CN210330823U - 一种可控血流量的覆膜支架 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开一种可控血流量的覆膜支架，包括：基础支架，基础支架包括呈筒状的自膨胀合金骨架，自膨胀合金骨架的内壁面、外壁面均设有覆膜，且基础支架的至少轴向中间部分具有压缩变形的小径段；直径尺寸可控的膨体薄膜筒，至少外套于小径段，且膨体薄膜筒的内径小于自由状态下基础支架的外径；其中，膨体薄膜筒所产生的束缚力大于基础支架的自膨胀力，外力使得膨体薄膜筒沿径向扩张时，膨体薄膜筒能够产生塑性变形。本实用新型的可控血流量的覆膜支架，通过控制膨体薄膜筒的扩张来改变覆膜支架的规格尺寸，进而实现一定范围内规格尺寸的连续，能够较好地克服现有技术所可能产生的肝性脑病的风险以及支架内再狭窄后门静脉高压复发的问题。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可控血流量的覆膜支架。
背景技术
覆膜支架指的是金属支架上缝合、包覆或涂覆薄膜材料的支架，其中，金属支架起到径向支撑并锚定薄膜材料的作用，目前，几乎所有的覆膜支架起到的都是人工血管的作用，用以疏通、分流血液。然而，现有的覆膜支架的径向尺寸都是唯一的，尽管存在多种规格，但在使用时都有其局限性和缺陷。
以用于TIPS(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt，即经颈静脉肝内门腔静脉分流术)的覆膜支架为例，其规格上有6mm、8mm、10mm等几种，即便是再增加几种规格，始终也都是有限的，即规格尺寸不能够保持连续(例如，当需要建立一个内径为8.5mm的分流道时，根据现有产品，只能选择规格为10mm的支架才能解决门脉高压的问题，如此又会引发肝性脑病的风险)，一旦释放到体内，其尺寸也就固定了。在临床应用时，受限于现有覆膜支架的规格尺寸，同时，又为了保证患者的门静脉压力刚好达到正常水平或者比正常水平更低，在未有恰好匹配的覆膜支架时，医护人员通常会选取较大规格的覆膜支架，此时，所选用覆膜支架的直径会较实际需要的略大，这虽然对于降低门静脉高压有好处，但是，由于一部分血液没有经过肝脏净化就直接进入心脏，又会增大后期发生肝性脑病的风险；另外，一旦覆膜支架所形成的分流道内发生支架内再狭窄，门静脉高压就会再次发生，原有的覆膜支架就无法解决。
因此，如何提供一种方案，以克服上述缺陷，仍是本领域技术人员亟待解决的技术问题。
实用新型内容
本实用新型的目的是提供一种可控血流量的覆膜支架，可以通过控制膨体薄膜筒的扩张来改变覆膜支架的规格尺寸，进而实现一定范围内规格尺寸的连续，能够较好地克服现有技术所可能产生的肝性脑病的风险以及支架内再狭窄后门静脉高压复发的问题。
为解决上述技术问题，本实用新型提供一种覆膜支架，包括：基础支架，包括呈筒状的自膨胀合金骨架，所述自膨胀合金骨架的内壁面、外壁面均设有覆膜，且所述基础支架的至少轴向中间部分具有压缩变形的小径段；直径尺寸可控的膨体薄膜筒，至少外套于所述小径段，且所述膨体薄膜筒的内径小于自由状态下的所述基础支架的外径；其中，所述膨体薄膜筒所产生的束缚力大于所述基础支架的自膨胀力，当外力使得所述膨体薄膜筒沿径向扩张时，所述膨体薄膜筒能够产生塑性变形。
如此设置，通过对膨体薄膜筒施加适当大小的外力，即可以获得不同尺寸的覆膜支架，进而可实现覆膜支架径向尺寸的连续，相比于现有技术，对于每一个覆膜支架而言，其规格不再是一个具体值，而将变为一个范围值，覆膜支架的外径规格可以在膨体薄膜筒的初始内径尺寸与压缩变形前基础支架的外径尺寸之间。
在临床应用时，可以先通过球囊对该膨体薄膜筒进行一次扩张，以使得基础支架的外径可以准确达到所需要的尺寸，这能够较好的克服现有技术中因未有恰好匹配的规格而采用大规格的覆膜支架所可能带来的肝性脑病的风险；同时，即便后期出现了支架内再狭窄或者组织内增生等情况而导致门静脉高压再次发生，仍可以通过球囊对膨体薄膜筒进行二次扩张，来进一步地增大基础支架的外径，进而可解决现有覆膜支架难以解决支架内再狭窄后门静脉高压复发的问题。
可选地，所述自膨胀合金骨架的材质为镍钛合金。
可选地，所述覆膜为含氟高分子薄膜。
可选地，位于所述自膨胀合金骨架内壁面、外壁面的所述覆膜通过高温压膜工艺压合于一体。
可选地，所述小径段由所述基础支架在冷态下压缩形成。
可选地，所述膨体薄膜筒的材质为膨体聚四氟乙烯。
可选地，临床应用时，控制所述膨体薄膜筒产生塑性变形的外力来自于球囊扩张。
可选地，初始状态下，所述基础支架包括位于两端的大径段和位于所述两端的大径段之间的小径段，所述小径段的外径尺寸为a，所述大径段的外径尺寸为b；使用时，在外力作用下，所述小径段的外径尺寸能够由a逐渐增大至需求尺寸，且不回弹，所述小径段的外径尺寸上限值为b。
