KR20150135379A - 인젝터 및 조립 방법 - Google Patents
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Abstract
인젝터는 약물 제품으로 충전되는 폐쇄된 무균 저장부를 형성하는 내부 표면을 갖는 벽을 구비하는 용기를 포함할 수 있다. 또한, 인젝터는 전달 상태에서 용기와 유체 연통하지만 보관 상태에서는 용기와 유체 연통할 수 있거나 그렇지 않을 수 있는 무균 용기 바늘을 포함하는 유체 전달 시스템을 포함할 수 있다. 또한, 인젝터는 보관 상태로부터 전달 상태로 용기 바늘을 이동시키도록 구성되는 작동기를 포함할 수 있다.
Description
본 출원은 인젝터 및 인젝터를 조립하는 방법, 그리고, 특히, 예충전 인젝터 및 예충전 인젝터를 조립하는 방법에 관한 것이다.
환자에게 액체 약물 같은 의료 유체를 전달하기 위해 인젝터가 사용된다. 특히, 인젝터는 환자에게로의 유동 경로를 형성하는 바늘, 캐뉼러 또는 카테터를 통해 환자에게 유체를 제공한다. 특정 인젝터는 유동 경로에 이미 연결된, 제조자에 의해 조립된 저장부를 구비한다. 그러나, 이들 저장부는 통상적으로 제조자에 의해 환자 또는 건강관리 제공자(예를 들어, 의사, 간호사, 건강관리 보조자 등)에게 빈 상태로 제공되고, 그후, 저장부는 사용 시점에 충전된다. 대안적으로, 인젝터는 환자 또는 건강관리 제공자에게 예충전되어 제공되는 저장부와 조합하여 사용될 수 있다.
각 경우에, 인젝터는 사용 이전에 준비되어야만 한다. 예로서, 저장부가 빈 상태로 제공되는 경우, 그후, 저장부가 충전되어야만 한다. 이를 위해, 주사기는 전달 대상 약물로 충전되고, 그후, 이 약물은 입구 포트를 통해 저장부 내로 주입된다. 주입 이전에, 입구 포트는 예로서, 알콜 와이프로 외부 표면을 문지르는 것에 의해 살균되어야만 한다. 유사하게, 예충전된 저장부가 대안적 인젝터의 유동 경로에 연결되기 이전에, 정합 커넥터는 알콜 와이프로 표면을 문지름으로써 살균되어야만 한다.
각 경우에, 인젝터의 사용은 추가적 재료 및 시간을 필요로 한다.
이하에 더 상세히 설명될 바와 같이, 본 내용은 상술한 통상적 장치 및 방법에 대한 유리한 대안을 구현하는 개선된 인젝터를 기술하는 것이다.
본 내용의 일 양태에 따라서, 인젝터는 약물 제품으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부를 형성하는 내부 표면을 갖는 벽을 구비하는 용기를 포함할 수 있다. 또한, 인젝터는 저장 상태에서 무균 저장부와 유체 연통할 수 있거나 그렇지 않을 수 있는, 그러나, 전달 상태에서 저장부와 유체 연통하는 무균 유체 전달 시스템을 포함한다. 인젝터는 용기 및 바늘과 조립되는 다른 청정 요소(예를 들어, 작동기)를 더 포함한다.
용기의 벽은 강성 벽 또는 가요성 벽일 수 있다.
유체 전달 시스템이 보관 상태에서 유체 연통되지 않는 경우, 인젝터는 보관 상태로부터 전달 상태로 유체 전달 시스템의 상태를 변경하도록 구성되는 작동기를 포함할 수 있다.
이런 인젝터에서, 작동기는 보관 상태와 전달 상태 사이에서 반복적으로 유체 전달 시스템의 상태를 변경하도록 구성된다.
이런 인젝터에서, 작동기는 입력이 수용된 이후 보관 상태로부터 전달 상태로의 유체 전달 시스템의 상태의 변화를 지연시키도록 구성될 수 있다.
이런 인젝터에서, 인젝터는 작동기에 결합된 기계적, 전자-기계적 또는 전기적 입력 장치를 포함할 수 있다.
상술한 바 중 임의의 것에 따라서, 약물 제품은 적혈구생성 자극제, 과립구집락 자극 인자, TNF 차단제, 페길화 과립구 집락 자극 인자, 인터루킨 수용체 특정 항체, IGF 수용체(인슐린 성장 인자 수용체) 특정 항체, TGF 특정 항체 또는 PCSK9(프로프로테인 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9)-특정 항체의 체적을 포함할 수 있다.
본 내용의 다른 양태에 따라서, 인젝터를 조립하는 방법은 무균 조건 하에서 약물 제품으로 용기의 무균 저장부를 충전하는 단계를 포함하고, 이 저장부는 용기의 벽의 내부 표면에 의해 형성된다. 또한, 이 방법은 유체 전달 시스템이 무균 저장부와 유체 연통하거나 그렇지 않을 수 있는 보관 상태와 유체 전달 시스템이 유체 연통하는 전달 상태를 형성하도록 무균 상태 하에서 용기에 무균 유체 전달 시스템을 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 청정실 조건 하에서 인젝터의 잔여부를 조립하는 단계를 포함할 수 있다.
또한, 이 방법은 청정실 조건 하에서 유체 전달 시스템을 작동기에 부착하는 단계를 포함하고, 작동기는 유체 전달 시스템의 상태를 보관 상태로부터 전달 상태로 변화시키도록 구성되고, 전달 상태에서 유체 전달 시스템은 용기, 특히, 저장부와 유체 연통한다.
이 양태에 따라서, 용기의 벽은 강성 벽 또는 가요성 벽일 수 있다.
첨부 도면과 연계하여 이루어지는 이하의 설명으로부터 본 내용을 더 완전하게 이해할 수 있을 것으로 믿어진다. 도면 중 일부는 다른 요소를 더 명확하게 보여주는 목적을 위해 선택된 요소의 생략에 의해 단순화될 수 있다. 일부 도면에서의 이러한 요소의 생략은 대응하여 기재된 설명에 명시적으로 한정될 수 있는 바를 제외한, 임의의 예시적 실시예의 특정 요소의 존재 또는 부재를 반드시 나타내는 것은 아니다. 어떠한 도면도 반드시 실척대로는 아니다.
도 1은 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는, 보관 상태에서 용기 바늘을 갖는 본 내용에 따른 인젝터의 일 실시예의 단면도이다.
도 2는 용기 바늘에 의한 용기의 가요성 단일 벽의 관통을 제어하기 위해 도 1의 인젝터의 용기와 함께 사용되는 지그의 사시도이다.
도 3은 가요성 벽의 내부 표면을 통해 무균 저장부 내에 배치되도록 용기의 단일 벽을 바늘이 관통하고 있는, 전달 상태의 용기 바늘을 갖는 도 1의 인젝터의 단면도이다.
도 4는 본 내용에 따른 인젝터가 충전 및 조립될 수 있는 제조 설비의 개략도이다.
도 5는 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 대안 실시예의 단면도이다.
도 6은 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 다른 대안 실시예의 단면도이다.
도 7은 바늘이 배리어를 부분적으로 관통하지만 밀봉 조립체의 가요성 벽은 관통하지 않는 보관 상태에서 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 일 실시예의 단면도이다.
도 8은 바늘이 배리어를 부분적으로 관통하고 있지만 밀봉 조립체의 가요성 벽은 관통하지 않는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 대안 실시예의 단면도이다.
도 9는 연계된 용기 바늘이 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 외부에 배치된 배리어와 가요성 벽 사이의 공간을 배기하기 위한 통기구를 포함하는 도 8의 실시예에 대한 변형의 단면도이다.
도 10은 연계된 용기 바늘이 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 외부에 배치된 배리어와 가요성 벽 사이의 공간을 배기하기 위한 우회로를 포함하는 도 8의 실시예의 추가적 변형의 단면도이다.
도 11은 가요성 벽과 배리어 사이에 형성된 공간과 유체 연통하는 우회로를 갖는 중간 상태에서의 도 10의 용기의 단면도이다.
도 12는 유체 전달 시스템의 작동시까지 무균 상태가 저장부 내에서 유지되는 본 내용의 또 다른 실시예에 따른 인젝터의 단면도이다.
도 13은 도 12에 예시된 인젝터의 변형의 단면도이다.
도 14는 도 12에 예시된 인젝터의 다른 변형의 단면도이다.
도 15는 본 내용에 따른 인젝터를 조립하는 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 1은 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는, 보관 상태에서 용기 바늘을 갖는 본 내용에 따른 인젝터의 일 실시예의 단면도이다.
도 2는 용기 바늘에 의한 용기의 가요성 단일 벽의 관통을 제어하기 위해 도 1의 인젝터의 용기와 함께 사용되는 지그의 사시도이다.
도 3은 가요성 벽의 내부 표면을 통해 무균 저장부 내에 배치되도록 용기의 단일 벽을 바늘이 관통하고 있는, 전달 상태의 용기 바늘을 갖는 도 1의 인젝터의 단면도이다.
도 4는 본 내용에 따른 인젝터가 충전 및 조립될 수 있는 제조 설비의 개략도이다.
도 5는 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 대안 실시예의 단면도이다.
도 6은 바늘이 용기의 단일 벽을 부분적으로 관통하고 있는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 다른 대안 실시예의 단면도이다.
도 7은 바늘이 배리어를 부분적으로 관통하지만 밀봉 조립체의 가요성 벽은 관통하지 않는 보관 상태에서 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 일 실시예의 단면도이다.
도 8은 바늘이 배리어를 부분적으로 관통하고 있지만 밀봉 조립체의 가요성 벽은 관통하지 않는 보관 상태의 용기 바늘을 갖는, 본 내용에 따른 인젝터의 대안 실시예의 단면도이다.
도 9는 연계된 용기 바늘이 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 외부에 배치된 배리어와 가요성 벽 사이의 공간을 배기하기 위한 통기구를 포함하는 도 8의 실시예에 대한 변형의 단면도이다.
도 10은 연계된 용기 바늘이 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 외부에 배치된 배리어와 가요성 벽 사이의 공간을 배기하기 위한 우회로를 포함하는 도 8의 실시예의 추가적 변형의 단면도이다.
도 11은 가요성 벽과 배리어 사이에 형성된 공간과 유체 연통하는 우회로를 갖는 중간 상태에서의 도 10의 용기의 단면도이다.
도 12는 유체 전달 시스템의 작동시까지 무균 상태가 저장부 내에서 유지되는 본 내용의 또 다른 실시예에 따른 인젝터의 단면도이다.
도 13은 도 12에 예시된 인젝터의 변형의 단면도이다.
도 14는 도 12에 예시된 인젝터의 다른 변형의 단면도이다.
도 15는 본 내용에 따른 인젝터를 조립하는 방법을 예시하는 흐름도이다.
비록 이하의 내용이 본 발명의 다른 실시예의 상세한 설명을 기재하지만, 본 발명의 법적 범주는 본 출원의 끝부분에 기재된 청구항의 언어에 의해 규정되어야 한다. 또한, "본 명세서에서 사용될 때 용어 '_____'는 여기서 ...을 의미하는 것으로 규정된다"라는 문장이나 유사한 문장을 사용하여 본 특허에서 명시적으로 용어가 규정되지 않는 한, 명시적으로든 암시적으로든 그 평이하고 통상적인 의미를 초과하여 해당 용어의 의미를 한정하고자 하는 의도는 없고, 이런 용어는 본 특허의 임의의 구획(청구항의 언어 이외의)에서 이루어진 임의의 선언에 기초하여 범주가 제한되는 것으로 해석되지 않아야 한다. 독자를 혼란스럽게 하지 않도록 단지 명료성을 위해서 이루어지는, 본 특허의 말미에서 청구항에 인용된 임의의 용어가 단일 의미와 일관된 방식으로 본 특허에서 언급되는 점에서, 이런 청구항의 용어가 암시 또는 다른 방식으로 그 단일 의미에 제한되는 것을 의도하지 않는다. 마지막으로, 청구항 요소가 임의의 구조에 대한 인용 없이 단어 "수단"과 기능을 인용함으로써 정의되지 않는 한, 임의의 청구항 요소의 범주는 35 U.S.C. §112 제6 문단의 적용에 기초하여 해석되는 것을 의도하지 않는다.
상세한 설명은 단지 예로서 해석되며, 본 발명의 모든 가능한 실시예를 설명하지는 않으며, 그 이유는 모든 가능한 실시예를 설명하는 것이 불가능하지는 않더라도 비실용적이기 때문이다. 다수의 대안적 실시예는 본 특허의 출원일 이후 개발되는 기술이나 현용의 기술 중 어느 하나를 사용하여 구현될 수 있으며, 이들은 또한 본 발명을 규정하는 청구항의 범주 이내에 포함된다. 이와 같이, 이후, 본 내용에 따른 몇몇 실시예가 도 1 내지 도 3 및 도 5 내지 도 14에 예시된다.
