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AT500063A1 - Beschichtete tablettenkerne - Google Patents

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AT500063A1
AT500063A1 AT0198899A AT198899A AT500063A1 AT 500063 A1 AT500063 A1 AT 500063A1 AT 0198899 A AT0198899 A AT 0198899A AT 198899 A AT198899 A AT 198899A AT 500063 A1 AT500063 A1 AT 500063A1
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AT
Austria
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coating
salts
starch
tablet
derivatives
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AT0198899A
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English (en)
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Sandoz Ag
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Publication date
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Description

-1- : :. ; Gi31203P1 8CK»886 * * . ♦ Μ * · · ·« ·
Organische Verbindungen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Beschichtung von Tablettenkernen, dadurch gekennzeichnet, daß man die Beschichtung durch Aufsprühen einer Lösung oder Suspension von Zuckern, Zuckerderivaten, Zuckeralkoholen und deren Derivaten, Stärken, Stärkeerzeugnissen, Stärkederivaten oder Stärkehydrolysaten auf die Tablettenkerne, wobei hierfür Tablettenkerne in jeder möglichen geometrischen Form eingesetzt werden können, aufbringt, und zwar in einer zur Abdeckung der Tablettenkernoberfläche ausreichenden Menge, wobei das Gewicht der aufgetragenen Menge der Beschichtung im allgemeinen nicht mehr als 20% (W/W), bevorzugt jedoch nicht mehr als 10% (W/W) des Gewichtes des zu beschichtenden Tablettenkernes beträgt, sodaß in jedem Fall die geometrische Form des Tablettenkernes erhalten bleibt.
Die zur Beschichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung einsetzbaren Tablettenkerne können unter Verwendung der üblichen, dem Stand der Technik entsprechenden Methoden und unter Verwendung üblicherweise eingesetzter pharmazeutischer Hilfsstoffe, z.B. von Bindemitteln, Füllstoffen, Zerfallsbeschleunigern, Fließregulierungsmitteln, Formentrennmitteln, Schmiermitteln, Netzmitteln, Konservierungsmitteln, Farbstoffen, Zuckeraustauschstoffen, Süßungsmitteln, Aromen usw., durch Vermischen mit Wirkstoffen, Wirkstoffgranulaten oder Wirkstoffextrudaten unter Verwendung herkömmlicher Stanz- bzw. Tablettiereinrichtungen, hergestellt werden.
Diese Tablettenkerne werden dann mit der erfindungsgemäßen Beschichtung durch Aufsprühen einer bevorzugt wäßrigen Suspension oder Lösung, wobei je nach Bedarf auch nicht wäßrige Lösungsmittel alleine oder in Kombination mit Wasser, sofern sie mit Wasser mischbar und zur Herstellung der Suspension bzw. Lösung geeignet sind, unter Verwendung der üblichen dem Stand der Technik entsprechenden Sprühvorrichtungen beschichtet. Die Zusammensetzung des erfindungsgemäßen Überzuges und der dafür benötigten Suspensionen bzw. Lösungen ist durch die Abwesenheit von als Filmbildner bezeichneten Komponenten gekennzeichnet.
Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Überzüge eignen sich sämtliche Zucker, Zuckerderivate, Zuckeralkohole und deren Derivate, z.B. Saccharose, Lactose oder Mannit, sämtliche Stärken, Stärkeerzeugnissen, Stärkederivate, z.B. Kartoffelstärke, Stärke löslich, sowie Stärkehydrolysate, z.B. Dextrine, Maltodextrin, Cyclodextrine, wobei diese alleine oder in beliebiger Kombination miteinander eingesetzt werden können. Zusätzlich können -2- .* :G-*3ia03B1 BCKS886 *« »4 *··· « ·· »
Formentrennmittel, z.B. Talk, Pigmente, z.B. Titanoxid, Farbstoffe, Süßstoffe, z.B. Aspartame, Aromen, Netzmittel, z.B. Texapon, Konservierungsmittel oder Aerosil enthalten sein.
