JPH03236847A - 複数の室を有する薬剤入り容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野コ 本発明は、複数の室を有する薬剤入り容器に間する。特
に、クローズド医療システムに用いられる高カロリー輸
液剤やニレメンタルダイエツト（以下ＥＤと略す〉の成
分で互いに反応しゃすい成分を複数種入れることのでき
る変形可能な薬剤入り容器に関する。

［従来の技術］ 近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する高
カロリー輸液法がさかんに行われるようになってきた。

高カロリー輸液法が適用されるのは、消化管縫合不全、
消化管通過障害等の経口摂取が不十分または不可能な場
合、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂取が好ましくな
い場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を上回る
高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不全、糖
尿病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合などで
ある。

高カロリー輸液法に用いられる高カロリー輸液剤は生体
に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。す
なわち、糖質、アミノ酸、脂質、主要電解質、微量金属
及びビタミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、これ
らのすべてを含む複合液を製品化することは配合性、安
定性の面で現在は不可能である。そこで、現在三つの方
法が用いられている。

■市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。

■市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。

■高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤室で作成する。

いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブド
ウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与する
わけである。

［発明が解決しようとする問題点］ 従来ブドウ糖アミノ酸を配合して一液製剤とし容器に封
入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖とアミ
ノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色していた。この
ため、上述したように現在のところブドウ糖とアミノ酸
のように互いに反応しやすい成分を含む薬剤を混合して
一液製剤とすることができず、これらの薬液を使用時に
混合して患者に投与している。また、ＥＤのような溶液
状態で保存しておくと、安定性が失われ長期保存できな
いものは、粉末状の薬剤と溶液状のものに分離して保存
しておき、使用直前に混合して患者に投与している。こ
のように、使用時に混合するという操作は、調剤ミスを
起こす可能性があり、また混合時の汚染等の問題がある
。

さらに、近年、ホームへルスケアが注目されてきており
、将来、家庭内で輸液等を容易に実施できるように、複
数の薬剤を間違い無く確実に混合できるシステムが望ま
れている。

本発明は、互いに反応しやすい成分を含む薬剤を安定し
た状態で滅菌及び長期保存できる複数の室を有する薬剤
入り容器を提供することにある。

Ｅ問題点を解決するための手段］ 前述したように、互いに反応する成分を含む薬剤を一液
製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬液が変色
或は変質してしまうので、使用時に混合する必要がある
。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生していた
。かかる問題を解決するためには、複数の室を有する容
器を形成し、それぞれの室に互いに反応しやすい成分を
含む薬剤を隔離して所定量を封入しておき、使用時にこ
れらの複数の室を互いに連通させて容器内で前記薬剤を
混合することにより上記問題点を解決することができる
。

本発明は、複数の薬剤を使用時まで確実に隔離でき、使
用時には容易に複数の薬剤を密閉状態で混合することが
できる容器を提供するために、発明者らは、種々の検討
をおこなった結果、複数の室とそれぞれの室を連結する
連通手段からなる容器であって、前記連通手段で構成さ
れる連通室は少なくとも一方の室を構成する部材によっ
て遮蔽されており、前記室を構成する部材を破壊するこ
とにより前記連通手段で構成される連通室を介してそれ
ぞれの室に封入されている薬剤を混合することができる
複数の室を有する薬剤入り容器を提供することができる
ことが分かった。

［作用］ 次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明によって製造される複数の室を有する薬剤入り容
器１を第１図に示す、容器１は、口元部２、容器部３、
懸垂口部４から構成されている。

容器部３は隔離手段７により第−室５と第二室６に分離
されている。隔離手段７を跨ぐように容器部３の外面に
連通手段８が液密に溶着され、第−室５と第二室６を連
通手段８が連結している。第−室５と第二室６にはそれ
ぞれ異なる薬剤が注入されており、口元部２は栓１０に
より密封されている。また、懸垂口部４は、懸垂台に引
っ掛けるための懸垂口９を有している。

連通手段８は種々の形態が考えられる。連通手段の第一
実施例の具体的な形態を第２図に示す。

連通手段は、連通体２１と破壊部材２２．２３と受台２
４で構成されている。連通体２１は、伸縮可能な蛇腹状
の形状を有している。連通体２１は容器部３の一方の外
面に液密に溶着され、連通室２５を形成している。破壊
部材２２．２３は、連通体２１の内部に固定されている
。受台２４は、連通体２１が溶着されている反対側の容
器部の他方の外面に液密に溶着され、連通室２６を形成
している。この連通室２６は、必ずしも必要とはしない
。すなわち、第−室５と第二室６の連通路として、連通
室２５が存在するからである。また、本容器の保存中あ
るいは輸送中に、破壊部材２２．２３がプラスチックシ
ート２７を貫通しないように、連通体２１の蛇腹部分が
伸縮しないように第１２図に示すようなストッパー５３
を設けてもよい。

