CN112137760A - 一种可自动调节血流压力的tips覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及的是医疗器械领域一种可自动调节血流压力的经颈静脉肝内门静脉穿刺支架（TIPS支架），由裸支架和支架内径调节结构组成，支架内径调节结构两端各有一显影结构。该发明中的支架内径调节机构可通过门静脉血流压力大小，自动调节产品内径尺寸，门静脉压力升高时，支架内径变大，支架内血流量增加，可以防止门静脉压力过度升高导致患者组织出血；门静脉压力降低时，支架内径变小，支架内血流量减少，可以防止TIPS手术后肝性脑病的发生率。产品结构简单可靠，支架内径调节结构内径变化平滑过渡，减少了支架内形成血栓的发生率。

Description

一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架

技术领域

本发明专利涉及的是一种医疗器械，具体是一种可自动调节血流流量的经颈静脉肝内门静脉穿刺支架（TIPS支架）。

背景技术

肝硬化门脉高压症（PHT）是指因病毒性肝炎或布-加综合征等各种原因造成门静脉压力增加（＞15 mmHg），门静脉系统血流受阻而导致侧支循环形成的一组临床综合征。肝硬化门脉高压症可导致食管-胃底静脉破裂出血、难治性腹水、肝性脑病、肝肾综合症等多种并发症。目前临床上在处理门静脉高压、门静脉高压引起的胃底出血的患者时，常采用经颈静脉肝内穿刺手术，在门静脉和肝静脉之间植入覆膜支架，建立一条新的血流通道来降低门静脉高压。经颈静脉肝内门体静脉支架分流术（TIPS）具有创伤小、并发症少、安全等特点， 是治疗PHT 尤其是对伴有食管胃底静脉曲张破裂所致上消化道出血患者的有效方法，临床疗效也得到了肯定。

但是，在进行TIPS手术后，并发症也不容忽视。肝性脑病的增加和分流通道功能的失效是TIPS术的主要局限。虽然TIPS覆膜支架的使用提高了分流通道的长期通畅率，但是这两个并发症仍然存在较高的发生率。

肝性脑病的发生率增加是因为在进行TIPS手术由于分流道的建立使得体内含氮物质（主要以血NH3/NH4+为主）没有经过肝脏解毒作用而直接进入体循环导致血氨升高，血氨浓度的増加引起脑内兴奋性和抑制性神经递质的失调，表现为精神的兴奋或抑制。在临床实践中，专家发现，PPG＜12 mmHg会增加病人肝性脑病的风险；PPG＞12 mmHg，又会增加病人出血的风险。专利CN 207412270 U中描述了一种TIPS手术用支架限流装置，可以根据手术中患者的具体情况，所备支架直径与患者不匹配时，通过使用直径调节器调整植入支架的内径，调整门静脉的压力，防止肝性脑病及肝功能衰竭的发生。但是这种支架是在体外调整支架内径，一旦植入人体，不能根据病人术后反应及时调整支架形态，所以支架实用性不高。同样的，专利CN 205885581 U中描述的采用三段支架组合结构，中间的锥形支架可以根据病人情况更换不同直径支架。同样术后不能调整形态，实用性不高。专利CN 108814779A中描述了一种有瓣膜结构的TIPS覆膜支架，瓣膜通过弹簧或者外置的动力部件调节开合大小，从而控制血流压力。这种结构会造成病人长期带有创口，而且瓣膜会扰乱血流造成瓣膜周围尤其是瓣膜背侧形成血栓，导致瓣膜失效甚至肺栓塞。专利CN 109953780 A描述了一种镶嵌球囊的覆膜支架，通过充盈或释放液体，达到缩小或扩大覆膜支架内径的效果，从而调节血流速度。注射头端需要埋于病人皮下。这种设计同样会导致病人长期带有伤口，有感染等风险。

TIPS术后分流道失效有多方面的原因。分流道内急性血栓形成；分流道内血液涡流导致假性内膜增生；覆膜支架放置问题导致 “盖帽”等。专利CN 2873140Y描述了一种裸支架和覆膜支架结合的支架结构。专利CN 109662804 A描述了一种两端裸支架，中间为覆膜的支架结构。但是上述两个专利的支架都只是减少了胆汁渗漏和支架端口的“盖帽”问题，支架内部依然容易形成血栓和过度内膜增生。