일반적으로 말하면, 본 내용에 따른 인젝터는 용기, 유체 전달 시스템 및 작동기를 포함한다. 일부 경우에 약물 제품의 설정된 체적이 전달되는 것을 보증하는 전달 장치를 지칭할 수 있는 인젝터를 설명하지만, 본 내용은 또한 일부 경우에 특정 전달율이 달성되는 것을 보증하는, 전달 장치를 지칭할 수 있는, 주입 장치를 포함한다는 것을 알 수 있을 것이다. 또한, 용어 인젝터 및 인퓨저는 특정 실시예를 설명할 때 상호호환적으로 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
도 1 내지 도 3 및 도 5 내지 도 11에 예시된 바와 같이, 용기는 내부 표면을 갖는 벽과 내부 표면을 갖는 밀봉 조립체를 포함할 수 있으며, 벽 및 밀봉 조립체의 내부 표면은 약물 제품으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부를 형성한다. 또한, 이들 실시예에 예시된 유체 전달 시스템은 무균 용기 바늘을 포함할 수 있으며, 이는 또한 보관 상태에서 단지 부분적으로 밀봉 조립체를 통해 배치되고 전달 상태에서 무균 저장부 내로 밀봉 조립체의 내부 표면을 통해 배치된 첨단부를 구비하는 무균 용기 바늘을 포함할 수 있으며, 이는 또한 탈피(unsheath)될 수 있다. 이 때문에, 바늘은 전달 상태에서 용기와 유체 연통하지만 보관 상태에서는 그렇지 않다. 이들 실시예에 따라서, 인젝터는 보관 상태로부터 전달 상태로 용기 바늘을 이동시키도록 구성되는 작동기를 포함할 수 있으며, 이러한 이동은 더 상세히 후술된 바와 같이 바늘에 대한 용기의 또는 용기에 대한 바늘의 이동을 수반할 수 있다.
도 1, 도 3 및 도 4 내지 도 6에 예시된 바와 같이, 밀봉 조립체는 밀봉 조립체의 내부 표면을 형성하는 내부 표면을 갖는 가요성 단일 벽일 수 있으며, 용기 바늘의 첨단부는 부분적으로 단일 벽 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 도 7 내지 도 11에 예시된 바와 같이, 밀봉 조립체는 밀봉 조립체의 내부 표면을 형성하는 내부 표면을 갖는 가요성 벽과, 가요성 벽과 배리어 사이에 폐쇄된 공간을 형성하도록 가요성 벽의 외부에 배치된 배리어를 포함할 수 있다. 이런 실시예에 따라서, 용기 바늘의 첨단부는 보관 상태에서 공간 내로 배리어를 통해 배치된다.
또 다른 대안은 본 명세서에 예시된 실시예 각각에 관하여 설명될 것이다.
이후 도 1을 참조하면, 인젝터(100)가 여기에 예시되어 있다. 인젝터(100)는 용기(102), 유체 전달 시스템(104) 및 작동기(106)를 포함한다.
용기(102)(또한, 이는 본 명세서에서 카트리지라고 지칭될 수 있음)는 내부 표면(112) 및 외부 표면(114)을 갖는 벽(110)을 포함한다. 내부 및 외부 표면(112, 114) 양자 모두를 형성하는 단일체(즉, 단일 부재) 벽(110)이 도 1에 예시되어 있지만, 다른 실시예에 따라서, 벽(110)은 내부 및 외부 표면(112, 114)을 형성하는 서로 다른 층을 갖는 복수의 층을 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다.
본 내용의 특정 실시예에 따라서, 벽(110)은 강체이다. 다른 실시예에 따라서, 벽(110)은 벽을 형성하는 재료의 특성에 따르든 벽의 구조의 특성에 따르든(예를 들어, 벨로우즈 구조) 가요성일 수 있다. 벽(110)은 예로서, 유리, 금속 또는 폴리머로 이루어질 수 있다. 특히, 폴리머 버전은 예로서 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌(고밀도 폴리에틸렌 같은), 폴리테트라플루오로에틸렌, 순환 올레핀 폴리머, 순환 올레핀 공중합체, 결정 정상 올레핀 폴리머(일본 Daikyo Seiko, Ltd.로부터 입수할 수 있는), 나일론 또는 가공 수지로 이루어질 수 있다. 벽(110)의 가요성 버전에 대하여, 부틸 고무, 실리콘 기반 고무, 라텍스 기반 고무, 코팅된 폴리머 및 폴리에틸렌(저밀도 폴리에틸렌 같은) 및 폴리프로필렌을 포함하는 것 같은 다층 폴리머 필름이 사용될 수 있다.
벽(110)은 대체로 원통형 형상을 가지며, 견부(120)는 제2 단면 직경을 갖는 제2 원통형 섹션(124)으로부터 제1 단면 직경을 갖는 제1 원통형 섹션(122)을 분리시키고, 제1 단면 직경은 제2 단면 직경보다 작다. 벽(110)은 또한 두 개의 대향된 개방 단부(126, 128)를 형성할 수 있다. 벽(110) 또는 특히 벽(110)의 내부 표면(112)은 또한 보어(130)를 형성할 수 있다.
용기(102)는 내부 표면(142)과 외부 표면(144)을 갖는 가요성 단일 벽(140)(또한, 밀봉부 또는 격막이라고도 지칭될 수 있음)을 포함할 수 있다. 벽(140)은 예로서 개방 단부 또는 개구(126)를 가로지른 벽(110)에 대한 벽(140)의 부착 지점에서 벽(110)과 벽(140) 사이의 제한된 상대 이동이 존재하도록 용기(102)의 벽(110)에 고정 부착되며 벽(110)에 의해 형성되는 제1 개방 단부(126)에 배치될 수 있다. 또한, 벽(110) 및 가요성 벽(140)의 내부 표면(112, 142)은 적어도 부분적으로 더 상세히 후술된 약물 제품(160)으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부(150)를 형성할 수 있다. 벽(140)은 예로서, 브로모부틸, 클로로부틸 또는 클로로브로모부틸 고무, 플루오로폴리머 고무, 천연 고무, 실리콘 기반 고무, 실리콘 또는 산도프렌으로 이루어질 수 있다.
용기(102)는 또한 내부 및 외부 표면(172, 174)을 갖는 스토퍼 또는 피스톤(170)을 포함할 수 있다. 피스톤(170)은 벽(110)에 의해 형성되는 단부(128) 내에 수용될 수 있으며, 용기(102)의 단부(126, 128) 사이에서 보어(130)를 따라 이동할 수 있다. 이런 실시예에 따라서, 약물 제품(160)이 그 내부에 배치되는 저장부(150)는 피스톤(170)과 벽(110, 140)의 내부 표면(112, 142, 172)에 의해 형성될 수 있다.
용기(102)는 유체 전달 시스템(104)과 연계하여 사용될 수 있으며, 그 관련 부분은 도 1에 예시되어 있다. 특히, 유체 전달 시스템(104)은 첨단부(182)를 갖는 용기 바늘(180)을 포함할 수 있다. 예시된 바와 같이, 첨단부(182)는 보관 상태에서 단지 부분적으로 가요성 벽(140) 내에 배치된다. 벽(140) 내로의 바늘(180)의 첨단부(182)의 관통은 다수의 방법 및/또는 메커니즘을 통해 제어될 수 있다. 예로서, 도 2는 첨단부(182)가 벽(140)을 관통하는 깊이를 제어하기 위해 용기(102)와 조합하여 사용될 수 있는 지그를 예시한다.
유체 전달 시스템(104)은 또한 첨단부(192)를 갖는 주입 바늘(190)을 포함할 수 있다. 주입 바늘(190)의 첨단부(192)는 첨단부(192)와의 접촉 및 그 오염을 방지하도록 바늘 차폐부(194)로 덮여질 수 있다. 용기 바늘(180) 및 주입 바늘(190)은 캐뉼러 또는 튜브(200)에 의해 연결될 수 있으며, 이는 본 내용의 특정 실시예에 따라서 가요성 캐뉼러일 수 있다. 바늘(180) 같은 바늘(190)은 예로서, 스테인레스 스틸로 이루어질 수 있다. 다른 실시예에 따라서, 용기 바늘(180) 및 주입 바늘(190)은 일체형으로(즉, 단일 부재로서) 형성될 수 있다.
유체 전달 시스템(104)은 도 1에 개략적으로 예시되고 전술된 작동기(106)와 연계하여 사용될 수 있다. 작동기(106)는 도 1에 예시된 보관 상태와 도 3에 예시된 전달 상태 사이에서 적어도 용기 바늘(180)을 이동시키도록, 그리고, 따라서, 보관 상태와 전달 상태 사이에서 유체 전달 시스템(104)을 이동시키도록 구성될 수 있다. 전달 상태에서, 용기 바늘(180)은 가요성 벽(140)의 내부 표면(142)을 통해 무균 저장부(150) 내에 배치되며, 저장부(150)와 유체 연통한다.
상태들 사이에서의 바늘(180)의 이동은 다양한 형태로 이루어질 수 있다. 예로서, 바늘(180)은 인젝터(100)의 하우징에 대해 고정되어 유지될 수 있으며, 용기(102)는 하우징과 바늘(180)에 대해 이동할 수 있다. 대안적으로, 용기(102)는 하우징에 대해 고정되어 유지될 수 있으며, 바늘(180)은 하우징과 용기(102)에 대해 이동될 수 있다. 또한, 용기(102) 및 바늘(180) 양자 모두를 인젝터(100)의 하우징에 대하여 이동시키는 것도 가능할 수 있다. 이들 모든 작용은 작동기(106)가 저장 상태와 전달 상태 사이에서 용기 바늘(180)을 이동시키도록 구성된다는 선언 내에서 받아들여질 수 있다는 것을 이해할 것이다.
작동기(106)는 기계적, 전자-기계적 또는 전기적일 수 있다. 예로서, 작동기(106)는 솔레노이드, 모터-구동 레버, 기어링과 연계된 모터 등을 포함할 수 있다. 용기(102)와 바늘(180) 사이의 상대 운동을 수동적으로 사용자가 달성할 수 있게하도록 용기(102) 또는 바늘(180)에 부착된 탭 또는 버튼을 제공하는 것도 가능할 수 있다. 사실, 용기(102)는 인젝터(100)가(고정된) 바늘(180)에 대해 용기(102)를 이동시키도록 활성화될 때 하우징 내로 눌러지는 탭 또는 버튼 내에 수용될 수 있다.
작동기(106)는 전달 상태로부터 보관 상태로 바늘(180)을 이동시킴으로써 또는 보관 상태로부터 전달 상태로 바늘(180)을 이동시킴으로써 보관 상태와 전달 상태 사이에서 용기 바늘(180)을 이동시킬 수 있다. 사실, 작동기는 보관 상태와 전달 상태 사이에서 용기 바늘(180)을 반복적으로(즉, 다수회 또는 반복) 이동시킬 수 있다. 또한, 작동기(106)는 입력 또는 신호(예를 들어, 본질적으로 기계적, 전자-기계적 또는 전기적일 수 있는 작동기(106)에 결합된 버튼, 스위치 또는 다른 입력 장치의 누름 또는 조작을 통해 생성된 바와 같은)의 수신 즉시 용기 바늘(180)을 이동시킬 수 있거나 입력이 수신된 이후 소정의 시간 기간, 보관 상태와 전달 상태 사이에서 용기 바늘(180)의 이동을 지연시킬 수 있다. 특정 실시예에 따라서, 작동기(106)는 이런 시간 지연 이후까지 보관 상태로부터 전달 상태로의 바늘(180)의 이동을 지연시킬 수 있다.
이전에 언급된 바와 같이, 저장부(150)와 용기 바늘(180) 양자 모두는 무균으로서 설명되며, 전달 장치의 잔여부는 청정상태로서 설명된다. 이들 용어는 특정 레벨의 오염으로부터의 자유도를 보증하는 조건하에서 그 조립의 결과로서 전달 장치의 저장부(150), 바늘(180) 또는 잔여부의 상태를 설명하며, 무균 대상물 또는 장치는 청정 대상물 또는 장치보다 비교적 높은 수준의 오염 자유도를 갖는 것으로 이해된다. 비제한적 예로서, 무균성 및 청정성의 개념은 도 4의 개략도를 참조로 설명될 수 있으며, 그 설명은 인지할 수 있는 바와 같이 도 1 및 도 3에 예시된 실시예에 대해서 뿐만 아니라 본 명세서에 설명된 실시예 모두에 대해서도 적용된다.
도 4는 제조 시설(250)을 예시하며, 시설(250) 내에서 수행되는 제조 공정을 설명하기 위해 사용될 수 있다. 설비(250)가 영구적 또는 반 영구적 벽 또는 다른 배리어의 사용을 통해 그 분할이 유지될 수 있는 복수의 공간(252, 254, 256, 258, 260, 262, 264, 266, 268)으로 분할된다는 것을 유의하여야 한다. 이해할 수 있는 바와 같이, 특정 공간 또는 영역은 배리어 또는 벽 없이 분할될 수 있지만, 대신 단순히 조직적 레벨에서 분리될 수 있다. 추가적으로, 더 많거나 더 적은 수의 공간 또는 대안적 공간 배열이 사용될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이며, 공간의 이런 다른 수 또는 배열은 본 기술 분야의 통상적 숙련자에 의해 쉽게 결정될 수 있다.
