NL192600C - Prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaan. - Google Patents

Description

1 192600

Prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaan

De uitvinding heeft betrekking op een prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaan, dat een diameter heeft welke variabel is door axiale beweging van de einden van het 5 orgaan ten opzichte van elkaar en dat is samengesteld uit verscheidene, afzonderlijke, stijve maar flexibele draadelementen, die zich elk uitstrekken in een schroeflijnformatie met de hartlijn van het orgaan als gemeenschappelijke as, waarbij een aantal eerste draadelementen dezelfde windingsrichting heeft en onderling axiaal versprongen ten opzichte van elkaar zijn aangebracht, waarbij een aantal tweede draadelementen een ten opzichte van het eerste aantal draadelementen tegengestelde windingsrichting heeft, 10 welk tweede aantal onderling ook axiaal versprongen ten opzichte van elkaar is aangebracht, waarbij de elkaar kruisende eerste en tweede draadelementen een axiaal gerichte hoek insluiten.

Een dergelijke prothese is bekend uit het Britse octrooischrift 1.205.743. De bekende prothese is met name bestemd voor implantatie in de slokdarm. De axiaal gerichte hoek, die de draadelementen van de bekende prothese insluit ligt in het gebied van 45° tot en met 60°. Gesteld wordt dat bij deze hoek de 15 gewenste waarde voor de verhouding tussen de axiale verlenging bij verandering in diameter van de prothese wordt verkregen. Deze publicatie leert dat een lage waarde voor deze verhouding noodzakelijk is, aangezien slechts kleine axiale verlengingen van de prothese toelaatbaar zijn. Bij de onderhavige prothese mag bij eventuele radiale druk ook geen grote axiale verlenging optreden in verband met schuren en als gevolg daarvan verwondingen van de binnenwand van de vaten of buizen waarin de prothese wordt 20 geïmplanteerd. In verband met deze laatste eis, namelijk een kleine axiale verlenging, heeft een deskundige de neiging te blijven kiezen voor scherpe axiaal gerichte kruisingshoeken tussen twee kruisende draadelementen. Ingezien werd echter dat bij vergroting van de axiaal gerichte kruisingshoek de benodigde radiaal gerichte kracht om de prothese een kleinere diameter te geven plotseling veel groter wordt. De weerstand tegen diametervariaties wordt zo groot met het groter kiezen van deze axiaal gerichte kruisings-25 hoek dat deze diametervariaties nagenoeg niet meer optreden. Daarmee treden ook de nadelige axiale lengtevariaties niet meer op. De prothese volgens de uitvinding wordt derhalve gekenmerkt, doordat de axiaal gerichte hoek in onbelaste toestand groter is dan circa 90°.

Bij een dergelijke hoek treedt de verwachte grotere axiale verlenging van de prothese niet op als gevolg van het feit dat de weerstand tegen diameterwijziging door radiaal gerichte krachten zo groot wordt dat deze 30 wijziging praktisch niet meer optreedt. Proefnemingen hebben aangetoond dat de weerstand tegen diameterwijzigingen, bij een prothese met een diameterverhouding in geïmplanteerde toestand ten opzichte van de vrije toestand van 0,85, toeneemt met een factor 2,5 wanneer de axiaal gerichte kruisingshoek toeneemt van 45° naar 60° terwijl deze weerstand met een factor 8 toeneemt met een toename van de kruisingshoek van 60° naar 90°. Deze dramatische toename van de weerstand tegen diameterwijzigingen 35 leidt tot een zeer stabiele prothese, die in geïmplanteerde toestand nauwelijks axiale lengteveranderingen vertoont.

Opgemerkt zij nog dat de term ’’circa" in het kenmerk van de conclusie berust op het inzicht dat de bedoelde hoek aanzienlijk groter moet zijn dan de bekende grootste hoek van 60°, maar dat deze hoek niet per se groter dan 90° behoeft te zijn. Hoeken van bijvoorbeeld 86° en 87° voldoen ook aan de gestelde 40 eisen van hoge weerstand tegen diametervariaties door radiaal gerichte krachten. Een bijkomend voordeel van de toenemende weerstand tegen diameterwijzigingen door radiaal gerichte krachten bij het groter kiezen van de axiaal gerichte kruisingshoek is dat het materiaal van de draadelementen dunner kan worden gekozen. Dit is van belang om de diameter van de prothese tijdens het implanteren zo klein mogelijk te kunnen maken om deze door een zo klein mogelijke opening in de vaat- of buiswand te kunnen voeren.

