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TWI635880B - 注射器及其組裝方式 - Google Patents

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TWI635880B
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R 吉伯森史考特
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安美基公司
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Abstract

一種包含一容器之注射器，其容器含有一具內表面之側壁，該內表面界定充填有一藥物產品之一封閉式無菌儲存槽。該注射器亦包含一液體輸送系統，其包括一在輸送狀態時與該容器成流體相連通之無菌容器針頭，該容器針頭在儲存狀態時係與該容器成流體相連通或不連通。再者，該注射器可含有一致動器，其經調適以將該容器針頭從儲存狀態移動至輸送狀態。

Description

注射器及其組裝方式
本專利係有關一種注射器及一種組裝該注射器之方法，尤指一種預充式注射器及一種組裝該預充式注射器之方法。
注射器係用於提供諸如液體藥物之醫藥流體給患者。尤其是注射器會經由界定至患者內的流動路徑之針頭、插管或導管，將該流體提供給患者。某些注射器具有一個已由製造商組裝而連接該流動路徑之儲存槽。然而，這些儲存槽通常由製造商以空的形式提供給患者或健康照護提供者(例如，醫生、護士、健康照護助理等)，接著在使用的時候充填該儲存槽。或者，注射器可與提供給患者或健康照護提供者之預充填式儲存槽結合使用。 不管是甚麼情況，注射器必須在使用前預備好。例如，若以空的形式提供儲存槽，必須接著充填該儲存槽。要操作此一動作時，係以一待輸送的藥物充填注射器，接著經由一輸入口將藥物注入該儲存槽。在注射之前，輸入口必須藉由(例如)用酒精擦拭方式抹拭其外表面進行滅菌。同樣地，在預充式儲存槽連接到任一種注射器之流動路徑之前，配合的連接器必須用酒精擦拭方式抹拭其外表面進行滅菌。 在任一種情況下，該注射器的使用需要額外的材料及時間。 如下文更詳細的闡述，本文闡述了一種可實現上述傳統裝置及方法之有利替代方案之改良式注射器。
根據本文的一個態樣，一種注射器係可包含一容器，該容器具有界定充填有藥物產品之封閉式無菌儲存槽之一內表面。該注射器亦可包含一無菌液體輸送系統，該無菌液體輸送系統係可或無法在儲存狀態時與該無菌儲存槽成流體相連通，但在輸送狀態時係與該儲存槽成流體相連通。該注射器進一步包含其他與該容器及針頭組裝一起之潔淨元件(例如，一致動器)。 該容器之側壁係可為一剛性壁或一撓性壁。 若該液體輸送系統在儲存狀態時未成流體相連通，該注射器係可包含經調適以將該液體輸送系統的狀態從儲存狀態改變為輸送狀態之一致動器。 在這種注射器中，該致動器經調適以在儲存狀態及輸送狀態間重複改變該液體輸送系統的狀態。 在這種注射器中，該致動器可經調適以在接收一輸入訊號後，延遲該液體輸送系統的狀態從儲存狀態改變為輸送狀態。 在這種注射器中，該注射器可包含一耦接至該致動器之機械的、機電的或電氣輸入裝置。 根據前述之任一種注射器，該藥物產品係包含一定體積的紅血球生成刺激劑、顆粒性群落刺激因子、腫瘤壞死因子阻斷劑(TNF blocker)、聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子、干擾素受體特異性抗體、胰島素生長因子受體(Insulin Growth Factor receptor)特異性抗體、轉變生長因子特異性抗體(TGF-specific antibody)或第9型前蛋白轉化酶枯草溶菌素(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9)特異性抗體。 根據本文之另一態樣，一種組裝注射器之方法係可包含在無菌情況下以一藥物產品充填一容器之一無菌儲存槽，該儲存槽係由該容器之一側壁之內表面所界定。該方法亦可包含在無菌情況下將一無菌液體輸送系統附接至該容器，以界定一液體輸送系統係可與該無菌儲存槽成流體相連通或不連通之儲存狀態，以及一液體輸送系統係成流體相連通之輸送狀態。該方法可包含在潔淨的室內條件下組裝該注射器的剩餘部分。 該方法亦可包含在潔淨的室內條件下附接該液體輸送系統至一致動器，該致動器經調適以將該液體輸送系統從儲存狀態改變為一輸送狀態，其中該液體輸送系統係與該容器(尤其與該儲存槽)成流體相連通。 根據此態樣，該容器之側壁係可為一剛性壁或一撓性壁。
雖然下文提出本發明不同實施例之詳細描述，應可了解本發明之法定範圍係由附隨申請專利範圍之文字所界定。亦應理解，本說明書中所用之詞彙，除非以「在本說明書中，所用詞彙‘____’係指…」或以類似的語句明白定義所用詞彙之外，本說明書之本意並未明示或暗示限制所用詞彙之意義使其偏離普通或一般之意義，且不應根據本說明書中任何段落之任何敘述(申請專利範圍中所用之語言除外)，而認定其限制本發明之範圍。就附隨申請專利範圍中所用之任何詞彙而言，在本身請書中引用時將力求其具有單一意義之一致性，以確保讀者可清楚明白而不致混淆，且此種申請專利範圍詞彙之本意不在於暗示或以其他方式而受限於該單一意義。最後，定義一申請專利範圍要件時，除非使用「手段、裝置」(means)一詞以及在未描述結構之情形下指出一功能時，不應根據美國法規35 U.S.C.§ 112，第六段來解釋任何申請專利範圍要件之範圍。 應理解，實施方式僅為示範性質，且並未描述本發明所有可能之具體實施例，因為描述每一種可能具體實施例若非不可能也是不切實體的。可利用現用科技或本發明申請日後發展之新技術以實作多種替代性具體實施例，且其仍屬於界定本文之申請專利範圍之範圍中。循著這些方針，接著在圖1-3及5-14中說明了根據本發明之一些實施例。 總體而言，根據本文之注射器係包含一容器、一液體輸送系統及一致動器。儘管提及了一種注射器，其在某些情況下可指一種可確保一定體積的藥物產品被輸送之輸送裝置，將可了解本文還包括輸注裝置，其在某些情況下可指一種可確保達到特定的輸送速率之輸送裝置。應亦可了解在參考本說明書中的實施例時，術語「注射器」及「輸液器」係可交替使用。 如圖1-3及5-11所示，該容器係可包含一具有一內表面之側壁及一具有一內表面之密封總成，該側壁及密封總成之內表面界定充填有一藥物產品之一封閉式無菌儲存槽。再者，在這些實施例中所示的液體輸送系統係可包含一無菌容器針頭，其亦可未被覆蓋住，該容器針頭具有一設置為在儲存狀態時僅部分穿過該密封總成，而在輸送狀態時穿過該密封總成內表面至該無菌儲存槽內之針尖。因此，該針頭係在輸送狀態時與該容器成流體相連通，而不是在儲存狀態。根據這些實施例，該注射器係可包含一致動器，其經調適以將該容器針頭從儲存狀態移動至輸送狀態，且其可參與該針頭相對於該容器之移動，或該容器相對於該針頭之移動，如在下文所更詳細討論。 如圖1、3及4-6所示，該密封總成係可為一撓性單一壁，該撓性單一壁具有界定該密封總成內表面之一內表面，且該容器針頭的針尖係可部分設置於該單一壁內。或者，如圖7-11所示，該密封總成係可包含一撓性單一壁，該撓性單一壁具有界定該密封總成內表面之一內表面，以及一設置於該撓性壁外部之阻隔體，以在該撓性壁與該阻隔體間界定一密閉空間。根據這樣的實施例，該容器針頭的針尖係於儲存狀態時穿設該阻隔體至該空間內。 更進一步的替代方案將在這裡所述之各實施例的上下文中討論。 接著參閱圖1，其示出了一注射器100於其中。該注射器100包含一容器102、一液體輸送系統104及一致動器106。 該容器102(於此亦稱作儲存筒)包含一具有一內表面112及一外表面114之側壁110。儘管在圖1中示出了一種單一(例如，一體的)且可界定內外表面112、114二者之側壁110，可了解到根據其他實施例該側壁110可包含複數個結構層，其中不同結構層界定了該內外表面112、114。 根據本文之某些實施例，該側壁110係為剛性的。根據其他實施例，該側壁110可為撓性的，不論是根據界定該側壁之材料性質或是根據側壁結構的性質(例如，波紋管結構)。該側壁110係可(例如)由玻璃、金屬或聚合物所製成。尤其是聚合物的型式係可由(例如) 聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯(諸如高密度聚乙烯)、聚四氟乙烯、環烯烴聚合物、環烯烴共聚物、水晶天頂烯烴聚合物(可自Daikyo Seiko有限公司獲得，日本)、尼龍或工程樹脂所製成。至於撓性型式的側壁110，係可使用丁基橡膠、矽基橡膠、乳膠系橡膠、覆膜橡膠，以及諸如包含聚乙烯(諸如低密度聚乙烯)及聚丙烯之多層聚合物膜。 該側壁110係可具有一大體上為圓筒之形狀，其中一肩部120將一具有第一截面直徑之第一筒狀部122與一具有第二截面直徑之第二筒狀部124分開，該第一截面直徑係小於該第二截面直徑。該側壁110亦可界定二兩個相對的開放端126、128。該側壁110，或者，更明確地該側壁110的內表面112亦可以界定一內孔130。 該容器102係可包含一具有內表面142及外表面144之撓性單一壁140(其亦可稱作密封件或隔片)。該撓性單一壁140亦可設置在由側壁110所界定的第一開放端126，並固定連接該容器102的側壁110，使撓性單一壁140與側壁110間的相對移動受限制，例如在該撓性單一壁140橫跨該開放端或該開口126而連接該側壁110之處。再者，該側壁110之內表面112、142及該撓性壁140可至少部分地界定封閉且充填有藥物產品160的一無菌儲存槽150，如下文更詳細的闡述。該撓性單一壁140可由(例如)溴化丁基橡膠、氯丁基橡膠、或氯化溴丁基橡膠(chlorobromobutyl)橡膠、氟聚合物橡膠、天然橡膠、矽基橡膠，矽，或聖托普林所製造。 該容器102亦可包含一具有內表面及外表面172、174之栓體或活塞170。該活塞170可容置於該側壁110所界定之開放端128內，且可沿著該容器102開放端126、128間的內孔130移動。根據這樣的實施例，有藥物產品160設置於其內之儲存槽150係可由該側壁及撓性單一壁110、140之內表面112、142、172與活塞170而界定。 該容器102係可與該液體輸送系統104一起使用，其相關部分係顯示於圖1。特別是，該液體輸送系統104可包含一具有針尖182之容器針頭180。如圖所示，該針尖182於儲存狀態時僅僅部分設置於該撓性壁140內。可藉由多種方法及/或機構控制該針頭180的針尖182穿入該撓性單一壁140內。例如，圖2顯示了可與容器102結合使用之一夾具101，以控制針尖182穿過該撓性單一壁140的深度。 該液體輸送系統104亦可包含一具有針尖192之注射針頭190。該注射針頭190的針尖192係可為一針罩194所覆蓋，以防止針尖192的接觸及污染。該容器針頭180及該注射針頭190係可藉由一插管或導管200而連接，其可為根據本文某些實施例之撓性插管。該注射針頭190，如同該容器針頭180，係可由(例如)不銹鋼所製成。