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CN112972082A - 一种医用支架 - Google Patents

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CN112972082A
CN112972082A CN202110514247.5A CN202110514247A CN112972082A CN 112972082 A CN112972082 A CN 112972082A CN 202110514247 A CN202110514247 A CN 202110514247A CN 112972082 A CN112972082 A CN 112972082A
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CN
China
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stent
medical
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medical stent
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Application number
CN202110514247.5A
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English (en)
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张宇
曹洋
朱清
张琳琳
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shanghai Tuomai Medical Technology Co ltd
Original Assignee
Shanghai Minimally Invasive Heart Pulse Medical Technology Group Co Ltd
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Priority to CN202110514247.5A priority patent/CN112972082A/zh
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Priority to US18/553,894 priority patent/US20240108484A1/en
Priority to PCT/CN2022/088638 priority patent/WO2022237504A1/zh
Priority to EP22806474.7A priority patent/EP4338711A4/en
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Abstract

本发明提供了一种医用支架，所述医用支架包括覆膜段和裸段；所述覆膜段包括切割支架体和设置在所述切割支架体上的膜材；所述覆膜段的至少一端上连接有所述裸段，且至少一个所述裸段包括编织支架体；其中，所述覆膜段包括第一节段，所述医用支架被配置为处于第一扩张状态时的所述第一节段的内径小于自由状态时的所述切割支架体的内径，且当所述第一节段受到径向向外的外力时，所述第一节段沿径向向外扩张。该医用支架具有良好柔顺性和支撑性，便于推送，满足使用需求，且能够根据实际需要调整第一节段的内径，具有较好的普遍适用性。

Description

一种医用支架
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用支架。
背景技术
由于肝硬化、门静脉主干梗阻、肝静脉梗阻或其他不明原因造成门静脉压力持续增高，俗称门静脉高压。门静脉高压的血流表现为门静脉血不能顺利通过肝脏回流入下腔静脉，同时使门-体静脉间交通支开放，大量门静脉血未经过肝脏而直接经过交通支进入体循环，临床症状表现为腹壁和食管静脉扩张、脾脏肿大和脾功能亢进、肝功能失代偿和腹水、门静脉高压性胃肠血管壁等，严重时还会发生食管胃底静脉曲张出血。