45 Volgens een nadere uitwerking van de uitvinding is het bijzonder gunstig wanneer een membraan van poreus materiaal samenvalt met het orgaan over het grootste deel van de lengte daarvan. Een dergelijke prothese kan bijvoorbeeld worden gebruikt als vaatwandhechtorgaan of als vaatprothese doordat het membraan poreus is. Wanneer volgens een nadere uitwerking van de uitvinding het membraan is vervaardigd uit gesegmenteerde polyurethaan kan het natuurlijke weefsel blijven groeien en worden de eigenschap-50 pen van zeer grote elasticiteit van het orgaan niet belemmerd aangezien gesegmenteerde polyurethanen eveneens over een zeer grote elasticiteit beschikken.

Opgemerkt zij nog dat uit het Amerikaanse octrooischrift 3.509.883 een in diameter veranderbare buis bekend is, die wordt aangebracht tussen een bloedvat en een hart-long machine. In de tekening van het genoemde Amerikaanse octrooischrift zijn axiaal gerichte draadelementen getekend, die een onderlinge 55 kruisingshoek van 90° lijken in te sluiten. De buis is echter niet een prothese ter implantatie maar een tijdelijk met één uiteinde met een bloedvat te verbinden element. De diameterwijzigingen van de bekende buis vinden geforceerd plaats door middel van een instelorgaan dat aangrijpt op nokken aangebracht op de 192600 2 buitenomtrek van de buis. Het gebruik van deze buis is derhalve duidelijk anders dan het gebruik van de onderhavige prothese.

De uitvinding zal thans worden beschreven onder verwijzing naar de tekening waarin figuur 1A en figuur 1B 5 schematische afbeeldingen zijn van respectievelijk een zij-aanzicht en een eindaanzicht van het flexibel buisvormig orgaan volgens de uitvinding; figuur 2A en figuur 2B afbeeldingen zijn van hetzelfde buisvormige orgaan als in figuur 1, maar in samengetrokken toestand; figuur 3 en figuur 4 een afzonderlijk draadelement van het orgaan weergeven, waarbij het element is 10 afgebeeld in samengetrokken en uitgezette toestand; figuur 5 een zij-aanzicht is van het buisvormig orgaan dat wordt gebruikt als vaatwand-hechtorgaan in verband met een slagadergezwel; en figuur 6 een diagram van de diameter D van het orgaan toont als functie van de hoek α en van de verlenging van de prothese in procenten.

15

Figuren 1a en 1b zijn afbeeldingen van een voorbeeld van een prothese in de vorm van een cilindrisch buisvormig orgaan dat in het algemeen is aangeduid met 1. Zoals is te zien in figuur 1a wordt het mantel-oppervlak van orgaan 1 gevormd door een aantal afzonderlijke draadelementen 2, 3 enz. en 2a, 3a enz.

Van deze elementen strekken de elementen 2, 3 enz. zich schroeflijnvormig in de ene windingsrichting en 20 axiaal ten opzichte van elkaar verspringend uit, waarbij de hartlijn 7 van het orgaan 1 de gemeenschappelijke as vormt. De andere elementen 2a, 3a enz. strekken zich schroeflijnvormig in de tegengestelde windingsrichting uit, zodat de elementen die zich in de twee windingsrichtingen uitstrekken elkaar kruisen op de manier die is weergegeven in figuur 1a.

De diameter van een buisvormig orgaan dat op deze manier is samengesteld kan worden gevarieerd 25 indien de einden van het orgaan axiaal ten opzichte van elkaar worden verplaatst in de richting van de hartlijn 7. In figuur 2a is afgebeeld hoe het buisvormig orgaan 1 volgens figuur 1a een kleinere diameter heeft gekregen door de einden 8, 9 van elkaar af te bewegen in de richting van de pijlen. Figuur 1b toont de diameter van het buisvormig orgaan in een uitgezette toestand, terwijl figuur 2b de diameter van het orgaan 1 te zien geeft in samengetrokken toestand, nadat de einden 8, 9 daarvan van elkaar af zijn bewogen.