根據其它實施例，該容器針頭180及該注射針頭190係可一體成型(即做為一體式)。 該液體輸送系統104係可與該致動器106一起使用，如前面所述及圖1示意性所示。該致動器106可經調適以至少將該容器針頭180移動於圖1所示的儲存狀態與圖3所示的輸送狀態之間，因而移動該液體輸送系統104於儲存及輸送狀態之間。在輸送狀態下，該容器針頭180係經過該撓性壁140的內表面142而穿入該無菌儲存槽150內，並與該儲存槽150成流體相連通。 容器針頭180在各種狀態間的移動係可以多種方式發生。例如，該容器針頭180係可相對於該注射器100的殼體保持固定，且該容器102係可相對該容器針頭180及該殼體移動。或者，該容器102係可相對於該殼體保持固定，而該容器針頭180係可相對於該容器102及該殼體移動。其亦可能為該容器102及該容器針頭180二者相對於該注射器100的殼體移動。應可了解這些所有的作動係可能包含在致動器106經調適以移動該容器針頭180於儲存及輸送狀態間的表現之中。 該致動器106係可為是機械的、機電的或電氣的。例如，該致動器106係可包含一電磁線圈、馬達驅動的控制桿、馬達與相關齒輪等。其甚至可提供一個突片或按鈕附接到容器102或容器針頭180上，讓使用者可以手動方式實現容器102及容器針頭180間的相對運動。實際上，於啟動該注射器100以相對於(固定的)容器針頭180移動該容器102時，該容器102係可容置一凹設於殼體內之突片或按鈕於其內。 該致動器106係可藉由將該容器針頭180由儲存狀態移動至輸送狀態，或者藉由將容器針頭180由輸送狀態移動至儲存狀態，而移動該容器針頭180於儲存及輸送狀態之間。事實上，該致動器係重複(即多次或重複)移動該容器針頭180於儲存及輸送狀態之間。再者，該致動器106係可在收到一個輸入訊號或信號(例如，經由壓下或操控一按鈕而產生，該按鈕係可為機械的、機電的或電氣性質的，並耦接至該致動器106)而立即移動該容器針頭180，或者在接收到一輸入訊號後，可將該容器針頭180於儲存及傳輸狀態間的延遲移動一段時間。根據一特定實施例，該致動器106係可延遲該容器針頭180於儲存狀態及輸送狀態間的移動，直至這樣的時間延遲之後。 如前所述，該儲存槽150及容器針頭180二者係描述為無菌的，而該輸送裝置的剩餘部分係描述為潔淨的。這些術語描述了該儲存槽150、容器針頭180或該輸送裝置的剩餘部分的情況，作為其組裝條件下的結果，其將確保一定的不受汙染程度，其中，可了解相較一潔淨物體或裝置，無菌的物體或裝置係具有一相對較高的不受汙染程度。通過非限制性的實例，無菌及潔淨的概念係可參圖4所示，將認識到其論述不僅適用於圖1及圖3所示的實施例，也適用於本文所述的所有實施例。 圖4顯示了一製造設備250，且可用於討論該製造設備250內所實施的製造流程。可注意到該製造設備250係被劃分為複數個間隔252、254、256、258、260、262、264、266、268，該等間隔可在使用永久性或半永久性側壁或其他阻隔體的過程中被維持。正如將理解的，某些間隔或區域係可在沒有阻隔體或側壁的情況下劃分，但可替代地在組織標準下簡單地分隔。此外，將認識到亦可使用較多或較少數量的間隔或是替代的間隔排列，這樣的不同間隔數量或間隔排列係可為本領域之一般技藝人士所能輕易決定者。 該容器102的元件(側壁110、撓性單一壁140及栓體/活塞170)及該液體輸送系統104會經由間隔252進入將製造設備250，其中該等元件係使用(例如)電子束(e-beam)技術 進行滅菌，例如滅菌的輸入設備250的組件。在替代方案中，當容器102及液體輸送系統104被界定為圖1及圖3中的獨立結構時，亦會知道在引入至間隔254內之前(例如，該容器102/液體輸送系統104是針筒)，使用於此所述之製造流程以及其容器102係附接於該液體輸送系統104之產品，並對該產品進行滅菌。同樣是在該替代方案中，該等元件係可於進入該製造設備250之進入點252、264、266時，經由其他目前已知(例如，以二氧化氯或汽相過氧化氫處理)或後來開發的滅菌方法進行滅菌。該容器102及液體輸送系統104係接著傳遞至間隔254，以充填入該藥物產品。該間隔254係可如一Class 100等級的無菌潔淨室般運作。Class 100等級的潔淨室係為每立方英尺空氣中可允許之0.5微米大小或更大的顆粒之數目小於100的潔淨室。一旦執行充填且該栓體170已設置於該容器102之開放端128內時，該容器針頭180係部分插入撓性單一壁/隔片140內。由於該容器針頭180未過該撓性單一壁140，該儲存槽150及該藥物產品160仍為無菌的(例如，在較高的潔淨程度)。此外，由於該液體輸送系統140是無菌的，並在無菌條件下組裝至該容器102，該液體輸送系統104會被認為仍維持無菌狀態，部分是因為該容器針頭180的部分插入，且部分是因為該針罩194。 該與其相關聯液體輸送系統104結合一起之預充填式容器102(其結合係可稱作一預充填式之無菌容器組合，或在那些實施例中該液體輸送系統104及容器102係彼此接合或彼此一體成型(例如，針筒)，該容器102及該液體輸送系統104亦可稱作為預充填式的無菌針筒)係接著在進到該儲存間隔258之前，通過該轉移間隔256(亦如Class 100等級的潔淨室般地運作，其中部分的實施例亦為無菌的)。該預充填式無菌容器組合係從該儲存間隔258移至檢查區260內(在某些實施例中係為無菌的)，其中該預充填式無菌容器組合係於與該致動器106及該注射器100之其餘元件組裝一起前進行檢查。由於該藥物產品160係包含在該密封容器102內，且該液體輸送系統104之無菌狀態於此處仍被保持住(即該容器針頭180係插入該撓性單一壁140內，並以該針罩194覆蓋該注射針頭190)，該檢查區係可如Class 10,000等級的潔淨室般地運作。在檢查之後，該預充填式無菌容器組合係由檢查區260傳遞至裝配間隔262。 與檢查間隔260相似，該裝配間隔262係可如Class 10,000等級的潔淨室般地運作，或甚至是Class 100,000等級的潔淨室。由間隔264、266傳遞入該潔淨室之材料係可為無菌的情況，或可用(例如)電子束技術滅菌。在裝配間隔262中，該注射器100的剩餘部分(例如，致動器106)係可在該注射器100傳遞至包裝間隔268之前進行組裝(即該容器102及液體輸送系統104係可配置於該注設器100的剩餘部分內)傳遞到包裝空間268。 其他除了組裝以外的處理係可在此處進行。根據某些實施例，可能需要在與該注射器100剩餘部分組裝之前，將該液體輸送系統布置成一種配置方式，以便於(例如)運送，但使該液體輸送系統104在組裝在該注射器100後採取不同的排列方式。例如，在與該注射器剩餘部分組裝一起之前，容器針頭180及該注射針頭190間的液體路徑可能需要直線配置，但在與該注射器100剩餘部分組裝一起後採取彎曲、折曲(例如，60度或90度等)或其他非直線配置。藉由維持該液體輸送系統104成直線配置，於用以輸送該預充填式無菌容器組合之托盤或其他支架內之預充填式無菌容器組合係可被最佳化，因為其可避免為了容納彎曲、折曲或其他非直線配置而所需之空間。這亦可在充填該容器102的成本上具有效果，因為每一托盤可容納較多數量的容器102/液體輸送系統104組合，因而可限制傳遞通過間隔254之托盤數量。配置的改變係可在(例如)該裝配間隔262中執行，以最小化容納該製造設備250中其他地方的彎曲、折曲或其他非直線配置的液體輸送系統104之需求。 將認識到在圖1及圖3所示之注射器100之實施例僅為根據本文之一例示性實施例。對此，圖5及圖6示出了圖1及圖3所示之注射器100之變異型。 根據圖5之實施例，該注射器300包含一容器302、一液體輸送裝置304及一致動器306。與圖1及圖3之實施例相似，容器302包含一具有內表面312及外表面314之側壁310。此外，該側壁310可具有兩個相對的端部320、322，其側壁310之內表面312界定一位於該等相對的端部320、322間的內孔324。 然而，與容器102不同的是，該容器302具有一封閉端部320之固定管塞326。此外，雖然該容器302具有一具有內表面332及外表面334之撓性單一壁330，該撓性單一壁330係設置在該容器302的端部322內，因而表現該栓體/活塞170在容器102內的角色。因此，該撓性單一壁330係可沿著該內孔324而在該等相對的端部320、322間移動。此外，側壁310及撓性單一壁330之內表面界定一其內設有藥物產品350之無菌儲存槽340。 根據本實施例，該液體輸送裝置304係可包含一具有針尖362之無菌容器針頭360。如同該容器針頭180之針尖182，該容器針頭360之針尖362在儲存狀態下僅部分設置於該撓性單一壁330內，且該致動器306係使針尖362在儲存狀態及輸送狀態間移動，其中該針尖362係穿過該撓性單一壁330的內表面332而穿入該無菌儲存340。該容器針頭360係可經由一容置於(例如)活塞桿382內之插管380而與一注射針頭370成流體相連通，該注射針頭370係具有一為針罩374所覆蓋之針尖372，而該活塞桿382係可用於移動該栓體/活塞330於該容器302的端部320、322之間。 圖6顯示了與圖5所示之實施例緊密相關之一變異型。根據圖6所示之變異型，其容器具有一設有內表面392及外表面394之側壁390。然而，與之前所討論容器不同的是，該側壁390界定一封閉端396及一開放端398。該容器亦包含一撓性壁400，其與圖5實施例之撓性單一壁330相似，該側壁400係可於該容器內的開放端398及封閉端396間移動。根據本實施例，其不需要一個單獨的結構以關閉該等端部396、398之其中一者，因為該側壁390已界定了其封閉端396本身。關於這點，該封閉端396係可改變大小，使其在該容器之徑向方向上大於圖6所示。 由這裡已討論的多個實施例，其中一密封總成係僅包含一撓性單一壁，而將參照圖7-11討論多個進一步的實施例，其中該密封總成係包含複數個側​​壁及/或密封件。此結構亦可稱作一間隔式密封件(或圖7所示之隔片，或圖8-11所示的栓體)。 首先參閱圖7，其中一注射器450係包含一容器452、一液體輸送系統454及一致動器456。 該容器452係包含一具有內表面462及外表面464之側壁460。如同圖1及圖2之容器，該側壁460係具有一大體上為圓筒之形狀，其中一肩部470將一具有第一截面直徑之第一筒狀部472與一具有第二截面直徑之第二筒狀部474分開，該第一截面直徑係小於該第二截面直徑。該側壁460亦可界定二兩個相對且開放的端部476、478。該側壁460，或者，更明確地該側壁460的內表面462亦可以界定一內孔480。 與圖1及圖3之容器102不同，圖7之容器452係具有一包含一個以上的單個單一壁之密封總成。該容器452之密封總成係包含一撓性壁490及一阻隔體492。該撓性壁490具有一內表面494及一外表面496，而該阻隔體492具有一內表面498及一外表面500。該側壁460及該撓性壁490之內表面462、494界定一封閉式無菌儲存槽510，其內充填有一藥物產品520。