经颈静脉肝内门体分流术（Transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS）是在经颈静脉造影，经皮颈静脉肝穿技术日益成熟的基础上发展起来的一种门静脉高压治疗方法，其通过打通肝静脉与门静脉通道并在通道内植入支架进行支撑，可在较长时间内保持通畅。现有技术中的支架应用于TIPS时存在柔顺性差，推送困难或者支撑性不佳的缺点。此外，现有的医用支架的直径一般为固定尺寸，分别为8mm、10mm、12mm，在进行手术时施术者根据实际需要选择直径相匹配的支架，在未有恰好合适的支架时，施术者会选取较大直径的支架，这虽然能够降低门静脉高压，但也会增大后期发生肝性脑病的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种医用支架，该医用支架具有良好的柔顺性和支撑性，满足TIPS的使用需求。
为实现上述目的，本发明提供了一种医用支架，包括覆膜段和裸段；所述覆膜段包括切割支架体和设置在所述切割支架体上的膜材；所述覆膜段的至少一端上连接有所述裸段，且至少一个所述裸段包括编织支架体；其中，
所述覆膜段包括第一节段，所述医用支架被配置为处于第一扩张状态时的所述第一节段的内径小于自由状态时的所述切割支架体的内径，且当所述第一节段受到径向向外的外力时，所述第一节段沿径向向外扩张。
可选地，所述编织支架体由丝材编织成型；所述医用支架还包括第一束缚件，所述第一束缚件设置在所述编织支架体上并束缚所述丝材的端头。
可选地，所述编织支架体与所述膜材热熔连接；和/或，所述医用支架还包括连接带，所述连接带穿过所述编织支架体上的孔隙并与所述膜材热熔连接。
可选地，在所述医用支架的轴向上，所述编织支架体上的孔隙的数量为3-9个；和/或，在所述医用支架的周向上，所述编织支架体上的孔隙的数量为4-8个。
可选地，所述医用支架为自膨式支架，且当所述医用支架处于所述第一扩张状态时，所述切割支架体对应于所述第一节段的区域受到径向束缚力，所述径向束缚力大于所述切割支架体的自膨张力。
可选地，所述膜材至少包覆在所述切割支架体的外表面上，所述医用支架被配置为处于所述第一扩张状态时，设置于所述切割支架体之外表面上的所述膜材对应于所述第一节段的区域的内径小于自由状态时的所述切割支架体的内径，并使所述膜材向所述切割支架体施加所述径向束缚力；当所述第一节段受到所述外力时，所述膜材对应于所述第一节段的区域产生塑性变形，并使所述径向束缚力减小，以使得所述第一节段沿径向向外扩张。
可选地，所述医用支架还包括环形的第二束缚件，所述第二束缚件套装在所述第一节段的外部；
所述第二束缚件被配置为当处于所述第一扩张状态时的所述第二束缚件的内径小于自由状态时的所述覆膜段的外径，并使所述第二束缚件向所述切割支架体施加所述径向束缚力，当所述第一节段受到所述外力时，所述第二束缚件产生塑性变形或发生断裂，并使所述径向束缚力减小，以使得所述第一节段沿径向向外扩张。
可选地，所述第二束缚件由线型结构首尾连接而成；和/或，所述第二束缚件上设有弱化结构以减小所述第二束缚件的强度。
可选地，所述弱化结构包括孔或槽中的至少一种。
与现有技术相比，本发明的医用支架具有如下优点：第一、前述的医用支架包括覆膜段和裸段；所述覆膜段包括切割支架体和设置在所述切割支架体上的膜材；所述覆膜段的至少一端上连接有所述裸段，且至少一个所述裸段包括编织支架体；其中，所述覆膜段包括第一节段；所述医用支架被配置为处于第一扩张状态时的所述第一节段的内径小于自由状态时的所述切割支架体的内径，且当所述第一节段受到径向向外的外力时所述第一节段沿径向向外扩张。该医用支架兼具良好的支撑性和柔顺性，尤其适应于TIPS，在实际使用所述医用支架的过程中，可根据实际需要向所述覆膜段施加所述外力以改变所述第一节段的内径，以扩大所述医用支架的适用性，对于TIPS而言，通过改变所述第一节段的内径以获得尺寸合适的医用支架，可有效降低肝性脑病的发生概率。
进一步地，所述裸段直接与所述膜材热熔连接或者所述裸段通过连接带与所述膜材热熔连接，使得裸段与覆膜段连接牢固，提高医用支架的性能。
附图说明
附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。
图1是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中编织支架体直接与膜材热熔连接。
图2是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中编织支架体通过连接带与膜材热熔连接。
图3是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中膜材向切割支架体施加径向束缚力。
图4是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中第二束缚件向切割支架体施加径向束缚力。
图5是图4所示的医用支架中的第二束缚件的结构示意图。
图6是图4所示的医用支架中的第二束缚件的结构示意图，图示中的第二束缚件上形成有弱化结构。
