molekulargewicht von mehr als 100 000, wie z. B. Typ A 250® bzw. Typ B 250®, mit einem Molekulargewicht von 150 000-250 000 bzw. 130 000-230 000 und insbesondere Typ A 250® bzw. Typ B 250® mit einem mitt leren Molekulargewicht von 213 000 bzw. 178 000, eingesetzt wird - wird ein durch saure, alkalische, enzymatische oder Druckhydrolyse aus Kollagen gewonnenes Produkt verwendet.

Diese Hydrolysate sind weißliche Pulver, wasserlöslich und weisen kein Gelbildungsvermögen auf. Bevorzugte Produkte sind solche mit einem Molekulargewicht von weniger als 50 000, insbesondere von 400 bis 30 000 (insbesondere Gelita Collagel®, mittleres Molekulargewicht 13 700). Besonders vorteilhaft sind Mischungen von nicht abgebauter Gelatine und Kollagenhydrolysat mit einem Anteil von 10 bis 90%, insbesondere von 50%, Kollagenhydrolysat.

Überraschenderweise zeigte sich, daß bei Einsatz der oben genannten Ausgangsmaterialien spongoide Systeme mit hin reichender mechanischer Festigkeit, geringer Dichte und guter Auflösungsgeschwindigkeit erhalten werden, wobei letztere gegenüber bisher bekannten Kollagenschwämmen (z. B. nur aus nicht abgebauter Gelatine A 250® bestehend) erheb lich gesteigert werden kann.

Durch die Wahl geeigneter Ausgangsmaterialien bzw. der genannten Mischungsverhältnisse Kollagenhydrolysat/nicht abgebaute Gelatine kann die Auflösungsgeschwindigkeit des Systems und seine Viskosität gesteuert werden. Je nach Bedarf - z. B. bei erforderlicher langsamer Wirkstoff-Freisetzung - kann z. B. ein geringerer Anteil an Kollagenhydrolysat, z. B. 10 bis 40%, besonders geeignet sein. Umgekehrt kann bei einer erforderlichen schnellen Freisetzung des Wirkstoffs ein höherer Anteil von Kollagenhydrolysat, z. B. 41 bis 90%, oder aber auch der Einsatz von hydrolytisch abgebauter Gelatine allein besonders vorteilhaft sein.

In Tabelle I sind verschiedene Mischungsverhältnisse sowie die dazugehörigen Auflösungsgeschwindigkeiten zusammenge faßt. Die Formkörper wurden dabei wie nachfolgend geschil dert hergestellt. Ihre Dichte ist - wie ersichtlich - sehr gering und kann im Bereich zwischen 9 und 30 mg/cm³ liegen.

Tabelle 1

Die hydrolytisch abgebaute Gelatine bzw. die nicht abgebau te Gelatine und das Kollagenhydrolysat werden bei 60°C gelöst. Die abgekühle Masse wird bei 25°C im Rührer mechanisch aufgeschäumt. Der Schaum wird in Schichten bis 2,5 cm Höhe ausgestrichen oder gegebenenfalls in Formen abgefüllt und lyophilisiert.

Zur Bestimmung der (scheinbaren) Dichte werden Prüfkörper mit den Abmessungen 4 × 4 × 1 cm zugeschnitten, vermessen und gewogen.

Um den in-vivo-Bedingungen auf Schleimhäuten, die durch ein geringes Flüssigkeitsvolumen gekennzeichnet sind, Rechnung zu tragen, wird die Auflösung der spongoiden Systeme in einem von Wasser von 37°C umgebenen Dialyseschlauch geprüft.

Wie hieraus ersichtlich, zeigen herkömmlich hergestellte Produkte (a) nur eine langsame Auflösung, während diese bei den erfindungsgemäßen Produkten (b) bis (h) sehr viel höher und je nach Mischungsgrad steuerbar ist.