另一方面，該阻隔體492係設置於撓性壁490外部，以在該撓性壁490及該阻隔體492間界定一密閉空間530。該密閉空間530係可由該側壁460之內表面462、該撓性壁490之外表面496及該阻隔體492之內表面498所界定。 如圖所示，該容器452亦可包含一具有內、外表面542、544之栓體或活塞540。該活塞540係可容置於由該側壁460所界定之端部478內，且可沿著該內孔480在該容器452之端部476、478之間移動。根據這樣的一個實施例，設置藥物產品520於其內之儲存槽510係可由該側壁460、撓性壁490及活塞540之內表面462、494、542所界定。 圖7之實施例亦可包含該液體輸送系統454，其液體輸送系統454包括一具有針尖552之無菌容器針頭550，該針尖552於儲存狀態時係穿過該阻隔體492而穿入該密閉空間530內，且於輸送狀態時穿過該撓性壁490之內表面494而穿入該無菌儲存槽510內。這意謂該容器針頭550僅部分穿過該密封總成。該液體輸送系統454亦包含一具有針尖562之注射針頭560，該針尖562係至少一開始為一針罩564所覆蓋，以避免接觸及汙染該針尖562。該容器針頭550及該注射針頭560係可由一插管或導管570所連接，根據本文某些實施例該插管或導管係可為一撓性插管。 正如圖1及圖3之實施例的情況，本文包含多種圖7之實施例的變異型，其變異型係如圖8-11所示。 圖8之實施例係與圖7之實施例相似，如同圖5之實施例係與圖1及圖3之實施例相似。特別是根據圖8之實施例該注射器600之密封總成係設於一容器602內，以替代與容器452相關之所示栓體/活塞540。也就是說，該容器602包含界定一內孔606之一側壁604，且一撓性壁608及一阻隔體610各自界定沿著該內孔606移動之一栓體。雖然該容器602之側壁604並未在所示之實施例中界定相對的開放及封閉端，根據本文相似於圖6所示，這樣的替代例是可能的。 圖9-11顯示了圖8所示實施例之變異型，其包含額外可使該撓性壁及該阻隔體間的空間或區域排空或排氣之特徵。這些額外的特徵可稱作排氣孔、閥體或旁路，但所有這些結構使氣體可在一致動器將相關聯的容器針頭由儲存狀態移動至輸送狀態時，從該撓性壁及該阻隔體間的空間或區域漏出。此並非暗示該內部側壁及外部阻隔體無法保持分離，例如根據本文其他實施例而使用一或多個墊片。然而，圖9-11之替代實施例顯示了關於內部側壁及外部阻隔體會合的實施例之排空該空間的選擇。然而，應可了解排氣孔、閥體或旁路會在該空間內保持無菌的狀態，直到該空間排空或排氣。 圖9所示之容器650包含一側壁652及一密封總成，該密封總成包含一撓性壁654及一阻隔體656。該撓性壁654具有一內表面658及一外表面660，而該阻隔體654具有一內表面662及一外表面664。該側壁652之內表面668及該撓性壁654之內表面658界定一封閉式無菌儲存槽670，其內充填有藥物產品680。該阻隔體656係設於該撓性壁654的外部，以在撓性壁654及阻隔體656間界定一密閉空間690。該密閉空間690係可由該側壁652之內表面668、該撓性壁652之外表面660及該阻隔體656之內表面662所界定。 亦如圖10所示，一液體輸送系統700係包含一用於與該密封總成結合之容器針頭702。該容器針頭702係顯示為儲存狀態，其中該容器針頭702係穿設該阻隔體656，使該容器針頭702之針尖704設置該密閉空間690內。該針尖704在輸送狀態時將穿過該撓性壁654進入該儲存槽670內(圖中未示)。應認識到該容器針頭702之長度並未特別按比例繪製，於此所示之其他實施例也是如此。 與之前所討論之實施例相比，圖9中之容器650包含至少一排氣孔710。該等排氣孔710係與該阻隔體656及該撓性壁654間的密閉空間690成流體相連通。該等排氣孔710係選擇性地啟動，使受限於該阻隔體656及撓性壁654間的氣體在該密封總成移動於所述之儲存狀態及輸送狀態之間時，可經由該等排氣孔710排泄，其中，該阻隔體656係朝該撓性壁654的方向推進，使該容器針頭702的針尖704可穿過該撓性壁654。然而，該等排氣孔710係可處在一相對於環境為密閉之條件下直到啟動，例如，藉由該密閉空間690內的壓力變化。 如圖所示，該等排氣孔710係設於該阻隔體656內，並延伸於該阻隔體656之內表面662及外表面664之間。一封蓋712係覆蓋住該排氣孔710鄰近該外表面664的端部，並藉以密封該排氣孔710的端部直到啟動該排氣孔，並保持該阻隔體656及該撓性壁654間的密閉空間690的無菌狀態。或者，該等排氣孔710係可配置於(例如)該容器650之側壁652內。 圖10及圖11顯示了圖8之系統之另一變異型，其中一容器720係包含一側壁722及一密封總成，該密封總成包含一撓性壁724及一阻隔體726。該撓性壁724具有一內表面728及一外表面730，而該阻隔體726具有一內表面732及一外表面734。該側壁722之內表面738及該撓性壁724之內表面728界定一封閉式無菌儲存槽740，其內充填有藥物產品750。該阻隔體726係設於該撓性壁724之外部，以在該撓性壁724及該阻隔體726間界定一密閉空間760。該密閉空間760係可由該側壁722之內表面738、該撓性壁722之外表面730及該阻隔體726之內表面732所界定。 亦如圖10所示，一液體輸送系統770係包含一用以與該密封總成結合之容器針頭722。該容器針頭722係顯示為在儲存狀態下，其中該容器針頭722係穿過該阻隔體726，使該容器針頭772之針尖774設置於該密閉空間760內。該針尖774將在輸送狀態下穿過該撓性壁724並穿入該儲存槽740(圖中未示)。 與先前所討論之實施例相比，圖10所示之容器720係包含至少一旁路或排氣孔780。該等旁路780係與儲存槽740成流體相連通。該等旁路780係選擇性地啟動，使受限於該阻隔體726及該撓性壁724間的氣體於該密封總成移動於所述之儲存狀態與輸送狀態之間時，可經由該等旁路780排泄至儲存槽740，其中該阻隔體726係朝該撓性壁724方向推進，使該容器針頭722的針尖774穿過該側壁724。 然而，該等旁路780並未與該密閉空間760成流體相連通，直到該撓性壁724已由圖10所示的儲存狀態移動至圖11所示的中間狀態。如圖10及圖11所示，該等旁路780係可在該側壁722之內表面738中所界定，且如圖所示其係可採用形成在該側壁722內的凹槽782形式。該凹槽782可具有一遠端部784及一近端部786。如將認識到，直至該撓性壁724之外表面730移動經過該凹槽782的遠端784，該儲存槽740相對於該密閉空間760係在一密封狀態下。然而，當該撓性壁724之外表面730移動經過該凹槽782的遠端784，受限於該阻隔體726及撓性壁724間的氣體係可排出至該儲存槽740內。這可便於該阻隔體726及針頭770朝向撓性壁724移動。 儘管前述實施例皆在某種程度上著重在一部分穿過密封總成之液體輸送系統，但也有容器針頭未穿設該密封總成，或是該容器針頭係完全穿設該密封總成之其他替代實施例。圖12及圖13顯示了二個這樣的實施例。 圖12及圖13顯示了該容器針頭係穿過該撓性壁(界定該栓體或隔片)且一閥體係用以從注射針頭密封該儲存槽之實施例。該閥體亦可用以控制該藥物產品由該容器儲存槽流出。以這種方式，該閥體係可用以測量來自儲存槽之藥物產品的數量，或延遲藥物產品流出，直到(例如)與來自一輸入裝置(例如，按鈕或開關)的輸入訊號之接收有關的延遲時間結束。 因此，圖12顯示了一個具有一容器852、一液體輸送系統854及一致動器856之注射器850。該容器852包含至少一撓性壁860，其可根據所示實施例而為一隔片形式。該撓性壁860具有一內表面862及一外表面864。此外，該液體輸送系統854包含一容器針頭866、一注射針頭868及一連接該容器針頭866及該注射針頭868之撓性插管或管路870。該注射針頭868係可容置於一保持該注射針頭868無菌狀態之蓋體872。 另一方面，該容器針頭866(特別是該容器針頭866之針尖874)係穿過該撓性壁860及該內表面862。該容器針頭866因而與一無菌儲存槽880成流體相連通，該儲存槽880內係設有一藥物產品890。該容器針頭866及該注射針頭868間的液體輸送裝置係為一設於該撓性管路870內或沿該撓性管路870設置之閥體900所阻斷。因此，與上述圖1-11之其他實施例不同處在於，該注射器850之致動器856係未用於相對該撓性壁860移動該容器針頭866，而是操控該閥體於一封閉狀態及一開放狀態之間，於封閉狀態時該液體的輸送係在針頭866、868之間被受阻斷，而在開放狀態時該容器針頭866係與該注射針頭868成流體相連通。 將認識到該排氣孔900可採用多種形狀及形式，圖12及圖13顯示了其中二個例子。特別是，圖12顯示該注射氣850的一個實施例，其中一轉動式閥體900係設於該撓性管路870內，或其具有一內部閥件，該內部閥件係與該容器針頭866及該注射針頭868之間所界定之液體流動路徑成流體相連通。相反地，圖13顯示之注射器實施例中，一夾管閥902係沿著該撓性管路870設置，從而配合該撓性管路870的外表面而阻斷該容器針頭866及注射針頭868間的流體連通。 諸如圖12及圖13所示之實施例亦會在一針頭永久連接之容器中正常運作，使該容器可為(例如)針筒之形式。就此而言，與圖4相關之所述方法會在之前所提到之任何實施例中正常運作，如同在圖12及圖13所述之未使用閥體的實施例之中，但該針筒(即具有針頭永久連接之容器)係具有一為一罩體所覆蓋之注射針頭，以保持其無菌狀態，如上所述。 將進一步理解到，係可進一步修改圖12及圖13中所述之實施例，以結合一包含複數側壁及/或密封件之密封總成，諸如(例如)圖7中所示。圖14顯示了這樣的一個實施例。 特別是，圖14顯示了一注射器920，其具有一容器922、一液體輸送系統924、一致動器926及一密封總成928。該液體輸送系統924係可包含一容器針頭930、一注射針頭932及一連接該容器針頭930與該注射針頭932之撓性插管或管路934。該注射針頭932係可容置於可保持注射針頭932無菌狀態之一罩體936內。該注射針頭932亦可選擇性地經由一設於該撓性管路934內或沿該撓性管路934設置之閥體944，而與一無菌儲存槽940及一設於該儲存槽940內之藥物產品942成流體相連通針的無菌內收到。在這方面，該注射器920係與圖12及圖13所示之實施例相似。 然而，該注射器920之密封總成928亦具有一撓性壁950及一阻隔體952。該撓性壁950及該阻隔體952各自具有內外表面，該撓性壁950之內表面係部分界定該封閉的無菌儲存槽940。另一方面，該阻隔體952係設於該撓性壁950的外部，以於該撓性壁950及該阻隔體952間界定一密閉空間954，且可設置一容器針頭930的針尖956於其內。 在這方面，圖14之實施例係具有二個潛在的阻隔體：一為閥體形式，而第二個為在該密閉空間954內之針尖956置放處。事實上，係可控制該閥體944以在該容器針頭930已穿過該撓性壁950進入該儲存槽940後，提供藥物產品942的延遲注射。 如將認識到，根據本文之裝置係可具有習知技術的一或多個優點，任一個或更多的優點將根據實施例中所包括的公開內容的特徵存在於特定實施例中。