附图标记说明如下：110-覆膜段，110a-第一节段，110b-近端节段，110c-远端节段，111-切割支架体，112-膜材，121-编织支架体，130-第一束缚件，140-连接带，150-第二束缚件，151-弱化结构，160-显影元件。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
图1至图4是本发明实施例所提供的医用支架的结构示意图。请参考图1至图4，所述医用支架包括覆膜段110和裸段。所述覆膜段110包括切割支架体111和膜材112，所述膜材112包覆在所述切割支架体111上。所述覆膜段110包括第一节段110a，所述医用支架被配置为处于第一扩张状态时的所述第一节段110a的内径小于自由状态时的所述切割支架体111的内径，且当所述第一节段110a收到径向向外的外力时，所述第一节段110a沿径向向外扩张。所述覆膜段110的至少一端上连接有所述裸段，所述裸段包括编织支架体121。可理解，所述切割支架体111由管材切割后经热定型得到，所述编织支架体121由丝材编织后经热定型得到。所述医用支架用于植入患者体内的预定位置处，例如在经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）时，所述医用支架用于植入肝内并用于在肝静脉和门静脉之间构建血流通道，在此，所述裸段用于使部分血流流入肝组织，避免肝组织发生萎缩。
本发明实施例所提供的医用支架将切割支架体111和编织支架体121组合于一体，既具有良好的支撑性能，能够在肝内构建稳固的血液流道，又具有良好的柔顺性，使得所述医用支架可被顺利地推送至预定位置处。需要说明的是，当所述医用支架仅包括一个所述裸段时，所述裸段位于所述覆膜段110的远端，以使所述医用支架在植入肝内后所述裸段位于门静脉处。此处所述的“远端”是从使用该医用支架的医生的角度来看，相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管是非限制性的，但“远端”通常是指首先进入患者体内的一端，相对地，“近端”是指靠近医生的一端。
所述医用支架优选为自膨式支架。在一些实施例中，所述切割支架体111的材质为医用316L低碳不锈钢，或者镍钛合金或其他的形状记忆合金。所述切割支架体111的长度可以为40mm～100mm，优选为40mm～80mm，更优选为70mm～80mm。切割而成的支架杆的宽度为0.09mm～0.25mm，优选为0.12mm～0.18mm。所述切割支架体111的厚度为0.18mm～0.25mm。所述支架杆可呈正弦波形或三角波形，在所述医用支架的周向上，每个所述支架杆可包括4～8个波峰，优选为4～6个。所述膜材112至少包覆在所述切割支架体111的外表面，优选所述膜材112同时包覆所述切割支架111的内表面和外表面。所述膜材112的厚度为20um～120um，优选为25um～60um。所述膜材112应当具有良好的渗透性能，可选的材质为PET或ePTFE，优选为ePTFE。用于编织所述编织支架体121的丝材的直径为0.15mm～0.25mm，优选为0.20mm～0.25mm，其材质可为形状记忆合金，具体为Au-Cd、Ag-Cd、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Zn-Sn、Cu-Zn-Si、Cu-Sn、Cu-Zn-Ga、Au-Cu-Zn、NiAl、Fe-Pt、Ti-Ni、Ti-Ni-Pd、Ti-Nb、U-Nb、Fe-Mn-Si中的至少一种。所述编织支架体121的长度可为15mm～45mm，优选为20mm～40mm。所述编织支架体121上的孔隙的形状为菱形，沿所述医用支架的轴向，所述菱形孔的数量为3～9个，优选为3～8个，更优选为4～8个，沿所述医用支架的周向，所述菱形孔的数量为4～8个，优选为4～6个。
较佳地，所述医用支架还包括第一束缚件130，所述第一束缚件130设置在所述编织支架体121上，并束缚所述丝材的端头，以保持所述编织支架体121的结构，避免散开。在一些实施例中，所述第一束缚件130为管材，其内径略大于所述丝材的外径，以使得所述丝材的端头可伸入所述管材内部并被所述管材束缚。根据所述丝材的直径，所述管材的内径可为0.0075inch～0.0100inch，优选为0.0075inch～0.0095inch。此外，所述第一束缚件130的数量与用于编织所述编织支架体121的丝材的数量相等，例如当所述编织支架体121由一根丝材编织而成时，所述第一束缚件130的数量为一个，当所述丝材的数量为两根时，所述第一束缚件130的数量为两个，每个所述第一束缚件130束缚两个端头。
