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Die Erfindung betrifft ein Instrument zum Implantieren von expandierbaren
zylindrischen Gefäßprothesen, sogenannten Stents oder Endoprothesen. Das
Instrument umfasst einen flexiblen äußeren Tubus und einen darin
angeordneten inneren Tubus, die relativ zueinander verlagerbar sind.
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Gefäßverschlüsse und Einengungen von tubulären Körperröhren, wie
beispielsweise Luftröhre, Bronchien, Speiseröhre, Gallengänge, Harnwege,
Blutgefäße und ähnliche können durch operative und nicht operative Maßnahmen
eröffnet werden. Bei den nicht operativen Maßnahmen werden Stents oder
Endoprothesen in den Bereich der Stenose eingesetzt. Stents bzw.
Endoprothesen sind Gefäßstützen, die zur Abstützung der Gefäßinnenwand dienen und
durch Kathetertechniken in das Gefäß eingebracht werden. Von
Endoprothesen spricht man bei ummantelten Stents. Nachfolgend wird einheitlich der
Begriff Stent verwendet.
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Es gibt unterschiedlichste Ausführungsformen von Stents in Kunststoff-, Metall-
und Hybridkonstruktionen. Viele haben fixierte Enddurchmesser und sind
selbstexpandierend (DE 91 16 881 U1 oder DE 42 40 177 A1).
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Andere Ausführungsformen lassen sich durch geeignete Werkzeuge, z. B.
Ballons oder Spreizer, im Durchmesser verändern, um sie der anatomischen
Situation anzupassen. Ein solcher Stent ist aus der US-A-5,201,901 bekannt.
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Weiterhin gehören auch Stents aus einer sogenannten
Formgedächtnislegierung zum Stand der Technik. Eine Formgedächtnislegierung ist beispielsweise
Nitinol, bei der es sich um eine Nickel-Titan-Legierung handelt. Diese weist
zwei abgrenzbare Zustände auf, die temperaturabhängig eintreten. Nach
Vorbehandlung ist Nitinol im kalten Zustand martensitisch, das heißt plastisch
verformbar ohne eine relevante elastische Rückstellkraft. Bei Erwärmung geht das
Material in einen austenitischen elastischen Zustand über. Diese
Formgedächtniseigenschaft wird zur Selbstentfaltung der Stents ausgenutzt.
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Auch für das Implantieren von Stents sind verschiedenartige Werkzeuge bzw.
Instrumente bekannt. Durch die US-A-4,580,568 zählt ein Instrument zum
Stand der Technik, bei dem ein Stent beim Einführvorgang in einer Röhre
zusammengehalten wird. Zum Platzieren wird der Stent mit Hilfe eines Pushers
ausgeschoben. Die Positionierung des Stents in der Stenose ist hierbei jedoch
relativ schwierig, denn um den Stent genau in die Stenose zu bringen, muss
während des Ausschiebens des Stents das Instrument feinfühlig
zurückgezogen werden. Der Stent kann dabei verrutschen oder sogar verspringen. Eine
Wiederaufnahme des Stents in das Instrument während des
Implantationsvorgangs ist nicht möglich.
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Bei dem aus der US-A-5,158,548 bekannten Vorschlag ist der Stent endseitig
eines Katheters angeordnet. Er wird hier von einer flexiblen Ummantelung
gehalten, die durch Betätigung eines im Katheter geführten Drahts abgezogen
werden kann (siehe hierzu insbesondere Fig. 16 bis 18). Auch bei diesem
Instrument ist eine Korrektur bzw. ein Rückgängigmachen des Vorgangs
während der Implantation nicht möglich, denn die Ummantelung kann den Stent
beim Rückholen nicht komprimieren.
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Die bekannten Instrumente zum Implantieren der Gefäßprothesen erfüllen
folglich je nach Ausführungsform ihre Funktion mehr oder weniger
zufriedenstellend. Es ist jedoch wünschenswert, den Implantationsvorgang insgesamt
feinfühliger ausführen und auch einen Stent in vivo während des
Implantationsvorgangs hinsichtlich der Lage korrigieren zu können bzw. den Stent in das
Instrument zurück zu holen.