Die benötigten Komponenten werden in Wasser gelöst bzw. suspendiert, die Lösung bzw. Suspension wird anschließend mit Hilfe einer üblichen, dem Stand der Technik entsprechenden Sprüheinrichtung in der erforderlichen Menge auf die Tablettenkerne jeglicher geometrischen Form aufgesprüht. Die Dicke der resultierenden Beschichtung kann in beliebiger Weise gewählt werden, wobei das Gewicht der üblicherweise aufgetragenen Menge der Beschichtung nicht mehr als 20% (W/W), bevorzugt jedoch nicht mehr als 10% (W/W) des entsprechenden Tablettenkerngewichtes beträgt. Die erhaltenen Tabletten können außerdem anschließend, falls gewünscht, z.B. mit Carnaubawax poliert werden.
Eine bevorzugte Arzneiform zur oralen Anwendung eines Wirkstoffes ist eine Tablette. Um eine Verabreichung eines Wirkstoffes mit z.B. extrem bitterem Geschmack in Form einer Tablette zu ermöglichen, ist es aus Geschmacksgründen notwendig, die Tabletten mit einer magensaftlöslichen Umhüllung unter Verwendung von Filmbildnern zu versehen und damit in Form einer Filmtablette bereitzustellen.
Die Filmbildner zur Herstellung von Filmtabletten sind nun dadurch charakterisiert, daß es sich dabei um makromolekulare Hilfsstoffe (Polymere) handelt, wobei eine wesentliche Eigenschaft dieser Polymere darin liegt, daß sie nach dem Abtrocknen des Lösungsmittels eine zusammenhängende, elastische und gleichmäßige Hülle (=Film) auf den Tablettenkernen bilden. Für einen derartigen Filmüberzug ist es deshalb weiters charakteristisch, daß dieser Filmüberzug als zusammenhängende Schicht („Haut“) zumindest teilweise von den Tablettenkernen ablösbar ist. Diese kohäsiven Eigenschaften eines magensaftlöslichen Filmüberzuges können allerdings nur durch die Verwendung spezieller Polymere, z.B. von Cellulosederivaten, erreicht werden. Durch die gezielte Auftragsmenge dieser Polymeren auf die Tablettenkerne kann außerdem die Schichtdicke dieses zusammenhängenden Überzuges und damit verbunden die Zeit, die zum Aufbrechen dieses kohäsiven Filmüberzuges in wäßrigem Medium führt, gesteuert werden. Grundsätzlich gilt dabei natürlich, je höher die Menge des filmbildenden Polymers, desto dicker der Filmüberzug, desto stärker bzw. stabiler die Filmhülle und desto langsamer die Filmaufbruchszeit. Diese klassischen Filmüberzüge stellen daher kurzzeitig eine erhebliche Barriere für das Eindringen von Wasser in den Tablettenkern, als Voraussetzung für den Zerfall des Tablettenkernes, dar. -3- : I G-^31303li1 BCK6886 *· *- * * » * » · · * * ·
Solche mit Hilfe von Filmbildnern hergestellten Filmüberzüge können nun die Wirkstofffreisetzung aus den Wirkstoff enthaltenden Filmtabletten derart massiv negativ beeinflussen, daß eine biologische Wirksamkeit dieser oralen Darreichungsform nicht mehr gewährleistet werden kann, wie für Cefuroximaxetil enthaltende Filmtabletten beschrieben ist. Derzeit wird diese Gefahr dadurch verhindert, daß diese klassischen Filmüberzüge sehr dünn aufgetragen werden. Die Steuerung diesbezüglich ist äußerst kritisch und muß durch spezielle aufwendige, aber nicht spezifische Prüfmethoden (Filmaufbruchstest) kontrolliert werden. Eine mögliche Variation der Filmdicke von Filmtablette zu Filmtablette innerhalb einer Charge kann damit allerdings nicht ausgeschlossen werden.
