WO1993021890A1 - Poche dotee de chambres multiples - Google Patents

Description

明 細 書

複 室 容 器

技 術 分 野

本発明は主として医療分野で用いられる複室容器、 よ り詳しく は液剤、 粉末剤も しく は固形剤を収容するため の複数の室を備え、 各室間が適宜連通可能な仕切り手段 により仕切られた可撓性のブラスチッ ク製複室容器に関 する。

背 技 te

従来より、 医療分野で使用されている連通可能な仕切 り手段を有する可撓性のプラスチッ ク製複室容器は、 極 く微量ながら水分やガスを透過する傾向があるため、 吸 湿性を有する経時的に不安定な抗生物質等の薬剤と生理 食塩液ゃプ ドウ糖液等の溶解液又は希釈液等の液剤を可 撓性のプラスチッ ク製複室容器を用いて分割して保存す る場合には、 複室容器を乾燥剤と共に高価な水分及びガ スバリ アー性の外装袋に入れる必要がある。 ところが、 乾燥剤が液剤の水分を吸収するため、 吸湿性を有する薬 剤の乾燥が充分行えず、 更に液剤の濃縮化が起こるとい う不都合が生じるところから、 吸湿性を有する経時的に 不安定な抗生物質等の薬剤と液剤とを分割して可撓性の プーラスチッ ク製複室容器に入れて保存することは、 従来 行われていなかった。

故に、 経時的に不安定な抗生物質等の薬剤は、 水分及 びガス非透過性のバイアル瓶等の容器に保存し、 使用時 に別に保存されている生理食塩液やプドゥ糖液等の溶解 液又は希釈液と混合溶解又は希釈して患者に投与してい ο

しかし、 上記方法では操作が煩雑でしかも操作時に細 菌汚染の危険があるため、 経時的に不安定な抗生物質を 封入したバイアル瓶と溶解液を入れた可撓性のプラスチ ック製容器を穿刺針を介して一体に組合わせた容器が開 発されるようになつてきた （例えば特開平 2— 1 2 7 7 号参照） 。 この容器は、 混合操作を箇便に無菌的に行う ことができるなどの利点を有するが、 廃棄時にはガラス パイアル、 可撓性容器及び連通具を分離するのに大変手 間がかかって、 廃棄処理が困難であり、 従って現在クロ ーズァヅプされている医療用廃棄物の処理の容易性とい う要求を充足できないという問題点があつた。

更に、 易酸化性を有する他の薬剤、 例えばト リプトフ ァンを含むァミノ酸液と糖 ·電解質液とを収容した複室 容器 （例えば特公昭 6 3 - 2 0 5 5 0号参照） の場合は、 経時変化を防止するため、 脱酸素剤と共に高価な水分及 びガスバリァー性の外装袋に入れて保存しなければなら ない。 そして、 この場合脱酸素剤を作用させる必要のな い薬剤 （糖 ·電解質液） も一緒に入れるこ とから空間容 積が大き く なり、 酸素吸収能力の大きい脱酸素剤を使用 するか、 又は多量の脱酸素剤を使用しなければならない と共に、 水分及びガスバリ アー性の外装袋を多量に必要 とするためコス 卜が高く なるという欠点がある。

発 明 の 開 示

本発明の 1つの目的は、 吸湿性や易酸化性を有する液 剤、 粉末剤も しく は固形剤の収容保存に適用できる可撓 性を有するプラスチッ ク製複室容器を提供するにある。

本発明の他の 1つの目的は、 高価な水分及びガスバリ ァー性フィ ルムの使用量が少なく従って安価なこの種の 複室容器を提供するにある。

本発明の更に他の 1つの目的は、 ガラスバイアルを備 える必要がなく、 従って廃棄が容易なこの種複室容器を 提供するにある。

本発明の更に他の 1つの目的は、 吸湿性又は易酸化性 を有する液体、 粉末又は固形の薬剤を収容した室のみを 外部の水分や酸素から遮断すると共に、 脱酸素剤や乾燥 剤を封入することなく、 前記物質の酸化防止や吸湿防止 を図り得る複室容器を提供することにある。

本発明は、 この目的を達成するために、 液剤、 粉末剤 もしく は固形剤を収容するための複数の室を備えている と共に各室間が適宜連通可能な仕切り手段によつて仕切 られた複室容器であって、 可撓性のプラスチッ ク容器本 体を具備し、 該容器本体により形成された複数の室のう ち、 少なく とも 1つの室は該室の周囲に密閉空間部を形 成するように周縁部をシールされたカバーにより覆われ、 他の室は力パーなしであり、 前記カバーは水分及びガス バリァー性の可撓性フィ ルムから構成されており、 前記 連通可能な仕切り手段は、 内圧を高めるように前記室が 押圧されることにより容易に剥離し得る少なく とも 1本 の弱シール部 より形成されていることを特徴とする複 室容器を提供する。