Die erfindungsgemäßen Formkörper können in einfacher Weise hergestellt werden, indem das Ausgangsmaterial hydrolytisch abgebaute Gelatine bzw. nicht abgebaute Gelatine und Kollagenhydrolysat in den angegebenen Mengen in Wasser bei einer geeigneten Lösungstemperatur, zwischen 30 und 80°C, insbesondere 60°C, gelöst wird. Nach dem Abkühlen dieser Lösung, die 5 bis 20% an abgebauter Gelatine bzw. nicht abgebauter Gelatine und Kollagenhydrolysat enthält, wird die Lösung bei Raumtemperatur aufgeschäumt. Hierfür kann beispielsweise ein mechanischer Rührer zum Einsatz gebracht werden.

Der so bereitete Schaum wird anschließend in geeigneter Weise, z. B. in Schichten von 0,2 bis 10 cm, insbesondere 0,5 bis 2,5 cm, ausgestrichen. Er kann auch in Formen abgefüllt werden und entweder an der Luft oder durch Lyophilisation getrocknet werden.

Die erhaltenen Formsysteme, die vorzugsweise 5-99,9% nicht hydrolytisch abgebaute Gelatine bzw. abgebaute Gelatine/ Kollagenhydrolysat enthalten, können dann durch Ausschneiden, Ausstanzen o. ä. bzw. durch Walzen, Pressen oder andere mechanische Einflüsse in Körper mit einer anwendungsbezogenen Gestalt überführt werden.

Gegebenenfalls können der Ausgangslösung übliche Hilfs stoffe zugesetzt werden. So sind bevorzugt Polyole, ins besondere Glycerol, Sorbitol, Propylenglycol und Polyethylenglycol oder deren Mischungen als Weichmacher geeignet. Auch eine Substitution eines Teils der abgebauten Gelatine bzw. der nicht abgebauten Gelatine/Kollagenhydrolysatmischung durch andere übliche Hilfsstoffe, wie Carboxymethylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxyethylcellulose sowie Stärke und Stärkederivate ist möglich. Ebenso können hier auch Naturstoffe wie Alginate, Tragant, Gummi Arabicum, Galactomannan oder Xanthan, Polyvinylpyrrolidon (PVP) oder Polyacrylsäure sowie Elastin und Elastinhydrolysat in Konzentrationen bis zu 40%, vorzugsweise 10%, Bestandteile der Kolloidgrundlage sein.

Ferner können auch, z. B. im Hinblick auf die erforderlichen Benetzungseigenschaften des Produktes, oberflächenaktive Tenside, insbesondere polyoxyethylierte Fettsäureether und -ester, polyoxyethylierte Sorbitanfettsäureester oder Cocoylfettsäure-veresterte Kollagenhydrolysate wie Ölsäure-verestertes Kollagenhydrolysat (ÖKH) eingesetzt werden.

Die genannten Materialien werden in den angegebenen Mengen einfach in Wasser gelöst, aufgeschäumt und anschließend getrocknet. Insbesondere bevorzugt ist dabei die Trocknung an der Luft oder mittels Lyophilisierung. Die spongoiden Formkörper sind somit rasch reproduzierbar, aus leicht zugänglichen Ausgangsmaterialien herstellbar und weisen alle erforderlichen Eigenschaften auf, um als Träger für pharmazeutische und kosmetische Wirkstoffe verwendet zu werden.

So können z. B. Lokalanästhetika, Desinfizientien, Anti septika, Wundbehandlungsmittel, Antibiotika oder Chemo therapeutika, Hormone oder Vitamine eingesetzt werden, ohne daß eine Beschränkung auf diese Wirkstoffgruppen gegeben ist. Im Bedarfsfall kann eine Sterilisation unter Anwendung eines geeigneten Verfahrens durchgeführt werden. Die oben genannten Wirkstoffe werden dabei zusammen mit den anderen Ausgangsmaterialien gelöst und wie oben geschildert ver arbeitet. Auf diese Weise können die Wirkstoffe - ohne weitere Verfahrensschritte - in einem homogenen Vertei lungszustand, nämlich vor der Trocknung durch Lösen bzw. Feinstausfällung (je nach Wirkstoff) oder Feinstdisper gierung, auch in sehr geringen Mengen inkorporiert werden.