Mit dem vorliegenden erfindungsgemäßen Verfahren gelingt es nun, Cefuroximaxetil enthaltende Tablettenkerne ohne die Verwendung von Filmbildnern zu beschichten, wodurch eine ausreichende Geschmacksmaskierung erreicht und der negative Einfluß eines Filmüberzuges auf die Wirkstofffreisetzung vermieden werden kann. Weiters ist durch die erfindungsgemäße Beschichtung eine kontrollierte, genau eingeschränkte Auftragsmenge nicht erforderlich, da die erfindungsgemäße Beschichtung keine Barriere für das Eindringen von wäßrigen Flüssigkeiten in den Tablettenkern darstellt und somit den Zerfall des Tablettenkernes nicht beeinflußt oder verhindert.
Als Wirkstoff wird bevorzugt Cefuroximaxetil eingesetzt. Cefuroximaxetil ist der 1-Acetoxyethylester von Cefuroxim, einem bekannten und häufig für therapeutische Zwecke verwendeten Cephalosporin der zweiten Generation. Cefuroxim stellt ein sehr wertvolles Breitband-Antibiotikum dar.
Bei Anwendung der erfindungsgemäßen Beschichtung zur Geschmacksmaskierung kann zur Herstellung der Tablettenkerne der Wirkstoff Cefuroximaxetil in jeder bekannten Modifikation und Form eingesetzt werden, da in diesem Fall ein negativer Einfluß auf die Wirkstofffreisetzung nicht möglich ist. Die Herstellung von Cefuroximaxetil Tablettenkernen kann demnach wahlweise entweder mit amorphem oder kristallinem Cefuroximaxetil, aber auch mit einer nicht gelierenden Form von Cefuroximaxetil erfolgen.
Diese erfindungsgemäße Beschichtung findet im speziellen Anwendung für Cefuroximaxetil enthaltende Tablettenkerne, ist jedoch auch zur Geschmacksmaskierung in naheliegender Weise verwendbar für weitere im allgemeinen bittere Wirkstoffe aus dem Bereich der Antibiotika, im speziellen aus der Reihe der Penicilline, z.B. Amoxicillin in Hydratform oder -4- : :. G-*3i303[ii‘ßcke886 »« «* ···· · ·· » in Form von Salzen, alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen, Penicillin V, dessen Salze und Derivate, sowie z.B. Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, Dicloxacillin oder Ampicillin, einschließlich deren Salze, aus der Reihe der Cephalosporine, z.B. Cefaclor, Cefixim, Cefalexin, Cafradin, Cefadroxil, Cefroxadin, Cefdinir, Cefpodoximproxetil und aus der Reihe der Makrolide, z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin.
Desweiteren bietet sich diese Beschichtung auch zur Geschmacksmaskierung von Tablettenkernen, die andere schlecht schmeckende Wirkstoffe jeglicher Indikationsgruppen enthalten, an und ist sinngemäß daher auch für derartige Arzneiformen geeignet.