一個例子是，這些實施例維持該藥物產品的無菌狀態，直到其使用時刻。另一個例子是，在使用時刻前混合該藥物產品的可能性係被受限或消除。又另一個例子是，在使用時刻前該藥物產品的非預期輸送係被受限或避免。 僅供說明用途，圖15提供了一根據前所任一實施例而組裝輸送裝置的進一步方法1000。該方法1000係跟隨以上概述與圖4有關之一般處理流程。然而，並未參照根據美國聯邦標準209E之潔淨室分類，而是按根據GMP歐盟標準之潔淨室分類。此外，該方法1000提供了在組裝該輸送裝置時可遵循的額外選擇路徑(表示成左分支或右分支)。因此，圖15的方法1000係可視作為上述與圖4有關的討論的補充。 該用於組裝輸送裝置之方法1000係起始於方塊1002。使用於該裝置中的容器一開始是儲存在密封桶。如上所述，這些容器係可在某一處進行滅菌，或在某一處時已經滅菌。在方塊1002中，係於一C級的潔淨室(例如)使用一自動除袋機除去該密封桶的包裝。在方塊1004中，係於(例如)一如A級潔淨室般運作之空間，或許在其他如C級潔淨室般運作之空間中的隔離裝置內，剝離(例如，藉由一機器人)該泰維克(Tyvek)封口。 在方塊1006處，係於一如A級潔淨室般運作之空間中，或許在其他如C級潔淨室般運作之空間中的隔離裝置內，充填該等容器並以該栓體及該液體系統附接於其上，接著重新嵌套該等容器在開放的容置桶內。從此處起，係可有兩個不同的替代路徑或分支。 該等經充填的容器係於方塊1008處留在該開放的容置桶內。該等容置桶係可於方塊1010處運送或搬運至一儲存空間(例如，冷藏室)。 若接著進行方塊1008、1010之路徑，該方法1000可繼續將該等容置桶傳送至方塊1012處之檢查室進行處理。該等經充填的容器係接著在方塊1014處由開放的容置桶內取出，並送到方塊1016處之一自動檢查機。係於方塊1016處自動檢查該等經充填的容器，接著可選擇在方塊1018處進行額外的半自動或人工檢查。 或者，係可於方塊1020處重新封裝、重新套裝及標示該等容置桶。例如，該等容置桶係可在方塊1020處之一C等級潔淨室中，以泰維克(Tyvek)重新封裝(例如，使用Bausch + Strobel之桶狀物封口機)、重新套裝並接著標示。該等容置桶係在方塊1022、1024處接著被儲存，甚至是在需要時進行運送。 在完成儲存或運送後，係於方塊1026處使用(例如)一自動除袋機去除該等容置桶的包裝。在方塊1028處，該泰維克封口係被剝離並除去。接著可在方塊1030處取出該等經充填的容器進行檢查。在方塊1026、1028、1030處的操作係於一C級潔淨室進行。接著於方塊1032處可使用一設計在C級潔淨室運作之視覺檢查機執行自動檢查。 在下列任一程序中，將該經充填且經檢查之容器係接著於方塊1034處傳送至一迴旋曲盤(rondo tray)。 根據第一個程序，迴旋曲盤可於方塊1036處直接送往儲存。若接著進行方塊1036的路徑，於方塊1038處該迴旋曲盤係接著於運送至該裝置裝配室進行處理。將容器係於方塊1040處取出，並於方塊1042處與該輸送裝置的其他元件裝配一起，以界定一經組裝的輸送裝置(例如，一注射器或輸液器)。 或者，該等容器係於方塊1044處被移動至容置桶內進行密封、套袋及標示。例如，該等容置桶係可於一等級C的潔淨室內以Tyvek重新封裝、套裝，並接著進行標示。接著在方塊1046、1048處可儲存該等容置桶，甚至在需要時為進一步處理而運送。在儲存或運送完成後，在方塊1050處係使用(例如)一自動除袋機去除該等容置桶的包裝。在方塊1052處，該泰維克封口係被剝離並除去，並取出該等容器。於方塊1054處，該等經充填的容器係接著與該輸送裝置的其他元件裝配一起。於方塊1050、1052、1054處之操作皆可於一C等級的潔淨室內進行。 在任一種情況下，經組裝的裝置係於方塊1056處包裝，且該經包裝及經組裝之裝置係於方塊1058處儲存。最後，該經包裝及經組裝之裝置係運送到經銷商、及/或方塊1060處的其他分配動作。 也將認識到本文中沒有具體列出的其他優點。此外，仍可能有其他變異型及替代例。 一個例子是，於前述實施例中當該致動器的操作已描述為移動時，(例如)該容器針頭從儲存狀態移至傳送狀態時，將了解到該致動器亦可將該容器針頭由輸送狀態移至儲存狀態。例如，若要輸送一劑量的藥物產品，且該劑量係小於該儲存槽的容積(諸如該注射器被設計為程式化控制，以根據患者(例如，小兒與成人患者)需求而輸送一可調整的劑量之情況下)，該致動器接著在輸送該劑量之前，將該容器針頭從儲存狀態移動至輸送狀態，並於輸送該劑量之後從輸送狀態移動至儲存狀態。從輸送狀態至儲存狀態的移動將作用重新密封該容器，並關閉至患者的流體路徑。如上所述，直到輸送開始時保持封閉的流體路徑是有利的，因為其降低了意外輸送藥物產品給患者，及/或將藥物產品與患者體液混合的機會。 該根據本文之注射器係可與多種藥物產品一起使用，包含造血刺激因子，例如施以顆粒性群落刺激因子(G-CSF)，以增加骨髓或週邊血中可發現到的免疫細胞數量(例如，白血球)。這樣的G-CSF藥劑包含(但不限於)Neupogen® (非格司亭(filgrastim))及Neulasta® (乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim))。 在其他的實施例中，該注射器係可與各種其他產品一起使用，包含(例如)可呈液體或冷凍乾燥形式之紅血球生成刺激劑(ESA)。ESA是可以刺激紅血球生成的任何分子，諸如Epogen® (依泊汀(epoetin)α)、Aranesp® (達貝泊汀(darbepoetin) α)、Dynepo® (依泊汀(epoetin) δ)、Mircera® (甲氧基聚乙二醇-依泊汀β (methyoxy polyethylene glycol-epoetin beta))、Hematide®、MRK-2578、INS-22、Retacrit® (依泊汀ζ)、Neorecormon® (依泊汀β)、Silapo® (依泊汀ζ)、Binocrit® (依泊汀α)、依泊汀α海薩爾(Hexal)、Abseamed® (依泊汀α)、Ratioepo® (依泊汀θ)、Eporatio® (依泊汀θ)、Biopoin® (依泊汀θ)、依泊汀α、依泊汀β、依泊汀ζ、依泊汀θ及依泊汀δ，以及如在以下專利或專利申請案中所揭示之分子或其變異型或類似物，其每一者之全文均以引用方式併入本文中：美國專利第4,703,008；5,441,868；5,547,933；5,618,698；5,621,080；5,756,349；5,767,078；5,773,569；5,955,422；5,986,047；6,583,272；7,084,245及7,271,689號；以及PCT公開案第WO 91/05867；WO 95/05465；WO 96/40772；WO 00/24893；WO 01/81405及WO 2007/136752號。 ESA可以是紅血球生成刺激蛋白。如本文所使用，“紅血球生成刺激蛋白”意指直接或間接導致紅血球生成素受體活化的任何蛋白，例如，藉由結合及引起受體的二聚化。紅血球生成刺激蛋白包含紅血球生成素及結合並活化紅血球生成素受體之變異型、類似物或衍生物；結合紅血球生成素受體及活化該受體之抗體；或結合並活化紅血球生成素受體之肽。紅血球生成刺激蛋白包含(但不限於)依泊汀α、依泊汀β、依泊汀δ、依泊汀ω、依泊汀ι、依泊汀ζ及其類似物、聚乙二醇化紅血球生成素、胺甲醯基化紅血球生成素、模擬肽(包含EMPl/紅細胞(hematide))及模擬抗體。例示性紅血球生成刺激蛋白包含紅血球生成素、達貝泊汀、紅血球生成素促效劑變異型及結合且活化紅血球生成素受體之肽或抗體(且包含美國專利公開案第2003/0215444及2006/0040858號中所報導之化合物，該等文獻每一者之揭示內容以引用方式全部併入本文中)以及如在以下專利或專利申請案中所揭示之紅血球生成素分子或其變異型或類似物，該等文獻各自以引用方式全部併入本文中：美國專利第4,703,008；5,441,868；5,547,933；5,618,698；5,621,080；5,756,349；5,767,078；5,773,569；5,955,422；5,830,851；5,856,298；5,986,047；6,030,086；6,310,078；6,391,633；6,583,272；6,586,398；6,900,292；6,750,369；7,030,226；7,084,245及7,217,689號；美國專利公開案第2002/0155998；2003/0077753；2003/0082749；2003/0143202；2004/0009902；2004/0071694；2004/0091961；2004/0143857；2004/0157293；2004/0175379；2004/0175824；2004/0229318；2004/0248815；2004/0266690；2005/0019914；2005/0026834；2005/0096461；2005/0107297；2005/0107591；2005/0124045；2005/0124564；2005/0137329；2005/0142642；2005/0143292；2005/0153879；2005/0158822；2005/0158832；2005/0170457；2005/0181359；2005/0181482；2005/0192211；2005/0202538；2005/0227289；2005/0244409；2006/0088906；及2006/0111279號；以及PCT公開案第WO 91/05867；WO 95/05465；WO 99/66054；WO 00/24893；WO 01/81405；WO 00/61637；WO 01/36489；WO 02/014356；WO 02/19963；WO 02/20034；WO 02/49673；WO 02/085940；WO 03/029291；WO 2003/055526；WO 2003/084477；WO 2003/094858；WO 2004/002417；WO 2004/002424；WO 2004/009627；WO 2004/024761；WO 2004/033651；WO 2004/035603；WO 2004/043382；WO 2004/101600；WO 2004/101606；WO 2004/101611；WO 2004/106373；WO 2004/018667；WO 2005/001025；WO 2005/001136；WO 2005/021579；WO 2005/025606；WO 2005/032460；WO 2005/051327；WO 2005/063808；WO 2005/063809；WO 2005/070451；WO 2005/081687；WO 2005/084711；WO 2005/103076；WO 2005/100403；WO 2005/092369；WO 2006/50959；WO 2006/02646及WO 2006/29094號。 