本発明複室容器においては、 容器の各室の内、 カバー なしの室に、 通常物質、 例えば易酸化性及び Z又は吸湿 性を有しない液剤、 粉末剤もしく は固形剤が収容される。 上記室は水分及びガス非透過性のカバーで覆われていな いので水分及びガスバリァー性に劣るが、 通常物質の収 容であるので、 通常のプラスチック容器と同様に収容物 質を長期保存できる。

一方カバーで覆われた室に、 特殊物質、 例えば易酸化 性及び/又は吸湿性の液剤、 粉末剤もしく は固形剤が収 容される。 上記室を形成するプラスチッ ク容器本体は極 く僅かながらプラスチッ ク固有の水分及びガス透過性を 有し、 水分及びガスバリアー性に劣る。 しかしながら、 上記室の周囲を覆っているカバーは、 水分及びガス非透 過性の特殊フィ ルムから構成されているので、 プラスチ ッ ク製容器本体の水分及びガスパリァー性不足に拘らず、 上記特殊物質を変質の虞れなしに長期間保持できる。

斯く して本発明複室容器は、 可撓性プラスチッ ク製で あるに拘らず、 吸湿性を有し経時的に不安定な薬剤例え ば抗生物質と、 溶解液や希釈液等の液剤を収容する用途 に支障なく適用できる。

更に本発明複室容器においては、 高価な特殊フ ィ ルム からなるガス非透過性のカバーを備えているとはいえ、 該カパーは容器の一部に単に備えられているに過ぎない ので高価な特殊フィ ルムの使用量は少なく てよい。 した がつて包装コス トの上昇を、 最少限にとどめるこ とがで きる。 また、 容器本体とカバーとの間に脱酸素剤や乾燥 剤を封入しなく てもよいので、 コス トを軽減するこ とが できる。

更に本発明複室容器は、 複数の室が弱シール部により 仕切れら、 外部からの押圧力により該弱シール部が剥が れて室相互の連通が可能となるので、 薬剤を外気に触れ させることなく無菌状態を保って混合することができる。 また、 容器を構成するプラスチック容器本体とカバーは いずれも可撓性で変形容易であるので、 分離の必要がな く、 ガラスや金属を使甩した容器に比し廃棄処理が容易 の O

図面の簡単な説明

図 1は本発明の 1実施例に係る複室容器を示す拡大縦 断面図である。

図 2は同正面図である。

図 3は図 1の A部の拡大断面図である。

図 4は図 1の B部の拡大断面図である^

図 5は図 1の C部の拡大断面図である。

図 6は図 1に示された本発明容器の好ましい製造法の 一例を工程順に示す説明図である。

図 7は本発明の他の実施例に係る複寫容器のプラスチ ック容器本体の一部の断面図である。

図 8は本発明の他の実施例に係る複室容器のカバーの 一部の断面図である。

図 9は本発明のさらに他の実施例に係る複室容器の縦 断面図である。

図 1 0は弱シール部の他の例を示す拡大縦断面図であ 図 1 1は本発明に係る複室容器を保存又は輸送のため に外装袋に封入した状態を示す斜視図である。

図 1 2は本発明のさ らに他の実施例に係る複室容器の 縦断面図である。

図 1 3は本発明容器の好ま しい製造法の他の例を工程 順に示す説明図である。

発明を実施するための最良の形態 本発明の各種実施例を添付図面に基づき説明すると次 の通りである。

図 1〜 2は 2本弱シール部タイプの本発明実施の一例 を示している。

本実施例によれば、 図 1から明らかなように、 可撓性 プラスチッ ク容器本体 1を具備し、 該容器本体 1 には口 部 2が設けられている。

プラスチッ ク容器本体 1 は、 重ねられた 2枚の可撓性 プラスチッ クフィ ルム 3、 3を周縁部において溶着する こ とにより得られる。

フィ ルム 3 は特殊なものでな く 、 従来から医療分野に おいて、 可撓性プラスチッ ク容器を形成するために一般 に使用されている安価なプラスチッ クフィ ルムが使用さ れる。