Die erfindungsgemäße Beschichtung kann neben der Geschmacksmaskierung auch als Überzug für Tabletten zur Herstellung einer Trinklösung, sogenannte Dispersions- oder Lösetabletten (dispersible tablets) eingesetzt werden. Derartige Tabletten sind dadurch charakterisiert, daß sie vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit aufgelöst werden. Um diese Art der oralen Verabreichung zu ermöglichen, müssen solche Dispersionstabletten allerdings rasch zerfallen können. Üblicherweise handelt es sich daher bei diesen Dispersionstabletten um reine Tablettenkerne, da auch in diesem Falle ein Filmüberzug, wie bereits oben beschrieben, eine Barriere für das Eindringen von Flüssigkeit in den Tablettenkern darstellen und den Zerfall der Tablette dadurch verzögern würde. Ein weiterer Grund, weshalb solche Dispersionstabletten üblicherweise nicht mit einem klassischen Filmüberzug versehen werden, liegt darin, daß ein solcher Filmüberzug, bedingt durch seine Charakteristik, eine zusammenhängende, hautförmige Struktur zu bilden, in der Flüssigkeit der Trinklösung in Form von zusammenhängenden Filmstücken bzw. Filmschülpen vorliegt. Dies umso mehr bei einem für einen raschen Zerfall des Tablettenkernes notwendigen raschen Aufbrechen des Filmüberzuges, was gesamthaft zu einer unansehnlichen Trinklösung und damit zu einer starken Beeinträchtigung der Compliance (=Bereitschaft des Patienten zur Einnahme) führt. Dieses ungünstige Verhalten kann nun durch die Verwendung der vorliegenden erfindungsgemäßen Beschichtung vermieden werden.
Die damit verbundene Möglichkeit, Dispersionstabletten mit einer schützenden Beschichtung zu versehen, führt zu weiteren Vorteilen hinsichtlich Bereitstellung derartiger Arzneiformen. So kann damit zum einen die Einnahme wahlweise als Trinklösung bzw. auch als ganze Tablette, d.h. direkt geschluckt und ohne vorherige Auflösung, erfolgen, was einen enormen Vorteil für die Patienten darstellt und somit die Compliance deutlich -5- :. : G-*31303P1 BCKS886 » * ιι·ι · · * · begünstigt. Eine direkte Einnahme von Dispersionstabletten, die üblicherweise eben als rasch zerfallende Tablettenkerne vorliegen, ist nämlich aufgrund der rauhen und porösen Oberfläche dieser Formen äußerst unangenehm und schwierig. Durch das Aufbringen der erfindungsgemäßen Beschichtung kann diese Form daher in der Oberfläche geschmeidiger und damit leichter schluckbar zur Verfügung gestellt werden. Außerdem kann es durch den für den raschen Zerfall notwendigen hohen Anteil an Sprengmitteln in solchen Dispersionstabletten bereits durch den Kontakt mit dem Mundspeichel zu einem partiellen Zerfall der Kerne im Mund und Rachen kommen, dies umso mehr, wenn die Einnahme gemeinsam mit einem Schluck Flüssigkeit erfolgt. Auch diese ungünstige Eigenschaft - der partielle Zerfall bewirkt ein unangenehmes sandiges und pulvriges Empfinden in der Mundhöhle - kann durch Anbringen der erfindungsgemäßen Beschichtung vermieden werden.
Ein weiterer Vorteil ist darin zu sehen, daß die erfindungsgemäße Beschichtung die in den Tablettenkernen verarbeiteten Wirkstoffe zusätzlich gegenüber Umgebungseinflüssen schützt. Dies hat einen positiven Einfluß auf die Stabilität der Arzneiformen, was wiederum hinsichtlich Haltbarkeit und Reinheit der Produkte ein entscheidender Vorteil ist.
Im allgemeinen sind solche als Dispersionstabletten verwendete Tablettenkerne außerdem an der Oberfläche mehr oder weniger staubig, da ein gewisser Abrieb z.B. bei der Konfektionierung und während des Transportes, nicht vermeidbar ist. Weiters befindet sich natürlich in solchen Tablettenkernen an den Oberflächen auch Wirkstoff. Der vorhandene Staub ist daher auf jeden Fall wirkstoffbeladen. Bei der Anwendung durch den Patienten kommt dieser daher an Fingern und Händen unvermeidbar mit Wirkstoff in Kontakt und kann diesen völlig unwissentlich anderen Personen weitergeben. Dies ist im Sinne der Arzneimittelsicherheit unerwünscht und speziell bei Wirkstoffen mit Allergiepotential, z.B. Antibiotika aus der Penicillin- und Cephalosporinreihe, gefährlich. Mit der Möglichkeit, derartige Formen mit einer Beschichtung zu versehen, können diese Arzneiformen dem Anwender staubfrei zur Verfügung gestellt werden, was im Sinne der Produktsicherheit und Produktqualität einen weiteren ganz erheblichen Vorteil darstellt.