與該裝置一起使用的其他藥品的實例可包含(但不限於)諸如Vectibix® (帕尼單抗(panitumumab))、Xgeva™ (德尼單抗(denosumab))及Prolia™ (蒂諾單抗(denosamab))之抗體；諸如Enbrel® (依那西普(etanercept)，TNF-受體/Fc融合蛋白，TNF阻斷劑)、Neulasta® (乙二醇化非格司亭，聚乙二醇化非格司亭，聚乙二醇化G-CSF，聚乙二醇化 hu-Met-G-CSF)、Neupogen® (非格司亭，G-CSF，hu-MetG-CSF)及Nplate® (羅米司亭(romiplostim))之其他生物製劑；諸如Sensipar® (擬鈣劑(cinacalcet))之小分子藥物。該裝置亦可與治療性抗體、多肽、蛋白、或其他諸如鐵(例如，福瑞辛托、右旋糖酐鐵、葡糖酸鐵及蔗糖鐵)之化學物一起使用。該等藥品可呈液體形式，或從冷凍乾燥形式復原。 特別有說明性的蛋白係以下所闡明的特異性蛋白，包含其融合、片段、類似物、變異型或衍生物： OPGL特異性抗體、肽體及相關蛋白等(也稱作RANKL特異性抗體、肽體等)，其包含全人源化及人類OPGL特異性抗體，尤其是全人源化單株抗體，包含(但不限於)PCT公開案WO 03/002713中所述的抗體，該專利關於OPGL特異性抗體及抗體相關蛋白的全文係併入本文中，尤其是具有在該文獻中所闡明的序列之抗體及抗體相關蛋白(尤其(但不限於)在該文獻中所指示的抗體：9H7；18B2；2D8；2E11；16E1；及22B3)，包含具有如圖2中所闡明的SEQ ID NO:2的輕鏈及/或如圖4中所闡明的SEQ ID NO:4的重鏈之OPGL特異性抗體，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； 肌肉生長抑制素(Myostatin)結合蛋白、肽體及相關蛋白等，包含肌肉生長抑制素特異性肽體，尤其是美國專利公開案第2004/0181033號及PCT公開案第WO2004/058988號中所述的肌肉生長抑制素特異性肽體，該等專利係以引用方式全部併入本文中，尤其是與肌肉生長抑制素特異性肽體相關的部分，包含(但不限於)mTN8-19家族的肽體，包含具有SEQ ID NOS: 305-351的肽體，包含TN8-19-1至TN8-19-40、TN8-19 conl 及 TN8-19 con2；具有SEQ ID NOS: 357-383的mL2家族的肽體；具有 SEQ ID NOS: 384-409的 mL15家族；具有SEQ ID NOS :410-438 的 mL17 家族；具有SEQ ID NOS: 439-446的mL20家族；具有SEQ ID NOS:447-452的mL21家族；具有SEQ ID NOS: 453-454的mL24家族；及具有SEQ ID NOS: 615-631的肽體，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； IL-4受體特異性抗體、肽體及相關蛋白等，尤其是抑制通過IL-4及/或IL-13與該受體結合介導的活性之特異性抗體、肽體及相關蛋白，包含在PCT公開案第WO 2005/047331號或PCT申請案第PCT/US2004/03742號及美國專利公開案第2005/112694號中所述的特異性抗體、肽體及相關蛋白，其全文均以引用方式併入本文中，特別是與IL-4受體特異性抗體有關的部分，特別是其中所述之這類抗體，特別是(但並不限於)其中所指定的抗體：L1H1；L1H2；L1H3；L1H4；L1H5；L1H6；L1H7；L1H8；L1H9；L1H10；L1H11；L2H1；L2H2；L2H3；L2H4；L2H5；L2H6；L2H7；L2H8；L2H9；L2H10；L2H11；L2H12；L2H13；L2H14；L3H1；L4H1；L5H1；L6H1，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； 介白素1-受體1(“IL1-R1”)特異性抗體、肽體及相關蛋白等，包含(但不限於)美國專利公開案第2004/097712A1號中所述的特異性抗體、肽體及相關蛋白，該專利之全文係以引用方式併入本文中，尤其是與ILl-Rl特異性結合蛋白、單株抗體相關的部分，特別是(但不限於)該文獻中所指定的特異性抗體、肽體及相關蛋白：15CA、26F5、27F2、24E12及10H7，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述美國專利公開案中所公開般全部併入本文中； Ang2特異性抗體、肽體及相關蛋白等，包含(但不限於)PCT公開案第WO 03/057134號及美國專利公開案第2003/0229023號中所述的Ang2特異性抗體、肽體及相關蛋白，各專利之全文係引用方式併入本文中，特別是與Ang2特異性抗體及肽體等相關的部分，尤其是具有該等文獻中所述的序列之抗體且包含(但不限於): L1(N)；L1(N) WT；L1(N) 1K WT；2xL1(N)；2xL1(N) WT；Con4 (N)，Con4 (N) 1K WT，2xCon4 (N) 1K；L1C；L1C 1K；2xL1C；Con4C；Con4C 1K；2xCon4C 1K；Con4-L1 (N)；Con4-L1C；TN-12-9 (N)；C17 (N)；TN8-8(N)；TN8-14 (N)；Con 1 (N)，亦包含抗-Ang 2抗體及製劑，諸如PCT公開案第WO 2003/030833號中所述的抗體及製劑，該專利之全文同樣係以引用方式併入本文中，尤其是Ab526；Ab528；Ab531；Ab533；Ab535；Ab536；Ab537；Ab540；Ab543；Ab544；Ab545；Ab546；A551；Ab553；Ab555；Ab558；Ab559；Ab565；AbFlAbFD；AbFE；AbFJ；AbFK；AbGlD4；AbGClE8；AbHlC12；AblAl；AblF；AblK；AblP；及AblP，如文獻所述的其各種排列，各抗體係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； NGF特異性抗體、肽體及相關蛋白等，包含尤其(但不限於)美國專利公開案第2005/0074821號及美國專利第6,919,426中所述的NGF特異性抗體、肽體及相關蛋白，該等專利之全文係以引用方式併入本文中，特別是就這方面關於NGF-特異性抗體及相關蛋白的部分，尤其包含(但不限於)文獻中指定為4D4、4G6、6H9、7H2、14D10及14D11的NGF-特異性抗體，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； CD22特異性抗體、肽體及相關蛋白等，諸如美國專利第5,789,554中所述的CD22特異性抗體、肽體及相關蛋白，該專利之全文係以引用方式將關於CD22特異性抗體及相關蛋白之全文併入本文，尤其是人類CD22特異性抗體，諸如(但不限於)人源化及完全人類抗體，包含(但不限於)人源化及完全人類單株抗體，尤其包含(但不限於)人類CD22特異性IgG抗體，例如，以雙硫鍵連接到人類-鼠單株hLL2 κ -鏈的人類-鼠單株hLL2 γ -鏈的二聚體，包含(但不限於)例如依帕珠單抗(Epratuzumab)中的人類CD22特異性全人源化抗體，CAS登記號501423-23-0。 IGF-1受體特異性抗體、肽體及相關蛋白等，諸如PCT公開案第WO 06/069202中所述的IGF-1受體特異性抗體、肽體及相關蛋白，該專利係以引用方式將關於IGF-1受體特異性抗體及相關蛋白的全文併入本文中，包含(但不限於)該文獻中指定為如下的IGF-1特異性抗體：L1H1、L2H2、L3H3、L4H4、L5H5、L6H6、L7H7、L8H8、L9H9、L10H10、L11H11、L12H12、L13H13、L14H14、L15H15、L16H16、L17H17、L18H18、L19H19、L20H20、L21H21、L22H22、L23H23、L24H24、L25H25、L26H26、L27H27、L28H28、L29H29、L30H30、L31H31、L32H32、L33H33、L34H34、L35H35、L36H36、L37H37、L38H38、L39H39、L40H40、L41H41、L42H42、L43H43、L44H44、L45H45、L46H46、L47H47、L48H48、L49H49、L50H50、L51H51、L52H52及IGF-1R-結合片段及其衍生物，其每一者係個別及特定地以引用方式完全如前述公開案中所公開般全部併入本文中； 此外，用於本發明的方法及組合物中的抗-IGF-1R抗體的非限制性實施例係在以下專利中所述的各個及全部抗體： 美國專利公開案第2006/0040358 (2006年2月23日公開)、2005/0008642 (2005年1月13日公開)、2004/0228859 (2004年11月18日公開)號，包含(但不限於)例如在該等文獻中所述的抗體1A (DSMZ寄存號碼DSMACC 2586)、抗體8 (DSMZ寄存號碼DSM ACC 2589)、抗體23 (DSMZ寄存號碼DSM ACC 2588)及抗體18； PCT公開案第WO 06/138729 (2006 年12月28日公開)及WO 05/016970 (2005年2月24日公開)，及Lu等人，J Biol. Chem. 279:2856-65(2004)，包含(但不限於)如文獻中所述的抗體2F8、A12及IMC-A12； PCT公開案第WO 07/012614 (2007 年2月1日公開)、WO 07/000328 (2007 年1月4日公開)、WO 06/013472 (2006 年 2 月 9 日公開)、WO 05/058967 (2005年6月30日公開)及WO 03/059951 (2003 年7月24日公開)； 美國專利公開案第2005/0084906 (2005年4月21日公開)，包含(但不限於)如文獻中所述的抗體7C10、嵌合抗體C7C10、抗體h7C10、抗體7H2M、嵌合抗體*7C10、抗體GM 607、人源化抗體7C10版本1、人源化抗體7C10版本2、人源化抗體7C10版本3及抗體7H2HM； 美國專利公開案第2005/0249728 (2005年11月10日公開)、2005/0186203 (2005年8月25 日公開)、2004/0265307 (2004 年12月30日公開)及2003/0235582(2003年12月25日公開)及Maloney等人，Cancer Res. 63:5073-83 (2003)，包含(但不限於)如文獻中所述的抗體EM164、表面重塑EM164、人源化EM164、huEM164 vl.0、huEM164 vl.1、huEM164 vl.2及 huEM164 vl.3； 