連通体２１を外部から押さえ込み、破壊部材２２．２３
で第−室５及び第二室６を形成している部材であるプラ
スチックシート２７を貫通させる。そのときの状態を第
３図に示す。このとき、２枚のプラスチックシート２７
を貫通させているが、１枚のプラスチックシートのみを
貫通させるだけでもよい。

この場合は、受台２４は必要としないので、受台のない
連通手段の実施例も考えられる。さらに、連通室２５は
密閉状態であり、内部の空気が圧縮され、破壊部材２２
．２３をプラスチックシート２７に貫通させるのに大き
な力が必要な場合は、連通体２１の一部に疎水性のフィ
ルターを取り付けておくのが好ましい。疎水性のフィル
ターは、水溶液は通過させないが空気は通すので、連通
室２５の内部の圧力上昇させずに容易に破壊部材２２．
２３をプラスチックシート２７に貫通させることができ
る。

次に、連通体２１を元に戻す、そのときの状態を第４図
に示す。第−室５及び第二室６にはそれぞれ貫通口２８
．２９ができ、第−室５と第二室６は連通室２５．２６
で連通され、第−室５と第二室６に封入されていた薬剤
が容器部３の中で混合される。

第２図に示した第一実施例の連通手段８の連通体２１の
構造は、伸縮可能な蛇腹状の形状のものについて示した
が、伸縮可能な形状であればどのような形状でも良く、
また連通体を形成する素材に伸縮可能なゴム状の材質を
用いても良く、蛇腹状の形状に限定されるものではない
。

また、連通手段８の別の形態を第５図に示す。

連通手段は、連通体３１と破壊部材３２とＯリング３３
と受台３４で構成されている。連通体３１と破壊部材３
２はＯリング３３を用いて液密に摺動可能なように組み
立てられている。連通体３１は容器部３の一方の外面に
液密に溶着され、連通室３５を形成している。受台３４
は、連通体３１が溶着されている反対側の容器部の他方
の外面に液密に溶着され、連通室３６を形成している。

破壊部材３２を外部から押さえ込み、破壊部材３２で第
−室５及び第二室６を形成しているプラスチックシート
３７を貫通させる。そのときの状態を第６図に示す。

次に、破壊部材３２を元に戻す。そのときの状態を第７
図に示す。第−室５および第二室６にはそれぞれ貫通口
３８．３９ができ、第−室５と第二室６は連通室３５．
３６で連通され、第−室５と第二室６に封入されていた
薬剤が容器部３の中で混合される。

さらに、連通手段８の別の形態を第８図に示す。

連通手段は、連通体４１と破壊部材４２と受台４４で構
成されている。連通体４１は、伸縮可能な蛇腹状の形状
を有している。連通体４１は容器部３の一方の外面に液
密に溶着され、連通室４５を形成している。

破壊部材４２は、連通体４１の内部に固定されている。

受台４４は、連通体４１が溶着されている反対側の容器
部の他方の外面に液密に溶着され、連通室４６を形成し
ている。第二室６を構成しているプラスチックシートの
一部に予め連通口４９が設けられている。連通口４９は
、二枚のプラスチックシートを貫通させたものであって
も良いし、どちらか−枚のプラスチックシートのみ開口
させたものであってもよい。

連通体４１を外部から押さえ込み、破壊部材４２で第−
室５を形成しているプラスチックシート４７を貫通させ
る。そのときの状態を第９図に示す。

次に、連通体４１を元に戻す。そのときの状態を第１０
図に示す。第−室５には貫通口４８ができ、第−室５と
第二室６は連通室４５．４６で連通され、第−室５と第
二室６に封入されていた薬剤が容器部３の中で混合され
る。

次に、本発明の容器の製造方法について説明する。容器
部３は、二枚重ねのプラスチックシートで構成されてい
る０口元部２は、射出成形により成形された成形物を用
いて容器部３に溶着している。

プラスチックシートの材料としては、製法上からくる制
約は殆ど無く、安全性が高く廉価なポリオレフィン系樹
脂はもちろんのこと、変性ポリオレフィン系樹脂、ポリ
エステル系樹脂等容器の目的に適した樹脂を選定するこ
とができる。

プラスチックシートは、インフレーション成形、カレン
ダ成形、Ｔダイ押出成形等により成形される。これらの
成形法により、単層あるいは多層のシートを作製するこ
とができる。