용기(102)의 구성요소(벽(110, 140) 및 스토퍼/피스톤(170))와 유체 전달 시스템(104)은 공간(252)을 통해 설비(250)에 진입하며, 구성요소는 예로서, e-비임 기술을 사용하여 살균된다. 대안적으로, 용기(102) 및 유체 전달 시스템(104)은 도 1 및 도 3의 실시예를 참조하면 별개의 구조로서 형성되지만, 또한, 제품과 함께 본 명세서에 설명된 제조 공정을 사용하는 것도 알려져 있으며, 여기서, 용기(102)는 제품을 살균하기 위해, 그리고, 공간(254) 내로의 도입 이전에(예를 들어, 용기(102)/유체 전달 시스템(104)은 주사기임) 유체 전달 시스템(104)에 부착된다. 또한, 대안적으로, 구성요소는 다른 현재 알려진(예를 들어, 염소 디옥사이드 또는 증기 상 과산화수소에 의한 처리) 또는 추후 개발될 살균 절차를 통해 구성요소가 진입 지점(252, 264, 266)에서 설비(250)에 진입할 때 살균될 수 있다. 용기(102) 및 유체 전달 시스템(104)은 그후 약물 제품에 의한 충전을 위해 공간(254) 내로 통과할 수 있다. 공간(254)은 무균 클래스 100 청정실로서 동작될 수 있다. 클래스 100 청정실은 공기 입방 피트 당 허용 0.5 μm 이상 크기 입자의 수가 100 미만인 것이다. 충전이 수행되고 스토퍼(170)가 용기(102)의 단부(128) 내에 배치되고 나면, 용기 바늘(180)이 부분적으로 벽/격막(140) 내로 삽입된다. 용기 바늘(180)이 벽(140)을 통해 관통하지 않기 때문에, 저장부(150)와 약물 제품(160)은 무균 상태로 유지된다(즉, 높은 청정도 수준에서). 또한, 유체 전달 시스템(104)이 무균상태이고, 무균 상태 하에서 용기(102)에 조립되기 때문에, 부분적으로 용기 바늘(180)의 부분적 삽입에 기인하여, 그리고, 부분적으로, 차폐부(194)에 기인하여 유체 전달 시스템(104)은 무균 상태로 유지되는 것으로 믿어진다.
연계된 유체 전달 시스템(104)과 조합된 예충전된 용기(102)(조합은 예충전된, 무균 용기 조합이라 지칭될 수 있거나, 유체 전달 시스템(104)과 용기(102)가 서로 부착되거나 서로 일체로 형성되는 실시예에서(예를 들어 주사기), 용기(102)와 유체 전달 시스템(104)은 또한 예충전된 무균 주사기라 지칭될 수도 있음)는 그후 저장 공간(258) 내에 수용되기 이전에 전달 공간(256)을 통해 이동된다(또한 클래스 100 청정실로서 작동되며, 특정 실시예에서는 또한 무균성이다). 예충전된, 무균 용기 조합은 저장 공간(258)로부터 검사 영역(260)(특정 실시예에서 무균성)으로 이동되며, 예충전된 무균 용기 조합은 작동기(106) 및 인젝터(100)의 다른 요소와의 조립 이전에 검사된다. 약물 제품(160)이 밀봉된 용기(102) 내에 수용되고, 유체 전달 시스템(104)의 무균성이 이 지점에서 보전되기 때문에(즉, 용기 바늘(180)이 벽(140) 내로 삽입되고, 인젝터 바늘(190)은 차폐부(194)로 캡핑됨), 검사 영역은 클래스 10,000 청정실로서 동작될 수 있다. 검사 이후, 예충전된 무균 용기 조합은 검사 공간(260)으로부터 조립 공간(262)으로 전달될 수 있다.
검사 공간(260)과 유사하게, 조립 공간(262)은 무균 클래스 10,000 청정실로서 또는 심지어 클래스 100,000 청정실로서 동작될 수 있다. 공간(264, 266)로부터 청정실 내로 전달되는 재료는 무균 상태로 존재할 수 있거나 예로서, e-비임 기술을 사용하여 살균될 수 있다. 조립 공간(262) 내에서, 인젝터(100)의 잔여부(예를 들어, 작동기(106))는 인젝터(100)가 패키징 공간(268) 내로 통과하기 이전에 조립될 수 있다(즉, 용기(102)와 유체 전달 시스템(104)은 인젝터(100)의 잔여부에 배치될 수 있다).
조립에 추가로 다른 처리가 이 지점에서 이루어질 수 있다. 특정 실시예에 따라서, 예로서 수송의 용이성을 위해 인젝터(100)의 잔여부와의 조립 이전에 하나의 구성으로 유체 전달 시스템(104)을 배열하지만 인젝터(100)에 조립되고 나면 유체 전달 시스템(104)이 다른 배열을 취하게 하는 것이 바람직할 수 있다. 예로서, 용기 바늘(180)과 인젝터 바늘(190) 사이의 유체 경로를 인젝터의 잔여부와의 조립 이전에 직선형 구성을 갖게 하지만 인젝터(100)의 잔여부와 조립될 때 곡선, 굴곡(예를 들어, 60도, 90도 등) 또는 다른 비직선 구성을 취하도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 직선 구성으로 유체 전달 시스템(104)을 유지함으로써, 곡선, 굴곡 또는 다른 비직선 구성을 수용하기 위해 필요한 추가적 공간이 회피된다는 점에서 예충전된 무균 용기 조합을 수송하기 위해 사용되는 트레이 또는 다른 홀더 내의 예충전된 무균 용기 사이의 간격이 최대화될 수 있다. 또한, 이는 각 트레이가 더 많은 수의 용기(102)/유체 전달 시스템(104) 조합과 따라서, 공간(254)을 통과하는 트레이의 수가 제한된다는 점에서 용기(102)를 충전하는 비용에 대한 효과를 가질 수 있다. 예로서 설비(250)의 임의의 위치에서 곡선, 굴곡 또는 달리 비직선인 유체 전달 시스템(104)을 수용할 필요성을 최소화하도록 조립 공간(262)에서 구성의 변경이 수행될 수 있다.
도 1 및 도 3에 예시된 인젝터(100)의 실시예는 단순히 본 내용에 따른 예시적 실시예라는 것을 알 수 있을 것이다. 이 때문에, 도 5 및 도 6은 도 1 및 도 3에 예시된 인젝터의 변형을 예시한다.
도 5의 실시예에 따르면, 인젝터(300)는 용기(302), 유체 전달 장치(304) 및 작동기(306)를 포함한다. 도 1 및 도 3의 실시예와 유사하게, 용기(302)는 내부 및 외부 표면(312, 314)을 갖는 벽(310)을 포함한다. 또한, 벽(310)은 대향 단부(320, 322) 사이에 보어(324)를 형성하는 벽(310)의 내부 표면(312)을 갖는 두 개의 대향 단부(320, 322)를 가질 수 있다.
그러나, 용기(102)와는 달리, 용기(302)는 단부(320)를 폐쇄하는 고정된 플러그(326)를 갖는다. 또한, 용기(302)가 내부 및 외부 표면(332, 334)을 가지는 가요성 단일 벽(330)을 갖지만, 벽(330)은 용기(302)의 단부(322) 내에 배치되고, 따라서, 용기(102)의 스토퍼/피스톤(170)의 역할을 수행한다. 결과적으로, 벽(330)은 대향 단부(320, 322) 사이에서 보어(324)를 따라 이동할 수 있다. 또한, 벽(310, 330)의 내부 표면(312, 332)은 약물 제품(350)이 내부에 배치되는 무균 저장부(340)를 형성한다.
이러한 실시예에 따라서, 유체 전달 장치(304)는 첨단부(362)를 갖는 무균 용기 바늘(360)을 포함할 수 있다. 바늘(180)의 첨단부(182) 같은 바늘(360)의 첨단부(362)는 보관 상태에서 가요성 벽(330) 내로 단지 부분적으로 배치되고, 작동기(306)는 첨단부(362)가 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동하게 하며, 첨단부(362)는 가요성 벽(330)의 내부 표면(332)을 통해 무균 저장부(340) 내에 배치된다. 용기 바늘(360)은 예로서 피스톤 로드(382) 내에 수용되는 캐뉼러(380)를 통해 차폐부(374)로 덮여지는 첨단부(372)를 갖는 주입 바늘(370)과 유체 연통할 수 있으며, 이 로드(382)는 용기(302)의 단부(320, 322) 사이에서 스토퍼/피스톤(330)을 이동시키도록 사용될 수 있다.
도 6은 도 5에 예시된 것에 대해 밀접하게 관련된 변형을 도시한다. 도 6에 예시된 변형에 따라서, 용기는 내부 및 외부 표면(392, 394)를 갖는 벽(390)을 갖는다. 그러나, 전술한 용기와는 달리, 벽(390)은 폐쇄 단부(396)와 개방 단부(398)를 형성한다. 또한, 용기는 도 5의 실시예의 벽(330)과 유사한 가요성 벽(400)을 포함하며, 이 벽(400)은 개방 단부(398)와 폐쇄 단부(396) 사이에서 용기 내에서 이동할 수 있다. 이러한 실시예에 따라서, 벽(390)이 폐쇄 단부(396) 자체를 이미 형성하기 때문에 단부(396, 398) 중 하나를 폐쇄하기 위해 별개의 구조가 필요하지 않다. 이에 관하여, 폐쇄 단부(396)는 도 6에 예시된 것보다 반경방향으로 더크도록 재크기설정될 수 있다.
밀봉 조립체가 단지 가요성 단일 벽만을 포함하는 복수의 실시예를 이렇게 설명하였지만, 다른 복수의 실시예가 도 7 내지 도 11을 참조로 설명되며, 밀봉 조립체는 복수의 벽 및/또는 밀봉부를 포함한다. 이 구조는 또한 격실화된 밀봉부(또는 도 7에 관하여 격막 또는 도 8 내지 도 11에 관하여 스토퍼)라 지칭될 수도 있다.
도 7을 먼저 참조하면, 인젝터(450)는 용기(452), 유체 전달 시스템(454) 및 작동기(456)를 포함한다.
용기(452)는 내부 표면(462)와 외부 표면(464)을 갖는 벽(460)을 포함한다. 도 1 및 도 2의 용기와 유사하게, 벽(460)은 대체로 원통형 형상을 가질 수 있으며, 제2 단면 직경을 갖는 제2 원통형 섹션(474)으로부터 제1 단면 직경을 갖는 제1 원통형 섹션(472)을 분리시키는 견부(470)를 가지며, 제1 단면 직경은 제2 단면 직경보다 작다. 또한, 벽(460)은 두 개의 대향한 개방 단부(476, 478)를 형성할 수 있다. 벽(460) 또는 더 특정하게는 벽(460)의 내부 표면(462)은 또한 보어(480)를 형성할 수 있다.
도 1 및 도 3의 용기(102)와는 달리, 도 7의 용기(452)는 하나의 단일체 벽보다 많은 수를 포함하는 밀봉 조립체를 갖는다. 용기(452)의 밀봉 조립체는 가요성 벽(490)과 배리어(492)를 포함한다. 가요성 벽(490)은 내부 표면(494)과 외부 표면(496)을 가지며, 배리어(492)는 내부 표면(498)과 외부 표면(500)을 갖는다. 가요성 벽(490) 및 벽(460)의 내부 표면(462, 494)은 약물 제품(520)으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부(510)를 형성한다. 다른 한편, 배리어(492)는 가요성 벽(490)과 배리어(492) 사이에서 봉입된 공간(530)을 형성하도록 가요성 벽(490)의 외부에 배치된다. 공간(530)은 벽(460)의 내부 표면(462), 가요성 벽(490)의 외부 표면(496) 및 배리어(492)의 내부 표면(498)에 의해 형성될 수 있다.
예시된 바와 같이, 용기(452)는 또한 내부 및 외부 표면(542, 544)을 갖는 스토퍼 또는 피스톤(540)을 포함할 수 있다. 피스톤(540)은 벽(460)에 의해 형성된 단부(478) 내에 수용될 수 있고, 용기(452)의 단부(476, 478) 사이에서 보어(480)를 따라 이동될 수 있다. 이런 실시예에 따라서, 약물 제품(520)이 내부에 배치되는 저장부(510)는 피스톤(540)과 벽(460, 490)의 내부 표면(462, 494, 542)에 의해 형성될 수 있다.