附图说明
图1为本实用新型所提供可控血流量的覆膜支架在原始状态下的结构示意图；
图2为图1中覆膜支架经球囊扩张后的结构示意图；
图3为图1中覆膜支架在TIPS手术中的位置结构图。
图1-3中的附图标记说明如下：
1覆膜支架、11基础支架、12膨体薄膜筒；
2下腔静脉；
3肝内静脉；
4门静脉；
5肝脏。
具体实施方式
为了使本领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细说明。
请参考图1-3，图1为本实用新型所提供可控血流量的覆膜支架在原始状态下的结构示意图，图2为图1中覆膜支架经球囊扩张后的结构示意图，图3为图1中覆膜支架在TIPS手术中的位置结构图。
如图1、图2所示，本实用新型提供一种可控血流量的覆膜支架，包括；基础支架11，该基础支架11包括呈筒状的自膨胀合金骨架，自膨胀合金骨架的内壁面、外壁面均设有覆膜，且基础支架11的至少轴向中间部分具有压缩变形的小径段；直径尺寸可控的膨体薄膜筒12，外套安装于小径段，且膨体薄膜筒12的内径小于自由状态下的基础支架11的外径。
其中，膨体薄膜筒12可以对基础支架11产生径向上的束缚，且其所产生的束缚力大于基础支架11的自膨胀力，能够阻止基础支架11在常温下的自膨胀；而膨体薄膜筒12又具有较好的塑性变形能力，当存在外力使得膨体薄膜筒12沿径向扩张时，膨体薄膜筒12可以产生不可逆的塑性变形。这里的“外力”主要是指球囊的扩张力，在临床应用时，可将球囊置入基础支架11内，并对球囊进行加压，如此，加压后的球囊可以对基础支架11的内壁面产生扩张力，该扩张力可以对膨体薄膜筒12进行扩张，使其产生塑性变形，即扩张后不会反弹；上述的“自由状态”是指基础支架11未设置膨体薄膜筒12时的状态，由于不存在束缚力，在常温下，基础支架11的外径可以膨胀至未压缩前的尺寸。
如此设置，通过对膨体薄膜筒12施加适当大小的外力，即可以获得不同尺寸的覆膜支架1，进而可实现覆膜支架1径向尺寸的连续，相比于现有技术，对于每一个覆膜支架1而言，其规格不再是一个具体整数值，而将变为一个范围值，具体而言，覆膜支架1的外径规格可以设置在膨体薄膜筒12的初始内径尺寸与压缩变形前基础支架11的外径尺寸之间。
具体来说，初始状态下，基础支架11包括位于两端的大径段和位于两端的大径段之间的小径段，小径段的外径尺寸为a，大径段的外径尺寸为b；使用时，在外力作用下，小径段的外径尺寸能够由a逐渐增大至需求尺寸，且不回弹，小径段的外径尺寸上限值为b。
举例说明，假定未压缩变形前基础支架11的外径为8mm，在现有技术中，该支架的外径规格只能是8mm，当植入人体时，其也只能够形成8mm的分流道；而采用本实用新型方案后，可以对该基础支架11增设一个变径束缚构件——膨体薄膜筒12，假定初始状态下膨体薄膜筒12的内径为5mm，由于膨体薄膜筒12的束缚力大于基础支架11的自膨胀力，在无其他外力作用下，该基础支架11的外径规格为5mm，即一开始，基础支架11在膨体薄膜筒12的束缚之下被设置为尺寸为5mm(参照图1)；在存在其他外力作用下，例如，将球囊置入基础支架11内，并对球囊进行加压后，膨体薄膜筒12可以逐渐扩张，整个覆膜支架1的外径规格可以在5-8mm之间逐步变大至需求值并不再缩小；参见图2为覆膜支架1的外径变至最大规格8mm时的状态图，此时膨体薄膜筒12在外力作用下经过塑性变形之后，基础支架11的小径段膨胀至与大径段的尺寸一致
仍以应用于TIPS为例，结合图3，肝内静脉3位于肝脏5内，并与下腔静脉2相连，覆膜支架1用于连接肝内静脉3和门静脉4，采用本实用新型方案后，当检测发现需要外径为7mm的支架就可以将患者的门静脉高压降低至正常水平时，无需担心是否存在外径规格恰好为7mm的支架，只需使用外径规格包含7mm的覆膜支架1即可，例如，前述示例性方案中的5-8mm的覆膜支架1。
在临床应用时，可以先通过球囊对该膨体薄膜筒12进行一次扩张，以使得基础支架11的外径可以准确达到7mm，这能够较好的克服现有技术中因未有恰好匹配的规格而采用大规格的覆膜支架1所可能带来的肝性脑病的风险；同时，即便后期出现了支架内再狭窄或者组织内增生等情况而导致门静脉高压再次发生，仍可以通过球囊对膨体薄膜筒12进行二次扩张，来进一步地增大基础支架11的外径，进而可解决现有覆膜支架1难以解决支架内再狭窄后门静脉高压复发的问题。
应当知晓，现有技术中，一旦发生门静脉高压复发的情形，只能通过增设覆膜支架1来解决。相比较而言，本实用新型所所提供方案，只需通过简单的对覆膜支架1进行二次扩张即可，操作更为简便，所耗费的时间更少，成本也更低，还可避免对患者的身体造成过大的负担。