30 Figuren 3 en 4 zijn details van figuren 1 en 2 en dan speciaal één enkel draadelement van het buisvormig orgaan 1 en hoe de schroeflijnvorm daarvan zal worden veranderd in verband met de verandering van de lengte van het buisvormig orgaan 1.

In figuur 3 is het afzonderlijke element 10 overeenkomende met element 10 in figuur 2a afgebeeld. De diameter van de schroeflijnformatie is d, en de lengte van het element is 1V In figuur 4 is hetzelfde element 35 10 weergegeven nadat het buisvormig orgaan is uitgezet tot de toestand die is afgebeeld in figuur 1a. De diameter van de schroeflijnformatie is nu vergroot en is aangeduid met d2, terwijl de lengte is verkleind en is aangegeven met 12.

Het buisvormig orgaan 1 kan op een aantal manieren worden uitgezet. Zoals hierboven reeds is vermeld verdient het voorkeur dat het orgaan op inherente wijze de eigenschap bezit uit zichzelf de uitgezette positie 40 aan te nemen in onbelaste toestand. In deze beschrijving heeft de uitdrukking ’’uitgezette positie” altijd betrekking op radiale uitzetting, d.w.z. een toestand met een grote diameter van orgaan 1. De zelf-uitzettende eigenschap kan worden verkregen door het orgaan te voorzien van draden of banden die zich evenwijdig aan en axiaal ten opzichte van het manteloppervlak van het orgaan uitstrekken. Deze draden of banden kunnen doelmatig worden vervaardigd van een elastisch materiaal en ze kunnen op een geschikte 45 wijze aan de elementen van het buisvormig orgaan 1 worden bevestigd terwijl het orgaan zich in uitgezette toestand bevindt. Wanneer nu het buisvormig orgaan 1 axiaal wordt verlengd door de twee einden uit elkaar te bewegen dan zullen de elastische draden of banden worden uitgerekt. Na opheffing van de op het orgaan 1 uitgeoefende trekkracht zullen de elastische draden of banden het orgaan 1 in axiale richting samentrekken, met als gevolg dat de diameter van het orgaan in overeenstemming daarmee zal worden 50 vergroot.

Het buisvormig orgaan 1 kan dezelfde neiging om de uitgezette positie aan te nemen worden verleend door de elementen 2, 3 enz.; 2a, 3a enz. te fixeren op de kruispunten 5, 6 zie figuur 1a. Een andere manier om dit effect te bereiken is het verschaffen van een inwendig of uitwendig buisvormig elastisch orgaan, bij voorbeeld vervaardigd van een dunne elastomeer, dat tenminste aan beide einden van het buisvormig 55 orgaan is bevestigd.

Zoals hierboven reeds is vermeld kan het uitzetbaar buisvormig orgaan op verschillende manieren toepassing vinden in de chirurgie. In de in figuur 1 afgebeelde uitvoeringsvorm kan het bijvoorbeeld worden 3 192600 gebruikt ter ondersteuning van vaatwanden.

In figuur 5 is een buisvormig orgaan volgens de uitvinding afgebeeld, dat kan worden gebruikt als vaatwandhechtorgaan. In dit geval heeft het orgaan 55 een veel dichtere wand dan de in figuren 1 en 2 weergegeven uitvoeringsvorm. Deze dichtere wand kan worden verkregen door een elastisch garen tussen 5 de ondersteunende draadelementen 2, 3 enz.; 2a, 3a enz. volgens figuur 1 door te weven. Op deze manier kan een wand die een gecontroleerde poreusheid bezit worden verschaft. Dit buisvormig orgaan dat een min of meer poreuze wand heeft is dus een soort uitzetbaar vaatwandhechtorgaan en biedt een veelzijdige toepassing.

Bij de in figuur 5 afgebeelde vorm van toepassing wordt het orgaan 55 in een aorta 56 geïmplanteerd 10 waarin een slagadergezwel 57 is ontstaan in de vorm van een verwijding van de vaatwand. In verband met het feit dat het uitzetbaar orgaan of vaatwandhechtorgaan 55 kan worden ingebracht op een afstand van de beschadigde plaats van de aorta en daarna op de juiste locatie in het midden van het slagadergezwel kan worden vastgezet zal dit worden overbrugd zodat dit niet operatief behoeft te worden verwijderd. In figuur 5 is tevens aangegeven dat de aorta een konisch bloedvat is. Daarom zal de werkwijze in dit geval zodanig 15 zijn dat de prothese in de vorm van een vaatwandhechtorgaan wordt ingebracht met een instrument. Nadat het is geplaatst wordt het vaatwandhechtorgaan of orgaan 55 uitgezet. In verband met de konische vorm van de aorta zullen de chirurgische technieken als volgt worden uitgevoerd.