フィ ルム 3の一例と して、 図 3 に、 ポ リ エチ レン （以 下 P E と略記する） の外層 3 a と、 P E とポリ プロ ピレ ン （以下 P Pと略記する） とのプレン ドの内層 3 b とか らなる 2層構成のものが示されている。

プラスチック容器本体 1には、 図 1に示すように、 高 さ方向の中間部に、 横方向に延出する 2本の弱シール部 8 a 8 bが溶着手段の適用で形成されている。

弱シール部 8 a、 8 bは、 押圧手段などの適用で高め られた容器内圧力を利用して、 適宜開封するためのもの であり、 その溶着強度は、 上記容器本体 1の周縁部の溶 着強度より も小さいことが必要である。

プラスチック容器本体 1内は、 弱シール部 8 a、 8 b により上下 2室 1 a， l bに区画される。 上室 1 aを形 成している上容器部 1 Aには、 その周囲を覆うように力 バー 5が設けられ、 下室 1 bを形成している下容器'部 1 Bにはこのような力パー 5は設けられていない。

力パ一 '5は、 水分及びガス非透過性に優れた特殊なフ ィ ルム 6から構成される。 特殊フィルム 6の一例として、 図 5に、 外層 6 a 水分及びガス非透過性に優れたアル ミ ラ ミ ネ一 トフィ ルム、 アルミ蒸着フィ ルム等のアルミ 加工フィ ルムや、 ポリ塩化ビニリデンとポリプロピレン ( P P ) との 2層から構成され、 内層 6 bがポリエチレ ンから構成された多層フィ ルムが示されている。 外層 6 aのう ち、 ポリ塩化ビニリデンはポ リ ビニルァルコ一ル のシ リ カ蒸着フ ィ ルムと置き換えてもよい。

カバー 5 は図 1 に示されるよ う に、 上容器部 1 Aの周 囲を覆うように配された 2枚の特殊フィ ルム 6， 6から 構成され、 該フィ ルム 6， 6の周縁部のうち、 上容器部 1 Aと接しない部分は、 フィ ルム 6， 6同士で溶着され、 接する部分は上容器部 1 Aの外表面に対して溶着されて いる。 フィ ルム 6 , 6の下縁溶着部 6 c， 6 c は、 図 4 に示すように、 弱シール部 8 a、 8 bの間に位置してい

O o

2本の弱シール部 8 a、 8 b間には、 間隔があり、 こ の間隔部 9には実質的にシールは施されていない。 力バ 一 5の下縁部 6 c は、 弱シール部 8 a、 8 b間の間隔部 9に溶着される。 この溶着状況が図 4に拡大して示ぎれ ている。 力パー 5の下縁部 6 c は、 弱シール部 8 a、 8 b間の間隔部 9に溶着されるので、 溶着操作時に弱シー ル部 8 a、 8 bの溶着強度を増加させるという危険性が なく なる。 1本の弱.シールタイプのものでは、 カバーの 下縁部が、 弱シール部上で容器本体 1に溶着されるので、 弱シール部の溶着強度をできるだけ増加させないか、 ま たは増加させたと してもイージーピール性に支障のない ような条件下で溶着操作を行なう ことが望まれる。 この ような条件設定は、 カバーの材質の選定や溶着温度、 溶 着時間、 溶着圧力等の溶着条件を選択することにより可 能であるが、 かなり限られたものとなる。 図 1及び図 4 に示すような 2本の弱シール部とすれば、 弱シール部 8 a、 8 bの溶着強度への悪影響なしに、 カバー 5の下縁 部 6 cを容器本体 1に対し溶着できるので、 カバーの材 質の選定や、 溶着条件の選択の自由度が、 1本の弱シー ル部の場合より広く なるという利点が得られる。 更に 2 本の弱シール 8 a、 8 b間の間隔部に溶着される力パ一 5の下縁溶着部 6 cは、 図 4から明らかなように、 容器 本体 1の各室 l a， 1 b との距離が比較的大きく なる。 その結果溶着操作時の熱で、 上記室 1 a , 1 b内収容の 薬剤が熱変性される危険性が一榛される。 吸湿性や易酸 化性を有する薬剤のうちには易熱変性のものが多く存在 するが、 このような易熱変性のものでも、 熱変性の危険 性なしに、 カバー 5下端部の容器本体 1への溶着が可能 になる。 また、 誤って外力が加えられ、 1つの弱シール 部が剥離しても他の弱シール部により 2つの室間の連通 が防止できる。