또한, 도 7의 실시예는 보관 상태에서 공간(530) 내로 배리어(492)를 통해 배치되고, 전달 상태에서 무균 저장부(510) 내로 가요성 벽(490)의 내부 표면(494)을 통해 배치되는 첨단부(552)를 갖는 무균 용기 바늘(550)을 포함하는 유체 전달 시스템(454)을 포함한다. 이러한 개념에서, 용기 바늘(550)은 또한 부분적으로 밀봉 조립체를 관통한다. 유체 전달 시스템(454)은 또한 첨단부(562)와의 접촉 및 첨단부의 오염을 방지하기 위해 바늘 차폐부(564)로 적어도 초기에 덮여져 있는 첨단부(562)를 갖는 주입 바늘(560)을 포함할 수 있다. 용기 바늘(550) 및 주입 바늘(560)은 캐뉼러 또는 튜브(570)에 의해 연결될 수 있으며, 이는 본 내용의 특정 실시예에 따라 가요성 캐뉼러일 수 있다.
도 1 및 도 3의 실시예의 경우에서와 같이, 본 내용은 도 7에 예시된 실시예를 위한 다수의 변형을 포함하며, 이 변형들은 도 8 내지 도 11에 예시되어 있다.
도 8의 실시예는 도 5의 실시예가 도 1 및 도 3의 것과 유사한 방식으로 도 7의 실시예와 유사하다. 특히, 도 8의 실시예에 따른 인젝터(600)의 밀봉 조립체는 용기(452)에 대해 예시된 스토퍼/피스톤(540) 대신 용기(602) 내에 배치된다. 즉, 용기(602)는 보어(606)를 형성하는 벽(604)을 포함하고, 가요성 벽(608) 및 배리어(610) 각각은 보어(606)를 따라 이동할 수 있는 스토퍼를 형성한다. 용기(602)의 벽(604)이 예시된 실시예에서 대향하는 개방 단부 및 폐쇄 단부를 형성하지 않지만, 도 6과 유사한 본 내용에 따라서 이런 대안이 가능하다.
도 9 내지 도 11은 도 8에 예시된 실시예에 대한 변형을 예시하며, 이 변형들은 가요성 벽과 배리어 사이의 공간 또는 영역이 배기 또는 소진될 수 있게 하기 위해 추가적 특징부를 포함한다. 이들 추가적 특징부는 통기부, 밸브 또는 우회로라 지칭될 수 있지만, 모든 이들 구조는 작동기가 보관 상태로부터 전달 상태로 여계된 용기 바늘을 이동시킬 때 배리어와 가요성 벽 사이의 공간 또는 영역으로부터 가스가 탈출할 수 있게 한다. 내부 벽과 외부 배리어는 예로서 본 내용의 다른 실시예에 따른 스페이서 또는 스페이서들의 사용을 통해 분리되어 유지되는 것을 제안하지 않는다. 그러나, 도 9 내지 도 11의 대안은 내부 벽과 외부 배리어가 함께 합쳐지는 실시예에 대해 공간을 배기하기 위한 옵션을 예시한다. 그러나, 통기부, 밸브 및 우회로는 공간이 배기 또는 소진될 때까지 공간 내에 무균 상태를 보전한다는 것을 이해하여야 한다.
용기(650)는 벽(652)과 밀봉 조립체를 포함하는 도 9에 예시되어 있고, 조립체는 가요성 벽(654)과 배리어(656)를 포함한다. 가요성 벽(654)은 내부 표면(658)과 외부 표면(660)을 가지며, 배리어(654)는 내부 표면(662)과 외부 표면(664)을 갖는다. 벽(652)의 내부 표면(668)과 가요성 벽(654)의 내부 표면(658)은 약물 제품(680)으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부(670)를 형성한다. 배리어(656)는 배리어(656)와 가요성 벽(654) 사이에 봉입된 공간(690)을 형성하도록 가요성 벽(654)의 외부에 배치된다. 공간(690)은 벽(652)의 내부 표면(668), 가요성 벽(652)의 외부 표면(660) 및 배리어(656)의 내부 표면(662)에 의해 형성될 수 있다.
또한, 도 10에 예시된 바와 같이, 용기 바늘(702)을 포함하는 유체 전달 시스템(700)은 밀봉 조립체와 연계하여 사용된다. 용기 바늘(702)은 보관 상태로 예시되어 있고, 용기 바늘(702)은 바늘(702)의 첨단부(704)가 공간(690) 내에 배치되도록 배리어(656)를 통해 배치된다. 첨단부(704)는 가요성 벽(654)을 관통하고, 도시되지 않은 전달 상태에서 저장부(670) 내로 매달려진다. 바늘(702)은 특히 그 길이에 관하여 축척대로 그려져 있지 않으며, 이는 본 명세서에 예시된 다른 실시예에 대해서도 그러하다.
전술한 실시예와는 대조적으로, 도 9에 예시된 용기(650)는 적어도 하나의 통기부(710)를 포함한다. 통기부(710)는 배리어(656)와 가요성 벽(654) 사이의 공간(690)과 유체 연통한다. 통기부(710)는 밀봉 조립체가 예시된 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 가요성 벽(654)과 배리어(656) 사이에 포획된 가스가 통기부(710)를 통해 탈출할 수 있게 하도록 선택적으로 작동되고, 배리어(656)는 용기 바늘(702)의 첨단부(704)가 벽(654)을 통해 관통할 수 있게 하도록 가요성 벽(654)의 방향으로 전진된다. 그러나, 통기부(710)는 예로서, 공간(690) 내의 압력의 변화에 의해 작동될 때까지 환경에 대해 밀봉된 상태로 존재할 수 있다.
예시된 바와 같이, 통기부(710)는 배리어(656) 내에 배치되고, 배리어(656)의 외부 표면(664)과 내부 표면(662) 사이에서 연장한다. 플랩(712)은 통기부가 작동될 때 외부 표면(664)에 인접한 통기부(710)의 단부를 덮고 그에 의해 통기부(710)의 단부를 밀봉함으로써 가요성 벽(654)과 배리어(656) 사이의 공간(690)의 무균성을 보전한다. 대안적으로, 통기부(710)는 예로서, 용기(650)의 벽(652) 내에 배열될 수 있다.
도 10 및 도 11은 도 8의 시스템의 다른 변형을 예시하며, 용기(720)는 벽(722)과 밀봉 조립체를 포함하며, 조립체는 가요성 벽(724) 및 배리어(726)를 포함한다. 가요성 벽(724)은 내부 표면(728)과 외부 표면(730)을 가지며, 배리어(726)는 내부 표면(732)과 외부 표면(734)을 갖는다. 벽(722)의 내부 표면(738)과 가요성 벽(724)의 내부 표면(728)은 약물 제품(750)으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부(740)를 형성한다. 배리어(726)는 배리어(726)와 가요성 벽(724) 사이에 봉입된 공간(760)을 형성하도록 가요성 벽(724)의 외부에 배치된다. 공간(760)은 벽(722)의 내부 표면(738), 가요성 벽(722)의 외부 표면(730) 및 배리어(726)의 내부 표면(732)에 의해 형성될 수 있다.
도 10에도 예시된 바와 같이, 용기 바늘(772)을 포함하는 유체 전달 시스템(770)은 밀봉 조립체와 연계하여 사용될 수 있다. 용기 바늘(772)은 보관 상태로 예시되어 있으며, 용기 바늘(772)은 바늘(772)의 첨단부(774)가 공간(760) 내에 배치되도록 배리어(726)를 통해 배치된다. 첨단부(774)는 도시되지 않은 전달 상태에서 가요성 벽(724)을 관통하고, 저장부(740) 내에 매달려진다.
전술한 실시예와 대조적으로, 도 10에 예시된 용기(720)는 적어도 하나의 우회로 또는 통기부(780)를 포함한다. 우회로(780)는 저장부(740)와 유체 연통한다. 우회로(780)는 밀봉 조립체가 예시된 보관 상태와 전달 상태 사이에서 이동될 때 가요성 벽(724)과 배리어(726) 사이에 포획된 가스가 우회로(780)를 통해 저장부(740) 내로 탈출할 수 있게 하도록 선택적으로 작동되며, 배리어(726)는 용기 바늘(772)의 첨단부(774)가 벽(724)을 통해 관통할 수 있게 하도록 가요성 벽(724)의 방향으로 전진된다.
그러나, 우회로(780)는 가요성 벽(724)이 도 10에 예시된 보관 상태로부터 도 11에 예시된 중간 상태로 이동될 때까지 공간(760)과 유체 연통하지 않는다. 도 10 및 도 11에 예시된 바와 같이, 우회로(780)는 벽(722)의 내부 표면(738)에 형성될 수 있으며, 예시된 바와 같이, 벽(722)에 형성된 홈(782)의 형태를 취할 수 있다. 홈(782)은 원위 단부(784)와 근위 단부(786)를 가질 수 있다. 인지할 수 있는 바와 같이, 가요성 벽(724)의 외부 표면(730)이 홈(782)의 원위 단부(784)를 지나 이동할 때까지 저장부(740)는 공간(760)에 대해 밀봉된 상태로 존재한다. 그러나, 가요성 벽(724)의 외부 표면(730)이 홈(782)의 원위 단부(784)를 지나 이동하고 나면, 배리어(726)와 가요성 벽(724) 사이에 포획된 가스는 저장부(740) 내로 배기될 수 있다. 이는 가요성 벽(724)을 향한 배리어(726)와 바늘(770)의 이동을 도울 수 있다.
상술한 실시예 모두가 밀봉 조립체를 통해 부분적으로 배치되는 유체 전달 시스템 상에 다소 집중되어 있지만, 용기 바늘이 밀봉 조립체를 통해 배치되지 않는 또는 용기 바늘이 밀봉 조립체를 완전히 통과해 배치되는 다른 대안이 존재한다. 두 개의 이런 대안이 도 12 및 도 13에 예시되어 있다.
도 12 및 도 13은 용기 바늘이 가요성 벽(스토퍼 또는 격막을 형성)을 통해 배치되고 밸브가 주입 바늘로부터 저장부를 밀봉하기 위해 사용되는 실시예를 예시한다. 또한, 밸브는 용기 내의 저장부로부터 약물 제품의 유동을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 이런 형태에서, 밸브는 저장부로부터의 약물 제품의 양을 계량하거나 예로서, 입력 장치(예를 들어, 버튼 또는 스위치)로부터의 입력의 수취에 대해 시간 지연이 경과될 때까지 약물 제품의 유동을 지연시키기 위해 사용될 수 있다.
이 때문에, 도 12는 용기(852), 유체 전달 시스템(854) 및 작동기(856)를 갖는 인젝터(850)를 예시한다. 용기(852)는 적어도 가요성 벽(860)을 포함하며, 이는 예시된 실시예에 따라서 격막의 형태일 수 있다. 가요성 벽(860)은 내부 표면(862)과 외부 표면(864)을 갖는다. 추가적으로, 유체 전달 시스템(854)은 용기 바늘(866), 주입 바늘(868) 및 용기 바늘(866)과 주입 바늘(868)을 연결하는 가요성 캐뉼러 또는 배관(870)을 포함한다. 주입 바늘(868)은 바늘(868)의 무균성을 보전하는 커버(872) 내에 수용될 수 있다.
다른 한편, 용기 바늘(866)(그리고, 특히, 용기 바늘(866)의 첨단부(874))은 내부 표면(862)을 통해 가요성 벽(860)을 통해 배치된다. 바늘(866)은 따라서 무균 저장부(880) 및 저장부(880) 내에 배치된 약물 제품(890) 유체 연통한다. 용기 바늘(866)과 주입 바늘(868) 사이의 유체 연통은 가요성 배관(870) 내에 또는 그를 따라 배치되는 밸브(900)에 의해 중단된다. 따라서, 도 1 내지 도 11에 관하여 상술된 다른 실시예와는 달리, 인젝터(850)의 작동기(856)는 가요성 벽(860)에 대해 용기 바늘(866)을 이동시키기 위해 사용되지 않지만, 대신, 유체 연통이 바늘(866, 868) 사이에서 중단되는 폐쇄 상태와 용기 바늘(866)이 주입 바늘(868)과 유체 연통하는 개방 상태 사이에서 밸브를 조작하기 위해 사용된다.
밸브(900)는 그 중 둘이 도 12 및 도 13에 예시되어 있는 다양한 형상 및 형태를 취할 수 있다. 특히, 도 12는 인젝터(850)의 실시예를 예시하며, 회전가능한 밸브(900)가 가요성 배관(870) 내에 배치되거나 주입 바늘(868)과 용기 바늘(866) 사이에 형성된 유체 유동 경로와 유체 연통하는 내부 밸브 부재를 갖는다. 도 13은 대조적으로, 인젝터의 일 실시예를 예시하며, 핀치 밸브(902)는 가요성 배관(870)을 따라 배치되고, 따라서, 용기 바늘(866)과 주입 바늘(868) 사이의 유체 연통을 중단시키도록 배관(870)의 외부 표면과 협력한다.
도 12 및 도 13에 예시된 것 같은 실시예는 또한 용기가 예로서 주사기의 형태이도록 영구적으로 부착된 바늘을 갖는 용기와 함께 잘 작용한다. 이에 관하여, 도 4에 관하여 설명된 방법은 현재까지 설명된 임의의 실시예 및 어떠한 밸브도 사용되지 않는 도 12 및 도 13에 예시된 것 같은 실시예와 양호하게 동작하지만, 주사기(즉, 영구적으로 부착된 바늘을 갖는 용기)는 상술한 바와 같이 그 무균성을 유지하기 위해 차폐부에 의해 덮여지는 주입 바늘을 갖는다.