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Der Erfindung liegt ausgehend vom Stand der Technik die Aufgabe zugrunde,
ein in seiner Funktion verbessertes Instrument zum Implantieren von
Gefäßprothesen zu schaffen, welches eine sehr gute Positionierung einer
Gefäßprothese in der Körperröhre gewährleistet und bei dem auch die Möglichkeit
besteht, die Gefäßprothese, so lange diese das Instrument noch nicht vollständig
verlassen hat, wieder zu komprimieren und aufzunehmen.
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Eine erste Lösung dieser Aufgabe besteht nach der Erfindung in einem
Instrument gemäß Patentanspruch 1.
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Das Instrument weist einen äußeren Tubus und einen inneren Tubus auf, die
zueinander relativ verlagerbar sind. Kernpunkt der Erfindung bildet die
Maßnahme, dass der innere Tubus und der äußere Tubus am distalen Ende durch
eine Folie, insbesondere durch einen Folienschlauch verbunden sind, wobei die
Folie eine im Instrument positionierte Gefäßprothese mindestens bereichsweise
ummantelt und zwar in einer Weise, dass die Reibung zwischen der
Gefäßprothese und der zu dieser benachbarten Innenwand des äußeren Tubus
reduziert wird.
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Vorzugsweise ist die Folie im Bereich der Stirnseite des äußeren Tubus und im
Abstand etwa der Länge der Gefäßprothese von der Stirnseite des inneren
Tubus an dessen äußerer Oberfläche befestigt, wie dies Patentanspruch 2
vorsieht.
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Der Stent wird, nachdem er mit dem Instrument in die Stenose gebracht
worden ist, freigesetzt, indem der äußere Tubus zurückgezogen wird, während der
innere Tubus örtlich fixiert bleibt. Der Stent ist seibstexpandieren und entfaltet
sich fortschreitend mit der Rückzugsbewegung des äußeren Tubus. Der
Absetzvorgang des Stents erfolgt auf diese Weise in distaler Richtung, also vom
Ende des äußeren Tubus aus gesehen nach vorne.
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Eine zweite Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe besteht in
einem Instrument gemäß Patentanspruch 3. Diese eigenständige Lösung
charakterisiert sich dadurch, dass der innere Tubus an seinem distalen Ende eine,
das distale Ende des äußeren Tubus übergreifende Kappe aufweist, wobei eine
Folie einerseits am freien Ende der Kappe und andererseits stirnseitig des
äußeren Tubus befestigt ist. Die Folie ummantelt die Gefäßprothese zur
benachbarten Innenwand der Kappe hin.
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Die Kappe kann einstückiger Bestandteil des inneren Tubus sein. Möglich ist es
selbstverständlich auch, dass die Kappe als separates Bauteilelement
ausgeführt und am distalen Ende des inneren Tubus mit diesem gefügt ist.
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In der besonders vorteilhaften praktischen Ausführung gemäß Patentanspruch
4 ist vorgesehen, dass endseitig des äußeren Tubus ein im Durchmesser
verringerter Längenabschnitt zur Aufnahme der Gefäßprothese vorgesehen ist.
Hierdurch wird ein Aufnahmeraum für die Gefäßprothese zwischen der Kappe
und dem inneren Tubus definiert.
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Mit dem Instrument in der Ausgestaltung gemäß Patentanspruch 3 oder 4
erfolgt ein proximaler Absetzvorgang eines Stents. Damit ist gemeint, dass sich
der Stent bei der Vorschubbewegung des inneren Tubus vom körperinneren
Ende der beiden Tuben aus gesehen nach hinten entfaltet und abgesetzt.