Weiters findet daher die erfindungsgemäße Beschichtung im speziellen auch zur Herstellung von Dispersionstabletten, die ß-Lactamantibiotika, z.B. Amoxicillin in Hydratform oder als Salz, alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen, sowie z.B. Cefaclor, Cefixim, Cefalexin, Cefradin, Cefadroxil, Cefroxadin, Cefdinir, Cefpodoximproxetil, Cefuroximaxetil, oder z.B. Penicillin V, dessen Salze und Derivate, sowie Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, Dicloxacillin einschließlich deren Salze enthalten, -6- -6- * * : G-313031? i * ßCK 39886 • * «··· « ·· ·
Anwendung, ist jedoch auch verwendbar für die Herstellung von Dispersionstabletten weiterer Wirkstoffe aus dem Bereich der Antibiotika, im speziellen aus der Reihe der Penicilline, Cephalosporine und Makrolide, z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin.
Desweiteren bietet sich diese Beschichtung auch zur Herstellung von Dispersionstabletten, die andere Wirkstoffe jeglicher Indikationsgruppen enthalten, an und ist sinngemäß daher auch für derartige Arzneiformen naheliegend und darauf übertragbar.
In den folgenden Beispielen, die die Erfindung erläutern sollen, ohne jedoch den Umfang einzuschränken, erfolgen alle Temperaturangaben in Celsiusgraden. -7- G-31303P1 8CK.*9886
Beispiel 1: A) Tablettenkerne: hergestellt mit Cefuroximaxetilgranulat
Zusammensetzung Tablettenkern mg/Tablette
Cefuroximaxetilgranulat entsprechend 500 mg Cefuroxim
Pearlitol SD 200 90
Avicel PH 200 30
Ac-di-Sol 150
Polyplasdone 40
Talk 14
Magnesiumstearat 8
Aerosil 200 36
Texapon 12
Das Cefuroximaxetilgranulat wurde folgendermaßen hergestellt (Mengenangaben pro
Tablette):
Cefuroximaxetil (entsprechend 500 mg Cefuroxim), 243 mg Kollidon VA64 und 6 mg Texapon werden in einer Lösung aus Aceton und Wasser unter leichtem Erwärmen gelöst. Die entstandene Lösung wird mit Hilfe eines Sprühtrockners bei einer Zulufttemperatur von 115° versprüht und dadurch in das Granulat überführt. Das Wirkstoffgranulat wird mit 110 mg Ac-di-Sol, 30 mg Aerosil 200 und 5 mg Magnesiumstearat versetzt und im Zwangsmischer gemischt. Diese Mischung wird mit Hilfe eines Kompaktors verdichtet. Das Komprimat wird aufgebrochen und über ein 0,63 mm Sieb egalisiert, mit dem Pearlitol SD 200, Avicel PH200, Polyplasdone, Talk, Magnesiumstearat, Texapon und den restlichen 40 mg Ac-di-Sol und 6 mg Aerosil 200 versetzt und nach Mischen im Freifallmischer zu Tabletten verpresst. B) Beschichtung:
Zusammensetzung in % 21.4 21.4 2,0 31,8 21.4
Mannit
Stärke löslich
Aerosil 200
Talk
Titandioxid -8- : :. : G*31i03p18CIC9886
Aspartame 2,0 Wasser q.s. Mannit und Stärke löslich werden in Wasser gelöst. Die restlichen Komponenten werden in der entstandenen Lösung suspendiert. Die homogenisierte Suspension wird gleichmäßig bis zum Erreichen der erforderlichen Auftragsmenge auf die Tablettenkerne aufgesprüht. Beispiel 2: A) Tablettenkerne: wie in Beispiel 1 B) Beschichtung: Zusammensetzung in % Mannit 60,6 Stärke 6,1 Talk 18,2 Titandioxid 12,1 Aspartame 2,6 Texapon 0,4 Wasser q.s.