Die Anwendungsmöglichkeiten für erfindungsgegemäße, insbe sondere mit Wirkstoffen versehene spongoide Systeme sind vielfältig:

1. Anwendung in Körperhöhlen

Die spongoiden Formkörper können z. B. mit einem Zusatz an Spermiziden, Antimykotika, Antibiotika, Chemo therapeutika, Antiseptika, Desinfizientien, Wundbe handlungsmitteln, Hämostyptika, Hormonen, Milchsäure und ihrer Salze oder Döderlein-Bakterien intravaginal einge setzt werden zur Kontrazeption gegen Mykosen, parasitäre oder unspezifische Infektionen, Entzündungen, bei Kraurosis, bei Kolpitis, zur Tamponade sowie zur Beeinflussung des Vaginalmilieus.

Sie können auch in weitere Körperhöhlen wie Nase, Ohr, Mund oder After appliziert werden, etwa bei Zusatz von Lokalanästhetika, Desinfizientien, Antibiotika, Chemotherapeutika, Antimykotika, Hämostyptika, Anti hämorrhoidaltherapeutika, Antiphlogistika und Adstringen tien.

2. Sonstiger lokaler Einsatz, z. B. auf der Haut oder in/ auf Wunden

Die erfindungsgemäßen spongoiden Systeme sind - evtl. mit einem Zusatz an geeigneten Arzneistoffen - als Hämo stypikum bei Wunden oder nach chirurgischen Eingriffen geeignet.

Auch als Wundauflage, z. B. versehen mit Wirkstoffen zur Wundbehandlung, Antiseptika, Desinfizientien, Antibio tika oder Chemotherapeutika bei schlecht heilenden Wunden (z. B. Ulcera, Decubitus), Verbrennungen, nach dental-chirurgischen Eingriffen oder bei sonstigen phy sischen Traumatisierungen, sind die erfindungsgemäßen Formkörper geeignet und lassen sich auch nach chirur gischen Eingriffen evtl. mit einem Zusatz an Wirkstoffen anwenden.

Auch als Arzneistoffabgabe-Systeme z. B. in Form von Implantaten im Körper oder in Körperhöhlen beladen mit Arzneistoffen wie Zytostatika, Ophthalmologika, Hormonen, Antibiotika, Chemotherapeutika, Antiphlogisti ka sind derartige spongoide Systeme einsetzbar.

3. Orale Applikation

Derartige spongoide Systeme können - evtl. unter Zusatz von Arzneistoffen - oral bzw. buccal appliziert werden.

4. Kosmetische Anwendung

Die Anwendung erfindungsgemäßer spongoider Systeme im kosmetischen Bereich ist ebenfalls leicht möglich. So kann z. B. der Formkörper als plattenartige Auflage - versehen mit diversen kosmetischen Inhaltsstoffen ent sprechender Wirkrichtung - zur Beeinflussung des äußeren Erscheinungsbildes eingesetzt werden.

Insgesamt zeigt das erfindungsgemäße, gegebenenfalls mit Wirkstoffen beladene spongoide System gegenüber bisher bekannten Formkörpern folgende Vorteile:

