JP7567115B2

JP7567115B2 - ステント

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Publication number: JP7567115B2
Application number: JP2021567278A
Authority: JP
Inventors: 涼太塚本; 誠一中谷
Original assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2019-12-25
Filing date: 2020-12-14
Publication date: 2024-10-16
Anticipated expiration: 2040-12-14
Also published as: US20230030449A1; JPWO2021131857A1; WO2021131857A1

Description

本発明は、ステントに関する。

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている。ステントグラフト留置術においては、病変部位の状態によってステントを分枝させて留置することがある。例えば、肝門近傍に生じた病変部位に対しては、総肝管から右肝管及び左肝管（肝臓内の胆管）に分枝しているので、総肝管、右肝管及び左肝管のそれぞれにステントを留置する必要がある。

このような場合、従来は、主管腔（例えば、総肝管）用のステントと分枝管腔（例えば、右肝管及び左肝管）用のステントというように複数のステントを用意して、一のステントの開口（例えば、骨格部の網目）に他のステントを挿入して、ステント同士を部分的に重複させて接続している（例えば、特許文献１参照）。例えば、肝門近傍に生じた病変部位に対してステントを留置する場合は、総肝管から一方の肝管（例えば、右肝管）に跨がって留置されるステントに対して、他方の肝管（例えば、左肝管）に留置されるステントが挿入され、接続される。

特開２０１４－１３８８５１号公報

しかしながら、特許文献１等の場合、ステントごとに留置システムが必要となり、また、ステントを留置する際の手技も煩雑であり、ステントの変形や破損、肝門部の閉塞の虞がある。また、ステントの網目どうしが絡まるため、留置後の抜去が困難となる。したがって、ステント留置術を行う施術者には、豊富な経験と高い技量が要求される。

本発明の目的は、生体管腔の分枝部分に容易かつ確実に留置させることができるステントを提供することである。

本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
前記生体管腔の第１管腔内に留置され、線材によって筒状に形成された第１骨格と、
前記第１管腔から分枝した複数の第２管腔内に留置され、前記第１骨格とは異なる線材によって別体の筒状体として形成された複数の第２骨格と、を備え、
複数の前記第２骨格は、前記第１骨格の一端部から分枝するように設けられ、分枝部分において近接する部分が、前記生体管腔内での目印となるマーカーとして機能するかしめ部材によって接続されることにより、互いに係合し、
複数の前記第２骨格のそれぞれは、ジグザグ状に折り返されながら螺旋状に延在する前記線材を、軸方向の一端側に凸である一方の山部と前記軸方向の他端側に凸である他方の谷部を互いに噛み合わせるように編み込んでなり、前記軸方向への伸長が規制されている。

本発明によれば、生体管腔の分枝部分に容易かつ確実にステントを留置させることができる。

図１は、実施の形態に係る胆管ステントの外観を示す図である。図２Ａ、図２Ｂは、胆管ステントの留置態様の一例を示す図である。図３は、第１骨格と第２骨格の係合部分及び第２骨格同士の係合部分の切断面を模式的に示す図である。図４Ａ、図４Ｂは、肝門部における胆管ステントの留置状態を模式的に示す図である。図５Ａ、図５Ｂは、胆管ステントの変形例を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、肝門部ＨＰ（図２Ａ、図２Ｂ参照）の病変部位（例えば、肝門部ＨＰの閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３内に留置されて使用される胆管ステント１について説明する。

図１は、実施の形態に係る胆管ステント１の外観を示す図である。図２Ａ、図２Ｂは、胆管ステント１の留置状態を示す図である。図２Ｂは、図２Ａにおける肝門部ＨＰを拡大して示している。

胆管ステント１は、骨格のみからなる、いわゆるベアステントである。胆管ステント１は、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂに区画される。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、それぞれ、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置され、管腔を押し拡げて胆汁の流路を画成する。
第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、第１ステント部１０の一方の端部に、二股に分枝するように接続されている。すなわち、胆管ステント１は、全体としてＹ字形状を有している。第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが分枝する股部としてのステント分枝部１ａの角度は、例えば、胆管ステント１が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて設定される。
図示を省略するが、胆管ステント１は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っかけるための抜去補助部を有していてもよい。