Mannit und Aspartame werden in einem Teil des Wassers gelöst. In diese Lösung wird die in einem weiteren Teil Wasser gequollene Stärke eingerührt. Anschließend wird die entstandene Mischung mit den restlichen Komponenten versetzt und homogenisiert. Die entstandene Suspension wird gleichmäßig bis zum Erreichen der erforderlichen Auftragsmenge auf die Tablettenkerne aufgesprüht.
Beispiel 3: A) Tablettenkerne: hergestellt unter Verwendung von amorphem Cefuroximaxetil
Zusammensetzung Tablettenkern mg / Tablette 608
Cefuroximaxetil amorph -9- .* : G-31Ä03PieCK?9886 * · « * »··· · · · · Microkristalline Cellulose 110 Crospovidone 60 Ac-di-Sol 80 Aerosil 200 6 Talk 20 Magnesiumstearat 8 Texapon 9 Cefuroximaxetil amorph (entsprechend 500 mg Cefuroxim), Mikrokristalline Cellulose, Ac-di-Sol und 4 mg Magnesiumstearat werden gemischt und mit Hilfe eines Kompaktors verdichtet. Das Komprimat wird anschließend aufgebrochen und über ein 0,63 mm Sieb egalisiert. Das so erhaltene Material wird mit den restlichen Komponenten versetzt und nach Mischen im Freifallmischer zu Tabletten verpresst. Beschichtung: Zusammensetzung in % Mannit 33,2 Stärke 10,0 Lactose 19,9 Talk 21,2 Titandioxid 14,1 Aspartame 1,4 Texapon 0,2 Wasser q.s.
Mannit, Lactose und Aspartame werden in einem Teil des Wassers gelöst. In diese Lösung wird die in einem weiteren Teil Wasser gequollene Stärke eingerührt. Anschließend wird die entstandene Mischung mit den restlichen Komponenten versetzt und homogenisiert. Die entstandene Suspension wird gleichmäßig bis zum Erreichen der erforderlichen Auftragsmenge auf die Tablettenkerne aufgesprüht.
Beispiel 4: A) Tablettenkerne: wie in Beispiel 3 -10- • ·
G-31 £03^180^9886 I Ι· · · Μ · Β) Beschichtung:
Zusammensetzung in % Mannit 21,8 Stärke löslich 21,8 Talk 32,5 Titandioxid 21,8 Aspartame 2,1 Wasser q.s.
Mannit und Stärke löslich werden in Wasser gelöst. Die restlichen Komponenten werden in der entstandenen Lösung suspendiert. Die homogenisierte Suspension wird gleichmäßig bis zum Erreichen der erforderlichen Auftragsmenge auf die Tablettenkerne aufgesprüht.
Beispiel 5: A) Tablettenkerne: Amoxicillin als Dispersionstablette (Zerfall = 1,3 Minuten in Wasser/20°)
Zusammensetzung Tablettenkern mg/Tablette
Amoxicillin 1163
Crospovidon 120
Mikrokristalline Cellulose 57
Talk 30
Aerosil 200 3
Magnesiumstearat 7
Aspartam 2
Aromen 18
Amoxicillin, Mikrokristalline Cellulose und 3 mg Magnesiumstearat werden gemischt und mit Hilfe eines Kompaktors verdichtet. Das Komprimat wird anschließend aufgebrochen und über ein 0,63 mm Sieb egalisiert. Das so erhaltene Material wird nach Absieben des Anteiles unter 100 μιτι mit den restlichen Komponenten versetzt und nach Mischen im Freifallmischer zu Tabletten verpresst. -11 - • * * * « * » <e-31Ä03Pl3ECK?9886 • · * · · * * * B) Beschichtung:
Zusammensetzung in % Mannit 17,9 Stärke löslich 17,9 Maltodextrin 17,9 Talk 26,7 Titandioxid 17,9 Aspartame 1,7 Wasser q.s.