カバー 5付の上容器部 1 A内に、 吸湿性及び 又は易 酸化性の例えば粉末剤 1 0が収容され、 また力パ一 5な しの下容器部 1 B内に例えば通常の液剤 1 1が収容され o 各部の溶着に当たって溶着温度は、 プラスチッ ク容器 本体 1の全周縁部ならびにカバー 5の上縁部と両側部が 最も高く、 次にプラスチッ ク容器本体 1 とカバー 5の下 縁部との溶着部が高く、 弱シール部 8 a、 8 bは、 これ らのうちで最も低い。 その結果溶着強度は、 上記各部の うち弱シール部 8 a、 8 bが最も弱く なる。

図 6は図 1〜 2に示された本発明容器の好ま しい製造 法の一例を示しこれを図 6の （ a ) 〜 （ e ) に基づき説 明すると、 次の通りである。

図 6 ( a ) に示すように、 先ず最初に、 図 3に示すプ ラスチックフィ ルムを内層 3 b同士を合わせて 2枚重ね、 溶着温度約 1 7 0〜 2 0 0 °Cで 3方の周辺シールを行な いプラスチッ ク容器本体 1を作る。 次に該容器本体 1の 中間部に溶着温度約 1 1 0〜 1 3 0°Cで弱シール部 8 a、 8 bを形成し、 更に、 口部 2を取り付ける。 そして容器 本体 1を上室を形成している上容器部 1 Aと、 下室を形 成している下容器部 1 Bとに分ける。

次に下容器部 1 Bの未シール部よりその内部に液剤 1 1を充填した後、 図 6 (b ) に示すように、 両容器部 1 A, 1 Bの未シール部をシールし、 高圧蒸気滅菌又は熱 水滅菌等の加熱滅菌処理を行なう。

熱滅菌処理を終えた後は、 図 6 (c) に示すように、 上容器部 1 Aの一側部を無菌条件下で力ッ ト し開封し、 次いで必要に応じ、 乾燥処理する。

次に図 6 ( d ) に示すように、 上容器部 1 Aに図 5に 示す特殊フィルムを用いてカバー 5の 3方を溶着する。 5 このとき、 弱シール部 8 a、 8 bに沿って溶着する下縁 部 6 cは、 これらの弱シール部の中間の位置とし、 この 弱シール部に重ならないようにして 1 3 0〜 1 3 5でで , 溶着する。 カバー 5の一側部は上容器部 1 Aの一側部と 同様に開口されている。

10 次に抗生物質等の粉末剤 1 0を無菌条件下で上容器部

1 A内に収容し、 上容器部 1 A並びに力パー 5の一側部 の開口部分をシールすることにより、 図 6 ( e ) に示す ように、 本発明複室容器が得られる。

なお、 開口部をシールする際、 空間部の酸素を除去す 15 るため、 N。 置換するのが好ましい。 弱シール部の形成 は、 例えば、 加熱された弱シール部形成用金型をシリ ン ダ装置により容器本体に押し当てて行なうことができ、 この金型は、 所定間隔を隔てて配置され電気ヒータによ り温度調節可能とされた 2本の突条を備えたものとする 20 ことができる。

カバー 5付の容器部 1 A内に液剤を収容し、 カバーな し容器部 1 B内に液剤又は粉末剤を収容する場合は、 例 えば上記製造例と同様な工程で容器本体 1 に口部 2を取 付けた後、 各容器部 1 A， 1 B内に所定の物質を収容し、 更に充填口を閉じた後加熱滅菌を行なう。 加熱滅菌後、 カバー 5を上容器部 1 Aに取付け、 カバーの側部開口を シールすればよい。

図 6に示された製造例より得られた本発明複室容器に おいては、 上容器部 1 Aは外層が P E、 内層が P E と P P とのブレ ン ドからなるプラスチ ッ ク フィ ルムから構成 されているので、 極く僅かながら水分及びガス （例えば、 酸素） を透過させる。 上容器部 1 Aには、 水分及びガス ノ リア一性の特殊フィ ルムからなるカバー 5が設けられ ているので、 カバー 5の働きで、 上容器部 1 Aの上記弱 点はカバーされる。 而して、 上容器部 1 A内には、 これ がプラスチッ ク製であるに拘らず、 吸湿性及び Z又は易 酸化性の粉末剤を長期保存可能に収容できる。 上下容器 部 1 A， 1 B間を仕切っている弱シール部 8 a、 8 bは、 各部の溶着部のうち、 最も溶着強度の小さい部分であり、 従って容器部を押圧し、 容器内圧力を高めれば、 この圧 力で弱シール部 8 a、 8 bが剥離し、 両容器部 1 A , 1 Bは連通状態となり、 両容器部 1 A , 1 B内に収容され た液剤並びに粉末剤は無菌状態で混合し、 所定の溶液と なる。 上記実施例の粉末剤として例えば、 抗生剤、 抗癌剤、 ステロイ ド剤、 血栓溶解剤、 ビタ ミ ン剤などの吸湿性、 易酸化性及び易熱変性の粉末剤等が挙げられ、 液剤とし てこれらの溶解液又は希釈液、 例えば生理食塩液、 プド ゥ糖液等の液剤が挙げられる。