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Der technologische Zusammenhang zwischen den eigenständigen Lösungen
gemäß Patentanspruch 1 und Patentanspruch 3 ist in der Folie zwischen dem
inneren und dem äußeren Tubus zu sehen. Die Folie vermindert die Reibung
zwischen dem Stent und der jeweils benachbarten äußeren Wand. Hierdurch
wird gezielt dem Umstand Rechnung getragen, dass der Stent sich aufgrund
seiner ihm innewohnenden Federeigenschaften versucht, zu expandieren und
somit an der benachbarten Wand eine hohe Haftreibung erzeugt. Naturgemäß
soll ein Stent eine radiale Expansionskraft mit einer damit einhergehenden
hohen Reibung an der Gefäßwand erzeugen, um implantiert in der Körperröhre
lagestabil zu bleiben. Diese Eigenschaft des Stents ist jedoch nachteilig beim
Absetzvorgang, da die nach außen gerichteten Federkräfte des Stents eben zu
einer hohen Reibung an der benachbarten äußeren Wand führen. Hierdurch
wird der Absetzvorgang insbesondere, was die Feinfühligkeit aber auch die
Reversierbarkeit anbelangt, schwierig. Diese nachteilige Eigenschaft kann nun
vermieden werden.
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Ein Stent kann mit Hilfe eines erfindungsgemäßen Instruments in die Stenose
gebracht werden. Zum Absetzen des Stents wird der äußere Tubus
zurückgezogen bzw. der innere Tubus vorgeschoben. Dieser Vorgang kann infolge der
geringen Reibung zwischen Stent und benachbarter Außenwand behutsam und
kontrolliert ausgeführt werden. Durch die Federkraft des Stents beginnt dieser
sich zu öffnen. Mit fortschreitendem Absetzvorgang setzt sich auch die
Expansion des Stents fort, so dass man von einem dosierten Implantationsvorgang
sprechen kann. Umgekehrt kann der Stent, solange er das Instrument noch
nicht vollständig verlassen hat, wieder von diesem aufgenommen werden,
indem der äußere Tubus nach vorne geschoben bzw. der innere Tubus mit der
Kappe nach hinten gezogen wird. Hierbei wird der Stent eingeschnürt und
komprimiert.
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Durch den dosierten und feinfühlig steuerbaren Absetzvorgang des Stents in
der Stenoseregion wird verhindert, dass sich der Stent hinter oder vor die
Verengung schiebt oder sogar springt. Ein genaues Platzieren des Stents ohne
Fehlpositionierung ist damit möglich.
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Der innere und der äußere Tubus können aus dem gleichen Werkstoff, aber
auch aus verschiedenartigen Werkstoffen bestehen. Für die Praxis bieten sich
Tuben aus Teflon an.
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Zweckmäßigerweise ist die Folie schlauchförmig ausgeführt, wie dies
Patentanspruch 5 vorsieht. Auch die Folie besteht vorzugsweise aus Teflon. Sie ist
jedoch im Vergleich zu den Tuben dünner und flexibler.
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Nach den Merkmalen von Patentanspruch 6 ist zumindest der innere Tubus
transparent. Auf diese Weise kann der Absetz- bzw. Implantationsvorgang
eines Stents mit einer geeigneten Endoskop-Optik kontrolliert bzw. visuell
überwacht werden. Zur Aufnahme einer Endoskop-Optik im inneren Tubus
weist dieser vorzugsweise einen Durchmesser von ca. 5 mm auf. Grundsätzlich
ist es aber auch denkbar, den Implantationsvorgang röntgenologisch zu
überwachen. In diesem Falle kann ein als Orientierungssensor dienender Draht im
inneren Tubus verlagert werden. Hierzu reicht es aus, wenn der innere Tubus
einen Durchmesser von beispielsweise 0,5 mm besitzt.
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Vorteilhaft bei dem erfindungsgemäßen Instrument wirkt sich auch aus, dass
über den inneren Tubus auch während der Behandlung ein Zugang zur
Stenoseregion bzw. der Körperröhre bereit gestellt wird. So können über den inneren
Tubus Hilfsmaßnahmen ergriffen werden, beispielsweise die Verabreichung
von Medikamenten für die lokal wirkenden Anästhetika. Auch ist die Entnahme
von Gewebeproben über den Innenraum des inneren Tubus möglich.