또한, 도 12 및 도 13에 예시된 실시예는 예로서, 도 7에 예시된 것 같은 복수의 벽 및/또는 밀봉부를 포함하는 밀봉 조립체를 통합하도록 추가로 변형될 수 있다. 도 14는 이런 실시예를 예시한다.
특히, 도 14는 용기(922), 유체 전달 시스템(924), 작동기(926) 및 밀봉 조립체(928)를 갖는 인젝터(920)를 예시한다. 유체 전달 시스템(924)은 컨테이너 바늘(930), 주입 바늘(932) 및 용기 바늘(930)과 주입 바늘(932)을 연결하는 가요성 캐뉼러 또는 배관(934)을 포함할 수 있다. 주입 바늘(932)은 바늘(932)의 무균성을 보전하는 커버(936) 내에 수용될 수 있다. 바늘(932)은 또한 가요성 배관(934)내에 또는 그를 따라 배치된 밸브(944)를 거쳐 무균 저장부(940) 및 저장부(940) 내에 배치된 약물 제품(942)과 선택적으로 유체 연통될 수 있다. 이에 관하여, 인젝터(920)는 도 12 및 도 13에 예시된 것과 유사하다.
그러나, 인젝터(920)의 밀봉 조립체(928)는 또한 가요성 벽(950)과 배리어(952)를 갖는다. 가요성 벽(950)과 배리어(952) 각각은 내부 및 외부 표면을 가지고, 가요성 벽(950)의 내부 표면은 부분적으로 폐쇄된 무균 저장부(940)를 형성한다. 다른 한편, 배리어(952)는 용기 바늘(930)의 첨단부(956)가 내부에 배치될 수 있는 배리어(952)와 가요성 벽(950) 사이에 봉입된 공간(954)을 형성하도록 가요성 벽(950)의 외부에 배치된다.
이에 관하여, 도 14의 실시예는 두 개의 잠재적 배리어를 가지며: 밸브(944) 형태의 하나의 배리어와 공간(954) 내의 첨단부(956)가 배치된 형태의 두 번째 배리어. 사실, 밸브(944)는 용기 바늘(930)이 가요성 벽(950)을 통해 저장부(940) 내로 관통하게 유발된 이후 약물 제품(942)의 주입의 지연을 제공하도록 제어될 수 있다.
인지할 수 있는 바와 같이, 본 내용에 따른 장치는 종래의 기술에 관하여 하나 이상의 장점을 가질 수 있고, 그 중 임의의 하나 이상은 본 실시예에 포함된 본 내용의 특징에 따른 특정 실시예에 존재할 수 있다. 일 실시예로서, 이들 실시예는 사용 시간까지 약물 제품의 무균성을 유지한다. 다른 예로서, 약물 제품의 혼합에 대한 가능성은 사용 시간 이전에 한정 또는 제한된다. 또 다른 예로서, 약물 제품의 비의도적 전달은 사용 시간 이전에 제한 또는 방지된다.
단지 예시의 목적으로, 도 15는 상술한 실시예 중 임의의 것에 따른 전달 장치를 조립하기 위한 다른 방법(1000)을 제공한다. 이 방법(1000)은 도 4에 대하여 앞서 설명한 일반적 처리 흐름을 따른다. 그러나, 미국 연방 표준 209E에 따른 청정실 분류를 참조하지 않고, GMP EU 표준에 따른 청정실 분류를 참조한다. 또한, 방법(1000)은 전달 장치의 조립에 후속할 수 있는 추가적 선택적 경로(좌측 또는 우측 분기부로서 표현됨)를 제공한다. 결과적으로, 도 15의 방법(1000)은 도 4에 대하여 상술한 것에 대한 보완으로서 보여질 수 있다.
전달 장치를 조립하기 위한 방법(1000)은 블록 1002에서 시작한다. 장치에 사용되는 용기는 초기에 밀봉된 터브(tub)에 보관된다. 상술한 바와 같이, 이들 용기는 일부 첨단부에서 살균되거나 살균되어 있다. 블록 1002에서, 터브는 예로서 그레이드 C 청정실에서의 자동화된 디배거(debagger)를 사용하여 디배깅된다. 블록 1004에서, Tyvek 밀봉부가 예로서, 그레이드 A 청정실로서 동작되는 공간에서, 아마도 그레이드 C 청정실로서 다른 방식으로 동작되는 공간 내에서 격리기 내에서 박피되고(예를 들어, 로봇에 의해) 제거된다.
용기가 충전되고, 스토퍼 및 유체 시스템이 부착되며, 용기는 그레이드 A 청정실로서 동작되는 공간에서, 아마도 그레이드 C 청정실로서 다른 방식으로 동작되는 공간 내에서 격리기 내에서 블록 1006에서 개방된 터브 내에 다시 안치된다. 이 지점으로부터, 두 개의 서로 다른 대안 경로 또는 분기부가 가능하다.
충전된 용기는 블록 1008에서 개방된 터브내에 남겨질 수 있다. 터브는 블록 1010에서 보관 공간(예를 들어, 차가운 실내)으로 반송 및 카팅(carted)될 수 있다.
블록 1008, 1010의 루트가 추종되는 경우, 그후, 방법(1000)은 블록 1012에서 검사 실내로 처리를 위해 터브가 수송되는 것으로 이어질 수 있다. 충전된 용기는 그후 블록 1014에서 개방된 터브로부터 인출되고 블록 1016에서 자동화된 검사 기계에 공급된다. 충전된 용기의 자동 검사는 블록 1016에서 이루어지며, 후속하여, 선택적으로, 블록 1018에서 추가적 반 자동 또는 수동 검사가 이어진다.
대안적으로, 터브는 블록 1020에서 재밀봉, 재배깅 및 라벨링된다. 예로서, 터브는 블록 1020에서 그레이드 C 청정실에서 Tyvek으로 재밀봉(예를 들어, Bausch + Strobel 터브 밀봉기를 사용하여), 재배깅 및 그후 라벨링될 수 있다. 터브는 그후 블록 1022, 1024에서 보관 또는 심지어 필요하다면 배송될 수 있다.
보관 또는 수송이 완료되고 나면, 터브는 예로서, 블록 1026에서 자동화된 디배거를 사용하여 디배깅된다. 블록 1028에서, Tyvek 밀봉부가 박피 및 제거된다. 충전된 용기는 블록 1030에서 검사를 위해 빼내어질 수 있다. 블록 1026, 1028, 1030에서의 작용은 그레이드 C 청정실에서 수행된다. 자동화된 검사는 그후 블록 1032에서 그레이드 C 청정실에서의 동작을 위해 설계된 시각적 검사 기계를 사용하여 수행될 수 있다.
각 절차에 후속하여, 충전되고 검사된 용기는 그후 블록 1034에서 론도 트레이(rondo trays)로 전달될 수 있다.
제1 절차에 따라서, 론도 트레이는 블록 1036에서 보관소로 직접적으로 보내어질 수 있다. 블록(1036)의 루트가 추종되는 경우, 그후, 론도 트레이가 블록 1038에서 장치 조립실로 처리를 위해 전달된다. 블록 1040에서 용기가 빼내어지고 조립된 전달 장치(예를 들어, 인젝터 또는 인퓨저)를 형성하기 위해 블록 1042에서 전달 장치의 다른 요소와 조립된다.
대안적으로, 용기는 블록 1044에서 밀봉, 배깅 및 라벨링된 터브 내로 이동될 수 있다. 예로서, 터브는 그레이드 C 청정실에서 Tyvek으로 재밀봉되고, 배깅되고, 그후 라벨링될 수 있다. 터브는 그후 블록 1046, 1048에서 보관되거나, 심지어 필요시 추가 처리를 위해 배송될 수 있다. 보관 또는 수송이 완료되고 나면, 터브는 블록 1050에서 예로서 자동화된 디배거를 사용하여 디배깅된다. 블록 1052에서, Tyvek 밀봉부는 박피 및 제거되고, 용기가 빼내어진다. 충전된 용기는 그후 블록 1054에서 전달 장치의 다른 요소와 조립될 수 있다. 블록 1050, 1052, 1054에서의 작용은 모두 그레이드 C 청정실에서 이루어질 수 있다.
각 경우에, 조립된 장치는 블록 1056에서 팩킹되고, 패키징 및 조립된 장치는 블록 1058에서 보관된다. 마지막으로, 블록 1060에서, 패키징 및 조립된 장치는 배급자에게 및/또는 다른 분배 작용을 위해 수송된다.
본 명세서에서 구체적으로 나열되지 않은 다른 장점도 마찬가지로 인지될 수 있다. 또한, 또 다른 변형 및 대안이 가능하다.
일 예로서, 작동기의 동작이 예로서, 보관 상태로부터 전달 상태로 용기 바늘이 이동하는 것으로 상술한 실시예에 관하여 설명되었지만, 작동기는 또한 전달 상태로부터 보관 상태로 용기 바늘을 이동시킬 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예로서, 저장부의 체적보다 작은 약물 제품의 투여량이 전달되는 경우(환자(예를 들어, 소아 대 성인 환자)의 필요성에 따라 조절가능한 투여량을 전달하기 위해 인젝터가 프로그램되도록 설계되는 경우 같이), 그후, 작동기는 투여량의 전달 이전에 보관 상태로부터 전달 상태로, 그리고, 투여량의 전달 이후 전달 상태로부터 보관 상태로 용기 바늘을 이동시킬 수 있다. 전달 상태로부터 보관 상태로의 이동은 사실상 용기를 재밀봉하고 환자에게로의 유체 경로를 폐쇄한다. 보관 상태와 전달 상태 사이에서의 이러한 이동 순서는 반복될 수 있다. 상술한 바와 같이, 전달이 개시될 때까지 폐쇄된 유체 경로를 유지하는 것은 비의도적인 환자에게로의 약물 제품의 전달 및/또는 환자의 체액과 약물 제품의 혼합을 위한 기회가 감소되는 것이 유리하다.
본 내용에 따른 인젝터는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 같은 집락 자극 인자를 포함하는 다양한 약물 제품과 함께 사용될 수 있으며, 골수 또는 주변 혈액에서 발견되는 다수의 면역 세포(예를 들어, 백혈구 세포)를 증가시키도록 투약될 수 있다. 이런 G-CSF 보조제는 Neupogen®(필그라스팀) 및 Neulasta®(필그라스팀)을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
다른 실시예에서, 인젝터는 예로서, 액체 또는 동결건조된 형태일 수 있는 적혈구생성 자극제(ESA)를 포함하는 다양한 다른 제품과 함께 사용될 수 있다. ESA는 Epogen®(에포에틴 알파), Aranesp®(다르베포에틴 알파), Dynepo®(에포에틴 델타), Mircera®(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타), Hematide®, MRK-2578, INS-22, Retacrit®(에포에틴 제타), Neorecormon®(에포에틴 베타), Silapo®(에포에틴 제타), Binocrit®(에포에틴 알파), 에포에틴 알파 Hexal, Abseamed®(에포에틴 알파), Ratioepo®(에포에틴 세타), Eporatio®(에포에틴 세타), Biopoin®(에포에틴 세타), 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 제타, 에포에틴 세타 및 에포에틴 델타 같은 적혈구생성을 자극하는 임의의 분자와 그 각각 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 후술된 특허 또는 특허 출원에 개시된 것 같은 분자들이나 그 변형체 또는 유사체이다: 미국 특허 4,703,008; 5,441,868; 5,547,933; 5,618,698; 5,621,080; 5,756,349; 5,767,078; 5,773,569; 5,955,422; 5,986,047; 6,583,272; 7,084,245; 및 7,271,689; 그리고 PCT 공보 WO 91/05867; WO 95/05465; WO 96/40772; WO 00/24893; WO 01/81405; 및 WO 2007/136752.