第１ステント部１０は、線材によって筒状に形成された第１骨格１１を有する。第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、第１骨格１１とは異なる線材によって筒状に形成された第２骨格２１、２２を有する。なお、第２骨格２１、２２は、同じ線材によって形成されてもよいし、異なる線材によって形成されてもよい。第１骨格１１及び第２骨格２１、２２の管径は、それぞれ、留置される総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の管径に応じて設定される。例えば、第２骨格２１、２２の管径は、第１骨格１１の管径よりも小さく設定されてもよい。

第１骨格１１及び第２骨格２１、２２は、例えば、軸方向における伸長が規制されるように、線材を管状に編み込んで形成される。具体的には、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２は、所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返されながら螺旋状に延在する２本の線材を、屈曲部（軸方向一端側に凸の一方の山部と軸方向他端側に凸の他方の谷部）が互いに噛み合うようにひし形金網状（フェンス状）に編み込んで形成されている。胆管ステント１に対して軸方向に張力をかけた状態では、網目を形成する線材の屈曲部同士が密に交差するため、軸方向への伸長が規制される。

第１骨格１１及び第２骨格２１、２２は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有し、シース（図示略）からの放出に伴い、径方向外側に拡張する。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、径方向内側に折り畳まれた収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成されている。

第１骨格１１及び第２骨格２１、２２を形成する線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、胆管ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

なお、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２を形成する線材の材料、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（屈曲部の数及び形状）、並びに、網目の大きさ（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となる第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの拡張力及び柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの柔軟性が高いとは、軸方向に対する曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することをいう。

また、第２骨格２１、２２は、第１ステント部１０側の固定端部２１ｂ、２２ｂ（付け根の部分）において、第１骨格１１と係合して組み合わされる。第２骨格２１、２２は、それぞれ、固定端部２１ｂ、２２ｂの略半周が第１骨格１１と係合される（図３参照）。図３は、第１骨格１１と第２骨格２１、２２の係合部分３１、３２及び第２骨格２１、２２の係合部分３３の切断面を模式的に示している。
例えば、第１骨格１１の端部に形成されている網目に第２骨格２１、２２の線材を通しながら第２骨格２１、２２の編込みを始めることで、第２骨格２１、２２は第１骨格１１と係合される。なお、第２骨格２１、２２を第１骨格１１とは別に形成した後、かしめ部材（図示略）を用いて第２骨格２１、２２を第１骨格１１に接続するようにしてもよい。

さらに、第２骨格２１、２２の固定端部２１ｂ、２２ｂは係合して組み合わされており、分離不能となっている（図３参照）。例えば、第２骨格２１、２２の固定端部２１ｂ、２２ｂの互いに近接する部分を、かしめ部材３４によって接続することで、第２骨格２１、２２の固定端部２１ｂ、２２ｂが係合される。第２骨格２１、２２の固定端部２１ｂ、２２ｂの近接部分において、それぞれの網目が交差するようにしてもよい。この場合、第２骨格２１、２２の付け根が緩く結合しているだけなので、自由度が高く、シースに容易に充填することができ、総肝管Ｈ１から右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に分枝する胆管分枝部の形状（分枝角度）に対して適応しやすい。

このように、胆管ステント１において、第１骨格１１と第２骨格２１、２２は、径方向に重複することなく連結されている。すなわち、胆管ステント１の構造は、複数のステントを接続してステント同士が部分的に重複している、従来のpartial stent-in-stentとは異なる。胆管ステント１は、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを一体として総肝管Ｈ１内、右肝管Ｈ２内、左肝管Ｈ３内に留置可能に形成されているので、肝門部ＨＰ（生体管腔の分枝部分）に一回の手技で容易に胆管ステント１を留置させることができる。したがって、施術者の経験や技量に関わらず、安定した手術が実現される。

また、第２骨格２１、２２は、固定端部２１ｂ、２２ｂよりも、軸方向における反対側の自由端部２１ａ、２２ａの方が管径が大きくなっている。すなわち、第２骨格２１、２２の自由端部２１ａ、２２ａは、いわゆるフレア形状を呈しており、固定端部２１ｂ、２２ｂよりも拡張力が大きい。
胆管ステント１を留置する場合、シースから第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが放出された後、第１ステント部１０が放出される。つまり、第２骨格２１、２２の自由端部２１ａ、２２ａが、最初に放出される。第２骨格２１、２２の自由端部２１ａ、２２ａをフレア形状とすることにより、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３との密着性が高まるので、胆管ステント１を留置する際の位置ずれを防止でき、胆管ステント１を適正な位置に留置することができる。