Het voorste einde van het vaatwandhechtorgaan 55 wordt iets verder in de aorta ingebracht dan de locatie die het zal innemen nadat de operatie is voltooid. Deze positie 59 is in figuur 5 met punt-streeplijn 20 aangegeven. Het andere einde van het axiaal uitgerekte vaatwandhechtorgaan 55 wordt verder bewogen tot de uiteindelijke positie overeenkomende met positie 60 in figuur 5 voor de radiale uitzetting. Aangezien dit deel van de aorta een iets kleinere diameter heeft dan de diameter voor het slagadergezwel, als gezien stroomopwaarts ten opzichte daarvan, kan de prothese niet meer uitzetten dan de afmeting welke overeenkomt met de diameter aan het einde 60. Dit kan echter worden gecompenseerd door daarna het 25 andere einde van het vaatwandhechtorgaan 55 door middel van het voorste deel van het inbrenginstrument te bewegen vanuit positie 59 naar positie 58, zodat ook dit einde van het vaatwandhechtorgaan voldoende kan uitzetten om tot ingrijping te komen met dit deel van de vaatwand.

Het is van essentieel belang dat het uitzetbaar orgaan bepaalde elastische eigenschappen bezit teneinde een succesvolle implantatie mogelijk te maken. Wanneer bijvoorbeeld het orgaan wordt ingebracht om 30 bloedvaten open te houden of wordt geïmplanteerd als bloedvatprothese dient het elastische eigenschappen te hebben die zoveel als mogelijk is overeengekomen met die van het bloedvat van het levende lichaam.

Het orgaan moet ook vast blijven zitten tegen het omringende orgaan, bijvoorbeeld het bloedvat, tijdens de wisselende spanningen waaraan het lichaamsorgaan wordt onderworpen. Het orgaan moet tegelijkertijd elastisch veerkrachtig zijn, zowel radiaal als axiaal, teneinde bijvoorbeeld voldoende aanpassingsvermogen 35 te hebben om de pulserende beweging van het bloed of het buigen van een lichaamslid te volgen. Het orgaan dient tevens voldoende inherente stijfheid te hebben teneinde zijn vorm te behouden bij bijvoorbeeld het uitoefenen van externe druk en het moet voldoende sterkte bezitten om bestand te zijn tegen interne drukken.

Teneinde deze eigenschappen te bereiken is het wenselijk om de materialen en afmetingen van de 40 draadelementen van het orgaan zorgvuldig te kiezen en aan te passen aan de vereisten wat betreft de feitelijke plaats van toepassing. Behalve de voor de hand liggende eis dat het materiaal van de draadelementen verenigbaar moet zijn met het weefsel, d.w.z. dat onder andere de afstotingsreactie minimaal dient te zijn, moet het niet giftig zijn en celgroei mogelijk maken, terwijl in het algemeen kan worden gezegd dat het materiaal stijf en elastisch behoort te zijn en niet plastisch vervormbaar in een mate die van enige 45 betekenis is. Het materiaal kan bijvoorbeeld bestaan uit enkele draden van polyesters, polyurethanen, polycarbonaten, polysulfiden, polypropeen, polyethyleen, polysulfonaten, roestvrij staal, zilver. De diameter van de enkele draad dient daarbij ter verkrijging van goede resultaten te liggen in het bereik van 0,01 tot 0,05 mm.

Het is gebleken dat het belangrijk is dat de hoek α tussen de draadelementen van het orgaan, bijvoor-50 beeld tussen 2 en 2a in figuur 1a, wanneer het orgaan is uitgezet of zich bevindt in onbelaste of bijna onbelaste toestand voldoende groot is, onder andere om te voldoen aan de hierboven genoemde vereisten. Ook is gebleken dat hoe groter de hoek α is hoe groter de stabiliteit van het orgaan onder uitoefening van externe radiale druk is. Van dit standpunt bezien zou de ideale waarde van de hoek α 180° zijn, hetgeen in de praktijk niet mogelijk is. De in figuur 1a weergegeven hoek is ongeveer 160°, wat normaal dicht bij de 55 bovenste grens ligt.