发明内容

为改善TIPS支架植入后出现如上所述的肝性脑病发生率增加和分流道失效的情况，本发明提供了一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，该支架两端为裸支架、中间为支架内径调节结构。支架内径调节结构由覆膜和支架构成，支架内径调节结构中的覆膜带有药物涂层，可以防止内表面的血栓形成和过度内膜增生。

上述裸支架由镍钛丝编织而成或由镍钛管激光切割而成。

上述覆膜由ePTFE（膨体聚四氟乙烯）或PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或硅酮等材料组成。

上述支架内径调节结构可以根据血流压力变化自动调节内径大小。

上述支架内径调节结构中的支架可以和覆膜为一体结构，覆膜结构中间内径比两边内径小，该结构中的覆膜中间厚度比两边厚度厚，并且呈平滑渐变形状。

上述一体结构的覆膜材料为多孔网状的微观结构，具有良好的弹性和柔韧性。

上述支架内径调节结构的中支架可以和覆膜为分体结构。

上述支架内径调节结构可以是由径向支撑力不同的支架和覆膜组成，支架中间段的径向支撑力小于两端的径向支撑力。

上述支架可以是支架中间段的网格密度或网格横截面积小于支架两端。

上述支架内径调节结构可以是由直径不同的支架组成，支架中间段直径小于两端支架。

上述支架内径调节结构中的支架可以是直径渐变的锥形结构或哑铃型结构。

上述支架内径调节结构可以是覆膜、支架和弹簧片的组合结构，弹簧片结构为径向内弯曲状结构，该结构可使得支架内径调节结构内径变小，当受到血流高压时弹簧片结构受径向压力作用，可使得支架内径调节结构内径变大。

上述支架内径调节结构内径尺寸可以随着血流压力变化而变化。当门静脉压力大于12 mmHg时，支架内径调节结构受内部血流压力扩张而内径变大，通过血流量增大从而使得门静脉压力降低；当门静脉压力小于12 mmHg时，支架内径调节结构受肝组织压缩力或支架内弹性结构影响，直径减小为原来的尺寸，使得门静脉血流流量受限。

上述支架内径调节结构的内径为3-15mm，优选的，血流低压时，内径为7-9mm，血流高压时，内径为9-12mm。

上述支架内径调节结构两端有显影结构，可以帮助支架释放时精确定位。

上述支架内径调节结构中覆膜内外表面涂有药物涂层，药物可以是抗凝血药物或抗血小板药物和抗细胞增殖药物等。包括肝素、阿司匹林、溶栓酶、雷帕霉素、紫杉醇等。

本发明的有效益处是：通过门静脉血流压力大小，自动调节产品内径尺寸。门静脉压力升高时，支架内径变大，支架内血流量增加，可以防止门静脉压力过度升高导致患者组织出血；门静脉压力降低时，支架内径变小，支架内血流量减少，可以防止TIPS手术后肝性脑病的发生率。产品结构简单可靠，支架内径调节结构内径变化平滑过渡，减少了支架内形成血栓的发生率。

附图说明

图1 为本发明结构示意图。

图2 为图1在血液压力升高时结构示意图。

图3 为本发明另一实施例结构示意图。

图4 为图3实施例在血液压力升高时结构示意图。

图5为本发明含有有弹簧片部件实施例结构示意图。

图6 为图5实施例在血液压力升高时结构示意图。

具体实施方式

下面根据说明书附图对本发明作进一步说明：

如图1所示，本发明由两端裸支架1和中间支架内径调节结构2组成，支架内径调节结构2由支架21和覆膜3组成，支架内径调节结构2两端各有一显影结构4。裸支架1由镍钛丝编织成“之”形结构，支架21的结构与裸支架1一致，与裸支架1为一体加工而成。支架21外表面为一平面覆膜，内表面为覆膜3，覆膜3中间段厚度比两端厚度厚，并且呈平滑渐变形状。覆膜3材料为多孔网状的微观结构，具有良好的弹性和柔韧性。覆膜3结构在受到增大的血液压力时，可被挤压造成厚度变薄，可使支架内径调节结构2的内径变大（如图2所示），从而可使更多的血液通过。支架内径调节结构2受到的血液压力变小后，覆膜3的厚度又可逐渐恢复原状，从而自动调节通过支架内径调节结构2的血流量。覆膜材料内表面涂有肝素涂层，肝素分子以共价键的形式和高分子底层结合。