ここでは、カレンダ成形またはＴダイ押出成形により作
製されたシートを用いる場合について説明する。まず、
シートを定寸にカットする。次に、熱溶着により、外周
シール１１および隔離手段７のシールを行い、容器部３
を形成する。溶着後、懸垂口９および外周シール１１の
外側の不用部分を切断し取り除く０次に、連通手段の連
通体２１と受台２４を容器部３を構成する二枚のプラス
チックシートを挟み込むようにして熱溶着する。このと
き、プラスチックシート同士は溶着されず、連通体２１
とプラスチックシートおよび受台２４とプラスチックシ
ートが溶着される加熱条件の設定が重要である。

連通体２１とプラスチックシートおよび受台２４とプラ
スチックシートを溶着させる加熱条件として、加熱温度
、加熱時間、プレスの圧力の設定が基本になるが、加熱
方法の選択により、加熱条件の設定が更に容易になる。

すなわち、第１１図に示す溶着型５１．５２で加熱する
場合、片方の溶着型５１は加温し他方の溶着型５２は加
温せずに、片面ずつ交互に溶着させる方法を採ると、プ
ラスチックシート同士の溶着が起こりにくい。

更に、プラスチックシートを二層以上の多層シートを用
いることにより、連通体２１とプラスチックシートおよ
び受台２４とプラスチックシートを溶着させる加熱条件
の設定を容易にすることができる。容器部３の内面に相
当するシートの最内層を構成する樹脂と容器部３の外面
に相当するシートの最外層を構成する樹脂は、溶着温度
が異なるものを用いることができ、最外層を構成する樹
脂より最内層を構成する樹脂のほうが溶着温度が高いも
のを選定することにより、プラスチックシートの内面同
士は溶着されず、連通体２１とプラスチックシートの外
面および受台２４とプラスチックシートの外面を溶着さ
せる加熱条件の設定が容易になる６例えば、最内層に高
密度ポリエチレンで最外層に低密度ポリエチレンまたは
直鎖状低密度ポリエチレンの組み合わせや、最内層にポ
リプロピレンで最外層に低密度ポリエチレンまたは直鎖
状低密度ポリエチレンの組み合わせや、最内層にポリプ
ロピレンと直鎖状低密度ポリエチレンの混合樹脂で最外
層に直鎖状低密度ポリエチレンの組み合わせ等が考えら
れる。

［実施例］ 以下、実ｍ例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１ 直鎖状低密度ポリエチレン〈密度０．９２２８／ｃｔｌ
ｉ）を用いてインフレーション成形により、折り径２５
０ｍｍで肉厚０．２５＋＊ｍのインフレーションチュー
ブを作製した。このインフレーションチューブを第１図
に示すような外周シールと隔離手段を１６０℃で５秒間
加熱し熱溶着した。外周シールの外側及び懸垂口の不要
部分を切断除去した。別に、直鎖状低密度ポリエチレン
（密度０．９２０　ｇ／ｄ’）を用いて射出成形により
第１図に示す口元部の成形物を作製し、外周シールされ
たインフレーションチューブに溶着した。

次に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９３５ｇ／
ＣＩＡ）を用いて、第２図に示す連通体と受台を射出成
形により作製した。また、ガラスフィラー入りポリプロ
ピレンを用いて、第２図に示す破壊部材を射出成形によ
り作製した。連通体と破壊部材を熱溶着により固定した
ものと受台を第１１図に示すように溶着型で挟み込む、
下側を室温まで冷却し上側を２００℃で５秒間加熱して
、連通体とインフレチューブの片側の面を溶着する。次
に、インフレチューブと連通体を表裏反転させ、同様に
受台とインフレチューブの他方の面を溶着する。

このとき、インフレーションチューブ同士は溶着されな
かった。

以上のようにして、輸液用容器を作製した。

この容器の第−室に高カロリー輸液の基本液６００ｍを
、第二室にアミノ酸輸液３００−を注入し、開口部を直
鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装
着した。

この輸液容器を１１５°Ｃで４０分間高圧蒸気滅菌をし
たが、滅菌後著しい変形および第−室と第二室間の連通
は見られなかった。また、加圧してリーク試験をおこな
ったが、各溶着部からは、内容液の漏出はなかった。

次に、連通手段の連通体を外部から押さえ付は破壊部材
によりインフレチューブを貫通させ、貫通口を通じて第
二室のアミノ酸輸液を第−室に導入し、第一室内でアミ
ノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を混合した。

次に、常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を開口
部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを７０
ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ　Ｉ／分となる
ように調整固定し、排液量と時間との関係を測定したと
ころ、排液量は時間にほぼ比例した。