Mannit, Maltodextrin und Stärke löslich werden in Wasser gelöst. Die restlichen Komponenten werden in der entstandenen Lösung suspendiert. Die homogenisierte Suspension wird gleichmäßig bis zum Erreichen der erforderlichen Auftragsmenge auf die Tablettenkerne aufgesprüht.
Zerfall der resultierenden beschichteten Tabletten = 1,2 Minuten (Wasser 20°)

Claims (11)

  1. -12- : :. : g-31203Pibck:9886 ·« ·* »·*· · ι « · Patentansprüche: 1. Verfahren zur Beschichtung von Tablettenkernen, dadurch gekennzeichnet, daß man die Beschichtung durch Aufsprühen einer Lösung oder Suspension von Zuckern, Zuckerderivaten, Zuckeralkoholen und deren Derivaten, Stärken, Stärkeerzeugnissen, Stärkederivaten oder Stärkehydrolysaten auf die Tablettenkerne aufbringt.
  2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung in einer zur Abdeckung der Tablettenkernoberfläche ausreichenden Menge aufgebracht wird.
  3. 3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die aufgetragene Menge der Beschichtung nicht mehr als 20 % des Gewichtes des zu beschichtenden Tablettenkernes beträgt.
  4. 4. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die aufgetragene Menge der Beschichtung nicht mehr als 10 % des Gewichtes des zu beschichtenden Tablettenkernes beträgt.
  5. 5. Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 4 zur Beschichtung von Tablettenkernen, die einen Wirkstoff mit bitterem Geschmack enthalten.
  6. 6. Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 5 zur Beschichtung von Tablettenkernen, die als Wirkstoff solche aus der Reihe der Penicilline, wie Amoxicillin in Hydratform oder in Form von Salzen, alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen, Penicillin V, dessen Salze und Derivate, wie Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, Dicloxacillin oder Ampicillin, einschließlich deren Salze, aus der Reihe der Cephalosporine, wie Cefaclor, Cefixim, Cefalexin, Cafradin, Cefadroxil, Cefroxadin, Cefdinir, Cefpodoximproxetil und aus der Reihe der Makrolide, wie Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin, enthalten.
  7. 7. Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß als Wirkstoff Cefuroximaxetil enthalten ist.
  8. 8. Tabletten, die einen Wirkstoff mit bitterem Geschmack enthalten, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit Zucker, Zuckerderivate, Zuckeralkohole und deren Derivate, wie Saccharose, Lactose oder Mannit, sämtliche Stärken, Stärke- -13- G’-31203P1£CK:9886 ** a * I «· · | · »« « erzeugnissen, Stärkederivate, wie Kartoffelstärke, Stärke löslich, sowie Stärke-hydrolysate, wie Dextrine, Maltodextrin, Cyclodextrine, wobei diese alleine oder in beliebiger Kombination miteinander eingesetzt werden können, beschichtet sind.
  9. 9. Tabletten nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Wirkstoff solche aus der Reihe der Penicilline, wie Amoxicillin in Hydratform oder in Form von Salzen, alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen, Penicillin V, dessen Salze und Derivate, wie Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, Dicloxacillin oder Ampicillin, einschließlich deren Salze, aus der Reihe der Cephalosporine, wie Cefaclor, Cefixim, Cefalexin, Cafradin, Cefadroxil, Cefroxadin, Cefdinir, Cefpodoximproxetil und aus der Reihe der Makrolide, wie Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin, enthalten.
  10. 10. Tabletten nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Wirkstoff Cefuroximaxetil enthalten.