- Das spongoide System löst sich nach Kontakt mit Wasser bzw. Körperflüssigkeiten auf. Es ist somit nicht mehr erforderlich, das spongoide System nach der Applikation zu entfernen. Dies ist vor allem bei intravaginaler An wendung wegen der Gefahr des Toxic-Shock-Syndroms von Bedeutung.
- Die Wirkstoffe werden vollständig freigesetzt, da das Trägermaterial sich völlig auflöst.
- Das Auflöseverhalten bzw. die Auflösungsgeschwindigkeit sind durch die Wahl der Ausgangsmaterialien steuerbar. Es resultiert eine unmittelbare und/oder remanente Verfüg barkeit des Wirkstoffes.
- Im Vergleich zu Polyurethanschwämmen erlaubt das be schriebene spongoide System eine niedrigere Dosierung. Daraus resultiert eine geringere Arzneistoffbelastung des Körpers.
- Bei der Anwendung in Körperhöhlen, auf Wunden oder bei oraler Applikation kann ohne vorheriges Tränken mit Wasser appliziert werden, wodurch ein Wirkstoffverlust durch Wasserkontakt vermieden wird.
- Durch das geringe Eigengewicht eines spongoiden Systems läßt sich bei dem günstigen Verhältnis Vehikelgewicht/ Wirkstoffmenge das Leakage-Problem minimieren und die Hygienebedingungen optimieren. Dadurch sind beispiels weise intravaginal anzuwendende Präparate tageszeitunab hängig applizierbar.
- Erfindungsgemäß können die physikalischen Eigenschaften (Rückstellkraft, Festigkeit) gesteuert werden, so daß durch eine solche Beeinflussung der physikalischen Eigen schaften besonders vorteilhafte Formkörper bzw. Ausführungsformen für bestimmte Applikationen geschaffen werden können.
- Erfindungsgemäß können die Viskosität der resultierenden Lösung und damit die Wirkstoffverteilung, die Adhäsivität sowie die Kontaktzeit des Wirkstoffs am Wirkort gesteuert werden.
- Erfindungsgemäß ist die Sekretaufnahmekapazität variier bar, was sich beispielsweise bei nässenden Wunden oder bei Hämorrhoiden positiv auswirkt.
- Die verwendeten Stoffe zur Herstellung des Träger materials besitzen eine gute Verträglichkeit, das toxikologische Risiko ist auf ein Minimum reduziert.
- Schließlich treten auch keine Probleme bei der Abfall beseitigung auf.

Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beispiele näher erläutert.

A. Herstellung spongoider Formkörper ohne Wirkstoffe Beispiel 1

10 g Gelatine A 80® (mittleres MG 16 500) wurden in 100 g Aqua demin bei 60°C gelöst. Die abgekühlte Masse wird bei 25°C im Rührer mechanisch aufgeschäumt. Der Schaum wird in Schichten bis zu 2,5 cm Höhe ausgestrichen oder gegebenenfalls in Formen abgefüllt und lyophilisiert.

Beispiele 2-27

Erfindungsgemäße Formkörper wurden nach dem in Beispiel 1 geschilderten Verfahren mit den in Tabelle II angegebenen Mengen an Ausgangsmaterialien und gegebenenfalls Hilfs stoffen hergestellt.

Dabei bedeuten:

Gelatine B 60®: hydrolytisch abgebaute Gelatine, mittleres MW 20 500
Gelatine A 80®: hydrolytisch abgebaute Gelatine, mittleres MW 16 500
Gelita Collagel®: Kollagenhydrolysat, mittleres MW 13 700
Gelatine A 250®: nicht abgebaute Gelatine, mittleres MW 213 000
Gelatine B 250®: nicht abgebaute Gelatine, mittleres MW 178 000
Geliderm 3000®: N-Cocoyl-Eiweißkondensat-Na
Tween 20®: Polysorbat 20 (PEG(20)-S-Monolaurat)
Cremophor S9®: Macrogolstearat 400
Brÿ 96®: Polyoxyethylen(10)-oleylether.

Tabelle II

B. Spongoide Formkörper mit Wirkstoffen Beispiel 29

Nach der in Beispiel 1 geschilderten Weise werden die nachfolgenden Bestandteile bei 60°C gelöst, aufgeschäumt und ausgestrichen oder in Formen abgekühlt und bei Raum temperatur an der Luft getrocknet.

Gelatine A 80 Bloom®
20,0
Glycerol	10,0
Sorbit	10,0
Aqua demin	80,0
Nonoxinol 9	3,5

Beispiel 30

Es wird gemäß Beispiel 29 verfahren, die Trocknung erfolgt jedoch durch Lyophilisation:

Gelatine A 80 Bloom®
10,0
Glycerol	2,5
Sorbit	2,5
Geliderm 3000®	2,0
Aqua demin	83,0
Clotrimazol	10,0

Beispiel 31

Nach der Arbeitsweise gemäß Beispiel 30 wird ein spondoider Formkörper aus folgenden Bestandteilen bereitet:

Gelatine A 80 Bloom®
10,0
Glycerol	2,5
Sorbit	2,5
Geliderm 3000®	2,0
Aqua demin	83,0
Kamilletrockenextrakt	0,1

Claims

1. Poröser, in Körperflüssigkeiten und Sekreten löslicher spongoider Formkörper, dadurch gekennzeichnet, daß er entweder hydrolytisch abgebaute Gelatine oder nicht hydrolytisch abgebaute Gelatine im Gemisch mit einem oder mehreren Kollagenhydrolysaten enthält.