また、第２骨格２１、２２を係合するためのかしめ部材３４は、生体管腔内での目印となるマーカーとして機能することが好ましい。例えば、Ｘ線造影性を有する合金材料でかしめ部材３４を形成することにより、マーカーとして機能させることができる。これにより、係合のために用いられるかしめ部材３４を利用して、第２骨格２１、２２の係合部分３３、すなわち胆管ステント１のステント分枝部１ａが、胆管分枝部に適正に位置しているか、確認することができる。この場合、胆管ステント１の生体管腔内における位置確認のためのマーカーを設ける必要がないので、胆管ステント１が簡素化され、シースへの収納性及びシースからの放出性が向上する。

図４Ａ、図４Ｂは、肝門部ＨＰにおける胆管ステント１、２の留置状態を模式的に示す図である。図４Ａは、実施の形態に係る胆管ステント１の留置状態を示し、図４Ｂは、第２骨格２１、２２が係合されていない胆管ステント２の留置状態を示す。

胆管ステント２では、第２骨格２１、２２は、第１骨格１１のみに係合しており、第２骨格２１、２２同士は係合していない。そのため、シースから胆管ステント２が放出される際に、第２骨格２１、２２の付け根が分離し、胆管ステント２を肝門部ＨＰの全体にわたって適正に留置できない虞がある（図４Ｂ参照）。また、留置した胆管ステント２を抜去する際に、第２骨格２１、２２の付け根の非係合部分が管腔壁に引っ掛かり、抜去作業が妨げられる虞がある。仮に、第２骨格２１、２２の付け根が近接した状態で胆管ステント２を留置できたとしても、胆管分枝部に対して拡張力Ｆは作用しない。そのため、胆管ステント２では、胆管分枝部の閉塞（狭窄）を治療することができない。

これに対して、胆管ステント１では、第２骨格２１、２２が係合されており、シースから胆管ステント１が放出される際にも、それぞれの姿勢（形状）が拘束されるようになっている。これにより、胆管分枝部に、ステント分枝部１ａを容易に位置させることができる（図４Ａ参照）。したがって、胆管ステント１を所望の留置部位に適正に留置することができ、抜去する際に第２骨格２１、２２の付け根の部分が管腔壁に引っ掛かり難くなる。さらに、胆管分枝部に対しても拡張力Ｆが作用するので、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２又は左肝管Ｈ３に生じた閉塞（狭窄）だけでなく、胆管分枝部に生じた閉塞（狭窄）をも治療することができる。

このように、実施の形態に係る胆管ステント１は、肝門部ＨＰ（生体管腔）内に留置されるステントであって、総肝管Ｈ１（第１管腔）内に留置され、線材によって筒状に形成された第１骨格１１と、総肝管Ｈ１から分枝した右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３（複数の第２管腔）内に留置され、第１骨格１１とは異なる線材によって筒状に形成された第２骨格２１、２２と、を備える。第２骨格２１、２２は、第１骨格１１の一端部から分枝するように設けられ、ステント分枝部１ａ（分枝部分）において互いに係合している。

胆管ステント１によれば、胆管分枝部にステント分枝部１ａを容易かつ確実に位置させ、胆管ステント１を所望の留置部位に適正に留置することができるとともに、留置後の抜去作業の容易化も図ることができる。さらに、胆管分枝部に対しても拡張力Ｆが作用するので、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２又は左肝管Ｈ３に生じた閉塞（狭窄）だけでなく、胆管分枝部に生じた閉塞（狭窄）も治療することができる。

胆管ステント１において、第２骨格２１、２２は、第１骨格１１側の固定端部２１ｂ、２２ｂよりも、軸方向における反対側の自由端部２１ａ、２２ａの方が、管径が大きい。これにより、第２骨格２１、２２の自由端部２１ａ、２２ａの拡張力を固定端部２１ｂ、２２ｂの拡張力よりも大きくして、留置する際の位置ずれを防止でき、胆管ステント１を所望の留置部位に適正に留置することができる。

また、胆管ステント１において、第２骨格２１、２２は、軸方向への伸長を規制するように編み込まれている。これにより、ステント分枝部１ａにおける拡張力が確保され、胆管分枝部を適切に押し拡げることができる。また、留置する際に胆管ステント１の軸方向の長さが大きく変動しないので、胆管ステント１を所望の留置部位に適正に留置することができる。