  11. 11. Tabletten nach den Ansprüchen 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß man Dispersionstabletten zur Beschichtung verwendet. G-31203/BCK9886 · ·· ·; ί; : .* *♦.: Eingabe Dezember 2004 Auf den 4. Vorbescheid ·..··..**♦.**.·* · Patentansprüche 1. Verfahren zur Beschichtung von Tablettenkernen, die wenigstens einen pharmazeutischen Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Penicilline alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen und Derivaten, Cephalosporine und Makrolide enthält, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung durch Aufsprühen einer Lösung oder Suspension von Zuckern, Stärken, oder Zuckern und Stärken auf die Tablettenkerne erfolgt, wobei die Verwendung von Beschichtungssubstanzen ausgeschlossen sind, die nach dem Beschichtungsvorgang eine zusammenhaengende, elastische und gleichmaessige Filmhuelle, die als zusammenhaengende Schicht teilweise von den beschichteten Tablettenkernen abloesbar ist, bilden. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass dem beschichteten Tablettenkern weiters Sprengmittel, Süßungsmittel, Farbstoffe, Füllstoffe, Bindemittel, Formentrennmittel, Fließregulierungsmittel, Konservierungsmittel und/oder Zuckeraustauschstoffe zugesetzt werden. 3. Verfahren nach einem der Ansprueche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass Dispersionstabletten hergestellt werden. 4. Beschichteter Tablettenkern für die pharmazeutische Anwendung, der wenigstens einen pharmazeutischen Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Penicilline alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen und Derivaten, Cephalosporine und Makrolide im Tablettenkern enthaelt, dadurch gekennzeichnet, dass der Tablettenkern mit Zuckern oder Stärken oder Zuckern und Stärken beschichtet ist, wobei Beschichtungssubstanzen ausgeschlossen sind, die nach dem Beschichtungsvorgang eine zusammenhaengende, elastische und gleichmaessige Filmhuelle, die als zusammenhaengende Schicht teilweise von den beschichteten Tablettenkernen abloesbar ist, bilden. 5. Beschichteter Tablettenkern nach Anspruch 4, der als pharmazeutischen Wirkstoff Amoxicillin in Hydratform oder in Form von Salzen, alleine oder in Kombination mit Clavulansäure bzw. deren Salzen, oder Penicillin V, dessen Salze oder Derivate, wie Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, Dicloxacillin oder Ampicillin oder deren Salze, enthaelt. 6. Beschichteter Tablettenkern nach Anspruch 4, der als pharmazeutischen Wirkstoff Cefaclor, Cefixim, Cefalexin, Cefradin, Cefadroxil, Cefroxadin, Cefdinir, Cefpodoywiprcwtil oder - Cefuroximaxetil enthaelt. NACHGEREICHT G-31203/BCK 9886 \ ·· ;· £· j Eingabe Dezember 2004 Auf den 4. Vorbescheid · 7. Beschichteter Tablettenkern nach Anspruch 4, der als pharmazeutischen Wirkstoff Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin enthaelt. 8. Beschichteter Tablettenkern nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass im Tablettenkern weiters Sprengmittel, Süßungsmittel, Farbstoffe, Füllstoffe, Bindemittel, Formentrennmittel, Fließregulierungsmittel, Konservierungsmittel und/oder Zuckeraustauschstoffe zugesetzt sind. 9. Beschichteter Tablettenkern nach einem der Ansprueche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Tablettenkern eine Dispersionstablette darstellt. 10. Dispersionstablette nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Dispersionstablette als pharmazeutischen Wirkstoff Cefuroximaxetil, Cefpodoximproxetil oder Amoxicillin enthaelt. SC/31-Dec-04 NACHGEREICHT
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Voigt Rudolf:"Pharmazeutische Technologie für Studium und Beruf", 7.überarbeitete Auflage, Berlin: Ullstein Mosby, 1993, ISBN 3-86126-013-1. Seiten 261-270 (Kapitel 10.4) *

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