Teneinde de diameter van het orgaan te veranderen is het noodzakelijk, zoals reeds is beschreven, dat beide einden van het orgaan axiaal ten opzichte van elkaar worden verplaatst. In figuur 6 is de algemene 192600 4 relatie tussen deze bewegingen afgebeeld. De verandering in procenten in diameter wanneer de einden van elkaar af worden bewogen is afgezet langs de y-as en langs de x-as is de daarmee overeenkomende verandering in procenten weergegeven ais verlenging. Langs de x-as is ook afgezet de hoek α als functie van het diameter van het orgaan.

5 Zoals is te zien in figuur 6 is de relatieve verkleining van de diameter gering aan het begin van het verlengingsproces en de diameter is verkleind tot de orde van grootte van 90% wanneer de verlenging 100% is ten opzichte van de uitgangspositie waarbij de hoek α zo dicht als praktisch mogelijk is de 180° benadert. Bij een verlenging van 200% is de diameterverkleining 75% overeenkomende met een hoek α van 100°. De diameterverkleining zal daarna versneld plaats hebben bij toenemende verlenging. Daardoor heeft 10 een vergroting van de lengte van 250% tot 300% een diameterverkleining van 60% tot 30% tot gevolg, d.w.z. een betrekkelijk grote diameterverandering bij een relatief kleine verlenging. Binnen dit bereik wordt de hoek α verkleind van ongeveer 70° tot 40°. Zoals hierboven is vermeld is het in sommige gevallen wenselijk dat het uitgezette orgaan een positie aanneemt die zo ver mogelijk naar links ligt in de kromme volgens figuur 6, d.w.z. de hoek α dient zo groot mogelijk te zijn. Aangezien het geïmplanteerde orgaan met 15 een zekere druk tegen de vaatwand in ingrijping moet zijn teneinde daar gefixeerd te blijven dient de diameter na implantatie kleiner te zijn dan de diameter bij vrije uitzetting.

Wanneer deze uitzetbare organen worden gebruikt voor implantatie in bloedvaten of andere buisvormige organen kunnen de noodzakelijke uitzetkrachten worden verschaft door bijvoorbeeld elastische middelen zoals zich in langsrichting uitstrekkende elastische draden die zijn gefixeerd op de kruispunten van de 20 draadelementen van de schroeflijnformatie. Door het kiezen van een grote hoek α wanneer de elastische middelen worden gefixeerd aan de draadelementen kan op een eenvoudige manier worden voldaan aan de hierboven genoemde vereisten.

De reden waarom een grote waarde van de hoek α wenselijk is, is het feit dat de elastische eigenschappen van de prothese ongunstig worden beïnvloed bij kleiner wordende hoek α. Onder bijvoorbeeld 25 uitwendige druk in een radiale richting is de weerstand tegen vervorming dan kleiner en bestaat er gevaar dat lokale axiale verplaatsing optreedt tussen de prothese en de vaatwand, hetgeen celgroei kan verhinderen ter plaatse van deze verplaatsing. Een andere reden voor het kiezen van een grote waarde van de hoek α is in die gevallen waarbij een grote uitzetverhouding wenselijk is, d.w.z. een grote verhouding tussen de diameter van het uitgezette orgaan en de diameter daarvan in samengetrokken toestand. Ter verkrijging 30 van bij voorbeeld een uitzettingsverhouding van meer dan 2 tot ongeveer 3 dient de hoek α meer dan ongeveer 120° te zijn. De keuze van de grootte van de hoek α is ook afhankelijk van het materiaal van de draadelementen van de prothese. Indien een kunststof is gekozen resulteert een te kleine hoek α in een te grote veerkracht in radiale richting.

Een ander geval waarin een grote waarde van de hoek a wenselijk is, wordt gevormd door de toepassin-35 gen waarin de geïmplanteerde prothese zal worden onderworpen aan buiging. De weerstand tegen plat drukken van de prothese zal dan groter zijn naarmate de hoek α groter is. Daarom is het doelmatig een hoek α te kiezen die groter is dan ongeveer 90°. Ter verschaffing van grote weerstand tegen uitwendige radiale druk of om grote uitzettingsverhoudingen mogelijk te maken verdient het voorkeur een hoek α te kiezen van ten minste ongeveer 120°.