美國專利第7,037,498號(2006年5月2日頒佈)、美國專利公開案第2005/0244408 (2005年11月30日公開)及2004/0086503號(2004年5月6日公開)及 Cohen等人，Clinical Cancer Res. 11:2063-73 (2005)，例如抗體CP-751,871，包含(但不限於)如文獻中所述的由具有ATCC存取編號 PTA-2792、PTA-2788、PTA-2790、PTA-2791、PTA-2789、PTA-2793 的融合瘤細胞株產生的各抗體，以及抗體 2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2及4.17.3； 美國專利公開案第2005/0136063 (2005年6月23日公開)及2004/0018191 (2004年1月29日公開)，包含(但不限於)如文獻中所述的抗體19D12及如文獻中所述包含由質體15H12/19D12 HCA (γ4) (以號碼PTA-5214寄存在ATCC)中的多核苷酸所編碼的重鏈及由質體15H12/19D12 LCF (κ) (以號碼PTA-5220寄存在ATCC)中的多核苷酸所編碼的輕鏈的抗體；以及 美國專利公開案第2004/0202655 (2004年10月14日公開)，包含(但不限於)如文獻中所述的抗體 PINT-6A1、PINT-7A2、PINT-7A4、PINT-7A5、PINT-7A6、PINT-8A1、PINT-9A2、PINT-11A1、PINT-11A2、PINT-11A3、PINT-11A4、PINT-11A5、PINT-11A7、PINT-11A12、PINT-12A1、PINT-12A2、PINT-12A3、PINT-12A4及PINT-12A5；各個及全部抗體係以引用方式，特別是關於上述靶向IGF-1受體的抗體、肽體及相關蛋白等的全部內容併入本文中； B-7相關蛋白1特異性抗體、肽體、相關蛋白等(“B7RP-1”，在文獻中亦稱作B7H2、ICOSL、B7h及CD275)，尤其是B7RP-特異性完全人類單株IgG2抗體，尤其是結合B7RP-1的第一類免疫球蛋白區域中的抗原決定位之完全人類IgG2單株抗體，尤其是抑制B7RP-1與其在活化T細胞上的天然受體ICOS交互作用之抗體，特定來說，尤其在所有上述方面中，在美國專利公開案第2008/0166352號及PCT公開案第WO 07/011941號中所公開的抗體，該等文獻中關於這類抗體及相關蛋白之全文係以引用方式併入本文中，包含(但不限於)文獻中下列所指定的抗體：16H (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:1及SEQ ID NO:7)；5D (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:2及SEQ ID NO:9)；2H (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:3及SEQ ID NO:10)；43H (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:6及SEQ ID NO:14)；41H (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:5及SEQ ID NO:13)；及15H (其中分別具有輕鏈可變及重鏈可變序列SEQ ID NO:4及SEQ ID NO:12)，各抗體係個別及特定地以引用方式完全如前述美國公開案中所公開般全部併入本文中； IL-15特異性抗體、肽體及相關蛋白等，諸如，特定來說，人源化單株抗體，尤其是諸如美國專利公開案第2003/0138421、2003/023586、及2004/0071702號；及美國專利第7,153,507號中所公開的抗體的抗體，該等專利之每一者內關於IL-15特異性抗體及相關蛋白(包含肽體)的全文係以引用方式併入本文中，尤其包含例如(但不限於)，HuMax IL-15抗體及相關蛋白，諸如146B7； IFNγ特異性抗體、肽體及相關蛋白等，尤其是人類IFNγ特異性抗體，特別是完全人類抗IFNγ抗體，例如，美國專利公開案第2005/0004353號中所述的抗體，該專利內關於IFNγ特異性抗體(特別是例如在其中指定為1118、1118*、1119、1121及1121*的抗體)之全文係以引用方式併入本文中。這些抗體每一者的重鏈及輕鏈的全部序列，以及其重鏈及輕鏈可變區及互補確定區的序列，係各自個別及特定地以引用方式完全如前述美國專利公開案及Thakur等人，Mol.1mmunol. 36 :1107-1115(1999)中所公開般全文併入本文。此外，前述美國專利公開案中所提供的這些抗體的性質描述亦以引用方式全部併入本文中。特異性抗體包含如前述美國專利公開案中所公開的具有SEQ ID NO:17的重鏈及SEQ ID NO:18的輕鏈的抗體；具有SEQ ID NO:6的重鏈可變區及SEQ ID NO:8的輕鏈可變區的抗體；具有SEQ ID NO:19的重鏈及SEQ ID NO:20的輕鏈的抗體；具有SEQ ID NO: 10的重鏈可變區及SEQ ID NO: 12的輕鏈可變區的抗體；具有SEQ ID NO:32的重鏈及SEQ ID NO:20的輕鏈的抗體；具有SEQ ID NO:30的重鏈可變區及SEQ ID NO:12的輕鏈可變區的抗體；具有SEQ ID NO:21的重鏈序列及SEQ ID NO:22的輕鏈序列的抗體；具有SEQ ID NO:14的重鏈可變區及SEQ ID NO:16的輕鏈可變區的抗體；具有SEQ ID NO:21的重鏈及SEQ ID NO:33的輕鏈的抗體；及具有SEQ ID NO:14的重鏈可變區及SEQ ID NO:31的輕鏈可變區的抗體。一種預期的特異性抗體係如上述美國專利公開案中所公開且具有如其中所公開的SEQ ID NO:17的完整重鏈及具有如其中所公開的SEQ ID NO:18的完整輕鏈之抗體1119； TALL-1特異性抗體、肽體及相關蛋白等及其它TALL特異性結合蛋白，諸如美國專利公開案第2003/0195156及2006/0135431號中所述的抗體，該等文獻每一者內關於TALL-1結合蛋白(特別是表4及5B中的分子)的全文係以引用方式併入本文中，各抗體係個別及特定地以引用方式完全如前述美國公開案中所公開般全部併入本文中； 副甲狀腺素(“PTH”)特異性抗體、肽體及相關蛋白等，諸如美國專利第6,756,480號中所述的抗體，該專利之全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合PTH的蛋白相關的部分； 血小板生成素受體(“TPO-R”)特異性抗體、肽體及相關蛋白等，諸如美國專利第6,835,809中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合TPO-R的蛋白相關的部分； 肝細胞生長因子(“HGF”)特異性抗體、肽體及相關蛋白等，包含靶向HGF/SF:cMet軸(HGF/SF:c-Met)的抗體，諸如美國專利公開案第2005/0118643號及PCT公開案第WO 2005/017107號中所述之中和肝細胞生長因子/分散子(HGF/SF)之完全人類單株抗體、美國專利第7,220,410號中所述之huL2G7以及美國專利第5,686,292及6,468,529及PCT公開案第W096/38557號中所述之OA-5d5，其每一者之全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合HGF的蛋白相關的部分； TRAIL-R2特異性抗體、肽體、相關蛋白等，諸如美國專利第7,521,048號中所述的抗體，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合TRAIL-R2的蛋白相關的部分； 活化素A特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)美國專利公開案第2009/0234106號中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合活化素A的蛋白相關的部分； PCSK9 (第9型前蛋白轉化酶枯草溶菌素)特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)美國專利案第8,030,457號以及第WO 11/0027287及WO 09/026558號中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合PCSK9的蛋白相關的部分； TGF-β特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)美國專利第6,803,453號及美國專利公開案第2007/0110747號中所述者，其全文係各自以引用方式併入本文中，特別是與結合TGF-β的蛋白相關的部分； 澱粉狀蛋白-β特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)PCT公開案第WO 2006/081171號中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合澱粉狀蛋白-β的蛋白相關的部分。