ESA는 적혈구생성 자극 단백질일 수 있다. 본 명세서에서 사용될 때 "적혈구생성 자극 단백질"은 예로서 수용체에 대한 결합 및 수용체의 이합체화를 유발함으로써 에리트로포이에틴의 활성화를 직접적으로 또는 간접적으로 유발하는 임의의 단백질을 의미한다. 적혈구생성 자극 단백질은 에리트로포이에틴 수용체에 결합되어 그를 활성화하는 에리트로포이에틴 및 그 변형체, 유사체 또는 유도체, 에리트로포이에틴 수용체에 결합하여 수용체를 활성화하는 항체, 또는 에리트로포이에틴 수용체에 결합되어 활성화하는 펩타이드를 포함한다. 적혈구생성 자극 단백질은 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 델타, 에포에틴 오메가, 에포에틴 이오타, 에포에틴 제타 및 그 유사체, 페길화 에리트로포이에틴, 카르바마일레이티드 에리트로포이에틴, 의태 펩타이드(EMP1/헤마타이드 포함) 그리고 의태 항체를 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 예시적 적혈구생성 자극 단백질은 에리트로포이에틴, 다르베포에틴, 에리트로포이에틴 주동 변형체 및 에리트로포이에틴 수용체를 결속 및 활성화하는 항체 또는 펩타이(그리고, 그 각각의 내용 전문이 본 명세서에 참조로 통합되는 미국 공보 2003/0215444 및 2006/0040858에 보고된 화합물 포함) 및 에리트로포이에틴 분자 또는 그 전문이 본 명세서에 참조로 각각 통합되어 있는 이하의 특허 또는 특허 출원에 개시된 바와 같은 분자 또는 그 변형체나 유사체를 포함한다: 미국 특허 4,703,008; 5,441,868; 5,547,933; 5,618,698; 5,621,080; 5,756,349; 5,767,078; 5,773,569; 5,955,422; 5,830,851; 5,856,298; 5,986,047; 6,030,086; 6,310,078; 6,391,633; 6,583,272; 6,586,398; 6,900,292; 6,750,369; 7,030,226; 7,084,245; 및 7,217,689; 미국 공보 2002/0155998; 2003/0077753; 2003/0082749; 2003/0143202; 2004/0009902; 2004/0071694; 2004/0091961; 2004/0143857; 2004/0157293; 2004/0175379; 2004/0175824; 2004/0229318; 2004/0248815; 2004/0266690; 2005/0019914; 2005/0026834; 2005/0096461; 2005/0107297; 2005/0107591; 2005/0124045; 2005/0124564; 2005/0137329; 2005/0142642; 2005/0143292; 2005/0153879; 2005/0158822; 2005/0158832; 2005/0170457; 2005/0181359; 2005/0181482; 2005/0192211; 2005/0202538; 2005/0227289; 2005/0244409; 2006/0088906; 및 2006/0111279; 그리고 PCT 공보 WO 91/05867; WO 95/05465; WO 99/66054; WO 00/24893; WO 01/81405; WO 00/61637; WO 01/36489; WO 02/014356; WO 02/19963; WO 02/20034; WO 02/49673; WO 02/085940; WO 03/029291; WO 2003/055526; WO 2003/084477; WO 2003/094858; WO 2004/002417; WO 2004/002424; WO 2004/009627; WO 2004/024761; WO 2004/033651; WO 2004/035603; WO 2004/043382; WO 2004/101600; WO 2004/101606; WO 2004/101611; WO 2004/106373; WO 2004/018667; WO 2005/001025; WO 2005/001136; WO 2005/021579; WO 2005/025606; WO 2005/032460; WO 2005/051327; WO 2005/063808; WO 2005/063809; WO 2005/070451; WO 2005/081687; WO 2005/084711; WO 2005/103076; WO 2005/100403; WO 2005/092369; WO 2006/50959; WO 2006/02646; 및 WO 2006/29094.
장치와 함께 사용하기 위한 다른 제약 생성물의 예는 Vectibix®(패니터무마브), Xgeva™(디노수마브) 및 Prolia™(디노사마브) 같은 항체; Enbrel®(에타네르셉트, TNF-수용체/Fc 융합 단백질, TNF 차단제), Neulasta®(페길그라스팀, 페길화 필그라스트림, 페길화 G-CSF, 페길화 hu-Met-G-CSF), Neupogen®(필그라스팀, G-CSF, hu-MetG-CSF) 및 Nplate®(로미플로스팀) 같은 다른 생물학적 보조제; Sensipar®(시나칼세트) 같은 작은 분자 약물을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 장치는 또한 요법 항체, 폴리펩타이드, 단백질 또는 철, 예로서, 페루목시톨, 철 덱스트란, 철계 글리코네이트 및 철 수크로스 같은 다른 화학제와 함께 사용될 수 있다. 제약 제품은 액체 형태일 수 있거나, 동결건조된 형태로부터 재구성될 수 있다.
특정 예시적 단백질 중에는 그 융합, 분열, 유사체, 변형체 또는 유도체를 포함하는 후술된 특정 단백질이 있다:
특히 그곳에 기재된 서열을 갖는 OPGL 특정 항체 및 항체 관련 단백질에 대하여 그 전문이 본 명세서에 통합되어 있는 PCT 공보 WO 03/002713에 설명된 항체를 포함하지만 그에 한정되지 않는 완전히 인간화된 그리고 인간 OPGL 특정 항체, 특히, 완전히 인간화된 모노클로널 항체를 포함하는, OPGL 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등(RANKL 특정 항체, 펩티바디 등이라고도 지칭됨) - 특히, 그곳에 기재되어 있는, 도 2에 기재된 SEQ ID NO:2의 라이트 사슬 및/또는 도 4에 기재된 SEQ ID NO:4의 헤비 사슬 중 어느 하나를 갖는 OPGL 특정 항체를 포함하여 9H7; 18B2; 2D8; 2E11; 16E1; 및 22B3에 한정되지 않음 - 이들 각각은 상술한 공보에 개시된 바와 같이 그 전문 전체가 본 명세서에 참조로 개별적으로 그리고 구체적으로 통합됨.
TN8-19-1 내지 TN8-19-40, TN8-19 con1 및 TN8-19 con2를 포함하는 SEQ ID NOS: 305-351의 것들을 포함하는 mTN8-19 계열의 펩티바디; SEQ ID NOS: 357-383의 mL2 계열의 펩티바디; SEQ ID NOS: 384-409의 mL15 계열; SEQ ID NOS: 410-438의 mL17 계열; SEQ ID NOS: 439-446의 mL20 계열; SEQ ID NOS: 447-452의 mL21 계열; SEQ ID NOS: 453-454의 mL24 계열; 및 SEQ ID NOS: 615-631의 것들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 특히 미요스테틴 특정 펩티바디에 관련한 부분에서 본 명세서에 그 전문이 참조로 통합되어 있는 미국 공보 2004/0181033 및 PCT 공보 WO 2004/058988에 설명된 것들 같은 미요스테틴 특정 펩티바디를 포함하는 미요스테틴 결합 단백질, 펩티바디 및 관련 단백질-상기 문서 각각은 개별적으로 그리고 구체적으로 그 전문이 완전히 상술한 공보에 개시된 것 처럼 참조로 통합되어 있음.
IL-4 수용체 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등, 특히, 수용체에 대한 IL-4 및/또는 IL-13의 결합에 의해 조정된 활동을 억제하는 것들 - IL-4 수용체 특정 항체에 관련한 부분들에서 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 WO 2005/047331 또는 PCT 출원 PCT/US2004/03742 및 미국 공보 2005/112694에 개시된 것들, 특히, 비제한적이지만 L1H1; L1H2; L1H3; L1H4; L1H5; L1H6; L1H7; L1H8; L1H9; L1H10; L1H11; L2H1; L2H2; L2H3; L2H4; L2H5; L2H6; L2H7; L2H8; L2H9; L2H10; L2H11; L2H12; L2H13; L2H14; L3H1; L4H1; L5H1; L6H1라 명명되는 그 곳에 설명된 바와 같은 항체를 포함 - 상기 문서 각각은 개별적으로 그리고 구체적으로 그 전문이 완전히 상술한 공보에 개시된 것 처럼 참조로 통합되어 있음.
인터레우킨 1-수용체 1("IL1-R1") 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등 - 특히 본 명세서에 설명된 것들 15CA, 26F5, 27F2, 24E12 및 10H7을 포함하지만 이에 한정되지 않는 IL1-R1 특정 결합 단백질, 모노클로널 항체에 관련한 부분에서 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 미국 공보 2004/097712A1에 설명된 것들을 포함-상기 문서 각각은 개별적으로 그리고 구체적으로 그 전문이 완전히 상술한 미국 공보에 개시된 것 처럼 참조로 통합되어 있음.
Ang2 특정 항체 및 펩티바디 등에 특히 부분적으로 속하는 그 각각의 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 PCT 공보 WO 03/057134 및 미국 공보 2003/0229023에 설명된 것들을 포함하지만, 이에 한정되지 않는 Ang2 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등, 특히 그 곳에 설명된 서열들 및 L1(N); L1(N) WT; L1(N) 1K WT; 2xL1(N); 2xL1(N) WT; Con4(N), Con4(N) 1K WT, 2xCon4(N) 1K; L1C; L1C 1K; 2xL1C; Con4C; Con4C 1K; 2xCon4C 1K; Con4-L1(N); Con4-L1C; TN-12-9(N); C17(N); TN8-8(N); TN8-14(N); Con 1(N)을 포함하지만 이에 한정되지 않고, 또한, 그 전문이 동일한 바에 대하여 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 PCT 공보 WO 2003/030833에 설명된 것들 같은 안티-Ang 2 항체 및 조성물, 특히 Ab526; Ab528; Ab531; Ab533; Ab535; Ab536; Ab537; Ab540; Ab543; Ab544; Ab545; Ab546; A551; Ab553; Ab555; Ab558; Ab559; Ab565; AbF1AbFD; AbFE; AbFJ; AbFK; AbG1D4; AbGC1E8; AbH1C12; AblA1; AblF; AblK, AblP; 및 AblP, 그곳에 설명된 그 다양한 치환체를 포함-상기 문서 각각은 개별적으로 그리고 구체적으로 그 전문이 완전히 상술한 공보에 개시된 것 처럼 참조로 통합되어 있음.
NGF 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등 - 특히 NGF-특정 항체 및 관련 단백질에 관하여 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 미국 공보 2005/0074821 및 미국 특허 6,919,426에 설명된 것들을 포함하지만 그에 한정되지 않음 - 특히 4D4, 4G6, 6H9, 7H2, 14D10 및 14D11이라 거기서 명명된 NGF 특정 항체를 포함하지만 그에 한정되지 않음 - 상기 문서 각각은 개별적으로 그리고 구체적으로 그 전문이 완전히 상술한 공보에 개시된 것 처럼 참조로 통합되어 있음.
CD22 특정 항체 및 관련 단백질에 관하여 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 미국 특허 5,789,554에 설명된 것 같은 CD22 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등, 특히, 인간화된 그리고 완전한 인간 항체에 한정되지 않는 인간 CD22 특정 항체 - 예를 들어, 예로서, Epratuzumab, CAS 등록 번호 501423-23-0의 인간 CD22 특정 완전 인간화 항체를 포함하지만 이에 한정되지 않는 인간-쥐 모노콜로널 hLL2 카파-사슬에 링크된 인간-쥐 모노콜로널 hLL2 감마-사슬 디설파이드의 이합체 같은 인간 CD22 특정 IgG 항체를 포함하지만 이에 한정되지 않음.
PCT 공보 WO 06/069202에 설명된 것들 같은 IGF-1 수용체 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등, 상기 공보는 IGF-1 수용체 특정 항체 및 관련 부분에 대하여, 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합됨 - 그 곳에서 L1H1, L2H2, L3H3, L4H4, L5H5, L6H6, L7H7, L8H8, L9H9, L10H10, L11H11, L12H12, L13H13, L14H14, L15H15, L16H16, L17H17, L18H18, L19H19, L20H20, L21H21, L22H22, L23H23, L24H24, L25H25, L26H26, L27H27, L28H28, L29H29, L30H30, L31H31, L32H32, L33H33, L34H34, L35H35, L36H36, L37H37, L38H38, L39H39, L40H40, L41H41, L42H42, L43H43, L44H44, L45H45, L46H46, L47H47, L48H48, L49H49, L50H50, L51H51, L52H52라 명명된 IGF-1 특정 항체 및 IGF-1R 결합 부분 및 그 유도체를 포함하지만 그에 한정되지 않음 - 상술한 국제 공보에 개시된 바와 같은 그 전체가 본 명세서에 개별적으로 그리고 구체적으로 각각 통합됨.