40 In figuur 6 is duidelijk te zien dat het orgaan in sterke mate moet worden uitgezet wanneer gebruik wordt gemaakt van grote hoeken a. Teneinde transluminale implantatie door doorgangen van kleine diameters mogelijk te maken kan de verlenging, uitgaande van grote hoeken α aanzienlijk zijn en deze kan dan wel 300% en zelfs meer bedragen.

Wanneer bijvoorbeeld vaatprothesen of dergelijke inrichtingen worden geïmplanteerd, bijvoorbeeld om 45 bloedvaten open te houden is het in de regel wenselijk een druk tegen de omringende vaatwand te bereiken die ten minste ongeveer 136 g/cm2 bedraagt. Er bestaat ook een hoogste waarde van de druk die niet dient te worden overschreden. Deze hoogste waarde van de druk varieert van geval tot geval maar moet de waarde van ongeveer 680 tot 1360 g/cm2 niet overschrijden wanneer het orgaan wordt gebruikt als vaatprothese. Indien de gewenste druk zal worden verschaft door zich in langsrichting uitstrekkende 50 elastische organen of een elastische bus of membraan kan de noodzakelijke druk voor fixatie met redelijke krachten worden verkregen wanneer een grote hoek α wordt gekozen, hetgeen doelmatig is. Zo hebben berekeningen aangetoond dat bij ingrijping op glad cilindrisch oppervlak tussen de bloedvatprothese en de omringende vaatwand een totale kracht van een paar Newtons is vereist (~ 0,1 -0,2 kp) ter verkrijging van goede fixatie indien de hoek α 150-170° bedraagt. Dit feit levert ook een bijdrage tot het verkleinen van het 55 risico van verschuiving van de geïmplanteerde prothese onder uitwendige radiale druk, aangezien de optredende wrijvingskrachten voldoende groot zijn om een dergelijke verschuiving te voorkomen. Indien de hoek α bijvoorbeeld 45° is is er echter een kracht noodzakelijk van ongeveer 10-20 Newtons (1-2 kp), 5 192600 hetgeen in de praktijk ongunstig is.

Teneinde ervoor te zorgen dat de prothese volgens de uitvinding op bevredigende wijze zal functioneren, onder andere het verschaffen van een goede en noodzakelijke fixatie wanneer het orgaan is geïmplanteerd, dient aan de genoemde eisen te worden voldaan met betrekking tot het elastisch materiaal resulterend in de 5 noodzakelijke uitzetkracht. Het materiaal moet ook een aanvaardbare hechting aan de draadelementen van het orgaan opleveren en dient natuurlijk biologisch aanvaardbaar te zijn voor implantatie. Het materiaal moet dus een lage elasticiteitsmodulus hebben en dient een lineaire relatie tussen kracht en verlenging op te leveren tot ten minste 250-600% verlenging en behoort geen belangrijke hysteresis te bezitten.

Er is een groep elastomeren, die aan de hierboven genoemde eisen voldoen en die geschikt zijn 10 gebleken om te worden gebruikt bij de vervaardiging van deze uitzetbare organen. Zulke elastomeren behoren tot de groep materialen welke gesegmenteerde polyurethanen (PUR) worden genoemd, waarvan er verscheidene commercieel verkrijgbaar zijn onder handelsnamen zoals Pelethane (Upjohn), Biomer (Ethicon), Estane (Goodrich). Deze materialen kunnen worden opgelost in geschikte oplosmiddelen ter vorming van oplossingen, waarvan dunne elastische draden of dunwandige buizen kunnen worden 15 vervaardigd ter bevestiging aan de ondersteunende draadelementen van een schroeflijnformatie, die het raamwerk van het orgaan vormt.