また、胆管ステント１において、第２骨格２１、２２は、かしめ部材３４（係合部材）によって係合され、かしめ部材３４は、生体管腔内での目印となるマーカーとして機能する。これにより、係合のために用いられるかしめ部材３４を利用して、胆管ステント１のステント分枝部１ａが、胆管分枝部に適正に位置しているか、確認することができる。

また、胆管ステント１において、第１骨格１１と第２骨格２１、２２が係合している。これにより、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂの境界にも骨格が存在し、この部分における拡張力が確保されるので、胆管ステント１を適正に留置することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

例えば、胆管ステント１において、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２は、ひし形金網状ではなく、１又は複数の線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回して編み込まれた構成であってもよい。

また例えば、図５Ａに示す胆管ステント１Ａのように、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂは、それぞれ、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２を覆う皮膜４０を有し、皮膜４０によって、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂが一体化されてもよい。皮膜４０を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。皮膜４０を設ける場合、図５Ｂに示す胆管ステント１Ｂのように、第１骨格１１と第２骨格２１、２２が係合していなくてもよい。第１骨格１１及び第２骨格２１、２２の形態に関わらず、第１ステント部１０と第２ステント部２０Ａ、２０Ｂを一体化することができるので、設計の自由度が向上する。

なお、皮膜４０の構成は適宜任意に変更可能である。例えば、皮膜４０は、第１骨格１１及び第２骨格２１、２２を挟み込むように骨格の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格の外周面のみに配置されてもよいし、内周面のみに配置されてもよい。また例えば、第１ステント部１０及び第２ステント部２０Ａ、２０Ｂのいずれかに皮膜４０を設けるようにしてもよいし、それぞれにおいて、全体的に又は部分的に皮膜４０を設けるようにしてもよい。

また、第１ステント部１０に皮膜４０を設ける場合、第１骨格１１は、骨格のみによって自立して管形状が呈される編込み形でなくてもよく、例えば、線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら円環状に形成された複数の骨格を、それぞれの軸方向に所定の間隔で皮膜４０に固定した構成とすることもできる。

また、胆管ステント１は、２つの第２骨格２１、２２を有するようにしたが、一例であってこれに限られるものではない。すなわち、第２骨格の数は適宜任意に変更可能であり、３つ以上の第２骨格を有してもよい。さらに、分枝部分においては、３つ以上の第２骨格の全てが互いに係合していなくてもよく、少なくとも２つの第２骨格が互いに係合していればよい。

本発明は、実施の形態で説明した胆管ステント１に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔の分枝部分に留置されるステントに適用することができる。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

２０１９年１２月２５日出願の特願２０１９－２３４３６１の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１胆管ステント（ステント）
１ａステント分枝部
１０第１ステント部
１１第１骨格
２０Ａ、２０Ｂ第２ステント部
２１、２２第２骨格
３１、３２、３３係合部分
４０皮膜
ＨＰ肝門部（生体管腔）
Ｈ１総肝管（第１管腔）
Ｈ２右肝管（第２管腔）
Ｈ３左肝管（第２管腔）

Claims

生体管腔内に留置されるステントであって、
前記生体管腔の第１管腔内に留置され、線材によって筒状に形成された第１骨格と、
前記第１管腔から分枝した複数の第２管腔内に留置され、前記第１骨格とは異なる線材によって別体の筒状体として形成された複数の第２骨格と、を備え、
複数の前記第２骨格は、前記第１骨格の一端部から分枝するように設けられ、分枝部分において近接する部分が、前記生体管腔内での目印となるマーカーとして機能するかしめ部材によって接続されることにより、互いに係合し、
複数の前記第２骨格のそれぞれは、ジグザグ状に折り返されながら螺旋状に延在する前記線材を、軸方向の一端側に凸である一方の山部と前記軸方向の他端側に凸である他方の谷部を互いに噛み合わせるように編み込んでなり、前記軸方向への伸長が規制されている、
ステント。
少なくとも１つの前記第２骨格は、前記第１骨格側の固定端部よりも前記軸方向における反対側の自由端部の方が管径が大きい、請求項１に記載のステント。
前記第１骨格は、ジグザグ状に折り返されながら螺旋状に延在する、前記第２骨格とは異なる前記線材を、前記軸方向の一端側に凸である一方の山部と前記軸方向の他端側に凸である他方の谷部を互いに噛み合わせるように編み込んでなり、前記軸方向への伸長が規制され、
前記第１骨格と前記第２骨格が係合している、請求項１又は２に記載のステント。