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Der innere Tubus kann im äußeren Tubus mit Abstand geführt sein. Zur
Führung können Abstandshalter zwischen dem inneren Tubus und dem äußeren
Tubus vorgesehen sein. Zweckmäßigerweise erfolgt die Führung des inneren
Tubus direkt ohne Zwischenraum im äußeren Tubus. Für den Stent ist dann am
distalen Ende des Instruments ein entsprechender Aufnahmeraum ausgebildet.
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Die Erfindung ist nachfolgend anhand von in den Zeichnungen dargestellten
Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Es zeigen:
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Fig. 1 in schematischer Darstellungsweise, das distale Ende einer ersten
Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Instruments mit darin
angeordnetem Stent,
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Fig. 2 die Darstellung gemäß Fig. 1 während des Absetzvorgangs des
Stents,
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Fig. 3 eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
Instruments und
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Fig. 4 die Darstellung gemäß Fig. 3 während des Absetzungsvorgangs
des Stents.
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Die Fig. 1 und 2 zeigen eine erste Ausführungsform eines
erfindungsgemäßes Instrument 1 mit einem darin angeordneten Stent 2. Das Instrument 1
umfasst einen äußeren Tubus 3 und einen inneren Tubus 4. Die beiden Tuben
3, 4 bestehen aus einem flexiblen transparenten Material wie Teflon und sind
relativ zueinander verlagerbar. Der Stent 2 ist selbstexpandieren.
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Der äußere Tubus 3 und der innere Tubus 4 sind am distalen Ende 5 des
Instruments 1 durch eine flexible schlauchförmige Folie 6 verbunden. Die Folie 6
ist im Bereich der Stirnseite 7 am äußeren Tubus 3 und im Abstand A etwa der
Länge des Stents 2 von der Stirnseite 8 des inneren Tubus 4 an dessen
äußeren Oberfläche 9 befestigt. Der im Instrument 1 aufgenommene Stent 2 wird so
von der Folie 6 zum äußeren Tubus 3 hin ummantelt.
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In den Fig. 1 und 2 ist eine Körperröhre, in die der Stent 2 implantiert
werden soll, mit 10 bezeichnet. Das mit dem Stent 2 geladene distale Ende 5 des
Instruments 1 wird in die Körperröhre 10 bis zum Bereich der Stenose
eingeführt. Hier soll der Stent 2 abgesetzt werden. Dies geschieht wie in der Fig. 2
dargestellt durch Zurückziehen des äußeren Tubus 3 gemäß dem Pfeil P1
während der innere Tubus 4 in seiner Lage verbleibt.
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Die den Stent 2 ummantelnde Folie 6 vermindert die Reibung zwischen dem
Stent 2 und der benachbarten Innenwand 11 des äußeren Tubus 3. Hierdurch
ist eine leichtgängige feinfühlige Bewegung des äußeren Tubus 3 möglich. Der
ansonsten oft festzustellende sogenannten Slip-Stick-Effekt aufgrund der
Haftreibung wird deutlich reduziert oder gar gänzlich vermieden. Der Stent 2
entfaltet sich an der vorgesehenen Stelle in distaler Richtung des Instruments 1.
Bis zum vollständigen Freisetzen des Stents 2 ist der Implantationsvorgang
reversibel, d. h. im Bedarfsfalle kann der Stent wieder gecrimpt und in das
Instrument 1 zurückgeholt werden. Hierzu wird der äußere Tubus 3 wieder nach
vorne bewegt. Aufgrund der Steifigkeit des äußeren Tubus 3 wird der Stent 2
komprimiert, wobei auch hier die Folie 6 zu einer Erleichterung des
Aufschiebens und des Komprimierens des Stents 2 beiträgt.
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Mit dem Instrument 1 kann der Stent 2 am gewünschten Ort innerhalb der
Stenose positioniert und sehr feinfühlig abgesetzt werden. Unerwünschte
Lageveränderungen werden hierbei im Normalfall vermieden. Hierdurch kann auch
die Belastung eines Patienten während des Eingriff verringert werden.