可选地，如图1所示，所述编织支架体121直接与所述覆膜段110的所述膜材112热熔连接。和/或，请参考图2，所述医用支架还包括连接带140，所述连接带140穿过所述编织支架体121的孔隙并与所述膜材112热熔连接。所述连接带140的材质优选与所述膜材112的材质相同，有利于膜材112与所述连接带140熔融为一体，进一步提高所述覆膜段110与所述裸段的连接强度。通常，所述连接带140穿过所述编织支架体121上最靠近所述覆膜段110的孔隙后再与所述膜材112连接。
此外，所述覆膜段110上还可设置两个以上的显影元件160，两个以上的显影元件160可布置在所述覆膜段110的相对两端上，且至少一个所述显影元件160为显影环。当所述医用支架仅包括一个所述裸段时，所述显影环更靠近所述裸段。所述显影元件可采用铂铱合金、铂钨合金、不锈钢、金、钽等显影金属制作而成。
进一步地，请重点参考图3及图4，所述覆膜段110包括所述第一节段110a，所述第一节段110a可以从所述覆膜段110的近端延伸至远端（也即整个覆膜段110完全由第一节段110a构成）。或者所述第一节段110a可以占据所述覆膜段110的局部区域，例如所述第一节段110a位于所述覆膜段110的中间区域，如此所述覆膜段110便包括轴向依次连接的近端节段110b、所述第一节段110a和远端节段110c（如图3所示）。
当所述医用支架处于第一扩张状态时所述第一节段110a具有第一内径d1，而当所述切割支架体111处于自由状态时，所述切割支架体111具有第二内径D，所述第一内径d1小于所述第二内径D。对于处于所述第一扩张状态的所述医用支架而言，当所述第一节段110a受到径向向外的外力时，所述第一节段110a能够沿径向向外扩张。换言之，所述第一节段110a具有可变的内径。实际工作中，所述医用支架被输送至体内的预定位置后进行释放时，其可在自膨张力的作用下扩张至所述第一扩张状态，之后若需要继续增大所述第一节段110a内径，可通过球囊向所述第一节段110a施加外力，以使所述第一节段110a继续扩张并增大内径。
由此，所述医用支架尤其适用于TIPS，具体来说，当患者实际需要内径为d2的医用支架时，施术者可选择本实施例所提供的医用支架，且该医用支架的尺寸满足d1≤d2≤D即可。当所述医用支架的尺寸满足d1＜d2＜D时，施术者可在释放所述医用支架，且所述医用支架膨张至所述第一扩张状态之后，再利用一球囊向所述第一节段110a施加外力以使所述第一节段110a继续扩张至所述第一节段110a的直径达到d2即可。因此，该医用支架具有良好的普适性，其应用于TIPS时不仅可降低门静脉高压，还可极大地减少肝性脑病的发生概率。不仅于此，只要在释放时所述第一节段110a未扩张至所述第二内径D时，一旦在后期发生支架内再狭窄时，还可以通过球囊再次扩张所述第一节段110a，以实现更大的分流。
对于自膨式支架而言，所述“自由状态”是指所述切割支架体111未受到来自外界的径向束缚力时的状态。这样一来，本发明实施例中可通过使所述切割支架体111对应于所述第一节段110a的区域受到一大于所述切割支架体111的自膨张力的径向束缚力来使所述医用支架处于所述第一扩张状态。所述自膨张力即所述切割支架体111在受到径向束缚力时所产生的沿径向向外的弹力。
具体地，在一个可选的实现方式中，请重点参考图3，所述医用支架被配置为当所述医用支架处于所述第一扩张状态时，包覆在所述切割支架体111的外表面上的膜材112对应于所述第一节段110a的区域的内径小于所述切割支架体111处于所述自由状态时的外径，如此所述膜材112对应于所述第一节段110a的区域向所述切割支架体111施加所述径向束缚力，并阻止所述切割支架体111继续扩张，从而使得所述第一节段110a具有所述第一内径d1。当所述第一节段110a受到所述外力时，所述膜材112对应于所述第一节段110a的区域产生塑性变形并使所述径向束缚力减小至小于所述切割支架体111的自膨张力，以使得所述切割支架体111可继续扩张。所述“塑性变形”是指不可自行恢复的变形。也就是说，当所述外力被取消后，相较于所述第一扩张状态，所述第一节段110a的当前内径大于所述第一内径d1。
请再参考图4，在替代性的实现方式中，所述医用支架包括环形的第二束缚件150，所述第二束缚件150套装在所述第一节段110a的外表面上。所述第二束缚件150被配置为当所述医用支架处于所述第一扩张状态时，所述第二束缚件150的内径小于所述切割支架体111处于所述自由状态时的外径，以使所述第二束缚件150向所述第一节段110a施加所述径向束缚力，并阻止所述切割支架体111进一步膨胀。当所述第一节段110a受到所述外力时，所述第二束缚件150产生塑性变形并使所述径向束缚力减小至小于所述切割支架体111的自膨张力，从而所述切割支架体111可继续膨胀以使得所述第一节段110a继续扩张。可理解，当所述外力增大到预定值时，所述第二束缚件150可发生断裂。所述预定值根据所述第二束缚件150自身的强度确定。