プラスチック容器用の通常フィルムとしては、 図 3に 示す構成の多層フィルム以外にも、 P E、 P P及びこれ らの混合樹脂から選ばれる一種以上の組合せによる単層 もしく は多層フィ ルムを使用することも可能である。 例えば、 図 7に示すように、 外層 3 1が直鎖状低密度 ポリエチレン （以下 L L D P Eと略記する） 、 中間層 3 3が L L D P Eと低結晶性 （又は非晶性) のエチレン · α—才レフィ ン系エラス トマ一との混合樹脂、 内層 3 4 が L L D Ρ Εと Ρ Ρとの混合樹脂からなる 3層フィ ルム 3 5を挙げることができる。

また、 封入する薬剤によっては、 内壁の内層に用いら れる L L D Ρ Εに含まれる低^^子量物質と薬剤が経時的 に相互作用を起こし、 患者に悪影響を及ぼす反応生成物 を生ずる虞れがある。 そこで内層 3 4に用いられる L L D Ρ Εを、 例えばベントペレッ ト法等により高温且つ減 圧下で前処理することによつて炭素数約 3 0以下の低分 子量物質をある特定量以下に除去し、 薬剤と内層フィル ムの相互作用を好適に防止する こ とができ る。

さ らに、 フィ ルムの耐熱性を向上させるために上記 3 層フ ィ ルム 3 5の各層に、 必要に応じて適量の高密度ポ リエチレン （H D P E) を配合すれば、 1 2 1 °C以上に よる高圧蒸気滅菌や熱水滅菌等の高温滅菌に耐える成形 安定性の優れた複室容器を製造するこ とができる。

カバー用の特殊フィ ルムと しては、 ポリ塩化ビニリデ ン、 ポ リエチレ ンテレフ夕 レー ト （以下 P E Tと略記す る） 、 アル ミ加エフ イ ノレム、 エチレ ン ビニルアルコール 共重合体 （E V O ) 、 シ リ カ蒸着フィ ルムの単層も し く は多層のシ トを使用することも可能である。 なかで も、 シリ カ蒸着フィ ルムは、 透明で且つ水分非透過性及 びガス非透過性に優れているので、 シー トの少なく とも 1層を構成するのが好ま しい。

例えば、 図 8に示すように外層 4 3が 2軸延伸された

P E T. 中間層 4 4がシリ カ蒸着 P V A、 内層 4 5が低 密度ポリエチレン （ L D P E ) であって、 各層間がウレ タン系接着樹脂で固定されている 3層フィ ルム 4 6から なる水分非透過性及びガス非透過性のバリ ア一フィ ルム を挙げる こ とができ る。

こ こで、 プラスチ ッ ク容器本体とカバーとを溶着する 場合、 溶着を良好にするために少なく ともカバーを多層 フィ ルムとし、 カバーの最内層の材質とプラスチッ ク容 器本体の最外層の材質とを同一にすることが望ま しい。 例えば、 プラスチッ ク容器本体の最外層が L L D P Eの 場合、 カバーの最内層には L L D P Eを用いることが望 ましい。

前記実施例では力バーで覆われた容器部の室内に粉末 剤を封入し、 カバーで覆われない容器部の室内に液体を 封入したが、 目的に応じて粉末剤を液剤に、 液剤を粉末 剤に変えて封入することも可能である。

力パーで覆われた容器部の室内に液剤を封入し、 他の 容器部の室内に粉末剤を封入する例として、 例えば液剤 としてシスティ ン又は ト リブトファンをそれぞれ添加し たァミ ノ酸製剤等の易酸化性の物質が挙げられ、 粉末剤 と して糖もしく は電解質、 又はこれらの」混合物等が挙げ られる。

カバーで覆われた容器部の室内に液剤を封入し、 他の 容器部の室内に他の液剤を封入する例と しては、 例えば 前者の液剤としてシスティ ン又は ト リ ブトファ ンをそれ ぞれ添加したアミ ノ酸製剤あるいはビタ ミ ン剤の易酸化 性の物質が挙げられ、 後者の液剤と しては糖 ·電解質液 が挙げられる。