Wanneer de prothesen worden gebruikt als zogenaamde vaatwandhechtorganen of vaatprothesen dient de wand van de prothese, zoals hierboven reeds is beschreven, poreus, dun en verenigbaar met het omringend weefsel te zijn en zodanig te zijn samengesteld, dat groei van natuurlijk weefsel mogelijk is, 20 onder andere neointima. Gesegmenteerde polyurethanen (PUR) zijn tevens geschikt om te worden gebruikt ter vorming van dergelijke wanden, aangezien de genoemde eigenschappen kunnen worden gecombineerd met de vereiste van een wand die een zeer grote elasticiteit bezit. Zulke wanden kunnen worden vervaardigd in de vorm van een dunne buis bestaande uit vezels van gesegmenteerde PUR, dat is gevormd door extrusie uit een oplossing van PUR. De vezels worden aan elkaar bevestigd op de kruispunten en de wand 25 kan met de gewenste poreusheid worden uitgevoerd door de juiste instelling van bijvoorbeeld de vezeldikte en dichtheid. Het op deze manier verschafte orgaan kan het buisvormig orgaan omringen of aan de binnenkant daaraan zijn bevestigd. Een alternatieve mogelijkheid is dat de draadelementen van het buisvormig orgaan worden samengesmolten met het buismateriaal, hetgeen doelmatig kan plaats hebben wanneer de buis wordt vervaardigd.

30 Teneinde de gewenste uitzetkracht te geven aan een vaatprothese kunnen banden van PUR worden gecombineerd met daarvoor geschikt poreus wandmateriaal dat kan bestaan uit enkelvoudige draden of meervoudige draden, die zijn ingeweven tussen de draadelementen van het orgaan of dat kan bestaan uit een poreuze elastische wand, die is vervaardigd in overeenstemming met hetgeen hierboven is beschreven. In bepaalde gevallen kan het doelmatig zijn het buisvormig orgaan of de banden ervan, bus of mem-35 braan te vervaardigen van een biologisch degraderend materiaal, bijvoorbeeld polyactide en/of polyurethan. Hieronder zijn niet-beperkende voorbeelden gegeven van uitvoeringsvormen waarbij het principe van de uitvinding is toegepast.

Voorbeeld I Vaatwandhechtorgaan 40 Diameter in uitgezette toestand 20 mm Hoek α 160°

Lengte 100 mm

Geschikt voor implantatie in de aorta in het diameterbereik van 15 mm - 18 mm Kleinste diameter voor implantatie 8 mm 45 Totale verlenging ongeveer 300%

Berekende axiale kracht voor fixatie 0,1 kp, verschaft door een micro-poreuze elastische PUR-wand die een dikte van 0,15 mm heeft Porie-grootte 15-50 μιτι

Materiaal van de draadelement: polyester enkelvoudige draad met een diameter van 0,15 mm 50 Aantal draadelementen n=72 (2x36)

Voorbeeld II Vaatprothese tegen vernauwing Diameter in uitgezette toestand 6 mm Hoek α100° 55 Lengte 200 mm

Implantatie in aders binnen een diameterbereik van 4-5 mm Totale verlenging 250%

Claims (3)

192600 6 Axiale kracht voor uitzetting 0,08 kp verschaft door 4 elastische banden van gesegmenteerd PUR, die elk een breedte hebben van 1,5 mm en een dikte van 0,3 mm. Materiaal van de draadelementen: polypropeen enkelvoudige draad met een diameter van 0,09 mm en aantal elementen n=36 (2x18) 5

1. Prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaan, dat een diameter 10 heeft welke variabel is door axiale beweging van de einden van het orgaan ten opzichte van elkaar en dat is samengesteld uit verscheidene, afzonderlijke, stijve maar flexibele draadelementen, die zich elk uitstrekken in een schroeflijnformatie met de hartlijn van het orgaan als gemeenschappelijke as, waarbij een aantal eerste draadelementen dezelfde windingsrichting heeft en onderling axiaal versprongen ten opzichte van elkaar zijn aangebracht, waarbij een aantal tweede draadelementen een ten opzichte van het eerste aantal 15 draadelementen tegengestelde windingsrichting heeft, welk tweede aantal onderling ook axiaal versprongen ten opzichte van elkaar is aangebracht, waarbij de elkaar kruisende eerste en tweede draadelementen een axiaal gerichte hoek insluiten, met het kenmerk, dat de axiaal gerichte hoek (a) in een onbelaste toestand groter is dan ca. 90°.

2. Prothese volgens conclusie 1, gekenmerkt doordat een membraan van een poreus materiaal samenvalt 20 met het orgaan over het grootste deel van de lengte daarvan.

3. Prothese volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het membraan is vervaardigd uit gesegmenteerd polyurethaan. Hierbij 2 bladen tekening