请参考图5，可选地，所述第二束缚件150的数量至少为一个，每个所述第二束缚件可由线型结构首尾连接而成，当所述外力达到所述预定值时，所述第二束缚件150在首尾连接处断裂。所述预定值根据所述连接处的连接强度确定。或者，请参考图6，所述第二束缚件150上设有弱化结构151，通过设置所述弱化结构151以降低所述第二束缚件150的强度，使得其受到所述外力时容易发生塑性变形或断裂。可以理解的是，此种情况下，所述第二束缚件150具有一定的宽度，以允许设置所述弱化结构151。本实施例中，所述弱化结构例如是孔，本发明实施例对所述孔的数量及形状没有特别限定。通常所述孔的数量可为4～50个，优选为8～20个，每个孔的面积可为1mm2～4mm2，优选为3mm2～4mm2。
需要说明的是，当所述医用支架应用于TIPS时，所述医用支架植入肝内，肝组织附着在所述医用支架的外表面上，当所述第二束缚件150发生断裂时，在所述肝组织的挤压下，所述第二束缚件150不会脱离所述覆膜段110。
接下去以所述医用支架包括所述第一节段110a，且将所述医用支架应用于TIPS为例介绍使用过程。该过程中以实际需要的医用支架的内径d2与所述第一节段110a的第一内径d1及切割支架体111的第二内径D满足d1＜d2＜D为例进行说明。
首先，施术者进行分流道的准备并进行术前评估。
接着，施术者根据术前评估计算PPG（门静脉压力梯度）的数值，并选择内径合适的医用支架。
接着，将所述医用支架植入肝内，并使所述医用支架自膨张至所述第一扩张状态。
然后导入球囊，并利用所述球囊向所述医用支架的所述第一节段110a施加外力，以使所述第一节段110a继续扩张至所述第一节段110a的内径达到d2即可。
在后期，若所述医用支架发生再狭窄，施术者可重新导入球囊，并使所述第一节段110a再一次扩张，以获得更大的分流。
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (9)

1.一种医用支架，其特征在于，包括覆膜段和裸段；所述覆膜段包括切割支架体和设置在所述切割支架体上的膜材；所述覆膜段的至少一端上连接有所述裸段，且至少一个所述裸段包括编织支架体；其中，
所述覆膜段包括第一节段，所述医用支架被配置为处于第一扩张状态时的所述第一节段的内径小于自由状态时的所述切割支架体的内径，且当所述第一节段受到径向向外的外力时，所述第一节段沿径向向外扩张。
2.根据权利要求1所述的医用支架，其特征在于，所述编织支架体由丝材编织成型；所述医用支架还包括第一束缚件，所述第一束缚件设置在所述编织支架体上并束缚所述丝材的端头。
3.根据权利要求1所述的医用支架，其特征在于，所述编织支架体与所述膜材热熔连接；和/或，所述医用支架还包括连接带，所述连接带穿过所述编织支架体上的孔隙并与所述膜材热熔连接。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的医用支架，其特征在于，在所述医用支架的轴向上，所述编织支架体上的孔隙的数量为3-9个；和/或，在所述医用支架的周向上，所述编织支架体上的孔隙的数量为4-8个。
5.根据权利要求1所述的医用支架，其特征在于，所述医用支架为自膨式支架，且当所述医用支架处于所述第一扩张状态时，所述切割支架体对应于所述第一节段的区域受到径向束缚力，所述径向束缚力大于所述切割支架体的自膨张力。
6.根据权利要求5所述的医用支架，其特征在于，所述膜材至少包覆在所述切割支架体的外表面上，且所述医用支架被配置为处于所述第一扩张状态时，设置于所述切割支架体之外表面的所述膜材对应于所述第一节段的区域的内径小于自由状态时的所述切割支架体的外径，并使所述膜材向所述切割支架体施加所述径向束缚力；当所述第一节段受到所述外力时，所述膜材对应于所述第一节段的区域产生塑性变形，并使所述径向束缚力减小，以使得所述第一节段沿径向向外扩张。
7.根据权利要求5所述的医用支架，其特征在于，所述医用支架还包括环形的第二束缚件，所述第二束缚件套装在所述第一节段的外部；
所述第二束缚件被配置为处于所述第一扩张状态时的所述第二束缚件的内径小于自由状态时的所述覆膜段的外径，并使所述第二束缚件向所述切割支架体施加所述径向束缚力，当所述第一节段受到所述外力时，所述第二束缚件产生塑性变形或发生断裂，并使所述径向束缚力减小，以使得所述第一节段沿径向向外扩张。
8.根据权利要求7所述的医用支架，其特征在于，所述第二束缚件由线型结构首尾连接而成；和/或，所述第二束缚件上设有弱化结构以减小所述第二束缚件的强度。
9.根据权利要求8所述的医用支架，其特征在于，所述弱化结构包括孔或槽中的至少一种。
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