一種預期的抗體係如該國際公開案中所公開的具有包括SEQ ID NO:8的重鏈可變區及具有SEQ ID NO:6的輕鏈可變區之抗體； c-Kit特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)公開案第2007/0253951號中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合c-Kit及/或其他幹細胞因子受體的蛋白相關的部分； OX40L特異性抗體、肽體、相關蛋白等，包含(但不限於)美國專利申請案第11/086,289號(其對應於美國公開專利案第2006/0002929號)中所述者，其全文係以引用方式併入本文中，特別是與結合OX40L及/或OXO40受體的其他配位體的蛋白之相關部分；以及 其他例示性蛋白可包含Activase® (阿替普酶(alteplase)，tPA)；Aranesp® (達依泊汀(darbepoetin) α )；Epogen® (依泊汀α或紅血球生成素)；Avonex® (干擾素 β -la)；Bexxar® (托西莫單抗(tositumomab)，抗-CD22單株抗體)；Betaseron® (干擾素-β )；Campath® (阿來組單抗(alemtuzumab)，抗-CD52單株抗體)；Dynepo® (依泊汀 δ )；Velcade® (硼替佐米(bortezomib))；MLN0002 (抗-α4ß7 mAb)；MLN1202 (抗-CCR2趨化細胞素受體mAb)；Enbrel® (依那西普(etanercept)，TNF-受體/Fe融合蛋白，TNF阻斷劑)；Eprex® (依泊汀α)；Erbitux® (西妥昔單抗(cetuximab)，抗-EGFR/HERl/c-ErbB-1)；Genotropin® (生長激素(somatropin)，人類生長激素)；Herceptin® (曲妥珠單抗(trastuzumab)，抗-HER2/neu (erbB2)受體mAb)；Humatrope® (促生長激素，人類生長激素)；Huimra® (阿達木單抗(adalimumab))；呈溶液形式的胰島素；Infergen® (干擾α con-1)；Natrecor® (奈西立肽(nesiritide)；重組人類B-型利鈉肽(hBNP)；Kineret® (阿那白滯素(anakinra))；Leukine® (薩格司亭(sargamostim)， rhuGM-CSF)；LymphoCide® (依帕珠單抗(epratuzumab)，抗-CD22 mAb)；Benlysta™ (林福斯特B (lymphostat B)，貝利單抗(belimumab)，抗-BlyS mAb)；Metalyse® (替奈普酶(tenecteplase)， t-ΡΑ類似物)；Mircera® (甲氧基聚乙二醇-依泊汀β)；Mylotarg® (格圖珠單抗(gemtuzumab)奧佐米星(ozogamicin))；Raptiva® (依法珠單抗(efalizumab))；Cimzia® (塞妥珠單抗(certolizumab pegol)，CDP 870)；Soliris™(伊庫裏單抗(eculizumab))；佩謝麗單抗(pexelizumab)(抗-C5補體)；Numax® (MEDI-524)；Lucentis® (蘭尼單抗(ranibizumab))；Panorex® (17-1A，伊決洛單抗(edrecolomab))；Trabio® (樂地利單抗(lerdelimumab))；TheraCim hR3 (尼妥珠單抗(nimotuzumab))；Omnitarg (帕妥珠單抗(pertuzumab)，2C4)；Osidem® (IDM-1)；OvaRex® (B43.13)；Nuvion® (維司裏單抗(visilizumab))；莫坎妥珠單抗(cantuzumab mertansine) (huC242-DMl)；NeoRecormon® (依泊汀β)；Neumega® (oprelvekin，人類介白素-11)；Neulasta® (聚乙二醇化非格司亭，聚乙二醇化G-CSF，聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)；Neupogen® (非格司亭，G-CSF， hu-MetG-CSF)；Orthoclone OKT3® (莫羅單抗-CD3 (muromonab-CD3)，抗-CD3單株抗體)；Procrit® (依泊汀α )；Remicade® (英利昔單抗(infliximab)，抗-TNF α單株抗體)；Reopro® (阿昔單抗(abciximab)，抗-GP lIb/Ilia 受體單株抗體)；Actemra ® (抗-IL6 受體mAb)；Avastin® (貝伐單抗(bevacizumab))、HuMax-CD4(紮諾力單抗(zanolimumab))；Rituxan® (利妥昔單抗(rituximab)、抗-CD20 mAb)；Tarceva® (埃羅替尼(erlotinib))；Roferon-A®-(干擾素 α-2a)；Simulect® (巴厘昔單抗(basiliximab))；Prexige® (羅美昔布(lumiracoxib))；Synagis® (帕利珠單抗(palivizumab))；146B7-CHO (抗-IL15 抗體，參見美國專利第7,153,507號)；Tysabri® (那他珠單抗(natalizumab)，抗-α 4整合素mAb)；Valortim® (MDX-1303，抗-炭疽桿菌(B. anthracis)保護性抗原mAb)；ABthrax™；Vectibix® (帕尼單抗(panitumumab))；Xolair® (奧馬珠單抗(omalizumab))；ETI211 (抗-MRSA mAb)；IL-1 TRAP(人類IgGl 的Fc部分及兩種IL-1受體組分(I型受體及受體輔助蛋白)的細胞外結構區域)；VEGF TRAP(融合IgGl Fc 的VEGFRl的Ig結構區域)；Zenapax® (達利珠單抗(daclizumab))；Zenapax® (達利珠單抗，抗-IL-2Rα mAb)；Zevalin® (替伊莫單抗(ibritumomab tiuxetan))；Zetia® (依澤替米貝(ezetimibe))；Orencia® (阿塞西普(atacicept)，TACI-Ig)；抗-CD80單株抗體(加里昔單抗(galiximab))；抗-CD23 mAb (魯昔單抗(lumiliximab))；BR2-Fc (huBR3/huFc融合蛋白，可溶性BAFF拮抗劑)；CNTO 148(格裏木單抗(golimumab)，抗-TNFα mAb)；HGS-ETR1 (馬帕木麥帕單抗(mapatumumab)；人類抗-TRAIL受體-1 mAb)；HuMax-CD20 (奧瑞單抗(ocrelizumab)，抗-CD20人類mAb)；HuMax-EGFR(紮魯木單抗(zalutumumab))；M200(伐昔單抗(volociximab)，抗-α5β1整合素mAb)；MDX-010 (伊匹單抗(ipilimumab)，抗-CTLA-4 mAb及VEGFR-1 (IMC-18F1)；抗-BR3 mAb；抗-艱難梭狀桿菌(C. difficile)毒素A及毒素 B C mAbs MDX-066 (CDA-1)及 MDX-1388)；抗-CD22 dsFv-PE38共軛物(CAT-3888及CAT-80l5)；抗-CD25 mAb (HuMax-TAC)；抗-CD3 mAb (NI-0401)；阿德木單抗(adecatumumab)；抗-CD30 mAb (MDX-060)；MDX-1333 (抗-IFNAR)；抗-CD38 mAb (HuMax CD38)；抗-CD40L mAb；抗-Cripto mAb；抗-CTGF特發性肺纖維化I期纖維蛋白原(FG-3019)；抗-CTLA4 mAb；抗-嗜酸細胞趨化素I mAb (CAT-213)；抗-FGF8 mAb；抗-神經節苷脂GD2 mAb；抗-神經節苷脂GM2 mAb；抗-GDF-8人類mAb (MYO-029)；抗-GM-CSF受體mAb (CAM-3001)；抗- HepC mAb (HuMax HepC)；抗- IFNα mAb (MED1-545， MDX-1103)；抗- IGF1R mAb；抗-IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)；抗-IL12 mAb (ABT-874)；抗-IL12/IL23 mAb (CNTO 1275)；抗-IL13 mAb (CAT-354)；抗-IL2Ra mAb (HuMax-TAC)；抗-IL5 受體mAb；抗-整合素受體mAb (MDX-018，CNTO 95)；抗-IP10 潰瘍性結腸炎mAb (MDX-1100)；抗-LLY抗體；BMS-66513；抗-甘露糖受體/hCGβ mAb (MDX-1307)；抗-間皮素 dsFv-PE38共軛物(CAT-5001)；抗-PDl mAb (MDX-1106 (ONO-4538))；抗-PDGFRα 抗體(IMC-3G3)；抗-TGFβ mAb (GC-1008)；抗-TRAIL受體-2人類mAb (HGS-ETR2)；抗-TWEAK mAb；抗-VEGFR/Flt-1 mAb；抗-ZP3 mAb (HuMax-ZP3)；NVS抗體 #1及NVS抗體 #2。 除了上述任一抗體，例示性抗體亦可包含硬化蛋白抗體，諸如(但不限於) romosozumab、blosozumab或BPS 804(諾華公司)。亦可包含諸如利羅單抗(rilotumumab)、比沙洛姆(bixalomer)、特巴那尼(trebananib)、嘉尼土單抗(ganitumab)、可納土穆單抗(conatumumab)、二磷酸莫替沙尼(motesanib diphosphate)、巴達魯單抗(brodalumab)、vidupiprant、盤尼圖單抗(panitumumab)、地諾單抗(denosumab)、恩帕特(NPLATE)、普羅利亞(PROLIA)、維克替比(VECTIBIX)或XGEVA之治療藥劑。此外，結合人類第9型前蛋白轉化酶枯草溶菌素(PCSK9)之單株抗體(IgG)亦可含在該裝置內，例如美國專利第8,030,547號、美國專利公開案第13/469,032號或下列PCT公開案第WO2008/057457、WO2008/057458、WO2008/057459、WO2008/063382、WO2008/133647、WO2009/100297、WO2009/100318、WO2011/037791、WO2011/053759、WO2011/053783、WO2008/125623、WO2011/072263、WO2009/055783、WO2012/0544438、WO2010/029513、WO2011/111007、WO2010/077854、WO2012/088313、WO2012/101251、WO2012/101252、WO2012/101253、WO2012/109530及WO2001/031007號，其每一者(美國及PCT)之全文係以引用方式併入本文中，尤其是關於結合PCSK9的蛋白之部分。
100‧‧‧注射器
101‧‧‧夾具
102‧‧‧容器
104‧‧‧液體輸送系統
106‧‧‧致動器
110‧‧‧側壁
112‧‧‧內表面
114‧‧‧外表面
120‧‧‧肩部
122‧‧‧第一筒狀部
124‧‧‧第二筒狀部
126、128‧‧‧開放端
130‧‧‧內孔
140‧‧‧撓性單一壁
142‧‧‧內表面
144‧‧‧外表面
150‧‧‧儲存槽
160‧‧‧藥物產品
172、174‧‧‧外表面
170‧‧‧活塞
180‧‧‧容器針頭
182‧‧‧針尖
190‧‧‧注射針頭
192‧‧‧針尖
194‧‧‧針罩
200‧‧‧導管
250‧‧‧製造設備
252、254、256、258、260、262、264、266、268‧‧‧間隔
300‧‧‧注射器
302‧‧‧容器
304‧‧‧液體輸送裝置
306‧‧‧致動器
310‧‧‧側壁
312‧‧‧內表面
314‧‧‧外表面
320、322‧‧‧端部
324‧‧‧內孔
326‧‧‧固定管塞
330‧‧‧撓性單一壁
332‧‧‧內表面
334‧‧‧外表面
340‧‧‧儲存槽
350‧‧‧藥物產品
360‧‧‧容器針頭
362‧‧‧針尖
370‧‧‧注射針頭
372‧‧‧針尖
374‧‧‧針罩
380‧‧‧插管
382‧‧‧活塞桿
390‧‧‧側壁
392‧‧‧內表面