또한, 본 발명의 방법 및 조성에 사용하기 위한 안티-IGF-1R 항체의 비제한적인 예 중에는 아래에 기술된 것들 각각 및 모두가 있다:
(i) US 공보 2006/0040358(2006년 2월 23일 공개), 2005/0008642(2005년 1월 13일 공개), 2004/0228859(2004년 11월 18일 공개) - 예로서, 그 곳에 설명된 항체 1A(DSMZ Deposit No. DSM ACC 2586), 항체 8(DSMZ Deposit No. DSM ACC 2589), 항체 23(DSMZ Deposit No. DSM ACC 2588) 및 항체 18을 비제한적으로 포함;
(ii) PCT 공보 WO 06/138729(2006년 12월 28일 공개) 및 WO 05/016970(2005년 2월 24일 공개) 및 Lu 등의 2004, J Biol. Chem. 279:2856-65 - 그 곳에 설명된 항체 2F8, A12 및 IMC-A12를 비제한적으로 포함;
(iii) PCT 공보 WO 07/012614(2007년 2월 1일 공개), WO 07/000328(2007년 1월 4일 공개), WO 06/013472(2006년 2월 9일 공개), WO 05/058967(2005년 6월 30일 공개) 및 WO 03/059951(2003년 7월 24일 공개);
(iv) US 공보 2005/0084906(2005년 4월 21일 공개) - 그 곳에 설명된 항체 7C10, 키메라 항체 C7C10, 항체 h7C10, 항체 7H2M, 키메라 항체 *7C10, 항체 GM 607, 인간화된 항체 7C10 버전 1, 인간화된 항체 7C10 버전 2, 인간화된 항체 7C10 버전 3 및 항체 7H2HM를 비제한적으로 포함;
(v) US 공보 2005/0249728(2005년 11월 10일 공개), 2005/0186203(2005년 8월 25일 공개), 2004/0265307(2004년 12월 30일 공개) 및 2003/0235582(2003년 12월 25일 공개) 및 Maloney 등의 2003, Cancer Res. 63:5073-83 - 그 곳에 설명된 항체 EM164, 리서피스 EM164, 인간화된 EM164, huEM164 v1.0, huEM164 v1.1, huEM164 v1.2 및 huEM164 v1.3을 비제한적으로 포함;
(vi) US 특허 7,037,498(2006년 5월 2일 허여됨), US 공보 2005/0244408(2005년 11월 30일자로 공개됨) 및 2004/0086503(2004년 5월 6일자로 공개됨) 및 Cohen 등의, 2005, Clinical Cancer Res. 11:2063-73, 예를 들어, 항체 CP-751,871 - 그 곳에 설명된 ATCC 허가 번호 PTA-2792, PTA-2788, PTA-2790, PTA-2791, PTA-2789, PTA-2793를 갖는 하이브리도마스에 의해 생성된 항체 각각 및 항체 2.12.1, 2.13.2, 2.14.3, 3.1.1, 4.9.2 및 4.17.3 각각을 비제한적으로 포함;
(vii) US 공보 2005/0136063(2005년 6월 23일자로 공개됨) 및 2004/0018191(2004년 1월 29일자로 공개됨) - 그 곳에 설명된 바와 같은 번호 PTA-5220 하에 ATCC에서 투자된, 플라스미드 15H12/19D12 LCF(κ) 내에서 폴리누클레오타이드에 의해 인코딩된 라이트 사슬 및 번호 PTA-5214 하에 ATCC에서 투자된 플라스미드 15H12/19D12 HCA(γ4) 내에서 폴리뉴클레오타이드에 의해 인코딩된 헤비 사슬을 포함하는 항체 및 항체 19D12를 비제한적으로 포함; 및
(viii) US 공보 2004/0202655(2004년 10월 14일자로 공개됨) - 그 곳에 설명된 항체 PINT-6A1, PINT-7A2, PINT-7A4, PINT-7A5, PINT-7A6, PINT-8A1, PINT-9A2, PINT-11A1, PINT-11A2, PINT-11A3, PINT-11A4, PINT-11A5, PINT-11A7, PINT-11A12, PINT-12A1, PINT-12A2, PINT-12A3, PINT-12A4 및 PINT-12A5를 비제한적으로 포함; 이들 각각 및 모두는 특히 IGF-1 수용체를 타겟팅하는 상술한 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등에 관하여 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있음;
B-7 관련 단백질 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등("B7RP-1"은 또한 문헌에 B7H2, ICOSL, B7h 및 CD275라 지칭됨), 특히, B7RP-특정 완전 인간 모노콜로널 IgG2 항체, 특히, B7RP-1의 제1 면역글로블린형 도메인에서 에피토페와 결합하는 완전 인간 IgG2 모노콜로널 항체, 특히 상술한 관점 모두에서 활성화된 T 세포 상에 그 자연적 수용체, ICOS와 B7RP-1의 상호작용을 억제하는 것들, 특히, 이런 항체 및 관련 단백질에 대하여 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 U.S. 공보 2008/0166352 및 PCT 공보 WO 07/011941에 개시된 것들 - 이하와 같은 그 곳에 설명된 항체를 포함하지만 이에 한정되지 않음: 16H(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:1 및 SEQ ID NO:7 각각을 가짐); 5D(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:2 및 SEQ ID NO:9 각각을 가짐); 2H(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:3 및 SEQ ID NO:10 각각을 가짐); 43H(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:6 및 SEQ ID NO:14 각각을 가짐); 41H(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:5 및 SEQ ID NO:13 각각을 가짐); 및 15H(그 곳에서 라이트 사슬 가변 및 헤비 사슬 가변 서열 SEQ ID NO:4 및 SEQ ID NO:12 각각을 가짐) - 그 각각은 상술한 미국 공보에 개시된 바와 같이 그 전문이 완전히 본 명세서에 참조로 개별적으로 그리고 구체적으로 통합됨;
특히, 인간 모노콜로널 항체 같은, 특히, IL-15 특정 항체 및 관련 단백질에 대하여 그 전문이 본 명세서에 각각 참조로 통합되어 있는 U.S. 공보 2003/0138421; 2003/023586; 및 2004/0071702; 및 미국 특허 7,153,507에 개시된 것들 같은 항체 IL-15 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등 - 특히, 예로서, 146B7 같은 HuMax IL-15 항체 및 관련 단백질을 비제한적으로 포함;
IFN 감마 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등, 특히, 인간 IFN 감마 특정 항체, 특히, 예로서, IFN 감마 특정 항체, 특히, 예로서, 그 곳에서 1118; 1118*; 1119; 1121; 및 1121*라 명명된 항체에 대하여 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 예로서, US 공보 2005/0004353에 설명된 것들 같은 완전 인간 안티-IFN 감마 항체. 이들 항체 각각의 헤비 및 라이트 사슬의 전체 서열 및 그 헤비 및 라이트 체인 가변 영역과 상보적 결정 영역의 서열은 각각 개별적으로, 그리고, 구체적으로, Thakur 등의 Mol. Immunol. 36:1107-1115(1999)에 그리고 상술한 US 공보에 개시된 바와 같이 완전히 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합된다. 또한, 상술한 US 공보에 제공된 이들 항체의 특성의 설명은 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합된다. 특정 항체는 상술한 US 공보에 개시된 바와 같은 SEQ ID NO: 17의 헤비 사슬 및 SEQ ID NO:18의 라이트 사슬을 갖는 것들; SEQ ID NO:6의 헤비 사슬 가변 영역 및 SEQ ID NO:8의 라이트 사슬 영역을 갖는 것들; SEQ ID NO:19의 헤비 사슬 및 SEQ ID NO:20의 라이트 사슬을 갖는 것들; SEQ ID NO:10의 헤비 사슬 가변 영역 및 SEQ ID NO:12의 라이트 사슬 가변 영역을 갖는 것들; SEQ ID NO:32의 헤비 사슬 및 SEQ ID NO:20의 라이트 사슬을 갖는 것들; SEQ ID NO:30의 헤비 사슬 가변 영역 및 SEQ ID NO:12의 라이트 사슬 가변 영역을 갖는 것들; SEQ ID NO:21의 헤비 사슬 서열 및 SEQ ID NO:22의 라이트 사슬 서열을 갖는 것들; SEQ ID NO:14의 헤비 사슬 가변 영역 및 SEQ ID NO:16의 라이트 사슬 가변 영역을 갖는 것들; SEQ ID NO:21의 헤비 사슬 및 SEQ ID NO:33의 라이트 사슬을 갖는 것들; 및 SEQ ID NO:14의 헤비 사슬 가변 영역 및 SEQ ID NO:31의 라이트 사슬 가변 영역을 갖는 것들을 포함한다. 고려되는 특정 항체는 상술한 US 공보에 개시된 바와 같은 그리고, 그 곳에 개시된 바와 같은 SEQ ID NO:17의 완전한 헤비 사슬을 갖는 그리고 그 곳에 개시된 바와 같은 SEQ ID NO:18의 완전한 라이트 사슬을 갖는 항체 1119이다;
TALL-1 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등 및 U.S. 공보 2003/0195156 및 2006/0135431에 설명된 것들 같은 다른 TALL 특정 결합 단백질, 이 공보들 각각은 TALL-1 결합 단백질, 특히, 표 4 및 5B의 분자에 대하여 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되며, 이들 각각은 개별적으로 그리고, 특정하게 상술한 US 공보에 개시된 바와 같이 완전하게 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합된다;
특히 PTH와 결합하는 단백질에 관련한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 미국 특허 6,756,480에 설명된 것들 같은 파라티로이드 호르몬("PTH") 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등;
특히 TPO-R에 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 미국 특허 6,835,809에 설명된 것들 같은 트롬보포이에틴 수용체("TPO-R") 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등;
헤파토사이트 성장 인자("HGF") 특정 항체, 펩티바디 및 관련 단백질 등 - 특히 HGF와 결합하는 단백질에 관련한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 각각 통합되어 있는 PCT 공보 WO 96/38557 및 미국 특허 5,686,292 및 6,468,529에 설명된 OA-5d5 및 미국 특허 7,220,410에 설명된 huL2G7, US 공보 2005/0118643 및 PCT 공보 WO 2005/017107에 설명된 헤파토사이트 성장 인자/스캐터(HGF/SF)를 중립화하는 완전 인간 모노콜로널 항체 같은 HGF/SF:cMet 축(HGF/SF:c-Met)을 타겟팅하는 것들을 포함;
특히, TRAIL-R2와 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 미국 특허 7,521,048에 설명된 것들 같은 TRAIL-R2 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등;
특히 액티빈 A와 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 US 공보 2009/0234106에 설명된 것들 을 비제한적으로 포함하는 액티빈 A 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등;
특히 PCSK9와 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 US 특허 8,030,457, WO 11/0027287 및 WO 09/026558에 설명된 것들을 비제한적으로 포함하는 PCSK9(단백질 턴버타제 서브틸리신/켁신) 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등;
특히 TGF-베타와 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 각각 통합되어 있는 US 특허 6,803,453 및 US 공보 2007/0110747에 설명된 것들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 TGF-베타 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등;
특히 아밀로이드-베타 단백질에 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 PCT 공보 WO 2006/081171에서 설명된 것들을 비제한적으로 포함하는 아밀로이드-베타 단백질 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등. 고려되는 한 가지 항체는 상기 국제 공보에 개시된 것 같은 SEQ ID NO:8를 포함하는 헤비 체인 가변 영역 및 SEQ ID NO:6를 갖는 라이트 사슬 가변 영역을 갖는 항체이다;
특히 c-Kit 및/또는 다른 줄기 세포 수용체와 결합하는 단백질에 관련한 부분에서 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 공보 2007/0253951에 설명된 것들을 비제한적으로 포함하는 c-Kit 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등;
특히, OX40L 및/또는 OXO40 수용체의 다른 리간드와 결합하는 단백질에 관련한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 통합되어 있는 미국 출원 11/068,289에 설명된 것들을 비제한적으로 포함하는 OX40L 특정 항체, 펩티바디, 관련 단백질 등; 및