また他の例としては、 前者の液剤として脂肪乳剤等の 液酸化性の物質が、 後者の液剤と しては糖 · 電解質液等 が挙げられる。

さ らに、 いずれか一方の容器部の室内に固形剤を、 他 の容器部の室内に液剤を封入するこ と も可能である。 さ らにまた、 上記粉末剤、 液剤、 固形剤の例と して、 経静 脈又は経腸 （経管、 経口） 投与する他の種々の栄養剤や 治療剤等が挙げられる。

さ らに、 カバーで覆われた容器部の室内に封入される 物質が光劣化性を有する場合には、 カバーの一部又は全 部にアルミ加工フィ ルムを使用し、 内部を遮光するよう にしてもよい。 尚、 カバーに使用されたアルミ加工フィ ルムは、 使用時必要に応じその一部又は全部が剥離可能 であってもよい。

さ らに、 前記実施例は液剤と 1種の粉末剤とを封入す る 2室容器の例であるが、 2室以上でも適用可能である。 図 9にその一例を示す。 カバー 5内には 2種の粉末剤 (又は粉末剤と固形剤） を封入する室 1 aェ ， 1 & ₂ を 有する容器部 1 A ' が配置されている。 カバーなし容器 部 1 B内には液剤 1 1が収容されている。 粉末剤や固形 剤に限らず液剤を封入する室を複数個設けるこ とも可能 である。 これらの室間の仕切り部にも弱シール部を設け る o カバーにより覆われた室 1 aに易酸化性を有する液剤、 粉末材もしく は固形剤を封入する場合は、 容器本体 1 と 力パー 5との空間部には窒素ガス、 炭酸ガス、 アルゴン ガス等の不活性ガスを封入するのが望ま しい。 また室 1 aに吸湿性を有する液剤、 粉末材もしく は固形剤を封入 する場合は、 前記空間部にほ乾燥空気、 乾燥窒素ガス等 の乾燥ガスを封入するのが望ましい。 不活性ガスを封入 した場合は前記空間部内の空気を不活性ガスで置換する ので酸化防止の効果がざらに確実と-なり、 乾燥ガスを封 入した場合は前記空間部内の空気が乾燥ガスと置換され るので、 防湿効果がさらに確実となる。

このように、 容器本体における防湿や酸化防止を必要 とされる室を水分及びガス非透過性フィルムでカバーす ることにより、 さらには、 容器本体とカバ一との空間部 に不活性ガスや乾燥ガスを封入したりすることにより、 従来の如く該空間部に脱酸素剤及び乾燥剤を入れなくて も、 高い薬剤の経時安定性を達成することができる。

なお、 弱シール部は 2本のものに限らず、 2本以上と することもでき、 1本としてもよい。 さらに、 弱シール 部は、 必ずしも直線である必要はなく、 例えば、 カバー で覆われた室の中央部付近が突出するような V字形状と してもよい。 こうすると、 使用時に一方の室に手で押圧 力を加えた場合、 弱シール部を引き剥がそう とする力が V字形部分に集中するので、 比較的小さな押圧力で弱シ 一ル部を剥がして薬剤の混合を行なう こ とができる。 但 し、 この場合は、 複室容器の保存又は輸送中の不慮の剥 離を引き起こす虞れがあるので、 溶着条件を特に吟味す るのが望ま しい。

また、 前記実施例では、 弱シール部の形成は容器本体 を構成する 2枚のシー トの内面同士を直接溶着する、 い わゆる直接溶着方式で行なっているが、 これに代えてこ のシー小間に多層イ ンサー トフ ィ ルムを挟んだ状態で溶 着し、 弱シール部を形成させる、 いわゆる多層イ ンサー トフィ ルム挟持溶着方式で行なつてもよい。 図 1 0 は 2 層イ ンサー トフ ィ ルムを使用した例を示す。 この場^ 3 は単層フィ ルム又は多層フィ ルムからなる容器形成のフ イ ルムであり、 1 8 は上記フィ ルム 3の最内層に対して 熱接着力の強いシー ト、 1 9 は反対側のフィ ルム 3の最 内層に対して熱接着力の弱いシー トであり、 それらの間 に弱シール部 2 1 a、 2 1 bが形成されている。 例えば、 上記フィ ルム 3が P E又は P Pの単層フィ ルムである場 合には、 1 8はこれと同じ P E又は P Pのシー トであり、 1 9は P E と P P との混合樹脂である。 2 1 a、 2 1 b は弱シール部である。 イ ンサー トフィ ルムは各弱シール 部に合わせて二分しても良い。 また、 カバー 1 2の溶着 は多層ィンサ一トフイルムの弱シール部に重ねて溶着し てもよいが、 容器本体の弱シール性を保持することが条 件とされる。 カバーはまた、 接着剤や粘着剤で容器本体 5 に接着してもよい。

