JP7490922B2

JP7490922B2 - ステント

Info

Publication number: JP7490922B2
Application number: JP2019231621A
Authority: JP
Inventors: 知明横田
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2018-12-27
Filing date: 2019-12-23
Publication date: 2024-05-28
Anticipated expiration: 2039-12-23
Also published as: JP2020103893A

Description

本発明は、ステントに関する。

従来、血管、食道、小腸、大腸、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許第４６５１９４３号公報

ところで、細胞組織の滲出の防止、留置部位からの位置ずれの抑制を図る上で、骨格部の一部を皮膜部から露出させたパーシャルカバードステントが有用である。
しかしながら、骨格部は、例えば、留置部位からの位置ずれのし難さ、生体管腔の形状変化への追従性、形状の保持性などを考慮して、レーザーカット、編込み構造、螺旋構造などから形成されるため、単に、フルカバードステントの骨格部の一部分を皮膜部から露出させてベア部分を形成すればよいという訳ではない。
また、ベア部分とカバード部分とで異なる骨格構造のものを接続する構成とすると、体内の蠕動運動等により分断される可能性があり、留置部位からステントが逸脱する虞もある。

本発明の目的は、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、生体管腔の形状変化への追従性の良いステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
線材により形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状の骨格部と、
前記骨格部のうちの第１骨格部の周面に沿って配置される皮膜部と、を備え、
前記骨格部のうちの前記皮膜部が配置されていない第２骨格部は、前記第１骨格部を形成する線材のうちの少なくとも一本の線材からなり、前記第１骨格部の先端部から引き出された前記線材が、波形を形成しながら、周回ごとの山部と谷部が重ならないように、前記第１骨格部の前記先端部の周縁に沿って周回する、編込み構造を有し、前記軸方向に伸縮可能に構成されている。

本発明によれば、生体管腔の留置部位から位置ずれし難く、生体管腔への形状変化への追従性の良いステントを提供することができる。

図１Ａ、図１Ｂは、実施の形態に係るステント留置システムの構成を示す図である。図２は、実施の形態に係る大腸ステントの構成を示す外観斜視図である。図３Ａ～図３Ｃは、大腸ステントの留置時の状態変化を模式的に示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
本実施の形態では、本発明の一例として、大腸Ｃの病変部位Ｌ（例えば、大腸Ｃの閉塞部又は狭窄部、図３参照）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、大腸Ｃ内に留置される大腸ステント１について説明する。

図１Ａ、図１Ｂは、ステント留置システム１００の構成を示す図である。図１Ａは、ステント留置システム１００を分解した状態を示し、図１Ｂは、ステント留置システム１００を組み立てた状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、ステント留置システム１００を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。

ステント留置システム１００は、大腸ステント１を大腸Ｃ内に留置させる際に、例えば、内視鏡の鉗子孔に挿入して使用される。図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステント留置システム１００は、管状のシース２、シース２の内側に配置されシース２の軸方向（長手方向）に沿ってシース２内を進退可能に構成されたインナーロッド３、及び、シース２内に径方向に拡張可能な収縮状態で収容される大腸ステント１を備える。

シース２は、例えば、可撓性を有する材料で形成された管状のシース本体部２１と、シース本体部２１の基端側（図１Ａ、図１Ｂでは右側）に設けられ、インナーロッド３をシース本体部２１に対して固定したり解除したりするためのハブ２２と、を有する。

インナーロッド３は、例えば、棒状のロッド本体部３１と、このロッド本体部３１よりも小径に形成され、収縮状態にある大腸ステント１を保持する保持部３２と、インナーロッド３の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ３３と、を有する。

なお、図示を省略するが、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤー用ルーメンや、収縮状態にある大腸ステント１を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのトリガーワイヤー用ルーメン等が、インナーロッド３の軸方向に沿って形成されている。
また、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３は、例えば、樹脂や金属等の適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料から形成されるが、ここでは詳細な説明は省略する。

図２は、大腸ステント１を模式的に示す斜視図である。
大腸ステント１は、消化物が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。大腸ステント１は、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントであり、皮膜部１２が配置されているストレート形状のカバード部分１Ａと、皮膜部１２が配置されていないフレア形状のベア部分１Ｂとに区画される。大腸ステント１は、一端部が消化物の流れ方向上流側（口側）、他端部が消化物の流れ方向下流側（肛門側）となるように、大腸Ｃ内の病変部位Ｌに留置される。以下の説明では、図２における左側（ベア部分１Ｂの端部側）を先端側、右側（カバード部分１Ａの端部側）を後端側として説明する。
なお、大腸ステント１は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っ掛けるための抜去補助部を有していてもよい。

