DE19530249A1 - Brustimplantat - Google Patents

Description

Die Erfindung richtet sich auf ein Brustimplantat umfassend eine flüs­ sigkeitsdichte Hülle und eine viskos-flüssige, körperverträgliche Füllung.

Brustimplantate der in Betracht stehenden Art werden seit ca. 20 Jahren mittels chirurgischer Eingriffe zur Augmentation der weiblichen Brust ein­ gesetzt.

Dabei werden üblicherweise Silikonbeutel mit Flüssigkeit gefüllt, die ent­ weder vorab oder unmittelbar beim chirurgischen Eingriff über ein Schlauchventilsystem eingebracht wird.

Als derartige Flüssigkeiten sind unterschiedliche Medien bekannt. Übli­ cherweise wird eine Füllung aus Flüssigsilikon eingesetzt, welche hin­ sichtlich der kosmetischen Eigenschaften und des Tragekomforts besonders geeignet ist.

Andererseits wurden Füllungen wie Kochsalzlösungen, kolloidale, temporäre Blutersatzlösungen und dergleichen eingesetzt, welche sich durch ihre physiologische Unbedenklichkeit auszeichnen, die aber wegen ihrer niedri­ gen Viskosität nicht die gewünschten kosmetischen Eigenschaften besitzen.

Neuere Entwicklungen gehen dahin, Naturstoffe, beispielsweise auf der Basis von Erdnuß- oder Sojaölen, einzusetzen.

Insbesondere das bevorzugt eingesetzte Flüssigsilikon wird aufgrund neue­ rer Untersuchungen hinsichtlich seiner physiologischen Eigenschaften sehr kontrovers diskutiert. Es sind verschiedene Fälle bekannt geworden, bei welchen die äußere Hülle undicht wurde und aufgrund des austretenden Flüssigsilikons körperliche Probleme auftraten.

Auch eine zusätzliche Absicherung der Implantate durch Wandungsverstär­ kung oder Ausbildung als Doppelkammerimplantate konnten die Bedenken nicht vollständig ausräumen. Dementsprechend ist sich die Wissenschaft an sich darüber einig, daß ein wirklich ideales Brustimplantat bisher nicht gefunden werden konnte.

Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Brust­ implantat der in Betracht stehenden Art so auszugestalten, daß einerseits ein kosmetisch optimales Verhalten und ein hoher Tragekomfort erreicht werden, und daß andererseits gewährleistet ist, daß im Falle eventueller Undichtigkeiten keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen auftreten.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Füllung auf der Basis einer Kollagenlösung aufgebaut ist. Dabei kann mit Vorteil eine Konzentration der Lösung von 0,5 bis 10%, insbesondere aber von 1 bis 2% verwendet werden.

Als Lösungsmittel kann günstigerweise Wasser bzw. eine physiologisch eingestellte wäßrige Lösung, z. B. eine Kochsalz- oder Pufferlösung herangezogen werden. Eine Nebenwirkung der Verwendung einer solchen Lösung kann darin bestehen, daß sie eine PH-Stabilisation der Viskosität bewirkt.

Zur Einstellung einer kosmetisch günstigen Viskosität wird ein Gelbildner verwendet, vorzugsweise das Kollagenprotein oder ein Abbauprodukt des­ selben, wie Gelantine, SH-modifizierte, d. h. vernetzte Gelatine oder an­ dere Skleroproteine, wie z. B. Elastin. Dabei kommt zur gezielten Einstel­ lung definierter Eigenschaften auch die Verwendung einer Kombination der genannten Stoffe unter Einsatz eventueller Zusatzstoffe in Betracht.

Die Viskosität läßt sich darüber hinaus auch noch durch Vernetzungsmit­ tel, wie z. B. Aldehyden, steuern.

Alternativ oder zusätzlich zu Kollagenproteinen können auch andere Pro­ teine zur Einstellung der Viskosität herangezogen werden.

Eine erfindungsgemäß vorgesehene Kollagenlösung kann, ebenso wie her­ kömmliche Implantatfüllungen, sowohl primär vom Hersteller als auch se­ kundär von dem Chirurgen bei der Implantation in das Implantat einge­ bracht werden.

Die erfindungsgemäß vorgesehene Kollagenlösung bzw. -suspension ermög­ licht es, die Viskosität sehr variabel einzustellen und dabei einen hohen kosmetischen Tragekomfort zu erzielen. Im Falle einer Verletzung der Hül­ le mit Austritt der Flüssigkeit besteht keine physiologische Gefahr, weil reines Kollagen seit vielen Jahren in der Medizintechnik als gewebever­ träglicher resorbierbarer Stoff aufgrund seines natürlichen Vorkommens im Organismus eingesetzt wird. Auch als Implantat werden Kollagenprodukte schon eingesetzt, beispielsweise Kollagenlyophilisate zur Unterstützung der Hämostase oder Kollagenlösungen in der plastischen Chirurgie zum tempo­ rären Gewebeaufbau. Weiterhin werden chirurgische Implantate zur Über­ brückung von Gefäßdefekten mit Kollagen beschichtet, um eine günstigere Einheilung zu erreichen.

Ausführungsbeispiel

Als Hülle wird ein Silikonbeutel mit einer Wandstärke von 0,5 bis 1,5 mm verwendet.

Dieser Beutel wird herstellerseitig gefüllt mit einer 1,5%igen Lösung von Gelantine (als Kollagenprotein) in physiologischer Koch­ salzlösung (als Lösungsmittel).

Zur Vernetzung wird Formaldehyd in einer Konzentration von 0,0025 bis 1% zugegeben.

Der Silikonbeutel wird nach Einbringen der Flüssigkeit verschweißt und sterilisiert und bis zum operativen Einsatz in einer Hülle steril aufbewahrt.

Claims (6)

1. Brustimplantat umfassend eine Hülle und eine Füllung aus einer kör­ perverträglichen Flüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung auf der Basis einer Kollagenlösung aufgebaut ist.

2. Brustimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kon­ zentration der Kollagenlösung zwischen 0,1 und 10%, insbesondere zwi­ schen 1 und 2% liegt.

3. Brustimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Lö­ sungsmittel Wasser oder eine wäßrige Lösung verwendet wird.

4. Brustimplantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die wäßrige Lösung eine physiologische Kochsalz- oder Pufferlösung ist.

5. Brustimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Ein­ stellung der Viskosität ein Kollagenprotein bzw. ein Abbauprodukt dessel­ ben, wie Gelantine, SH-modifizierte Gelantine, Elastin oder dergleichen eingesetzt werden.

6. Brustimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Ein­ stellung der Viskosität Vernetzungsmittel, wie Aldehyde, eingesetzt wer­ den.