なお、 本発明の複室容器を保存又は輸送する場合には、 図 1 1に示すように弱シール部 8 a、 8 bで二つ折りに して外装袋 5 0に封入することが好ましい。 このように 二つ折りにすれば、 保存時の積み重ねによる重圧或いは " 10 落下等の外力による弱シール部の不必要な剥離を防止す ることができる。

また、 図 1 2に示すように口'部 2 ' を抗生物質等の粉 末薬剤 1 0を収容する室 1 a ' に設け、 溶解液等の薬剤 1 1を収容する室 1 b ' を閉塞するようにしてもよい。 15 溶解液等の液剤を収容する室に口部を設けている場合に は、 緊急の場合に誤って混合操作をすることなく溶解液 等の液剤だけを先に投与してしまう危険があるが、 上述 のように口部 2 ' を抗生物質等の粉末薬剤を収容した室 に取り付けることによって、 上記のような危険を回避で - 20 きる利点がある。

次に、 本発明容器の好ましい他の製造法を、 図 1 3 ( a ) 〜 （ j ) にもとづき説明する。 図 1 3 ( a ) に示すよ う に、 図 3に示す 2層タイ プの プラスチッ クフィ ルム 3に口部用の孔 2 aを穿孔する。

次いで図 1 3 ( b ) に示すよ う にフィ ルム 3の外層即 ち P E側において、 孔 2 aに口部 2を溶着手段の適用で 取付けた後に、 図 1 3 ( c ) に示すように、 口部 2を中 心にフ ィ ルム 3を折り曲げ 2枚重ねの状態にする。

次いで図 1 3 ( d ) に示すように、 2枚重ねにしたフ イ ルム 3の周縁部を、 薬液及び粉末剤の充填口 3 5 , 3 6を残して、 溶着温度約 1 7 0〜 2 0 0 °Cでシールし、 プラスチッ ク容器本体 1を得る。

なお、 充填口 3 5， 3 6のうち、 充填口 3 5は後のェ 程で形成してもよい。

次いで図 1 3 ( e ) に示すように、 上記容器本体 1の 中間部に、 間隔部 3 9を存して平行する 2本の弱シール 部 8 a、 8 bを、 溶着温度約 1 1 0〜 1 3 0 °Cで形成す る。 弱シール部の幅は、 弱シ一ル部 8 bは 1 0 mm、 弱シ ール部 8 aは 5mm程度が適当である。

次に図 1 3 ( f ) に示すように、 弱シール部 8 a、 8 bを介し仕切られている上下容器部 1 A， 1 Bの う ち、 下容器部 1 B内に充填口 3 6を通じ液剤 1 1を充填した 後、 両充填口 3 5， 3 6をシールし、 高圧蒸気滅菌を行 な う。 次に図 1 3 ( g ) に示すように、 滅菌終了後、 容器本 体 1の外部を乾燥すると共に、 充填口 3 5の部分を無菌 状態下で力ッ ト し、 充填口 3 5を再び開口し、 該ロ 3 5 を通じ、 上容器部 1 A内を清浄エアの吹込みで乾燥清浄 化する。

次いで、 図 1 3 ( h ) に示すように充填口 3 5を通じ 上容器部 1 A内に粉末剤 1 0を無菌条件下で充填し、 充 填後、 充填口 3 5をシールする。

次いで、 図 1 3 ( i ) に示すように、 上容器部 1 Aの 周囲を覆うように、 図 5に示された特殊フィ ルム 6を用 いて、 力バ一 5~を設ける。 フィ ルム 6， 6のうち、 一方 は透明であり、 他方は不透明であることが好ましい。

フィ ルム 6 , 6を上容器部 1 Aの縁部に溶着する際、 充填された薬剤 1 0に熱が実質的に及ばないようにする ために、 上記フィルム 6， 6の溶着部 6 bと、 上容器部 1 Aの室 1 a内との間に、 約 5 mm程度の間隔をあけるこ とが好ましい。 この目的のために、 上容器部 1 Aの周縁 特に両側部の溶着部 l A _t (図 h参照） の幅は 5 mmより 大きいことが必要であり、 通常はフィ ルム 6の溶着幅を 見込んで 7〜 1 0 mm程度に設定される。