実施例２ 外層に直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ１
ｏｎｔ）を内層に直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．
９０　　ｇｒ７）とポリプロピレン（密度０．９０ｇ／
ｃｒＡ〉の１／１の混合樹脂を用いてインフレーション
成形により、折り径２５０　＋＊ｍで肉厚０，２５關の
二層のインフレーションチューブを作製した。

このインフレーションチューブを第１図に示すような外
周シールと隔離手段を２３０℃で５秒間加熱し熱溶着し
た。外周シールの外側及び懸垂口の不要部分を切断除去
した。別に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２
０　ｇ　／　ｃｒｌ　）を用いて射出成形により第１図
に示す口元部の成形物を作製し、外周シールされたイン
フレーションチューブに溶着した。

次に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９３５ｇ／
ｃｏ（）を用いて、第２図に示す連通体と受台を射出成
形により作製した。また、ガラスフィラー人りポリプロ
ピレンを用いて、第２図に示す破壊部材を射出成形によ
り作製した。連通体と破壊部材を熱溶着により固定した
ものと受台を第１１図に示すように溶着型で挟み込み、
上下から１９０°Ｃで４秒間加熱し、連通体とインフレ
ーションチューブ、受台とインフレーションチューブを
熱溶着する。このとき、インフレーションチューブ同士
は溶着されなかった。

以上のようにして、輸液用容器を作製した。

この容器の第−室に高カロリー輸液の基本液６００−を
、第二室にアミノ酸輸液３００−を注入し、開口部を直
鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装
着した。

この輸液容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後著しい変形および第−室と第二室間の連通は
見られなかった。また、加圧してリーク試験をおこなっ
たが、各溶着部からは、内容液の漏出はなかった。

次に、連通手段の連通体を外部から押さえ付は破壊部材
によりインフレチューブを貫通させ、貫通口を通じて第
二室のアミノ酸輸液を第−室に導入し、第一室内でアミ
ノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を混合した。

次に、常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を開口
部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを７０
ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ　Ｉ／分となる
ように調整固定し、排液量と時間との関係を測定したと
ころ、排液量は時間にほぼ比例した。

［発明の効果コ 以上述べたように、本発明の複数の室を有する薬剤入り
容器は以下に示す利点を有する。

■使用時まで、複数の各室は確実に隔離されており、使
用時には容易にかつ確実に各室を連通させることができ
る。

■容器の製造工程が、すべて外部からの加工で済むので
、製造が容易である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の複数の室を有する薬剤入り容器の一実
施例を示す正面図、第２図は連通手段の第一実施例を示
す断面図、第３図は同連通手段を用いて貫通口を形成し
ているところを示す断面図、第４図は同連通手段を用い
て貫通口を形成して複数の室が連通しているところを示
す断面図、第５図は連通手段の第二実施例を示す断面図
、第６図は同連通手段を用いて貫通口を形成していると
ころを示す断面図、第７図は同連通手段を用いて貫通口
を形成して複数の室が連通しているところを示す断面図
、第８図は連通手段の第三実施例を示す断面図、第９図
は同連通手段を用いて貫通口を形成しているところを示
す断面図、第１０図は同連通手段を用いて貫通口を形成
して複数の室が連通しているところを示す断面図、第１
１図は連通手段を容器部に熱溶着しているところを示す
断面図、第１２図は連通手段にストッパーを設置したと
ころを示す断面図である。 １・・・容器、　　　２・・・口元部、　　３・・・容
器部、４・・・懸垂口部、　５・・・第−室　　　６・
・・第二室、７・・・隔離手段、　８・・・連通手段、
　９・・・懸垂口、１０・・・栓、　　　１１・・・外
周シール、２１．３１．４１・・・連通体、 ２２．２３，３２．４２・・・破壊部材、２４．３４．
４４・・・受台、

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）複数の室とそれぞれの室を連結する連通手段から
   なる容器であって、前記連通手段で構成される連通室は
   少なくとも一方の室を構成する部材によって遮蔽されて
   おり、前記室を構成する部材を破壊することにより前記
   連通手段で構成される連通室を介してそれぞれの室に封
   入されている薬剤を混合することを特徴とする複数の室
   を有する薬剤入り容器。
2. （２）前記連通手段が前記室を構成する部材を容易に破
   壊することができる破壊部材を有することを特徴とする
   特許請求の範囲第１項に記載の複数の室を有する薬剤入
   り容器。
3. （３）前記連通手段が連通室を構成する連通体と前記連
   通室の内部に存在する破壊部材と前記破壊部材を受ける
   受台から構成されていることを特徴とする特許請求の範
   囲第１項または第２項に記載の複数の室を有する薬剤入
   り容器。