394‧‧‧外表面
396‧‧‧封閉端
398‧‧‧開放端
400‧‧‧撓性壁
450‧‧‧注射器
452‧‧‧容器
454‧‧‧液體輸送系統
456‧‧‧致動器
460‧‧‧側壁
462‧‧‧內表面
464‧‧‧外表面
470‧‧‧肩部
472‧‧‧第一筒狀部
474‧‧‧第二筒狀部
476、478‧‧‧端部
480‧‧‧內孔
490‧‧‧撓性壁
492‧‧‧阻隔體
494‧‧‧內表面
496‧‧‧外表面
498‧‧‧內表面
500‧‧‧外表面
510‧‧‧儲存槽
520‧‧‧藥物產品
530‧‧‧密閉空間
540‧‧‧活塞
542‧‧‧內表面
544‧‧‧外表面
550‧‧‧容器針頭
552‧‧‧針尖
560‧‧‧注射針頭
562‧‧‧針尖
564‧‧‧針罩
570‧‧‧導管
600‧‧‧注射器
602‧‧‧容器
604‧‧‧側壁
606‧‧‧內孔
608‧‧‧撓性壁
610‧‧‧阻隔體
650‧‧‧容器
652‧‧‧側壁
653‧‧‧撓性壁
656‧‧‧阻隔體
658‧‧‧內表面
660‧‧‧外表面
662‧‧‧內表面
664‧‧‧外表面
668‧‧‧內表面
670‧‧‧儲存槽
680‧‧‧藥物產品
690‧‧‧密閉空間
700‧‧‧液體輸送系統
702‧‧‧容器針頭
704‧‧‧針尖
710‧‧‧排氣孔
720‧‧‧容器
722‧‧‧側壁
724‧‧‧撓性壁
726‧‧‧阻隔體
728‧‧‧內表面
730‧‧‧外表面
732‧‧‧內表面
734‧‧‧外表面
738‧‧‧內表面
740‧‧‧儲存槽
750‧‧‧藥物產品
760‧‧‧密閉空間
770‧‧‧液體輸送系統
772‧‧‧容器針頭
774‧‧‧針尖
780‧‧‧旁路
782‧‧‧凹槽
784‧‧‧遠端部
786‧‧‧近端部
850‧‧‧注射器
852‧‧‧容器
854‧‧‧液體輸送系統
856‧‧‧致動器
860‧‧‧撓性壁
862‧‧‧內表面
864‧‧‧外表面
866‧‧‧容器針頭
868‧‧‧注射針頭
870‧‧‧管路
872‧‧‧蓋體
874‧‧‧針尖
880‧‧‧儲存槽
890‧‧‧藥物產品
900‧‧‧閥體
920‧‧‧注射器
922‧‧‧容器
924‧‧‧液體輸送系統
926‧‧‧致動器
928‧‧‧密封總成
930‧‧‧容器針頭
932‧‧‧注射針頭
934‧‧‧管路
936‧‧‧罩體
940‧‧‧儲存槽
942‧‧‧藥物產品
944‧‧‧閥體
950‧‧‧撓性壁
952‧‧‧阻隔體
954‧‧‧密閉空間
956‧‧‧針尖
1000‧‧‧方法
1002、1004、1006、1008、1010、1012、1014、1016、1018、1020、1022、1024、1026、1028、1030、1032、1034、1036、1038、1040、1042、1044、1046、1048、1050、1052、1054、1056、1058、1060‧‧‧方塊
相信本文將由以下結合附圖之說明而更充分地理解。為了更清楚顯示其他元件，一些圖式可能已藉由省略選定元件而簡化。除非在相應的文字說明中可明確描述出，否則在一些圖式中元件的這些省略並不一定表明在任一例示性實施例中特定元件的存在或不存在。圖式不一定按比例繪製。 圖1係為根據本文之一實施例之注射器之剖視圖，其具有一在儲存狀態之容器針頭，其中該針頭係部分穿過該容器之單一壁； 圖2係為與圖1之注射器的容器一起使用，以控制該容器針頭穿過該容器撓性單一壁之夾具之立體外觀圖； 圖3係為與圖1之注射器與該容器針頭在輸送狀態時之剖視圖，其中該針頭係穿過該容器的單一壁，使其穿設該撓性壁的內表面而進入無菌儲存槽； 圖4係為可充填及組裝根據本文注射器之一製造設備之示意圖； 圖5係為根據本文注射器之一替代實施例與一容器針頭在儲存狀態時之剖視圖，其中該針頭係部分穿過該容器之單一壁； 圖6係為根據本文注射器之另一替代實施例與一容器針頭在儲存狀態時之剖視圖，其中該針頭係部分穿過該容器之單一壁； 圖7係為根據本文注射器之一實施例與一容器針頭在儲存狀態時之剖視圖，其中該針頭係部分穿過一密封總成的阻隔體而非其撓性壁； 圖8係為根據本文注射器之一替代實施例與一容器針頭在儲存狀態時之剖視圖，其中該針頭係部分穿過一密封總成的阻隔體而非其撓性壁； 圖9係為圖8之實施例之一變異型之剖視圖，其包含用以於相關聯的容器針頭在儲存狀態及輸送狀態間移動時，排空撓性壁與外置阻隔體間的空間之排氣孔； 圖10係為圖8之實施例之另一變異型之剖視圖，其包含用以於相關聯的容器針頭在儲存狀態及輸送狀態間移動時，排空撓性壁與外置阻隔體間的空間之旁路； 圖11係為圖10之容器於中間狀態時之剖視圖，其中該旁路係與撓性壁與阻隔體間所界定的空間成流體相連通； 圖12係為根據本文之又一實施例之注射器之剖視圖，其儲存槽內係維持無菌的情況，直至該液體輸送系統啟動； 圖13係為圖12所示之注射器之一變異型之剖視圖； 圖14係為圖12所示之注射器之另一變異型之剖視圖；以及 圖15係為說明組裝根據本文之注射器之方法之流程圖。

Claims (31)

  1. 一種注射器，其包含： 一容器，其包括具有一內表面之一壁及具有一內表面之一密封總成，該壁及該密封總成之該等內表面界定充填有一藥物產品之一封閉式無菌儲存槽； 一流體輸送系統，其包含一容器針頭，該容器針頭具有一針尖，該針尖在一儲存狀態時經設置為僅部分穿過該密封總成，而在一輸送狀態時經設置為穿過該密封總成之該內表面至該無菌儲存槽中；以及 一致動器，其經調適以將該容器針頭自該儲存狀態移動至該輸送狀態。
  2. 如請求項1之注射器，其中該容器之該壁包含一剛性壁。
  3. 如請求項1之注射器，其中該容器之該壁包含一撓性壁。
  4. 如請求項1至3中任一項之注射器，其中該密封總成由一撓性單一壁組成，該撓性單一壁具有界定該密封總成之該內表面之一內表面。
  5. 如請求項4之注射器，其中該撓性單一壁界定橫跨開口設置且固定附接至該容器之該壁之一隔片。
  6. 如請求項4之注射器，其中該容器之該壁界定一內孔，且該撓性單一壁界定可沿著該內孔移動之一栓體。
  7. 如請求項6之注射器，其中該容器之該壁界定相對於該栓體之一封閉端以及該栓體設置於其中之一開放端。
  8. 如請求項4之注射器，其中該容器之該壁界定一內孔，該內孔具有與該內孔的一第一端成流體相連通之一開口，且該撓性單一壁界定橫跨該開口設置並固定附接至該容器之該壁的一隔片，該容器進一步包含設置於該內孔之一第二端內且可沿著該內孔移動之一栓體。
  9. 如請求項1至3中任一項之注射器，其中該密封總成包含一撓性壁，該撓性壁具有界定該密封總成之該內表面之一內表面，以及設置於該撓性壁外部之一阻隔體，以在該撓性壁與該潔淨的阻隔體間界定一密閉空間，該容器針頭之該針尖在該儲存狀態時經設置穿過該阻隔體至該空間中。
  10. 如請求項9之注射器，其中該容器之該壁界定一內孔，且該撓性壁及該阻隔體各自界定可沿著該內孔移動之一栓體。
  11. 如請求項9之注射器，其中該容器包含與該阻隔體及該撓性壁間的該空間成流體相連通之一排氣孔。
  12. 如請求項11之注射器，其中該排氣孔形成於該阻隔體中。
  13. 如請求項11之注射器，其中該排氣孔形成於該容器之該壁之該內表面內。
  14. 如請求項9之注射器，其中該容器之該壁界定相對於該等栓體之一封閉端以及該等栓體設置於其中之一開放端。
  15. 如請求項9之注射器，其中該容器之該壁界定一內孔，該內孔具有與該內孔的一第一端成流體相連通之一開口，且該撓性壁及該阻隔體各自界定橫跨該開口設置且固定附接至該容器之該壁之一隔片，該容器進一步包含設置於該內孔之一第二端內且可沿著該內孔移動之一栓體。
  16. 如請求項1至3中任一項之注射器，其中該流體輸送系統包含撓性管，該撓性管於一第一端處連接至該容器針頭，並於一第二端處連接至一注射針頭，該注射針頭容置於封閉該注射針頭之一罩體內。
  17. 如請求項1至3中任一項之注射器，其中該致動器經調適以在接收到一輸入後延遲該容器針頭自該儲存狀態至該輸送狀態的移動。
  18. 如請求項1至3中任一項之注射器，其進一步包含耦接至該致動器之一機械的、機電的或電氣輸入裝置。
  19. 一種注射器，包含： 一容器，其包括具有一內表面之一壁，該內表面界定充填有一藥物產品之一封閉式無菌儲存槽； 一流體輸送系統，其於一輸送狀態時與該無菌儲存槽成流體相連通，該流體輸送系統在一儲存狀態時係與該無菌儲存槽成流體相連通或不連通；以及 一潔淨的總成，其包含該注射器的一剩餘部分，其中該容器及該流體輸送系統設置於該剩餘部分中。
  20. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的紅血球生成刺激劑。
  21. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的顆粒性群落刺激因子。
  22. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的腫瘤壞死因子阻斷劑。
  23. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子。
  24. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的介白素受體特異性抗體。
  25. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的胰島素生長因子(IGF)受體特異性抗體。
  26. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的轉變生長因子特異性抗體。
  27. 如請求項1至3及19中任一項之注射器，其中該藥物產品包含一定體積的第9型前蛋白轉化酶枯草溶菌素(PCSK9)特異性抗體。
  28. 一種組裝一注射器之方法，該方法包含： 在無菌情況下以一藥物產品充填一容器之一無菌儲存槽，該儲存槽由該容器之一壁之一內表面界定； 將一流體輸送系統附接至該容器，該流體輸送系統在一輸送狀態時與該儲存槽成流體相連通，且在一儲存狀態時與該儲存槽成流體相連通或不連通；以及 在潔淨的室內條件下組裝該注射器的剩餘部分。
  29. 如請求項28之方法，其中組裝該注射器之該剩餘部分包含： 在潔淨的室內條件下將該流體輸送系統附接至一致動器，該致動器經調適以將該流體輸送系統的狀態自該儲存狀態改變為一輸送狀態。
  30. 一種組裝一注射器的方法，該方法包含： 在無菌情況下以一藥物產品充填一容器之一無菌儲存槽，該儲存槽由該容器之一壁之一內表面界定，並附接至一流體輸送系統，該流體輸送系統在一輸送狀態時與該儲存槽成流體相連通，且在一儲存狀態時與該儲存槽成流體相連通或不連通；以及 在潔淨的室內條件下組裝該注射器的剩餘部分。
  31. 如請求項30之方法，其中組裝該注射器之該剩餘部分包含： 在潔淨的室內條件下將該流體輸送系統附接至一致動器，該致動器經調適以將該流體輸送系統的狀態自該儲存狀態改變為一輸送狀態。
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