2. Formkörper gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die abgebaute Gelatine Gelatine A und/oder Gelatine B mit einem Molekulargewicht von weniger als 100 000 ist, die nicht abgebaute Gelatine ein Molekulargewicht von mehr als 100 000 im Gemisch mit einem oder mehreren Kollagenhydrolysaten mit einem Molekulargewicht von weniger als 50 000 ist.

3. Formkörper gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich net, daß das Kollagenhydrolysat ein Molekulargewicht von 400 bis 30 000 aufweist.

4. Formkörper gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er 5% bis 99,9% einer hydrolytisch abgebauten Gelatine bzw. einer Mischung aus nicht hydro lytisch abgebauter Gelatine und Kollagenhydrolysat ent hält.

5. Formkörper gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung aus nicht hydrolytisch abgebauter Gelatine/Kollagenhydrolysat 10 bis 90%, vorzugsweise 50% Kollagenhydrolysat enthält.

6. Formkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn zeichnet, daß er zusätzlich Weichmacher, Tenside und/ oder übliche Hilfsstoffe und Wirk- und Arzneistoffe ent hält.

7. Formkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher aus der Polyolreihe, wie insbesondere Glycerol, Sorbitol, Propylenglykol, Polyethylenglycol sowie deren Mischungen, ausgewählt ist.

8. Formkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Tensid ausgewählt ist aus polyoxyethylierten Fettsäureethern oder -estern, polyoxyethylierten Sorbitanfettsäureestern oder fettsäureveresterten Kollagenhydrolysaten.

9. Verfahren zur Herstellung eines Formkörpers gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß man hydrolytisch abgebaute Gelatine oder ein Gemisch von nicht hydrolytisch abgebauter Gelatine und einem oder mehreren Kollagenhydrolysaten, gegebenenfalls unter Zusatz von Weichmachern, Tensiden sowie üblichen Hilfsstoffen sowie Wirk- und Arzneistoffen in Wasser löst, aufschäumt und anschließend trocknet.

10. Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß man als hydrolytisch abgebaute Gelatine Gelatine A und/oder Gelatine B mit einem Molekulargewicht von weniger als 100 000 und als nicht hydrolytisch abgebaute Gelatine Gelatine A und/oder B mit einem Molekulargewicht von mehr als 100 000 im Gemisch mit einem oder mehreren Kollagenhydrolysaten mit einem Molekulargewicht von weniger als 50 000 verwendet.

11. Verfahren gemäß Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeich net, daß als Weichmacher Polyole, insbesondere Glycerol, Sorbitol, Propylenglycol, Polyethylenglykol sowie deren Mischungen verwendet werden.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß als Tenside polyoxyethylierte Fettsäureether und -ester, polyoxyethylierte Sorbitan fettsäureester oder Fettsäure-veresterte Kollagen hydrolysate verwendet werden.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß als übliche Hilfsstoffe Carboxy methylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropylcellu lose, Hydroxyethylcellulose, Stärke und Stärkederivate, insbesondere hydrolytisch oder thermisch vorbehandelte Stärke, Alginate, Tragant, Gummi Arabicum, Galacto mannane, Xanthan, Agar, Polyvinylpyrrolidon und Polyacrylsäure sowie Elastin und Elastinhydrolysat als Bestandteile der Kolloidgrundlage verwendet werden.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Trocknung mittels Lyophili sierung oder an der Luft erfolgt.

15. Verwendung eines Formkörpers gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 als Trägersystem für Wirkstoffe zur Herstellung eines therapeutischen oder kosmetischen Mittels für die extrakorporale, intravaginale, intrarectale, orale oder perorale Applikation.