また、 図 4に示したようにカバー 5を構成するフ ィ ル ム 6の下縁部 6 cは、 2本の弱シール部 8 a、 8 b間の 間隔部 9の位置に溶着される。 溶着温度は、 フ ィ ルム 6 と して透明なものを用いる場合は、 約 1 5 0〜 1 7 0 °C で溶着され、 不透明なアルミ加工フ ィ ルムを用いる場合 は 1 3 0〜 1 5 0 °Cで溶着される。

図 1 3 ( i ) に示すように、 上容器部 1 Aに設けられ たカバー 5 は当初は一側部が一部開口されており、 この 開口部 4 0を通じ、 カバー 5 と上容器部 1 A間の空間部 7内に不活性ガス又は乾燥ガスを注入した後、 開口部 4 0をシールすることにより、 図 1 3 ( j ) に示すように、 2本弱シール部タイプの本発明複室容器が得られる。 なお、 上記製造例において、 各溶着温度は、 フ ィ ルム の材質及び溶着強度の設定等により、 それぞれ最適な温 度範囲が選択される ものであり、 上記溶着温度範囲に、 何ら限定される ものではない。

以上、 本発明のいくつかの実施例について説明したが、 本発明はこのよ うな実施例に何等限定される ものではな く、 本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々なる態 様で実施し得ることは勿論である。

Claims

請 求 の 範 囲

1 液剤、 粉末剤もしくは固形剤を収容するための複数 の室を備えていると共に各室間が適宜連通可能な仕切り 手段によって仕切られた複室容器であって、 可撓性のプ 5 ラスチック容器本体を具備し、 該容器本体により形成さ れた複数の室のうち、 少なく とも 1つの室は該室の周囲 に密閉空間部を形成するように周縁部をシールされた力 バーにより覆われ、 他の室はカバーなしであり、 前記力 パーは水夯及びガスバリアー性の可撓性フイルムから構 10 成されており、 前記連通可能な仕切り手段は、 内圧を高 めるように前記室が柙圧されることにより容易に剥離し 得る少なく とも 1本の弱シール部により形成されている ことを特徴とする複室容器。

2 前記弱シール部が、 間隔をおいて少なく とも 2本設 15 けられ、 前記力バ一の端縁が、 隣り合う前記弱シール部 の間に溶着されている請求の範囲第 1項に記載の複室容

3 前記容器本体と前記カバーとの間の密閉空間部に不 活性ガスもしく は乾燥ガスが封入されている請求の範囲 - 20 第 1項に記載の複室容器。

4 前記カバーで覆われた室に易酸化性及び Z又は吸湿 性を有する液剤、 粉末剤もしく は固形剤を収容した請求 の範囲第 1項に記載の複室容器。

5 前記弱シール部が、 プラスチッ ク容器本体を形成し ている可撓性プラスチッ クフィ ルムの内面同士を直接溶 養することにより形成されている請求の範囲第 1項に記 5 載の複室容器。

6 前記弱シール部が、 プラスチッ ク容器本体を形成し ている可撓性プラスチッ クフィ ルムの内面を、 該内面同 士間に挟持されたイ ンサー ト フ ィ ルムを介し溶着するこ とにより、 形成されている請求の範囲第 1項に記載の複

10 室容器。

7 プラスチッ ク容器本体を形成している可撓性プラス チッ クフィ ルムが、 直鎖状低密度ポリエチレンからなる 外層、 直鎖伏低密度ポリエチレ ンとエチレ ン · α —ォ レ フィ ン系エラス トマ一との混合樹脂からなる中間層、 及

15 び直鎖状低密度ポリエチレンとポリ プロ ピレンとの混合 樹脂からなる内層を備えている請求の範囲第 1項に記載 の複室容器。

8 前記カバーが、 シリ カ蒸着樹脂層を備えている請求 の範囲第 1項に記載の複室容器。

- 20 9 前記カバーが、 2軸延伸されたポ リ エチレ ンテ レフ 夕 レー トの外層、 シリ カ蒸着ポリ ビニルアルコールの中 間層、 及び低密度ポリエチレンの内層を備えている請求 の範囲第 1項に記載の複室容器。

1 0 前記外壁が、 外側の面にアルミ ラ ミネー トフィル ムを備えている請求の範囲第 1項に記載の複室容器。 1 1 前記易酸化性及び Z又は吸湿性を有する薬剤が抗 生物質である請求の範囲第 4項に記載の複室容器。