如图3所示，为本发明另一实施例，该实施例由两端裸支架1和支架内径调节结构5组成，支架内径调节结构5两端各有一显影结构4。支架内径调节结构5由支架51和外表面覆膜组成，支架51由镍钛丝编织成“之”形结构，支架51两端由直径渐变的哑铃型结构511和平直段512组成。覆膜段5结构在受到增大的血液压力时，头端511结构和平直段512结构内径可逐渐变大（如图4所示），从而可使更多的血液通过。支架内径调节结构5受到的血液压力变小后，头端511结构和平直段512结构内径又可逐渐恢复原状，从而自动调节通过支架内径调节结构5的血流量。覆膜材料外表面涂有紫杉醇药物涂层。

如图5所示，为本发明含有弹簧片结构实施例，本实施例由两端裸支架1和支架内径调节结构6组成。支架内径调节结构6由支架61和弹簧片62组成，支架内径调节结构6两端各有一显影结构4。支架61与裸支架1的结构一致，均为激光切割支架结构。支架61外表面覆有一层覆膜，弹簧片62为径向内弯曲状结构，支架61和弹簧片62之间形成一间隙64。支架内径调节结构6结构在受到增大的血液压力时，弹簧片62形成的内径可逐渐变大（如图6所示），从而可使更多的血液通过。支架内径调节结构6受到的血液压力变小后，弹簧片62形成的内径又可逐渐恢复原状，从而自动调节通过支架内径调节结构6的血流量。覆膜材料外表面涂有雷帕霉素药物涂层。

上述实施例中，支架内径调节结构的内径渐变区间为8-10mm，覆膜中间最窄处8mm，覆膜两边10mm。覆膜材料内表面涂有药物涂层，药物涂层包括肝素、阿司匹林、溶栓酶、雷帕霉素、紫杉醇等，药物涂层以共价键的形式和高分子底层结合。

以上所述，仅为本发明的典型实例，不用于限制本发明，凡在本发明的基础上改进和扩展的实例均在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，由裸支架和支架内径调节结构组成，其特征在于支架内径调节结构由覆膜和支架构成，覆膜结构中间内径比两边内径小，并且呈平滑渐变形状，支架内径调节结构两端各含有一显影结构，所述覆膜带有药物涂层。

2.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构可以是由覆膜和径向支撑力不同的支架组成，支架中间段的径向支撑力小于两端的径向支撑力。

3.根据权利要求2所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架可以是支架中间段的网格密度或网格横截面积小于支架两端。

4.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构可以是由直径渐变的锥形结构或哑铃型结构组成，支架中间段直径小于两端支架。

5.根据权利要求4所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构中的支架可以是覆膜中间厚度比两边厚度厚，并且呈平滑渐变形状。

6.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构可以是覆膜、支架和弹簧片的组合结构。

7.根据权利要求6所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于弹簧片结构为径向内弯曲状结构。

8.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构内径可以随着血流压力变化而变化，当门静脉压力大于12 mmHg时，支架内径调节结构受内部血流压力扩张而内径变大，通过血流量增大从而使得门静脉压力降低；当门静脉压力小于12 mmHg时，支架内径调节结构受肝组织压缩力或支架内弹性结构影响，内径减小为原来的尺寸。

9.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于支架内径调节结构的内径为3-15mm。

10.根据权利要求1所述一种可自动调节血流压力的TIPS覆膜支架，其特征还在于所述药物涂层药物可以是抗凝血药物或抗血小板药物和抗细胞增殖药物，包括肝素、阿司匹林、溶栓酶、雷帕霉素、紫杉醇等。

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