다른 예시적 단백질은 Activase®(알테플라제, tPA); Aranesp®(다르베포에틴 알파); Epogen®(에포에틴 알파, or 에리트로포이에틴); Avonex®(인터페론 베타-1a); Bexxar®(토시투모마브, 안티-CD22 모노콜로널 항체); Betaseron®(인터페론-베타); Campath®(알렘투주마브, 안티-CD52 모노콜로널 항체); Dynepo®(에포에틴 델타); Velcade®(보르테조미브); MLN0002(안티-α4ß7 mAb); MLN1202(안티-CCR2 케모카인 수용체 mAb); Enbrel®(에타네르셉트, TNF-수용체 /Fc 융합 단백질, TNF 차단제); Eprex®(에포에틴 알파); Erbitux®(세툭시마브, 안티-EGFR / HER1 / c-ErbB-1); Genotropin®(소마트로핀, 인간 성장 호르몬); Herceptin®(트라스투주마브, 안티-HER2/neu(erbB2) 수용체 mAb); Humatrope®(소마트로핀, 인간 성장 호르몬); Humira®(아달리무마브); 용액내 인슐린; Infergen®(인터페론 알파con-1); Natrecor®(네시리티드; 리콤비넌트 인간 B-유형 나트리우레틱 펩타이드(hBNP); Kineret®(아나킨라); Leukine®(사르가모스팀, rhuGM-CSF); LymphoCide®(에프라투주마브, 안티-CD22 mAb); Benlysta™(림포스타트 B, 벨리무마브, 안티-BlyS mAb); Metalyse®(테네스테플라제, t-PA 유사체); Mircera®(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타); Mylotarg®(겜투주마브 오조가미신); Raptiva®(에팔리주마브); Cimzia®(세르톨리주마브 페골, CDP 870); Soliris™(에큘리주마브); 펙셀리주마브(안티-C5 보완물); Numax®(MEDI-524); Lucentis®(라니비주마브); Panorex®(17-1A, 에드레콜로마브); Trabio®(레르델리무마브); TheraCim hR3(니모투주마브); Omnitarg(페르투주마브, 2C4); Osidem®(IDM-1); OvaRex®(B43.13); Nuvion®(비실리주마브); 카투주마브 메르탄신(huC242-DM1); NeoRecormon®(에포에틴 베타); Neumega®(오프렐베킨, 인간 인터레우킨-11); Neulasta®(페길화 필가스트림, 페길화 G-CSF, 페길화 hu-Met-G-CSF); Neupogen®(필그라스팀, G-CSF, hu-MetG-CSF); Orthoclone OKT3®(무로모나브-CD3, 안티-CD3 모노콜로널 항체); Procrit®(에포에틴 알파); Remicade®(인플릭시마브, 안티-TNFα 모노콜로널 항체); Reopro®(아브식시마브, 안티-GP lIb/Ilia 수용체 모노콜로널 항체); Actemra®(안티-IL6 수용체 mAb); Avastin®(베박시주마브), HuMax-CD4(자놀리무마브); Rituxan®(리툭시마브, 안티-CD20 mAb); Tarceva®(에를로티니브); Roferon-A®-(인터페론 알파-2a); Simulect®(바실릭시마브); Prexige®(루미라콕시브); Synagis®(팔리비주마브); 146B7-CHO(안티-IL15 항체, 미국 특허 7,153,507 참조); Tysabri®(나탈리주마브, 안티-α4인테그린 mAb); Valortim®(MDX-1303, 안티-B. 안트라시스 보호 안티겐 mAb); ABthrax™; Vectibix®(파니투무마브); Xolair®(오말리주마브); ETI211(안티-MRSA mAb); IL-1 트랩(IL-1 수용체 성분들 양자 모두의 세포외 도메인과 인간 IgG1의 Fc 부분(Type I 수용체 및 수용체 악세사리 단백질)); VEGF 트랩(IgG1 Fc에 융합된 VEGFR1의 Ig 도메인); Zenapax®(다실리주마브); Zenapax®(다실리주마브, 안티-IL-2Rα mAb); Zevalin®(이브리투모마브 티욱세산); Zetia®(에제티미베); Orencia®(아타시셉트, TACI-Ig); 안티-CD80 모노콜로널 항체(갈릭시마브); 안티-CD23 mAb(루밀릭시마브); BR2-Fc(huBR3/huFc 융합 단백질, 용해가능 BAFF 갈항제); CNTO 148(골리무마브, 안티-TNFα mAb); HGS-ETR1(마파투무마브; 인간 안티-TRAIL 수용체-1 mAb); HuMax-CD20(옥렐리주마브, 안티-CD20 인간 mAb); HuMax-EGFR(자울루투무마브); M200(볼록식시마브, 안티-α5β1 인테그린 mAb); MDX-010(이필리무마브, 안티-CTLA-4 mAb 및 VEGFR-1(IMC-18F1); 안티-BR3 mAb; 안티-C. 디피실 톡신 A 및 톡신 B C mAbs MDX-066(CDA-1) 및 MDX-1388); 안티-CD22 dsFv-PE38 컨주게이트(CAT-3888 및 CAT-8015); 안티-CD25 mAb(HuMax-TAC); 안티-CD3 mAb(NI-0401); 아데카투무마브; 안티-CD30 mAb(MDX-060); MDX-1333(안티-IFNAR); 안티-CD38 mAb(HuMax CD38); 안티-CD40L mAb; 안티-Cripto mAb; 안티-CTGF 고유 폐 섬유증 페이즈 I 피브로겐(FG-3019); 안티-CTLA4 mAb; 안티-에오탁신1 mAb(CAT-213); 안티-FGF8 mAb; 안티-강글리오시드 GD2 mAb; 안티-강글리오시드 GM2 mAb; 안티-GDF-8 인간 mAb(MYO-029); 안티-GM-CSF 수용체 mAb(CAM-3001); 안티-HepC mAb(HuMax HepC); 안티-IFNα mAb(MEDI-545, MDX-1103); 안티-IGF1R mAb; 안티-IGF-1R mAb(HuMax-Inflam); 안티-IL12 mAb (ABT-874); 안티-IL12/IL23 mAb(CNTO 1275); 안티-IL13 mAb(CAT-354); 안티-IL2Ra mAb(HuMax-TAC); 안티-IL5 수용체 mAb; 안티-인테그린 수용체 mAb(MDX-018, CNTO 95); 안티-IP10 Ulcerative Colitis mAb(MDX-1100); 안티-LLY 항체; BMS-66513; 안티-마노즈 수용체/hCGβ mAb(MDX-1307); 안티-메소텔린 dsFv-PE38 컨주게이트(CAT-5001); 안티-PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538)); 안티-PDGFRα 항체(IMC-3G3); 안티-TGFß mAb(GC-1008); 안티-TRAIL 수용체-2 인간 mAb (HGS-ETR2); 안티-TWEAK mAb; 안티-VEGFR/Flt-1 mAb; 안티-ZP3 mAb(HuMax-ZP3); NVS 항체 #1; 및 NVS 항체 #2를 포함할 수 있다.
상술한 임의의 것에 추가로, 예시적 항체는 또한 로모소주마브, 블로소주마브 또는 BPS 804(Novartis)를 비제한적으로 포함하는 것 같은 스클레로스틴 항체를 포함할 수 있다. 또한, 릴로투무마브, 빅살로머, 트리바나니브, 가니투마브, 코나투무마브, 모테사니브 디포스페이트, 바로달루마브, 비두피프란트, 파니투무마브, 데노수마브, NPLATE, PROLIA, VECTIBIX 또는 XGEVA 같은 치료제가 포함될 수 있다. 추가적으로, 장치에는 특히 PCSK9와 결합하는 단백질에 관한 부분에서 그 전문이 참조로 본 명세서에 각각(미국 및 PCT) 통합되어 있는 예를들어 미국 특허 8,030,547, 미국 공보 13/469,032 또는 이하의 PCT 공보 WO2008/057457, WO2008/057458, WO2008/057459, WO2008/063382, WO2008/133647, WO2009/100297, WO2009/100318, WO2011/037791, WO2011/053759, WO2011/053783, WO2008/125623, WO2011/072263, WO2009/055783, WO2012/0544438, WO2010/029513, WO2011/111007, WO2010/077854, WO2012/088313, WO2012/101251, WO2012/101252,WO2012/101253, WO2012/109530 및 WO2001/031007 중 임의의 것 같은, 인간 프로프로테인 전환효소 수비틸리신/켁신 유형 9(PCSK9)와 결합하는 모노콜로널 항체(IgG)가 포함될 수 있다.
Claims (31)
- 인젝터이며,
내부 표면을 갖는 벽과 내부 표면을 갖는 밀봉 조립체를 포함하고, 벽과 밀봉 조립체의 내부 표면은 약물 제품으로 충전되는 폐쇄된 무균 저장부를 형성하는 용기,
보관 상태에서 단지 부분적으로 밀봉 조립체를 통해 배치되고, 전달 상태에서 무균 저장부 내로 밀봉 조립체의 내부 표면을 통해 배치되는 첨단부를 갖는 무균 용기 바늘을 포함하는 유체 전달 시스템, 및
보관 상태로부터 전달 상태로 용기 바늘을 이동시키도록 구성되는 작동기를 포함하는 인젝터. - 제1항에 있어서, 용기의 벽은 강성 벽을 포함하는 인젝터.
- 제1항에 있어서, 용기의 벽은 가요성 벽을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 밀봉 조립체는 밀봉 조립체의 내부 표면을 형성하는 내부 표면을 갖는 가요성 단일체 벽으로 구성되는 인젝터.
- 제4항에 있어서, 가요성 단일체 벽은 개구를 가로질러 배치되고 용기의 벽에 고정 부착되는 격막을 형성하는 인젝터.
- 제4항에 있어서, 용기의 벽은 보어를 형성하고, 단일체 가요성 벽은 보어를 따라 이동할 수 있는 스토퍼를 형성하는 인젝터.
- 제6항에 있어서, 용기의 벽은 스토퍼에 대향한 폐쇄 단부와 스토퍼가 배치되는 개방 단부를 형성하는 인젝터.
- 제4항에 있어서, 용기의 벽은 보어의 제1 단부와 유체 연통하는 개구를 갖는 보어를 형성하고, 단일체 가요성 벽은 개구를 가로질러 배치되면서 용기의 벽에 고정 부착되는 격막을 형성하며, 용기는 보어의 제2 단부 내에 배치되면서 보어를 따라 이동할 수 있는 스토퍼를 더 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 밀봉 조립체는 밀봉 조립체의 내부 표면을 형성하는 내부 표면을 갖는 가요성 벽과, 가요성 벽의 외부에 배치되는 배리어를 포함하고, 상기 배리어는 가요성 벽과 청정 배리어 사이에 봉입된 공간을 형성하며, 용기 바늘의 첨단부는 보관 상태에서 공간 내로 배리어를 통해 배치되는 인젝터.
- 제9항에 있어서, 용기의 벽은 보어를 형성하고, 가요성 벽과 배리어 각각은 보어를 따라 이동할 수 있는 스토퍼를 형성하는 인젝터.
- 제9항에 있어서, 용기는 배리어와 가요성 벽 사이의 공간과 유체 연통하는 통기부를 포함하는 인젝터.
- 제11항에 있어서, 통기부는 배리어 내에 형성되는 인젝터.
- 제11항에 있어서, 통기부는 용기의 벽의 내부 표면 내에 형성되는 인젝터.
- 제9항에 있어서, 용기의 벽은 스토퍼에 대향한 폐쇄 단부와 스토퍼가 내부에 배치되는 개방 단부를 형성하는 인젝터.
- 제9항에 있어서, 용기의 벽은 보어의 제1 단부와 유체 연통하는 개구를 갖는 보어를 형성하고, 가요성 벽과 배리어 각각은 개구를 가로질러 배치되고 용기의 벽에 고정 부착되는 격막을 형성하며, 용기는 보어의 제2 단부 내에 배치되고 보어를 따라 이동할 수 있는 스토퍼를 더 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 유체 전달 시스템은 제1 단부에서 용기 바늘에 연결되고 제2 단부에서 무균 주입 바늘을 폐쇄하는 무균 커버 내에 수용되는 무균 주입 바늘에 연결되는 무균 가요성 배관을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 작동기는 입력이 수신된 이후 보관 상태로부터 전달 상태로의 용기 바늘의 이동을 지연시키도록 구성되는 인젝터.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 작동기에 결합된 기계적, 전자-기계적 또는 전기적 입력 장치를 더 포함하는 인젝터.
- 인젝터이며,
약물 제품으로 충전된 폐쇄된 무균 저장부를 형성하는 내부 표면을 갖는 벽을 포함하는 용기,
전달 상태에서 무균 저장부와 유체 연통하는 무균 유체 전달 시스템으로서, 유체 전달 시스템은 보관 상태에서 유체 연통하거나 유체 연통하지 않는, 무균 유체 전달 시스템, 및
용기 및 유체 전달 시스템이 내부에 배치되는 인젝터의 잔여부를 포함하는 청정 조립체를 포함하는 인젝터. - 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 적혈구생성 자극 보조제의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 과립구 집락 자극 인자의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 TNF 차단제의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 페길화된 과립구 집락 자극 인자의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 인터레우킨-수용체 특정 항체의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 IGF-수용체(인슐린 성장 인자 수용체) 특정 항체의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 TGF-특정 항체의 체적을 포함하는 인젝터.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 약물 제품은 PCSK9(프로프로테인 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9) - 특정 항체를 포함하는 인젝터.
- 인젝터를 조립하는 방법이며,
용기의 벽의 내부 표면에 의해 형성되는 용기의 무균 저장부를 무균 상태에서 약물 제품으로 충전하는 단계,
전달 상태에서 저장부와 유체 연통하며, 보관 상태에서는 저장부와 유체 연통하거나 유체 연통하지 않는 무균 유체 전달 시스템을 무균 상태에서 용기에 부착하는 단계, 및
청정실 상태에서 인젝터의 잔여부를 조립하는 단계를 포함하는 인젝터를 조립하는 방법. - 제28항에 있어서, 인젝터의 잔여부를 조립하는 단계는 청정실 조건에서 작동기에 유체 전달 시스템을 부착하는 단계를 포함하고,
작동기는 보관 상태에서 전달 상태로 유체 전달 시스템의 상태를 변경하도록 구성되는 방법. - 인젝터를 조립하는 방법이며,
용기의 무균 저장부를 무균 상태에서 약물 제품으로 충전하는 단계로서, 용기의 벽의 내부 표면에 의해 형성되고 무균 유체 전달 시스템에 부착되는 저장부, 유체 전달 시스템은 전달 상태에서 저장부와 유체 연통하고, 보관 상태에서 저장부와 유체 연통하거나 유체 연통하지 않는, 충전 단계, 및
청정실 상태에서 인젝터의 잔여부를 조립하는 단계를 포함하는 방법. - 제30항에 있어서, 인젝터의 잔여부를 조립하는 단계는 청정실 상태에서 작동기에 유체 전달 시스템을 부착하는 단계를 포함하고,
작동기는 보관 상태로부터 전달 상태로 유체 전달 시스템의 상태를 변경하도록 구성되는 방법.
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