図２に示すように、大腸ステント１は、骨格部１１及び皮膜部１２を備える。大腸ステント１には、軸方向に沿って伸長規制部１３が設けられている。

骨格部１１は、皮膜部１２を所定の拡張状態で保持する補強部材として機能する。また、骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されており、いわゆる自己拡張性を有する。すなわち、骨格部１１（第１骨格部１１１及び第２骨格部１１２）は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。

骨格部１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、大腸ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

また、骨格部１１（特に、第１骨格部１１１）は、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成されている。これにより、大腸ステント１に外面側から外力が加えられても、骨格部１１が変形するので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸Ｃの病変部位Ｌを押し拡げ続けることができる。

なお、骨格部１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザー加工による角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置する消化管に応じて必要となる柔軟性を基準として適宜選択される。柔軟性とは、大腸ステント１の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性（直線化力と同義）により規定される。すなわち、骨格部１１における、外力に応じて変形可能な構成とは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、消化管等の生体管腔やシース内でキンクが生じることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することを言う。

本実施の形態では、骨格部１１は、筒形状の第１骨格部１１１と、第１骨格部１１１の先端側に設けられ、先端側になるにつれて拡径したフレア形状の第２骨格部１１２と、を有している。大腸ステント１は、第２骨格部１１２が消化物の流れ方向における上流側となるように、大腸Ｃ内に留置される。

第１骨格部１１１は、骨格部１１の大部分を占める主骨格であり、例えば、金属線材Ｗを、軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回することで、全体として筒状に形成される（いわゆるＺ螺旋構造）。これにより、大腸ステント１に上述したような柔軟性を持たせることができる。

第２骨格部１１２は、第１骨格部１１１の先端側に設けられる端部骨格であり、第１骨格部１１１と同じ金属線材Ｗにより形成される。すなわち、第２骨格部１１２は、第１骨格部１１１とは別の部材によって形成され、かしめ等によって接続されているのではなく、第１骨格部１１１の先端側に連続して形成されている。また、第２骨格部１１２は、編込み構造を有しており、第１骨格部１１１よりも、骨格形状を維持しやすくなっている。

ベア部分１Ｂにおいては、第２骨格部１１２が皮膜部１２で覆われていないことにより、大腸ステント１を大腸Ｃに留置する際、第２骨格部１１２が大腸壁に食い込み、大腸Ｃに固定される。さらに、第２骨格部１１２は、第１骨格部１１１と同じ金属線材により形成されているので、大腸Ｃの蠕動運動等で骨格部１１が分断される可能性は低い。

また、第２骨格部１１２は、軸方向に伸縮可能に構成されている。これにより、ベア部分１Ｂは、大腸Ｃの形状変化（蠕動運動など）に追従しやすくなる。さらに、第２骨格部１１２は、軸方向の伸長動作に伴って縮径可能に構成されていることが好ましい。これにより、大腸ステント１をシース２に収納する際の装填性も向上する。
例えば、第１骨格部１１１の先端部から引き出された金属線材Ｗを波形に形成しながら、周回ごとの山部と谷部が重ならないように、第１骨格部１１１の先端部周縁に沿って周回して第２骨格部１１２を編み込むことにより、軸方向に伸縮可能な構成とすることができる。なお、第２骨格部１１２の第１骨格部１１１側の屈曲部位は、例えば、第１骨格部１１１の先端側の屈曲部位と噛み合うように交差して第１骨格部１１１に固定されてもよいし、第１骨格部１１１に固定されなくてもよい。

また、骨格部１１（特に、第１骨格部１１１）は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。本実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１が形成されているので、骨格部１１は、軸方向に伸縮する際に螺旋方向に捻れることで、径方向の大きさが維持される。これにより、大腸Ｃの変形に追従して骨格部１１が伸縮しても、骨格部１１の拡張力は保持されるので、留置部位に留まりながら、大腸Ｃの病変部位Ｌを押し拡げることができる。

皮膜部１２は、消化物の流路を形成する膜体であり、第１骨格部１１１の周面に沿って配置される。第１骨格部１１１の周面に沿って皮膜部１２を配置することで、大腸壁細胞が大腸ステント１の内側へ滲出するのを防止できるので、大腸Ｃにおける病変（閉塞及び狭窄）の再発を防止することができる。また、第１骨格部１１１は、単独では形状を維持することが難しい螺旋構造を有しているが、皮膜部１２を設けることにより、大腸ステント１の筒形状を維持することができる。