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Die Darstellung in den Fig. 1 und 2 ist schematisch zu verstehen. Der
innere Tubus 4 ist im äußeren Tubus 3 mit radialem Abstand dargestellt. Eine
Führung des inneren Tubus 4 im äußeren Tubus 3 kann durch hier nicht
dargestellte Abstandshalter erfolgen. Zweckmäßigerweise liegt der innere Tubus 4 im
äußeren Tubus 3 in dem vom distalen Ende 5 abgewandten proximalen
Bereich an dessen Innenwand 11 an.
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Anhand der Fig. 3 und 4 ist eine zweite Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen Instruments 12 beschrieben. Die Körperröhre ist wiederum mit 10
bezeichnet.
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Das Instrument 12 umfasst wiederrum einen äußeren Tubus 13 und einen
inneren Tubus 14, die zueinander relativ verlagerbar sind. Ein Stent 15 wird am
distalen Ende 16 des Instruments 12 zwischen dem inneren Tubus 14 und dem
äußeren Tubus 13 aufgenommen. Hierzu weist der äußere Tubus 13 endseitig
einen im Durchmesser verringerten Längenabschnitt 17 auf.
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Der innere Tubus 14 besitzt an seinem distalen Ende 18 eine das distale Ende
19 des äußeren Tubus 13 übergreifende Kappe 20 auf. Zur benachbarten
Innenwand 21 der Kappe 20 hin wird der Stent 15 von einer Folie 22 ummantelt.
Die Folie 22 ist als Schlauch ausgeführt und am freien Ende 23 der Kappe 20
und stirnseitig des äußeren Tubus 13 befestigt.
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Der äußere Tubus 13 und der innere Tubus 14 können aus verschiedenartigen
medizinisch anwendbaren flexiblen Materialien bestehen. Es bietet sich wie
zuvor beschrieben die Verwendung von Teflon-Werkstoffen an. Zumindest der
innere Tubus 14 ist transparent, also durchsichtig ausgeführt. Hierdurch kann
der Implantationsvorgang eines Stents mittels einer Endoskop-Optik vom
Innenraum des inneren Tubus 14 aus visuell überwacht werden.
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Der Implantation des Stents 15 wird, nachdem das distale Ende 16 des
Instruments 12 in den Bereich der Stenose verbracht worden ist, abgesetzt, indem
der innere Tubus 14 in Pfeilrichtung P2 nach vorne geschoben wird. Der Stent
15 wird folglich zum proximalen Ende 23 der Kappe 20 hin freigegeben. Die
Reibung zwischen dem unter radialer Spannung stehenden Stent 15 und der
benachbarten Innenwand 21 der Kappe 20 wird durch die Folie 22 vermindert.
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Die Folie 22 besteht entsprechend aus einem Material mit einem geringen
Reibbeiwert. Auch hier wird Teflon als besonders vorteilhaft angesehen. Die
schlauchförmige Folie 22 ist hierbei wesentlich dünner als die Wandstärke des
inneren Tubus 14 und des äußern Tubus 13.
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Nachdem der Stent 15 implantiert und vollständig expandiert ist, kann das
Instrument 12 aus der Körperröhre entfernt werden. Hierbei wird der innere
Tubus 14 mit der Kappe 20 durch den expandierten Stent 15 zurückgezogen.
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Bis zur vollständigen Expansion bzw. dem Freisetzen des Stents 15 kann
dieser auch, falls nötig, im Instrument 12 wieder aufgenommen werden. Hierzu
wird der innere Tubus 14 in umgekehrter Richtung des Pfeils P2
zurückgezogen und der Stent 15 durch die Kappe 20 eingeschnürt und komprimiert.
Bezugszeichenaufstellung
1 Instrument
2 Stent
3 äußerer Tubus
4 innerer Tubus
5 distales Ende v. 1
6 Folie
7 Stirnseite v. 3
8 Stirnseite v. 4
9 Oberfläche v. 4
10 Körperröhre
11 Innenwand v. 3
12 Instrument
13 äußerer Tubus
14 innerer Tubus
15 Stent
16 distales Ende v. 12
17 Längenabschnitt
18 distales Ende v. 14
19 distales Ende v. 13
20 Kappe
21 Innenwand v. 20
22 Folie
23 freies Ende v. 20
A Abstand
P1 Zurückziehen v. 3
P2 Vorschieben v. 14