结合图1，前述小径段可以仅设置在自膨胀合金骨架的中部，即自膨胀合金骨架可以具有两头粗、中间细的结构，两头的大径段可保持最初的外径尺寸，用于和静脉血管相连，在使用过程中，其无需进行自膨胀。膨体薄膜筒12可以卡在两大径段之间，以形成卡接结构，可提高筒体薄膜通12与基础支架11之间的连接可靠性。
上述的两头粗、中间细的覆膜支架1主要是考虑到覆膜支架1的两端需要和静脉血管相连，故而，在其轴向两端部保持为未被压缩的状态。而当用作血管内的支架时，该覆膜支架1的基础支架11也可以整体被压缩，即整个基础支架11均可以为小径段，此时，膨体薄膜筒12与基础支架11可以紧密接触，以避免膨体薄膜筒12自基础支架11脱落。
在具体的方案中，上述自膨胀合金骨架的材质可以为镍钛合金，镍钛合金是一种形状记忆合金，其具有较好的耐磨损、耐腐蚀能力，在特定温度下镍钛合金还具有较好的自膨胀能力，即恢复为原状的能力，且在不同的状态下均具有较好的塑性。
前述的小径段可以由基础支架11在冷态下压缩形成，具体而言，可以借助液氮或者冰水混合物等冷态介质进行压缩，以避免小径段成型后重又恢复为原状。
设置于自膨胀合金骨架内壁面、外壁面的覆膜可以为含氟高分子薄膜，详细而言，可以为PTFE(Poly Tetra Fluoroethylene，即聚四氟乙烯)薄膜，这种材质的覆膜具有较好的生物相容性，不会造成临床排异的现象。在实施时，两覆膜可以采用高温压膜工艺热熔压合于一体，以与自膨胀合金骨架组合形成基础支架11。
膨体薄膜筒12的材质可以为膨体聚四氟乙烯，这种材质与血液具有较好的相容性，且耐生物老化，在物理性质方面，其弹性很小，且具有很好的塑性变形能力，可以有效抵御自膨胀合金骨架的自膨胀力，同时，在球囊扩张等外力作用下，又可以进行塑性扩张。
需要说明，上述的有关自膨胀合金骨架、覆膜以及膨体薄膜筒12的具体材质的描述仅为本实用新型实施例的一种优选方案，其并不能够作为对本实用新型所提供覆膜支架1的实施范围的限定，在满足功能的条件下，上述的各部件也可以采用其他的材质进行替代。
以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。
Claims (8)
1.一种可控血流量的覆膜支架，其特征在于，包括：
基础支架(11)，包括呈筒状的自膨胀合金骨架，所述自膨胀合金骨架的内壁面、外壁面均设有覆膜，且所述基础支架(11)的至少轴向中间部分具有压缩变形的小径段；
直径尺寸可控的膨体薄膜筒(12)，至少外套于所述小径段，且所述膨体薄膜筒(12)的内径小于自由状态下所述基础支架(11)的外径；
其中，所述膨体薄膜筒(12)所产生的束缚力大于所述基础支架(11)的自膨胀力，当外力使得所述膨体薄膜筒(12)沿径向扩张时，所述膨体薄膜筒(12)能够产生塑性变形。
2.根据权利要求1所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，所述自膨胀合金骨架的材质为镍钛合金。
3.根据权利要求1所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜为含氟高分子薄膜。
4.根据权利要求3所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，位于所述自膨胀合金骨架内壁面、外壁面的所述覆膜通过高温压膜工艺压合于一体。
5.根据权利要求1所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，所述小径段由所述基础支架(11)在冷态下压缩形成。
6.根据权利要求1-5中任一项所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，所述膨体薄膜筒(12)的材质为膨体聚四氟乙烯。
7.根据权利要求6所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，临床应用时，控制所述膨体薄膜筒(12)产生塑性变形的外力来自于球囊扩张。
8.根据权利要求6所述可控血流量的覆膜支架，其特征在于，初始状态下，所述基础支架(11)包括位于两端的大径段和位于所述两端的大径段之间的小径段，所述小径段的外径尺寸为a，所述大径段的外径尺寸为b；
使用时，在外力作用下，所述小径段的外径尺寸能够由a逐渐增大至需求尺寸，且不回弹，所述小径段的外径尺寸上限值为b。
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