皮膜部１２は、例えば、ディッピングにより、第１骨格部１１１を構成する線材で形成された空間、すなわち第１骨格部１１１の周面に膜を張ることにより形成される。また例えば、皮膜部１２は、フィルム材で形成され、第１骨格部１１１を挟み込むように第１骨格部１１１の外周面と内周面に配置されてもよいし、第１骨格部１１１の外周面のみ又は内周面のみに配置されてもよい。

皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。

伸長規制部１３は、例えば、テープ状の長尺部材で形成され、第１骨格部１１１の軸方向の両端部に亘るように、第１骨格部１１１の周面（内周面及び外周面の少なくとも一面）に固定（例えば、接着等）されている。また、伸長規制部１３は、例えば、周方向に等間隔で５つ配置されている。
また、伸長規制部１３は、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも大腸ステント１の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第１骨格部１１１の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。

伸長規制部１３によって、大腸ステント１を径方向に収縮してシース２内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。特に、軸方向に伸縮可能な第２骨格部１１２を具備する構成であっても伸長規制部１３によって第１骨格部１１１の軸方向の伸長を抑制することができる。これにより、伸長規制部１３のないステントに比較して、シース２内に収容したときの大腸ステント１の軸方向の長さが短く、大腸ステント１とシース２との接触面積は小さくなる。したがって、シース２から大腸ステント１を放出する際の摩擦抵抗が小さくなるので、大腸ステント１をシース２から容易に放出することができる。また、大腸ステント１がシース２から放出されて拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、大腸Ｃ内の所望の留置部位に大腸ステント１を留置することができる。

図３Ａ～図３Ｃは、大腸ステント１の留置時の状態変化を示す図である。なお、図３Ａ～図３Ｃでは、大腸ステント１を模式的に表しており、第１骨格部１１１と第２骨格部１１２の区別は省略している。

大腸ステント１を大腸Ｃの病変部位Ｌ（留置目標部位）に留置する場合、予め大腸Ｃ内に導入されたガイドワイヤー（図示略）に沿って、シース２及びインナーロッド３を肛門側から挿入し、大腸ステント１が病変部位Ｌに位置するように位置決めする（図３Ａ参照）。

次に、位置決めした状態でシース２を肛門側に移動させ、大腸ステント１をシース２から放出する（図３Ｂ、図３Ｃ参照）。大腸ステント１は、シース２からの放出に伴い徐々に拡張し（図３Ｂ参照）、最終的に完全な拡張状態となり、大腸Ｃの開存状態が確保される（図３Ｃ参照）。その後、図示は省略するが、大腸ステント１とインナーロッド３との係合状態を解放し、インナーロッド３を引き抜くことにより、大腸ステント１が病変部位Ｌに留置される。図３Ｃに示すように、上流側（口側）においては、大腸ステント１のベア部分１Ｂが大腸Ｃに直接接触するので、留置部位から位置ずれしにくくなり、また、病変部位Ｌにはカバード部分１Ａが直接接触するので、細胞組織の滲出が抑制される。なお、シース２の位置を固定した状態で、インナーロッド３を口側に押し出すように移動させることで、大腸ステント１をシース２から放出してもよい。

このように、本実施の形態に係る大腸ステント１（ステント）は、大腸Ｃ（生体管腔）内に留置されるステントであって、金属線材Ｗ（線材）により形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状の骨格部１１と、骨格部１１のうちの第１骨格部１１１の周面に沿って配置される皮膜部１２と、を備える。骨格部１１のうちの皮膜部１２が配置されていない第２骨格部１１２は、金属線材Ｗ（第１骨格部１１１を形成する線材のうちの少なくとも一本の線材）からなる編込み構造を有し、軸方向に伸縮可能に構成されている。

大腸ステント１によれば、皮膜部１２が配置されていない第２骨格部１１２が第１骨格部１１１と同じ金属線材Ｗにより編込み構造に形成されているので、第２骨格部１１２の形状の保持性が良く、例えば、第１骨格部１１１と第２骨格部とを接続部（例えば、かしめ等）により接続する構成に比べて大腸Ｃの蠕動運動等で骨格部１１が分断される可能性も低下させることができる。したがって、第２骨格部１１２を大腸壁に適切に食い込ませて、大腸Ｃに固定された状態を長期にわたって保持することができる。また、第２骨格部１１２は、軸方向に伸縮可能に構成されているので、大腸Ｃの形状変化（蠕動運動など）に追従しやすくなる。さらに、第１骨格部１１１の骨格構造は第２骨格部１１２とは独立して適宜設計することができ、留置部位に応じた柔軟性を確保することができる。
したがって、大腸ステント１によれば、第２骨格部１１２の形状の保持性を良くして、大腸Ｃの留置部位からの位置ずれを防止することができるとともに、大腸Ｃの形状変化への追従性を良くすることができる。

また、第２骨格部１１２は、軸方向の伸長動作に伴って縮径可能に構成されている。これにより、第２骨格部１１２をシース２に収容する際の装填性が向上する。さらに、例えば、大腸ステント１が留置された大腸Ｃが縮径した場合等に第２骨格部１１２が縮径するとともに金属線材Ｗの交わった部分が変形して大腸壁に食い込んで、当該大腸ステント１を大腸Ｃの留置部位から逸脱し難くすることができる。

また、第１骨格部１１１は、金属線材Ｗからなる螺旋構造を有する。これにより、大腸ステント１の大部分を占めるカバード部分１Ａの柔軟性が向上するので、病変部位Ｌに留置した際に大腸Ｃに穿孔が生じるのを防止できるとともに、大腸Ｃの形状変化（例えば、屈曲）に追従できずに大腸ステント１が留置部位から逸脱するのを防止することができる。

また、第２骨格部１１２は、骨格部１１における大腸Ｃ（生体管腔）内を流れる流体の流れ方向の上流側の端部に設けられている。これにより、第２骨格部１１２側を先にシース２から放出させることで、ベア部分１Ｂで大腸ステント１の留置位置をある程度固定した状態で位置を調整しながら、カバード部分１Ａを放出することができる。つまり、カバード部分１Ａを先にシース２から放出して流れ方向上流側に位置させた場合、流体の流れによってカバード部分１Ａがずれやすいために位置調整が困難であるのに対して、ベア部分１Ｂ（第２骨格部１１２）が流れ方向上流側に設けられている場合、大腸ステント１の留置位置を容易に調整することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、骨格部１１を構成する線材は１本でなくてもよく、第１骨格部１１１が複数本の線材で形成されている場合は、その中の少なくとも１本で第２骨格部１１２が形成されればよい。

また、実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１を形成しているが、第１骨格部１１１も、金属線材Ｗの編込みによって形成してもよい。ただし、この場合、第１骨格部１１１の柔軟性が著しく損なわれないように注意する必要がある。
また、第２骨格部１１２の編込み構造は、実施の形態で示した構造に限定されず、例えば、ひし形金網状（フェンス状）であってもよい。ただし、実施の形態のように、金属線材Ｗを波形に形成して複数回周回させる編込み構造の方が、軸方向に伸縮しやすく、伸長に伴う縮径も大きいので、シース２への装填性の観点からより好ましい。

また、第１骨格部１１１と第２骨格部１１２とは異なる線材から形成されていてもよい。この場合、例えば、第１骨格部１１１の口側の端部と第２骨格部１１２の肛門側の端部を組み合わせるようにしてもよいし、第１骨格部１１１及び第２骨格部１１２の線材どうしをかしめ部材（図示略）などを用いて接続してもよい。

また、実施の形態では、第１骨格部１１１が直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではない。第１骨格部１１１は、例えば、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に消化管（生体管腔）の形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

また、実施の形態では、大腸ステント１として、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントを例示して説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。
本発明は、例えば、片側又は両側フレアタイプのパーシャルカバードステント、並びに、ストレートタイプのパーシャルカバードステントにも適用することができる。

さらに、本発明は、実施の形態で説明した大腸ステント１に限らず、食道や大腸等の消化管に留置される消化管ステント、さらには血管に留置されるステントグラフトに適用することができる。この場合、消化管を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１大腸ステント（ステント）
１１骨格部
１２皮膜部
１１１第１骨格部
１１２第２骨格部
Ｃ大腸（生体管腔）

Claims

生体管腔内に留置されるステントであって、
線材により形成され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状の骨格部と、
前記骨格部のうちの第１骨格部の周面に沿って配置される皮膜部と、を備え、
前記骨格部のうちの前記皮膜部が配置されていない第２骨格部は、前記第１骨格部を形成する線材のうちの少なくとも一本の線材からなり、前記第１骨格部の先端部から引き出された前記線材が、波形を形成しながら、周回ごとの山部と谷部が重ならないように、前記第１骨格部の前記先端部の周縁に沿って周回する、編込み構造を有し、前記軸方向に伸縮可能に構成されている、ステント。
前記第２骨格部は、前記軸方向の伸長動作に伴って縮径可能に構成されている、請求項１に記載のステント。
前記第１骨格部は、前記線材からなる螺旋構造を有する、請求項１又は２に記載のステント。
前記第２骨格部は、前記骨格部における前記生体管腔内を流れる流体の流れ方向の上流側の端部に設けられている、請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。